_id Referencia Data de notificacio Origen Suborigen Grup d'alerta Tipus d'alerta Classe Assumpte Descripcio Productes afectats Mesures a prendre 927 PS699/19 30/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso. PRODUCTO Kits FTD. Ver listado detallado de productos y número de catálogo en la Tabla 2 de la nota de aviso de la empresa. " """Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los kits FTD para diagnóstico in vitro debido a que a raíz de una investigación interna se ha detectado que no hay datos suficientes para avalar las declaraciones de rendimiento de las Instrucciones de Uso. PRODUCTO Kits FTD. Ver listado detallado de productos y número de catálogo en la Tabla 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Los tests FTD son pruebas in vitro para la detección cualitativa y parcialmente cuantitativa de ácidos nucleicos virales, bacterianos, parasitarios y fúngicos en varias muestras de origen humano como una ayuda diagnóstica para la evaluación de infecciones. Nº LOTE Todos FABRICANTE Fast-Track Diagnostics S.A.R.L., Luxemburgo DISTRIBUIDOR Siemens Heathcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada caso la revisión de los resultados obtenidos con estos kits.""" Kits FTD. Cese de la utilización y retirada del mercado 928 PS706/19 27/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinas referencias y lotes de hojas de bisturí fabricadas por Gebrüder Martin, debido a la posible corrosión de la superficie metálica dentro del envase estéril. PRODUCTO: Hojas de bisturí" """ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinas referencias y lotes de hojas de bisturí fabricadas por Gebrüder Martin, debido a la posible corrosión de la superficie metálica dentro del envase estéril. PRODUCTO: Hojas de bisturí Nº LOTE:Ver referencias y nos. de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG-KLS Martin Group, Alemania. DISTRIBUIDORES: Palex Medical S.A. Calle Jesús Serra Santamans nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Fermon Indis S.L. Urbanización Los Majuelos, Avenida de la Libertad nº 35, 38108 San Cristóbal La Lagua (Santa Cruz de Tenerife) Serprodon, Calle de Granada, 27, 29310 Villanueva de Algaidas, Málaga""(PAG) CENTRO BARTOLOMÉ VICH , HOJAS DE BISTURÍ CON REF. 10-156-15-04.- 1 ud lote C10167" , Hojas de bisturí del fabricante GEBRÜDER MARTIN GmbH & Co. KG-KLS Martin Group Alemania. Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa CESE Y RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES 929 PS704/19 27/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO: Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 " """Retirada del mercado de determinados lotes del Limpiador de punta electroquirúrgica nº de catálogo 138029, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO: Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 Nº LOTE: Ver lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Xodus Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR: PRIM, S.A. C/ Yolanda González (antigua calle/F) nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid. """ , Limpiador de punta electroquirúrgica, nº catalogo 138029 (Ver lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 930 PS701/19 27/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del hardware de determinados números de serie del desfibrilador Tempus LS, debido a la posibilidad de que se produzcan valores de impedancia fuera del rango válido o descargas de seguridad inesperadas. PRODUCTO: Desfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 " """ Advertencias de seguridad y actualización del hardware de determinados números de serie del desfibrilador Tempus LS, debido a la posibilidad de que se produzcan valores de impedancia fuera del rango válido o descargas de seguridad inesperadas. PRODUCTO: Desfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 FINALIDAD PREVISTA: Desfibrilador utilizado para el tratamiento de la fibrilación ventricular (FV) y la taquicardia ventricular (TV) en modo DEA o de desfibrilación manual y un modo Cardioversión para convertir una frecuencia cardiaca rápida anómala (taquicardia) u otras arritmias cardiacas en un ritmo normal. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Schiller AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Schiller España, S.A.U., C/ Dublín 1, Európolis, 28232 Las Rozas, Madrid. """ "Desfibrilador Tempus LS. Referencia 3.940590 Ver números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. " VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 931 PS692/19 23/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado del impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050, debido a la posibilidad de que se rompa a la altura de la rosca si se somete a una fuerza elevada durante la implantación o retirada de clavos. PRODUCTO: Impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050" "ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado del impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050, debido a la posibilidad de que se rompa a la altura de la rosca si se somete a una fuerza elevada durante la implantación o retirada de clavos. PRODUCTO: Impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050 FINALIDAD PREVISTA: Instrumental de enclavado intramedular. FABRICANTE: Stryker Trauma GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, Alcobendas 28108 Madrid."" " , Impactador del T2 Alpha Delta, nº de catálogo 23510050. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 932 PS693/19 23/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado del lote 61676305 de la línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019, debido a la posibilidad de que se produzca una conexión insuficiente entre la línea y el conector en Y, lo que podría resultar en un desprendimiento del mismo. PRODUCTO: Línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 " """Cese de utilización y retirada del mercado del lote 61676305 de la línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019, debido a la posibilidad de que se produzca una conexión insuficiente entre la línea y el conector en Y, lo que podría resultar en un desprendimiento del mismo. PRODUCTO: Línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 Nº LOTE: 61676305 FABRICANTE: B.Braun Melsungen AG, Alemania DISTRIBUIDOR: B.Braun Medical S.A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, España """ ", Línea perfusor PCA Valv. Antiretorno, Ref.8726019 (61676305 )" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 933 PS694/19 23/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se ha encontrado un problema en la planificación de los arcos estáticos que puede producir cálculos de dosis erróneos durante la planificación del tratamiento. PRODUCTO: RayStation" """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de RayStation, debido a que en determinadas versiones de software y números de compilación se ha encontrado un problema en la planificación de los arcos estáticos que puede producir cálculos de dosis erróneos durante la planificación del tratamiento. PRODUCTO: RayStation FINALIDAD PREVISTA: Software diseñado para la planificación de tratamientos y análisis de radioterapia. VERSIONES SOFTWARE: RayStation 4.0 RayStation 4.5 RayStation 4.7 RayStation 4.9/ RayPlan 1 RayStation 5 RayStation 6/ RayPlan 2 RayStation/ RayPlan 7 RayStation/ RayPlan 8A RayStation/ RayPlan 8B RayStation/RayPlan 9A NÚMEROS DE COMPILACIÓN ""4.0.0.14"", ""4.0.1.4"", ""4.0.2.9"", ""4.0.3.4"", ""4.5.0.19"", ""4.5.1.14"", ""4.5.2.7"", ""4.7.0.15"", ""4.7.1.10"", ""4.7.2.5"", ""4.7.3.13"", ""4.7.4.4"", ""4.7.5.4"", ""4.9.0.42"", ""5.0.0.37"", ""5.0.1.11"" ""5.0.2.35"", ""6.0.0.24"", ""6.1.0.26"", ""6.1.1.2"", ""6.2.0.7"", ""6.3.0.6"", ""7.0.0.19"", ""8.0.0.61"", ""8.0.1.10"", ""8.1.0.47"", ""8.1.1.8"", 8.1.2.5"", ""9.0.0.113"" " "PRODUCTO: RayStation. VERSIONES SOFTWARE: RayStation 4.0 RayStation 4.5 RayStation 4.7 RayStation 4.9/ RayPlan 1 RayStation 5 RayStation 6/ RayPlan 2 RayStation/ RayPlan 7 RayStation/ RayPlan 8A RayStation/ RayPlan 8B RayStation/RayPlan 9A NÚMEROS DE COMPILACIÓN ""4.0.0.14"", ""4.0.1.4"", ""4.0.2.9"", ""4.0.3.4"", ""4.5.0.19"", ""4.5.1.14"", ""4.5.2.7"", ""4.7.0.15"", ""4.7.1.10"", ""4.7.2.5"", ""4.7.3.13"", ""4.7.4.4"", ""4.7.5.4"", ""4.9.0.42"", ""5.0.0.37"", ""5.0.1.11"" ""5.0.2.35"", ""6.0.0.24"", ""6.1.0.26"", ""6.1.1.2"", ""6.2." VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 934 PS702/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2B "Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO: Láser de acupuntura y terapia" """ASUNTO: Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso PRODUCTO: Láser de acupuntura y terapia FINALIDAD PREVISTA: Acupuntura y otros tratamientos FABRICANTE: GML - German Medical Laser GmbH INFORMACIÓN ADICIONAL: Datos del certificado CE falso: -Organismo Notificado y nº de identificación: BSI (0086) -Número de certificado: CE 577738 -Fabricante: GML - German Medical Laser GmbH, Alemania -Producto: Láser de acupuntura y terapia -Fecha de emisión: 01 Febrero 2019 -Fecha de caducidad: 14 Febrero 2024""" , Láser de acupuntura y terapia VER NOTA DE AVISO 935 PS698/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas CombiDiagnost R90 GCF y PCF, debido a que cuando se utiliza el botón arriba/abajo de la mesa, el sistema podría experimentar el Error 80 que bloquea la geometría en estado especifico, y revisión del contacto térmico de la Unidad de Distribución de energía del sistema ""SPDU"" al poder estar los interruptores instalados incorrectamente y no funcionar. PRODUCTO - Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy) - Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy) " """Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas CombiDiagnost R90 GCF y PCF, debido a que cuando se utiliza el botón arriba/abajo de la mesa, el sistema podría experimentar el Error 80 que bloquea la geometría en estado especifico, y revisión del contacto térmico de la Unidad de Distribución de energía del sistema ""SPDU"" al poder estar los interruptores instalados incorrectamente y no funcionar. PRODUCTO - Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy) - Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy) FINALIDAD PREVISTA El sistema CombiDiagnost R90 es un sistema de radiofluoroscopias multifuncional. Es apto para todos los exámenes radiográficos y fluoroscópicos sistemáticos, incluidos en las áreas especializadas como angiografía o pediatría, y excluidas las mamografías. FABRICANTE Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., calle María de Portugal, 1, 28050 Madrid."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para CombiDiagnost R90 GCF - Nota de aviso empresa para CombiDiagnost R90 PCF" , Sistema CombiDiagnost R90 GCF (Grid Controlled Fluoroscopy), Sistema CombiDiagnost R90 PCF (Pulsed Controlled Fluoroscopy) Nota de aviso de la empresa 936 PS696/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinado lotes del Kit NycoCard™ D-Dimer debido a la posibilidad de obtener resultados bajos discrepantes en comparación con otros métodos de laboratorio, y revisión de resultados en pacientes con síntomas clínicos de Trombo-embolismo Venoso (TEV) que hayan sido clasificados como de riesgo bajo o moderado con los lotes afectados. PRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082" """Cese de utilización de determinado lotes del Kit NycoCard™ D-Dimer debido a la posibilidad de obtener resultados bajos discrepantes en comparación con otros métodos de laboratorio, y revisión de resultados en pacientes con síntomas clínicos de Trombo-embolismo Venoso (TEV) que hayan sido clasificados como de riesgo bajo o moderado con los lotes afectados. PRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082 FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación rápida del producto de degradación de la fibrina dímero-D en plasma. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott Diagnostics Technologies AS, Noruega. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania.""" , PRODUCTO Kit NycoCard™ D-Dimer. Referencias 1116081 y 1116082 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 937 PS668/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote D30875 de la Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact, debido a la posibilidad de que este mal ensamblada. PRODUCTO: Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 " """Retirada del mercado del lote D30875 de la Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact, debido a la posibilidad de que este mal ensamblada. PRODUCTO: Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 FINALIDAD DE USO: Sistema de fijación ósea para el control de fracturas y la cirugía reconstructiva, en tibia, fémur, pelvis y húmero. Nº DE LOTE: D30875 FABRICANTE: Stryker GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17 Alcobendas - 28108 Madrid """ "Articulación barra/pin 5/3-4mm del Sistema de Fijación Externa Hoffmann II Compact. Referencia 49401020 (D30875 )" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 938 NI109/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa Medicaments d'Especial Control Mèdic (ECM) "Des de la Direcció General de Prestacions i Farmàcia, us informam que d'acord amb el que estableix el RD 717/2019, de 5 de desembre, pel qual es modifica el Real Decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment (entrada en vigor el dia 7 de desembre de 2019) que: · S'elimina la categoria de medicaments d'especial control mèdic (ECM). · I per tant s' eximeix a les oficines de farmàcia de realitzar anotacions en el llibre de receptari sobre medicament classificats com a especial control mèdic (ECM) i de l'enviament dels parts mensuals a la Direcció general. En aquest moments estem treballant amb el Serveis d'informàtica per poder bloquejar les anotacions corresponents a les dispensacions de RELE en el llibre receptari electrònic." 939 PS685/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las sondas de nutrición enteral para adultos lastradas con guía, referencia NCE2..G, debido a la posibilidad de que la guía se salga por el ojo distal de la sonda antes de la colocación o durante la colocación al mover la guía, lo que podría provocar una efracción de la pared nasal o esofágica. PRODUCTO AFECTADO: Sondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las sondas de nutrición enteral para adultos lastradas con guía, referencia NCE2..G, debido a la posibilidad de que la guía se salga por el ojo distal de la sonda antes de la colocación o durante la colocación al mover la guía, lo que podría provocar una efracción de la pared nasal o esofágica. PRODUCTO AFECTADO: Sondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. FABRICANTE: Cair LGL, Francia. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20. 28823 Coslada. Madrid. """ "Sondas de nutrición enteral nasoduodenales para adultos ENFit, lastradas con una guía de referencia: NCE2..G. " SE ADJUNTA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 940 PS678/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de los valores asignados al lote 453716 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412." """Actualización de los valores asignados al lote 453716 del calibrador Atellica CH® hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412. FINALIDAD PREVISTA Reactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactivahsCRP. Nº LOTE 453716 FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , PRODUCTO Calibrador Atellica CH® de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). Número de referencia 11099412. (453716) Nota de aviso de la empresa 941 PS677/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de los valores asignados al lote 453610 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO: Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. " """Actualización de los valores asignados al lote 453610 del calibrador ADVIA® química CardioPhase hsCRP, debido a que demuestra un sesgo positivo para las muestras de pacientes y material de control en comparación con el material de referencia. PRODUCTO: Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. FINALIDAD PREVISTA: Reactivos de calibración para la determinación cuantitativa de alta sensibilidad de proteína C reactiva- hsCRP. Nº LOTE: 453610 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ Calibrador ADVIA® química CardioPhase de alta sensibilidad de proteína C-reactiva (hsCRP). Número de referencia 05006455. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 942 PS682/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 193606 del Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT debido a la posibilidad de que contuviera por error Progesterona (nº 3114583) como reactivo trazador en lugar de 17OH-progesterona (nº 3114063), lo que produciría CPM (cuentas por minuto) anormalmente bajos para calibradores, controles y pacientes. PRODUCTO Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409" """Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 193606 del Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT debido a la posibilidad de que contuviera por error Progesterona (nº 3114583) como reactivo trazador en lugar de 17OH-progesterona (nº 3114063), lo que produciría CPM (cuentas por minuto) anormalmente bajos para calibradores, controles y pacientes. PRODUCTO Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409 FINALIDAD PREVISTA Radioinmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de la 17 a-Hidroxiprogesterona humana en suero y plasma Nº LOTE 193606 FABRICANTE DIAsource InmunoAssays S.A., Bélgica DISTRIBUIDOR - Synlab Diagnosticos Globales S.A., Calle Verge de Guadelupe 18, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona - Laboratorio Dr. Echevarne, Calle Provenza 312, 08037 Barcelona""" , Kit 17 a-Hidroxiprogesterona (17-OHP)-RIA-CT, Nº KIP 1409 (193606) Nota de aviso de la empresa 943 PS680/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados números de lote y serie del King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 debido a que pueden mostrar una imagen inversa en la pantalla PRODUCTO King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2" """Retirada del mercado de determinados números de lote y serie del King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 debido a que pueden mostrar una imagen inversa en la pantalla PRODUCTO King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 FINALIDAD PREVISTA El videolaringoscopio King Vision® es un sistema de videolaringoscopio portátil, a pilas, rígido y digital que incluye una pantalla reutilizable integrada y una selección de palas desechables diseñadas para visualizar las vías respiratorias y asistir en la colocación de dispositivos para vías respiratorias. Nº LOTE y Nº SERIE Ver nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Ambu - King Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Ambu S.L., calle Alcalá 261-265, Edificio 4 - 4 izquierda, 28027 Madrid""" King Visión Video Laringoscopio Adaptador del tamaño 1/2 (Ver nos de lote y serie afectados en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinados números de lote y serie 944 NI108/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Notificación de robo de medicamento en España " """Este Departamento ha sido informado sobre el robo del siguiente medicamento autorizado en España, de uso hospitalario, durante su transporte en Valladolid: Medicamento: Plasbumin 20% solución para perfusión, 50 ml Código nacional: 672238 Lote: B3AFC00823 Caducidad: 30/09/2021 Cantidad sustraída: 50 TAC: Grifols Deutschland GMBH Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de este lote en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 945 PS697/19 20/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Stellar™ 100 y 150 las alarmas sonoras no funcionen correctamente. PRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Stellar™ 100 y 150 las alarmas sonoras no funcionen correctamente. PRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017 FINALIDAD PREVISTA Ventiladores para pacientes adultos y pediátricos (de más de 13 kg) no dependientes y con respiración espontánea que presenten insuficiencia respiratoria o fallo respiratorio, con o sin apnea obstructiva del sueño. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/hospitales y el uso móvil, como en una silla de ruedas. Nº SERIE Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208 FABRICANTE ResMed Ltd, Australia DISTRIBUIDOR ResMed España, Parque Emp. La Finca - Paseo Club Deportivo 1, Edif.17 - 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid""" PRODUCTO Ventiladores Stellar™ 100 y 150 fabricados entre abril de 2016 y junio de 2017 (Números de serie que se encuentren entre 20160123307 y 22171057208) Nota de aviso de la empresa 946 PS695/19 19/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS, a la versión 1.5.4, debido a que los usuarios puede que no reciban sus alertas programadas, o que no reciban alarmas o alertas cuando tengan niveles de glucosa bajos o altos. PRODUCTO: Aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS " """Advertencias de seguridad y actualización de la aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS, a la versión 1.5.4, debido a que los usuarios puede que no reciban sus alertas programadas, o que no reciban alarmas o alertas cuando tengan niveles de glucosa bajos o altos. PRODUCTO: Aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS FINALIDAD PREVISTA: Aplicación para iOS de los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G6. VERSION SOFTWARE: Versiones anteriores a 1.5.4 FABRICANTE: Dexcom Inc., EEUU (PAG) DISTRIBUIDOR: Novalab Ibérica S.A.L., calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. "" Se adjunta Nota de Aviso de la Empresa y Nota Informativa NI33/19" "PRODUCTO: Aplicación MCG de Dexcom G6 para iOS VERSION SOFTWARE: Versiones anteriores a 1.5.4 " VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 947 NI107/19 19/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa INCUMPLIMIENTO BPD COMFAPAS """La Autoridad competente Española (AEMPS) ha emitido un incumplimiento de BPDs para la entidad de distribución siguiente: Distribuidor: COMFAPAS Número de Autorización: mu-014-a Dirección: Pol. Ind. de Puerto Lumbreras El Descanso C/ Italia, 16, Puerto Lumbreras, Murcia, 30890, Spain Lo que se informa para los efectos oportunos.""" 948 NI106/19 19/12/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Nota informativa Nota informativa Suspensión y retirada del mercado de Vacunas frente a IBR IBR """SE ACUERDA: Iniciar el procedimiento de suspensión de los medicamentos veterinarios HIPRABOVIS-3, HIPRABOVIS-4 y CATTLEMASTER 4, y mantener la suspensión de RESPIBOV y CATTLEMASTER 4 (IP), así como adoptar la medida cautelar de retirada de mercado de todas las unidades de los medicamentos del Anexo I. Lo que se NOTIFICA para su conocimiento y efectos oportunos.""" 949 PS689/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados manóstatos del cuadro de reducción y control de gases medicinales, servidos entre mayo de 2018 y mayo 2019, debido a la posibilidad de que presenten microfugas. PRODUCTO: Cuadro de reducción y control de gases medicinales" """ASUNTO: Advertencia de seguridad y reemplazo de determinados manóstatos del cuadro de reducción y control de gases medicinales, servidos entre mayo de 2018 y mayo 2019, debido a la posibilidad de que presenten microfugas. PRODUCTO: Cuadro de reducción y control de gases medicinales. FINALIDAD PREVISTA: Canalización centralizada el suministro continuo de gas regulado a la presión de servicio procedente de dos rampas de botellas a alta presión, permitiendo alternar el suministro de forma automática de una a otra rampa asegurando un servicio ininterrumpido. FABRICANTE Y DISTRIBUIDOR: Sociedad Española de Carburos Metálicos S.A., Avenida de la Fama 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona""" , Cuadro de reducción y control de gases medicinales VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 950 PS687/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados números de serie del cable de oximetría HemoSphere, debido a la posibilidad de que un sobrecalentamiento cause un mensaje de error/fallo de mal funcionamiento del cable de oximetría y deje de producir valores de oximetría. PRODUCTO Cable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100" """Retirada del mercado de determinados números de serie del cable de oximetría HemoSphere, debido a la posibilidad de que un sobrecalentamiento cause un mensaje de error/fallo de mal funcionamiento del cable de oximetría y deje de producir valores de oximetría. PRODUCTO Cable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo reutilizable diseñado para medir de forma constante la saturación venosa de oxígeno mediante espectrofotometría por reflectancia. NUM SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L., Ronda Narciso Monturiol, 11 - Bloque A, 46980 Paterna, Valencia""" , Cable de oximetría HemoSphere, modelo HEMOXSC100 (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados) Retirada del mercado de determinados números de serie 951 PS684/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™ debido a que cuando están conectados a una Unidad de Alimentación Móvil (MPU), la electricidad estática excesiva podría causar perdida irrecuperable de energía y daños a la MPU. PRODUCTO: - Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758 - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524" """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™ debido a que cuando están conectados a una Unidad de Alimentación Móvil (MPU), la electricidad estática excesiva podría causar perdida irrecuperable de energía y daños a la MPU. PRODUCTO: - Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758 - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524. FINALIDAD PREVISTA: El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III está indicado para proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. La Unidad de Alimentación Móvil (MPU) está indicada para uso domiciliario y clínico cuando el paciente no requiere supervisión con el monitor del sistema. FABRICANTE Thoratec Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.""" Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT y 106524, Unidad de Alimentación Móvil™ HeartMate™, número de catálogo 107758 VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 952 PS681/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la vaina introductora GORE® DrySeal Flex debido a que han sido etiquetados con un tamaño incorrecto del producto. PRODUCTO Vaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433." """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie de la vaina introductora GORE® DrySeal Flex debido a que han sido etiquetados con un tamaño incorrecto del producto. PRODUCTO Vaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433. FINALIDAD PREVISTA La vaina introductora GORE® DrySeal Flex está prevista para su introducción en la vasculatura, para proporcionar un conducto que permita la introducción de dispositivos endovasculares al tiempo que minimiza la pérdida de sangre asociada con dichas introducciones. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE W.L. Gore and Associates, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR W.L. Gore Asociados S.L., C/ Vallespir 24, 3º Polígono Fontsanta, Sant Joan D'Espi, 08970 Barcelona.""" , Vaina introductora GORE® DrySeal Flex. Referencia DSF1433. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados.) Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de serie 953 PS686/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización MicroPlex ® e HydroCoil ®, debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable. PRODUCTOS - Sistema de espiral MicroPlex ® - Sistema embólico HydroCoil ® Ver números de catálogo y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa" """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los sistemas de embolización MicroPlex ® e HydroCoil ®, debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable. PRODUCTOS - Sistema de espiral MicroPlex ® - Sistema embólico HydroCoil ® Ver números de catálogo y GTIN afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA Embolización endovascular de aneurismas intracraneales y otras anomalías neurovasculares, oclusión vascular en el interior del sistema neurovascular, y embolización arterial/venosa en vasculatura periférica. Nos LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MICROVENTION INC., Estados Unidos DISTRIBUIDORES - GRIFOLS MOVACO S.A., C/Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona - DGM VASCULAR S.L., Rúa da tablada 6, 36001 Pontevedra, Galicia""" Sistema de espiral MicroPlex ® y Sistema embólico HydroCoil ® (Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa) Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes 954 PS688/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de cementos óseos OPTIPAC, al haberse identificado una variación de color (diferentes tonos de verde), en los puntos estériles de los envases que indican que los productos estuvieron expuestos a un proceso de esterilización por óxido de etileno, sin que estas variaciones de color impliquen que la esterilidad de producto se vea afectada. PRODUCTO OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa." """Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de cementos óseos OPTIPAC, al haberse identificado una variación de color (diferentes tonos de verde), en los puntos estériles de los envases que indican que los productos estuvieron expuestos a un proceso de esterilización por óxido de etileno, sin que estas variaciones de color impliquen que la esterilidad de producto se vea afectada. PRODUCTO OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Cemento óseo con medicamento. FABRICANTE BIOMET Orthopaedics Switzerland GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia, 32-34, Barcelona.""" OPTIPAC. Ver nº de referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. Nota de aviso de la empresa 955 PS683/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, los pacientes inserten incorrectamente el cable modular HeartMate 3™. PRODUCTO - Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que durante el intercambio del controlador de los Sistemas de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, los pacientes inserten incorrectamente el cable modular HeartMate 3™. PRODUCTO - Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT FINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada El cable modular conecta el cable de la bomba con la miniconsola del sistema. FABRICANTE Thoratec Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, España RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.""" ", - Cables Modulares HeartMate 3™, número de catálogo 106525INT - Kit de Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo HeartMate 3™, número de catálogo 106524INT" Nota de aviso de la empresa 956 PS691/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los DVO Healon GV® PRO 0,85ml, referencia 10240014, debido a la posibilidad de que sea difícil de quitar del ojo lo que podría aumentar la presión intraocular posoperatoria o de que se produzca una obstrucción de los tubos del equipo de facoemulsificación. PRODUCTO: Dispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de los DVO Healon GV® PRO 0,85ml, referencia 10240014, debido a la posibilidad de que sea difícil de quitar del ojo lo que podría aumentar la presión intraocular posoperatoria o de que se produzca una obstrucción de los tubos del equipo de facoemulsificación. PRODUCTO: Dispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 FINALIDAD PREVISTA: Irrigación ocular en cirugías oftálmicas. Nos LOTE AFECTADOS EN EUROPA: UE31098, UE31204, UE31283, UE31306, UE31364, UE31409, UE31467, UE31476, UE31507, UE31519 FABRICANTE: AMO Uppsala AB, Suecia (PAG) DISTRIBUIDOR: JJ Surgical Vision Spain S.L., Paseo Doce Estrellas (Campo de las Naciones) 5,7, 28042 Madrid """ ", Dispositivos viscoelásticos oftalmológicos (DVO) Healon GV ® PRO 0,85ml, referencia 10240014 (Nos LOTE AFECTADOS EN EUROPA UE31098, UE31204, UE31283, UE31306, UE31364, UE31409, UE31467, UE31476,)" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 957 PS690/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A Advertencias de seguridad y actualización de las hojas de valores del lote 1021UE del Control Químico Líquido de Alta Calidad sometido a Análisis, debido a un error de transcripción del valor colorimétrico de lipasa. Control Químico Líquido de Alta Calidad sometido a Análisis. Número de catálogo LAE 4217. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 958 PS679/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad e inclusión de contraindicaciones adicionales en las instrucciones de uso de las cánulas venosas QuickDraw, modelos QD22 y QD25, debido al riesgo de separación, de su conector, cuando se utiliza de manera incorrecta en procedimientos prolongados (> 6 horas), especialmente durante los procedimientos de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO. PRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25." """Advertencias de seguridad e inclusión de contraindicaciones adicionales en las instrucciones de uso de las cánulas venosas QuickDraw, modelos QD22 y QD25, debido al riesgo de separación, de su conector, cuando se utiliza de manera incorrecta en procedimientos prolongados (> 6 horas), especialmente durante los procedimientos de oxigenación por membrana extracorpórea ECMO. PRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25. FINALIDAD PREVISTA Cánula para drenar la sangre no oxigenada de las venas cavas o de la aurícula derecha durante la derivación cardiopulmonar. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences, S.L, Ronda Narciso Monturiol 11 - bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Valencia.""" , PRODUCTO Cánula venosa Edwards Lifesciences QuickDraw modelos QD22 y QD25. Nota de aviso de la empresa 959 PS676/19 18/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Advertencias de seguridad relacionadas con la dificultad de extraer el tornillo de prótesis DVPCI-2 durante el mantenimiento de sistemas de implantes dentales In-Kone® y protocolo para la extracción de pilares estándar 2-Ex y bases de titanio Ø5,5. PRODUCTO Soportes para pilares personalizados In-Kone Ø5.5mm +tornillo. Falsos muñones In-Kone Universal recto posterior Ø5 mm y Ø6,5 mm+ tornillo. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad relacionadas con la dificultad de extraer el tornillo de prótesis DVPCI-2 durante el mantenimiento de sistemas de implantes dentales In-Kone® y protocolo para la extracción de pilares estándar 2-Ex y bases de titanio Ø5,5. PRODUCTO Soportes para pilares personalizados In-Kone Ø5.5mm +tornillo. Falsos muñones In-Kone Universal recto posterior Ø5 mm y Ø6,5 mm+ tornillo. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Implantes de osteointegración para reemplazo de la raíz de un diente ausente por pérdida accidental o patológica, extracción o agenesia. FABRICANTE: GLOBAL D, Francia. DISTRIBUIDOR: GLOBAL D, 118 Avenue Marcel Mérieux, 69530 Brignais, Francia. """ ", Soportes para pilares personalizados In-Kone DIÁMETRO 5.5mm + tornillo. Falsos muñones In-Kone Universal recto posterior DIÁMETRO 5 mm y DIÁMETRO 6,5 mm+ tornillo. (Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 960 NI105/19 17/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro 61952, C.N. 768341), que contiene como principio activo DOBUTAMINA. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 20 ml (Nº Registro 61952, C.N. 768341), que contiene como principio activo DOBUTAMINA. 961 NI104/19 16/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770321), que contiene como principio activo ZIPRASIDONA HIDROCLORURO. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770321), que contiene como principio activo ZIPRASIDONA HIDROCLORURO. 962 PS670/19 13/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load debido a la posibilidad de subestimar la presencia del virus o no detectarlo debido a mutaciones, cambios de bases, eliminaciones e inserciones en los sitios de unión de cebadores y sondas. PRODUCTO Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10" """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load debido a la posibilidad de subestimar la presencia del virus o no detectarlo debido a mutaciones, cambios de bases, eliminaciones e inserciones en los sitios de unión de cebadores y sondas. PRODUCTO Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10 FINALIDAD PREVISTA Ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detección y cuantificación de ARN del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV-1) en plasma humano de personas infectadas por el HIV-1 utilizando los sistemas del instrumento GeneXpert automáticos. FABRICANTE Cepheid AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Werfen España. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" Ensayo Xpert® HIV-1 Viral Load, nº de referencia GXHIV-VL-CE-10 Nota de aviso de la empresa 963 PS662/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y de rellenado, debido a que se estima que en un plazo de 3-5 meses dejarán de estar disponibles en el mercado. PRODUCTO: Kits de accesorios IsoMed: · Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543 · Kit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 " """Instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y de rellenado, debido a que se estima que en un plazo de 3-5 meses dejarán de estar disponibles en el mercado. PRODUCTO: Kits de accesorios IsoMed: Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543 Kit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 FINALIDAD PREVISTA: El Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed está indicado para obtener acceso al catéter a través del puerto de acceso al catéter de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed de Medtronic y el Kit de rellenado para IsoMed está indicado para el rellenado de dichas bombas. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Metronic Ibérica S.A., calle María de Portugal 11, 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL: En 2008, Medtronic comunicó el cese de la fabricación de la bomba de infusión de fármacos implantables IsoMed, comprometiéndose a dar soporte a los productos implantados durante toda su vida útil. En noviembre de 2017, la empresa hizo una nueva comunicación en la que informaba a sus clientes del cese de la fabricación de los Kits de puerto de acceso al catéter (CAP) y los Kits de rellenado para las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed. De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, el inventario de los Kits de acceso y rellenado de las bombas Isomed previsiblemente se agotará en 3-5 meses, por lo que proporciona unas instrucciones para el acceso y rellenado de las bombas de infusión de fármacos implantables IsoMed sin sus kits específicos para que los pacientes portadores de estas bombas continúen recibiendo la terapia. """ ", PRODUCTO: Kits de accesorios IsoMed: Kit de puerto de acceso al catéter (CAP) para IsoMed, modelo 8543 Kit de rellenado para IsoMed, modelos 8553 y 8555 " VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 964 PS669/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del desinfectante Instrunet INIBSA Alta Desinfección, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desinfectante ""Instrunet INIBSA Alta Desinfección"" 1X5L, Referencia 2888208P2" """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes del desinfectante Instrunet INIBSA Alta Desinfección, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Desinfectante ""Instrunet INIBSA Alta Desinfección"" 1X5L, Referencia 2888208P2 FINALIDAD PREVISTA Desinfectante formulado para la desinfección manual en frío de instrumental de la clínica odontológica y de todo tipo de instrumental sensible al calor y no resistente al proceso de esterilización. Esporicida en 30 minutos y virucida, bactericida, micobactericida y fungicida en 5 minutos. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA A06711S FABRICANTE Laboratorios Anios, Francia. DISTRIBUIDOR Instrunet Hospital SLU; Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155) 08185 Lliçà de Vall, Barcelona""" ", Desinfectante ""Instrunet INIBSA Alta Desinfección"" 1X5L, Referencia 2888208P2 (A06711S)" Nota de aviso de la empresa 965 PS675/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Trilogy Evo, debido a la posibilidad de que no suene la alarma después de una pérdida de terapia o fallo de alimentación. PRODUCTO: Trilogy Evo " """Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Trilogy Evo, debido a la posibilidad de que no suene la alarma después de una pérdida de terapia o fallo de alimentación. PRODUCTO: Trilogy Evo FINALIDAD PREVISTA: Sistema que proporciona ventilación con presión positiva continua o intermitente para el cuidado de pacientes pediátricos y adultos con un peso mínimo de 2,5 kg que necesitan ventilación mecánica. Puede medir, mostrar y registrar datos de SpO2, FiO2, CO2 y de frecuencia del pulso, y emitir alarmas sobre dichos datos. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en el anexo I de su nota de aviso los números de serie afectados. VERSION SOFTWARE: SW 1.00.05, SW 1.01.09.00, SW 1.01.10.00, y SW 1.01.11.00 FABRICANTE: Respironics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A.U., calle María de Portugal nº1, 28050 Madrid. """ "Trilogy Evo " VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 966 PS674/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo de las barrenas canuladas Ø 2,5 TLS, para verificar que no presenten signos de fragilidad y evitar el riesgo de no detección del desgaste del instrumento. PRODUCTO: BARRENA canulada Ø 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa" """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo de las barrenas canuladas Ø 2,5 TLS, para verificar que no presenten signos de fragilidad y evitar el riesgo de no detección del desgaste del instrumento. PRODUCTO: BARRENA canulada Ø 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Instrumental quirúrgico reutilizable utilizado en ligamentoplastia del ligamento cruzado anterior y del ligamento cruzado posterior. LOTES AFECTADOS: Todos FABRICANTE: FH Orthopedics Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Keep Walking Project S.L., Polígono Industrial ""El Oliveral"", calle C s/n 46190 Ribarroja del Turia, Valencia."" " , BARRENA canulada 0 2,5 TLS. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. LOTES AFECTADOS: todos VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 967 PS671/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Sistemas de embolización endovascular de espiral periférica AZUR desacoplable 18 y 35 debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable. PRODUCTO Productos de embolización endovascular AZUR: ·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18 ·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35" """Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los Sistemas de embolización endovascular de espiral periférica AZUR desacoplable 18 y 35 debido a la posibilidad de que les falte la espiral implantable. PRODUCTO Productos de embolización endovascular AZUR: ·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18 ·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35 FINALIDAD PREVISTA Los Sistemas AZUR se emplean para reducir o bloquear la velocidad del flujo sanguíneo en los vasos de la vasculatura periférica. El dispositivo está concebido para su uso en el tratamiento radiológico quirúrgico de malformaciones arteriovenosas, aneurismas y otras lesiones de la vasculatura periférica. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MicroVention Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Terumo Europe España S.L., Av. Juan Carlos I, 13, 28806 Alcalá de Henares, Madrid""" ", Productos de embolización endovascular AZUR: ·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 18 ·-Sistemas de espiral periférica AZUR desacoplable 35 (Ver referencias y lotes afectados en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 968 PS672/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en el envase primario del lote 169757 de los test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000, aparecen unas instrucciones visuales equivocadas y su utilización daría lugar a una interpretación incorrecta de los resultados, por lo que se debe utilizar únicamente la interpretación de resultados incluida en las instrucciones de uso. PRODUCTO: Test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 " """Advertencias de seguridad debido a que en el envase primario del lote 169757 de los test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000, aparecen unas instrucciones visuales equivocadas y su utilización daría lugar a una interpretación incorrecta de los resultados, por lo que se debe utilizar únicamente la interpretación de resultados incluida en las instrucciones de uso. PRODUCTO: Test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 Nº LOTE: 169757 FABRICANTE: Nal von minden GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Akralab S.L., Polígono Industrial Las Atalayas, Avenida la Antigua Peseta 77, 03114 Alicante Cromakit S.L., Calle Tucumán 8, Nave B, 18200 Maracena, Granada """ "Test de embarazo NADAL® hCG, referencia 141000 " VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 969 PS667/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200, fabricados entre enero del 2012 y enero del 2013, se produzca un error en la batería de bajada de emergencia del respaldo. PRODUCTOS: Camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453): Cama de cuidados intensivos para niños Kängbo Belluno Livorno Domiflex Ancona Eloflex Valeo.flex " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200, fabricados entre enero del 2012 y enero del 2013, se produzca un error en la batería de bajada de emergencia del respaldo. PRODUCTOS: Camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453): Cama de cuidados intensivos para niños Kängbo Belluno Livorno Domiflex Ancona Eloflex Valeo.flex Nos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: 91209406, 91300486, 91209406, 91300486, 91205307, 91209406, 91300486, 91209406, 91300486, 91300486 FABRICANTE: Hermann Bock GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Ferran Asensio Jou, C/ Camí dels Paperers 14, 08770 Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona""" ", Camas de enfermería equipadas con los motores Limoss MD200 (código de artículo 450792/800.00453): Cama de cuidados intensivos para niños Kängbo Belluno Livorno Domiflex Ancona Eloflex Valeo.flex " VER NOTA DE LA EMPRESA 970 PS673/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las Unidades motrices ROTAFLOW (RFD), debido a que el cable coaxial puede contener una conexión de enchufe suelta, lo que podría conducir a que se muestren valores de flujo fluctuantes. PRODUCTOS: 70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) 70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) 70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) MCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) " """Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de las Unidades motrices ROTAFLOW (RFD), debido a que el cable coaxial puede contener una conexión de enchufe suelta, lo que podría conducir a que se muestren valores de flujo fluctuantes. PRODUCTOS: 70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) 70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) 70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) MCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) FINALIDAD PREVISTA: El sistema ROTAFLOW está previsto para bombear sangre hacia un circuito extracorpóreo durante una intervención de derivación cardiopulmonar. Actúa como unidad motriz del sistema de bomba centrífuga. NOS LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, calle Marie Curie nº 5 Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid """ ", 70101.0875 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) 70102.2161 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) 70105.1427 Unidad motriz ROTAFLOW (azul) MCP0.0952291 Unidad motriz ROTAFLOW (azul, derecha) (Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 971 D942/2019 11/12/2019 farmacia Nota informativa Nota informativa Recetas falsas RIVOTRIL 2mg "La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de recetas falsas. Se trata de recetas privadas con formato normalizado. La prescripción corresponde al medicamento: RIVOTRIL 2 MG COMPRIMIDOS Datos del prescriptor: Nombre: Manuel Millán Salgado Psiquiatra Col: 3106785 En dichas recetas aparece el mismo número de receta, 07-325690 y el mismo código de barras Puestos en contacto con el médico prescriptor ha confirmado que no ha prescrito estas recetas. " 972 NI103/19 11/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INCUMPLIMIENTO BPD DOBRÁ FARMACIE CZ " """Las Autoridades de República Checa han emitido un incumplimiento de BPDs para la entidad de distribución siguiente: Distribuidor: DOBRÁ FARMACIE CZ s.r.o. Dirección: Czechiapharm Group s.r.o., Jaselská 2942/31, Opava, 746 01, Czechia. Lo que se informa para los efectos oportunos."" " 973 PS666/19 05/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®, debido a la posibilidad de separación de la punta. PRODUCTO: Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR. " """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®, debido a la posibilidad de separación de la punta. PRODUCTO: Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR. Nº Lote: Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Applied Medical Resources, EEUU. DISTRIBUIDOR: PRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/ Yolanda González (antigua C/F) nº 15, 28938 Móstoles. Madrid. Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 - San Agustín del Guadalix, Madrid. LeMaitre Vascular Spain S.L. Bassauri 17, Edificio A-2º dcha, Oficina A, 28023 Madrid"" " Catéteres Python® BARD, Catéteres de Embolectomía arterial y Catéteres guía limpiadores de injertos latis®. Modelos A4EXX, A4GW6 y CE0XXXDR. Ver referencias y números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 974 PS661/19 05/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 1007410330 del Kit VIDAS® VZG, referencia 30217, debido a la posibilidad de que la calibración sea inválida o que la calibración no sea adecuada dando lugar a resultados falsos positivos y revisión de los resultados obtenidos con el citado lote. PRODUCTO: Kit VIDAS® VZG, referencia 30217" """ASUNTO: Cese de utilización del lote 1007410330 del Kit VIDAS® VZG, referencia 30217, debido a la posibilidad de que la calibración sea inválida o que la calibración no sea adecuada dando lugar a resultados falsos positivos y revisión de los resultados obtenidos con el citado lote. PRODUCTO: Kit VIDAS® VZG, referencia 30217 FINALIDAD PREVISTA Prueba cualitativa automatizada, para para la detección de anticuerpos IgG contra el virus varicela zoster en suero humano, utilizando la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay), en los instrumentos de la familia VIDAS. VIDAS VZG está destinado a ayudar en la valoración de la memoria inmunológica con el virus varicela-zoster. Nº LOTE AFECTADO EN ESPAÑA 1007410330 FABRICANTE bioMérieux S.A., Francia DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.""" , Kit VIDAS® VZG, referencia 30217 (1007410330) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 975 PS660/19 05/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea, debido a la posibilidad de que se produzcan pequeñas fugas de fluido a través de los orificios de ventilación del filtro en línea que podría causar retrasos en la terapia de infusión, administración insuficiente de la medicación, contaminación de la vía del fluido, exposición a medicamentos peligrosos o aire en la línea. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea, debido a la posibilidad de que se produzcan pequeñas fugas de fluido a través de los orificios de ventilación del filtro en línea que podría causar retrasos en la terapia de infusión, administración insuficiente de la medicación, contaminación de la vía del fluido, exposición a medicamentos peligrosos o aire en la línea. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255. Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA. Ver números de lote afectados en España en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: ICU Medical, Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: ICU MEDICAL Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., Avda. de Valdelaparra 43, 28108 Alcobendas, Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS recomienda que si aún se dispone de unidades de los productos afectados se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo de continuar utilizándolos considerando los productos alternativos que se encuentran en el mercado hasta que el fabricante finalice su investigación y solucione el problema. " Set de infusión Plum & Sapphire Microbore con filtro en línea. Referencias 140099290 y 163359255. Ver números de lote afectados en España en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE AVISO DE LA EM'PRESA 976 PS657/19 05/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que un problema durante el proceso de fabricación produzca un agotamiento acelerado de la batería del medidor. PRODUCTO Medidores de glucosa en sangre: - Accu-Chek® Aviva - Accu-Chek® Performa " """Advertencia de seguridad relacionada con determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, debido a la posibilidad de que un problema durante el proceso de fabricación produzca un agotamiento acelerado de la batería del medidor. PRODUCTO Medidores de glucosa en sangre: - Accu-Chek® Aviva - Accu-Chek® Performa NÚMEROS DE SERIE - Accu-Chek® Aviva: entre XXX05000001 y XXX06335297 y entre XXX20000000 y XXX23284925 - Accu-Chek® Performa: entre XXX20000000 y XXX25525056 FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care Spain S.L., Av. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"" SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Nota informativa AEMPS PS,30/2019" , Accu-Chek® Performa: entre XXX20000000 y XXX25525056, Accu-Chek® Aviva: entre XXX05000001 y XXX06335297 y entre XXX20000000 y XXX23284925 Nota de aviso de la empresa 977 PS663/19 05/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus, debido a la posibilidad de que las guías elevadoras se encuentren desgastadas pudiendo causar daños en pacientes o usuarios por lo que es preciso efectuar una inspección antes de cada uso de los productos. PRODUCTO: Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: · Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R · Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240 · Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40 · Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3 " """ASUNTO: Ampliación de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus, debido a la posibilidad de que las guías elevadoras se encuentren desgastadas pudiendo causar daños en pacientes o usuarios por lo que es preciso efectuar una inspección antes de cada uso de los productos. PRODUCTO: Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: · Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R · Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240 · Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40 · Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3 FINALIDAD PREVISTA Los Videoduodenoscopios y Duodenofibroscopios Olympus están diseñados para su uso en endoscopia y en cirugía endoscópica del duodeno. Nº SERIE: Todos FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U., Pl. Europa 29-31, E-08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL: En mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que las guías elevadoras del modelo TJF-160VR del Videoduodenoscopio Olympus estuvieran desgastadas, y de la actualización de las instrucciones de uso para su inspección antes de cada uso. La AEMPS transmitió esta información el 20 de mayo de 2019, alerta 2019-261. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso a nuevos modelos de Videoduodenoscopios Olympus y a determinados modelos de los Duodenofibroscopios Olympus que pueden presentar el mismo problema. DOCUMENTOS ADJUNTOS: · Nota de aviso empresa · Instrucciones para un uso seguro" , Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus:Duodenosfibroscopio, modelo JF-TE3. Nº SERIE Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: · Videoduodenoscopio Evis Exera, modelo TJF-160R. Nº SERIE: Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: Duodenosfibroscopio Oes, modelo JF-1T40. Nº SERIE Todos, Videoduodenoscopios y duodenofibroscopios Olympus: Videoduodenoscopio Evis, modelos TJF-140R, JF-140R, TJF-240 y JF-240. Nº SERIE Todos VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 978 PS665/19 05/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, provocando que el dispositivo no cumpla la vida útil esperada o no proporcione al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS). PRODUCTO: Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D): -TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ -TRC-D Viva™/Brava™ -DAI Visia AF™/Visia AF MRI™ - Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinados modelos de DAIs y CRT-Ds, fabricados antes de la implementación de una mejora en el diseño de la batería, debido a un posible mecanismo de cortocircuito provocado por la formación de placas de litio entre el ánodo y el cátodo de la batería, provocando que el dispositivo no cumpla la vida útil esperada o no proporcione al menos tres meses de funcionamiento entre la fecha recomendada de sustitución (RRT) y el fin de la vida útil (EOS). PRODUCTO: Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D): -TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ -TRC-D Viva™/Brava™ -DAI Visia AF™/Visia AF MRI™ - Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ FABRICANTE: Medtronic BV, Holanda. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados.""" ", Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-D): -TRC-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ -TRC-D Viva™/Brava™ -DAI Visia AF™/Visia AF MRI™ -Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 979 PS653/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados ""Highflyers"") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado. PRODUCTO: - Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. - Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. - Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190" """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los lotes 419260xx y 436777xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados ""Highflyers"") para la técnica con un umbral de tolerancia a la biotina incrementado. PRODUCTO: - Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. - Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. - Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190 FINALIDAD PREVISTA: Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la Troponina T cardíaca en suero y plasma humanos para el diagnóstico diferencial del síndrome coronario agudo. Nos DE LOTE: Ref. 08469873190: lotes afectados 419260xx, 436777xx. Ref. 08469717190: ningún lote afectado. Ref. 08469814190: ningún lote afectado. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. (pag)INFORMACIÓN ADICIONAL: El pasado 5 de noviembre, la empresa remitió una primera nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873190, utilizado en los sistemas cobas e 801 y con determinados lotes de los test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469717190 y Elecsys Troponin T hs STAT, ref. 08469814190, utilizados en los sistemas cobas e 411, 601 y 602, al haber observado un aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados ""Highflyers"") para la técnica con umbral de tolerancia a la biotina incrementado, con el lote 419260xx del test Elecsys Troponin T hs, ref. 08469873, en los sistemas cobas e 801. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al haber confirmado que las referencias y lotes procesados en los sistemas cobas e 411/601/602 no presentan una mayor tasa de resultados eleva" , Elecsys Troponin T hs (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 200 tests), Ref 08469717190. , Elecsys Troponin T hs STAT (cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), Ref. 08469814190., Elecsys Troponin T hs (cobas e 801, 300 tests), Ref. 08469873190. (436777xx, 419260xx) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 980 PS658/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de las especificaciones técnicas de determinados calibradores STA-Unicalibrator y Unicalibrator y plasmas de control de calidad debido a la posible desviación positiva en la valoración de los niveles de los factores de coagulación VIII y IX al utilizarlos junto con los reactivos STA-Deficient VIII y STA-Deficient IX. PRODUCTO Reactivos calibradores: - STA-Unicalibrator, referencia 00675 - Unicalibrator, referencia 00625 Plasmas de control de calidad: - System Control N & P, referencia 00617 - STA-System Control N & P, referencia 00678 - STA-Quali-Clot I, referencia 00982 - STA- Quali-Clot II, referencia 00988 Utilizados junto con los reactivos STA-Deficient VIII (ref. 00725) y STA-Deficient IX (ref. 00724) " """Actualización de las especificaciones técnicas de determinados calibradores STA-Unicalibrator y Unicalibrator y plasmas de control de calidad debido a la posible desviación positiva en la valoración de los niveles de los factores de coagulación VIII y IX al utilizarlos junto con los reactivos STA-Deficient VIII y STA-Deficient IX. PRODUCTO Reactivos calibradores: - STA-Unicalibrator, referencia 00675 - Unicalibrator, referencia 00625 Plasmas de control de calidad: - System Control N & P, referencia 00617 - STA-System Control N & P, referencia 00678 - STA-Quali-Clot I, referencia 00982 - STA- Quali-Clot II, referencia 00988 Utilizados junto con los reactivos STA-Deficient VIII (ref. 00725) y STA-Deficient IX (ref. 00724) (PAG) FINALIDAD PREVISTA Reactivos de calibración y control para las determinaciones de los factores de coagulación VIII y IX. Nº LOTE Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa FABRICANTE Stago, Francia DISTRIBUIDOR Diagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, 23ª planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona""" "Plasmas de control de calidad: - System Control N & P, referencia 00617 - STA-System Control N & P, referencia 00678 - STA-Quali-Clot I, referencia 00982 - STA- Quali-Clot II, referencia 00988 (Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa), Reactivos calibradores: - STA-Unicalibrator, referencia 00675 - Unicalibrator, referencia 00625 (Ver referencias y números de lote afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 981 PS654/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados Instrumentos MicroScan WalkAway puedan tener un conector de entrada de alimentación de corriente alterna (CA) incorrecto, de 1 A (amperio) en lugar de 10 A, lo que podría producir la pérdida completa de alimentación de los instrumentos, después de un cierto tiempo. PRODUCTO Instrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496) " """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que determinados Instrumentos MicroScan WalkAway puedan tener un conector de entrada de alimentación de corriente alterna (CA) incorrecto, de 1 A (amperio) en lugar de 10 A, lo que podría producir la pérdida completa de alimentación de los instrumentos, después de un cierto tiempo. PRODUCTO Instrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496) FINALIDAD PREVISTA Los Instrumentos MicroScan WalkAway se han diseñado para utilizarlos como herramientas de diagnóstico para determinar la identificación in vitro, así como los patrones de susceptibilidad antimicrobiana, de microorganismos aislados de muestras clínicas. Nº SERIE Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Beckman Coulter, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U.: - Torre Realia, Plaza de Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid""" Instrumentos MicroScan WalkAway-40 plus (referencia B1018-283), MicroScan WalkAway-96 plus (referencia B1018-284), DxM 1040 MicroScan WalkAway (referencia B1018-440) y DxM 1096 MicroScan WalkAway (referencia B1018-496) (Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 982 PS652/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados números de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza su función de registro automático junto con un Sistema quirúrgico guiado por imagen, que si no son detectadas pueden hacer que se produzcan lesiones graves en el paciente. PRODUCTO Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 FINALIDAD PREVISTA Sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. Nº SERIE Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Navigation, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid""" Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 (Ver los números de serie afectados en la Tabla 1 de la Nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 983 PS647/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el análisis de Chagas cuando se calibran y se procesan en la misma línea los test Alinity s Chagas Reagent Kit y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955), y revisión de los resultados ya comunicados PRODUCTO Alinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845" """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de obtener resultados falsamente reactivos con el análisis de Chagas cuando se calibran y se procesan en la misma línea los test Alinity s Chagas Reagent Kit y Alinity s Syphilis Reagent Kit (Referencia 06P0955), y revisión de los resultados ya comunicados PRODUCTO Alinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845 FINALIDAD PREVISTA Ensayo de inmumnoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos frente a Trypanosoma cruzi (el agente causal de la enfermedad de Chagas) en suero y plasma humanos, incluyendo especímenes recogidos post mortem (sin latido cardiaco), en el sistema Alinity s. Nº LOTE 95588LI00, 01166BE00, 03103BE00, 05519BE00, 08395BE00 FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" Alinity s Chagas Reagent Kit. Referencia 06P0845 (01166BE00, 95588LI00, 08395BE00, 05519BE00, 03103BE00) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 984 PS655/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados referencias y lotes de equipos de recarga MedStream y equipos de recarga de la serie 3000 de Codman, al incluir apósitos adhesivos que no disponen de marcado CE, por lo que deben desecharse y utilizar otros apósitos adhesivos con marcado CE. PRODUCTO Equipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014" """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con determinados referencias y lotes de equipos de recarga MedStream y equipos de recarga de la serie 3000 de Codman, al incluir apósitos adhesivos que no disponen de marcado CE, por lo que deben desecharse y utilizar otros apósitos adhesivos con marcado CE. PRODUCTO Equipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014 FINALIDAD PREVISTA Los equipos de recarga MedStream están destinados a vaciar y recargar el reservorio para medicamentos de las bombas de infusión MedStream. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Codman & Shurtleff, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A., Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid""" Equipo de recarga MedStream, números de componente 91-4289 y 91-4290, y Equipo de recarga de la serie 3000 de Codman, número de componente AP-07014. Ver números de lote afectados en la Tabla 1 de la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 985 PS659/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP para reducir el riesgo de fallo del implante Placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP. Referencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2" """Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de determinadas placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP para reducir el riesgo de fallo del implante Placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP. Referencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2 FINALIDAD PREVISTA Placas para el tratamiento de fracturas de la porción distal del fémur y fracturas periprotésicas del fémur. Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Aap Implantate AG, Alemania DISTRIBUIDOR MBA Incorporado S.L., Avenida del Jardín Botánico (silos del Intra) 1345, 33203 Gijón, Asturias""" ", Placas para fémur distal lateral LOQTEQ® PP. Referencias: PF 4520-09-2, PF 4521-09-2, PF 4520-11-2, PF 4521-11-2, PF 4520-13-2, PF 4521-13-2, PF 4520-15-2, PF 4521-15-2, PF 4520-17-2, PF 4521-17-2" Nota de aviso de la empresa 986 PS664/19 04/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT, debido a que se han fabricado y distribuido con unas instrucciones de uso incorrectas. PRODUCTO Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT. " """Retirada del mercado de determinados lotes de Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT, debido a que se han fabricado y distribuido con unas instrucciones de uso incorrectas. PRODUCTO Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT. Nº DE LOTE MSP947/1SA, MSP948/1SB, MSP946/1SB, MSP944/2SB, MSP943/1SA, MSP944/1SB, MSP947/1SB, MSP950/2SA, MSP950/2SB FABRICANTE SPD Swiss Precision Diagnostics, GmbH, Suiza. (PAG) DISTRIBUIDOR Procter & Gamble España S.A., sita en el Avenida de Bruselas 24, Alcobendas 28108, Madrid."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa AEMPS PS,31/2019" , Test de Embarazo ClearBlue Digital con indicador de Semanas-1CT (MSP950/2SA, MSP947/1SB, MSP944/1SB, MSP943/1SA, MSP950/2SB, MSP946/1SB, MSP948/1SB, MSP947/1SA, MSP944/2SB) Retirada del mercado de determinados lotes 987 PS656/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600, se suelte y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención. PRODUCTO - Bombas de insulina MiniMed™ serie 600: - Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712 - Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el reservorio de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600, se suelte y no se pueda volver a fijar en la bomba debido a la rotura o a la pérdida del anillo de retención. PRODUCTO - Bombas de insulina MiniMed™ serie 600: - Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712 - Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782 FINALIDAD PREVISTA Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. FABRICANTE Medtronic MiniMed, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.""" Bombas MiniMed™ 670G, modelos MMT-1780, MMT-1781 y MMT-1782, Bombas MiniMed™ 640G, modelos MMT-1711 y MMT-1712, Bombas de insulina MiniMed™ serie 600 Nota de aviso de la empresa 988 PS621/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual en determinadas bombas volumétricas de infusión Syramed y Volumed, que provoca la detención de la infusión hasta que el usuario las reinicie. PRODUCTO: Bombas Syramed μSP6000 y Volumed μVP7000." """ASUNTO: Advertencia de seguridad y recomendaciones relacionadas con la posible activación de la alarma de seguridad acústica y visual en determinadas bombas volumétricas de infusión Syramed y Volumed, que provoca la detención de la infusión hasta que el usuario las reinicie. PRODUCTO: Bombas Syramed μSP6000 y Volumed μVP7000. FINALIDAD PREVISTA Bombas volumétricas de infusión. Nº SERIE: - Syramed μSP6000 con fecha de fabricación a partir de mayo de 2016 (nos de serie terminados en XXXX1605 o posteriores) hasta el 10/2019. - Volumed μVP7000 con fecha de fabricación entre el 08/2019 y el 09/2019. FABRICANTE: Arcomed AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans, 5. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).""" , Bombas Syramed uSP6000 y Volumed uVP7000. Ver números de serie en documento INFORMACIÓN AEMPS VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 989 PS650/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos. PRODUCTO: Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42 Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620 " """ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Architect CRP Vario y Alinity c CRP Vario Reagent Kit, debido a que el tubo de recogida de muestras con EDTA no cumple las características de estabilidad para el almacenamiento de las muestras indicadas en las instrucciones de uso, pudiendo ocasionar que los resultados obtenidos no sean exactos. PRODUCTO: - Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42 - Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620 Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Sentinel CH, S.p.A., Italia. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Wesbaden, Alemania."" (pag)Se adjuntan notas de aviso: * Nota de aviso empresa Abbott. * Nota de aviso empresa Sentinet Diagnostics. " , Architect CRP Vario. Referencias 6K26-30, 6K26-31, 6K26-41, 6K26-42. Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa., Alinity c CRP Vario reagent Kit. Referencia 07P5620. Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 990 PS651/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de catálogo de Vástagos del húmero Aequalis Ascend Flex, debido a la posibilidad de que se suelten o se muevan dentro de las limitaciones de su envase interior, lo que puede hacer que el producto se frote contra el envase del blíster PETG, causando la transferencia de material al vástago. PRODUCTO Vástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex. " """Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de catálogo de Vástagos del húmero Aequalis Ascend Flex, debido a la posibilidad de que se suelten o se muevan dentro de las limitaciones de su envase interior, lo que puede hacer que el producto se frote contra el envase del blíster PETG, causando la transferencia de material al vástago. PRODUCTO Vástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex. Nº DE CATÁLOGO Ver listado en Anexo B en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Tornier SAS, Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR Palex Medical SA; C/ Jesús Serra Santamans, 5, CP 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Vástagos del húmero del Sistema de hombro Aequalis Ascend Flex. (Ver listado en Anexo B en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 991 PS649/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de las instrucciones de uso y etiquetado de las bombas programables Prometra® y Prometra® II, reflejando nuevas instrucciones, advertencias y precauciones asociadas a la exploración por resonancia magnética (RM) de pacientes implantados. PRODUCTO - Bomba programable Prometra®. Referencia 91827 - Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827 " """Actualización de las instrucciones de uso y etiquetado de las bombas programables Prometra® y Prometra® II, reflejando nuevas instrucciones, advertencias y precauciones asociadas a la exploración por resonancia magnética (RM) de pacientes implantados. PRODUCTO - Bomba programable Prometra®. Referencia 91827 - Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827 FINALIDAD PREVISTA Las bombas programables Prometra® y Prometra® II han sido concebidas para suministrar una dosificación controlada de fármacos en el espacio intratecal por medio del catéter intratecal. FABRICANTE Flowonix Medical, Inc, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Cardiva 2, S.L., sita en C/Anabel Segura 11, bloque A, 1er piso, 28108 Alcobendas, Madrid y en Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Guía de referencia para Resonancia Magnética de Prometra" Bomba programable Prometra® II. Referencia 93827, Bomba programable Prometra®. Referencia 91827 Nota de aviso de la empresa 992 PS636/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote L106296 del ensayo de flujo lateral (LFA) del zona Aspergillus GM, referencia AF2003, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos débiles. PRODUCTO Ensayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003." """Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote L106296 del ensayo de flujo lateral (LFA) del zona Aspergillus GM, referencia AF2003, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos débiles. PRODUCTO Ensayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003. FINALIDAD PREVISTA Prueba inmunocromatográfica para la detección cualitativa de Aspergillus galactomanano en suero y muestras de lavado broncoalveolar (LBA). Nº LOTE L106296 FABRICANTE IMMY, EEUU. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" , Ensayo de Flujo Lateral (LFA) del sona Aspergillus GM, referencia AF2003. Nota de aviso de la empresa 993 PS643/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de las Consolas AngioJet™ Ultra 5000A, que fueron enviados a los usuarios sin el correspondiente Manual del operador. PRODUCTO Consolas AngioJet™ Ultra 5000A. Modelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R" """Advertencia de seguridad relacionada con determinados modelos y números de serie de las Consolas AngioJet™ Ultra 5000A, que fueron enviados a los usuarios sin el correspondiente Manual del operador. PRODUCTO Consolas AngioJet™ Ultra 5000A. Modelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R FINALIDAD PREVISTA La consola controla el sistema de trombectomía AngioJet™ Ultra, permitiendo accionar la bomba y regular la entrada y salida de líquidos; proporciona al operador indicaciones en pantalla de configuración del sistema y advertencias de fallos de funcionamiento. Nº SERIE Ver listado de números de serie afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta, 28042 Madrid.""" ", onsolas AngioJet™ Ultra 5000A. Modelos 105650-001D, 105650-001H, 105650-001R, 105650-001Z, 105650-004H, 105650-024Z, 105650-025, 105650-025R, 105650-026R (er listado de números de serie afectados en anexo 1 de la nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 994 PS648/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo del sensor de oxígeno en determinados módulos respiratorios CARESCARE y en el módulo de opción de gases de vías respiratorias, lo que podría causar un error de medición de hasta el 50% en los valores de EtO2/FiO2 conduciendo a una posible situación hipóxica, hiperóxica o en un retraso y/o deficiencia en la toma de decisiones clínicas. PRODUCTO: - Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. -Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con un posible fallo del sensor de oxígeno en determinados módulos respiratorios CARESCARE y en el módulo de opción de gases de vías respiratorias, lo que podría causar un error de medición de hasta el 50% en los valores de EtO2/FiO2 conduciendo a una posible situación hipóxica, hiperóxica o en un retraso y/o deficiencia en la toma de decisiones clínicas. PRODUCTO: - Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. -Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. FINALIDAD PREVISTA Los módulos respiratorios CARESCAPE están indicados para utilizarse con un dispositivo host en la monitorización de parámetros respiratorios (COշ, Oշ, NշO, agentes anestésicos, identificación de agentes anestésicos y frecuencia respiratoria) y referentes a la ventilación (presión en vías aéreas, flujo y volumen) de pacientes adultos, pediátricos y neonatales; asimismo, en la monitorización de los parámetros referentes al intercambio de gases (VCOշ, VOշ) de pacientes adultos y pediátricos. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.""" Módulo de opción de gases de vías respiratorias (N-CAiO), y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa., Módulos respiratorios CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE y E-sCAiOVE) y sus respectivas unidades de repuesto, con números de serie específicos instalados o reparados a partir de junio de 2019. Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 995 NI102/19 03/12/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con los medicamentos ZIPRASIDONA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75399, C.N. 687586) y ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75400, C.N. 687597) " Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments ZIPRASIDONA MYLAN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75399, C.N. 687586) i ZIPRASIDONA MYLAN 40 mg CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas (Nº Registro 75400, C.N. 687597). 996 NI101/19 29/11/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación de robos/extravíos de medicamentos. """Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España en la entidad de distribución Central Farmacéutica Dimas S.L. (A Coruña). Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I. Asimismo, se han recibido comunicaciones de Alemania, Países Bajos y Noruega relativa a robos de medicamentos ocurridos en dichos países. De acuerdo a la información proporcionada, en el caso de los medicamentos robados en Alemania el acondicionamiento estaba en alemán, en el caso de los medicamentos robados en Países Bajos en holandés y en el caso de los sustraídos en Noruega, en noruego. Según la información recibida, en cada país han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I. En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Finalmente, se informa sobre el extravío del medicamento indicado en el Anexo I autorizado en España durante su transporte. (pag) Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 997 PS639/19 29/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, debido a la posibilidad de que el embalaje de la Sonda ureteral de irrigación, referencia ACP215, lote 6692338, no esté sellada, lo que comprometería la esterilidad de la misma. PRODUCTO BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338." """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, debido a la posibilidad de que el embalaje de la Sonda ureteral de irrigación, referencia ACP215, lote 6692338, no esté sellada, lo que comprometería la esterilidad de la misma. PRODUCTO BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338. FINALIDAD PREVISTA La Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, es un componente de algunos Kits Double Loop Uretral Stent de la gama Biosoft Duo y de la gama Vortek® Nº LOTE 7016473, 7023813, 7023833, 7023863, 7036106, 7036111, 7036761, 7035326, 7036750. FABRICANTE Coloplast A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Coloplast Productos Médicos, S.A. C/ Condesa de venadito nº5 pta 4, CP 28027, Madrid""" , BIOSOFT® Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo BCAM75, BCAG73, BCAG74, BCAG75, BCAG63, BCAG64, BCAG65, y Vortek Duo Double Loop Ureteral Stent Kit, Nº de catálogo ACB2C5 y ACB455, que incluyen el componente Sonda ureteral de irrigación. Referencia ACP215, lote 6692338. (7016473, 7023813, 7023833, 7023863, 7036106, 7036111, 7036761, 7035326, 7036750.) Nota de aviso de la empresa 998 PS642/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y corrección/actualización del software de los servidores del sistema telemetría ApexPro, debido a la posibilidad de que no proporcione alarmas visuales y/o auditivas a la estación central CARESCAPE (CSCS) o a la Central de información clínica (CIC), para arritmias de ECG, fallo de electrodos de ECG o pulsioximetría (SpO2), en determinadas condiciones. PRODUCTO: Plataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100)" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y corrección/actualización del software de los servidores del sistema telemetría ApexPro, debido a la posibilidad de que no proporcione alarmas visuales y/o auditivas a la estación central CARESCAPE (CSCS) o a la Central de información clínica (CIC), para arritmias de ECG, fallo de electrodos de ECG o pulsioximetría (SpO2), en determinadas condiciones. PRODUCTO: Plataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100) FINALIDAD PREVISTA: Sistema que procesa datos fisiológicos para detectar diversos episodios de arritmia ECG y seleccionar infracciones en el límite de los parámetros fisiológicos. Consta de transmisor, monitor, periféricos y receptores. Nº SERIE Ver códigos de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Dichos códigos forman parte del número de serie del producto. VERSION SOFTWARE 3.9, 4.0, 4.1, 4.2 o 4.3. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc. EEUU (PAG)DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España S.A., calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid""" "Plataformas de hardware del servidor de telemetría ApexPro: Nightshade, Omnitech, BCM, servidor de telemetría ApexPro (ATS) o servidor de telemetría CARESCAPE (CTS o MP100). VERSION SOFTWARE 3.9, 4.0, 4.1, 4.2 o 4.3. Nº SERIE Ver códigos de los productos afectados en la nota de aviso de la empresa. Dichos códigos forman parte del número de serie del producto." VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 999 PS644/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad en el software de los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y FX8, así como vulnerabilidades de seguridad en los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y LS10 PRODUCTO: Generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10, Referencia VLFT10GEN LS10, Referencia VLLS10GEN FX8, Referencia VLFX8GEN" """Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad en el software de los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y FX8, así como vulnerabilidades de seguridad en los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10 y LS10 PRODUCTO: Generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10, Referencia VLFT10GEN LS10, Referencia VLLS10GEN FX8, Referencia VLFX8GEN FINALIDAD PREVISTA: Las plataformas de energía Valleylab™ FT10 y FX8 son generadores electroquirúrgicos de alta frecuencia diseñados para utilizarse con accesorios monopolares y bipolares con el fin de cortar y coagular tejidos. El sistema Valleylab™ LS10 es un generador electroquirúgico que contiene la tecnología de sellado vascular LigaSure. FABRICANTE: Covidien llc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid "" Se adjunta Nota de Aviso de la Empresa y Boletines de Seguridad." ", Generadores electroquirúrgicos Valleylab™ FT10, Referencia VLFT10GEN LS10, Referencia VLLS10GEN FX8, Referencia VLFX8GEN" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1000 PS646/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, actualización del manual de usuario y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000 y Bellavista 950, de generación de hardware G2/3/4/5/6, debido a que puedan experimentar los siguientes fallos intermitentes in situ durante la ventilación: falta de alarma acústica de alta prioridad, presencia de una situación ""sin alarma"", presencia de un ""estado a prueba de fallos"". PRODUCTO Respirador Bellavista 1000 Num catalogo 301.100.000 Respirador Bellavista 1000 US Num catalogo 301.100.030 Respirador Bellavista 1000 NEO Num catalogo 301.100.060 Respirador Bellavista 1000e 17,3 Num catalogo 301.100.100 Respirador Bellavista 1000 Set Num catalogo 301.100.200 Respirador Bellavista 950 Num catalogo 301.100.000 " """Advertencias de seguridad, actualización del manual de usuario y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000 y Bellavista 950, de generación de hardware G2/3/4/5/6, debido a que puedan experimentar los siguientes fallos intermitentes in situ durante la ventilación: falta de alarma acústica de alta prioridad, presencia de una situación ""sin alarma"", presencia de un ""estado a prueba de fallos"". PRODUCTO Respirador Bellavista 1000 Num catalogo 301.100.000 Respirador Bellavista 1000 US Num catalogo 301.100.030 Respirador Bellavista 1000 NEO Num catalogo 301.100.060 Respirador Bellavista 1000e 17,3 Num catalogo 301.100.100 Respirador Bellavista 1000 Set Num catalogo 301.100.200 Respirador Bellavista 950 Num catalogo 301.100.000 FINALIDAD PREVISTA Ayuda respiratoria/soporte vital para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. NUM DE SERIE MB100100 y superior. VERSION HARDWARE/SOFTWARE Generación de hardware G2/3/4/5/6. FABRICANTE imtmedical ag., Suiza. DISTRIBUIDOR Linde Médica S.L.U. C/ Camino de Liria s/n, Apdo. Correos 25, Puçol, 46530 Valencia.""" , Respirador Bellavista 1000 Num catalogo 301.100.000, Respirador Bellavista 1000e 17,3 Num catalogo 301.100.100, Respirador Bellavista 950 Num catalogo 301.100.000, Respirador Bellavista 1000 US Num catalogo 301.100.030, Respirador Bellavista 1000 NEO Num catalogo 301.100.060, Respirador Bellavista 1000 Set Num catalogo 301.100.200 Nota de aviso de la empresa 1001 PS641/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a una discrepancia en la vida útil indicada en el acondicionamiento de determinados Implantes EIT debido a que en el envase (blíster) interno indica una vida útil incorrecta de 2 años mientras que la etiqueta externa refleja la vida útil correcta de 5 años. PRODUCTO: Implantes EIT: · Cajas cervicales Cellular Titanium® · Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)" """ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a una discrepancia en la vida útil indicada en el acondicionamiento de determinados Implantes EIT debido a que en el envase (blíster) interno indica una vida útil incorrecta de 2 años mientras que la etiqueta externa refleja la vida útil correcta de 5 años. PRODUCTO: Implantes EIT: · Cajas cervicales Cellular Titanium® · Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF) FINALIDAD PREVISTA Las Cajas cervicales Cellular Titanium® están destinadas a usarse para la fusión intercorporal cervical anterior. Las Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF) están indicadas para su uso con injerto óseo autógeno en pacientes con enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles espinales contiguos de L2 - S1 cuya condición requiere el uso de fusión intercorporal. Nº LOTE: Ver los números de lote afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Emerging Implant Technologies GmbH (EIT), Alemania DISTRIBUIDOR: PRIM, S.A., Polígono Industrial nº 1, C/ Yolanda González (antigua C/ F) nº 15, 28938 Móstoles, Madrid""" ", Implantes EIT:· Cajas cervicales Cellular Titanium® , Implantes EIT: · Cajas lumbares Cellular Titanium® (PLIF y TLIF)" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1002 PS625/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie/lote de los sistemas de implantes quirúrgicos de cadera y rodilla, fabricados por Waldemar Link GmbH & Co. KG, debido a la posibilidad de que los embalajes no cumplan con las especificaciones y la esterilidad de los productos se pueda ver comprometida. PRODUCTOS: -Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46) -Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01) -Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26) -Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10) -Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12)" """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie/lote de los sistemas de implantes quirúrgicos de cadera y rodilla, fabricados por Waldemar Link GmbH & Co. KG, debido a la posibilidad de que los embalajes no cumplan con las especificaciones y la esterilidad de los productos se pueda ver comprometida. PRODUCTOS: -Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46) -Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01) -Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26) -Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10) -Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12) FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de implantes quirúrgicos invasivos no activos diseñados para la sustitución a largo plazo de articulaciones de cadera o rodilla. Nos SERIE/LOTE: Ver números de serie y de lote afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Waldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR: Waldermar Link España S.A., C/ Fontsanta 46, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona."" " , Componente tibial PS Gemini SL (Ref. 318-262/10), Prótesis Vario-Cup-autocentrado (Ref. 107-220/45 y 107-220/46), Componente tibial de rotación Gemini SL (Ref. 318-444/12), Cabeza protésica B (Ref. 128-822/01), Sistema de prótesis de cadera LCU sin cementar (Ref. 165-013/26, 165-015/26 y 165-016/26) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1003 PS645/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000, con generación de hardware G6, debido a que la pantalla táctil puede de forma intermitente no responder a los datos introducidos por el usuario. PRODUCTO Respirador Bellavista 1000 Num catalogo.301.100.000 Respirador Bellavista 1000 NEO Num catalogo.301.100.060 Respirador Bellavista 1000E 17,3 Num catalogo.301.100.100 Respirador Bellavista 1000 Set Num catalogo.301.100.200" """Advertencias de seguridad y actualización del software, de determinados respiradores Bellavista 1000, con generación de hardware G6, debido a que la pantalla táctil puede de forma intermitente no responder a los datos introducidos por el usuario. PRODUCTO Respirador Bellavista 1000 Num catalogo.301.100.000 Respirador Bellavista 1000 NEO Num catalogo.301.100.060 Respirador Bellavista 1000E 17,3 Num catalogo.301.100.100 Respirador Bellavista 1000 Set Num catalogo.301.100.200 FINALIDAD PREVISTA Ayuda respiratoria/soporte vital para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el anexo B de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE imtmedical ag., Suiza. DISTRIBUIDOR Linde Médica S.L.U. C/ Camino de Liria s/n, Apdo. Correos 25, Puçol, 46530 Valencia.""" , Respirador Bellavista 1000 Set Num catalogo.301.100.200, Respirador Bellavista 1000 Num catalogo.301.100.000, Respirador Bellavista 1000E 17,3 Num catalogo.301.100.100, Respirador Bellavista 1000 NEO Num catalogo.301.100.060 Nota de aviso de la empresa 1004 PS631/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que los sistemas iChemVELOCITY e iQ200 no alertan al usuario cuando se asocia el mismo ID de espécimen a distintos pacientes, pudiéndose transmitir resultados incorrectos. PRODUCTO: iChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer " """Advertencias de seguridad debido a que los sistemas iChemVELOCITY e iQ200 no alertan al usuario cuando se asocia el mismo ID de espécimen a distintos pacientes, pudiéndose transmitir resultados incorrectos. PRODUCTO: iChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer FINALIDAD PREVISTA: El Sistema iChemVELOCITY Urine Chemistry se utiliza para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, glucosa, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en orina. El Analizador iQ200 Series Urine Microscopy proporciona resultados automatizados de microscopía en muestras de orina. FABRICANTE: Beckman Coulter Ireland Inc., Irlanda. (pag) DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41 - 43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona """ , iChemVELOCITY Urine Chemistry System e iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer VER NOTA DE LA EMPRESA 1005 PS630/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences debido a la posibilidad de que se separen de su conector causando la rotura del circuito de derivación pulmonar (CPB), lo que podría provocar una pérdida significativa de sangre, embolia gaseosa y acontecimientos isquémicos. PRODUCTO: Cánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA" """ASUNTO: Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences debido a la posibilidad de que se separen de su conector causando la rotura del circuito de derivación pulmonar (CPB), lo que podría provocar una pérdida significativa de sangre, embolia gaseosa y acontecimientos isquémicos. PRODUCTO: Cánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA FINALIDAD PREVISTA: Las cánulas de perfusión aórtica Edwards Lifesciences están destinadas a la perfusión de la aorta ascendente durante procedimientos de derivación cardiopulmonar a corto plazo (<6 horas). Las cánulas aórticas en tamaños de 6 Fr. (2 mm) a 18 Fr. (6 mm) se pueden utilizar en pacientes pediátricos. Nº LOTE: Ver los números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Eswards Lifesciences LLC, EEUU (PAG)DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences, S.L., Ronda Narciso Monturiol 11 - Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia""" , Cánula de perfusión aórtica EZ Glide™ de Edwards Lifesciences, modelos EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A y EZS24TA. Ver los números de lote afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1006 PS635/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y guías adicionales para la resolución de problemas para el mensaje de error ""Long Empty"" (Largo vaciado) cuando se desarrollan grietas (fugas) en el núcleo interno de los bowls de los equipos desechables de los sistemas Cell Saber 5/5+ y Cell Saber Elite y Elite+ de 125 ml y 225 ml. PRODUCTO: Equipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml: Descripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 " """Advertencias de seguridad y guías adicionales para la resolución de problemas para el mensaje de error ""Long Empty"" (Largo vaciado) cuando se desarrollan grietas (fugas) en el núcleo interno de los bowls de los equipos desechables de los sistemas Cell Saber 5/5+ y Cell Saber Elite y Elite+ de 125 ml y 225 ml. PRODUCTO: Equipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml: Descripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 FINALIDAD PREVISTA: Bowls de los equipos desechables de los Sistemas de autotransfusión Cell Saver 5/5+ y Cell Saver Elite y Elite+ de 125ml y 225ml, utilizados para la recuperación de sangre intraoperatoria y posoperatoria en intervenciones quirúrgicas con pérdida de sangre de media a elevada. FABRICANTE: Haemonetics Corporation,EEUU DISTRIBUIDOR: Ferrer Farma S.A., Calle Valenzuela, nº 7 - 1ºA, 28014 Madrid. """ ", Equipos desechables Bowls 125 ml y 225 ml: Descripción Referencia CS5/5 FASTPACK, 225ML 150U RES 00260-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-125ML 00261-00 CELL SAVER 5/5+ BOWL KIT-225ML 00263-00 CS5/5 FASTPACK, 125ML 150U RES 0260F-00 CS5/5 FASTPACK, 225ML 20U RES 0265F-00 CS ELITE FASTPACK, 125ML 150U CSE-FP-125V CS ELITE FASTPACK, 225ML 150U CSE-FP-225V CS ELITE PROCESSING KIT, 125ML CSE-P-125 CS ELITE PROCESSING KIT, 225ML CSE-P-225 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1007 PS632/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes de la Solución de Giemsa, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001), debido a la posibilidad de que, por un defecto en la solución, se puedan obtener tinciones demasiado oscuras o demasiado pálidas. PRODUCTO: Solución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) " """Cese de utilización de determinados lotes de la Solución de Giemsa, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001), debido a la posibilidad de que, por un defecto en la solución, se puedan obtener tinciones demasiado oscuras o demasiado pálidas. PRODUCTO: Solución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) FINALIDAD PREVISTA: La tinción de Giemsa es un método habitual para el examen de frotis sanguíneos, cortes histológicos y otro tipo de muestras biológicas. Nº LOTE: I88021 y I97523 FABRICANTE: Ral Diagnostics, Francia DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Av. De la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona """ ", Solución Giemsa para sistemas automáticos, (referencia Sysmex: 75030SX100) y (Ref. Roche: 08059357001) (I88021 y I97523 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1008 PS629/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso de los stents S.M.A.R.T. y PRECISE debido a la información incorrecta acerca de las condiciones para la realización de resonancia magnética (MRI) con estos stents. PRODUCTO Stents S.M.A.R.T. y PRECISE Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad y corrección de las instrucciones de uso de los stents S.M.A.R.T. y PRECISE debido a la información incorrecta acerca de las condiciones para la realización de resonancia magnética (MRI) con estos stents. PRODUCTO Stents S.M.A.R.T. y PRECISE Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Stents autoexpandibles para la vasculatura periférica. FABRICANTE Cordis Corporation, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Cardinal Health, Avda. de Europa 14, planta 1, Networkia Business Centre, 28108 Alcobendas, Madrid""" Stents S.M.A.R.T. y PRECISE (Ver referencias afectadas en la tabla 1 de la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1009 PS628/19 28/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote L106909 del Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de los resultados obtenidos con este lote. PRODUCTO Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110" """Cese de utilización del lote L106909 del Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos, y revisión de los resultados obtenidos con este lote. PRODUCTO Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110 Nº LOTE L106909 FABRICANTE IMMY, EEUU. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A, Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" Antígeno de Inmunodifusion (ID) de Histoplasma, referencia H50110 Cese de utilización del lote 1010 PS617/19 (PROCLÍNIC) 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1B "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia. PRODUCTOS: - DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892 - DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU - KIT FLACON, referencia 2514440* - KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443 - NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ - VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1 *espuma difusa " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia. PRODUCTOS: - DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892 - DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU - KIT FLACON, referencia 2514440* - KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443 - NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ - VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1 *espuma difusa FINALIDAD PREVISTA Detergentes desinfectantes de productos sanitarios en varios formatos: espuma pulverizada, espuma difusa pulverizada y frascos de lavado Nº LOTE Ver números de lotes afectados en el Anexo II de la nota de aviso del fabricante D.M.D. FABRICANTE D.M.D, Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR Proclinic ubicada en calle Palermo, 9, plataforma Log. Plaza, 50197, Zaragoza.""" , VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1, NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ, KIT FLACON, referencia 2514440*, DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892, KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443, DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1011 PS626/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de los kits FTD Hepatitis E RNA, referencias FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64, debido a la posibilidad de obtener resultados de cuantificación de carga vírica erróneos, lo que podría afectar las decisiones de tratamiento de pacientes. PRODUCTO: Kit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 " """Cese de utilización de los kits FTD Hepatitis E RNA, referencias FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64, debido a la posibilidad de obtener resultados de cuantificación de carga vírica erróneos, lo que podría afectar las decisiones de tratamiento de pacientes. PRODUCTO: Kit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 FINALIDAD PREVISTA: Prueba in vitro para la detección cuantitativa del virus de la Hepatitis E en muestras de origen humano. FABRICANTE: Fast Track Diagnostics S.a.r.l., Luxemburgo. DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona "" " ", Kit FTD Hepatitis E RNA. Referencias: FTD-67.1-32 y FTD-67.1-64 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1012 PS638/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del producto vaina guía Pascal utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL, debido a la posibilidad de que existan daños en el revestimiento interior de la vaina, originados durante la fabricación. PRODUCTO: Vainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL." """PRODUCTO: Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote del producto vaina guía Pascal utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL, debido a la posibilidad de que existan daños en el revestimiento interior de la vaina, originados durante la fabricación. PRODUCTO: Vainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL. FINALIDAD PREVISTA: El sistema de reparación de la válvula PASCAL de Edwards está indicado para la reconstrucción percutánea de una válvula mitral insuficiente mediante la aproximación de tejidos. Nº LOTE: 61809096 61846561 61960546 61972605 62022424 62022425 62149867 62149868 62202695 62225282 62249074 62249075 62249076 62354054 62429249 62556772 62718664 62718666 FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences. C/Ronda Narciso Monturiol, 11 - Bloque A 46980 Paterna, Valencia""" , Vainas Guía Pascal, modelos 10000GS y 10000GSCE, utilizadas con el sistema de reparación de Válvula transcatéter Edwards PASCAL. Ver números de lote en documento INFORMACIÓN DE LA AEMPS VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1013 PS634/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las cámaras de humidificación autoalimentadas DEAS, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrellenado de agua en caso de impacto violento o caída del producto. PRODUCTO: Cámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. " """Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las cámaras de humidificación autoalimentadas DEAS, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrellenado de agua en caso de impacto violento o caída del producto. PRODUCTO: Cámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. FINALIDAD PREVISTA: Cámara de humidificación de autollenado para ventilación invasiva (pacientes con by-pass de las vías aéreas) y no invasiva. REFERENCIA Y Nº LOTE: Ver referencias y números de lote en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: DEAS S.R.L., Italia DISTRIBUIDOR: Bemasce Tecnica S.L., c/Edimburgo 14, P.I. Europolis, Las Rozas, Madrid. """ ", Cámara de humidificación autoalimentada DEAS. REF 04314, comercializada de forma individual ó con los circuitos respiratorios. (Ver referencias y números de lote en la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1014 PS627/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, con el fin de evitar lesiones en los vasos durante su utilización. PRODUCTO Sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, con el fin de evitar lesiones en los vasos durante su utilización. PRODUCTO Sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001. FINALIDAD PREVISTA: El sistema de reconstrucción de la válvula tricúspide Edwards Cardioband es una anuloplastia directa sin sutura diseñada para la reparación de la válvula tricúspide mediante un procedimiento transvenoso. FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna, Valencia."" " Sistema de reconstrucción de válvula tricúspide Edwards Cardioband, modelo VSU07001. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1015 PS615/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la Bandeja de la jeringa Autostainer, Nº catálogo 992678, que se utiliza con los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3400 ó S3800), no esté instalada, lo que podría ocasionar goteo de tampón sobre los portaobjetos y en consecuencia resultados falsos negativos. PRODUCTOS: Autostainer Link 48 (nº catálogo AS480) Autostainer Plus Link (nº catálogo AS100) Autostainer (nº catálogo S3400) Autostainer Plus (nº catálogo S3800) " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la Bandeja de la jeringa Autostainer, Nº catálogo 992678, que se utiliza con los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3400 ó S3800), no esté instalada, lo que podría ocasionar goteo de tampón sobre los portaobjetos y en consecuencia resultados falsos negativos. PRODUCTOS: Autostainer Link 48 (nº catálogo AS480) Autostainer Plus Link (nº catálogo AS100) Autostainer (nº catálogo S3400) Autostainer Plus (nº catálogo S3800) FINALIDAD PREVISTA: Sistema de procesamiento de portaobjetos diseñado para automatizar los métodos manuales de tinción utilizados de forma rutinaria en inmunohistoquímica y citoquímica. FABRICANTE: Dako North America Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Agilent Technologies Spain S.L., World Trade Center, Edif. Sur 5 Planta, 08039 Moll de Barcelona. """ ", Autostainer Link 48 (nº catálogo AS480) Autostainer Plus Link (nº catálogo AS100) Autostainer (nº catálogo S3400) Autostainer Plus (nº catálogo S3800) " VER NOTA DE LA EMPRESA 1016 PS637/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado del lote MUL467693, del producto DI OXIVIR Sporicide, debido a que la concentración de la sustancia activa no está garantizada hasta su fecha de caducidad. PRODUCTO: DI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 " """Cese de la utilización y retirada del mercado del lote MUL467693, del producto DI OXIVIR Sporicide, debido a que la concentración de la sustancia activa no está garantizada hasta su fecha de caducidad. PRODUCTO: DI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 FINALIDAD PREVISTA: Detergente desinfectante de equipos médicos no invasivos, efectivo frente a Clostridium Difficile y Bacilus Subtilis. Nº LOTE: MUL467693 FABRICANTE: Diversey Europe Operations B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR: Diversey España, S.L., Calle Retama, 7, 28045 Madrid """ , DI OXIVIR Sporicide, Código de producto 100959786 (MUL467693 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1017 PS624/19 27/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100 fallen al no encenderse, no realicen la función seleccionada o realicen el choque con un nivel de energía diferente al seleccionado, debido a un fallo en el selector de energía, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia. PRODUCTO Desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. " """Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100 fallen al no encenderse, no realicen la función seleccionada o realicen el choque con un nivel de energía diferente al seleccionado, debido a un fallo en el selector de energía, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia. PRODUCTO Desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U.; C/ María de Portugal,1 CP 28050 Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de los productos afectados, y que se considere el uso de otro desfibrilador/monitor hasta que el fabricante solucione el problema.""" Desfibriladores/monitores Philips Efficia DFM100. Modelo 866199, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados) Nota de aviso de la empresa 1018 PS640/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, debido a la posibilidad de que el orificio de inicio (orificio del estoma) se encuentre descentrado lo que podría provocar cortes en el estoma. PRODUCTO Apósitos para ostomía: - SurFit /Combihesive. - System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer. - System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex. Fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018. " """Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los apósitos para ostomía Surfit, Combihesive y Durahesive, debido a la posibilidad de que el orificio de inicio (orificio del estoma) se encuentre descentrado lo que podría provocar cortes en el estoma. PRODUCTO Apósitos para ostomía: - SurFit /Combihesive. - System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer. - System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex. Fabricados entre febrero de 2017 y septiembre de 2018. FINALIDAD PREVISTA Protectores cutáneos convexos de dos piezas para ostomía con orificio de inicio centrado (orificio del estoma) diseñados para proteger la piel peristomal. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados distribuidos en España por Convatec en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ConvaTec Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR ConvaTec S.L. C/ Constitución 1, 3ª planta, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona."" (pag) SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa. - Nota informativa PS, 28 2019" "Apósitos para ostomía: - SurFit /Combihesive. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.), Apósitos para ostomía: System 92 Secure Moldable Convex Durahesive Wafer. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.), Apósitos para ostomía: - System 92 Secure Durahesive Wafer with Convex. (Ver referencias y nos de lote afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa.)" Nota de aviso de la empresa 1019 PS623/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios incluidos en el kit). PRODUCTO Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux." """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios incluidos en el kit). PRODUCTO Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. FABRICANTE Rocket Medical plc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Vygon, calle Ciudad de Sevilla, 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia. INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal Nusurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). La AEMPS transmitió esta información el 30 de octubre de 2019, alerta 2019-584. La empresa está enviando una nueva nota de aviso para corregir la nota anterior, donde indican que son los amnioscopios los que se suministran con el kit, y no el aerosol de cloruro de etilo.""" Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. Nota de aviso de la empresa 1020 PS620/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de accesorios para OWrap, Tissue-Vault y CryoStore, debido a la posibilidad de que la barrera estéril de la bolsa no esté sellada correctamente, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO Accesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de accesorios para OWrap, Tissue-Vault y CryoStore, debido a la posibilidad de que la barrera estéril de la bolsa no esté sellada correctamente, por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO Accesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore. FINALIDAD PREVISTA Bolsas de congelación de células y tejidos. REFERENCIAS Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Origen Biomedical, EEUU. DISTRIBUIDOR Diagnóstica Longwood S.L., Camino del Pilón 86 casa 67, 50011 Zaragoza.""" , Accesorios para O-Wrap, Tissue-Vault y Cryostore. Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1021 PS622/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinadas referencias de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, fabricados antes del 10 de julio de 2014, debido a que podrían sufrir un riesgo mayor de lo esperado de fracturas del polietileno, a causa del posible aumento de oxidación del polietileno antes o después de su implantación y de la geometría del implante. PRODUCTO Componentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014: - Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140 - Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141 - Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142 - Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143 - Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144 - Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11 - Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/12 - Núcleo móvil de UHMWPE, 13 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/13 - Núcleo móvil de UHMWPE, 14 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/14" """Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con determinadas referencias de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, fabricados antes del 10 de julio de 2014, debido a que podrían sufrir un riesgo mayor de lo esperado de fracturas del polietileno, a causa del posible aumento de oxidación del polietileno antes o después de su implantación y de la geometría del implante. PRODUCTO Componentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014: - Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140 - Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141 - Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142 - Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143 - Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144 - Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11 - Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/12 - Núcleo móvil de UHMWPE, 13 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/13 - Núcleo móvil de UHMWPE, 14 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/14 FINALIDAD PREVISTA El Sistema de reemplazo total de tobillo STAR está diseñado para reemplazar una parte de los huesos tibial distal y astragalino proximal de la articulación natural del tobillo. El dispositivo está diseñado para permitir que el paciente recupere o conserve parte de la movilidad y función normales del tobillo. FABRICANTE Stryker GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Medcom Tech: - C/ San Rafael, 1 portal 2 planta baja, local C, 28108 Alcobendas, Madrid - Viladecans Business Park - Edificio Brasil, C/ Catalunya, 83-85, 08840 Viladecans - Barcelona""" ", Componentes de polietileno de los Sistemas de reemplazo total de tobillo STAR, sin embalaje de aluminio, fabricados antes del 10 de julio de 2014: - Núcleo móvil de UHMWPE, 6 mm, Referencia 400-140 - Núcleo móvil de UHMWPE, 7 mm, Referencia 400-141 - Núcleo móvil de UHMWPE, 8 mm, Referencia 400-142 - Núcleo móvil de UHMWPE, 9 mm, Referencia 400-143 - Núcleo móvil de UHMWPE, 10 mm, Referencia 400-144 - Núcleo móvil de UHMWPE, 11 mm REVISIÓN, Referencia 99-0028/11 - Núcleo móvil de UHMWPE, 12 mm R" Nota de aviso de la empresa 1022 PS614/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el fallo de un componente del cable de comprobación interno o del mecanismo de la guía del cable de fuente de los sistemas Flexitron HDR/PDR y Flexitron Co-60, produzca una interrupción del tratamiento o un posicionamiento incorrecto de la fuente. PRODUCTOS - Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149 - Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el fallo de un componente del cable de comprobación interno o del mecanismo de la guía del cable de fuente de los sistemas Flexitron HDR/PDR y Flexitron Co-60, produzca una interrupción del tratamiento o un posicionamiento incorrecto de la fuente. PRODUCTOS - Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149 - Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005 FINALIDAD PREVISTA Sistema de braquiterapia terapéutica FABRICANTE Elekta Nucletron B.V, Holanda DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A.U., C/Manuel Tovar 43, 28034 Madrid""" , Sistema Flexitron Co-60, modelo 136005, Sistema Flexitron HDR/PDR, modelo 136149 Nota de aviso de la empresa 1023 PS613/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos ""HABIB EUS RFA"" debido a que pueden presentar un riesgo de transferencia de energía desde la punta activa al dispositivo introductor, lo que puede provocar lesiones térmicas al tejido situado fuera del área de tratamiento deseado. PRODUCTO: HABIB EUS RFA 6500 y HABIB EUS RFA 6700." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos ""HABIB EUS RFA"" debido a que pueden presentar un riesgo de transferencia de energía desde la punta activa al dispositivo introductor, lo que puede provocar lesiones térmicas al tejido situado fuera del área de tratamiento deseado. PRODUCTO: HABIB EUS RFA 6500 y HABIB EUS RFA 6700. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivos de ablación por radiofrecuencia guiados por ecografía endoscópica. REFERENCIAS Y Nos DE LOTE: Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Emcision Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A. C/Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta. Parque empresarial Puerta de las Naciones, 28042 Madrid.""" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1024 PS612/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de vainas guía transeptales TorFlex debido a la posibilidad de que la esterilidad del envase se haya visto comprometida durante su manipulación y/o transporte. PRODUCTO Vaina guía transeptal TorFlex" """Retirada del mercado de determinados lotes de vainas guía transeptales TorFlex debido a la posibilidad de que la esterilidad del envase se haya visto comprometida durante su manipulación y/o transporte. PRODUCTO Vaina guía transeptal TorFlex FINALIDAD PREVISTA Vaina guía para la introducción percutánea de varios tipos de catéteres cardiovasculares en todas las cámaras del corazón, incluida la aurícula izquierda a través de una punción/perforación transeptal. Nº LOTE Todos los lotes anteriores a 050719 (DDMMAA) excepto los especificados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Baylis Medical Company, Inc, Cánada DISTRIBUIDOR Evomed S.L Carretera deTorrejón a Ajalvir, Km 5,200, 28864 Ajalvir, Madrid.""" , Vaina guía transeptal TorFlex Retirada del mercado de determinados lotes 1025 PS611/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides a 8 nuevos lotes de cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl-, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. PRODUCTO · VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 " """Ampliación de la advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides a 8 nuevos lotes de cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl-, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. PRODUCTO · VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 FINALIDAD PREVISTA: Los VITROS® Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Los VITROS® Chemistry Products K+ Slides miden cuantitativamente la concentración de potasio (K+) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Nº LOTE: Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones 28042, Madrid """ , · VITROS: Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 (Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa ), · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 (Ver los nuevos números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1026 PS605/19 26/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote G6091225 de las mallas acetabulares X-Change pequeña de 6 pétalos, ref. 0942-8-025, debido a que determinadas cajas contienen la malla acetabular X-Change pequeña de 4 pétalos. PRODUCTO Malla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025." """Retirada del mercado del lote G6091225 de las mallas acetabulares X-Change pequeña de 6 pétalos, ref. 0942-8-025, debido a que determinadas cajas contienen la malla acetabular X-Change pequeña de 4 pétalos. PRODUCTO Malla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025. FINALIDAD PREVISTA Malla quirúrgica destinada para el refuerzo del hueso o tejido en la artroplastia total y parcial de cadera. Nº DE LOTE G6091225. FABRICANTE Howmedica Osteonics Corp., EEUU. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., sita en C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid.""" Malla acetabular X-Change pequeña (6 pétalos), referencia 0942-8-025. (G6091225) Retirada del mercado del lote 1027 Nota Informativa_ medsafetyweek_V2 25/11/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments LA AEMPS CELEBRA LA #MEDSAFETYWEEK AMB UNA CAMPANYA PER SENSIBILITZAR SOBRE LA IMPORTÀNCIA DE NOTIFICAR LES SOSPITES DE REACCIONS ADVERSES A MEDICAMENTS 1028 PS617/19 (NORMON) 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1B "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia. PRODUCTOS: - DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892 - DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU - KIT FLACON, referencia 2514440* - KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443 - NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ - VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1 *espuma difusa " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de varios productos desinfectantes del fabricante D.M.D., debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia. PRODUCTOS: - DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892 - DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU - KIT FLACON, referencia 2514440* - KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443 - NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ - VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1 *espuma difusa FINALIDAD PREVISTA Detergentes desinfectantes de productos sanitarios en varios formatos: espuma pulverizada, espuma difusa pulverizada y frascos de lavado Nº LOTE Ver nºs de lotes afectados en el Anexo II de la nota de aviso del fabricante D.M.D. FABRICANTE D.M.D, Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo nº 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (distribuidor de NORMOBIOT PS NF)"" SE ADJUNTA: Nota de aviso del fabricante D.M.D. Nota de aviso del distribuidor Normon " KLINION DESINFECTANT, referencia 2518443, DENTASEPT SH PRO, referencias 2462326R8*, 2462042R8 y 2462892, KIT FLACON, referencia 2514440*, VAPOSEPT ZERO, referencia 2763047, 2763382T1, NORMOBIOT PS NF, referencia 2544241EZ, DISINFECTANT DETERGENT SPRAY, referencias 2654241HU, 2654042HU Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1029 PS619/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1B "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Desinfectante OPASTER'ANIOS, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans. PRODUCTO: Desinfectante OPASTER'ANIOS 4x5 Litros " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Desinfectante OPASTER'ANIOS, debido a que pueden estar contaminados por Pseudomonas oryzihabitans y Delftia acidovorans. PRODUCTO: Desinfectante OPASTER'ANIOS 4x5 Litros. FINALIDAD PREVISTA: Desinfectante de productos sanitarios: material quirúrgico y médico, material de endoscopia y material termosensible. Nº LOTE: Ver referencias y nº de lote afectados en Anexo II adjunto a esta alerta. FABRICANTE: Laboratorios Anios, Francia. (pag) DISTRIBUIDOR: Instrunet Hospital SLU; Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155) 08185 Lliçà de Vall, Barcelona.""" , Desinfectante OPASTER'ANIOS 4x5 Litros VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1030 PS618/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1B "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículos y lotes del desinfectante UNISEPTA FOAM 2, debido a que pueden estar contaminados por Burkholderia Cepacia PRODUCTO: Desinfectante UNISEPTA FOAM 2. Código de artículo 2458241_L3, 2458241GM, 2458953, 2458539_L3. " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos de artículos y lotes del desinfectante UNISEPTA FOAM 2, debido a que pueden estar contaminados por Burkholderia Cepacia PRODUCTO: Desinfectante UNISEPTA FOAM 2. Código de artículo 2458241_L3, 2458241GM, 2458953, 2458539_L3. FINALIDAD PREVISTA: Espuma para la desinfección y la limpieza de productos sanitarios no sumergibles y no invasivos en entornos dentales. Nº LOTE: Ver nº lote afectados en el Anexo II de la Nota de Aviso de la empresa. (PAG) FABRICANTE: USF Healthcare S.A., Suiza. """ , Desinfectante UNISEPTA FOAM 2. Código de artículo 2458241_L3, 2458241GM, 2458953, 2458539_L3. VER NOTA DE LA EMPRESA 1031 PS610/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes del medio BD CHROMagar™ Orientation debido a la posibilidad de que contengan contaminación microbiana pudiendo dar lugar a resultados incorrectos, y revisión de resultados previos de muestras de pacientes con colonias azul/beige obtenidas con los lotes afectados. PRODUCTO: Medio BD CHROMagar™ Orientation: · Referencia 254107 y nº de lote 9197107 · Referencia 257481 y nº de lote 9197107" """ASUNTO: Cese de utilización de determinados lotes del medio BD CHROMagar™ Orientation debido a la posibilidad de que contengan contaminación microbiana pudiendo dar lugar a resultados incorrectos, y revisión de resultados previos de muestras de pacientes con colonias azul/beige obtenidas con los lotes afectados. PRODUCTO: Medio BD CHROMagar™ Orientation: · Referencia 254107 y nº de lote 9197107 · Referencia 257481 y nº de lote 9197107 FINALIDAD PREVISTA: Medio no selectivo para el aislamiento, identificación directa, diferenciación y enumeración de patógenos del tracto urinario. BD CHROMagar permite la diferenciación e identificación de Escherichia coli y Enterococcus sin prueba de confirmación. FABRICANTE: Becton Dickinson GmbH, Alemania(PAG) DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid""" , Medio BD CHROMagar™ Orientation: Referencia 257481 (9197107), Medio BD CHROMagar™ Orientation: Referencia 254107 (9197107) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1032 PS609/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843, debido a que tienen una etiqueta de código de barras incorrecta que al escanearlo puede producir que el software deje de funcionar y el analizador necesite ser reiniciado. PRODUCTO: Tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843 " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843, debido a que tienen una etiqueta de código de barras incorrecta que al escanearlo puede producir que el software deje de funcionar y el analizador necesite ser reiniciado. PRODUCTO: Tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843 FINALIDAD PREVISTA: Tubos de solución de limpieza del analizador de sobremesa para inmunoanálisis AQT90 FLEX, que determina en sangre parámetros críticos como marcadores cardiacos, marcadores de sepsis y magnitudes relacionadas con la coagulación y la fibrinólisis. Nº LOTE 0265 y 0266 FABRICANTE Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., Avda, de Valgrande 8 - Planta 2ª, 28108 Alcobendas, Madrid """ "Tubos de solución de limpieza para AQT90 FLEX, referencia 905-843 (0265 y 0266 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1033 PS608/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del manual de mantenimiento, debido la posibilidad de que la cadena de angulación esté muy próxima al límite de diseño para la fatiga del metal y, en condiciones de cargas de trabajo severas, falle antes de la vida útil prevista de 10 años. PRODUCTOS: Mesa con control remoto: -Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF (ver referencias afectadas en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa de este producto) -Juno DRF, (Ref. 709020, números de pieza: 9784729816 y 9784729831)" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del manual de mantenimiento, debido la posibilidad de que la cadena de angulación esté muy próxima al límite de diseño para la fatiga del metal y, en condiciones de cargas de trabajo severas, falle antes de la vida útil prevista de 10 años. PRODUCTOS: Mesa con control remoto: -Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF (ver referencias afectadas en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa de este producto) -Juno DRF, (Ref. 709020, números de pieza: 9784729816 y 9784729831) FINALIDAD PREVISTA Sistemas de radiografía y fluoroscopia digital que permiten realizar exámenes rutinarios y especiales de rayos X para el diagnóstico, la visualización y la documentación de diversas lesiones o enfermedades. Nos SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa del producto Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF. FABRICANTE: Villa Sistemi Medicali S.p.A., Italia DISTRIBUIDORES: - Philips Medical Systems DMC GmbH, Roentgenstrasse 24, 22335 Hamburgo, Alemania - Ire Rayos X S.A., C/ Isla de palma 22, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid""" Mesa con control remoto:Apollo, Apollo DRF, Apollo EZ, Apollo EZ DRF (ver referencias afectadas en el anexo 3 de la nota de aviso de la empresa de este producto), Mesa con control remoto:: Juno DRF, (Ref. 709020, números de pieza: 9784729816 y 9784729831) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1034 PS607/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinadas referencias del vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, debido al límite establecido de peso del paciente de 66kg, implementado según normativa actual. PRODUCTO: Vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, referencias 161-501, 161-502, 161-521, 161-522. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinadas referencias del vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, debido al límite establecido de peso del paciente de 66kg, implementado según normativa actual. PRODUCTO: Vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, referencias 161-501, 161-502, 161-521, 161-522. FABRICANTE Waldemar Link GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Waldemar Link España, S.A., Fontsanta, 46, 5ª planta, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.""" , Vástago cementado de cadera Standard C, tamaños 9 y 10, referencias 161-501, 161-502, 161-521, 161-522. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1035 PS616/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Instrunet Surfa'Safe Premium, referencia 2585544E2, debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia. PRODUCTO SANITARIO AFECTADO EN ESPAÑA: INSTRUNET SURFA'SAFE PREMIUM, 750MLx12UNIDADES, referencia 2585544E2 " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de Instrunet Surfa'Safe Premium, referencia 2585544E2, debido a una posible contaminación del producto con la bacteria Burkholderia Cepacia. PRODUCTO SANITARIO AFECTADO EN ESPAÑA: INSTRUNET SURFA'SAFE PREMIUM, 750MLx12UNIDADES, referencia 2585544E2 FINALIDAD PREVISTA Espuma detergente desinfectante de productos sanitarios no invasivos Nº LOTE Ver nos de lotes afectados en la nota de aviso del distribuidor Instrunet FABRICANTE Laboratoires Anios, Francia. (pag) DISTRIBUIDOR Instrunet Hospital, carretera Sabadell-Granollers, km 14,5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona."" SE ADJUNTA: Nota de aviso del fabricante Anios Nota de aviso del distribuidor Instrunet " , INSTRUNET SURFA'SAFE PREMIUM, 750MLx12UNIDADES, referencia 2585544E2 (Ver nunero de lotes afectados en la nota de aviso del distribuidor Instrunet) Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes 1036 PS606/19 22/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos para los DEAs CardiAid, CA-10ES, CR13R y CR-13A, y reemplazo de los citados electrodos que ya estuvieran conectados a los DEAs, debido a que pueden presentar un contacto parcialmente defectuoso entre el terminal de la anilla del cable y el reblón, lo que puede derivar en una pérdida temporal o permanente de la continuidad de la descarga. PRODUCTO: Electrodos para Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) CardiAid, modelos CA-10ES, CR-13R y CR-13A. " """Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos para los DEAs CardiAid, CA-10ES, CR13R y CR-13A, y reemplazo de los citados electrodos que ya estuvieran conectados a los DEAs, debido a que pueden presentar un contacto parcialmente defectuoso entre el terminal de la anilla del cable y el reblón, lo que puede derivar en una pérdida temporal o permanente de la continuidad de la descarga. PRODUCTO: Electrodos para Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) CardiAid, modelos CA-10ES, CR-13R y CR-13A. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Cardia International A/S. Dinamarca. DISTRIBUIDORES: Caryosa Hygienic Solutions. Ronda General Mitre, 139, entreplanta 1ª, 08022 Barcelona. Epicrisi Consultors Sanitaris S.L. C/ Angel Guimerá 25, Pedrasanta. 08181 Sentmenat Barcelona. Excell Developments S.L. C/ Poeta Ángel González 7, 33204 Gijón, Asturias. Proclinic S.A. C/ del Ombú 3, 5ª planta, 28045 Madrid. Tecnomed 2000 S.L. C/ de Palos de la Frontera, 4, 28012 Madrid. """ Electrodos para Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) CardiAid, modelos CA-10ES, CR-13R y CR-13A. VER NOTA DE LA EMPRESA 1037 PS603/19 21/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "ASUNTO : Advertencia de seguridad y actualización de los manuales de instrucciones de los videolaringoscopios C-MAC® debido a la posibilidad de que las cubiertas de cristal de la cámara y/o de la iluminación led se suelten durante su uso. PRODUCTO: Videolaringoscopios C-MAC®, números de catálogo 8401XX y 8403XX (Ver los modelos detallados en la nota de aviso de la empresa) " """ASUNTO : Advertencia de seguridad y actualización de los manuales de instrucciones de los videolaringoscopios C-MAC® debido a la posibilidad de que las cubiertas de cristal de la cámara y/o de la iluminación led se suelten durante su uso. PRODUCTO: Videolaringoscopios C-MAC®, números de catálogo 8401XX y 8403XX (Ver los modelos detallados en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA: Videolaringoscopios para la intubación endotraqueal y la inspección nasofaríngea de las vías respiratorias superiores. Nº LOTE: Todos FABRICANTE: KARL STORZ SE & Co. KG, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR: Karl Storz Endoscopia Iberica, S:A:, Parque Empresarial San Fernando - Edificio Munich, 28830 Madrid """ , Videolaringoscopios C-MAC®, números de catálogo 8401XX y 8403XX (Ver los modelos detallados en la nota de aviso de la empresa) (Todos ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1038 PS604/19 21/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados vástagos femorales modulares Modulus, Modulus-R, Revision y Revision LR, respecto a limitaciones de peso y nuevas limitaciones de acoplamiento. PRODUCTO Vástagos femorales modulares de cadera no cementados: Modulus , Modulus-R , Revision Vástagos femorales modulares de cadera cementados: Revision LR. Ver códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados vástagos femorales modulares Modulus, Modulus-R, Revision y Revision LR, respecto a limitaciones de peso y nuevas limitaciones de acoplamiento. PRODUCTO: Vástagos femorales modulares de cadera no cementados: Modulus , Modulus-R , Revision Vástagos femorales modulares de cadera cementados: Revision LR. Ver códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nos DE LOTE: Lotes fabricados a partir del 18/06/2019. FABRICANTE: Lima Corporate SPA, Italia. DISTRIBUIDOR: Lima Implantes S.L. C/ Asura 97, 28043 Madrid.""" Vástagos femorales modulares de cadera no cementados: Modulus , Modulus-R , Revision (Ver códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.), Vástagos femorales modulares de cadera cementados: Revision LR. (Ver códigos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1039 PS233/19 21/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los reactivos ""Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit"", debido a la posibilidad de que el dióxido de carbono (CO2) atmosférico pueda ser absorbido por los reactivos y, en consecuencia, se obtengan resultados incorrectos. PRODUCTO Reactivos ""Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit"", nº de referencia 07P7230 y 07P7220" """Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los reactivos ""Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit"", debido a la posibilidad de que el dióxido de carbono (CO2) atmosférico pueda ser absorbido por los reactivos y, en consecuencia, se obtengan resultados incorrectos. PRODUCTO Reactivos ""Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit"", nº de referencia 07P7230 y 07P7220 FINALIDAD PREVISTA El equipo de reactivos para se utiliza para la determinación cuantitativa de dióxido de carbono en suero o plasma en el analizador Alinity c LOTES Ref. 07P7230 Lote 54449UQ03 Cad.31MAY2020 Ref. 07P7220 Lote 54454UQ03 Cad 31MAY2020 FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania""" "Reactivos ""Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit"", nº de referencia 07P7230 y 07P7220" Retirada del mercado y advertencias de seguridad 1040 PC05/19 21/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte cosmètic "Alerta europea tinta de tatuaje PRODUCTO Intenze mahoney gangster grey dark and lovely. lote LOT SS243 Batch BK133DIS " """La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas voluntarias adoptadas por varios distribuidores de Alemania en relación con una tinta de tatuaje, Intenze mahoney gangster grey dark and lovely, habiéndose adoptado como medida la retirada del mercado del lote afectado y la recuperación del usuario final. Las autoridades alemanas han realizado la notificación del producto Intenze mahoney gangster grey dark and lovely, informando de que los niveles de hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAHS) totales y de benzopireno detectados en el lote LOT SS243 Batch BK133DIS se encuentran en concentración superior a los límites recogidos en la Resolución Europea RESAP 2008 del Consejo de Europa, Requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente. El benzopireno está considerado una sustancia carcinógena, mutágena y reprotóxica. El producto mencionado tiene como fabricante a la empresa Intenze Products Inc, domiciliada en Estados Unidos. Las autoridades alemanas informan que en España se han distribuido 2 envases del producto Intenze mahoney gangster grey dark and lovely a la empresa Sailor's Art Paguera, domiciliada en Avda. Paguera, 66, local 4, 07160 Paguera (Mallorca) por el distribuidor Greybusters International GmbH, domiciliado en Berlin, Alemania, con fechas 28 de junio y 18 de julio de 2017. (PAG) Por otra parte se ha comprobado que el mencionado producto no está autorizado como tinta de tatuaje por parte de la AEMPS.""" , Intenze mahoney gangster grey dark and lovely retirada del mercado del lote LOT SS243 Batch BK133DIS el producto Intenze mahoney gangster grey dark and lovely 1041 AL49/19 19/11/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 OXIGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METALICOS Presencia de partículas metálicas en determinadas botellas de este medicamento , OXIGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METALICOS 99,5% V/V GAS PARA INHALACION, 1 botella de gas de 2 l (VER ANEXO) Retirada del mercado de todos los envases incluidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1042 PS592/19 14/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el capuchón de seguridad que cubre las agujas de los sets de aguja EZ-IO se desprenda y exponga la aguja, pudiendo ocasionar que ésta sobresalga del envase y si no se detecta provoque una lesión por pinchazo de aguja o ponga en riesgo la esterilidad de la aguja. PRODUCTO Sets de agujas de acceso vascular intraóseo Arrow® EZ-IO®: - Aguja de 15 mm + Kit estabilizador (9018P) - Aguja de 25 mm + Kit estabilizador (9001P) - Aguja de 45 mm + Kit estabilizador (9079P) " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el capuchón de seguridad que cubre las agujas de los sets de aguja EZ-IO se desprenda y exponga la aguja, pudiendo ocasionar que ésta sobresalga del envase y si no se detecta provoque una lesión por pinchazo de aguja o ponga en riesgo la esterilidad de la aguja. PRODUCTO Sets de agujas de acceso vascular intraóseo Arrow® EZ-IO®: - Aguja de 15 mm + Kit estabilizador (9018P) - Aguja de 25 mm + Kit estabilizador (9001P) - Aguja de 45 mm + Kit estabilizador (9079P) Nº LOTE 9018P-EE-005; 9018P-EU-005; 9018P-ME-005; 9018P-NO-005; 9018P-VC-005; 9001P-EE-005; 9001P-EU-005; 9001P-ME-005; 9001P-NO-005; 9001P-VC-005; 9079P-EE-005; 9079P-EU-005; 9079P-ME-005; 9079P-NO-005 y 9079P-VC-005 FABRICANTE Teleflex Medical, Irlanda. (PAG) DISTRIBUIDOR Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806 Madrid.""" "Sets de agujas de acceso vascular intraóseo Arrow® EZ-IO®: - Aguja de 15 mm + Kit estabilizador (9018P) - Aguja de 25 mm + Kit estabilizador (9001P) - Aguja de 45 mm + Kit estabilizador (9079P) (9018P-EE-005; 9018P-EU-005; 9018P-ME-005; 9018P-NO-005; 9018P-VC-005; 9001P-EE-005, 9079P-NO-005 y 9079P-VC-005, 9001P-EU-005; 9001P-ME-005; 9001P-NO-005; 9001P-VC-005; 9079P-EE-005; 9079P-EU-005; 9079P-ME-005)" Nota de aviso de la empresa 1043 PS602/19 14/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 565662 del reactivo Thromborel S con fecha de caducidad 03/04/2021, debido a que se puede producir una disminución de la estabilidad a bordo después de su reconstitución. PRODUCTO Thromborel S, nº de catálogo OUHP29 y número de material Siemens (SMN) 10446442. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad y cese de utilización del lote 565662 del reactivo Thromborel S con fecha de caducidad 03/04/2021, debido a que se puede producir una disminución de la estabilidad a bordo después de su reconstitución. PRODUCTO Thromborel S, nº de catálogo OUHP29 y número de material Siemens (SMN) 10446442. FINALIDAD PREVISTA Determinación del tiempo de protrombina (TP) según Quick y de los factores de coagulación II, V, VII y X en plasma. Nº LOTE 565662. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."" " Thromborel S, nº de catálogo OUHP29 y número de material Siemens (SMN) 10446442. (565662) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1044 PS598/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de agujas para biopsia pasiva (modelos 9733068 y 9731754), debido a la posibilidad de que por un problema de fabricación el tope de profundidad no quede bien ajustado a la aguja de biopsia tras apretarlo. PRODUCTOS: - Kit de aguja para biopsia pasiva, modelo 9733068 - Kit FPU para biopsia pasiva, modelo 9731754 " """ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de agujas para biopsia pasiva (modelos 9733068 y 9731754), debido a la posibilidad de que por un problema de fabricación el tope de profundidad no quede bien ajustado a la aguja de biopsia tras apretarlo. PRODUCTOS: Kit de aguja para biopsia pasiva, modelo 9733068 Kit FPU para biopsia pasiva, modelo 9731754 FINALIDAD PREVISTA Aguja de corte lateral de un solo uso para biopsias de tejidos craneales. Nos LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medtronic Navigation Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDORES: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid Conde Medica S.L., C/ Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife D.M.Q. ALBACETE S.A., Paseo de la Circunvalación 136, 02006 Albacete Distribuciones Madrid Raquis S.L., C/ Orense 38, 3ª Planta, 28020 Madrid Health Implant S.L., Avenida de les Garrigues 40, 08820 El Prat de Llobregat, Cataluña (pag)Ortovás Médica S.L., C/ Pozokoetxe 4, 48970 Basauri, País Vasco """ Kit FPU para biopsia pasiva, modelo 9731754. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa , Kit de aguja para biopsia pasiva, modelo 9733068. Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE LA EMPRESA 1045 PS601/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, actualización del software, y sustitución de la tarjeta procesadora (Processor PCA), que contiene el módulo SOM, de los desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ modelo 861290, debido a la posibilidad de que puedan fallar al encenderse o intentar reiniciarse, lo que podría conducir a un retraso del tratamiento. PRODUCTO: Desfibrilador/Monitor Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290. " """Advertencias de seguridad, actualización del software, y sustitución de la tarjeta procesadora (Processor PCA), que contiene el módulo SOM, de los desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ modelo 861290, debido a la posibilidad de que puedan fallar al encenderse o intentar reiniciarse, lo que podría conducir a un retraso del tratamiento. PRODUCTO: Desfibrilador/Monitor Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290. Nº SERIE: La empresa indicará en su nota de aviso los monitores/desfibriladores HeartStart XL+ afectados distribuidos a cada centro. FABRICANTE: Philips Medical Systems, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid. """ ", Desfibrilador/Monitor Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1046 PS597/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del manual de funcionamiento de determinados termómetros timpánicos Genius 2 y Genius 3, debido a la posibilidad de que la frecuencia de calibración de los termómetros no garantice que permanezcan dentro del rango de precisión establecido (± 0.2° C para termómetros Genius 2 y ± 0.3° C para termómetros Genius 3) y actualización del software de los calibradores/verificadores para ajustar el límite de tolerancia de calibración PRODUCTOS: Termómetros timpánicos: Genius 2, código de artículo 303000 Genius 3, código de artículo 303013 Calibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097) " """Advertencias de seguridad y actualización del manual de funcionamiento de determinados termómetros timpánicos Genius 2 y Genius 3, debido a la posibilidad de que la frecuencia de calibración de los termómetros no garantice que permanezcan dentro del rango de precisión establecido (± 0.2° C para termómetros Genius 2 y ± 0.3° C para termómetros Genius 3) y actualización del software de los calibradores/verificadores para ajustar el límite de tolerancia de calibración PRODUCTOS: Termómetros timpánicos: Genius 2, código de artículo 303000 Genius 3, código de artículo 303013 Calibrador/Verificador Genius (códigos de artículo 303096 y 303097) Nos SERIE: Termómetros timpánicos Genius 2 fabricados posteriormente al 1 de octubre de 2016; Número de serie igual o mayor a N16598087 Termómetros timpánicos Genius 3 fabricados posteriormente al 4 de diciembre de 2017; Número de serie igual o mayor a N17700101 FABRICANTE: Covidien llc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Cardinal Health, Avenida de Europa 14, 28108 Alcobendas, Madrid "" Se adjunta Nota de Aviso de la Empresa Se adjunta Manual de funcionamiento actualizado Genius 2 Se adjunta Manual de funcionamiento actualizado Genius 3 " ", Termómetros timpánicos: Genius 2, código de artículo 303000 Genius 3, código de artículo 303013 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1047 PS589/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de soluciones del sistema o de residuos líquidos desde el cajón de soluciones, lo que podría ocasionar que los usuarios se lesionen si se resbalan o se caen. PRODUCTO Sistema Alinity m, referencia 08N53-002." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de soluciones del sistema o de residuos líquidos desde el cajón de soluciones, lo que podría ocasionar que los usuarios se lesionen si se resbalan o se caen. PRODUCTO Sistema Alinity m, referencia 08N53-002. FINALIDAD PREVISTA Analizador integrado que automatiza los pasos del análisis de ácidos nucleicos: procesamiento de las muestras, amplificación, detección y cálculo de datos. Permite la detección cuantitativa y cualitativa de secuencias de ácidos nucleicos con fines diagnósticos. FABRICANTE Abbott Molecular, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania."" " , Sistema Alinity m, referencia 08N53-002 VER NOTA DE AVISO DE LA EMPESA 1048 PS599/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres Torcon NB Advantage, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO Catéter vascular Torcon NB Advantage." """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres Torcon NB Advantage, debido a la posibilidad de que las bolsas que los contienen estén mal selladas por lo que la esterilidad de los productos podría estar comprometida. PRODUCTO Catéter vascular Torcon NB Advantage. FINALIDAD PREVISTA Catéter estéril de un solo uso indicado en procedimientos angiográficos en el sistema vascular coronario y periférico, incluidas las arterias carótidas. Nos DE REFERENCIA Y LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Alemania.""" , Catéter vascular Torcon NB Advantage (Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1049 PS600/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de fundas Strykeprobe y paquete de fundas Strykeprobe, suministradas individualmente o en combinación con la sonda electroquirúrgica, debido a la posibilidad de que, a causa de una variación en la fabricación, la funda presente una longitud excesiva que origine que la punta distal se funda durante el proceso de electrocauterización, pudiendo desprenderse partes de la misma, comprometiendo así el aislamiento. PRODUCTO - Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460. - Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450. - Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa)" """Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados lotes de fundas Strykeprobe y paquete de fundas Strykeprobe, suministradas individualmente o en combinación con la sonda electroquirúrgica, debido a la posibilidad de que, a causa de una variación en la fabricación, la funda presente una longitud excesiva que origine que la punta distal se funda durante el proceso de electrocauterización, pudiendo desprenderse partes de la misma, comprometiendo así el aislamiento. PRODUCTO - Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460. - Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450. - Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Funda para sonda utilizada en procedimientos electroquirúrgicos y de electrocauterización. Nº LOTE Ver números de lote de las fundas y paquetes de fundas StrykeProbe afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Stryker Endoscopy-San Jose, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda, 17, Alcobendas, 28108 Madrid.""" Paquete de fundas, 45 cm Strykeprobe. Referencia: 0250070450., Funda StrykeProbe. Referencia: 0250070460., Sondas electroquirúrgicas que contienen fundas StrykeProbe (ver descripción y referencias en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1050 PS596/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore®, debido a la posibilidad de que no se dispare completamente, lo que impediría recoger muestras de tejido. PRODUCTO Pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore® " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore®, debido a la posibilidad de que no se dispare completamente, lo que impediría recoger muestras de tejido. PRODUCTO Pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore® REFERENCIAS Y NOS DE LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Bard Peripheral Vascular Inc, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Bard de España, S.L.U., Plaza Europa, 41- 5ª Planta 08908- L' Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" , Pistola desechable para biopsias con aguja gruesa Bard® MaxCore® (Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1051 PS591/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con el manejo del cable del motor y la gestión de pacientes cuando se utiliza el sistema Centrimag™. PRODUCTO: Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda Centrimag™, modelo de motor 201-10002 y nº de catálogo 102956, compatible con las bombas Centrimag™ y Pedivas™. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con el manejo del cable del motor y la gestión de pacientes cuando se utiliza el sistema Centrimag™. PRODUCTO: Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda Centrimag™, modelo de motor 201-10002 y nº de catálogo 102956, compatible con las bombas Centrimag™ y Pedivas™. FABRICANTE Thoratec Switzerland GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S.A. Calle de Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con el manejo del cable del motor y la gestión de pacientes cuando se utiliza el sistema Centrimag™. INFORMACIÓN ADICIONAL : El 5 de septiembre de 2018 el fabricante envió una nota de seguridad relacionada con el manejo, cuidado e inspección de posibles daños del cable del motor y con la metodología a seguir en caso de que una interrupción eléctrica obligue a sustituir por otro el sistema Centrimag™. La AEMPS transmitió esta información el 11 de septiembre de 2018, alerta 2018-482. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso para comunicar que está disponible el nuevo motor con capacidad mejorada para resistir el daño del cable, y que en el caso de observarse daños en el cable de un motor existente, se debería cambiar por el nuevo diseño."" " Sistema de Asistencia Circulatoria Aguda Centrimag™, modelo de motor 201-10002 y nº de catálogo 102956, compatible con las bombas Centrimag™ y Pedivas™. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1052 PS588/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de hemodiálisis NxStage System One y NxStage System One S debido a la posibilidad de que el volumen de fluido eliminado en el proceso de ultrafiltración (UF) pueda ser mayor o menor al volumen objetivo de UF, lo que podría ocasionar hipotensión o hipertensión PRODUCTOS NxStage System One y NxStage System One S." """Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos de hemodiálisis NxStage System One y NxStage System One S debido a la posibilidad de que el volumen de fluido eliminado en el proceso de ultrafiltración (UF) pueda ser mayor o menor al volumen objetivo de UF, lo que podría ocasionar hipotensión o hipertensión PRODUCTOS NxStage System One y NxStage System One S. FINALIDAD PREVISTA Equipos de hemodiálisis domiciliaria. FABRICANTE NxStage Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" , NxStage System One y NxStage System One S. Nota de aviso de la empresa 1053 PS594/19 13/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que el selector de energía de determinados desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ falle, lo que podría conducir a que el sistema no se encienda, no realice la función seleccionada, o ejecute un choque con un nivel de energía distinto al seleccionado por el usuario. PRODUCTO Desfibriladores/Monitores Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. " """Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que el selector de energía de determinados desfibriladores/monitores Philips HeartStart XL+ falle, lo que podría conducir a que el sistema no se encienda, no realice la función seleccionada, o ejecute un choque con un nivel de energía distinto al seleccionado por el usuario. PRODUCTO Desfibriladores/Monitores Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. Nº SERIE La empresa indicará en su nota de aviso los monitores/desfibriladores HeartStart XL+ afectados distribuidos a cada centro. FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. (pag) DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.""" , Desfibriladores/Monitores Philips HeartStart XL+. Referencia: 861290, fabricados antes del 1 de mayo de 2017. (La empresa indicará en su nota de aviso los afectados distribuidos a cada centro) Nota de aviso de la empresa 1054 MV06/19 12/11/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Medicament d'ús veterinari " RETIRADA DE LOTES DEL MEDICAMENTO IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (3381 ESP) DE LABORATORIOS CALIER " "problema en el vial que origina con el tiempo un menor contenido de ivermectina, así como un incremento de impurezas totales antes de llegar a la fecha de caducidad del medicamento " IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (1711286, 1804170, 1702225, 1703224, 1706193, 1707271, 1711282, 1711283, 1711284, 185016z, 1711287, 175016Z, 175023z, 175046z, 1801145, 1804161, 1804169) retirada de todas las unidades de los lotes 1702225, 1703224, 1706193, 1707271, 1711282, 1711283, 1711284, 1711286, 1711287, 175016Z, 175023z, 175046z, 1801145, 1804161, 1804169, 1804170 y 185016z del medicamento veterinario IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (con número de registro 3381 ESP) 1055 NI100/19 12/11/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687) 1056 NI99/19 12/11/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento MACROTEC , 5 viales (Nº Registro 65426, C.N. 837005) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MACROTEC , 5 viales (Nº Registro 65426, C.N. 837005) 1057 NI98/19 07/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "CORRECIÓN ALERTA FARMACEUTICA AL48/19 " "Us tramet, adjunt, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que en data 07-11-2019 s'ha rebut en aquesta Direcció General, en relació a un error en la data de caducitat d'un lot. " 1058 PS590/19 07/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de las referencias AE05ML y 543965 de los aplicadores de clip WECK Auto Endo5 debido a un aumento de quejas relacionadas con cargas erróneas y/o atascos probablemente debidos a una discrepancia en la especificación de uno de los componentes del producto. PRODUCTO Aplicador automático de clips quirúrgicos WECK® Auto Endo5® Automatic, referencias AE05ML y 543965" """Retirada del mercado de determinados lotes de las referencias AE05ML y 543965 de los aplicadores de clip WECK Auto Endo5 debido a un aumento de quejas relacionadas con cargas erróneas y/o atascos probablemente debidos a una discrepancia en la especificación de uno de los componentes del producto. PRODUCTO Aplicador automático de clips quirúrgicos WECK® Auto Endo5® Automatic, referencias AE05ML y 543965 Nº LOTE Ver nos de lote afectados por código de producto en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.""" Aplicador automático de clips quirúrgicos WECK® Auto Endo5® Automatic, referencias AE05ML y 543965 Retirada del mercado de determinados lotes 1059 PS595/19 07/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas bombas de infusión de fármacos implantables Synchromed® II debido a la posible presencia de una partícula extraña que podría producir una parada permanente del motor, interrumpiéndose la infusión del fármaco. PRODUCTO Bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, modelos 8637-20 y 8637-40, fabricada entre el 4 de mayo de 2018 y el 5 de abril de 2019. " """Retirada del mercado de determinadas bombas de infusión de fármacos implantables Synchromed® II debido a la posible presencia de una partícula extraña que podría producir una parada permanente del motor, interrumpiéndose la infusión del fármaco. PRODUCTO Bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, modelos 8637-20 y 8637-40, fabricada entre el 4 de mayo de 2018 y el 5 de abril de 2019. Nº SERIE Ver números de serie afectados en España en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Medtronic Inc. Estado Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Iberica, S.A. C/ María de Portugal, 11. 28050, Madrid.""" , Bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, modelos 8637-20 y 8637-40, fabricada entre el 4 de mayo de 2018 y el 5 de abril de 2019. (Ver números de serie afectados en España en el anexo A de la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado 1060 PS593/19 07/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Cese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a la posibilidad de que se rompan y queden expuestas las puntas metálicas contenidas dentro del adaptador, pudiendo ocasionar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica. PRODUCTO: Bomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682, Bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219, Kit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelos 1003104 y 1004232" """ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a la posibilidad de que se rompan y queden expuestas las puntas metálicas contenidas dentro del adaptador, pudiendo ocasionar lesiones cuando esté conectado a la corriente eléctrica. PRODUCTO: Bomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682, Bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219, Kit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelos 1003104 y 1004232 FABRICANTE :Tandem Diabetes Care, Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: NOVALAB IBÉRICA S.A.U, C/ Argentina, 2 Nave 10 A, Alcalá de Henares, 28806, Madrid."" Se adjunta: Nota de aviso empresa Profesionales sanitarios. Nota de aviso empresa Pacientes. Nota informativa PS27/2019" Kit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelos 1003104 y 1004232, Bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219, Bomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682 VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1061 PS587/19 06/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de dilatación para PTCA y extensores de catéter guía, debido a la posibilidad de que no se haya realizado el paso de recubrimiento hidrofílico durante el proceso de fabricación. PRODUCTOS: Catéteres de dilatación para PTCA EmergeTM Monorail y NC EmergeTM Monorail Extensor de catéter guía GuidezillaTM II Catéteres de balón para PTCA con recubrimiento de paclitaxel AgentTM Ver productos y referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres de dilatación para PTCA y extensores de catéter guía, debido a la posibilidad de que no se haya realizado el paso de recubrimiento hidrofílico durante el proceso de fabricación. PRODUCTOS: Catéteres de dilatación para PTCA EmergeTM Monorail y NC EmergeTM Monorail Extensor de catéter guía GuidezillaTM II Catéteres de balón para PTCA con recubrimiento de paclitaxel AgentTM Ver productos y referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Catéteres para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) Nos LOTE: Ver números de lote afectados y fechas de caducidad en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Boston Scientific Corporation, Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDORES: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid  Brumedical S.L., C/ Libertat 21-25, 08860 Castelldefels, Barcelona "" " ", Catéteres de dilatación para PTCA EmergeTM Monorail y NC EmergeTM Monorail Extensor de catéter guía GuidezillaTM II Catéteres de balón para PTCA con recubrimiento de paclitaxel AgentTM (Ver números de lote afectados y fechas de caducidad en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1062 NIS17/19 06/11/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments ALEMTUZUMAB (LEMTRADA): NOVES RESTRICCIONS D'ÚS 1063 NIS18/19 06/11/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments TOFACITINIB (▼XELJANZ): NOVES RESTRICCIONS D'ÚS 1064 PS586/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Retirada del mercado de todos los lotes del modelo 5507-0001 del sistema de tratamiento de glaucoma XEN debido a que se podrían transferir trazas de los compuestos utilizados para pulir la aguja durante el proceso de fabricación del manguito de la misma. PRODUCTO :Sistema de tratamiento de glaucoma ""XEN 45"", modelo 5507-001." """ASUNTO: Retirada del mercado de todos los lotes del modelo 5507-0001 del sistema de tratamiento de glaucoma XEN debido a que se podrían transferir trazas de los compuestos utilizados para pulir la aguja durante el proceso de fabricación del manguito de la misma. PRODUCTO :Sistema de tratamiento de glaucoma ""XEN 45"", modelo 5507-001. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de implante de gel precargado en el inyector XEN 45, desarrollado para abrir un canal a través de la esclerótica que permita el flujo del humor acuoso desde la cámara anterior hacia el espacio subconjuntival a fin de reducir la presión intraocular. NOS DE LOTE: 61566, 61580, 61626, 61642, 61685, 61846, 61847, 61955, 61996, 62008, 62031, 62053, 62066, 62108, 62130, 62263, 62297, 62318, 62380, 62636, 62678, 62719, 62749 FABRICANTE: Allergan, EEUU. DISTRIBUIDOR: Allergan S.A., Plaza de la Encina nº 10 - 11, 28760 Tres Cantos, Madrid.""" "Sistema de tratamiento de glaucoma ""XEN 45"", modelo 5507-001. (61955, 62719, 62678, 62636, 62380, 62318, 62297, 61566, 61580, 61626, 61642, 61685, 61846, 61847, 62749, 61996, 62008, 62031, 62053, 62066, 62108, 62130, 62263)" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1065 PS584/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). PRODUCTO: Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal NuSurgix, referencia 0VN8002, debido a la incompatibilidad del aerosol de cloruro de etilo (suministrado en el kit) y el plástico ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). PRODUCTO: Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. FABRICANTE: Rocket Medical plc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Vygon, calle Ciudad de Sevilla, 34, Polígono Industrial Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia.""" "Kit para la toma de muestras de sangre del cuero cabelludo fetal de NuSurgix, referencia 0VN8002 utilizados con amnioscopios Natalux. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1066 PS578/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de stents pancreáticos Advanix, debido a que la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta es incorrecta, siendo posterior a la fecha de caducidad correcta. PRODUCTO Stent pancreático ADVANIX." """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de stents pancreáticos Advanix, debido a que la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta es incorrecta, siendo posterior a la fecha de caducidad correcta. PRODUCTO Stent pancreático ADVANIX. FINALIDAD PREVISTA Stent polimérico no bioabsorbible para el drenaje del conducto pancreático. REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica S.A. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4, 3ª planta, 28042 Madrid""" , Stent pancreático ADVANIX. (Ver referencias y nos de lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa.) Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1067 PS186/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que con el lote 35437023 del Kit Atellica IM Active-B12, se puede producir un error de ""Cartucho de reactivo duplicado"", cuando se agrega un segundo reactivo primario (ReadyPack) de este lote del Kit en un analizador Atellica IM 1300 o Atellica IM 1600. PRODUCTO Kit Atellica IM Active-B12 (AB12), número de material Siemens (SMN) 10733001" """Advertencia de seguridad debido a que con el lote 35437023 del Kit Atellica IM Active-B12, se puede producir un error de ""Cartucho de reactivo duplicado"", cuando se agrega un segundo reactivo primario (ReadyPack) de este lote del Kit en un analizador Atellica IM 1300 o Atellica IM 1600. PRODUCTO Kit Atellica IM Active-B12 (AB12), número de material Siemens (SMN) 10733001 FINALIDAD PREVISTA Kit de reactivos para la determinación cuantitativa de la holotranscobalamina (holTC) en suero humano, como ayuda para el diagnóstico y tratamiento de la deficiencia de vitamina B12. Nº LOTE 35437023. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" Kit Atellica IM Active-B12 (AB12), número de material Siemens (SMN) 10733001 Nota de aviso de la empresa 1068 PS585/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la sonda dosificadora de los equipos UniCel DxH SMS y DxH SMS II debido a la posibilidad de contaminación por células de la muestra anterior cuando está ligeramente doblada, lo que podría dar resultados erróneos al revisar los portaobjetos. PRODUCTO - UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS), referencia 775222 - UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II), referencia C11477" """Advertencias de seguridad relacionadas con la sonda dosificadora de los equipos UniCel DxH SMS y DxH SMS II debido a la posibilidad de contaminación por células de la muestra anterior cuando está ligeramente doblada, lo que podría dar resultados erróneos al revisar los portaobjetos. PRODUCTO - UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS), referencia 775222 - UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II), referencia C11477 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de preparación y tinción de portaobjetos completamente automatizado que aspira una muestra de sangre completa, realiza un frotis de película sanguínea sobre un portaobjetos limpio de microscopio y proporciona un conjunto de fijadores, tinciones, tampones y soluciones de enjuague al frotis de sangre. FABRICANTE Beckman Coulter Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Eurioa 41-43, 4 planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."" " , UniCel DxH Slidemaker Stainer (DxH SMS), referencia 775222, UniCel DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II), referencia C11477 Nota de aviso de la empresa 1069 PS583/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los amnioscopios Rocket Medical debido a la incompatibilidad del aerosol de cloroetano (que se suministra individualmente como parte de los kits para MSF Rocket) y el ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). PRODUCTO: Amnioscopios y kits para muestra de sangre fetal (MSF) Rocket Medical Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los amnioscopios Rocket Medical debido a la incompatibilidad del aerosol de cloroetano (que se suministra individualmente como parte de los kits para MSF Rocket) y el ABS (material plástico utilizado en estos amnioscopios). PRODUCTO: Amnioscopios y kits para muestra de sangre fetal (MSF) Rocket Medical Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Rocket Medical plc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica, S.L., avenida Valgrande 8, 2ª pta, 28108 Alcobendas, Madrid. Equipo Médico Biológico, calle Can Rabia, 13, local 3 y 4, 08017 Barcelona. Codisa Levante, S.L., calle Monestir de Poblet, 28 bajo, 46015 Valencia."" " , Amnioscopios y kits para muestra de sangre fetal (MSF) Rocket Medical. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1070 PS582/19 05/11/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a que el BSA al 7 % de VITROS y el diluyente de electrolitos en orina de VITROS no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador actual correspondiente a igual o inferior a 7 días cuando se utilizan con copas de 2 ml de almacenamiento en la bandeja de diluyente de los sistemas VITROS 250/350. PRODUCTO: VITROS® Chemistry Products 7 % BSA. Referencia 8262487. VITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent. Referencia 1110352. " """Advertencias de seguridad, debido a que el BSA al 7 % de VITROS y el diluyente de electrolitos en orina de VITROS no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador actual correspondiente a igual o inferior a 7 días cuando se utilizan con copas de 2 ml de almacenamiento en la bandeja de diluyente de los sistemas VITROS 250/350. PRODUCTO: VITROS® Chemistry Products 7 % BSA. Referencia 8262487. VITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent. Referencia 1110352. FINALIDAD PREVISTA: Soluciones para la dilución de las muestras cuando los valores del ensayo superan el intervalo notificable, en los sistemas VITROS 250/350/5, 1 FS/4600, y VITROS 5600/XT 7600. FABRICANTE: Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda. Partenón, 10, planta 3, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.""" ", VITROS® Chemistry Products 7 % BSA. Referencia 8262487. VITROS® Chemistry Products Urine Electrolyte Diluent. Referencia 1110352." VER NOTA DE LA EMPRESA 1071 AL47/19 31/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión Posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión) , NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (174648052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.875 ml (191438051), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (190958051), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.875 ml (174648051, 175158051, 180618052, 184658051, 191158051), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 2.500 ml (174648052, 184358051, 191248052), NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión 5 bolsas de 625 ml (175028051, 180538052, 183628051, 184248051, 184748051, 191228052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (180638051, 183548051, 183928051, 184328051, 190948052, 191348052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.875 ml (174938052, 180538052), NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión 5 bolsas de 1.250 ml (175128052) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes enumerados en el Anexo I, y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1072 AL48/19 31/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 mg (NR: 57084, CN: 700573) y MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (NR: 68816, CN: 659089) Incidencias en el proceso de fabricación del principio activo MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial de 10 mg (6065175), MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial (6087509, 6087224), MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial de 10 mg (6065135, 6065137, 6067955, 6067956, 6068952, 6068953, 6071864, 6071883, 6073268, 6075729, 6077618, 6081566, 6080425, 6082105, 6085332, 6087461), MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial (6079478, 6079708, 6080426, 6081565, 6082104, 6082571, 6083277, 6083494, 6083517, 6084200, 6084202, 6086099, 6086697) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1073 PA06/2019 31/10/2019 Conselleria de Salut i Consum D.G. Salut Pública Qualitat Producte alimentari RETIRADA DEL MERCADO DEL PRODUCTO KAWA KAWA POR INCLUIR INGREDIENTE NO AUTORIZADO (PIPER METHYSTICUM) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (KAWA KAWA). "Expediente: INF2019/0157 INGREDIENTE NO AUTORIZADO (PIPER METHYSTICUM) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (KAWA KAWA). PRODUCTO: KAWA KAWA LOTE: 120719 / 220518 CATEGORIA DE PELIGRO: Alimentos no autorizados como nuevos alimentos DISTRIBUIDOR: ACTIBIOS DISTRIBUCIONS SL CR Juli Galve Brusson 81-91 BADALONA PRODUCIDO PARA: COMIDIET ROIG LABORATORIOS SL (COMIDIET)" KAWA KAWA (220518, 120719) 1074 PS581/19 31/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de la vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm del sistema de clavo intertrocantérico anterógrado TRIGEN INTERTAN, debido a un error de fabricación que podría impedir su correcto acoplamiento con la vaina de broca del tornillo de tracción. PRODUCTO LAG SCREW 3.2 mm GUIDE PIN SLEEVE (Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm). Referencia 71674032." """Retirada del mercado de determinados lotes de la vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm del sistema de clavo intertrocantérico anterógrado TRIGEN INTERTAN, debido a un error de fabricación que podría impedir su correcto acoplamiento con la vaina de broca del tornillo de tracción. PRODUCTO LAG SCREW 3.2 mm GUIDE PIN SLEEVE (Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm). Referencia 71674032. FINALIDAD PREVISTA Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm del sistema de clavo intertrocantérico anterógrado TRIGEN INTERTAN destinado a utilizarse como ayuda para la cicatrización normal de fracturas. Nº LOTE EN ESPAÑA 18DM11613A y 18HM13327A FABRICANTE Smith & Nephew Inc, USA DISTRIBUIDOR Smith & Nephew S.A.U., sita en calle Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona.""" LAG SCREW 3.2 mm GUIDE PIN SLEEVE (Vaina de aguja guía de tornillo de tracción de 3.2 mm). Referencia 71674032. (18DM11613A y 18HM13327A) Retirada del mercado de determinados lotes 1075 PS580/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en el fondo de la pantalla de determinados monitores RadiForce RX360 y RadiForce GX560 aparezca un efecto ""mármol"" que dificultaría la visualización de las imágenes lo que podría ocasionar un retraso en el diagnóstico. PRODUCTO : RadiForce RX360 y RadiForce GX560." """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en el fondo de la pantalla de determinados monitores RadiForce RX360 y RadiForce GX560 aparezca un efecto ""mármol"" que dificultaría la visualización de las imágenes lo que podría ocasionar un retraso en el diagnóstico. PRODUCTO : RadiForce RX360 y RadiForce GX560. FINALIDAD PREVISTA: El monitor RadiForce RX360 está indicado para su uso en la visualización de imágenes radiológicas. No está diseñada para mamografías. El monitor RadiForce GX560 está indicado para su uso en la visualización de imágenes radiológicas (incluida la mamografía digital de campo completo y la tomo síntesis digital de mama). Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa VERSION FIRMWARE: Ver versiones de firmware afectadas en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: EIZO Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: Aryan comunicaciones S.A., Avda. Industria 4, Edificio Natea, Bloque 2, Plta. 3ª, 28108 Alcobendas, Madrid""" RadiForce RX360 y RadiForce GX560 . VERSION FIRMWARE: Ver versiones de firmware afectadas en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº SERIE :Ver números de serie afectados en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1076 PS563/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, modificación de los valores y revisión de los resultados obtenidos con determinados lotes de los calibradores de factor reumatoide(REF CAL) y de los calibradores de proteínas especificas (formato líquido) (SP CAL LIQ), al haberse observado que el valor asignado para el factor reumatoide se recupera en exceso con respecto al 1er estándar británico del NISBC, Ref64/002, obteniéndose resultados falsamente elevados. PRODUCTO - Calibrador del factor reumatoide (RF CAL), número de catálogo RF2301, GTIN 05055273205039 - Calibrador de proteínas específicas (formato líquido) (SP CAL (LIQ), número de catálogo IT2691, GTIN 05055273204032" """Advertencias de seguridad, modificación de los valores y revisión de los resultados obtenidos con determinados lotes de los calibradores de factor reumatoide(REF CAL) y de los calibradores de proteínas especificas (formato líquido) (SP CAL LIQ), al haberse observado que el valor asignado para el factor reumatoide se recupera en exceso con respecto al 1er estándar británico del NISBC, Ref64/002, obteniéndose resultados falsamente elevados. PRODUCTO - Calibrador del factor reumatoide (RF CAL), número de catálogo RF2301, GTIN 05055273205039 - Calibrador de proteínas específicas (formato líquido) (SP CAL (LIQ), número de catálogo IT2691, GTIN 05055273204032 Nº LOTE Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, S.L., Carrer d'Enric Prat de la Riba 226, 08901 Barcelona""" , Calibrador del factor reumatoide (RF CAL), número de catálogo RF2301, GTIN 05055273205039 (Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa), Calibrador de proteínas específicas (formato líquido) (SP CAL (LIQ), número de catálogo IT2691, GTIN 05055273204032 (Ver los números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1077 PS579/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y recomendaciones adicionales, respecto a los analizadores ABL800, después de la actualización de software que permitirá el ajuste automático del límite inferior de cCrea permitido para el nivel 1 de la solución S7835 Autocheck 6+. PRODUCTO : Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea)." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y recomendaciones adicionales, respecto a los analizadores ABL800, después de la actualización de software que permitirá el ajuste automático del límite inferior de cCrea permitido para el nivel 1 de la solución S7835 Autocheck 6+. PRODUCTO : Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea). FINALIDAD PREVISTA: Los analizadores ABL800 están diseñados para pruebas in vitro para determinados parámetros de muestras de sangre total, aire espirado y pleura. FABRICANTE: Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR: Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 piso 2º, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En julio de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que el analizador ABL800 emitiese resultados de creatinina más bajos de los esperados en muestras de pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 20 de julio de 2018, alerta 2018-382. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que ha procedido a la actualización de software en los Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea).""" Analizadores ABL800 que midan creatinina (cCrea). VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1078 PS575/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que cuando se escanean los códigos de barras en la consola del módulo para los fluidos del sistema de Tecnología de Multisensor Integrado (IMT) en los analizadores Atellica CH 930, con versiones de software V1.19.2 y V1.20.0, el sistema traducirá los separadores de punto decimal a comas, pudiéndose obtener resultados erróneos de Na, K y Cl en muestras de pacientes y de los controles de calidad. PRODUCTO: Analizador Atellica CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000." """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que cuando se escanean los códigos de barras en la consola del módulo para los fluidos del sistema de Tecnología de Multisensor Integrado (IMT) en los analizadores Atellica CH 930, con versiones de software V1.19.2 y V1.20.0, el sistema traducirá los separadores de punto decimal a comas, pudiéndose obtener resultados erróneos de Na, K y Cl en muestras de pacientes y de los controles de calidad. PRODUCTO: Analizador Atellica CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000. FINALIDAD PREVISTA: Analizador de bioquímica clínica. VERSION SOFTWARE: V1.19.2 y V1.20.0 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , Analizador Atellica CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000. VERSION SOFTWARE V1.19.2 y V1.20.0 VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1079 PS574/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que el valor del calibrador del factor reumatoide asignado en el lote 428229 del Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT tiene una recuperación en exceso del 7% en comparación con el material de referencia para factor reumatoide en suero NIBSC. Ref 64/002 (estándar de la OMS 64/2) pudiéndose obtener resultados fuera de la normalidad. PRODUCTO: Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT" """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que el valor del calibrador del factor reumatoide asignado en el lote 428229 del Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT tiene una recuperación en exceso del 7% en comparación con el material de referencia para factor reumatoide en suero NIBSC. Ref 64/002 (estándar de la OMS 64/2) pudiéndose obtener resultados fuera de la normalidad. PRODUCTO: Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT. Nº LOTE: 428229 FABRICANTE: The Binding Site Group Limited, UK DISTRIBUIDOR: The Binding Site Company (Specialist Protein Company) S.L., Paseo de la Zona Franca 111 - 11C, 08038 Barcelona""" , Kit factor reumatoide Optilite LK151.OPT (428229) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1080 PS577/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de las unidades de control de determinados Sistemas Prismaflex, debido a la posibilidad de se produzcan alarmas de error de comunicación que podrían provocar la interrupción o demora del tratamiento, y/o la no restitución de sangre al paciente en el circuito extracorpóreo. PRODUCTO Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad y actualización del software de las unidades de control de determinados Sistemas Prismaflex, debido a la posibilidad de se produzcan alarmas de error de comunicación que podrían provocar la interrupción o demora del tratamiento, y/o la no restitución de sangre al paciente en el circuito extracorpóreo. PRODUCTO Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema destinado a la Terapia de Reemplazo Renal Continua (TRRC) y Recambio Plasmático Terapéutico (RPT) como: hemodiafiltración veno-venosa continua, hemodiálisis veno-venosa continua, Hemofiltración veno-venosa continua, Ultrafiltración continua lenta. Nº SERIE Todos los números de serie equipados con la versión de software 7.20 y 8.10. VERSION SOFTWARE 7.20 y 8.10. FABRICANTE Gambro Lundia AB, Suecia. (PAG) DISTRIBUIDOR Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.""" Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. (Todos los números de serie equipados con la versión de software 7.20 y 8.10.) Nota de aviso de la empresa 1081 PS576/19 29/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados números de serie de los kits de pantalla táctil RP P/N 453561511951 no utilizados y advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los ventiladores Philips V60 y con los ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por determinados números de serie de la pantalla táctil RP Kit 453561511951 debido a que podrían congelarse y no responder a los comandos táctiles lo que podría producir un retraso en el ajuste de la terapia de los pacientes. PRODUCTO - Ventiladores Philips V60. (Nota FSN86600042A) - Ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por la Pantalla Táctil RP Kit 453561511951 (1032318 Rev. C) enviada como pieza de repuesto. (Nota FSN86600045A)" """Retirada del mercado de determinados números de serie de los kits de pantalla táctil RP P/N 453561511951 no utilizados y advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de los ventiladores Philips V60 y con los ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por determinados números de serie de la pantalla táctil RP Kit 453561511951 debido a que podrían congelarse y no responder a los comandos táctiles lo que podría producir un retraso en el ajuste de la terapia de los pacientes. PRODUCTO - Ventiladores Philips V60. (Nota FSN86600042A) - Ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por la Pantalla Táctil RP Kit 453561511951 (1032318 Rev. C) enviada como pieza de repuesto. (Nota FSN86600045A) FINALIDAD PREVISTA Los ventiladores Philips V60 y V680 están destinados a proporcionar asistencia respiratoria en un hospital o centro de asistencia sanitaria. Nº SERIE - La empresa indicará en la nota de aviso los números de serie de los ventiladores V60 afectados en cada centro. (Nota FSN86600042A) - Ver los números de serie de la Pantalla Táctil RP Kit P/N 453561511951 etiquetada con número de pieza principal 1032318 Revisión C afectados, en la nota de aviso de la empresa. (Nota FSN86600045A) FABRICANTE Respironics California, LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U.""" Ventiladores Philips V60 y V680 a los que se ha reemplazado la pantalla de origen por la Pantalla Táctil RP Kit 453561511951 (1032318 Rev. C) enviada como pieza de repuesto. (Nota FSN86600045A) (ver nota de aviso de la empresa), Ventiladores Philips V60. (Nota FSN86600042A) (La empresa indicará en la nota de aviso los números de serie de los ventiladores V60 en cada centro) Retirada del mercado de determinados números de serie 1082 PS571/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que tenga lugar una fuga de líquido en el módulo de tinción del Sistema VENTANA HE 600, lo que podría provocar un cortocircuito y daños en los componentes eléctricos. PRODUCTO Sistema VENTANA HE 600. Referencia 06917259001." """Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que tenga lugar una fuga de líquido en el módulo de tinción del Sistema VENTANA HE 600, lo que podría provocar un cortocircuito y daños en los componentes eléctricos. PRODUCTO Sistema VENTANA HE 600. Referencia 06917259001. FINALIDAD PREVISTA Sistema para la tinción con hematoxilina y eosina de secciones histológicas de tejidos embebidos en parafina fijados con formalina. FABRICANTE Ventana Medical Systems Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès.""" Sistema VENTANA HE 600. Referencia 06917259001. Nota de aviso de la empresa 1083 PS569/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones no específicas en adultos, pudiendo obtenerse resultados falsos positivos. PRODUCTO Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, referencia SW40001" """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones no específicas en adultos, pudiendo obtenerse resultados falsos positivos. PRODUCTO Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, referencia SW40001 FINALIDAD PREVISTA Ensayo visual inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de Rotavirus y Adenovirus en muestras de heces humanas. Indicado para su uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por Rotavirus y Adenovirus. FABRICANTE Biosynex Swiss SA, Suiza. DISTRIBUIDOR Master-Labor, S.L., C/ San Rufo, 1, 28011 Madrid.""" , Biosynex Adenovirus/Rotavirus BSS, referencia SW40001 Nota de aviso de la empresa 1084 PS570/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres de transferencia de embriones Guardia™ Access y Guardia™ Access Nano, debido a la posibilidad de que presenten la punta distal doblada, lo que podría dificultar el avance del catéter de transferencia a través del catéter guía. PRODUCTOS Catéter de transferencia de embriones: - Guardia™ Access, referencia K-JETS-7019 (G34783) - Guardia™ Access Nano, referencia K-JETS-551910-S (G24216)" """Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres de transferencia de embriones Guardia™ Access y Guardia™ Access Nano, debido a la posibilidad de que presenten la punta distal doblada, lo que podría dificultar el avance del catéter de transferencia a través del catéter guía. PRODUCTOS Catéter de transferencia de embriones: - Guardia™ Access, referencia K-JETS-7019 (G34783) - Guardia™ Access Nano, referencia K-JETS-551910-S (G24216) Nos LOTE - 8361746 (Guardia™ Access) - 9502915 (Guardia™ Access Nano) FABRICANTE Cook Incorporated, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2, 52499 Baesweiler, Alemania""" ", Catéter de transferencia de embriones: - Guardia™ Access, referencia K-JETS-7019 (G34783) - Guardia™ Access Nano, referencia K-JETS-551910-S (G24216) (8361746 (Guardia™ Access), 9502915 (Guardia™ Access Nano))" Retirada del mercado de determinados lotes 1085 PS567/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 513210 de la guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-902.3N, debido a que su diámetro interior se encuentra por debajo de especificaciones, lo que podría producir que la broca se atasque en la guía durante la intervención. PRODUCTOS: Guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-90-2.3N " """Retirada del mercado del lote 513210 de la guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-902.3N, debido a que su diámetro interior se encuentra por debajo de especificaciones, lo que podría producir que la broca se atasque en la guía durante la intervención. PRODUCTOS: Guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-90-2.3N FINALIDAD PREVISTA: Accesorio del sistema de broca craneal AD-TECH®, utilizado para perforar agujeros en el cráneo en procedimientos neurológicos, como biopsias cerebrales, electrodos de contacto cerebral y colocación de dispositivos accesorios de electrodos Nº LOTE: 513210 FABRICANTE: Ad-Tech Medical Instrument Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Ed. 1, 28108 Alconbendas, Madrid."" " Guía de broca craneal AD-TECH®, referencia DSG-90-2.3N (513210 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1086 PS572/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM. PRODUCTO Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine" """Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM. PRODUCTO Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine FINALIDAD PREVISTA Patient Data Manager (PDM) está diseñado para cargar datos de pacientes guardados en la red y en soportes extraíbles, así como exportarlos a dichas ubicaciones. Además, está diseñado para iniciar aplicaciones de navegación y de planificación de Brainlab, para enrutar aplicaciones y fuentes de vídeo hacia las pantallas conectadas al equipo en el que se está ejecutando PDM y para conectar entre sí dos sistemas de Brainlab mediante la red. VERSIONES SOFTWARE - Patient Data Manager (PMD): 2.1.1, 2.2.0, 2.2.1, 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1 - Aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine: 3.0.5, 3.0.6 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En septiembre de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que en las versiones 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1 del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejaban al realizar la exportación a DICOM. La AEMPS transmitió esta información el 8 de octubre de 2019, alerta 2019-541. Brainlab AG está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que las versiones 2.1.1, 2.2.0 y 2.2.1 del software Patient Data Manager también están afectadas por este error de software. """ Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine Nota de aviso de la empresa 1087 PS566/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados amplificadores CLab II Plus provoquen una descarga eléctrica al paciente, debido a que no pasan la prueba de fugas de corriente al paciente. PRODUCTO Amplificadores CLab II Plus empleados con los Sistemas CardioLab/ComboLab. Nº de pieza 2088700-002 CLab II Plus 64 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119634 2088700-004 CLab II Plus 128 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119603" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados amplificadores CLab II Plus provoquen una descarga eléctrica al paciente, debido a que no pasan la prueba de fugas de corriente al paciente. PRODUCTO Amplificadores CLab II Plus empleados con los Sistemas CardioLab/ComboLab. Nº de pieza 2088700-002 CLab II Plus 64 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119634 2088700-004 CLab II Plus 128 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119603 FINALIDAD PREVISTA El amplificador CLab II Plus proporciona señales con calidad mejorada necesarias para registros intracardíacos y de electrocardiograma para mejorar los procedimientos de electrofisiología. El sistema CardioLab es un sistema de registro de electrofisiología destinado a adquirir, filtrar, digitalizar, amplificar, medir y calcular, mostrar, registrar y monitorizar datos clínicos de pacientes adultos y pediátricos. El sistema CardioLab proporciona la capacidad de transmitir datos de pacientes para almacenamiento, análisis y visualización en distintas ubicaciones dentro de una instalación clínica a través de la conectividad de red. El sistema CardioLab también funciona como un dispositivo independiente. El sistema ComboLab es la combinación de los sistemas Mac-Lab y CardioLab. El Sistema ComboLab permite al usuario ejecutar el Sistema Mac-Lab o el Sistema CardioLab, utilizando un sistema a la vez. Nº DE SERIE Ver nº de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU; C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.""" ", Amplificadores CLab II Plus empleados con los Sistemas CardioLab/ComboLab. Nº de pieza 2088700-002 CLab II Plus 64 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119634 2088700-004 CLab II Plus 128 AMP 110-240V 50/60HZ GTIN 00840682119603" Nota de aviso de la empresa 1088 PS568/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a una anomalía de impresión en el código de barras de determinados lotes de cassettes del sistema ORTHO BioVue® que puede producir un error de lectura en los sistemas ORTHO AutoVue® Innova y Ultra. PRODUCTO: Cassettes del sistema ORTHO BioVue®. Ver productos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad, debido a una anomalía de impresión en el código de barras de determinados lotes de cassettes del sistema ORTHO BioVue® que puede producir un error de lectura en los sistemas ORTHO AutoVue® Innova y Ultra. PRODUCTO: Cassettes del sistema ORTHO BioVue®. Ver productos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Reactivos para la determinación del grupo sanguíneo ABO y D (RH1), y para la detección de inmunoglobulinas o complemento en los hematíes humanos. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Ortho-Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón, 10, planta 3, Campo de las Naciones, 28042 Madrid."" " ", Cassettes del sistema ORTHO BioVue®. Ver productos y referencias afectados en la nota de aviso de la empresa. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1089 PS553/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, debido a la posibilidad de que los procesos de limpieza realizados antes de la fecha mencionada puedan dar lugar a niveles elevados de endotoxina bacteriana y desechos residuales en los productos. PRODUCTO Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, que figuran en el anexo 2-Lista de productos de la Nota de Aviso de la empresa. " """Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, debido a la posibilidad de que los procesos de limpieza realizados antes de la fecha mencionada puedan dar lugar a niveles elevados de endotoxina bacteriana y desechos residuales en los productos. PRODUCTO Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, que figuran en el anexo 2-Lista de productos de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Orthopedics, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U.,C/Metalurgia 32, planta 1 08038 Barcelona.""" Productos implantables e instrumentos para traumatología Biomet, fabricados antes de marzo de 2018, que figuran en el anexo 2-Lista de productos de la Nota de Aviso de la empresa. Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote 1090 PS564/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, actualización del manual de cobas h232 así como de la hoja metódica de las tiras Trop T sensitive, con instrucciones de cómo reconocer y manipular una pipeta cardiaca defectuosa. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Cardiac pipettes 150 ul 20 pc, referencia 11622889190, utilizadas con el medidor cobas h 232 o con las tiras TROP T sensitive " """Advertencia de seguridad, actualización del manual de cobas h232 así como de la hoja metódica de las tiras Trop T sensitive, con instrucciones de cómo reconocer y manipular una pipeta cardiaca defectuosa. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Cardiac pipettes 150 ul 20 pc, referencia 11622889190, utilizadas con el medidor cobas h 232 o con las tiras TROP T sensitive FINALIDAD PREVISTA Las pipetas Roche CARDIAC están diseñadas para obtener 150 μl de muestra del tubo de extracción de sangre y aplicarla en las tiras reactivas CARDIAC de Roche para su lectura en el medidor cobas h 232 y en las Trop t sensitive FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Cardiac pipettes 150 ul 20 pc, referencia 11622889190, utilizadas con el medidor cobas h 232 o con las tiras TROP T sensitive Nota de aviso de la empresa 1091 PS552/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de puertos implantables BardPort, X-Port y catéteres venosos con válvula Groshong, debido a la posibilidad de que algún envase contenga un tunelizador incorrecto., cuya punta de lengüeta está indicada para conectarse a un catéter 6 Fr, en lugar de un catéter 9.6 Fr. PRODUCTO y Nº LOTES AFECTADOS - Puerto Implantable de base dura RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0604550CE Lote: RECR1431 - Puerto Implantable RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0602680CE Lote: RECR1439; RECT0078; RECU1067; RECU2404 - Puerto Implantable de titanio RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0602230CE Lote: RECR2059 - Catéter venoso central de luz doble 9,5 F Groshong® Código de Producto (REF): 7726950CE y RECR2195 - Puerto implantable RMN isp X-Port® Código de Producto (REF): 0657525CE Lote: RECU1597" """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de puertos implantables BardPort, X-Port y catéteres venosos con válvula Groshong, debido a la posibilidad de que algún envase contenga un tunelizador incorrecto., cuya punta de lengüeta está indicada para conectarse a un catéter 6 Fr, en lugar de un catéter 9.6 Fr. PRODUCTO y Nº LOTES AFECTADOS - Puerto Implantable de base dura RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0604550CE Lote: RECR1431 - Puerto Implantable RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0602680CE Lote: RECR1439; RECT0078; RECU1067; RECU2404 - Puerto Implantable de titanio RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0602230CE Lote: RECR2059 - Catéter venoso central de luz doble 9,5 F Groshong® Código de Producto (REF): 7726950CE y RECR2195 - Puerto implantable RMN isp X-Port® Código de Producto (REF): 0657525CE Lote: RECU1597 FINALIDAD PREVISTA Los puertos implantables BardPort, X-Port y catéteres venosos con válvula Groshong están diseñados para proporcionar acceso repetido al sistema vascular mediante la inserción percutánea. FABRICANTE Bard Access Systems Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Bard de España, S.L.U., Plaza Europa, 41- 5ª Planta 08908- L' Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" , Puerto Implantable de titanio RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0602230CE Lote: RECR2059, Puerto Implantable de base dura RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0604550CE Lote: RECR1431, Puerto implantable RMN isp X-Port® Código de Producto (REF): 0657525CE Lote: RECU1597, Puerto Implantable RMN BardPort® Código de Producto (REF): 0602680CE Lote: RECR1439; RECT0078; RECU1067; RECU2404, Catéter venoso central de luz doble 9,5 F Groshong® Código de Producto (REF): 7726950CE y RECR2195 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1092 PS559/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer, ya que al no ser estériles no se pueden utilizar como recipientes de instrumentos o utensilios estériles en el área quirúrgica. PRODUCTO Contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer" """Advertencias de seguridad relacionadas con los contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer, ya que al no ser estériles no se pueden utilizar como recipientes de instrumentos o utensilios estériles en el área quirúrgica. PRODUCTO Contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer FINALIDAD PREVISTA MediBowl, MediDuo y MediTainer, están destinados a la recepción de excreciones corporales y la recolección de pequeños desechos en el campo médico para uso a corto plazo. Nº LOTE Todos FABRICANTE Omni-Pac Ekco GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES - Tecny Media Trading S.C., sita en calle Narciso Yepes nº8 Bajo, 30530 Cieza, Murcia. - Juvázquez S.L., sita en calle de la Electricidad nº29, 28918 Leganés, Madrid""" , Contenedores MediBowl, MediDuo y MediTainer Nota de aviso de la empresa 1093 NI97/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Retirada del mercado y sustitución de las unidades de Emerade solución inyectable en pluma precargada debido a un posible defecto de calidad. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada retirada del mercat i sustitució de les unidats de Emerade solución inyectable en pluma precargada debido a un posible defecto de calidad. 1094 AL46/19 25/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 "EMERADE " Fallos en el dispositivo de autoinyección detectado en algunas unidades (ver nota informativa) , EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG 1 pluma precargada de 0,3 ml (V0032B5D, V0064B5B), EMERADE 150 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG pluma precargada de 0,15 ml (V0032A1C, V0040A1E), EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG 1 pluma precargada de 0,3 ml (V0023B3B, V0021B9C), EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 1 pluma precargada de 0,5 ml (V0023C1D) Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1095 AL45/19 24/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 2 x 30 sobres " "Resultado fuera de especificaciones (contenido) detectado en los ensayos de estabilidad " CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL 2 x 30 sobres (N004, P003, P002, P005, N001, K020, N003, P004, N005, N800, N801, N802) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes P005, N001, K020, N003, N004, N005, N800, N801, N802, P002, P003, P004 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1096 PS533/19 24/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause que el usuario experimente una ganancia adicional no intencionada de la capacidad auditiva de diferentes grados. PRODUCTO: audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019" """Asunto: Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause que el usuario experimente una ganancia adicional no intencionada de la capacidad auditiva de diferentes grados. PRODUCTO: audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019. Nº DE SERIE: la empresa indicará a cada centro en el listado ""Acuse de Recibo y Respuesta"" adjunto a su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE: GN Hearing Care, S.A.U., Dinamarca. DISTRIBUIDOR: GN Hearing Care, S.A.U. ; Puerto de la Morcuera, 14-16; CP 28919, Leganés, Madrid."" Se adjunto nota de empresa y nota informativa AEMPS." VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA Y NOTA INFORMATIVA AEMPS PS 26/2019. 1097 AL44/19 24/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 "TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente " "Detección de partículas visibles en el solvente, en estudios de estabilidad " TRANXILIUM 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial + 1 ampolla de disolvente ( A9195, A8182) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A8182, A9195 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1098 NI96/19 23/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación de robos/extravíos de medicamentos. """Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España en la entidad de distribución Central Farmacéutica Dimas S.L. (A Coruña). Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I. Se solicita trasladen a las entidades de distribución de su ámbito de competencia, la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 1099 PS573/19 23/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Actualización del software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901, para reforzar los controles de seguridad (versión 3.0 del software Modelo 9986 para los programadores 2090 y versión 9.0 del SW028 para los programadores Encore). PRODUCTO :Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901. " """ASUNTO: Actualización del software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901, para reforzar los controles de seguridad (versión 3.0 del software Modelo 9986 para los programadores 2090 y versión 9.0 del SW028 para los programadores Encore). PRODUCTO :Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas portátiles, basados en un microprocesador, con un programa de software para interrogar y programar dispositivos cardiovasculares implantables de Medtronic. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/María de Portugal 11, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En octubre de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con posibles vulnerabilidades en el proceso de actualización de software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901 cuando ésta se realizaba a través de la Red de Distribución de Software (o RDS). La AEMPS transmitió esta información el 22 de octubre de 2018, alerta 2018- 550. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a proceder a actualizar el software de los programadores CareLinkTM 2090 y CareLink EncoreTM 29901, para reforzar los controles de seguridad."" " Programador CareLinkTM 2090 y Programador CareLink EncoreTM 29901 .(versión 3.0 del software Modelo 9986 para los programadores 2090 y versión 9.0 del SW028 para los programadores Encore). VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1100 NI95/19 22/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento DUKORAL, SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N. 700697) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DUKORAL, SUSPENSION Y GRANULADO EFERVESCENTE PARA SUSPENSION ORAL, 1 vial bebible de 3 ml + 1 sobre, 2 x 1 dosis (Nº Registro 03263002, C.N. 700697) 1101 AL43/19 18/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "GELOCATIL 1 g SOLUCION ORAL,10 sobres " Error en la impresión de la dosis que aparece en el sobre de algunas unidades, de manera que aparece dosis de 650 mg en lugar de 1g , GELOCATIL 1 g SOLUCION ORAL 10 sobres (N006) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N006 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1102 AL42/19 18/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 AVONEX 30 microgramos/ 0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de integridad del cierre, detectado en los estudios de estabilidad. AVONEX 30 microgramos 0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,5 ml + 4 agujas (1423711) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 1423711 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1103 NI94/19 17/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa Actualización de la nota informativa de la AEMPS sobre protectores solares de Isdin y Babaria "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a "" Actualización de la nota informativa de la AEMPS sobre protectores solares de Isdin y Babaria""" 1104 PC04/19 16/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte cosmètic "Alerta europea contaminación microbiana de cosméticos PRODUCTO - ""PS…Prep & Perfect Watermelon Primer Water"" - ""PS…Prep & Perfect Primer Water Charcoal"" " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que inclou l'avís de l'empresa, referent a ""RETIRADA DEL MERCADO DE LOS COSMÉTICOS DE PRIMARK PS…PREP & PERFECT WATERMELON PRIMER WATER Y PS…PREP & PERFECT PRIMER WATER CHARCOAL""" PS Prep Perfect Primer Water Charcoal, PS Prep Perfect Watermelon Primer Water RETIRADA DEL MERCADO DE LOS COSMÉTICOS DE PRIMARK 1105 D926/19 16/10/2019 Alternativa Comercial Farmaceutica SA (COFARES) Nota informativa Nota informativa "PÈRDUA DE VALS DE UN TALONARI D'ESTUPEFAENTS A LA COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS " "Per part d'un magatzem s'ha comunicat a aquesta Direcció General la pèrdua de 3 vals, d'un talonari de vals d'estupefaents per a farmàcies, magatzems i laboratoris a la Comunitat Autònoma de les Illes Balears. Organisme notificador: Conselleria de Salut Data de comunicació: 16/10/2019 S'indica el nº de vals extraviats per a cada medicament sol.licitat: VALE A1201500943081 1U CN 677297 PALEXIA RETARD 50, 60COMP VALE A1201401969039 6U CN 650823 OXINORM 10, 30ML VALE A1201500550044 6U CN 700636 METASEDIN 5, 20 COMP Us ho comunic pel vostre coneixement i als efectes oportuns." 1106 PS561/19 16/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con determinados DIUs Ancora, Novaplus T y Gold T, debido a la posible rotura de los brazos horizontales tanto en el momento de la extracción como in situ, con expulsión espontánea total o parcial del DIU. PRODUCTO: Dispositivos intrauterinos (DIUs), modelos: ANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030000 ANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030400 ANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01030200 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal, Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini, Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi, Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal, Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini, Ref. 01020200 GOLD T® Maxi, Ref. 01040000 GOLD T® Normal, Ref. 01040100 GOLD T® Mini, Ref. 01040200" """ASUNTO: Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con determinados DIUs Ancora, Novaplus T y Gold T, debido a la posible rotura de los brazos horizontales tanto en el momento de la extracción como in situ, con expulsión espontánea total o parcial del DIU. PRODUCTO: Dispositivos intrauterinos (DIUs), modelos: ANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030000 ANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030400 ANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01030200 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal, Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini, Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi, Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal, Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini, Ref. 01020200 GOLD T® Maxi, Ref. 01040000 GOLD T® Normal, Ref. 01040100 GOLD T® Mini, Ref. 01040200 Nº LOTE: 0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917 Comercializados: Desde el año 2014 hasta febrero de 2018 FABRICANTE: EUROGINE, S.L., sita en C/ Raurell, 21-29 Nave 3, 08860 Castelldefels, Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL: En febrero y en marzo de 2018, EUROGINE, S.L. envió sendas notas de aviso en las que informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) Ancora, Novaplus T y Gold T, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2018 y el 13 de marzo de 2018; Alertas de productos sanitarios nº 2018-103 y nº 2018-135. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haberse notificado casos de rotura de los DIUs tanto en el momento de la extracción como in situ con expulsión espontánea total o parcial del DIU. DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso empresa. -Nota informativa PS,24/2019.""" ", Dispositivos intrauterinos (DIUs), modelos: ANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030000 ANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030400 ANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01030200 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal, Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini, Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi, Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal, Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini, Ref. 01020200 GOLD T® Maxi, Ref. 01040000 GOLD T® Normal, Ref. 01040100 GOLD T® Mini, Ref. 01040200 (VER LOTES AFECTADOS EN LA ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN RELATIVA A NOTA DE AVISO)" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1107 PS562/19 16/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, actualización de las hojas de valores, y revisión de los resultados generados con determinados números de catálogo y lotes del control cardiaco líquido, debido a la confirmación de un cambio en la recuperación del Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP). PRODUCTO Control cardíaco líquido. - número de catálogo CQ5051 - número de catálogo CQ5052 - número de catálogo CQ5053" """Advertencias de seguridad, actualización de las hojas de valores, y revisión de los resultados generados con determinados números de catálogo y lotes del control cardiaco líquido, debido a la confirmación de un cambio en la recuperación del Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP). PRODUCTO Control cardíaco líquido. - número de catálogo CQ5051 - número de catálogo CQ5052 - número de catálogo CQ5053 FINALIDAD PREVISTA El control cardíaco líquido está destinado al control de la calidad de los marcadores cardíacos para su utilización en el diagnóstico in vitro con sistemas de inmunoanálisis y análisis químicos clínicos. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox S.L., C/ Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona""" "Control cardíaco líquido. - número de catálogo CQ5051 - número de catálogo CQ5052 - número de catálogo CQ5053 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 1108 PS556/19 16/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinados modelos del sistema para hipertermia Norm-O-Temp, debido al riesgo de que puedan producirse daños en los tejidos cuando se superan los 40ºC durante largos períodos de tiempo. PRODUCTO Sistema para hipertermia Norm-O-Temp, modelos: - 111Z: Partes 86153 (111Z, 100V), 86154 (111Z, 115V), - 111W: Partes 86156 (111 W, 100V), 86157 (111W, 115V), 86158 (111w, 230V), 86161 (111W, 240V)" """Advertencias de seguridad y modificación de las instrucciones de uso de determinados modelos del sistema para hipertermia Norm-O-Temp, debido al riesgo de que puedan producirse daños en los tejidos cuando se superan los 40ºC durante largos períodos de tiempo. PRODUCTO Sistema para hipertermia Norm-O-Temp, modelos: - 111Z: Partes 86153 (111Z, 100V), 86154 (111Z, 115V), - 111W: Partes 86156 (111 W, 100V), 86157 (111W, 115V), 86158 (111w, 230V), 86161 (111W, 240V) FINALIDAD PREVISTA Los sistemas para hipertermia Norm-O-Temp están indicados para prevenir la hipotermia durante procedimientos quirúrgicos y para disminuir la molestia provocada por el frío antes, durante y después de un procedimiento quirúrgico. Nº SERIE - Del 113-001N al 193-0824N para el modelo 111Z. - Del 091-N6646 al 193-N7940 para el modelo 111W. FABRICANTE Gentherm Medical, LLC., Estados Unidos. DISTRIBUIDORES EN ESPAÑA - BEMASCÉ (B+C) TÉCNICA S.L. C/ Edimburgo 14, 28232 Las Rozas Madrid. - HELIANTHUS MÉDICAL S.L. C/ Físicas 67, 28923 Alcorcón, Madrid.""" "Sistema para hipertermia Norm-O-Temp, modelos: - 111Z: Partes 86153 (111Z, 100V), 86154 (111Z, 115V), - 111W: Partes 86156 (111 W, 100V), 86157 (111W, 115V), 86158 (111w, 230V), 86161 (111W, 240V) ( Del 113-001N al 193-0824N para el modelo 111Z., Del 091-N6646 al 193-N7940 para el modelo 111W.)" Nota de aviso de la empresa 1109 PS549/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de tomografía SOMATOM a la versión Syngo CT VB20 Service Pack 1 y Syngo CT VB20 Service Pack 2, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas técnicos relacionados con la seguridad que podrían provocar el bloqueo de los sistemas. PRODUCTOS: SOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus " SOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus VER NOTA DE LA EMPRESA 1110 PS548/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION/VISION Max con versiones de software 5.12.4 y anteriores, debido a que al cargar dos o más muestras de diferentes pacientes con el mismo ID de muestra, el sistema puede procesar una de las muestras, lo que podría llevar a resultados mal comunicados. PRODUCTO: Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. Analizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. " """Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO VISION/VISION Max con versiones de software 5.12.4 y anteriores, debido a que al cargar dos o más muestras de diferentes pacientes con el mismo ID de muestra, el sistema puede procesar una de las muestras, lo que podría llevar a resultados mal comunicados. PRODUCTO: Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. Analizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. FINALIDAD PREVISTA: Indicados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System. VERSION SOFTWARE: 5.12.4 y anteriores. FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avenida Partenón 10, 3ª planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. """ ", Analizador ORTHO® VISION para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904579. Analizador ORTHO® VISION Max para cassettes ORTHO BioVue®, referencia 6904578. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1111 PS560/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. PRODUCTOS: 1 .- Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados Programador CareLinkTM 2090  Programador EncoreTM 29901  Software de la Red CareLink 2491  Gestor de dispositivos SmartSync™ de CareLink  Aplicación móvil MyCareLink Heart™ 2.- Dispositivos afectados TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI™ /EveraTM/ Evera MRI™/Primo MRITMI/Mirro MRITM Marcapasos AzureTM/AstraTM TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM Sistema de estimulación transcatéter MicraTM Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. " """Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. PRODUCTOS: 1 .- Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados Programador CareLinkTM 2090 Programador EncoreTM 29901 Software de la Red CareLink 2491 Gestor de dispositivos SmartSync™ de CareLink Aplicación móvil MyCareLink Heart™ (PAG) 2.- Dispositivos afectados TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI™ /EveraTM/ Evera MRI™/Primo MRITMI/Mirro MRITM Marcapasos AzureTM/AstraTM TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM Sistema de estimulación transcatéter MicraTM Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados """ ", Dispositivos afectados TRC-D Claria MRITM/Amplia MRITM/Compia MRI MRITM/VivaTM /BravaTM DAI Visia AFTM/ Visia AF MRI™ /EveraTM/ Evera MRI™/Primo MRITMI/Mirro MRITM Marcapasos AzureTM/AstraTM TRC-P PerceptaTM/SerenaTM/SolaraTM Sistema de estimulación transcatéter MicraTM Fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019. , Programadores y aplicaciones de software de monitorización remota afectados Programador CareLinkTM 2090 Programador EncoreTM 29901 Software de la Red CareLink 2491 Gestor de dispositivos SmartSync™ de CareLink Aplicación móvil MyCareLink Heart™ " VER NOTA DE LA EMPRESA 1112 NI92/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) (Nº Registro 99118003, C.N. 848093) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos (frasco) (Nº Registro 99118003, C.N. 848093) 1113 PS550/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de Convatec debido a la posibilidad de que se produzca una perforación en el envase, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos. PRODUCTOS: - Sistema estéril HandyVac™ para el drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas - Cánulas orofaríngeas de Guedel - Conector universal - Bolsas de recambio para el sistema de monitorización de diuresis horaria UnoMeter™ 500 - Set de drenaje pleural. " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos de Convatec debido a la posibilidad de que se produzca una perforación en el envase, lo que podría comprometer la esterilidad de los productos. PRODUCTOS: - Sistema estéril HandyVac™ para el drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas - Cánulas orofaríngeas de Guedel - Conector universal - Bolsas de recambio para el sistema de monitorización de diuresis horaria UnoMeter™ 500 - Set de drenaje pleural. REFERENCIAS Y NOS LOTE Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Convatec Limited, Reino Unido. (pag) DISTRIBUIDOR Convatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona."" DOCUMENTOS ADJUNTOS: -Nota de aviso de empresa. -Anexo A: listado de productos afectados " , Cánulas orofaríngeas de Guedel (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa), Sistema estéril HandyVac™ para el drenaje postoperatorio de heridas quirúrgicas (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa), Bolsas de recambio para el sistema de monitorización de diuresis horaria UnoMeter™ 500 (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa), Conector universal, Set de drenaje pleural. (Ver referencias y nOS de lotes afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa Elimina el ) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1114 PS557/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 18I1413 de los implantes dentales TBR ® Infinity (referencia I411), debido a la posibilidad de que en la etiqueta de trazabilidad aparezca una referencia de implante incorrecta. PRODUCTO Implante dental TBR ® Infinity, referencia I411" """Retirada del mercado del lote 18I1413 de los implantes dentales TBR ® Infinity (referencia I411), debido a la posibilidad de que en la etiqueta de trazabilidad aparezca una referencia de implante incorrecta. PRODUCTO Implante dental TBR ® Infinity, referencia I411 Nº LOTE 18I1413 (fecha de fabricación: 18-12-2018; fecha de caducidad: 01-11-2023) FABRICANTE Sudimplant S.A.S, Francia DISTRIBUIDOR Importación Dental Especialidades S.L., Avenida de las Nieves 8, 28935 Móstoles, Madrid""" Implante dental TBR ® Infinity, referencia I411 Retirada del mercado del lote 1115 PS555/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas Gamma cámara Forte y Forte JETStream AZ, debido a la posibilidad de que se produzca la caída vertical inesperada de los detectores por un fallo mecánico. PRODUCTO: Gamma cámara Forte. Código de sistema 882020 Gamma cámara Forte JETStream AZ. Código de sistema 882320 " """Advertencias de seguridad y cese de utilización de los sistemas Gamma cámara Forte y Forte JETStream AZ, debido a la posibilidad de que se produzca la caída vertical inesperada de los detectores por un fallo mecánico. PRODUCTO: Gamma cámara Forte. Código de sistema 882020 Gamma cámara Forte JETStream AZ. Código de sistema 882320 FINALIDAD PREVISTA: Sistemas diseñados para la obtención de imágenes que representan la distribución anatómica de radioisótopos monofotónicos y emisores de positrones dentro del cuerpo para su interpretación por parte del personal médico. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE: Philips Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. """ ", Gamma cámara Forte. Código de sistema 882020 Gamma cámara Forte JETStream AZ. Código de sistema 882320 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1116 PS554/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reparación de determinados calentadores de sangre TherMax debido a la posibilidad de que no cumplan con los estándares de seguridad eléctrica, lo que podría causar el daño de estas unidades si se utilizan con tomas de tierra inadecuadas. PRODUCTO: Calentadores de sangre TherMax, referencia 955515 " """Advertencias de seguridad y reparación de determinados calentadores de sangre TherMax debido a la posibilidad de que no cumplan con los estándares de seguridad eléctrica, lo que podría causar el daño de estas unidades si se utilizan con tomas de tierra inadecuadas. PRODUCTO: Calentadores de sangre TherMax, referencia 955515 FINALIDAD PREVISTA: El sistema calentador TherMax está diseñado para utilizarse en combinación con el monitor PrisMax para calentar la sangre durante la circulación sanguínea extracorpórea Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Baxter Healthcare, SA, Suiza. DISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Polígono Industrial Sectri 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.""" ", Calentadores de sangre TherMax, referencia 955515 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1117 PS551/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los analizadores Atellica® CH 930 con versiones de software 1.20.0 y anteriores, se produzca un problema de calibración cuando en el mismo ensayo se solicitan manualmente al mismo tiempo una calibración del lote de reactivos y una calibración del paquete de reactivos. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los analizadores Atellica® CH 930 con versiones de software 1.20.0 y anteriores, se produzca un problema de calibración cuando en el mismo ensayo se solicitan manualmente al mismo tiempo una calibración del lote de reactivos y una calibración del paquete de reactivos. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000 FINALIDAD PREVISTA Analizador automatizado de química clínica diseñado para realizar pruebas de diagnóstico in vitro en muestras clínicas. Las aplicaciones de ensayo inmunológico y químico del sistema utilizan tecnología fotométrica, turbidimétrica y de electrodo selectivo de iones para el uso clínico. VERSIONES SOFTWARE Versión V1.20.0 y anteriores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid""" , Analizador Atellica® CH 930, Número de material Siemens (SMN) 11067000 Nota de aviso de la empresa 1118 PS547/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 42231301 del ensayo enzimático de Homocisteina (HCYS), referencia 06542921190, debido a un posible error de calibración (alarma STDE) que da valores bajos de absorbancia o una alarma en la calibración (alarma de valor *DE), lo que podría generar resultados de paciente incorrectos. PRODUCTO: Ensayo enzimático de Homocisteína (HCYS), referencia 06542921190, utilizado en los módulos cobas c 701/702. " """ASUNTO: Cese de utilización del lote 42231301 del ensayo enzimático de Homocisteina (HCYS), referencia 06542921190, debido a un posible error de calibración (alarma STDE) que da valores bajos de absorbancia o una alarma en la calibración (alarma de valor *DE), lo que podría generar resultados de paciente incorrectos. PRODUCTO: Ensayo enzimático de Homocisteína (HCYS), referencia 06542921190, utilizado en los módulos cobas c 701/702. FINALIDAD PREVISTA: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la L-homocisteína total en suero y plasma humanos en los sistemas cobas c, para el diagnóstico de hiperhomocisteinemia o de homocistinuria. Nº LOTE: 42231301 FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona."" " , Ensayo enzimático de Homocisteína (HCYS), referencia 06542921190, utilizado en los módulos cobas c 701/702. (42231301) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1119 PS558/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes del Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente bajos a causa de un problema de rendimiento. PRODUCTO Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína (B08176), referencia FHBC100 " """Cese de utilización de determinados lotes del Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente bajos a causa de un problema de rendimiento. PRODUCTO Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína (B08176), referencia FHBC100 FINALIDAD PREVISTA El reactivo Liquid Stable (LS) 2 - Part Homocysteine está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de homocisteína total en suero y plasma humanos. Puede utilizarse como ayuda en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes que se sospecha que presentan hiperhomocisteinemia y homocistinuria. NÚMEROS DE LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA 902924530 y 902925703 FABRICANTE Axis-Shield Diagnostics Limited, UK (pag) DISTRIBUIDOR Beckman Coulter, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona""" Reactivo Líquido Estable (LS) de 2 partes de homocisteína (B08176), referencia FHBC100 (902924530 y 902925703) Cese de utilización de determinados lotes 1120 NI93/19 15/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento FARLUTAL 100 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos (Nº Registro 54314, C.N. 755686). "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament FARLUTAL 100 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimidos (Nº Registro 54314, C.N. 755686)." 1121 AL41/19 11/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 2 comprimidos " Posible resultado fuera de especificaciones (producto de degradación) en base a los estudios de estabilidad en curso realizados CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG 2 comprimidos (104119) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 104119 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1122 AL26/19 AMPLIACIÓN 11/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 RANITIDINA NORMON RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 500 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1123 AL38/19 AMPLIACIÓN 11/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA VIR " Posible presencia de nitrosaminas , RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 500 comprimidos, RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 500 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1124 NI91/19 11/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 14 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770420) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 40 mg CAPSULAS DURAS, 14 cápsulas (Nº Registro 64852, C.N. 770420) 1125 NI90/19 11/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento ZELDOX 20 mg CAPSULAS DURAS , 56 cápsulas (Nº Registro 64851, C.N. 769984) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZELDOX 20 mg CAPSULAS DURAS , 56 cápsulas (Nº Registro 64851, C.N. 769984) 1126 NI89/19 11/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con los medicamentos GABITRIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61607, C.N. 670000), GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61608, C.N. 669986) y GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61606, C.N. 670026) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments GABITRIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61607, C.N. 670000), GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61608, C.N. 669986) y GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos (Nº Registro 61606, C.N. 670026) 1127 PS546/19 09/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados números de serie del generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ® (modelo 1000), debido a la posibilidad de que se produzca una inhabilitación no intencionada del dispositivo no permitiendo que se descargue la terapia prevista. PRODUCTO: Generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ®, modelo 1000 " """Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados números de serie del generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ® (modelo 1000), debido a la posibilidad de que se produzca una inhabilitación no intencionada del dispositivo no permitiendo que se descargue la terapia prevista. PRODUCTO: Generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ®, modelo 1000 FINALIDAD PREVISTA: Estimulación periférica del nervio vago para el tratamiento de la epilepsia y/o depresión crónica o recurrente. Nos SERIE: Subconjunto dentro de los nos de serie ≥ 100000. Ver nos de serie afectados en España en el documento adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa para el seguimiento de pacientes implantados. FABRICANTE: LivaNova USA, Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Medical Duke S.L., C/ Alonso de Castro 1, 38320 San Cristóbal de la Laguna, Tenerife """ , Generador SenTiva ® del sistema VNS Therapy ®, modelo 1000 VER NOTA DE LA EMPRESA 1128 PS544/19 09/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el estrés ambiental sobre el sensor de nivel de las soluciones genéricas, nº de referencia 04568-02, pueda causar fisuras, que permitirían la entrada de aire en los conductos de fluidos, lo que podría provocar un fallo durante la dispensación o una dispensación incompleta de la solución genérica en los sistemas Alinity i y Alinity C. PRODUCTO: Sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci, nº de referencia 04S68-02, instalados en los módulos Alinity i, nº de referencia 03R66-03 y Alinity c, nº de referencia 03R69-03 y 03R69-04. " """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el estrés ambiental sobre el sensor de nivel de las soluciones genéricas, nº de referencia 04568-02, pueda causar fisuras, que permitirían la entrada de aire en los conductos de fluidos, lo que podría provocar un fallo durante la dispensación o una dispensación incompleta de la solución genérica en los sistemas Alinity i y Alinity C. PRODUCTO: Sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci, nº de referencia 04S68-02, instalados en los módulos Alinity i, nº de referencia 03R66-03 y Alinity c, nº de referencia 03R69-03 y 03R69-04. FINALIDAD PREVISTA: El sensor de nivel Alinity ci es un sensor analógico que permite que el sistema determine cuándo es necesario que se produzcan transferencias de solución a granel y para permitir que el fluido entre / salga del depósito. El sensor de nivel, solución a granel se utiliza en los módulos de procesamiento Alinity i y c. El módulo de procesamiento Alinity i es un analizador de inmunoensayo totalmente automatizado que permite el acceso aleatorio y continuo, así como el reprocesamiento prioritario y automatizado de prueba utilizando la tecnología de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA). El módulo de procesamiento Alinity c es un analizador químico completamente automatizado que permite acceso aleatorio y continuo, así como el reprocesamiento prioritario y automatizado utilizando tecnología de detección fotométrica y potenciométrica. FABRICANTE: Abbott, Alemania.(PAG) DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" , Sensor de nivel de soluciones genéricas Alinity ci, nº de referencia 04S68-02, instalados en los módulos Alinity i, nº de referencia 03R66-03 y Alinity c, nº de referencia 03R69-03 y 03R69-04 VER NOTA DE LA EMPRESA 1129 PS545/19 09/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con las tiras de orina iChemVELOCITY, referencia 800-7204, al habertse identificado una discrepancia en el prospecto y en las instrucciones de uso sobre el límite de interferencia de glucosa en los leucocitos. PRODUCTO Tiras de química de orina IChemVELOCITY, referencia 800-7204." """Advertencias de seguridad relacionadas con las tiras de orina iChemVELOCITY, referencia 800-7204, al habertse identificado una discrepancia en el prospecto y en las instrucciones de uso sobre el límite de interferencia de glucosa en los leucocitos. PRODUCTO: Tiras de química de orina IChemVELOCITY, referencia 800-7204. FABRICANTE: Beckman Coulter, Irlanda. DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet deLlobregat, Barcelona""" , Tiras de química de orina IChemVELOCITY, referencia 800-7204. Nota de aviso de la empresa 1130 PS542/19 09/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas), debido a que en ciertas circunstancias se pueden duplicar las tareas para una orden en el Task Planner. PRODUCTO: Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas)." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas), debido a que en ciertas circunstancias se pueden duplicar las tareas para una orden en el Task Planner. PRODUCTO: Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia y Centricity High Acuity Critical Care con la versión 5.3 de Task Planner (Planificador de tareas). FINALIDAD PREVISTA: Los Sistemas Centricity High Acuity Anesthesia están diseñados para satisfacer los requisitos de documentación durante el proceso de anestesia: evaluación preoperatoria, fases intraoperatorias, de recuperación y evaluación posoperatoria del paciente. Los Centricity High Acuity Critical Care están diseñados para cubrir las necesidades de documentación del proceso de cuidados, desde la planificación del ingreso hasta el alta en la unidad de cuidados intensivos. VERSION SOFTWARE: 5.3.0.0.5-828 FABRICANTE: GE Healthcare, EE. UU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España. S.A.U. C/ Gobelas 35, (28023) Madrid.""" VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1131 PS541/19 09/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM. PRODUCTO Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine" """Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software Patient Data Manager de Brainlab utilizadas en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, los desplazamientos aplicados a objetos de segmentación en iPlan no se reflejen al realizar la exportación a DICOM. PRODUCTO Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine FINALIDAD PREVISTA Patient Data Manager (PDM) está diseñado para cargar datos de pacientes guardados en la red y en soportes extraíbles, así como exportarlos a dichas ubicaciones. Además, está diseñado para iniciar aplicaciones de navegación y de planificación de Brainlab, para enrutar aplicaciones y fuentes de vídeo hacia las pantallas conectadas al equipo en el que se está ejecutando PDM y para conectar entre sí dos sistemas de Brainlab mediante la red. VERSIONES SOFTWARE - Patient Data Manager (PMD): 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1 - Aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine: 3.0.5, 3.0.6 FABRICANTE Brainlab AG, Alemania DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona""" , Patient Data Manager utilizado en combinación con las aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine (VERSIONES SOFTWARE - Patient Data Manager (PMD): 2.3.0, 2.3.1, 2.4.0, 2.5.0, 2.5.1, VERSIONES SOFTWARE -Aplicaciones iPlan CMF/Cranial/ENT/Spine: 3.0.5, 3.0.6) Nota de aviso de la empresa 1132 PS543/19 09/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y revisión de los resultados negativos obtenidos con determinados lotes de las tarjetas DC-Screening II debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos cuando las muestras contienen glóbulos rojos recubiertos sólo con pequeñas cantidades de C3d/C3b (sin IgG). PRODUCTO: Tarjetas DC-Screening II, número identificativo 50560 y números de referencia 004831, 004836, 004837" """ASUNTO: Cese de utilización y revisión de los resultados negativos obtenidos con determinados lotes de las tarjetas DC-Screening II debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos cuando las muestras contienen glóbulos rojos recubiertos sólo con pequeñas cantidades de C3d/C3b (sin IgG). PRODUCTO: Tarjetas DC-Screening II, número identificativo 50560 y números de referencia 004831, 004836, 004837. FINALIDAD PREVISTA: Las tarjetas DC-Screening II se utilizan para diferenciar si los eritrocitos están recubiertos por inmunoglobulinas o moléculas del complemento cuando la prueba de antiglobulina directa (DAT) ha sido positiva. Nº LOTE: 50560 94 01, 50560 94 02 y 50560 94 03 FABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A., Calle Caléndula 95, 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid""" Tarjetas DC-Screening II, número identificativo 50560 y números de referencia 004831, 004836, 004837 (50560 94 03, 50560 94 01, 50560 94 02) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1133 NI88/19 08/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento MYSOLINE, 100 comprimidos (Nº Registro 18498, C.N. 656560) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament MYSOLINE, 100 comprimidos (Nº Registro 18498, C.N. 656560) 1134 PS538/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado del lote 485343 del ensayo NEFA, nº de catálogo FA115 debido a que no cumple con las exigencias de rendimiento establecidas. PRODUCTO: Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115 " """Cese de utilización y retirada del mercado del lote 485343 del ensayo NEFA, nº de catálogo FA115 debido a que no cumple con las exigencias de rendimiento establecidas. PRODUCTO: Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115 FINALIDAD PREVISTA: Determinación cuantitativa in vitro de Acidos Grasos No Esterificados (NEFA) en suero y plasma de forma manual y en el analizador RX monza Nº DE LOTE: 485343 FABRICANTE: Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Randox, SL., calle Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona. """ Ensayo Ácidos Grasos no esterificados (NEFA), nº de catálogo FA115 (485343 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1135 PS539/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados Analizadores Atellica® UAS 800 y Sistemas Automatizados de Urianálisis Atellica® 1500, se produzca un error de comunicación en el software de aplicación del sistema, cuando se utiliza el protocolo de comunicación (ASTM) para conectarse con el Sistema de información de laboratorio (LIS). PRODUCTO Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, Número de material Siemens (SMN) 11065004" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados Analizadores Atellica® UAS 800 y Sistemas Automatizados de Urianálisis Atellica® 1500, se produzca un error de comunicación en el software de aplicación del sistema, cuando se utiliza el protocolo de comunicación (ASTM) para conectarse con el Sistema de información de laboratorio (LIS). PRODUCTO Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, Número de material Siemens (SMN) 11065004 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica. VERSION SOFTWARE Versión V4.0.220 y todas las superiores FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, Número de material Siemens (SMN) 11065004 (Versión V4.0.220 y todas las superiores) Nota de aviso de la empresa 1136 PS537/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinada referencia y lote de los conectores de la placa occipital S4C OCCIPITAL PLATE SMALL 5 HOLES, debido a que fueron ensamblados incorrectamente durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Conectores de la placa occipital S4C pequeña de 5 agujeros, referencia SW202T" """Retirada del mercado de determinada referencia y lote de los conectores de la placa occipital S4C OCCIPITAL PLATE SMALL 5 HOLES, debido a que fueron ensamblados incorrectamente durante el proceso de fabricación. PRODUCTO Conectores de la placa occipital S4C pequeña de 5 agujeros, referencia SW202T Nº LOTE 52433451 FABRICANTE Aesculap, AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B.Braun Surgical, S.A., carretera Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona.""" Conectores de la placa occipital S4C pequeña de 5 agujeros, referencia SW202T (52433451) Retirada del mercado de determinada referencia y lote 1137 PS536/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote S-7001 de la llave de tres vías de Oiarso, modelo 104.19, debido a la posibilidad de que presente fugas en la manilla. PRODUCTO: Llave de tres vías de OIARSO, mod 104.19. " """Retirada del mercado del lote S-7001 de la llave de tres vías de Oiarso, modelo 104.19, debido a la posibilidad de que presente fugas en la manilla. PRODUCTO: Llave de tres vías de OIARSO, mod 104.19. FINALIDAD PREVISTA: Infusión de soluciones intravenosas. Nº LOTE S-7001. FABRICANTE: Oiarso Medical Kunshan Co., Ltd. China. DISTRIBUIDOR: Oiarso S. Coop. Bº Zikuñaga 57-F Pol. Ibarluze 20120 Hernani, Guipuzcoa. """ Llave de tres vías de OIARSO, mod 104.19. VER NOTA DE LA EMPRESA 1138 PS540/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Instrucciones y advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 PRODUCTO: Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 " """Instrucciones y advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 PRODUCTO: Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 FINALIDAD DE USO: Accesorios diseñados para alojar las baterías no estériles de Stryker, proporcionando la interfaz con la pieza de mano y mejorando la asepsia en el campo quirúrgico. FABRICANTE: Stryker Instruments, EEUU DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En marzo de 2017, el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad para la correcta limpieza de las carcasas de acuerdo a las instrucciones de cuidado del dispositivo. La AEMPS transmitió esta información el 21 de junio de 2017, alerta 2017-336. """ , Carcasas asépticas Stryker SmartLife, tamaño grande, Nº de catálogo 7126-120-000 VER NOTA DE LA EMPRESA 1139 PS535/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, cese de utilización y revisión de los resultados negativos generados utilizando determinados lotes del producto BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos negativos, con etiquetas enzimáticas IgG e IgG/IgM Mix. PRODUCTO BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código del producto EK-GCM" """Advertencias de seguridad, cese de utilización y revisión de los resultados negativos generados utilizando determinados lotes del producto BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos negativos, con etiquetas enzimáticas IgG e IgG/IgM Mix. PRODUCTO BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código del producto EK-GCM FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro destinada a la detección de autoanticuerpos contra antígenos/ epítopos neurales relevantes definidos en muestras de suero de pacientes con sospecha de neuropatías periféricas de etiología desconocida. Núm. LOTE - 2030 (fecha de caducidad: 31-10-2020) - 2030.1 (fecha de caducidad: 30-11-2020) - 2131 (fecha de caducidad: 30-11-2020) FABRICANTE BÜLMANN Laboratories AG, Suiza DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona""" , BÜHLMANN GanglioCombiTM MAG ELISA, código del producto EK-GCM (2131 (fecha de caducidad: 30-11-2020), 2030 (fecha de caducidad: 31-10-2020), 2030.1 (fecha de caducidad: 30-11-2020)) Nota de aviso de la empresa 1140 PS534/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunos frascos de los lotes G0119 y G0319 del componente Buffer Substrato (SUB-D) incluido en determinados kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH, contengan pequeñas cantidades de sustancias orgánicas externas. PRODUCTO Buffer Substrato (SUB-D) incluido en los siguientes kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH: - GenoType MTBDRplus, nº catálogo 30496A, lotes OV00186 y OV00200 - GenoType Mycobacterium CM, nº catálogo 29996A, lote AAV00043 - Micro-IDent®, nº catálogo 23296, lote EC00374 - Thrombo Type®plus, nº catálogo 34196, lote FE00213 - GenoType HelicoDR, nº catálogo 33796, lote JF00105" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunos frascos de los lotes G0119 y G0319 del componente Buffer Substrato (SUB-D) incluido en determinados kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH, contengan pequeñas cantidades de sustancias orgánicas externas. PRODUCTO Buffer Substrato (SUB-D) incluido en los siguientes kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH: - GenoType MTBDRplus, nº catálogo 30496A, lotes OV00186 y OV00200 - GenoType Mycobacterium CM, nº catálogo 29996A, lote AAV00043 - Micro-IDent®, nº catálogo 23296, lote EC00374 - Thrombo Type®plus, nº catálogo 34196, lote FE00213 - GenoType HelicoDR, nº catálogo 33796, lote JF00105 FINALIDAD PREVISTA El Buffer Substrato (SUB-D) es una solución tampón utilizada en distintas pruebas moleculares de ayuda en el diagnóstico in vitro Nº LOTE G0119 y G0319 FABRICANTE Hain Lifescience GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Hain Lifescience Spain S.L., Parque Tecnológico y Logístico de Vigo, Carretera do Portal, Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12, 36314 Vigo-Pontevedra""" "Buffer Substrato (SUB-D) incluido en los siguientes kits de los sistemas GenoType Test de Hain Lifescience GmbH: - GenoType MTBDRplus, nº catálogo 30496A, lotes OV00186 y OV00200 - GenoType Mycobacterium CM, nº catálogo 29996A, lote AAV00043 - Micro-IDent®, nº catálogo 23296, lote EC00374 - Thrombo Type®plus, nº catálogo 34196, lote FE00213 - GenoType HelicoDR, nº catálogo 33796, lote JF00105" Nota de aviso de la empresa 1141 PS532/19 07/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el panel táctil de determinadas placas calefactoras de embriología CooperSurgical del sistema RI Witness, no funcione correctamente tras su limpieza. PRODUCTO: Placa calefactora de embriología Coopersurgical del sistema RI Witness™ Números de referencia 6-70-807, 6-70-807-A y 6-70-807-B " """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el panel táctil de determinadas placas calefactoras de embriología CooperSurgical del sistema RI Witness, no funcione correctamente tras su limpieza. PRODUCTO: Placa calefactora de embriología Coopersurgical del sistema RI Witness™ Números de referencia 6-70-807, 6-70-807-A y 6-70-807-B Nº SERIE: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: CooperSurgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: EMB S.A. Equipos Médico - Biológicos, Can Rabia 13, Locales 3 y 4, 08017 Barcelona. """ VER NOTA DE LA EMPRESA 1142 NI87/19 04/10/2019 Conselleria de Salut i Consum D.G. Prestacions i Farmacia Nota informativa Comunicació "EXTRAVÍO RECETA DE ESTUPEFACIENTES " "Con fecha 04/10/2019 se ha recibido comunicación relativa al extravío de una receta oficial privada de estupefacientes: Núm. de receta: AN 1001302533 Prescripción: Abstral 400 mcg comp sublinguales x 30 comprimidos. Médico prescriptor: Dra Montserrat Viñals Gigena Col Nº: 070707506 Coordinadora Unidad Dolor Cronico Policlinica Ntra Sra del Rosario Ibiza Fecha de la prescripción: 3 de octubre de 2019. Ha emitido una nueva receta con fecha de hoy, 4 de octubre y numeración (AN1001302534) que es válida." 1143 AL40/19 03/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 VIMPAT 10 MG/ML JARABE, 1 frasco de 200 ml. Ausencia de jeringa dosificadora en el medicamento. , VIMPAT 10 MG/ML JARABE 1 frasco de 200 ml (5845802) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5845802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1144 AL38/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA HIDROCLORURO " Posible presencia de nitrosaminas RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, TERPOSEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos, RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1145 AL33/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 2 RANITIDINA MABO Posible presencia de nitrosaminas. , Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG 150 mg comprimidos recubiertos EFG 500 comprimidos , Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos, Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1146 AL39/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA KERN PHARMA " Posible presencia de nitrosaminas. , RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG , RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1147 AL34/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 " RANITIDINA PENSA " "Posible presencia de nitrosaminas. " , RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos, RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1148 AL35/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA MYLAN " Posible presencia de nitrosaminas. , RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1149 AL25/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 2 ARDORAL 75 mg 20 C. y RANITIDINA CINFA "Posible presencia de nitrosaminas. " , RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 comprimidos , RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1150 AL27/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 2 ZANTAC Posible presencia de nitrosaminas. , ZANTAC 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 COMPRIMIDOS, ZANTAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 COMPRIMIDOS Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1151 AL28/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA ALTER " Posible presencia de nitrosaminas. , RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1152 AL31/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA AUROVITAS " Posible presencia de nitrosaminas. , RANITIDINA AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1153 AL30/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 " RANITIDINA ARISTO " "Posible presencia de nitrosaminas " , RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos, RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1154 AL37/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA TEVA " "Posible presencia de nitrosaminas. " , RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos , RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos , RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1155 AL26/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA NORMON " "Posible presencia de nitrosaminas. " , RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 500 comprimidos, RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 14 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1156 AL29/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 " RANITIDINA DURBAN " "Posible presencia de nitrosaminas. " , RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos, RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG 14 comprimidos, RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1157 AL32/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 RANITIDINA APOTEX Posible presencia de nitrosaminas. , RANITIDINA APOTEX 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA APOTEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 28 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1158 AL36/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "RANITIDINA HIDROCLORURO " "Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa " , RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos, RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 14 comprimidos, RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 56 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1159 AL24/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES Posible presencia de nitrosaminas. , ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES 20 comprimidos Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1160 NI86/19 02/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Retirada del mercado de medicamentos que contienen ranitidina vía oral. " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat de medicaments que contenen RANITIDINA vía oral. 1161 NI85/19 01/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73784, C.N. 677421) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament VANCOMICINA PFIZER 500 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73784, C.N. 677421), 1162 NI83/19 01/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 3 ml (Nº Registro 54723, C.N. 683680) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TRANGOREX 150 mg / 3 ml SOLUCION INYECTABLE , 6 ampollas de 3 ml (Nº Registro 54723, C.N. 683680) 1163 NI84/19 01/10/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento VANCOMICINA PFIZER 1000 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73785, C.N. 677422) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament VANCOMICINA PFIZER 1000 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial (Nº Registro 73785, C.N. 677422) 1164 PS530/19 30/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019, debido a la posibilidad de deterioro de las bolsas de embalaje estéril, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO: Accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa " """Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019, debido a la posibilidad de deterioro de las bolsas de embalaje estéril, lo que podría comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO: Accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa FINALIDAD PREVISTA: Oxigenadores para cirugía extracorpórea: VHK es el reservorio venoso rígido del oxigenador y VKMO(D) es el reservorio venoso rígido y la membrana de oxigenación de corta duración. NOS LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, calle Marie Curie, 5, Edificio Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid "" Se adjunta Nota de aviso de la empresa y el Anexo I: listado de productos afectados distribuidos en España. " , Accesorios de VHK y VKMO(D) Adult/Small Adult, fabricados después del 4 de marzo de 2019. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa (Ver nos lote afectados en el anexo I de la nota de aviso de la empresa. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1165 PS531/19 30/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Alinity hq y Alinity hs Slide Maker Stainer Module y actualización del software a la versión 4.0, del hardware y del manual de operaciones a la versión 80000023-107, así como medidas a tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corrigen los problemas identificados. PRODUCTO - Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01." """Advertencias de seguridad relacionadas con los Analizadores Alinity hq y Alinity hs Slide Maker Stainer Module y actualización del software a la versión 4.0, del hardware y del manual de operaciones a la versión 80000023-107, así como medidas a tomar en determinados casos en los que las actualizaciones no corrigen los problemas identificados. PRODUCTO - Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. FINALIDAD PREVISTA El módulo Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado y el módulo Alinity hs Slide Marker Stainer automatiza la preparación de la película de sangre y tiñe externamente los frotis preparados. VERSIÓN SOFTWARE 3.0 e inferiores. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01., Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. Nota de aviso de la empresa 1166 PS529/19 30/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en los sistemas MOSAIQ que utilizan la versión 2.0 y versiones superiores, se pueden introducir por accidente valores métricos en los campos de altura y peso etiquetados como unidades estándar de EEUU, y si no se detecta el error se podría administrar al paciente una dosis de fármaco mayor de la necesaria. PRODUCTO MOSAIQ versión 2.0 y posteriores." """Advertencias de seguridad debido a que en los sistemas MOSAIQ que utilizan la versión 2.0 y versiones superiores, se pueden introducir por accidente valores métricos en los campos de altura y peso etiquetados como unidades estándar de EEUU, y si no se detecta el error se podría administrar al paciente una dosis de fármaco mayor de la necesaria. PRODUCTO MOSAIQ versión 2.0 y posteriores. FINALIDAD PREVISTA Sistema de gestión clínica y administrativa de oncología médica y radioterápica. FABRICANTE Elekta Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Elekta Medical S.A. C/. Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.""" , MOSAIQ versión 2.0 y posteriores. Nota de aviso de la empresa 1167 PS524/19 30/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas iLab Polaris debido a un fallo en el software por el que sólo se puedan cerrar y archivar los datos DFR, sin que sea posible el archivo y notificación con los formatos Multi-Frame US o SC Image Storage. PRODUCTO Sistemas iLab Polaris que se actualizaron con una versión del software Polaris 2.10 (lote del disco 629774) entre mayo y julio de 2019." """Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas iLab Polaris debido a un fallo en el software por el que sólo se puedan cerrar y archivar los datos DFR, sin que sea posible el archivo y notificación con los formatos Multi-Frame US o SC Image Storage. PRODUCTO Sistemas iLab Polaris que se actualizaron con una versión del software Polaris 2.10 (lote del disco 629774) entre mayo y julio de 2019. FINALIDAD PREVISTA Sistema guía para intervenciones coronarias percutáneas. Nº SERIE Ver números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica., S.A. C/ Ribera del Loira, 38 - edificio 4, Parque Puerta de las Naciones 28042 Madrid.""" , Sistemas iLab Polaris que se actualizaron con una versión del software Polaris 2.10 (lote del disco 629774) entre mayo y julio de 2019. Nota de aviso de la empresa 1168 PA05/2019 27/09/2019 Conselleria de Salut i Consum D.G. Salut Pública Qualitat Producte alimentari "PRESENCIA DE FRAGMENTOS DE PLÁSTICO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO SONIASE SUPRA D PROCEDENTE DE ESPAÑA " """Expediente: ES2019/230 - PRESENCIA DE FRAGMENTOS DE PLÁSTICO EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO SONIASE SUPRA D PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTO: SONIASE SUPRA D 30 SOBRES LOTE: S01 CATEGORIA DE PELIGRO: Presencia de objetos extraños DISTRIBUIDOR NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L. CL. DE LA GRANJA Nº 1 3ºA 28108 ALCOBENDAS, MADRID""" , SONIASE SUPRA D 30 SOBRES (S01) 1169 NI82/19 27/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento FARMIBLASTINA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 56172, C.N. 958314) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament FARMIBLASTINA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial (Nº Registro 56172, C.N. 958314). 1170 NI81/19 27/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TRANALEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (Nº Registro 73938, C.N. 679764) 1171 PA04/2019 26/09/2019 Conselleria de Salut i Consum D.G. Salut Pública Qualitat Producte alimentari SOSPECHA DE DEFICIENCIA DE CONTENIDO DE VITAMINA C EN ALIMENTO DESTINADO A USOS MÉDICOS ESPECIALES (NUTAVANT PLUS) PROCEDENTE DE ESPAÑA """Expediente: INF2019/0133 - SOSPECHA DE DEFICIENCIA DE CONTENIDO DE VITAMINA C EN ALIMENTO DESTINADO A USOS MÉDICOS ESPECIALES (NUTAVANT PLUS) PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTOS NutAvant Plus 230 ml x 28 botellas NutAvant Plus 250 ml x 24 botellas PELIGROS IDENTIFICADOS Sospecha de bajo contenido de vitamina C DISTRIBUIDOR Lima Farma S.L Calle león y Castillo 421, 3ºA 35007 Las Palmas de Gran Canaria""" NutAvant Plus 250 ml x 24 botellas, NutAvant Plus 230 ml x 28 botellas 1172 PS528/19 26/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides con determinados cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl- y VITROS® Chemistry Products K+, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. PRODUCTO: · VITROS® Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 " """Advertencia de seguridad relacionada con posibles problemas de dispensación intermitente de slides con determinados cartuchos de slides de VITROS® Chemistry Products Cl- y VITROS® Chemistry Products K+, debido a que la placa antirretroceso no avanza dentro del cartucho. PRODUCTO: · VITROS® Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 · VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 FINALIDAD PREVISTA: Los VITROS® Chemistry Products Cl- Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Los VITROS® Chemistry Products K+ Slides miden cuantitativamente la concentración de potasio (K+) en suero, plasma y orina utilizando los VITROS 250/350/5,1FS/4600 Chemistry Systems y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems. Nº LOTE: Ver los números de lote afectados en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10- 3ª Planta, Campo de las Naciones 28042, Madrid """ ", VITROS® Chemistry Products K+ Slides, código de producto 8157596, nº de identificador único 10758750010233, nº de ID del revestimiento 0995-1002, 1004-1006, 1008-1010, 1012-1020 (Ver los números de lote afectados en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa ), VITROS® Chemistry Products Cl- Slides, código de producto 6844471, nº de identificador único 10758750031658, nº de ID del revestimiento 0679, 0681, 0683, 0684, 0687, 0690, 0691, 0695, 0697, 0701, 0702 y 0708 (Ver los números de lote afectados en el listado adjunto a la nota de aviso de la empresa )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1173 PS526/19 26/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados transductores S7-3t y S8-3t debido a la posibilidad de que la punta del transductor no mida correctamente la temperatura y no se autoenfrien durante su uso, lo que podría dar lugar a quemaduras del tejido esofágico del paciente. PRODUCTO: Transductores Transesofágicos (ETE) Philips S7-3t y S8-3t. " """Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados transductores S7-3t y S8-3t debido a la posibilidad de que la punta del transductor no mida correctamente la temperatura y no se autoenfrien durante su uso, lo que podría dar lugar a quemaduras del tejido esofágico del paciente. PRODUCTO: Transductores Transesofágicos (ETE) Philips S7-3t y S8-3t. FINALIDAD PREVISTA: Transductores sectoriales omniplanos utilizados para la realización de estudios de imagen cardiaca a través del esófago. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. FABRICANTE: Philips Ultrasound Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR:Philips Ibérica, S.A.U. sita en calle María de Portugal 1, 28050 Madrid. """ Transductores Transesofágicos (ETE) Philips S7-3t y S8-3t. VER NOTA DE LA EMPRESA 1174 PS523/19 26/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de los Test de mutación Idylla™ ctNRASBRAF debido a que han sido etiquetados con una fecha de caducidad incorrecta ya que por error se indica que la vida útil es de 12 meses en vez de 9 meses. PRODUCTO: Test de mutación Idylla™ ctNRAS-BRAF, referencia A0090/6 y GTIN 15415219000710 " """Cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de los Test de mutación Idylla™ ctNRASBRAF debido a que han sido etiquetados con una fecha de caducidad incorrecta ya que por error se indica que la vida útil es de 12 meses en vez de 9 meses. PRODUCTO: Test de mutación Idylla™ ctNRAS-BRAF, referencia A0090/6 y GTIN 15415219000710 FINALIDAD PREVISTA: El test de mutación Idylla ™ ctNRAS-BRAF, realizado en el sistema Biocartis Idylla ™, es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de mutaciones en los codones 12, 13, 59, 61, 117, 146 del gen NRAS y el codón 600 del gen BRAF. Nº LOTE: 00003867, 00003939, 00004216 y 00004270 FABRICANTE: Biocartis NV, Bélgica DISTRIBUIDOR: Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Bélgica """ , Test de mutación Idylla™ ctNRAS-BRAF, referencia A0090/6 y GTIN 15415219000710 VER NOTA DE LA EMPRESA 1175 NI80/19 26/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Notificación de robos/extravíos de medicamentos en España, Alemania, Portugal, Bélgica y Reino Unido " """Este Departamento ha recibido varias comunicaciones a través de las redes de alertas internacionales relativas a robos de medicamentos ocurridos en Alemania, Bélgica y Portugal en los meses de agosto y septiembre. Según la información proporcionada, han sido sustraidas las unidades indicadas en el Anexo I. En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, hemos sido informados a través del procedimiento de notificación de robos, extravíos u otros desvíos de medicamentos al tráfico ilícito, sobre el extravio de los medicamentos autorizados en España en el mes de septiembre, indicados en el Anexo II. Se solicita trasladen la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. (PAG) En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o extravío deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 1176 NI79/19 25/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INFORMACIÓN SOBRE EL SUMINISTRO DE EPANUTIN 100 MG CÁPSULAS DURAS (FENITOÍNA SÓDICA) " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""INFORMACIÓN SOBRE EL SUMINISTRO DE EPANUTIN 100 MG CÁPSULAS DURAS (FENITOÍNA SÓDICA)"" " 1177 PS525/19 25/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo, debido a la posible presencia de un cuerpo extraño en las lentes de contacto o en la solución del blíster de las lentillas que podría producir enrojecimiento, incomodidad o abrasión de la córnea si no se detecta. PRODUCTO Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo." """Retirada del mercado de determinados lotes de las lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo, debido a la posible presencia de un cuerpo extraño en las lentes de contacto o en la solución del blíster de las lentillas que podría producir enrojecimiento, incomodidad o abrasión de la córnea si no se detecta. PRODUCTO Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo. Nº DE LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Johnson & Johnson Vision Care, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A. (VisionCare), Paseo de las Doce estrellas 5-7 , 28042 Madrid.""" , Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado de determinados lotes 1178 PS521/19 24/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con posibles fallos de funcionamiento que pueden llevar a un apagado inesperado de determinados Monitores de Cabecera Life Scope G5 y G7, o a la aparición de falsos mensajes de ""Conectar la Unidad de Entrada de Parámetros"" o ""Unidad de Entrada de Parámetros Desconectada"". PRODUCTO: Monitores de Cabecera serie Life Scope G5, modelo CSM-1501/1502, con unidades principales CU151RK y CU-152RK Monitores de Cabecera serie Life Scope G7, modelo CSM-1701/1702, con unidades principales CU171RK y CU-172RK. " """Advertencia de seguridad relacionada con posibles fallos de funcionamiento que pueden llevar a un apagado inesperado de determinados Monitores de Cabecera Life Scope G5 y G7, o a la aparición de falsos mensajes de ""Conectar la Unidad de Entrada de Parámetros"" o ""Unidad de Entrada de Parámetros Desconectada"". PRODUCTO: Monitores de Cabecera serie Life Scope G5, modelo CSM-1501/1502, con unidades principales CU151RK y CU-152RK Monitores de Cabecera serie Life Scope G7, modelo CSM-1701/1702, con unidades principales CU171RK y CU-172RK. VERSION SOFTWARE: Versiones de software inferiores a 02-15. FABRICANTE: Nihon Kohden, Japón. DISTRIBUIDOR: Nihon Kohden Iberica S.L, C/ Ulises nº 75A, 28043 Madrid. "" " "Monitores de Cabecera serie Life Scope G5, modelo CSM-1501/1502, con unidades principales CU151RK y CU-152RK Monitores de Cabecera serie Life Scope G7, modelo CSM-1701/1702, con unidades principales CU171RK y CU-172RK. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1179 PS520/19 24/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y adendas al manual de uso de los ventiladores de la gama MONNAL respecto a la colocación de los filtros de protección bacteriológicos y a la limpieza y desinfección de las válvulas espiratorias MONNAL EVA reutilizables. PRODUCTO: Sistemas de ventilación de la gama MONNAL: - Monnal T40 (KC027600), Monnal T40 DE (KC037500). - Monnal T50 (KC027500, KC072219, KC07220), Monnal T50 DE (KC037600), Monnal T50 JP (KC039100). - Monnal T60 (KA010000, KA017114, KA01115), Monnal T60 JP (KA013700). - Monnal T75 (KB022600, KB040001), Monnal T75 JP (KB0321), Monnal T75 C02 (KB033600, KB040003). " """Advertencias de seguridad y adendas al manual de uso de los ventiladores de la gama MONNAL respecto a la colocación de los filtros de protección bacteriológicos y a la limpieza y desinfección de las válvulas espiratorias MONNAL EVA reutilizables. PRODUCTO: Sistemas de ventilación de la gama MONNAL: - Monnal T40 (KC027600), Monnal T40 DE (KC037500). - Monnal T50 (KC027500, KC072219, KC07220), Monnal T50 DE (KC037600), Monnal T50 JP (KC039100). - Monnal T60 (KA010000, KA017114, KA01115), Monnal T60 JP (KA013700). - Monnal T75 (KB022600, KB040001), Monnal T75 JP (KB0321), Monnal T75 C02 (KB033600, KB040003). FABRICANTE AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS, Francia. (PAG) DISTRIBUIDORES EN ESPAÑA: - AL MEDICINAL HP ESPAÑA SLU., Apdo. de correos 6019, 28080 Madrid. - INSANEX S.L SUMINISTROS HOSPITALARIOS, Camino Bajo de Getafe 3, polígono industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid. - PROYECTOS HOSPITALARIOS INTERNACIONAL S.A., Avda Pío XII, 6 28016. - GDM S.L., C/ Cruceiro 38, bajo, András, 36620 Vilanova de Arousa, Pontevedra." , Monnal T60 (KA010000, KA017114, KA01115), Monnal T60 JP (KA013700)., Monnal T40 (KC027600), Monnal T40 DE (KC037500)., Monnal T75 (KB022600, KB040001), Monnal T75 JP (KB0321), Monnal T75 C02 (KB033600, KB040003)., Monnal T50 (KC027500, KC072219, KC07220), Monnal T50 DE (KC037600), Monnal T50 JP (KC039100). Nota de aviso de la empresa 1180 PS519/19 24/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso de determinados sistemas para hiper-hipotermia Blanketrol III, Coolblue e Innercool, relacionadas con el uso en modo automático y con la posibilidad de causar daños en la piel y tejidos, si la temperatura supera los 40ºC durante periodos prolongados de tiempo. PRODUCTO: Sistema para hiper-hipotermia Blanketroll III y CoolBlue, Modelos 233, e Innercool. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de uso de determinados sistemas para hiper-hipotermia Blanketrol III, Coolblue e Innercool, relacionadas con el uso en modo automático y con la posibilidad de causar daños en la piel y tejidos, si la temperatura supera los 40ºC durante periodos prolongados de tiempo. PRODUCTO: Sistema para hiper-hipotermia Blanketroll III y CoolBlue, Modelos 233, e Innercool. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Los Sistema para hiper-hipotermia Blanketroll III, CoolBlue, e Innercool se utilizan para bajar o aumentar la temperatura del paciente y/o mantener una temperatura deseada en el paciente mediante transferencia de calor por conducción. Nº DE SERIE: Modelo 233: de 071-3-123 al 193-3-09498 Innercool: de 073-CB-00001 al 162-CB-00294 FABRICANTE: Gentherm Medical, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: BEMASCE TÉCNICA S.L.; sita en C/ Edimburgo, 14, CP 28232, Las Rozas, Madrid. """ ", Sistema para hiper-hipotermia Blanketroll III y CoolBlue, Modelos 233, e Innercool. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº DE SERIE: Modelo 233: de 071-3-123 al 193-3-09498 Innercool: de 073-CB-00001 al 162-CB-00294 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1181 PS522/19 24/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinados sistemas de anestesia Aespire 7100/Carestation y Aestiva 7100/7900/MRI, cuando se conectan a la red del hospital. PRODUCTO: Dispositivos de anestesia Aespire 7100/Carestation (versión de software 1.x), fabricados antes de octubre de 2010. Dispositivos de anestesia Aestiva 7100 (versión de software 1.x), fabricados antes de febrero de 2014. Dispositivos de anestesia Aestiva 7900 (versión de software 1.x, 2.x y 3.x), fabricados antes de marzo de 2004. Dispositivos de anestesia Aestiva MRI (versión de software 3.x), fabricados antes de julio de 2014. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinados sistemas de anestesia Aespire 7100/Carestation y Aestiva 7100/7900/MRI, cuando se conectan a la red del hospital. PRODUCTO: Dispositivos de anestesia Aespire 7100/Carestation (versión de software 1.x), fabricados antes de octubre de 2010. Dispositivos de anestesia Aestiva 7100 (versión de software 1.x), fabricados antes de febrero de 2014. Dispositivos de anestesia Aestiva 7900 (versión de software 1.x, 2.x y 3.x), fabricados antes de marzo de 2004. Dispositivos de anestesia Aestiva MRI (versión de software 3.x), fabricados antes de julio de 2014. FABRICANTE: Datex-Ohmeda, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SA. C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid"".(pag) " , Dispositivos de anestesia Aespire 7100/Carestation (versión de software 1.x), fabricados antes de octubre de 2010., Dispositivos de anestesia Aestiva 7100 (versión de software 1.x), fabricados antes de febrero de 2014., Dispositivos de anestesia Aestiva 7900 (versión de software 1.x, 2.x y 3.x), fabricados antes de marzo de 2004., Dispositivos de anestesia Aestiva MRI (versión de software 3.x), fabricados antes de julio de 2014. VER NOTA DE LA EMPRESA 1182 PS518/19 20/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo mecánico en uno de los brazos del cierre de seguridad de determinadas Camillas Concerto y Basic, que puede generar la apertura involuntaria del soporte lateral y el potencial riesgo de caída del paciente. PRODUCTO: - Camillas de ducha Concerto y Basic, modelos BAB2000-01 y BAB5000-01, fabricadas entre noviembre de 2018 y junio de 2019, rango de números de serie: P0512263 a P0551621. - Camillas Concerto y Basic equipadas con las siguientes piezas de recambio afectadas (cierre de seguridad): 8451622, 8546608, S8533571-031, S8533572-031, S8533570-031, S8542201-014, S8523559-031, 100-805-03, 100-806-03, durante intervenciones de servicio técnico del 27 de noviembre de 2018 al 14 de junio de 2019. " """Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo mecánico en uno de los brazos del cierre de seguridad de determinadas Camillas Concerto y Basic, que puede generar la apertura involuntaria del soporte lateral y el potencial riesgo de caída del paciente. PRODUCTO: - Camillas de ducha Concerto y Basic, modelos BAB2000-01 y BAB5000-01, fabricadas entre noviembre de 2018 y junio de 2019, rango de números de serie: P0512263 a P0551621. - Camillas Concerto y Basic equipadas con las siguientes piezas de recambio afectadas (cierre de seguridad): 8451622, 8546608, S8533571-031, S8533572-031, S8533570-031, S8542201-014, S8523559-031, 100-805-03, 100-806-03, durante intervenciones de servicio técnico del 27 de noviembre de 2018 al 14 de junio de 2019. FABRICANTE: ArjoHuntleigh AB, Suecia. (PAG) DISTRIBUIDOR: ARJO IBERIA S.L.,C/ Alguer 7, Nave 4, 08130 Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona.""" , Camillas Concerto y Basic equipadas con las siguientes piezas de recambio afectadas (cierre de seguridad): 8451622, 8546608, S8533571-031, S8533572-031, S8533570-031, S8542201-014, S8523559-031, 100-805-03, 100-806-03, durante intervenciones de servicio técnico del 27 de noviembre de 2018 al 14 de junio de 2019., Camillas de ducha Concerto y Basic, modelos BAB2000-01 y BAB5000-01, fabricadas entre noviembre de 2018 y junio de 2019, rango de números de serie: P0512263 a P0551621. VER NOTA DE LA EMPRESA 1183 PS517/19 20/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de incidencias cuando se lee la curva maestra/definición de prueba (TDef) de un nuevo lote de reactivo en los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, con versión de software v1.19.0 y v1.19.2 PRODUCTO - Analizador Atellica® IM 1300, Numero de material Siemens (SMN) 11066001 - Analizador Atellica® IM 1600, Numero de material Siemens (SMN) 11066000" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de incidencias cuando se lee la curva maestra/definición de prueba (TDef) de un nuevo lote de reactivo en los analizadores Atellica IM 1300 y 1600, con versión de software v1.19.0 y v1.19.2 PRODUCTO - Analizador Atellica® IM 1300, Numero de material Siemens (SMN) 11066001 - Analizador Atellica® IM 1600, Numero de material Siemens (SMN) 11066000 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica. VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) v1.19.0 y v1.19.2. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , Analizador Atellica® IM 1300, Numero de material Siemens (SMN) 11066001 ( VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) v1.19.0 y v1.19.2), Analizador Atellica® IM 1600, Numero de material Siemens (SMN) 11066000 ( VERSION SOFTWARE Atellica Solution (SW) v1.19.0 y v1.19.2) Nota de aviso de la empresa 1184 PS513/19 20/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que las mitigaciones de arrastre de reactivo para el ensayo Testosterona II (TSTII) no se pueden completar tal como se define en la definición de prueba ((TDef) de los ensayos Atelica® IM aCCP y PAPP-A, con la versión de TDef 1.0, en los analizadores Atellica IM. PRODUCTO: Ensayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP), Numero de material Siemens (SMN) 10732998 y Ensayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A), Numero de material Siemens (SMN) 10733019 y 10733020. versión de TDef 1.0, en los Analizadores Atellica® IM 1300 / Atellica® IM 1600. " """Advertencias de seguridad debido a que las mitigaciones de arrastre de reactivo para el ensayo Testosterona II (TSTII) no se pueden completar tal como se define en la definición de prueba ((TDef) de los ensayos Atelica® IM aCCP y PAPP-A, con la versión de TDef 1.0, en los analizadores Atellica IM. PRODUCTO: Ensayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP), Numero de material Siemens (SMN) 10732998 y Ensayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A), Numero de material Siemens (SMN) 10733019 y 10733020. versión de TDef 1.0, en los Analizadores Atellica® IM 1300 / Atellica® IM 1600. FINALIDAD PREVISTA: El ensayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP) está destinado al diagnóstico in vitro para la determinación semicuantitativa de la clase IgG de anticuerpos específicos del péptido cíclico citrulinado (CCP) en suero o plasma humanos (K2 EDTA y heparina de litio) mediante el sistema Atellica® IM Analyzer. El ensayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A) está previsto para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la proteína A plasmática asociada al embarazo en suero humano empleando el Atellica® IM Analyzer. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ "Ensayo Atellica® IM anti-CCP IgG (aCCP), Numero de material Siemens (SMN) 10732998 y Ensayo Atellica® IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (PAPP-A), Numero de material Siemens (SMN) 10733019 y 10733020. versión de TDef 1.0, en los Analizadores Atellica® IM 1300 / Atellica® IM 1600. " VR NOTA DE LA EMPRESA 1185 NI78/19 19/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359) 1186 AL23/19 18/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 " - BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64755, CN: 735076) - BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (NR: 64754, CN: 734491) " "Defecto en el material de acondicionamiento que puede reducir la caducidad del producto " , BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL 4 bolsas de 2.000 ml (A2LF272), BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL 4 bolsas de 2.000 ml (A3LF293) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A3LF293 y del lote A2LF272 de los mencionados medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1187 PS515/19 18/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres balón de dilatación de intercambio rápido (RX) semidistensibles Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019, debido a que contienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades durante la retirada de los mismos. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Catéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles (SC) Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019. " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres balón de dilatación de intercambio rápido (RX) semidistensibles Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019, debido a que contienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades durante la retirada de los mismos. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Catéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles (SC) Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) de intercambio rápido REFERENCIAS Y Nº LOTE: Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., calle Maria de Portugal, 11, 28050 Madrid. """ Catéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles (SC) Euphora™, fabricados entre el 27 de febrero y el 31 de julio de 2019. (Ver referencias y nos de lote afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1188 PS516/19 18/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de los desfibriladores externos Corpuls1 con versión 1.0.1 debido a un fallo de funcionamiento por el que no reconocen a los electros de desfibrilación ""corPatch easy con estado de revisión >= BA00000001"", y no se puede realizar ningún tratamiento en el paciente. PRODUCTO: Desfibrilador externo Corpuls1." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de los desfibriladores externos Corpuls1 con versión 1.0.1 debido a un fallo de funcionamiento por el que no reconocen a los electros de desfibrilación ""corPatch easy con estado de revisión >= BA00000001"", y no se puede realizar ningún tratamiento en el paciente. PRODUCTO: Desfibrilador externo Corpuls1. VERSION SOFTWARE: Versión 1.0.1. FABRICANTE: GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Hospital Hispania S.L., Avenida Camino de lo Cortao 6, nave 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.""" Desfibrilador externo Corpuls1. VERSION SOFTWARE: Versión 1.0.1. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1189 PS514/19 18/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionada con el lote 641224 del Catéter TrapLiner™, Modelo 5567, debido a un error en el calibre indicado en el eje que muestra 8F en lugar de 7F. PRODUCTO Catéter TrapLiner™, Modelo 5567 7F" """Advertencias de seguridad relacionada con el lote 641224 del Catéter TrapLiner™, Modelo 5567, debido a un error en el calibre indicado en el eje que muestra 8F en lugar de 7F. PRODUCTO Catéter TrapLiner™, Modelo 5567 7F FINALIDAD PREVISTA Indicado para su uso conjuntamente con catéteres guía para acceder a regiones discretas de la vasculatura periférica y/o coronaria, para facilitar la colocación de dispositivos de intervención y el intercambio de un dispositivo de intervención mientras se mantiene la posición de un alambre guía dentro de la musculatura. Nº LOTE 641224 FABRICANTE Vascular Solutions, EEUU DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, calle Quito s/n, polígono industrial Camporroso Nave 1-5, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).""" , Catéter TrapLiner™, Modelo 5567 7F (641224) Nota de aviso de la empresa 1190 PS512/19 18/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que se ha identificado que la N-acetil p-benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno (paracetamol), puede dar lugar a resultados erróneamente bajos para la creatinina enzimática, los triglicéridos de GPO en blanco, el ácido úrico, la bilirrubina directa y la bilirrubina total en los sistemas UniCel DxC, cuando está presente en cantidades elevadas en suero debido a sobredosis de acetaminofeno. PRODUCTO: Reactivo de creatinina enzimática (CR-E 2 x 200), referencia A60298 Triglicéridos GPO reactivo en blanco (TG-B 2 x 300), referencia 445850 Reactivo de ácido úrico (ÚRICO 2 x 300), referencia 442785 Reactivo de bilirrubina directa (DBIL 2 x 200; DBIL 2 x 300), referencia 439715 y 476856 Reactivo de bilirrubina total (TBIL 2 x 300; TBIL 2 x 400), referencia 442745 y 476861 " """Advertencia de seguridad debido a que se ha identificado que la N-acetil p-benzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofeno (paracetamol), puede dar lugar a resultados erróneamente bajos para la creatinina enzimática, los triglicéridos de GPO en blanco, el ácido úrico, la bilirrubina directa y la bilirrubina total en los sistemas UniCel DxC, cuando está presente en cantidades elevadas en suero debido a sobredosis de acetaminofeno. PRODUCTO: Reactivo de creatinina enzimática (CR-E 2 x 200), referencia A60298 Triglicéridos GPO reactivo en blanco (TG-B 2 x 300), referencia 445850 Reactivo de ácido úrico (ÚRICO 2 x 300), referencia 442785 Reactivo de bilirrubina directa (DBIL 2 x 200; DBIL 2 x 300), referencia 439715 y 476856 Reactivo de bilirrubina total (TBIL 2 x 300; TBIL 2 x 400), referencia 442745 y 476861 FINALIDAD PREVISTA: Los reactivos de creatinina, triglicéridos, ácido úrico, bilirrubina directa y bilirrubina total se utilizan junto con los sistemas UniCel DxC para la determinación cuantitativa de la concentración de los distintos analitos en suero humano, plasma u orina. Nº LOTE: Todos FABRICANTE: Beckman Coulter, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona""" "Reactivo de creatinina enzimática (CR-E 2 x 200), referencia A60298 Triglicéridos GPO reactivo en blanco (TG-B 2 x 300), referencia 445850 Reactivo de ácido úrico (ÚRICO 2 x 300), referencia 442785 Reactivo de bilirrubina directa (DBIL 2 x 200; DBIL 2 x 300), referencia 439715 y 476856 Reactivo de bilirrubina total (TBIL 2 x 300; TBIL 2 x 400), referencia 442745 y 476861 (Todos )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1191 PS509/19 18/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas móviles de rayos X FDR Go, debido a la posibilidad de que se produzca un error del sistema tras la toma de una radiografía inmediatamente después de que el sistema se haya restablecido del modo reposo del monitor, lo que haría necesario repetir la toma de imagen. PRODUCTO: Sistema de rayos X móvil FDR Go." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados sistemas móviles de rayos X FDR Go, debido a la posibilidad de que se produzca un error del sistema tras la toma de una radiografía inmediatamente después de que el sistema se haya restablecido del modo reposo del monitor, lo que haría necesario repetir la toma de imagen. PRODUCTO: Sistema de rayos X móvil FDR Go. FINALIDAD PREVISTA: Equipo de rayos X para la realización de radiografías en la cama del paciente. Nº SERIE . La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados. FABRICANTE: SHIMADZU Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: FUJIFILM Europe B.V. C/ Aragón 180, 08011 Barcelona."" " Sistema de rayos X móvil FDR Go. NÚMERO DE SERIE: la empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie y configuración afectados. VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1192 PS502/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia, debido a la posibilidad de que el envase primario tenga perforaciones y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: · Equipo de extremidades, referencia 60209-00, nº de lote 19239134 · Equipo de pie/mano, referencia 60303-00, nº de lote 19244796 · Equipo de cadera, referencia 60608-00, nº de lote 19237341 · Equipo universal básico con F.M.M., referencia 698900-07, nº de lote 19239130 · Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129 · Equipo universal, referencia 699340-07, nº de lote 19244794 y 19244802" " ""ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia, debido a la posibilidad de que el envase primario tenga perforaciones y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: · Equipo de extremidades, referencia 60209-00, nº de lote 19239134 · Equipo de pie/mano, referencia 60303-00, nº de lote 19244796 · Equipo de cadera, referencia 60608-00, nº de lote 19237341 · Equipo universal básico con F.M.M., referencia 698900-07, nº de lote 19239130 · Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129 · Equipo universal, referencia 699340-07, nº de lote 19244794 y 19244802 FABRICANTE: Moölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR: · Mediport, S.L., Paseo Ibaialde 309, 31192 Mutilva Baja, Navarra · Area Medica S.L., Calle de la Collita 32-34, 8191 Rubí, Barcelona""" , Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo universal, referencia 699340-07, nº de lote 19244794 y 19244802 (19244802, 19244794), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129 (19232897), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo de pie/mano, referencia 60303-00, nº de lote 19244796 (19244796), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo de cadera, referencia 60608-00, nº de lote 19237341 (19237341), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:Equipo universal, referencia 699054-07, nº de lote 19232897, 19239128 y 19239129 (19239129, 19239128), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia: Equipo de extremidades, referencia 60209-00, nº de lote 19239134 (19239134), Equipos esterilizados de paños quirúrgicos Barrier® para ortopedia:Equipo universal básico con F.M.M., referencia 698900-07, nº de lote 19239130 (19239130) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1193 PS511/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se obtengan resultados erróneamente bajos en el análisis de sedimentos de orina con determinadas versiones de software del Analizador Atellica® UAS 800 y del Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500 cuando se introduce un factor de dilución en el LIS (Sistema de información de laboratorio) PRODUCTO: Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, SMN (Siemens Material Number) 11065004 " """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se obtengan resultados erróneamente bajos en el análisis de sedimentos de orina con determinadas versiones de software del Analizador Atellica® UAS 800 y del Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500 cuando se introduce un factor de dilución en el LIS (Sistema de información de laboratorio) PRODUCTO: Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, SMN (Siemens Material Number) 11065004 FINALIDAD PREVISTA: El Analizador Atellica® UAS 800 y el Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, son sistemas de uso in vitro utilizados para el análisis de sedimentos en la orina. VERSION SOFTWARE: V4.0.200 y V4.0.220 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid""" "Analizador Atellica® UAS 800 y Sistema Automatizado de Urianálisis Atellica® 1500, SMN (Siemens Material Number) 11065004 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1194 PS508/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Filtros Arterial QUART, debido a que la integridad de su sistema de barrera estéril puede verse comprometida durante el transporte. PRODUCTO Filtro Arterial QUART. Referencias 70100.4263, 70103.1617, 70100.2652, 70106.4969, 70101.2811, 70103.2033, 70104.8784." "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Filtros Arterial QUART, debido a que la integridad de su sistema de barrera estéril puede verse comprometida durante el transporte. PRODUCTO Filtro Arterial QUART. Referencias 70100.4263, 70103.1617, 70100.2652, 70106.4969, 70101.2811, 70103.2033, 70104.8784. Nº DE LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de lote afectados. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR GETINGE Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.""" , Filtro Arterial QUART. Referencias 70100.4263, 70103.1617, 70100.2652, 70106.4969, 70101.2811, 70103.2033, 70104.8784. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de lote afectados.) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1195 PS507/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 116182 de la Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090; debido a la posibilidad de que el primer envase no este estanco, lo que podría acelerar la degradación del hilo de sutura. PRODUCTO Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090" """Retirada del mercado del lote 116182 de la Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090; debido a la posibilidad de que el primer envase no este estanco, lo que podría acelerar la degradación del hilo de sutura. PRODUCTO Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090 FINALIDAD PREVISTA MonoPlus® es una sutura quirúrgica sintética monofilar absorbible, indicada para la aproximación general detejidos blandos cuando se desea un soporte prolongado de la herida (más de 4 semanas), en cirugía pediátrica de tejidos cardiovasculares, y en cirugía vascular, para suturar vasos periféricos autólogos. Nº de LOTE 116182 FABRICANTE B Braun Surgical, S.A., Ctra. De Terrassa 121, CP 08191 Rubí, Barcelona.""" Sutura quirúrgica MonoPlus® violet 0 (3.5) 150 cm HR48 LOOP (M) DDP; Referencia B0024090 (116182) Retirada del mercado del lote 1196 PS506/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados números de serie de la bomba de infusión BeneFusion SP3 por un posible problema relacionado con el émbolo. PRODUCTO: BeneFusion SP3 " """Cese de utilización de determinados números de serie de la bomba de infusión BeneFusion SP3 por un posible problema relacionado con el émbolo. PRODUCTO: BeneFusion SP3 FINALIDAD PREVISTA: Bomba de infusión de jeringa Nº SERIE: SK90100927, SK90100928, SK90100929, SK90100930, SK90100931, SK90100932, SK90100933, SK90100934, SK90100935, SK90100936, SK90100937, SK90100938, SK90100939, SK90100940, SK90100941, SK90100942, SK90100943, SK90100944, SK90100945, SK90100946, SK90100947, SK90100948, SK90100949, SK90100950, SK90100951, SK90100952, SK90100953, SK90100954, SK90100955, SK90100956, SK90100957, SK90100958, SK90100959, SK90100960, SK90100961, SK90100999, SK90101000, SK90101001, SK90101002, SK90101003, SK90101004, SK90101005, SK90101006, SK90101007, SK90101008, SK90101009, SK90101010, SK90101011, SK90101012, SK90101013, SK90101014, SK90101015, SK90101016, SK90101017, SK90101018, SK90101019, SK90101020, SK90101021, SK90101022, SK90101023, SK90101024, SK90101025, SK90101026, SK90101027, SK90101028, SK90101029, SK90101030, SK90101031, SK90101032, SK90101033, SK90101034, SK90101035, SK90101036, SK90101037, SK90101038, SK90101039, SK90101040, SK90101041, SK90101042, SK90101043, SK90101044, SK90101045, SK90101046, SK90101047, SK90101048, SK90103759, SK90103760, SK90103761, SK90103762, SK90103763, SK90103764, SK90103765, SK90103766, SK90103767, SK90103768, SK90103769, SK90103770, SK90103771, SK90103772, SK90103773, SK90103774, SK90103775, SK90103776, SK90103777, SK90103778, SK90103779, SK90103780, SK90103781, SK90103782, SK90103783, SK90103784, SK90103785, SK90103786, SK90103787, SK90103788, SK90103789, SK90103790, SK90103791, SK90103792, SK90103793, SK90201999, SK90202000, SK90202001, SK90202002, SK90202003, SK90202004, SK90307672, SK90307673, SK90307674 FABRICANTE Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., República Popular China DISTRIBUIDOR Mindray Medical España S.L. Av. de Burgos 114, Edificio Cetil I 1º, 28050 Madrid""" BeneFusion SP3 VER NOTA DE LA EMPRESA 1197 PS505/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016, al haberse identificado un sesgo positivo en los controles de calidad y en las muestras de pacientes PRODUCTO VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016 " """Retirada del mercado de determinados lotes del VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016, al haberse identificado un sesgo positivo en los controles de calidad y en las muestras de pacientes PRODUCTO VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016 Nº LOTE 413170 y 435314 FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido (PAG) DISTRIBUIDOR The Binding Site Company S.L. Paseo de la Zona Franca, 111 - 11-C, Barcelona 08038""" , VaccZymeTM Kit enzimoinmunoensayo anti haemophilus influenzae humano tipo b, código de producto MK016 (413170 y 435314) Retirada del mercado de determinados lotes 1198 PS504/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y reemplazo de la batería en los dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO, debido al riesgo de sobrecalentamiento de la batería. PRODUCTO: Dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO. " """Advertencia de seguridad y reemplazo de la batería en los dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO, debido al riesgo de sobrecalentamiento de la batería. PRODUCTO: Dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO. FINALIDAD PREVISTA : Dispositivo de análisis de óxido nítrico (NO) endógeno y de espirometría para el prediagnóstico y la monitorización de enfermedades inflamatorias como el asma. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE : Medisoft, S.A., Bélgica. (pag) DISTRIBUIDOR: Ergometrix, S.A., calle Eduard Toldrá, 30, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona. """ "Dispositivos FeNO+, fabricados a partir del 1 de febrero de 2015, equipados con celda electroquímica de óxido nítrico MNO-LO. (Ver nos de serie afectados en España en la nota de aviso de la empresa )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1199 PS503/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía del software de los programadores Prometra®, que podría ocasionar el cierre inesperado de la bomba lo que provocaría la interrupción brusca del tratamiento farmacológico del paciente. PRODUCTO Programador Prometra® de Bomba programable Prometra® II " "Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía del software de los programadores Prometra®, que podría ocasionar el cierre inesperado de la bomba lo que provocaría la interrupción brusca del tratamiento farmacológico del paciente. PRODUCTO Programador Prometra® de Bomba programable Prometra® II FINALIDAD PREVISTA La bomba programable Prometra® II ha sido concebida para suministrar la dosificación controlada de fármacos en el espacio intratecal por medio del catéter intratecal. El programador Prometra® es un dispositivo manual, controlado por medio del menú que permite la programación a distancia de la bomba Prometra® II. VERSION SOFTWARE 1.03, 1.06, 1.06.1 FABRICANTE Flowonix Medical, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Cardiva 2, S.L., sita en C/Anabel Segura 11, bloque A, 1er piso, 28108 Alcobendas, Madrid y en Edificio Torre INBISA, Plaza de Europa 9-11, Planta 3ª A y D, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa. No obstante, se recomienda que los profesionales sanitarios contacten con todos los pacientes implantados con una bomba programables Prometra® II para informales de cómo se manifiesta la alarma del código de error 115 y de los riesgos y acciones que deben llevar a cabo en caso de que aparezca este código; dando prioridad a los pacientes que tengan configurada la función de bolo a demanda en un modo de flujo periódico o de múltiples velocidades.""" Programador Prometra® de Bomba programable Prometra® II ( VERSION SOFTWARE 1.03, 1.06, 1.06.1) Nota de aviso de la empresa 1200 PS496/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, posean un intervalo de calibración menor al indicado, por lo que el rendimiento de determinados ensayos podría verse afectados. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, posean un intervalo de calibración menor al indicado, por lo que el rendimiento de determinados ensayos podría verse afectados. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica. VERSION SOFTWARE Atellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En julio de 2019, la empresa emitió una nota de aviso en la que informaba sobre la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, informe índices séricos incorrectos para Hemólisis (H) y Lipemia (L), cuando se utiliza la prueba UN_c como prueba de donante, y la función de Hemólisis, Ictericia, Lipemia (HIL) está habilitada. La AEMPS transmitió esta información el 13 de agosto de 2019, alerta 2019-463. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso al haber identificado 3 nuevas incidencias en el analizador Atellica CH 930, con versión de software V1.19.2 y anteriores, que se corregirán con la versión de software 1.20.""" Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000 (VERSION SOFTWARE Atellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores.) Nota de aviso de la empresa 1201 PS510/19 17/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 por un posible problema de rotura. PRODUCTO Válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 " """Retirada del mercado de determinados lotes de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 por un posible problema de rotura. PRODUCTO Válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 FINALIDAD PREVISTA Válvula de aspiración de un solo uso para utilización en endoscopia Nº LOTE De H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 a H9106 FABRICANTE Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR OLYMPUS IBERIA SAU, Plaza Europa 29-31 , 08907 Hospitalet de Llobregat INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2019 Olympus remitió una nota de aviso con advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para prevenir la rotura de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 y para el desmontaje de una MAJ-209 rota en un endoscopio, en caso de que se produjera la rotura. La AEMPS transmitió esta información el 29 de marzo de 2019, alerta 2019-158. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que va a proceder a la retirada del mercado de determinados lotes de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 por un posible problema de rotura y a su sustitución por nuevos lotes del producto.""" Válvula de aspiración de un solo uso para utilización en endoscopia (De H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 ) Retirada del mercado de determinados lotes 1202 PS500/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que los desfibriladores/monitores Efficia DFM100 puedan fallar al encenderse o tratar de reiniciarse inesperadamente, haciendo que no se puedan volver a utilizar, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia. PRODUCTO Desfibriladores/monitores Efficia DFM100, número de modelo 866199 " """Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que los desfibriladores/monitores Efficia DFM100 puedan fallar al encenderse o tratar de reiniciarse inesperadamente, haciendo que no se puedan volver a utilizar, lo que daría lugar a un retraso en la administración de la terapia. PRODUCTO Desfibriladores/monitores Efficia DFM100, número de modelo 866199 Nº SERIE La empresa indicará a cada centro, en su nota de aviso, los nº de serie afectados. FABRICANTE Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., China. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U., Avda. María de Portugal 1, 28050 Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS La AEMPS recomienda que se valore en cada centro el balance beneficio/riesgo asociado al uso de este producto, y que se considere el uso de otro desfibrilador/monitor hasta que el fabricante solucione el problema.""" Desfibriladores/monitores Efficia DFM100, número de modelo 866199 Nota de aviso de la empresa 1203 PS495/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor, debido a un problema en el sellado de los envases por lo que la esterilidad de los productos podría verse comprometida. PRODUCTO: Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor. Modelos 321151-30C y 331151-31B " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor, debido a un problema en el sellado de los envases por lo que la esterilidad de los productos podría verse comprometida. PRODUCTO: Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor. Modelos 321151-30C y 331151-31B Nº DE LOTE: Del 1240 al 1313 FABRICANTE: Pajunk GmbH Medizintechnologie, Alemania. DISTRIBUIDOR: MOVACO, S.A., C/Can Guasch, 2, CP 08150 Parets Del Vallès, Barcelona. """ ", Cánula Lumbar SPROTTE® con introductor. Modelos 321151-30C y 331151-31B (Del 1240 al 1313 )" VER NOTA DE LA EMRPESA 1204 PS497/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente. PRODUCTO Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701" """Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente. PRODUCTO Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical Nederland B.V., Jagersbosstraat 28, 5241 JT Rosmalen, Holanda. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2019, el fabricante remitió una nota de aviso informando de la retirada de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701. La AEMPS transmitió esta información el 28 de febrero de 2019, alerta 2019-111. Tras la comunicación de febrero de 2019, la empresa por error ha continuado distribuyendo lotes afectados por la retirada del mercado tanto a centros afectados por la anterior retirada como a nuevos centros.""" Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701 Retirada del mercado de determinados lotes 1205 PS501/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección. PRODUCTO: Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección. PRODUCTO: Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes FINALIDAD PREVISTA: Las cunas térmicas suministran calor infrarrojo de manera controlada a los neonatos que no tienen capacidad fisiológica para regular su temperatura corporal. Se pueden utilizar para facilitar la transición del recién nacido al entorno exterior o para proporcionarle un entorno abierto controlado. Nº SERIE: Todos los nos de serie que empiezan por GBW, PBW y HDJ. FABRICANTE: Ohmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En marzo de 2019 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas pudieran presentar grietas y romperse. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2019, alerta 2019-183. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso con instrucciones de seguridad adicionales y una nueva versión del Anexo al manual de funcionamiento y mantenimiento que remitió en marzo de 2019 junto con la nota de aviso previa. "" Se adjunta nota de aviso empresa y anexo al manual de funcionamiento y mantenimiento. " ", Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes " VER NOTA DE LA EMPRESA 1206 PS492/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Aumento Femoral Distal Triathlon 10 y 15 mm - Tamaño 2 izquierdo y derecho, debido a la posibilidad de que sobresalgan más allá de la periferia medial del componente femoral correspondiente. PRODUCTO: Nº referencia Descripción 5541-A-201 Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Izquierdo 5541-A-202 Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Derecho 5542-A-201 Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Izquierdo 5542-A-202 Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Derecho" """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos Aumento Femoral Distal Triathlon 10 y 15 mm - Tamaño 2 izquierdo y derecho, debido a la posibilidad de que sobresalgan más allá de la periferia medial del componente femoral correspondiente. PRODUCTO: Nº referencia Descripción 5541-A-201 Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Izquierdo 5541-A-202 Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Derecho 5542-A-201 Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Izquierdo 5542-A-202 Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Derecho FINALIDAD PREVISTA: Los Aumentos femorales distales Triathlon se usan con el Componente femoral Triathlon TS durante un procedimiento de revisión de artroplastia total de rodilla (ATR) o con un Componente femoral Triathlon Primary PS durante un procedimiento de ATR. Nº DE LOTE: Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Howmedica Osteonics Corp., EEUU. DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L., sita en C/ Sepúlveda 17, CP 28108, Alcobendas - Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas tomadas por la empresa." , 5541-A-201 Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Izquierdo (Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.), 5541-A-202 Aumento Femoral Distal Triathlon 10 mm - Tamaño 2 Derecho (Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.), 5542-A-201 Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Izquierdo ( Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.), 5542-A-202 Aumento Femoral Distal Triathlon 15 mm - Tamaño 2 Derecho (Ver números de lotes afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1207 PS498/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO: Tubo endotraqueal Sheridan, óptimo ajuste. Tubo endotraqueal Sheridan. Tubo endotraqueal Sheridan HVT. Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo. Tubo endotraqueal preformado Sheridan. Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. Tubo endotraqueal Sheridan LTS®" """ASUNTO: Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO: Tubo endotraqueal Sheridan, óptimo ajuste. Tubo endotraqueal Sheridan. Tubo endotraqueal Sheridan HVT. Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo. Tubo endotraqueal preformado Sheridan. Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. Tubo endotraqueal Sheridan LTS® Nº LOTE : Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Teleflex Medical , Irlanda. DISTRIBUIDOR: Teleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol. Ind. Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En junio de 2019, el fabricante remitió una nota de aviso para informar del cese de utilización y la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 18 de junio de 2019, alerta 2019-341. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía el cese de la utilización y la retirada a nuevos lotes de determinados códigos del tubo endotraqueal Sheridan debido a que pueden presentar el mismo problema."" " Tubo endotraqueal Sheridan. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan, óptimo ajuste. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan LTS® (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal preformado Sheridan (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa), Tubo endotraqueal Sheridan HVT. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa) VER NOTA DE LA EMPRESA 1208 PS493/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la versión VB40A_CUT de syngo.via debido a que al utilizar la función de cálculo automático de CAD-RADS en el asistente de hallazgos ""coronarias cardiacas"" propone una recomendación incorrecta para la gestión del paciente con dolor torácico agudo. PRODUCTO: Syngo.via. " """Advertencia de seguridad relacionada con la versión VB40A_CUT de syngo.via debido a que al utilizar la función de cálculo automático de CAD-RADS en el asistente de hallazgos ""coronarias cardiacas"" propone una recomendación incorrecta para la gestión del paciente con dolor torácico agudo. PRODUCTO: Syngo.via. FINALIDAD PREVISTA: Solución de software diseñada para la visualización, manipulación, comunicación y almacenamiento de imágenes médicas. VERSION SOFTWARE: VB40A_CUT. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" Syngo.via. VER NOTA DE LA EMPRESA 1209 PS499/19 16/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bandejas tibiales Vanguard XP-CR y Vanguard XP-XP, debido a la posibilidad de que contengan una rebaba que podría impedir su acoplamiento total con la barra de bloqueo durante la intervención. PRODUCTO: Bandeja tibial Vanguard XP-CR Bandeja tibial Vanguard XP-XP " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bandejas tibiales Vanguard XP-CR y Vanguard XP-XP, debido a la posibilidad de que contengan una rebaba que podría impedir su acoplamiento total con la barra de bloqueo durante la intervención. PRODUCTO: Bandeja tibial Vanguard XP-CR Bandeja tibial Vanguard XP-XP REFERENCIA Y Nº LOTE: Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Biomet Orthopaedics, EEUU. DISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U. C/ Metalurgia 32, 1ª planta, 08038 Barcelona. (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada su red de expertos en la especialidad de cirugía ortopédica y traumatología, considera adecuadas las medidas tomadas por la empresa."" " ", Bandeja tibial Vanguard XP-CR Bandeja tibial Vanguard XP-XP (Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.)" VER NOTA DE LA EMPRESA 1210 D908/19 CONTINUACIÓ 13/09/2019 Nota informativa Nota informativa Continuació de la comiunicació recepta mèdica privada de Rivotril falsificada (17/06/2019) "Continuació de la Nota Informativa de recepta mèdica privada de RIVOTRIL falsificada de data 17/06/2019: A data d'avui, i com a conseqüència de noves dades aportades per l'oficina de farmàcia, que va originar la nota informativa, us comuniquem que, S'ha constatat que la metgessa Laura Maria Acosta Ortegón forma part dels professionals del centre mèdic Juaneda de Santa Ponça (Calvià). Així mateix, s'ha comprovat que està col·legiada al Col·legi de Metges de Barcelona. " 1211 MI12/19 13/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal "Retirada del complemento alimenticio VOLFORT CÁPSULAS " Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte VOLFORT CÁPSULAS "VOLFORT CÁPSULAS " La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1212 NIS 15/19 12/09/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments ONDANSETRÓN: RISC DE DEFECTES DE TANCAMENT OROFACIALS (LLAVI LEPORÍ, PALADAR FES) DESPRÉS DEL SEU ÚS DURANT EL PRIMER TRIMESTRE DE L'EMBARÀS 1213 MV05/19 11/09/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Medicament d'ús veterinari RETIRADA DE TODAS LAS UNIDADES DEL LOTE L-067 DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROMECTINE (1475 ESP) Y SUICTINE (1638 ESP). RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACIONES (ALCOHOL BENCÍLICO) ASÍ COMO UNA FABRICACIÓN NO CONFORME AL PROCEDIMIENTO AUTORIZADO. , SUICTINE (1638 ESP) (LOTE L-067), PROMECTINE (1475 ESP) (LOTE L-067) RETIRADA DE TODAS LAS UNIDADES DEL LOTE L-067 DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROMECTINE (1475 ESP) Y SUICTINE (1638 ESP) 1214 PS494/19 11/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el lote 33962301 del reactivo ALB2, y el lote 36133801 del reactivo BILT3 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la albúmina o bilirrubina en el suero /plasma. PRODUCTO: Ensayo para la determinación de ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190. Ensayo para la determinación de BILT3 (Bilirubin Total Gen.3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190." """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el lote 33962301 del reactivo ALB2, y el lote 36133801 del reactivo BILT3 utilizados en los módulos cobas c 701/702, debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación de los controles, lo que podría ocasionar una subestimación de la albúmina o bilirrubina en el suero /plasma. PRODUCTO: Ensayo para la determinación de ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190. Ensayo para la determinación de BILT3 (Bilirubin Total Gen.3) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05168384190. FINALIDAD PREVISTA: -Albumin Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de albúmina en suero y plasma humanos. -Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la terminación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos. Nº LOTE: - ALB2 lote 33962301 - BILT3 lote 36133801 FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la terminación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos. (BILT3 lote 36133801), Ensayo para la determinación de ALB2 (Albumin Gen.2) en los módulos Cobas c 701/702, referencia 05166861190. (ALB2 lote 33962301) VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1215 PS490/19 11/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y la colocación del electrodo durante los procedimiento de implante de un electrodo DBS cuando se utiliza el sistema esterotáctico Nexframe y la función de registro automático del StealthStation con el Sistema de imagen O-arm (procedimiento sin marcadores fiduciales). PRODUCTOS AFECTADOS: Software StealthStation Cranial versión 3 o posterior con Licencia StealthStation DBS (Estimulación Cerebral Profunda) Software StealthStation S8 con Licencia Stealth DBS (Estimulación Cerebral Profunda) Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe y el sistema de imagen O-arm con el flujo de trabajo de registro automático (sin marcadores fiduciales). " """Advertencias de seguridad debido a posibles imprecisiones en el punto de entrada y la colocación del electrodo durante los procedimiento de implante de un electrodo DBS cuando se utiliza el sistema esterotáctico Nexframe y la función de registro automático del StealthStation con el Sistema de imagen O-arm (procedimiento sin marcadores fiduciales). PRODUCTOS AFECTADOS: Software StealthStation Cranial versión 3 o posterior con Licencia StealthStation DBS (Estimulación Cerebral Profunda) Software StealthStation S8 con Licencia Stealth DBS (Estimulación Cerebral Profunda) Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe y el sistema de imagen O-arm con el flujo de trabajo de registro automático (sin marcadores fiduciales). FINALIDAD PREVISTA: Software destinados a ayudar a localizar con precisión las estructuras anatómicas en procedimientos neuroquirúrgicos abiertos o percutáneos. VERSION SOFTWARE: Software StealthStation Cranial: versión 3.0 y posteriores. Software StealthStation S8: todas las versiones. FABRICANTE: Medtronic Navigation Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.""" "Software StealthStation Cranial versión 3 o posterior con Licencia StealthStation DBS (Estimulación Cerebral Profunda) Software StealthStation S8 con Licencia Stealth DBS (Estimulación Cerebral Profunda) Utilizados con el sistema esterotáctico Nexframe y el sistema de imagen O-arm con el flujo de trabajo de registro automático (sin marcadores fiduciales). " VER NOTA DE LA EMPRESA 1216 PS491/19 11/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar determinados citómetros de flujo BD FACSLyreic™ con los tubos BD Trucount™ y los reactivos BD Multitest™ y BD TriTest™, se obtengan recuentos con interrupciones (abortos) excesivos dando lugar a recuentos absolutos de células falsamente altos. PRODUCTO Citómetros de flujo BD FACSLyric™: · FACSLyric 2L4C, referencia 651164 · FACSLyric 2L6C, referencia 651165 · FACSLyric 3L8C, referencia 654587 · FACSLyric 3L10C, referencia 659180 · FACSLyric 3L12C, referencia 663029 " """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que al utilizar determinados citómetros de flujo BD FACSLyreic™ con los tubos BD Trucount™ y los reactivos BD Multitest™ y BD TriTest™, se obtengan recuentos con interrupciones (abortos) excesivos dando lugar a recuentos absolutos de células falsamente altos. PRODUCTO: Citómetros de flujo BD FACSLyric™: · FACSLyric 2L4C, referencia 651164 · FACSLyric 2L6C, referencia 651165 · FACSLyric 3L8C, referencia 654587 · FACSLyric 3L10C, referencia 659180 · FACSLyric 3L12C, referencia 663029 FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de diagnóstico in vitro para la identificación y enumeración de subpoblaciones de células humanas mediante citometría de flujo. BD Multitest™ y BD TriTest™ en combinación con los tubos BD Trucount™ están destinados a utilizarse con los citómetros de flujo BD FACSLyric™ para la evaluación inmunológica de individuos normales y pacientes que presentan inmunodeficiencia o sospecha de esta. FABRICANTE: Becton, Dickinson and Company, EEUU DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid""" ", Citómetros de flujo BD FACSLyric™: · FACSLyric 2L4C, referencia 651164 · FACSLyric 2L6C, referencia 651165 · FACSLyric 3L8C, referencia 654587 · FACSLyric 3L10C, referencia 659180 · FACSLyric 3L12C, referencia 663029 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1217 NI77/19 05/09/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Notificación de robo de medicamentos en España " """Este Departamento ha sido informado sobre el robo de los medicamentos autorizados en España durante su transporte en Madrid (se adjunta listado de medicamentos). Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 1218 PS489/19 05/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que en determinadas condiciones de uso el analizador IH-1000, número de catálogo 001000 puede presentar una anomalía y generar un resultado más débil o un falso negativo. PRODUCTO Analizador IH-1000, número de catálogo 001000" """Advertencia de seguridad debido a que en determinadas condiciones de uso el analizador IH-1000, número de catálogo 001000 puede presentar una anomalía y generar un resultado más débil o un falso negativo. PRODUCTO Analizador IH-1000, número de catálogo 001000 FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunohematología / banco de sangre para diagnóstico in vitro, automático VERSION SOFTWARE V04.07.03 FABRICANTE DiaMed GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR Bio-Rad Laboratories S.A., El soto de la Moraleja, Calendula 95, 28109. Alcobendas, Madrid""" , Analizador IH-1000, número de catálogo 001000 Nota de aviso de la empresa 1219 PS487/19 03/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados números de serie de los Motores CentriMag, nº de referencia 201-10002 se produzcan problemas en el motor como resultado de las interferencias electromagnéticas. PRODUCTO: Motores CentriMag, Nº de referencia 201-10002 " """Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados números de serie de los Motores CentriMag, nº de referencia 201-10002 se produzcan problemas en el motor como resultado de las interferencias electromagnéticas. PRODUCTO: Motores CentriMag, Nº de referencia 201-10002 FINALIDAD PREVISTA: El Sistema CentriMag está indicado para asistir a uno o ambos ventrículos cardíacos durante un período máximo de 30 días. Nº SERIE: Ver los números de referencia y de serie afectados, indicados a continuación. Nº de referencia 201-10002 --- Nº de serie L06081-0023 Nº de referencia 201-10002 --- Nº de serie L06369-0003 FABRICANTE: Thoratec Switzerland GmbH, Suiza DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España S.A., Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid. (pag) RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados."" Se adjunta Nota de aviso de la empresa y se les indican en el texto los números de serie afectados." ", Motores CentriMag, Nº de referencia 201-10002 Nº SERIE: Ver los números de serie afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1220 PS484/19 03/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la modificación de los objetivos de calibración de la serie de analizadores Randox para la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) PRODUCTO Calibration Serum Level3, nº de catálogo CAL2351, utilizado con los controles: - Bovine Chemistry Assayed nº de catálogo AE1032 AL1027 AN1026 - Liquid Assayed Chemistry Control Premium nº de catálogo LAN4216 LAE4217 - Assayed Chemistry Control Premium Plus nº de catálogo HN1530 HE1532" """Advertencia de seguridad debido a la modificación de los objetivos de calibración de la serie de analizadores Randox para la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) PRODUCTO Calibration Serum Level3, nº de catálogo CAL2351, utilizado con los controles: - Bovine Chemistry Assayed nº de catálogo AE1032 AL1027 AN1026 - Liquid Assayed Chemistry Control Premium nº de catálogo LAN4216 LAE4217 - Assayed Chemistry Control Premium Plus nº de catálogo HN1530 HE1532 FINALIDAD PREVISTA Calibration Serum Level3 es un calibrador de múltiples analitos diseñado para su uso en la calibración de parámetros de química clínica en la serie de analizadores Randox. Nº DE LOTE Desde el lote 961UE en adelante. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, SL., calle Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" ", Calibration Serum Level3, nº de catálogo CAL2351, utilizado con los controles: - Bovine Chemistry Assayed nº de catálogo AE1032 AL1027 AN1026 - Liquid Assayed Chemistry Control Premium nº de catálogo LAN4216 LAE4217 - Assayed Chemistry Control Premium Plus nº de catálogo HN1530 HE1532" Nota de aviso de la empresa 1221 PS488/19 03/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se liberen partículas de algodón si se utilizan incorrectamente los paños quirúrgicos de algodón absorbente Medline, como almohadillas absorbentes invasivas. PRODUCTO: Paños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline. Referencias 28200004CEA, 28300002CEA, 28700001CEA, 28700002CEA, 28700002XR, 28700004CEA, 28700004XR. " """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se liberen partículas de algodón si se utilizan incorrectamente los paños quirúrgicos de algodón absorbente Medline, como almohadillas absorbentes invasivas. PRODUCTO: Paños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline. Referencias 28200004CEA, 28300002CEA, 28700001CEA, 28700002CEA, 28700002XR, 28700004CEA, 28700004XR. FINALIDAD PREVISTA: Paños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline utilizados para la absorción de fluidos, incluidos sangre y fluidos corporales en el sitio de incisión quirúrgica o para secarse las manos. FABRICANTE: Medline Industries Inc., Francia. (PAG) DISTRIBUIDOR: Medline International Iberia S.L.U., Avda. de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid.""" , Paños quirúrgicos de algodón absorbentes Medline. Referencias 28200004CEA, 28300002CEA, 28700001CEA, 28700002CEA, 28700002XR, 28700004CEA, 28700004XR. VER NOTA DE LA EMPRESA 1222 PS486/19 03/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de las líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257 debido al aumento en el número de fugas de sangre causadas por la rotura del tubo. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257" """Retirada del mercado de determinados lotes de las líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257 debido al aumento en el número de fugas de sangre causadas por la rotura del tubo. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257 FINALIDAD PREVISTA Set de tubos para hemodiálisis de un solo uso Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA SAU, Ronda de Poniente, nº 8, Bajo, 28760-Tres Cantos, Madrid""" , Líneas de sangre AV-Set SRB-R modelo F00000257 Retirada del mercado de determinados lotes 1223 PS485/19 03/09/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tapones óseos REX Cement Stop ™ debido a la posibilidad de que se hayan visto sometidos a temperaturas por encima del umbral máximo permitido durante el transporte lo que podría dificultar su correcta adaptación en el canal intramedular. PRODUCTO: Tapones óseos REX Cement Stop ™: · REX Cement Stop Ø 9, referencia REX-0709-9 y número de lote 011801 · REX Cement Stop Ø 10, referencia REX-0709-10 y número de lote 021805, 101703 y 111801 · REX Cement Stop Ø 11.5, referencia REX-0709-11.5 y número de lote 111801 · REX Cement Stop Ø 13.5, referencia REX-0709-13.5 y número de lote 011801 · REX Cement Stop Ø 16, referencia REX-0709-16 y número de lote 011904" """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tapones óseos REX Cement Stop ™ debido a la posibilidad de que se hayan visto sometidos a temperaturas por encima del umbral máximo permitido durante el transporte lo que podría dificultar su correcta adaptación en el canal intramedular. PRODUCTO: Tapones óseos REX Cement Stop ™: · REX Cement Stop Ø 9, referencia REX-0709-9 y número de lote 011801 · REX Cement Stop Ø 10, referencia REX-0709-10 y número de lote 021805, 101703 y 111801 · REX Cement Stop Ø 11.5, referencia REX-0709-11.5 y número de lote 111801 · REX Cement Stop Ø 13.5, referencia REX-0709-13.5 y número de lote 011801 · REX Cement Stop Ø 16, referencia REX-0709-16 y número de lote 011904 FINALIDAD PREVISTA: REX Cement Stop ™ es un tapón óseo parcialmente bioreabsorbible para uso ortopédico en el canal intramedular del fémur. FABRICANTE: Spierings Orthopaedics B.V., Holanda DISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U., calle Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona"" " ", Tapones óseos REX Cement Stop: · REX Cement Stop 9, referencia REX-0709-9 y número de lote 011801 · REX Cement Stop 10, referencia REX-0709-10 y número de lote 021805, 101703 y 111801 · REX Cement Stop 11.5, referencia REX-0709-11.5 y número de lote 111801 · REX Cement Stop 13.5, referencia REX-0709-13.5 y número de lote 011801 · REX Cement Stop 16, referencia REX-0709-16 y número de lote 011904" VER NOTA DE LA EMPRESA 1224 PS482/19 30/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Cese de la comercialización, utilización y retirada del mercado de las Cápsulas de Termómetro infrarrojo PTD-100 utilizadas con la finalidad de medir la temperatura corporal, debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE como producto sanitario. PRODUCTO: Cápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100, utilizado conjuntamente con la aplicación móvil Thermo Capsule " """Cese de la comercialización, utilización y retirada del mercado de las Cápsulas de Termómetro infrarrojo PTD-100 utilizadas con la finalidad de medir la temperatura corporal, debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE como producto sanitario. PRODUCTO: Cápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100, utilizado conjuntamente con la aplicación móvil Thermo Capsule FINALIDAD PREVISTA: Aparato destinado para la medición a través de infrarrojo de la temperatura corporal, de objetos y ambiente. FABRICANTE: PARTRON CO LTD, Corea DISTRIBUIDOR: El producto se puede adquirir a través de diferentes páginas web. No existe información de trazabilidad, por lo que es posible que el producto también se pueda adquirir en establecimientos comerciales. INFORMACIÓN ADICIONAL: Las autoridades finlandesas han informado a la AEMPS que el representante europeo del fabricante, Partron Europe GmbH (Alemania), ha confirmado que el producto ""Cápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100"" carece de marcado CE de conformidad como producto sanitario y que no se ha puesto en el mercado como producto sanitario, aunque tanto en la publicidad como en las instrucciones se hace referencia a medición de la ""temperatura corporal del bebé"". El producto se utiliza con una aplicación móvil ""Thermo Capsule"" que permite la visualización de la temperatura registrada con la cápsula termómetro. (PAG) La AEMPS ha requerido a los puntos de venta identificados a través de internet, el cese de comercialización y la retirada voluntaria del mercado de los productos ""Cápsula de Termómetro PTD100"". Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS" , Cápsula de Termómetro infrarrojo PTD-100, utilizado conjuntamente con la aplicación móvil Thermo Capsule 1225 PS483/19 30/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que los aplicadores oftálmicos de Rutenio-106 suministrados entre el 1 de abril y el 7 de agosto de 2019, presenten una desviación de la tasa de dosis certificada, lo que podría exponer a una sobredosificación de entre el 7-18%. PRODUCTO Placa oftálmica de Rutenio-106. Modelos: Ru6.A03, Ru6.A04, Ru6.A05, Ru6.A06, Ru6.A07, Ru6.A09, Ru6.A13 y Ru6.A14." """Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que los aplicadores oftálmicos de Rutenio-106 suministrados entre el 1 de abril y el 7 de agosto de 2019, presenten una desviación de la tasa de dosis certificada, lo que podría exponer a una sobredosificación de entre el 7-18%. PRODUCTO Placa oftálmica de Rutenio-106. Modelos: Ru6.A03, Ru6.A04, Ru6.A05, Ru6.A06, Ru6.A07, Ru6.A09, Ru6.A13 y Ru6.A14. FINALIDAD PREVISTA Tratamiento de tumores oftálmicos. FABRICANTE Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Eckert & Ziegler Iberia S.L., c/ Lanzarote, 15, San Sebastián de los Reyes, 28703 Madrid.""" , Placa oftálmica de Rutenio-106. Modelos: Ru6.A03, Ru6.A04, Ru6.A05, Ru6.A06, Ru6.A07, Ru6.A09, Ru6.A13 y Ru6.A14. Nota de aviso de la empresa 1226 NI76/19 28/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Declaración de incumplimiento en NCF para la empresa Farma Química Sur S.L "Remitimos la Declaración de incumplimiento en NCF para la empresa Farma Química Sur S.L., cuyo documento se adjunta al presente escrito. En base a la inspección de este incumplimiento, la empresa está suspendida temporalmente para sus actividades, tal y como figura en el registro público de RUESA (https://labofar.aemps.es/labofar/registro/ruesa/consulta.do) y en la Nota Informativa ICM (CONT), 13/2019 (Información sobre la retirada de lotes del principio activo omeprazol Farma-Química Sur S.L.)" 1227 PS481/19 28/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización del manual de usuario para incluir las instrucciones de sustitución y mantenimiento preventivo anual de las baterías de iones de litio utilizadas en determinados sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View. PRODUCTOS: Sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View: REF sobre monitor: 185-0151 - REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB - REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 1861015KIT2 REF sobre monitor: 185-0205 - REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB " """Actualización del manual de usuario para incluir las instrucciones de sustitución y mantenimiento preventivo anual de las baterías de iones de litio utilizadas en determinados sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View. PRODUCTOS: Sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View: REF sobre monitor: 185-0151 - REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB - REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 1861015KIT2 REF sobre monitor: 185-0205 - REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB FINALIDAD PREVISTA: Monitorización de la profundidad anestésica. FABRICANTE: Covidien IIC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/María de Portugal 11, 28050 Madrid (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL: En agosto de 2018 la empresa remitió una nota de aviso relacionada con la revisión de las instrucciones de sustitución de las baterías de iones de litio utilizadas en los sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View (REF 186-1002-RFB, 186-1049, 186-1046, 186-1001-RFB, 186-0215KIT, 186-1015KIT, 1860215KIT2, 186-1015KIT2, 186-0215KIT-ES). En septiembre de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso para aclarar que las referencias indicadas se correspondían con las referencias de pedido y que no aparecían indicadas en el monitor y proporcionaba una equivalencia entre la referencia de pedido y la referencia o part number que lleva el propio monitor. La AEMPS transmitió esta información el 7 de agosto de 2018, alerta 2018-430 y el 2 de octubre de 2018, alerta 2018-509. Medtronic Ibérica está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la actualización del manual de usuario en los sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View para incluir las instrucciones de sustitución de las baterías de iones de litio."" Se adjunta Nota de Aviso de la empresa para nuevos clientes. Se adjunta Nota de Aviso de la empresa para clientes antiguos. Manual de usuario actualizado (leer Notas de aviso de la empresa)" ", Sistemas de monitorización BIS™ Vista y BIS™ View: REF sobre monitor: 185-0151 - REF de pedido: 186-1046, 186-1001-RFB - REF de pedido (KIT): 186-0215KIT, 186-0215KIT-ES, 186-0215KIT2, 186-1015KIT, 1861015KIT2 REF sobre monitor: 185-0205 - REF de pedido: 186-1049, 186 -1002-RFB " VER NOTA DE LA EMPRESA 1228 NI75/19 27/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml (Nº Registro 56139, C.N. 903922), 1229 PS479/19 26/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas Securex®, MonoPlus® y PremiCron® debido a la posibilidad de que tengan el segundo envase abierto y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. PRODUCTO Suturas quirúrgicas estériles Securex®, MonoPlus® y PremiCron® " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas Securex®, MonoPlus® y PremiCron® debido a la posibilidad de que tengan el segundo envase abierto y como consecuencia la esterilidad del producto podría verse comprometida. PRODUCTO Suturas quirúrgicas estériles Securex®, MonoPlus® y PremiCron® REFRERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE B. Braun Surgical, S.A., España. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., sita en carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.""" , Suturas quirúrgicas estériles Securex®, MonoPlus® y PremiCron® (Ver referencias y nºs de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1230 PS478/19 26/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Tina-quant Soluble Transferrin para incluir los nuevos límites de interferencia de factores reumatoides (FR). PRODUCTO Ensayo Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR), referencias 20763454122 (cobas c 311, cobas c 501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) y 05950821190 (cobas c 701/702) " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo Tina-quant Soluble Transferrin para incluir los nuevos límites de interferencia de factores reumatoides (FR). PRODUCTO Ensayo Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR), referencias 20763454122 (cobas c 311, cobas c 501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) y 05950821190 (cobas c 701/702) FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa del receptor soluble de la transferrina (STFR) en suero y plasma humanos en varios sistemas. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona""" Ensayo Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (STFR), referencias 20763454122 (cobas c 311, cobas c 501/502, COBAS INTEGRA 400 plus) y 05950821190 (cobas c 701/702) VER NOTA DE LA EMPRESA 1231 PS480/19 26/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados en julio de 2017, se produzca un agotamiento prematuro de la batería. PRODUCTOS: Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD):  EMBLEMTM S-ICD, modelo A209  EMBLEMTM S-ICD MRI, modelo A219 " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados números de serie de los desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD) EMBLEMTM, modelos A209 y A219, fabricados en julio de 2017, se produzca un agotamiento prematuro de la batería. PRODUCTOS: Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD): EMBLEMTM S-ICD, modelo A209 EMBLEMTM S-ICD MRI, modelo A219 FINALIDAD PREVISTA: Sistemas implantables subcutáneos de desfibrilación para tratamientos de taquiarritmias ventriculares con riesgo de muerte. Nos SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en el apéndice B de la nota de aviso de la empresa, los números de serie afectados. FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Puerta de las Naciones, C/Ribera del Loira 38, 28042 Madrid (PAG) RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados. No obstante se recomienda la utilización de los dispositivos de monitorización remota LATITUDE.""" ", Desfibriladores-cardioversores implantables subcutáneos (S-ICD): EMBLEMTM S-ICD, modelo A209 EMBLEMTM S-ICD MRI, modelo A219 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1232 PS473/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre. PRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre. PRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558. FINALIDAD PREVISTA: Equipo destinado a la aplicación de terapia de reemplazo renal continua (TCRR), Plasmaféresis (TPE) y Hemoperfusión (HP). Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Baxter Healthcare, SA, Suiza. DISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Polígono Industrial Sectri 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.""" , PrisMax, V2, Row, referencia 955558. Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE EMPRESA 1233 PS476/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre. PRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558" """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados dispositivos PrisMax aparezcan grietas en el cuerpo de la bomba de sangre. PRODUCTO: PrisMax, V2, Row, referencia 955558. FINALIDAD PREVISTA: Equipo destinado a la aplicación de terapia de reemplazo renal continua (TCRR), Plasmaféresis (TPE) y Hemoperfusión (HP). Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Baxter Healthcare, SA, Suiza. DISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Polígono Industrial Sectri 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.""" , PrisMax, V2, Row, referencia 955558. VER NOTA DE EMPRESA 1234 PS477/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los Reactivos BD MAXTM, debido a un incorrecto sellado de las bolsas que contienen los tubos de extracción de los reactivos que podrían generar resultados falsos negativos PRODUCTO: Reactivos BD MAXTM " """Advertencia de seguridad y cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los Reactivos BD MAXTM, debido a un incorrecto sellado de las bolsas que contienen los tubos de extracción de los reactivos que podrían generar resultados falsos negativos PRODUCTO: Reactivos BD MAXTM FINALIDAD PREVISTA: Tests diagnóstico in vitro de PCR en tiempo real REFERENCIA Y Nos LOTE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nºs de lote afectados FABRICANTES: Becton Dickinson and Company, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid"" " ", Reactivos BD MAXTM (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nºs de lote afectados )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1235 PS474/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de humo, chispas o fuego en la fuente de alimentación de determinados modelos de la plataforma clínica EV1000. PRODUCTOS: Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI " """Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de humo, chispas o fuego en la fuente de alimentación de determinados modelos de la plataforma clínica EV1000. PRODUCTOS: Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI FINALIDAD PREVISTA: El sistema EV1000A está diseñado para monitorizar los parámetros hemodinámicos del paciente con tecnología mínimamente invasiva y el sistema EV1000NI está diseñado para monitorizar al paciente con tecnología no invasiva. Nº LOTE: Todos los números de lote de los modelos indicados FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL: En mayo de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos. La AEMPS transmitió esta información el 7 de mayo de 2019, alerta 2019-232. Edwards Lifesciences está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la posible aparición de humo, chispas o fuego relacionado con la fuente de alimentación de la plataforma clínica EV1000.""" Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI (Todos los números de lote de los modelos indicados ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1236 PS472/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de lote de las mascarillas de anestesia Economy 22F debido a la posibilidad de que la conexión cónica de algunas mascarillas pueda tener un tamaño superior a los límites estándar, lo que podría llevar a una conexión débil o insegura con el dispositivo de acoplamiento, produciéndose una desconexión del cono de la mascarilla. PRODUCTO Mascarilla de anestesia Economy 22F. " """Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de lote de las mascarillas de anestesia Economy 22F debido a la posibilidad de que la conexión cónica de algunas mascarillas pueda tener un tamaño superior a los límites estándar, lo que podría llevar a una conexión débil o insegura con el dispositivo de acoplamiento, produciéndose una desconexión del cono de la mascarilla. PRODUCTO: Mascarilla de anestesia Economy 22F. Nº LOTE: Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Intersurgical Ltd. Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR: Intersurgical España, S.L., C/ Plasencia, 39, Polígono Industrial Las nieves, 28935 Móstoles, Madrid.""" Mascarilla de anestesia Economy 22F. (Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1237 NI74/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE MULETAS ADVANCE " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE MULETAS ADVANCE""" 1238 PS475/19 22/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de la muleta Advance debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente. PRODUCTO Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059. " """Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de la muleta Advance debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente. PRODUCTO Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059. Nº LOTE Lote inicialmente afectado: 04/2018. Ampliación de números de lote: lotes fabricados de enero a agosto de 2018: 01/2018 a 08/2018. FABRICANTE Herdegen SAS, Francia. DISTRIBUIDOR - PRIM S.A. C/ F, 15, Polígono industrial nº 1. 28939 Móstoles, Madrid. - Grupo Queralto S.A. C/ Pino Albar, 24, Polígono El Pino. 41016 Sevilla. - Sucesores de Manuel García S.L. Avda. Mediterraneo, s/n. 12400 Segorbe, Castellón. - Teyder S. L., C/ Polígono Industrial Sant Antoni, nave 5, 08620 Sant Vicenç dels Horts, Barcelona - Ortopedia José Luis Moliner Ramón, C/ Sueca 38, 46460 Silla, Valencia. INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2018 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado del lote 04-2018 de las Muletas de codo Advance bi material, referencias 2009 y 2059, debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente. La AEMPS transmitió esta información el 13 de septiembre de 2018, alerta 2018-463. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía la retirada a nuevos lotes debido a que pueden presentar el mismo problema."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para distribuidores y ortopedias. - Nota de aviso empresa para usuarios. - Nota informativa AEMPS PS, 21-2019." Muleta Advance bi material, referencias 2009 y 2059. (Ampliación a lotes fabricados de enero a agosto de 2018: 01/2018 a 08/2018.) Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes 1239 NI73/19 19/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament TOFRANIL 10 mg COMPRIMIDOS RECIBIERTOS , 60 comprimidos (Nº Registro 40366, C.N. 836569) 1240 PS471/19 16/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y de la guía rápida del procedimiento de implante del sistema de estimulación transcatéter MicraTM para incluir información específica sobre la extracción del hilo para liberar el marcapasos del sistema de implantación durante el implante. PRODUCTO Sistema de implantación MicraTM incluido en el sistema de estimulación transcatéter MicraTM, modelo MC1VR01. " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y de la guía rápida del procedimiento de implante del sistema de estimulación transcatéter MicraTM para incluir información específica sobre la extracción del hilo para liberar el marcapasos del sistema de implantación durante el implante. PRODUCTO Sistema de implantación MicraTM incluido en el sistema de estimulación transcatéter MicraTM, modelo MC1VR01. FINALIDAD PREVISTA Sistema que permite la implantación y recuperación del sistema de estimulación transcatéter MicraTM. FABRICANTE Medtronic Inc. Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.""" Sistema de implantación MicraTM incluido en el sistema de estimulación transcatéter MicraTM, modelo MC1VR01. Nota de aviso de la empresa 1241 AL22/19 14/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de potencia detectado en los estudios de estabilidad , VENLAFAXINA RETARD DAVUR 75 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 30 cápsulas (09109) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09109 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1242 PS470/19 14/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 cuteCareTM. PRODUCTO: Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071." """ Advertencias de seguridad e información adicional relacionada con la reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 cuteCareTM. PRODUCTO: Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. FINALIDAD PREVISTA: Test de diagnóstico in vitro para la medición de la troponina cardíaca I (cTnI) en el plasma heparinizado. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE. Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que se informaba de la reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute CareTM, debido a que se había identificado una mayor tasa de resultados falsos positivos de cTnl. La AEMPS transmitió esta información el 14 de junio de 2019, alerta 2019-313. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que se indica la fecha de vencimiento debido a la reducción de la vida útil para cada lote afectado.""" Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) VER NOTA DE EMPRESA 1243 PS469/19 14/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pilares de implantes dentales debido a que pueden contener un tornillo de tamaño incorrecto. PRODUCTO - Pilar provisional rotatorio CC RP, referencia 36662 y nº de lote 13078005 - Temporary Abutment no rotatorio CC RP, referencia 36664 y nº de lote 13077622 - Pilar Esthetic Abutment CC RP 1,5mm, referencia 36669 y nº de lote 13077560 - Pilar Snappy Abutment 5.5 CC RP 3mm, referencia 36683 y nº de lote 13077700 - Pilar base universal CC RP 1,5mm, referencia 38214 y nº de lote 13076822 - Pilar provisional Snap no rotatorio CC RP 1,5mm, referencia 38761 y nº de lote 13077550 y 13077551 " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de pilares de implantes dentales debido a que pueden contener un tornillo de tamaño incorrecto. PRODUCTO - Pilar provisional rotatorio CC RP, referencia 36662 y nº de lote 13078005 - Temporary Abutment no rotatorio CC RP, referencia 36664 y nº de lote 13077622 - Pilar Esthetic Abutment CC RP 1,5mm, referencia 36669 y nº de lote 13077560 - Pilar Snappy Abutment 5.5 CC RP 3mm, referencia 36683 y nº de lote 13077700 - Pilar base universal CC RP 1,5mm, referencia 38214 y nº de lote 13076822 - Pilar provisional Snap no rotatorio CC RP 1,5mm, referencia 38761 y nº de lote 13077550 y 13077551 FINALIDAD PREVISTA Pilar de implante dental FABRICANTE Nobel Biocare AB, Suiza. DISTRIBUIDOR Nobel Biocare Ibérica S.A. C/ Josep Pla 2, Torre B2 pl.9, 08019 Barcelona.""" Pilar provisional rotatorio CC RP, referencia 36662 y nº de lote 13078005, Pilar Snappy Abutment 5.5 CC RP 3mm, referencia 36683 y nº de lote 13077700, Pilar provisional Snap no rotatorio CC RP 1,5mm, referencia 38761 y nº de lote 13077550 y 13077551, Pilar Esthetic Abutment CC RP 1,5mm, referencia 36669 y nº de lote 13077560, Pilar base universal CC RP 1,5mm, referencia 38214 y nº de lote 13076822, Temporary Abutment no rotatorio CC RP, referencia 36664 y nº de lote 13077622 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1244 PS467/19 13/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionada con los equipos ICS Chartr EP 200 y, retirada del mercado de los electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap utilizados con estos equipos, debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso. PRODUCTOS - ICS Chartr EP 200 - Electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap" """Advertencias de seguridad relacionada con los equipos ICS Chartr EP 200 y, retirada del mercado de los electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap utilizados con estos equipos, debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso. PRODUCTOS - ICS Chartr EP 200 - Electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap FINALIDAD DE USO ICS Chartr EP 200, está diseñado para probar el potencial evocado vestibular o auditivo en pruebas audiológicas, neurológicas y vestibulares. Los cables de electrodos tipo Snap y los electrodos de copa en oro, se conectan al equipo principal a través del conector del cable del electrodo y el electrodo se conecta al extremo de contacto del cable del electrodo del paciente. FABRICANTE GN Otometrics A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR - Natus Medical Spain, Avda. Europa,19, CP 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid - GN Hearing Care S.A.U., C/Puerto de la Morcuera, 14-16, 28919 Leganés, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En junio de 2019, el fabricante envió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los equipos ICS Chartr EP 200 debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso. La AEMPS transmitió esta información el 3 de julio de 2019, alerta 2019-355. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar a los centros que aún disponen del equipo, que ha identificado una solución que permitirá volver a utilizarlos, y recuerda que los mismos no podrán ser utilizados hasta que no sean reparados. Igualmente, la empresa está remitiendo una Nota de Aviso para retirar del mercado los electrodos de copa chapada en oro y los cables de electrodos tipo Snap utilizados con estos equipos.""" , Electrodos de copa chapada en oro y cables de electrodos tipo Snap, ICS Chartr EP 200 Nota de aviso de la empresa 1245 PS468/19 13/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de Meropenem 32, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria (CIM) superiores a los esperados, generando informes sobre falsa resistencia y revisión de los resultados de pruebas realizados con estos lotes. PRODUCTO Thermo Scientific™ Oxoid™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de Meropenem 32. Referencia: MA0121D y F." """Cese de utilización de determinados lotes de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de Meropenem 32, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria (CIM) superiores a los esperados, generando informes sobre falsa resistencia y revisión de los resultados de pruebas realizados con estos lotes. PRODUCTO Thermo Scientific™ Oxoid™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de Meropenem 32. Referencia: MA0121D y F. FINALIDAD PREVISTA Determinación de los valores de concentración mínima inhibitoria (MIC, por sus siglas en inglés) del antibiótico Meropenem frente a un microrganismo. Nº LOTE 2481054, 2475332, 2457512, 2434303, 2434301, 2431420, 2430549, 2430548, 2430550, 2430546, 2430547, 2430544, 2430545. FABRICANTE Thermo Fisher Scientific, Microbiology Central Reporting, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" , Thermo Scientific™ Oxoid™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de Meropenem 32. Referencia: MA0121D y F. (2481054, 2475332, 2457512, 2434303, 2434301, 2431420, 2430549, 2430548, 2430550, 2430546, 2430547, 2430544, 2430545.) Cese de utilización de determinados lotes 1246 PS466/19 13/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de determinados lotes del producto AssayTip/AssayCup tray, debido a que las puntas de pipeta AssayTip que incluyen presentan anomalías en la estructura interna, lo que podría dar lugar a un pipeteado de volumen de muestra insuficiente. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Puntas de pipeta AssayTip, que forman parte del producto AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001). " """Cese de la utilización de determinados lotes del producto AssayTip/AssayCup tray, debido a que las puntas de pipeta AssayTip que incluyen presentan anomalías en la estructura interna, lo que podría dar lugar a un pipeteado de volumen de muestra insuficiente. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA Puntas de pipeta AssayTip, que forman parte del producto AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001). FINALIDAD PREVISTA Puntas de pipeta AssayTip utilizadas en los analizadores cobas e 801 junto con las plataformas analíticas modulares cobas® 8000 y/o las soluciones integradas cobas pro. Nº LOTE Lotes afectados de AssayTip/AssayCup tray distribuidos entre agosto de 2018 y julio de 2019. Ver lista de los lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" Puntas de pipeta AssayTip, que forman parte del producto AssayTip/AssayCup tray (GMMI 05694302001). Cese de la utilización de determinados lotes del producto 1247 PS465/19 13/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado del lote OLC1051 del Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80, debido a un error en el diámetro de balón indicado en el etiquetado que muestra 45mm en lugar de 28mm. PRODUCTO: Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80." """ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado del lote OLC1051 del Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80, debido a un error en el diámetro de balón indicado en el etiquetado que muestra 45mm en lugar de 28mm. PRODUCTO: Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80. Nº LOTE: OLC1051. FABRICANTE: LeMaitre Vascular Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: LeMaitre Vascular Spain, S.L., C/ Basauri,17, 28023 Madrid.""" , Catéter de oclusión aórtica LeMaitre, número de catálogo 2107-80. (OLC1051.) VER NOTA DE EMPRESA 1248 PS463/19 12/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.14.2 y anteriores, informe índices séricos incorrectos para Hemólisis (H) y Lipemia (L), cuando se utiliza la prueba UN_c como prueba de donante, y la función de Hemólisis, Ictericia, Lipemia (HIL) está habilitada. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000" """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que el analizador Atellica® CH 930, con versión de software V1.14.2 y anteriores, informe índices séricos incorrectos para Hemólisis (H) y Lipemia (L), cuando se utiliza la prueba UN_c como prueba de donante, y la función de Hemólisis, Ictericia, Lipemia (HIL) está habilitada. PRODUCTO Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000 FINALIDAD PREVISTA Analizadores de inmunoensayo y bioquímica clínica. VERSION SOFTWARE Atellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" Analizador Atellica® CH 930, Numero de material Siemens (SMN) 11067000 (VERSION SOFTWARE Atellica Software (SW) V1.19.2 e inferiores.) Nota de aviso de la empresa 1249 NI72/19 12/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación de extravío de medicamentos en España """Este Departamento sido informado sobre el extravío de los siguientes medicamentos autorizados en España durante su transporte: Medicamento: EPIDIOLEX 2x100 ml (100 mg/ml) Solución oral (Medicamento estupefaciente para uso compasivo - Acondicionamiento en inglés) Código nacional: No aplica Lote: 101369 Caducidad: 31/07/2020 Cantidad extraviada: 5 TAC: GW Pharma Limited Medicamento: SENSEDOL 0.75 mg/g crema 30 g Código nacional: 658795 Lote: 19108 Caducidad: 10/05/2022 Cantidad extraviada: 15 TAC: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A Medicamento: SENSEDOL 0.75 mg/g crema 50 g Código nacional: 658796 Lote: 19112 Caducidad: 17/05/2022 Cantidad extraviada: 12 TAC: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados extravíos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es." 1250 PS462/19 12/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Advertencias de seguridad relativa a la posibilidad de que las unidades de calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018, puedan contener una versión de software incorrecta, que permite el ajuste con un rango de temperatura de referencia que no se corresponde con el indicado en las instrucciones de uso de estos dispositivos. PRODUCTO : Unidades de Calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relativa a la posibilidad de que las unidades de calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018, puedan contener una versión de software incorrecta, que permite el ajuste con un rango de temperatura de referencia que no se corresponde con el indicado en las instrucciones de uso de estos dispositivos. PRODUCTO : Unidades de Calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018. FINALIDAD PREVISTA: La unidad de calor HU se utiliza durante el soporte con circulación extracorpórea (ECLS) en servicios de cuidados intensivos para mantener la temperatura de la sangre del paciente a través del intercambiador de calor de un oxigenador PLS o de un módulo HLS u otros intercambiadores de caloroxigenadores como parte de un circuito extracorpóreo. Nº SERIE: Del 90031802 al 90032235, Del 90034502 al 90034539, e incluidos en el anexo 1 de la Nota de Aviso de la Empresa. FABRICANTE: Maquet cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1 - 6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.""" Unidades de Calentamiento HU 35 fabricadas entre septiembre de 2017 y octubre de 2018. Nº de SERIE: Del 90031802 al 90032235, Del 90034502 al 90034539, e incluidos en el anexo 1 de la Nota de Aviso de la Empresa. VER NOTA DE EMPRESA 1251 AL21/19 12/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "MICARDISPLUS 80mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos " "Error tipográfico en la dosis que figura en el cartonaje en algunas unidades del lote 944492 del referido medicamento, apareciendo ""Micardisplus 80/25 mg"" en lugar de ""Micardisplus 80/12,5 mg""" , MICARDISPLUS 80mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos (944492) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 944492 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1252 PS464/19 12/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de determinados lotes de la prueba VIDAS® FT4, debido a la posibilidad de obtener valores subestimados para muestras con valores bajos de FT4. PRODUCTO VIDAS® FT4, Ref. 30459 " """Cese de la utilización de determinados lotes de la prueba VIDAS® FT4, debido a la posibilidad de obtener valores subestimados para muestras con valores bajos de FT4. PRODUCTO: VIDAS® FT4, Ref. 30459 FINALIDAD PREVISTA: VIDAS FT4 es una prueba de enzimoinmunoanálisis cuantitativo automatizado para su uso en los equipos de la familia VIDAS, que permite la valoración de tiroxina libre (FT4) en suero o plasma humano (heparina de litio) con la técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA: 1006987180, 1007008470, 1006878320,1006942720 FABRICANTE: bioMerieux SA, France. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.""" "VIDAS® FT4, Ref. 30459 (1006987180, 1007008470, 1006878320,1006942720)" Cese de la utilización de determinados lotes 1253 PS461/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de software de los sistemas Mammomat Revelation VC10 con la opción de biopsia, debido a la posibilidad de que en determinadas circunstancias, se produzca un error al realizar una biopsia utilizando la función InSpect, y la estación de adquisición deje de responder a las interacciones normales del usuario. PRODUCTO: Mammomat Revelation con la versión de software VC10 y la opción de biopsia." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de software de los sistemas Mammomat Revelation VC10 con la opción de biopsia, debido a la posibilidad de que en determinadas circunstancias, se produzca un error al realizar una biopsia utilizando la función InSpect, y la estación de adquisición deje de responder a las interacciones normales del usuario. PRODUCTO: Mammomat Revelation con la versión de software VC10 y la opción de biopsia. FINALIDAD PREVISTA: Realización de exámenes de mamografía, cribado, diagnóstico, biopsias y procedimientos de energía dual. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: 1007, 1053, 1072, 1081, 1216, 1278 y 1279. VERSION SOFTWARE: VC10. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid.""" Mammomat Revelation con la versión de software VC10 y la opción de biopsia. VERSION SOFTWARE: VC10. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA : 1007, 1053, 1072, 1081, 1216, 1278 y 1279 VER NOTA DE EMPRESA 1254 PS460/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de la información respecto a la posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2), en los sistemas cobas c 501/502. PRODUCTO: Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de la información respecto a la posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2), en los sistemas cobas c 501/502. PRODUCTO: Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190. FINALIDAD PREVISTA: Determinación in vitro de mioglobina en suero y/o plasma humano utilizando los sistemas cobas cRoche/Hitachi. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona. INFORMACION ADICIONAL: En junio de 2019 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2) en los sistemas cobas c 311/501/502. La AEMPS transmitió esta información el 27 de junio de 2019, alerta 2019-348. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar sobre nuevas acciones a realizar en los equipos cobas c 501/502.""" , Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190. VER NOTA DE EMPRESA 1255 PS459/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 18G02G8712 de las agujas Serofine (caja de presentación de 100 unidades) debido a la posibilidad de que no puedan ser utilizadas con el dispositivo de administración easypod al no poder encajar en el mismo dado al mayor tamaño del tapón protector de la aguja. PRODUCTO: Serofine needles 0,33 mm x 12 mm (29G x ½¨), código 16441MS" """ASUNTO: Retirada del mercado del lote 18G02G8712 de las agujas Serofine (caja de presentación de 100 unidades) debido a la posibilidad de que no puedan ser utilizadas con el dispositivo de administración easypod al no poder encajar en el mismo dado al mayor tamaño del tapón protector de la aguja. PRODUCTO: Serofine needles 0,33 mm x 12 mm (29G x ½¨), código 16441MS. FINALIDAD PREVISTA: Agujas de un solo uso que se utilizan en combinación con el dispositivo electromecánico de autoinyección Easypod para la aplicación de la hormona de crecimiento SAIZEN. Nº LOTE: 18G02G8712. FABRICANTE: B. Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Merck S.L., C/ María de Molina, 40, 28006 Madrid.""" , Serofine needles (18G02G8712.) VER NOTA DE EMPRESA 1256 PS456/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 42255701 del reactivo ROTEM ex-tem, referencia 503-05, debido a la posibilidad de obtener valores de tiempo de coagulación más largos de lo esperado. PRODUCTO: ROTEM ex-tem, referencia 503-05" """ASUNTO: Cese de utilización del lote 42255701 del reactivo ROTEM ex-tem, referencia 503-05, debido a la posibilidad de obtener valores de tiempo de coagulación más largos de lo esperado. PRODUCTO: ROTEM ex-tem, referencia 503-05. FINALIDAD PREVISTA: Reactivo empleado junto con el ROTEM para el análisis de la vía extrínseca de la coagulación, así como su interacción con las plaquetas en sangre citrada. Se utiliza siempre en combinación con star-tem. Nº LOTE: 42255701 FABRICANTE: Tem Innovations GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Werfen España, Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" ROTEM ex-tem, referencia 503-05 (42255701) 1257 NI71/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa INFORMACIÓ SOBRE LA RETIRADA DE LOTS DEL PRINCIPI ACTIU OMEPRAZOL FARMA-QUÍMICA SUR, S.L. "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""INFORMACIÓ SOBRE LA RETIRADA DE LOTS DEL PRINCIPI ACTIVU OMEPRAZOL FARMA-QUÍMICA SUR S.L" 1258 PS458/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del Instrumental quirúrgico de Panneti, debido a la posibilidad de rotura cuando se le aplica una fuerza excesiva. PRODUCTO: Instrumental quirúrgico de Panneti, referencias 10-806-12, 10-807-12, 10-808-12, 10-809-12, 10-810-12, 10-811-12, 10-812-12, 10-815-12, 10-817-12, 10-818-12, 10-819-12, 10-830-17, 10-867-12, 15-808-12, 20-001-15, 20-002-15, 20-003-15, 30-1834, 30-1836, 30-1838, 30-1840, 30-1842, 30-1844, 30-1846, 30-1852, 30-1856, 30-1858, 30-1860, 30-1870, 30-1835. " " ""ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del Instrumental quirúrgico de Panneti, debido a la posibilidad de rotura cuando se le aplica una fuerza excesiva. PRODUCTO: Instrumental quirúrgico de Panneti, referencias 10-806-12, 10-807-12, 10-808-12, 10-809-12, 10-810-12, 10-811-12, 10-812-12, 10-815-12, 10-817-12, 10-818-12, 10-819-12, 10-830-17, 10-867-12, 15-808-12, 20-001-15, 20-002-15, 20-003-15, 30-1834, 30-1836, 30-1838, 30-1840, 30-1842, 30-1844, 30-1846, 30-1852, 30-1856, 30-1858, 30-1860, 30-1870, 30-1835. FINALIDAD PREVISTA : Instrumental quirúrgico reutilizable para el tratamiento de neurinoma acústico y para procedimientos quirúrgicos invasivos de ORL y/o para cirugías de cabeza y cuello excluyendo las áreas relacionadas con el sistema circulatorio central (SCC) y el sistema nervioso central (SNC). (pag) FABRICANTE: Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Suministros Hospitalarios, S.A., Carrer de Tortosa, 199-201, 08918 Badalona, Barcelona."" " PRODUCTO: Instrumental quirúrgico de Panneti, referencias 10-806-12, 10-807-12, 10-808-12, 10-809-12, 10-810-12, 10-811-12, 10-812-12, 10-815-12, 10-817-12, 10-818-12, 10-819-12, 10-830-17, 10-867-12, 15-808-12, 20-001-15, 20-002-15, 20-003-15, 30-1834, 30-1836, 30-1838, 30-1840, 30-1842, 30-1844, 30-1846, 30-1852, 30-1856, 30-1858, 30-1860, 30-1870, 30-1835. VER NOTA DE LA EMPRESA 1259 NI72/19 09/08/2019 Nota informativa Comunicació RECEPTA FALSA "La Direcció General de Prestacions i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de PROVIRÓN. El metge ha confirmat que no ha prescrit aquest medicament. Les receptes corresponen al Sistema Nacional de Salut, en las que hi consten les dades següents: Medicament: PROVIRÓN, 25 mg, 20 comprimits. Dades del prescriptor: Metge: Dr. A. Jurado. Número de col·legiat: 074811141 " 1260 PS457/19 09/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Cese de la utilización de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) modelos Telefunken ""HR1"" y ""FA1"" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016, debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE válido. Estos productos estuvieron certificados por el Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, que emitió el 12 de julio de 2012 el certificado nº 12 0552 QS/NB Anexo II punto 3.2, de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios, y con fecha de validez hasta el 11 de julio de 2017. Sin embargo, este certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016, y posteriormente retirado el 28 de abril de 2017. A pesar de la pérdida de validez de dicho certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, por lo que la seguridad y el funcionamiento de estos productos no están garantizados. PRODUCTO: Desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken ""HR1"" y ""FA1"" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016." """ASUNTO: Cese de la utilización de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) modelos Telefunken ""HR1"" y ""FA1"" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016, debido a que se han puesto en el mercado sin disponer de un certificado de marcado CE válido. Estos productos estuvieron certificados por el Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, que emitió el 12 de julio de 2012 el certificado nº 12 0552 QS/NB Anexo II punto 3.2, de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE por la que se regulan los productos sanitarios, y con fecha de validez hasta el 11 de julio de 2017. Sin embargo, este certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016, y posteriormente retirado el 28 de abril de 2017. A pesar de la pérdida de validez de dicho certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, por lo que la seguridad y el funcionamiento de estos productos no están garantizados. PRODUCTO: Desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken ""HR1"" y ""FA1"" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016. FINALIDAD PREVISTA: Aparato para la reanimación de pacientes con un peso mínimo de 20 kg que muestren señales de paro cardíaco, principalmente por fibrilación ventricular.(pag) FABRICANTE: Defiteq International B.V., Holanda, ó GGT Holding B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR: Cardiofunken Ibérica S.L., C/ Matemático Pedrayes nº 9-1º. 33005 Oviedo.""" ", Desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken ""HR1"" y ""FA1"" y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016." VER NOTA INFORMATIVA AEMPS 1261 NI70/19 08/08/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Nota informativa Nota informativa INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE VENTA DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE LA WEB Y APLICACIONES PARA MÓVILES. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la venda de medicaments a través de la web i aplicacions mòbils. 1262 PS448/19 08/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 190408 de los mangos de bisturí electroquirúrgico, referencia MB-100 debido a un posible fallo en la esterilización del producto. PRODUCTO: Mango de bisturí electroquirúrgico referencia MB-100." """ASUNTO: Retirada del mercado del lote 190408 de los mangos de bisturí electroquirúrgico, referencia MB-100 debido a un posible fallo en la esterilización del producto. PRODUCTO: Mango de bisturí electroquirúrgico referencia MB-100. Nº LOTE: 190408. FABRICANTE: Zhejiang Jinhua Huatong Medical Appliance Co., Ltd. China. DISTRIBUIDOR: TELIC S.A.U. Polígono Industrial Can Barri, C/ Molí dén Barri, 7, 08415 Bigues i Riells, Barcelona.""" , Mango de bisturí electroquirúrgico referencia MB-100. (190408) VER NOTA DE LA EMPRESA 1263 PS453/19 07/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado del lote 2984922 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros II de 52 mm, y de los lotes 2984958 y 2984959 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros JJ de 54 mm, debido a que se han podido mezclar productos de las tallas 52/II y 54/JJ. PRODUCTOS: Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros II de 52 mm. Referencia: 4265 y Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros JJ de 54 mm. Referencia: 4266." """ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado del lote 2984922 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros II de 52 mm, y de los lotes 2984958 y 2984959 del Cotilo Allofit®-S con Agujeros JJ de 54 mm, debido a que se han podido mezclar productos de las tallas 52/II y 54/JJ. PRODUCTOS: Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros II de 52 mm. Referencia: 4265 y Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros JJ de 54 mm. Referencia: 4266. FINALIDAD PREVISTA: Cotilo de titanio con opción de agujeros para tornillos, para usarse con cualquier tipo de par de fricción polietileno, cerámica o metal, utilizado en procesos inflamatorios y/o degenerativos de cadera. Nº LOTE: Referencia 4265: lote 2984922 y Referencia 4266: lotes 2984958 y 2984959. FABRICANTE: Zimmer GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR: Vortrom, Calle del Progres (polígono industrial Ferreria), 1, Montcada i Reixac, 08110 Barcelona.""" Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros JJ de 54 mm. Referencia: 4266. (Referencia 4266: lotes 2984958 y 2984959), Cotilo no cementado Allofit®-S Alloclassic® con Agujeros II de 52 mm. Referencia: 4265. (Referencia 4265: lote 2984922.) VER NOTA DE EMPRESA 1264 PS455/19 07/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Anti-D (RH1), cuando se utiliza la columna 6, del lote ACC054H del cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. PRODUCTO Cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. Referencia 707135." "ASUNTO Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Anti-D (RH1), cuando se utiliza la columna 6, del lote ACC054H del cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. PRODUCTO Cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. Referencia 707135. FINALIDAD PREVISTA Prueba cualitativa para confirmar la presencia de antígenos A (ABO1), B (ABO2) y D (RH1) en eritrocitos humanos. Nº LOTE ACC054H. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Ortho-Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda Partenón 10 - 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. " Cassette de confirmación ABD de Ortho BioVue® System. Referencia 707135. (ACC054H) Nota de aviso de la empresa 1265 PS454/19 07/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a que el frasco del conjugado (7P51H), del equipo de reactivos Alinity i Total β-hCG del lote 01178UI00, presenta un volumen nominal de llenado inferior, no siendo suficiente para realizar 600 determinaciones y limitándolas aproximadamente a 393. PRODUCTO Alinity i Total β-hCG Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia: 07P5130." "ASUNTO Advertencias de seguridad, debido a que el frasco del conjugado (7P51H), del equipo de reactivos Alinity i Total β-hCG del lote 01178UI00, presenta un volumen nominal de llenado inferior, no siendo suficiente para realizar 600 determinaciones y limitándolas aproximadamente a 393. PRODUCTO Alinity i Total β-hCG Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia: 07P5130. FINALIDAD PREVISTA Inmunoensayo quimioluminiscente para la detección y cuantificación de la subunidad beta de la gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en muestras de suero y plasma en el analizador Alinity i. Nº LOTE 01178UI00. FABRICANTE Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden. " Alinity i Total BETA-hCG Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia: 07P5130. (01178UI00) Nota de aviso de la empresa 1266 PS452/19 07/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de los ventiladores Monnal T60, debido a la posibilidad de que en determinados equipos no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación. PRODUCTO Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700." "ASUNTO Advertencias de seguridad y actualización del software de los ventiladores Monnal T60, debido a la posibilidad de que en determinados equipos no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación. PRODUCTO Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700. FINALIDAD PREVISTA Los ventiladores Monnal T60 están diseñados para la atención al paciente en el hospital y, en particular, para el transporte pre/intra y extra hospitalario. FABRICANTE Air Liquide Medical Systems, Francia. DISTRIBUIDOR Insanex S.L., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2019 Air Liquide Healthcare remitió una nota de aviso relacionada con la posibilidad de que en determinados ventiladores Monnal T60 no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2019, alerta 2019-173. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que está disponible una nueva versión de software 2.7.1 cuya instalación solucionará el problema comunicado en la primera nota y que se han modificado las recomendaciones de sustitución de la batería interna, la cual se tendrá que sustituir cada dos años en lugar de cada tres años." Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700, Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 Nota de aviso de la empresa 1267 AL19/19 AMPLIACIÓN 06/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Principi actiu 1 "Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. " Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad , (11072/10/63, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L. 1268 PS450/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente. PRODUCTO - Somatom go.UP, GTIN: 04056869051321 - Somatom go.Now, GTIN: 04056869051307 - Somatom go.All, GTIN: 04056869151588 - Somatom go.Top, GTIN: 04056869151595" "ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente. PRODUCTO - Somatom go.UP, GTIN: 04056869051321 - Somatom go.Now, GTIN: 04056869051307 - Somatom go.All, GTIN: 04056869151588 - Somatom go.Top, GTIN: 04056869151595 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de tomografía computarizada con bajas dosis y flujo de trabajo móvil para la exploración de todo el cuerpo. FABRICANTE Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd, China. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. " Somatom go.UP, GTIN: 04056869051321, Somatom go.Top, GTIN: 04056869151595, Somatom go.Now, GTIN: 04056869051307, Somatom go.All, GTIN: 04056869151588 Nota de aviso de la empresa 1269 PS451/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 2019043001 de los polvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, debido a que podría contener partículas metálicas (acero inoxidable). PRODUCTO Polvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, referencia 1.000.5957" "ASUNTO Retirada del mercado del lote 2019043001 de los polvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, debido a que podría contener partículas metálicas (acero inoxidable). PRODUCTO Polvos KaVo RONDOFlex 27μm 1000g, referencia 1.000.5957 FINALIDAD PREVISTA Partículas de óxido de aluminio que se utilizan con el sistema de abrasión KaVo RONDOFlex plus 360, a través de un chorro de aire a alta velocidad, para eliminar de forma suave y relativamente indolora, el material de la superficie del diente. Nº LOTE 2019043001 FABRICANTE KaVo Dental GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR - PROCLINIC, S.A, calle Palermo, 9, 50197, Zaragoza. - DENTAL VENTA DIRECTA, S.A., calle Murcia, 35 naves A-B, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona. " , Polvos KaVo RONDOFlex 27 micrm 1000g, referencia 1.000.5957 (2019043001) Nota de aviso de la empresa 1270 MI12/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal Distribución irregular de principios activos por la empresa Vencaser, C.B. S'adjunta Nota Informativa de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la distribució irregular de principis actius per l'empresa Vencaser, C.B. Distribución irregular de principios activos por la empresa Vencaser, C.B. 1271 PS445/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de balón intragástrico BIB y Orbera 365, para incluir los posibles riesgos de perforación y aspiración gástrica y esofágica. PRODUCTO: Sistemas de balón intragástrico: BIB, modelo B-40800 y Orbera 365, modelo B-50012." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los sistemas de balón intragástrico BIB y Orbera 365, para incluir los posibles riesgos de perforación y aspiración gástrica y esofágica. PRODUCTO: Sistemas de balón intragástrico: BIB, modelo B-40800 y Orbera 365, modelo B-50012. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas diseñados para favorecer la pérdida de peso del paciente al ocupar parcialmente el estómago y aumentar la sensación de saciedad. El balón se coloca en el estómago y se llena parcialmente con solución salina. FABRICANTE: Apollo Endosurgey Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDORES : Apollo Endosurgery UK Ltd España, C/ Monte Esquinza, 30, 28010 Madrid.""" Sistemas de balón intragástrico: BIB, modelo B-40800 y Orbera 365, modelo B-50012 VER NOTA DE LA EMPRESA 1272 PS449/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y corrección del software de los sistemas AQURE con versiones inferiores a 2.3.5, debido a que cuando se conectan a ciertos dispositivos no Radiometer, se podrían mezclar los resultados de los pacientes. PRODUCTO: Sistema AQURE" "ASUNTO: Advertencias de seguridad y corrección del software de los sistemas AQURE con versiones inferiores a 2.3.5, debido a que cuando se conectan a ciertos dispositivos no Radiometer, se podrían mezclar los resultados de los pacientes. PRODUCTO: Sistema AQURE FINALIDAD PREVISTA: El sistema AQURE permite gestionar dispositivos de análisis y perfiles de operadores. Gestiona incidencias relacionadas con el rendimiento de estos dispositivos y ayuda a resolverlas, ofrece una visión continua del estado de los dispositivos y permite al usuario registrar muestras y envía los resultados al usuario y/o al sistema HIS/LIS. VERSION SOFTWARE: Inferior a la versión 2.3.5 FABRICANTE: Radiometer Medical ApS, Dinamarca. DISTRIBUIDOR: Radiometer Ibérica, S.L. Avda. de Valgrande, 8 piso 2º, 28108 Alcobendas, Madrid. " , Sistema AQURE. VERSION SOFTWARE: Inferior a la versión 2.3.5 Nota de aviso de la empresa 1273 PS441/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reducción de la fecha de caducidad del lote 420256 del kit Optilite IgM NK012.OPT de enero de 2020 al 13 de septiembre de 2019 debido a la dificultad en la validación de la calibración del ensayo. PRODUCTO Kit Optilite IgM NK012.OPT." "ASUNTO Advertencias de seguridad y reducción de la fecha de caducidad del lote 420256 del kit Optilite IgM NK012.OPT de enero de 2020 al 13 de septiembre de 2019 debido a la dificultad en la validación de la calibración del ensayo. PRODUCTO Kit Optilite IgM NK012.OPT. FINALIDAD PREVISTA Cuantificación in vitro de IgM en suero o plasma en el analizador Optilite de Binding Site como ayuda en el diagnóstico del metabolismo anómalo de proteínas y de la falta de capacidad del organismo para defenderse frente a agentes infecciosos. Nº LOTE 420256. FABRICANTE The Binding Site Group Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR The Binding Site SPAIN (SPECIALIST PROTEIN COMPANY) S.L. Paseo de la Zona Franca, 111-11C (Torre Auditorio), 08038 Barcelona. " , Kit Optilite IgM NK012.OPT. (420256) Nota de aviso de la empresa 1274 PS421/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente. PRODUCTO - Somatom go.UP, GTIN: 04056869051314 - Somatom go.Now, GTIN: 04056869051291 - Somatom go.All, GTIN: 04056869151564 - Somatom go.Top, GTIN: 04056869151571" "ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con la posible caída del soporte del inyector junto con el inyector y la caja de almacenamiento opcional de los sistemas de tomografía SOMATOM go, cuando el operador los gira horizontalmente. PRODUCTO - Somatom go.UP, GTIN: 04056869051314 - Somatom go.Now, GTIN: 04056869051291 - Somatom go.All, GTIN: 04056869151564 - Somatom go.Top, GTIN: 04056869151571 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de tomografía computarizada con bajas dosis y flujo de trabajo móvil para la exploración de todo el cuerpo. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. " Somatom go.All, GTIN: 04056869151564, Somatom go.Now, GTIN: 04056869051291, Somatom go.UP, GTIN: 04056869051314, Somatom go.Top, GTIN: 04056869151571 Nota de aviso de la empresa 1275 PS447/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas intersticiales de acero inoxidable de calibre 17, debido a un problema en el proceso de fabricación que podría hacer que la fuerza lateral aplicada a la punta del trocar haga que la soldadura se fragmente y la punta se desprenda. PRODUCTO Agujas intersticiales de acero inoxidable, calibre 17. Números de catálogo GM11009500, GM11009510, GM11009520 y GM11009530" "ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas intersticiales de acero inoxidable de calibre 17, debido a un problema en el proceso de fabricación que podría hacer que la fuerza lateral aplicada a la punta del trocar haga que la soldadura se fragmente y la punta se desprenda. PRODUCTO Agujas intersticiales de acero inoxidable, calibre 17. Números de catálogo GM11009500, GM11009510, GM11009520 y GM11009530 FINALIDAD PREVISTA Tratamientos intersticiales de radiación en tejidos blandos mediante braquiterapia Nº LOTE R43, S46, T11, T15, T28, T39, T48, U13 FABRICANTE Varian Medical Systems, EEUU DISTRIBUIDOR Varian Medical Systems, Avenida de Europa, 16, 2ª, Alcobendas 28108, Madrid " , Agujas intersticiales de acero inoxidable, calibre 17. Números de catálogo GM11009500, GM11009510, GM11009520 y GM11009530 (R43, S46, T11, T15, T28, T39, T48, U13) Nota de aviso de la empresa 1276 PS443/19 06/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de los dispositivos de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A, debido a que las sondas se pueden sobrecalentar al disminuir el valor del tamaño del DopplerSV (volumen de muestra) fijado por el usuario en el modo Solo Doppler. PRODUCTO: Sistemas de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A." """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de los dispositivos de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A, debido a que las sondas se pueden sobrecalentar al disminuir el valor del tamaño del DopplerSV (volumen de muestra) fijado por el usuario en el modo Solo Doppler. PRODUCTO: Sistemas de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A. VERSIONES DE SOFTWARE: Ver versiones afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Corea. DISTRIBUIDOR: - Palex, Carrer Jesús Serra Santamans, nº 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. - ARS ELECTROMEDICINA S.L., C/ José Luis Paniagua Tebar nº 20, 28150 Valdetorres del Jarama, Madrid. - TMA Medica, C/ Marqués de Ovieco, 9, 29011 Málaga. - Informedica, C/ Los Pobres, nº 85, 38280 Tegueste , Santa Cruz de Tenerife."" " Sistemas de ultrasonido diagnóstico WS80A y HS70A. Ver versiones afectadas en la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE EMPRESA 1277 PS444/19 05/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de todos los lotes distribuidos en España del producto BIOPSY BOX, debido a la alta contaminación microbiana detectada en la solución tamponada de fosfato de determinados lotes. PRODUCTOS - BIOPSY BOX 20 ml. Referencia: 00022. - BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030. - BIOPSY BOX 90 ml. Referencia: 00091." "ASUNTO Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de todos los lotes distribuidos en España del producto BIOPSY BOX, debido a la alta contaminación microbiana detectada en la solución tamponada de fosfato de determinados lotes. PRODUCTOS - BIOPSY BOX 20 ml. Referencia: 00022. - BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030. - BIOPSY BOX 90 ml. Referencia: 00091. FINALIDAD PREVISTA Recipiente desechable para muestras de biopsia con dos compartimentos uno que contiene solución tamponada de fosfato y otro que contiene formalina. Nº LOTES DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA 20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711, 201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903. FABRICANTE Tecnobilife s.r.l., Italia. DISTRIBUIDOR Léleman S.L., C/ Ador, 2-bajo, 46026 Valencia. " , BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030. (201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903.), BIOPSY BOX 90 ml. Referencia: 00091. (201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903., 20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711), BIOPSY BOX 20 ml. Referencia: 00022. (20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711, 201702, 201801, 201803, 201805, 201806, 201810, 201812, 201902, 201903.), BIOPSY BOX 30 ml. Referencia: 00030. (20162609, 20160806, 2016609, 20160609, 201704, 201709, 201809, 201811, 201901, 201711) Cese de utilización y retirada del mercado, a requerimiento de la AEMPS, de todos los lotes distribuidos en España 1278 PS446/19 05/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que existan problemas de estabilidad en el producto Agar A7 Mycoplasma después de choque térmico, generando problemas de crecimiento de Ureaplasma spp, y la obtención de resultados falsos negativos. PRODUCTO: Agar A7 Mycoplasma (MYCO). Referencia: 43003. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que existan problemas de estabilidad en el producto Agar A7 Mycoplasma después de choque térmico, generando problemas de crecimiento de Ureaplasma spp, y la obtención de resultados falsos negativos. PRODUCTO: Agar A7 Mycoplasma (MYCO). Referencia: 43003. FINALIDAD PREVISTA: Medio selectivo destinado al cultivo de los micoplasmas Ureaplasma spp. y Mycoplasma hominis a partir de muestras urogenitales. Nº LOTE: 1007415500. FABRICANTE: bioMérieux Inc., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid.""" Agar A7 Mycoplasma (MYCO). Referencia: 43003. (1007415500) VER NOTA DE EMPRESA 1279 PS418/19 05/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los sistemas MAGEC fabricados antes del 26 de marzo de 2015, debido a la posibilidad de que el componente metálico interno (perno de sujeción) de las varillas se fracture lo que podría afectar a la capacidad del alargamiento del dispositivo. PRODUCTO: Sistema MAGEC®, fabricado antes del 26 de marzo de 2015." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los sistemas MAGEC fabricados antes del 26 de marzo de 2015, debido a la posibilidad de que el componente metálico interno (perno de sujeción) de las varillas se fracture lo que podría afectar a la capacidad del alargamiento del dispositivo. PRODUCTO: Sistema MAGEC®, fabricado antes del 26 de marzo de 2015. FINALIDAD PREVISTA: El sistema MAGEC® se utiliza para estabilizar la columna vertebral durante el crecimiento con el fin de reducir al mínimo la evolución de la escoliosis. Nº LOTE: Secuencia numérica en el nº de lote inferior a 150326. (ver ejemplo para su identificación en la nota de aviso de la empresa). FABRICANTE: Nuvasive Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: NUVASIVE SPAIN S.L.U., Paseo de la Castellana Nº 35, 28046 Madrid.""" Sistema MAGEC®, fabricado antes del 26 de marzo de 2015. (Secuencia numérica en el nº de lote inferior a 150326. (ver ejemplo para su identificación en la not) VER NOTA DE EMPRESA 1280 PS411/19 05/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Información adicional y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 a la versión B.06.59., debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja. PRODUCTO: Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351." """ASUNTO: Información adicional y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 a la versión B.06.59., debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja. PRODUCTO: Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351. FINALIDAD PREVISTA: Monitor portátil de parámetros fisiológicos. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. SOFTWARE: Revisión Software B. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Philips Iberica S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. INFORMACION ADICIONAL: En mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a que podían experimentar un consumo excesivo de la batería y presentar una falta de notificaciones visuales y/o auditivas cuando están en estado de ""batería baja"". La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2019, alerta 2019-253. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluye información adicional relacionada con las acciones a llevar a cabo hasta que se proceda a la actualización del software a la versión B.06.59.""" Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351. SOFTWARE: Revisión Software B. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. VER NOTA DE EMPRESA 1281 PS442/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM debido a la posibilidad de que el sistema siga suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal. PRODUCTO: Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0. " """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del firmware de los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM debido a la posibilidad de que el sistema siga suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal. PRODUCTO: Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0. FABRICANTE: Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38, 28042 Madrid INFORMACION ADICIONAL: En junio de 2018 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM que se utilizaban con el interruptor de pedal opcional siguieran suministrando potencia de radiofrecuencia al soltar el interruptor del pedal. La AEMPS transmitió esta información el 25 de junio de 2018, alerta 2018-341. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa de la actualización del firmware, a la versión 5.23, de los sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000TM, para solucionar este problema."" " , Sistema de ablación cardíaca Maestro 4000TM: M00440000, M0044000D0, M0044000H0, M0044000R0 y M0044000Z0 VER NOTA DE LA EMPRESA 1282 PS437/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los Sistemas Philips de Rayos-X Azurion con versión de software R1.2 tarden hasta 7 minutos en encenderse tras su apagado completo si han estado conectados al suministro de alimentación eléctrica durante más de 50 días. PRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion." """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que los Sistemas Philips de Rayos-X Azurion con versión de software R1.2 tarden hasta 7 minutos en encenderse tras su apagado completo si han estado conectados al suministro de alimentación eléctrica durante más de 50 días. PRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion. FINALIDAD PREVISTA: Los sistemas Philips de Rayos-X Azurion se utilizan para las siguientes aplicaciones: · Guía de imágenes para diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos en las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. · Aplicaciones de adquisición de imágenes cardiacas, incluido diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasisvos. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro, el número de serie afectado, en la nota de aviso. VERSION SOFTWARE: R1.2 FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Paises Bajos DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., María de Portugal 1, 28050 Madrid.""" , Sistema Philips de Rayos-X Azurion. La empresa indicará a cada centro, el número de serie afectado, en la nota de aviso. VERSION SOFTWARE : R1.2 VER NOTA DE EMPRESA 1283 PS436/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del etiquetado de las toallitas Mikrobac® Virucidal Tissues para informar que no deben usarse para el reprocesamiento/descontaminación de sondas ecográficas oftálmicas y sondas ecocardiográficas transesofágicas al no alcanzar la eficacia microbicida necesaria para estos productos. PRODUCTO: Toallitas para desinfección Mikrobac® Virucidal Tissues, Referencia 98531. " """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del etiquetado de las toallitas Mikrobac® Virucidal Tissues para informar que no deben usarse para el reprocesamiento/descontaminación de sondas ecográficas oftálmicas y sondas ecocardiográficas transesofágicas al no alcanzar la eficacia microbicida necesaria para estos productos. PRODUCTO: Toallitas para desinfección Mikrobac® Virucidal Tissues, Referencia 98531. FINALIDAD PREVISTA Mikrobac® Virucidal Tissues contiene toallitas previamente impregnadas con compuestos de amonio cuaternario para la desinfección de productos sanitarios. Nº LOTE: Todos los lotes FABRICANTE: BODE Chemie GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Laboratorios Hartmann S.A., Carrasco i Formiguera 48, 08302 Mataró, Barcelona."" " , Toallitas para desinfección Mikrobac® Virucidal Tissues, Referencia 98531 (Todos los lotes) VER NOTA DE EMPRESA 1284 PS430/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de las Cubetas WCM referencia 3930005.XXX debido a la posibilidad de que tras la fase de llenado se produzca una fuga en el fondo de la cubeta. PRODUCTO: Cubetas Waves Cassettes Module (WCM), referencia 3930005.XXX." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de las Cubetas WCM referencia 3930005.XXX debido a la posibilidad de que tras la fase de llenado se produzca una fuga en el fondo de la cubeta. PRODUCTO: Cubetas Waves Cassettes Module (WCM), referencia 3930005.XXX. FINALIDAD PREVISTA: Cubeta para la conservación y transporte de órganos de donantes de riñón en los sistemas Waves. Nº LOTE: 114, 115 y 116. FABRICANTE: Waters Medical Systems, LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Institut Georges Lopez, 1 Allee des Chevreuils, Parc tertiaire Bois Dieu, 69380 Lissieu, Francia."" " Cubetas Waves Cassettes Module (WCM), referencia 3930005.XXX (114, 115) VER NOTA DE EMPRESA 1285 PS431/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de fallo de la tarjeta de sistema del brazo en C de determinados sistemas Fluorostar, lo que podría llevar a la pérdida de funcionalidad de la imagen. PRODUCTO :GE OEC Fluorostar Compact, GE OEC Fluorostar Series y GE OEC Fluorostar Compact D." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de fallo de la tarjeta de sistema del brazo en C de determinados sistemas Fluorostar, lo que podría llevar a la pérdida de funcionalidad de la imagen. PRODUCTO :GE OEC Fluorostar Compact, GE OEC Fluorostar Series y GE OEC Fluorostar Compact D. FINALIDAD PREVISTA :Sistemas radiológicos de obtención de imágenes con fines diagnósticos. Nº SERIE: Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: GE OEC Medical Systems GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."" " GE OEC Fluorostar Compact, GE OEC Fluorostar Series y GE OEC Fluorostar Compact D. Ver nº de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. VER NOTA DE EMPRESA 1286 PS440/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas de Rayos X Philips Azurion, al realizar secuencias de adquisición de Cine, la herramienta de control automático de exposición, en determinadas condiciones, pueda originar emisiones de radiación demasiado bajas para obtener imágenes de diagnóstico útiles. PRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion. " """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas de Rayos X Philips Azurion, al realizar secuencias de adquisición de Cine, la herramienta de control automático de exposición, en determinadas condiciones, pueda originar emisiones de radiación demasiado bajas para obtener imágenes de diagnóstico útiles. PRODUCTO: Sistema Philips de Rayos-X Azurion. FINALIDAD PREVISTA : Los sistemas Philips de Rayos-X Azurion se utilizan para las siguientes aplicaciones: -Guía de imágenes para diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos en las siguientes áreas de aplicación clínica: procedimientos vasculares, no vasculares, cardiovasculares y neurológicos. -Aplicaciones de adquisición de imágenes cardiacas, incluido diagnóstico, procedimientos quirúrgicos intervencionistas y mínimamente invasivos. Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro, el número de serie de los equipos afectados, en la nota de aviso. VERSION SOFTWARE :R1.2 FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Paises Bajos DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., María de Portugal 1, 28050 Madrid."" " , Sistema Philips de Rayos-X Azurion. La empresa indicará a cada centro, el número de serie de los equipos afectados, en la nota de aviso. VERSION SOFTWARE :R1.2 VER NOTA DE EMPRESA 1287 PS434/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que las placas de circuito impreso instaladas en determinados carros de visión lateral (VSC) y carros del lado del paciente (PSC) de determinados Sistemas da Vinci Xi y da Vinci X incluyen un componente potencialmente defectuoso, lo que podría ocasionar la pérdida del campo de visión o errores no recuperables 307 o 319 impidiendo seguir usando el sistema. PRODUCTO: Sistemas da Vinci Xi® y da Vinci X®." """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que las placas de circuito impreso instaladas en determinados carros de visión lateral (VSC) y carros del lado del paciente (PSC) de determinados Sistemas da Vinci Xi y da Vinci X incluyen un componente potencialmente defectuoso, lo que podría ocasionar la pérdida del campo de visión o errores no recuperables 307 o 319 impidiendo seguir usando el sistema. PRODUCTO: Sistemas da Vinci Xi® y da Vinci X®.. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de control de instrumentos endoscópicos para ayudar durante procedimientos quirúrgicos. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Intuitive Surgical Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: ABEX Excelencia Robótica S.L, Paseo de la Castellana, 95, 28046 Madrid."" " , Sistemas da Vinci Xi® y da Vinci X®. Ver nos de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE EMPRESA 1288 PS438/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y restricción del uso de los sistemas InterVapor® a pacientes con trastornos hemorrágicos, sometidos a tratamiento con anticoagulantes o que sufran afecciones cardiovasculares inestables y otras enfermedades concurrentes, debido al riesgo ignificativamente mayor de complicaciones. PRODUCTO : Sistema InterVapor®. Modelo UM-GEN-100. " """ASUNTO: Advertencias de seguridad y restricción del uso de los sistemas InterVapor® a pacientes con trastornos hemorrágicos, sometidos a tratamiento con anticoagulantes o que sufran afecciones cardiovasculares inestables y otras enfermedades concurrentes, debido al riesgo ignificativamente mayor de complicaciones. PRODUCTO : Sistema InterVapor®. Modelo UM-GEN-100. FINALIDAD PREVISTA* :El sistema InterVapor® está indicado para el tratamiento de pacientes con enfisema heterogéneo en el lóbulo superior a fin de conseguir la reducción del volumen pulmonar (RVP) mediante broncoscopia. FABRICANTE: Uptake Medical Technology Inc. EEUU. DISTRIBUIDOR: Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199, 08918 Badalona."" " , Sistema InterVapor®. Modelo UM-GEN-100. VER NOTA DE EMPRESA 1289 PS439/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, debido a la posibilidad de que no pulvericen el polvo por un ensamblaje defectuoso de sus componentes lo que impediría la hemostasia. PRODUCTO: Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-10-EU y HEMO-7-EU." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, debido a la posibilidad de que no pulvericen el polvo por un ensamblaje defectuoso de sus componentes lo que impediría la hemostasia. PRODUCTO: Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-10-EU y HEMO-7-EU. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo utilizado para la hemostasia de hemorragias digestivas altas no debidas a roturas de varices esofágicas. Nº LOTE: W4180860, W4181071, W4189223 y W4189224 FABRICANTE: Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Cook España S.A., C/Vía Augusta, 2bis, 5ªPlanta, 08006 Barcelona."" " , Dispositivo hemostático endoscópico Hemospray. Referencias HEMO-10-EU y HEMO-7-EU. (W4189224, W4189223, W4181071, W4180860) VER NOTA DE EMPRESA 1290 PS429/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible mal funcionamiento de las electroválvulas de alta presión, fabricadas entre enero y mayo de 2019, que han sido utilizadas en la fabricación de determinados sistemas Cobas de Roche Diagnostics y como piezas de repuesto. PRODUCTOS Cobas c 311 analyzer (Ref. 04826876001) Cobas c 501 module (Ref. 04745914001) Cobas c 502 module (Ref. 05964067001) Cobas c 513 analyzer (Ref. 07649142001) Cobas c 701 module (Ref. 05641489001) Cobas c 702 module (Ref. 06473245001) Cobas pro ISE analytical unit (Ref. 08464537001) Cobas 8000 ISE module 900 (Ref. 05641497001) Cobas 8000 ISE module 1800 (Ref. 05964075001) Cobas e 601 module (Ref. 04745922001) Cobas e 602 module (Ref. 05990378001) Cobas e 801 module (Ref. 07682913001) Cobas e 801 analytical unit (Ref. 08454345001) Cobas c 503 analytical unit (Ref. 08463662001)" """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con un posible mal funcionamiento de las electroválvulas de alta presión, fabricadas entre enero y mayo de 2019, que han sido utilizadas en la fabricación de determinados sistemas Cobas de Roche Diagnostics y como piezas de repuesto. PRODUCTOS Cobas c 311 analyzer (Ref. 04826876001). Cobas c 501 module (Ref. 04745914001). Cobas c 502 module (Ref. 05964067001). Cobas c 513 analyzer (Ref. 07649142001). Cobas c 701 module (Ref. 05641489001). Cobas c 702 module (Ref. 06473245001). Cobas pro ISE analytical unit (Ref. 08464537001). Cobas 8000 ISE module 900 (Ref. 05641497001). Cobas 8000 ISE module 1800 (Ref. 05964075001). Cobas e 601 module (Ref. 04745922001). Cobas e 602 module (Ref. 05990378001). Cobas e 801 module (Ref. 07682913001). Cobas e 801 analytical unit (Ref. 08454345001). Cobas c 503 analytical unit (Ref. 08463662001). FINALIDAD PREVISTA :Plataformas analíticas modulares para tests de química clínica e inmunoquímica Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados FABRICANTE: Hitachi High-Technologies Corporation (HHT), Japón DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"" " Cobas e 602 module (Ref. 05990378001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 513 analyzer (Ref. 07649142001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas pro ISE analytical unit (Ref. 08464537001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 701 module (Ref. 05641489001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 503 analytical unit (Ref. 08463662001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas 8000 ISE module 1800 (Ref. 05964075001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 502 module (Ref. 05964067001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas e 801 module (Ref. 07682913001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas e 801 analytical unit (Ref. 08454345001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 702 module (Ref. 06473245001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas e 601 module (Ref. 04745922001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 501 module (Ref. 04745914001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas c 501 module (Ref. 04745914001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados, Cobas 8000 ISE module 900 (Ref. 05641497001). La empresa indicará a cada centro los productos y números de serie afectados VER NOTA DE EMPRESA 1291 NI69/19 02/08/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433), que contiene como principio activo METIRAPONA. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS, 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433), que conté com principi actiu METIRAPONA. 1292 PS433/19 01/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el andador Rolator de aluminio 'Ergo' pueda volcarse o romperse por el armazón superior, cuando se disponga con las empuñaduras completamente extendidas y se utilice en terrenos irregulares. Los productos que se encuentran en la cadena de distribución, serán retirados del mercado. PRODUCTO: Andadores Rolator de aluminio 'Ergo' modelo 323NPU LIGERO. Referencia AD150, fabricados entre los años 2014 y 2018." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el andador Rolator de aluminio 'Ergo' pueda volcarse o romperse por el armazón superior, cuando se disponga con las empuñaduras completamente extendidas y se utilice en terrenos irregulares. Los productos que se encuentran en la cadena de distribución, serán retirados del mercado. PRODUCTO: Andadores Rolator de aluminio 'Ergo' modelo 323NPU LIGERO. Referencia AD150, fabricados entre los años 2014 y 2018. Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: DIETZ GmbH Reha-Produkte, Alemania. DISTRIBUIDOR: Ayudas Tecno Dinámicas S.L., C/ Llobregat 12, Santa Perpètua 08130, Barcelona.""" , Andadores Rolator de aluminio 'Ergo' modelo 323NPU LIGERO. Referencia AD150, fabricados entre los años 2014 y 2018. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) RETIRADA MERCADO 1293 PS435/19 01/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los sistemas de micrótomos de cartílago, referencia 990-001, y la forma de insertar y/o extraer las cuchillas revestidas de PTFE inoxidables desechables, ref. 990-002, diseñadas exclusivamente para su uso con dichos micrótomos. PRODUCTOS. Sistema de microtomo de cartílago. Referencia 990-001 Palanca de sustitución de microtomo de cartílago. Referencia 990-003 " """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la utilización de los sistemas de micrótomos de cartílago, referencia 990-001, y la forma de insertar y/o extraer las cuchillas revestidas de PTFE inoxidables desechables, ref. 990-002, diseñadas exclusivamente para su uso con dichos micrótomos. PRODUCTOS: Sistema de microtomo de cartílago. Referencia 990-001 Palanca de sustitución de microtomo de cartílago. Referencia 990-003 FINALIDAD PREVISTA: Instrumento reutilizable diseñado para utilizarse en intervenciones otorrinolaringológicas a fin de obtener cortes precisos de muestras de cartílago. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Grace Medical, Inc., EEUU.""" "Palanca de sustitución de microtomo de cartílago. Referencia 990-003 , Sistema de microtomo de cartílago. Referencia 990-001. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.)" VER NOTA DE EMPRESA 1294 PS432/19 01/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el ensayo de Homocisteína pueda interferir intermitentemente con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT, cuando se utilicen muestras de suero y el primer replicado de Folato se ejecute inmediatamente después del ensayo de Homocisteína. PRODUCTO: Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541." """ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el ensayo de Homocisteína pueda interferir intermitentemente con el ensayo del Folato, en los sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPT, cuando se utilicen muestras de suero y el primer replicado de Folato se ejecute inmediatamente después del ensayo de Homocisteína. PRODUCTO: Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541. FINALIDAD PREVISTA: Kit de quimioluminscencia para la determinación in vitro de folato (vitamina B9). FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid.""" Folato ADVIA Centaur. Referencias: 06367974 y 06891541. VER NOTA DE EMPRESA 1295 PS416/19 01/08/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190, utilizado en las plataformas cobas c, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectamente bajos de vancomicina en muestras de pacientes. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190" """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del ensayo ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190, utilizado en las plataformas cobas c, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectamente bajos de vancomicina en muestras de pacientes. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 (VANC3), referencias 06779336190 y 06781632190 FINALIDAD PREVISTA: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la vancomicina en suero y plasma en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."" " VER NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 1296 NIS14/19 31/07/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments NUTRICIÓ PARENTERAL A NEONATS: PROTEGIR DE LA LLUM PER REDUIR EL RISC D'EFECTES ADVERSOS GREUS 1297 PS427/19 31/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada de determinadas referencias y lotes de productos para anestesia, respiración y ventilación mecánica de Intersurgical Ltd, debido a la posibilidad de que en el codo movible donde se inserta la entrada sellable puedan aparecer grietas durante su almacenamiento, lo que podría dar lugar a fugas. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: REF DESCRIPCION 1541015 CLEAR-THERM 3 HMEF + CONEXION PACIENTE SUPERSET 1898000 codo movible bidireccionaL 15M - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F 1941015 FILTA-THERM HMEF CON PUERTO LUER LOCK 22F- CONEXION PACIENTE CON CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - TAPON FLIP TOP - 22M/15F 2122010 CIRCUITO RESPIRATORIO PARA ANESTESIA, JACKSON -REES MODIFICADO, BOLSA DE 1 LITRO 3505000 CONEXION PACIENTE FLEXIBLE 22F- CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 170MM 3521000 CONEXION PACIENTE SUPERSET 22F - CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 70MM-150MM" """ASUNTO: Retirada de determinadas referencias y lotes de productos para anestesia, respiración y ventilación mecánica de Intersurgical Ltd, debido a la posibilidad de que en el codo movible donde se inserta la entrada sellable puedan aparecer grietas durante su almacenamiento, lo que podría dar lugar a fugas. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: REF DESCRIPCION 1541015 CLEAR-THERM 3 HMEF + CONEXION PACIENTE SUPERSET 1898000 codo movible bidireccionaL 15M - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F 1941015 FILTA-THERM HMEF CON PUERTO LUER LOCK 22F- CONEXION PACIENTE CON CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - TAPON FLIP TOP - 22M/15F 2122010 CIRCUITO RESPIRATORIO PARA ANESTESIA, JACKSON -REES MODIFICADO, BOLSA DE 1 LITRO 3505000 CONEXION PACIENTE FLEXIBLE 22F- CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 170MM 3521000 CONEXION PACIENTE SUPERSET 22F - CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 70MM-150MM FINALIDAD PREVISTA: Productos para anestesia, respiración y ventilación mecánica Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Intersurgical Ltd., Reino Unido.""" , 1541015 CLEAR-THERM 3 HMEF + CONEXION PACIENTE SUPERSET. (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 3505000 CONEXION PACIENTE FLEXIBLE 22F- CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 170MM (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 2122010 CIRCUITO RESPIRATORIO PARA ANESTESIA, JACKSON -REES MODIFICADO, BOLSA DE 1 LITRO ( VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 3521000 CONEXION PACIENTE SUPERSET 22F - CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F, 70MM-150MM (ER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 1898000 codo movible bidireccionaL 15M - tapón Flip Top con doble entrada elástica sellable - 22M/15F (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA), 1941015 FILTA-THERM HMEF CON PUERTO LUER LOCK 22F- CONEXION PACIENTE CON CODO MOVIBLE BIDIRECCIONAL - TAPON FLIP TOP - 22M/15F (VER NÚMEROS DE LOTE EN LA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA) RETIRADA DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES. 1298 PS415/19 31/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que algunos iconos de la guía del usuario de los sistemas Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil, que sirven para dar información sobre los dispositivos, no emiten alertas o alarmas acústicas como aviso. PRODUCTO: Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil." """ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que algunos iconos de la guía del usuario de los sistemas Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil, que sirven para dar información sobre los dispositivos, no emiten alertas o alarmas acústicas como aviso. PRODUCTO: Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil. FABRICANTE: Dexcom Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Novalab Ibérica, Calle Argentina, 2, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).""" Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 Platinum y Dexcom G5 para móvil. ENVÍO NOTA EMPRESA 1299 PS428/19 31/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de la información en relación a las mejoras tanto en los procesos de fabricación como en los componentes (nuevo condensador) de los marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, fabricados a partir del 1 de junio de 2019, y la forma de identificar esa fecha en el etiquetado. PRODUCTO: Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™." """ASUNTO: Actualización de la información en relación a las mejoras tanto en los procesos de fabricación como en los componentes (nuevo condensador) de los marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, fabricados a partir del 1 de junio de 2019, y la forma de identificar esa fecha en el etiquetado. PRODUCTO: Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™. FABRICANTE: Medtronic BV, Holanda. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. INFORMACIÓN ADICONAL: En junio de 2019 el fabricante envió una nota de aviso y una nota de rendimiento en las que se informaba que se podía producir una fisura en los condensadores de determinados marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, que podría derivar en una fuga, provocando un consumo elevado de corriente y el consiguiente agotamiento repentino de la batería. La AEMPS transmitió esta información el 25 de junio de 2019, alerta 2019-345, en la que consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), se incluían recomendaciones sobre la implantación de los dispositivos y el seguimiento de pacientes implantados. (PAG) El fabricante está enviando una segunda nota de aviso informando que se han realizado mejoras en los procesos de fabricación y componentes en el condensador de los dispositivos fabricados a partir del 1 de junio de 2019." , Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™. NOTA EMPRESA 1300 PS423/19 31/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema COOLTECH para incluir información sobre la hiperplasia adiposa paradójica como posible complicación de la técnica de crioadipólisis. PRODUCTO: Sistema COOLTECH" "ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema COOLTECH para incluir información sobre la hiperplasia adiposa paradójica como posible complicación de la técnica de crioadipólisis. PRODUCTO: Sistema COOLTECH FINALIDAD PREVISTA: Equipo para tratamientos médicos estéticos de reducción de grasa aplicando frío de una manera controlada a las células adiposas FABRICANTE: High Technology Products, S.L.U., España DISTRIBUIDOR: High Technology Products, S.L.U., Passatge Masoliver, 24-28, 08005 Barcelona " , Sistema COOLTECH Nota de aviso de la empresa 1301 PS425/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas de tomografía de Philips con versiones de software 4.x, 3.x y 2.x, se produzca un etiquetado incorrecto de la fase de la imagen en Paso y Disparo (Step & Shoot). PRODUCTOS: Sistemas de tomografía: Ingenuity CT, Ingenuity Core 128, Ingenuity Core, Brilliance iCT, Brilliance CT 64, Ingenuity TF PET/CT, Vereos PET/CT. " """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas de tomografía de Philips con versiones de software 4.x, 3.x y 2.x, se produzca un etiquetado incorrecto de la fase de la imagen en Paso y Disparo (Step & Shoot). PRODUCTOS: Sistemas de tomografía: Ingenuity CT, Ingenuity Core 128, Ingenuity Core, Brilliance iCT, Brilliance CT 64, Ingenuity TF PET/CT, Vereos PET/CT. SISTEMAS Y NÚMEROS DE SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, los datos del Sistema, configuración ID y números de serie afectados. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x FABRICANTE: Philips Healthcare, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A.U., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid.""" , Ingenuity Core 128. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Brilliance iCT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Vereos PET/CT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Ingenuity Core. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Brilliance CT 64. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Ingenuity TF PET/CT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x, Ingenuity CT. VERSIONES SOFTWARE: 4.x, 3.x, 2.x ENVÍO NOTA EMPRESA 1302 PS424/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que iGUIDE exija de manera errónea un escaneado de verificación, cuando HexaPOD haya alcanzado correctamente la posición objetivo con la ayuda del Precise Treatment Table. PRODUCTO: Sistema HexaPOD evo RT con iGUIDE® 2.2" "ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que iGUIDE exija de manera errónea un escaneado de verificación, cuando HexaPOD haya alcanzado correctamente la posición objetivo con la ayuda del Precise Treatment Table. PRODUCTO: Sistema HexaPOD evo RT con iGUIDE® 2.2 FINALIDAD PREVISTA: El sistema HexaPOD™ evo RT es una plataforma de posicionamiento del paciente robótica en 6D guiada por una cámara iGUIDE, que proporciona una precisión de posicionamiento submilimétrica, ofreciendo seis grados de libertad para alinear el tumor al isocentro. La tecla iGUIDE permite tratar pacientes sin usar el sistema RT HexaPOD evo. VERSION SOFTWARE: iGUIDE® versiones 2.2.0, 2.2.1 y 2.2.2 FABRICANTE: Medical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Elekta Medical, calle de Manuel de Tovar nº43, 28034 Madrid. " , Sistema HexaPOD evo RT con iGUIDE® 2.2 VERSION SOFTWARE: iGUIDE® versiones 2.2.0, 2.2.1 y 2.2.2 Nota de aviso de la empresa 1303 PS426/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM, debido a la vulnerabilidad que afecta al Protocolo de escritorio remoto (RDP) de Microsoft Windows. PRODUCTO: Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM. Nº modelo: 4503178, 5493072, 8148178, 5835991" "ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM, debido a la vulnerabilidad que afecta al Protocolo de escritorio remoto (RDP) de Microsoft Windows. PRODUCTO: Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM: Nº modelo: 4503178, 5493072, 8148178, 5835991 FINALIDAD PREVISTA: Software de información en oncología radioterápica. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe (Madrid). " , Servidor del Sistema de información oncológica LANTISTM. Nº modelo: 4503178, 5493072, 8148178, 5835991 Nota de aviso de la empresa 1304 PS422/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones ACS y ACSR utilizadas con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID debido a que no cumplen con los requisitos de eficacia antimicrobiana. PRODUCTO: Alpha Conducting Solution (ACS) 15 ml y Alpha Conducting Solution Refill (ACSR) 250 ml utilizados con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID." "ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de las soluciones ACS y ACSR utilizadas con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID debido a que no cumplen con los requisitos de eficacia antimicrobiana. PRODUCTO: Alpha Conducting Solution (ACS) 15 ml y Alpha Conducting Solution Refill (ACSR) 250 ml utilizados con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID. FINALIDAD PREVISTA: Solución para favorecer la conductividad eléctrica en los dispositivos de estimulación electroterapia Alpha-Stim M & AID indicados para el insomnio, la depresión y el dolor. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Electromedical Products International, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: BioforMed Aesthetic SL, calle Amadeo Arias nº 15 7ª, Valladolid 47014 " , Alpha Conducting Solution (ACS) 15 ml y Alpha Conducting Solution Refill (ACSR) 250 ml utilizados con los productos de estimulación Alpha-Stim M y Alpha-Stim AID. (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1305 PS419/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 190611-4017 de los electrodos corPatch easy pre-connected con etiqueta ""corPatch easy Pediatric"" debido a la posibilidad de que las bolsas etiquetadas como electrodos pediátricos contengan electrodos para adultos. PRODUCTO: CorPatch easy pre-connected, referencia 05120.1." """ASUNTO: Cese de utilización del lote 190611-4017 de los electrodos corPatch easy pre-connected con etiqueta ""corPatch easy Pediatric"" debido a la posibilidad de que las bolsas etiquetadas como electrodos pediátricos contengan electrodos para adultos. PRODUCTO: CorPatch easy pre-connected, referencia 05120.1. FINALIDAD PREVISTA: Electrodos para aplicación de terapia eléctrica o monitorización de parámetros con desfibrilador externo. Nº LOTE: 190611-4017. FABRICANTE: Leonhard Lang GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR: Hospital Hispania, S.L., Centro empresarial Delta, Oficina 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.""" CorPatch easy pre-connected, referencia 05120.1 (190611-4017.) CESE COMERCIALIZACIÓN 1306 NI67/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento LUDIOMIL 25 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 51648, C.N. 782409), que contiene como principio activo MAPROTILINA HIDROCLORURO. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LUDIOMIL 25 mg, 30 comprimits (Nº Registre 51648, C.N. 782409), que conté com a principi actiu MAPROTILINA HIDROCLORUR. 1307 NI68/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 12 ampollas de 2 ml (Nº Registro 48557, C.N. 700622), que contiene como principio activo SULPIRIDA. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCIO INJECTABLE , 12 ampolles de 2 ml (Nº Registre 48557, C.N. 700622), que conté com a principi actiu SULPIRIDA. 1308 PS405/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, debido a la posibilidad de aparición de arandelas sin cortar y grapas mal formadas, lo que podría producir fallo anastomótico. PRODUCTO: Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO:Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, debido a la posibilidad de aparición de arandelas sin cortar y grapas mal formadas, lo que podría producir fallo anastomótico. PRODUCTO:Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA:Las grapadoras circulares curvas y rectas (ILS) pueden aplicarse a lo largo del tubo digestivo para las anastomosis termino-terminales, termino-laterales y latero-laterales. Nº LOTE:Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE:Ethicon Endo Surgery, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR:Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid."" INFORMACION ADICIONAL: En abril de 2019 la empresa emitió una nota de aviso de retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, incluyendo advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado. La AEMPS transmitió esta información el 30 de abril de 2019, Alerta 2019-228. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar que ha identificado la causa del fallo y ha aplicado medidas correctoras para resolver el problema y que está procediendo a la retirada de las unidades de los lotes afectos que aún pudieran quedar en el mercado." Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) retirada de las unidades de los lotes afectos. 1309 PS420/19 30/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados kits Immulite PRG se obtengan resultados discordantes de progesterona en pacientes bajo fertilización in vitro. PRODUCTO: Immulite PRG referencia LKPW1, lotes de kit 0259 y superiores. Immulite PRG referencia L2KPW2 y L2KPW6, lotes de kit 510 y superiores." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinados kits Immulite PRG se obtengan resultados discordantes de progesterona en pacientes bajo fertilización in vitro. PRODUCTO: Immulite PRG referencia LKPW1, lotes de kit 0259 y superiores; Immulite PRG referencia L2KPW2 y L2KPW6, lotes de kit 510 y superiores. FINALIDAD PREVISTA: Test in vitro para la determinación cuantitativa de progesterona en suero en los sistemas IMMULITE. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" ENVÍO NOTA EMPRESA 1310 PS406/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS) debido a problemas de fabricación que afectan a los conjuntos de tubos para solución salina que se incluyen en estos kits. PRODUCTOS Conjunto de tubos incluidos en los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS):" "ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS) debido a problemas de fabricación que afectan a los conjuntos de tubos para solución salina que se incluyen en estos kits. PRODUCTOS Conjunto de tubos incluidos en los kits del sistema de aplicador láser de enfriamiento VisualaseTM (VCLAS): - VCLAS 9735559 PUNTA 3 mm /CATÉTER 1,65 mm - VCLAS 9735560 PUNTA 10 mm /CATÉTER 1,65 mm - VCLAS 9735561 PUNTA 15 mm /CATÉTER 1,85 mm FINALIDAD PREVISTA Sistema de extirpación láser mínimamente invasivo que incluye una estación de trabajo VisualaseTM, un láser diodo, un sistema de aplicador láser de enfriamiento (VCLAS) y una bomba de enfriamiento. Nos LOTE Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790 FABRICANTE Medtronic Navigation Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid " VCLAS 9735559 PUNTA 3 mm /CATÉTER 1,65 mm (Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790), VCLAS 9735561 PUNTA 15 mm /CATÉTER 1,85 mm (Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790), VCLAS 9735560 PUNTA 10 mm /CATÉTER 1,65 mm (Todos los kits cuyo nº de lote se encuentra entre el 0211041602 y el 0217695790) NOTA AVISO EMPRESA 1311 PS409/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de Colocación Edwards SAPIEN Ultra 3 debido a la posibilidad de rotura del balón de inflado durante la colocación de la válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 Ultra de Edwards, incluyendo recomendaciones para su retirada en caso de que se produzca dicha rotura. PRODUCTO Sistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra, modelos 9630TF20, 9630TF23, 9630TF26, 9630TF29." "ASUNTO Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Sistema de Colocación Edwards SAPIEN Ultra 3 debido a la posibilidad de rotura del balón de inflado durante la colocación de la válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 Ultra de Edwards, incluyendo recomendaciones para su retirada en caso de que se produzca dicha rotura. PRODUCTO Sistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra, modelos 9630TF20, 9630TF23, 9630TF26, 9630TF29. FINALIDAD PREVISTA El Sistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra se utiliza para la colocación de la válvula cardiaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 Ultra y la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y consiste en un catéter Flex que ayuda en el seguimiento y en la colocación de la THV. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia. " Sistema de Colocación Edwards SAPIEN 3 Ultra, modelos 9630TF20, 9630TF23, 9630TF26, 9630TF29. Nota de aviso de la empresa 1312 PS377/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 51725563A del producto E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, debido a que por error en el etiquetado del envase externo figura como NB745K - E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T5L - LOT: 52068563A. PRODUCTO E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, Referencia NB797K" "ASUNTO Retirada del mercado del lote 51725563A del producto E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, debido a que por error en el etiquetado del envase externo figura como NB745K - E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T5L - LOT: 52068563A. PRODUCTO E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS μCAP T7R, Referencia NB797K FINALIDAD PREVISTA Platillo tibial modular derecho no cementado que forma parte del sistema de endoprótesis de rodilla E. Motion Nº LOTE 51725563A FABRICANTE Aesculap AG, Alemania DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A., Ctra. de Terrasa 121, 08191 Rubi, Barcelona " , E.MOTION UC/PS TIB.PLAT.C'LESS CAP T7R, Referencia NB797K (51725563A) Nota de aviso de la empresa 1313 PS407/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reemplazo de la fuente de alimentación de determinados equipos de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste, debido al posible riesgo de incendio. PRODUCTO Equipo de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste" "ASUNTO Advertencias de seguridad y reemplazo de la fuente de alimentación de determinados equipos de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste, debido al posible riesgo de incendio. PRODUCTO Equipo de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste FINALIDAD PREVISTA Realización de investigaciones urodinámicas y de manometría anorrectal así como para asistir a los especialistas en la realización de estudios urodinámicos específicos, analizando los datos recogidos, preparando los informes escritos y archivando la información del paciente y de sus estudios. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Medical Measurement Systems B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Medicina y Mercado, S.L., C/ Álvarez 25, 28029 Madrid. " Equipo de urodinámica, modelo U3-1 Solar Blue en poste Nota de aviso de la empresa 1314 PS413/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 debido a la posible rotura del balón de inflado durante su uso, lo que haría necesaria la sustitución del dispositivo durante la intervención o modificar la estrategia quirúrgica. PRODUCTO Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100" "ASUNTO Retirada del mercado del dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 debido a la posible rotura del balón de inflado durante su uso, lo que haría necesaria la sustitución del dispositivo durante la intervención o modificar la estrategia quirúrgica. PRODUCTO Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 FINALIDAD PREVISTA Catéter con lumen triple y un balón elastomérico cerca de su punta distal, diseñado a fin de ocluir la aorta ascendente para separar la raíz aórtica de la circulación arterial, indicado para ser utilizado en intervenciones de bypass cardiopulmonar. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia " , Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 Nota de aviso de la empresa 1315 PS412/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos Mölnlycke® Exufiber® Ag+, debido a que se han suministrado con una versión incorrecta de las instrucciones de uso. PRODUCTOS - Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 20x30cm x 5 pcs (Ref. 603407-00) - Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 5x5cm x 10 pcs (Ref. 603401-00)" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias y lotes de los apósitos Mölnlycke® Exufiber® Ag+, debido a que se han suministrado con una versión incorrecta de las instrucciones de uso. PRODUCTOS - Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 20x30cm x 5 pcs (Ref. 603407-00) - Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 5x5cm x 10 pcs (Ref. 603401-00) FINALIDAD PREVISTA Apósitos de fibra gelificante con plata diseñados para heridas con exudado entre moderado y alto: úlceras venosas en piernas y úlceras de pie diabético. Nos LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA - Ref. 603407-00: lote afectado 19028520 - Ref. 603401-00: lote afectado 19028513 FABRICANTE Mölnlycke Health Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Mölnlycke Health Care S.L., Avenida de la Vega 15, Edificio 3, 28108 Alcobendas, Madrid " , Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 20x30cm x 5 pcs (Ref. 603407-00) (19028520), Mölnlycke® Exufiber® Ag+ 5x5cm x 10 pcs (Ref. 603401-00) (19028513) Nota de aviso de la empresa 1316 PS417/19 29/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.3 o 5.12.4, debido a que el enjuagado de la pipeta puede ocurrir en una ubicación inesperada después de que el brazo de la Pipeta (PIPA) salga del modo IDLE (Reposo), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue® VERSIÓN SOFTWARE 5.12.3 y 5.12.4" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con los analizadores ORTHO VISION y ORTHO VISION Max configurados con las versiones de software 5.12.3 o 5.12.4, debido a que el enjuagado de la pipeta puede ocurrir en una ubicación inesperada después de que el brazo de la Pipeta (PIPA) salga del modo IDLE (Reposo), lo que podría dar lugar a contaminación de la muestra, bandeja de dilución o el reactivo y como consecuencia generar resultados de pruebas falsos negativos o positivos. PRODUCTO Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue® FINALIDAD PREVISTA Equipos diseñados para automatizar el análisis inmunohematológico in vitro de la sangre humana mediante la tecnología de cassettes de Ortho BioVue® System. VERSIÓN SOFTWARE 5.12.3 y 5.12.4 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España " "Analizador ORTHO VISION®, Código de producto 6904579 y Analizador ORTHO VISION® Max, Código de producto 6904578, para cassettes ORTHO BioVue®. VERSIÓN SOFTWARE 5.12.3 y 5.12.4" Nota de aviso de la empresa 1317 PS372/19 26/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Calentador Veba Meditemp, debido a que se han distribuido con el certificado de marcado CE caducado. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Calentador Veba Meditemp, para bolsas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA). Código de producto 1510WTP-V3." " ""ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Calentador Veba Meditemp, debido a que se han distribuido con el certificado de marcado CE caducado. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Calentador Veba Meditemp, para bolsas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA). Código de producto 1510WTP-V3. Nº SERIE: Desde 1843-21896 hasta 1849-22585, ambos incluidos. FABRICANTE: Veba Meditemp B.V,Holanda. DISTRIBUIDOR: Baxter S.L, Polígono Industrial Sector 14, Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia""" ", Calentador Veba Meditemp, para bolsas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA). Código de producto 1510WTP-V3." CESE UTILIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO 1318 PS410/19 26/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de contaminación por arrastre entre los reactivos MULTIGENT Lithium/Alinity c Lithium Reagent Kit y el reactivo LDH (lactato deshidrogenasa) debido a un antenimiento inadecuado, por lo que podrían obtenerse resultados de litio falsamente elevados en muestras de pacientes. PRODUCTO: MULTIGENT Lithium. Referencia 8L25-30. Alinity c Lithium Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 08P5320." " ""ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de contaminación por arrastre entre los reactivos MULTIGENT Lithium/Alinity c Lithium Reagent Kit y el reactivo LDH (lactato deshidrogenasa) debido a un antenimiento inadecuado, por lo que podrían obtenerse resultados de litio falsamente elevados en muestras de pacientes. PRODUCTO: MULTIGENT Lithium. Referencia 8L25-30. Alinity c Lithium Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 08P5320. FINALIDAD PREVISTA: El ensayo MULTIGENT Lithium, Referencia 8L25-30, se utiliza para la cuantificación de litio en suero o plasma con los sistemas ARCHITEC c. El ensayo Alinity c Lithium, Referencia 08P5320, se utiliza para la determinación cuantitativa de litio en suero o plasma en el analizador Alinity c. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en las notas de aviso de Abbott. FABRICANTE: Sentinel CH. SpA, Italia. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" , MULTIGENT Lithium. Referencia 8L25-30. (VER NÚMEROS DE LOTE EN LAS NOTAS DE AVISO DE ABOTT.), Alinity c Lithium Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 08P5320 (VER NÚMEROS DE LOTE EN LAS NOTAS DE AVISO DE ABOTT.) ENVÍO NOTA EMPRESA 1319 NIS 13/19 26/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments " FINGOLIMOD (▼GILENYA): CONTRAINDICAT EN DONES EMBARASSADES I EN AQUELLES QUE NO UTILITZEN MESURES ANTICONCEPTIVES EFICACES" 1320 NI66/19 26/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa INCUMPLIMIENTO DE LAS BPD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO "Las Autoridades de la República Checa han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente: ND pharma.cz s.r.o. Dirección: CZ Pharma s.r.o, Lukavecká1732, objekt L4, sklad č.7, Praha 9 - Horní Počernice, 193 00, República Checa Lo que se informa para los efectos oportunos."" Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP." 1321 PS408/19 26/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Cese de utilización y retirada del mercado del lote EA9227 del Cartucho de reactivos Flex® FERR para el sistema Dimension®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo negativo durante el periodo de estabilidad del pocillo abierto, lo que podría conducir a una mala interpretación de los niveles de ferritina. PRODUCTO: Cartucho de reactivos Flex® Ferritina (FERR) para el Sistema Dimension®, número de catálogo RF440 y Número Material Siemens (SMN) 10444946." " ""ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado del lote EA9227 del Cartucho de reactivos Flex® FERR para el sistema Dimension®, debido a la posibilidad de mostrar un sesgo negativo durante el periodo de estabilidad del pocillo abierto, lo que podría conducir a una mala interpretación de los niveles de ferritina. PRODUCTO: Cartucho de reactivos Flex® Ferritina (FERR) para el Sistema Dimension®, número de catálogo RF440 y Número Material Siemens (SMN) 10444946. FINALIDAD PREVISTA: Prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de ferritina en suero y plasma heparinizado humano. Nº LOTE: EA9227 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid."" " Cartucho de reactivos Flex® Ferritina (FERR) para el Sistema Dimension®, número de catálogo RF440 y Número Material Siemens (SMN) 10444946. (EA9227) CESE DE UTILIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO. 1322 PS414/19 26/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinadas bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM y MiniMedTM 508. PRODUCTO: Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 512/712 Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 515/715 Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 522/722 Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754 Bombas de insulina MiniMedTM 508" " ""ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con posibles vulnerabilidades de ciberseguridad identificadas en determinadas bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM y MiniMedTM 508. PRODUCTO: Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 512/712 Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 515/715 Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 522/722 Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754 Bombas de insulina MiniMedTM 508 FINALIDAD PREVISTA: Administración continua de insulina para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. VERSION SOFTWARE: Bombas MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754: versiones de software 2.5 y 2.6 FABRICANTE: Medtronic MiniMed, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.""" "Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 512/712, Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 515/715, Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM 522/722, Bombas de insulina MiniMedTM ParadigmTM Veo 554/754, Bombas de insulina MiniMedTM 508" Envío NOTAS DE LA EMPRESA 1323 AL20/19 25/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Resultado fuera de especificaciones del contenido y de las impurezas de tipo C y D , ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG 28 COMPRIMIDOS (M-1 ) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M-1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1324 D916/19 24/07/2019 Dirección General de Prestación y Farmacia Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Comunicació PRESUMPTA FALSIFICACIÓ DE RECEPTES MÈDIQUES PRIVADES DEL FACULTATIU DR. RAFAEL HERRERIAS CIRRE, MEDICAMENTS: ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS, TRANKIMAZIN RETARD 0,5 MG COMPRIMIDOS, ZOLPIDEM 10 MG COMPRIMIDOS, ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS, LYRICA 75 MG. "La Direcció General de Prestacions i Farmàcia, ha tingut coneixement a través d'una oficina de Farmàcia, de la circulació de presumptes receptes falses. La prescripció es correspon als següents medicaments: ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS, TRANKIMAZIN RETARD 0,5 MG COMPRIMIDOS, ZOLPIDEM 10 MG COMPRIMIDOS, ORFIDAL 1 MG COMPRIMIDOS, LYRICA 75 MG. Dades del prescriptor: Nom: Rafael Herrerias Cirre. Número de col·legiat: 18/09577, el qual no es correspon a aquest metge. Al segell consta: Medicina Estética. Clínica Dorsia. A la data en què es fan les prescripcions mèdiques, el metge no exercia en aquest centre sanitari." 1325 PS386/19 24/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de determinadas pruebas que usan el principio de reacción de NAD(H) o NADP(H) debido a posibles interferencias con medicamentos que contengan sulfasalazina y sulfapiridina, por lo que podrían producirse resultados reducidos o elevados falsos. PRODUCTO CODIGO DE PRODUCTO ALT/GPT (IFCC) con fosfato de piridoxal 981769 and 981361 LDH (IFCC) 981906 LDH (SCE) 981781 and 981383 α-HBDH 981380 Creatine Kinase (IFCC) 981828 and 981829 Urea 981820 and 981818 Glucose (Hexokinase) sin blanco de muestra 981779 and 981304" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de determinadas pruebas que usan el principio de reacción de NAD(H) o NADP(H) debido a posibles interferencias con medicamentos que contengan sulfasalazina y sulfapiridina, por lo que podrían producirse resultados reducidos o elevados falsos. PRODUCTO CODIGO DE PRODUCTO ALT/GPT (IFCC) con fosfato de piridoxal 981769 and 981361 LDH (IFCC) 981906 LDH (SCE) 981781 and 981383 α-HBDH 981380 Creatine Kinase (IFCC) 981828 and 981829 Urea 981820 and 981818 Glucose (Hexokinase) sin blanco de muestra 981779 and 981304 FABRICANTE: Thermo Fisher Scientific Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" VER NOTA DE LA EMPRESA 1326 PS388/19 24/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores Externos ZOLL AEDPRO, distribuidos entre marzo de 2018 y junio de 2019, debido a la posibilidad de que se produzca una avería por islamiento en la placa del circuito interno, evitando que se aplique el choque eléctrico al paciente. PRODUCTO: Desfibrilador Externo ZOLL AED PRO" """ASUNTO: Retirada del mercado de determinados números de serie de los desfibriladores Externos ZOLL AEDPRO, distribuidos entre marzo de 2018 y junio de 2019, debido a la posibilidad de que se produzca una avería por islamiento en la placa del circuito interno, evitando que se aplique el choque eléctrico al paciente. PRODUCTO: Desfibrilador Externo ZOLL AED PRO. Nº DE SERIE AFECTADOS: La empresa indicará remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el número de serie de los equipos afectados. FABRICANTE: ZOLL Medical Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: ZOLL Medical España, Sita en Paseo de la Castellana 135, 7ma planta 28046, Madrid.""" Desfibrilador Externo ZOLL AED PRO VER NOTA DE LA EMPRESA 1327 PS385/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización del controlador manual de los sistemas Bright-View, BrightView X y BrightView XCT debido a que se pueden producir movimientos espontáneos no ordenados (no iniciados por el operador) o movimientos continuos después de que se hayan liberado los botones. PRODUCTO Gamma cámaras BrightView, BrightView X y BrightView XCT." "ASUNTO Advertencias de seguridad y cese de utilización del controlador manual de los sistemas Bright-View, BrightView X y BrightView XCT debido a que se pueden producir movimientos espontáneos no ordenados (no iniciados por el operador) o movimientos continuos después de que se hayan liberado los botones. PRODUCTO Gamma cámaras BrightView, BrightView X y BrightView XCT. FINALIDAD PREVISTA BrightView y BrightView X: Sistemas de adquisición de imágenes que representan la distribución anatómica de radioisótopos de emisión de fotón único dentro del cuerpo. BrightView XCT: Sistema de adquisición de imágenes híbrido (medicina nuclear/tomografía computerizada), que genera imágenes de atenuación corregida o sin corregir de la distribución de radiofármacos por el cuerpo, así como imágenes de transmisión de rayos X. FABRICANTE Philips Healthcare, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. " , Gamma cámaras BrightView, BrightView X y BrightView XCT. Nota de aviso de la empresa 1328 PS378/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, relacionada con determinados lotes del reactivo BILD2, referencia 051683841 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 del casete de reactivo en el calibrado que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma. PRODUCTO Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190." "ASUNTO Advertencia de seguridad, relacionada con determinados lotes del reactivo BILD2, referencia 051683841 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 del casete de reactivo en el calibrado que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma. PRODUCTO Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190. FINALIDAD PREVISTA Reactivo utilizado en los módulos cobas c 701/702 para el diagnóstico, monitorización y diagnóstico diferencial de la ictericia pre-hepática, hepática y post-hepática. Nº LOTES 33798101 y 35714101. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En marzo de 2019 el fabricante envió una primera nota de aviso relacionada con una advertencia de seguridad, respecto al lote 33798101 del reactivo BILD2 y referencia 051683841 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 del casete de reactivo en el calibrado que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma. La AEMPS transmitió esta información el 22 de abril de 2019, alerta 2019-192. El fabricante está enviando una segunda nota de aviso actualizando la anterior al haber identificado que el lote 35714101 puede presentar el mismo problema." , Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190. (33798101 y 35714101.) Nota de aviso de la empresa 1329 PS399/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados cables troncales y juego de latiguillos de ECG, debido a la posibilidad de que se produzca una reducción de energía durante la desfibrilación. PRODUCTOS: Cables troncales y juego de latiguillos de ECG." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados cables troncales y juego de latiguillos de ECG, debido a la posibilidad de que se produzca una reducción de energía durante la desfibrilación. PRODUCTOS: Cables troncales y juego de latiguillos de ECG. Nº DE LOTE: Ver nº de referencia y GTIN (nº UDI) afectados en los apéndices A y B de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU, sita en C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid."" " Cables troncales y juego de latiguillos de ECG VER NOTA DE LA EMPRESA 1330 PS396/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a un posible error en la interpretación de los resultados obtenidos con el patógeno Mycoplasma genitalium (MG) del kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius® y revisión de los resultados negativos obtenidos para MG. PRODUCTOS Kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius®. Ref. RTS400ING" "ASUNTO Advertencia de seguridad debido a un posible error en la interpretación de los resultados obtenidos con el patógeno Mycoplasma genitalium (MG) del kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius® y revisión de los resultados negativos obtenidos para MG. PRODUCTOS Kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius®. Ref. RTS400ING FINALIDAD DE USO El Kit ETS PLUS ELITe MGB® es parte del ensayo cualitativo de amplificación múltiple en tiempo real de ácidos nucleicos para la detección del ADN de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium y Trichomonas vaginalis. El ensayo debe realizarse junto con el sistema ELITe InGenius® a partir de muestras de orina y exudados cervicales-vaginales. FABRICANTE ELITechGroup SpA, Italia. DISTRIBUIDOR Palex Medical S.A., sita en Jesus Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. " , Kit ETS PLUS ELITe MGB® asociado al instrumento ELITe InGenius®. Ref. RTS400ING Nota de aviso de la empresa 1331 PS400/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110) para incluir los posibles riesgos de pancreatitis aguda e hiperinflado espontáneo. PRODUCTO Sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110)" "ASUNTO Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110) para incluir los posibles riesgos de pancreatitis aguda e hiperinflado espontáneo. PRODUCTO Sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110) FINALIDAD PREVISTA Sistema de balón intragástrico temporal, no quirúrgico, para el tratamiento de la obesidad. FABRICANTE Endalis, 69530 Brignais, Francia DISTRIBUIDORES - Albyn Medical S.L.; Polígono industrial Cordovilla D, nº 1, 31191 Cordovilla, Navarra - ACV external S.L.U., C/ Bidasoa 5, 28670 Villaviciosa de Odón, Madrid " , Sistema de balón intragástrico end-ball (Ref. ENDT110) Nota de aviso de la empresa 1332 NI65/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609). "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METOTREXATO WYETH 1 g SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 40 ml (Nº Registro 57415, C.N. 639609)." 1333 PS397/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que al utilizar la función de integración de códigos de barras 2D con carga continúa en la versión 5.0.3 de los instrumentos QIAsymphony SP, se asignen incorrectamente los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP. PRODUCTO Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297) VERSION SOFTWARE 5.0.3" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que al utilizar la función de integración de códigos de barras 2D con carga continúa en la versión 5.0.3 de los instrumentos QIAsymphony SP, se asignen incorrectamente los códigos de barras 2D a las muestras en el archivo de resultados del SP. PRODUCTO Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297) FINALIDAD PREVISTA Instrumento diseñado para realizar la purificación automatizada de ácidos nucleicos. VERSION SOFTWARE 5.0.3 FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Werfen España S.A.U., Plaza de España 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona " ", Instrumento QIAsymphony SP (Ref. 9001297) VERSION SOFTWARE 5.0.3" Nota de aviso de la empresa 1334 PS390/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se puedan administrar tratamientos incorrectos con las versiones 5.10 o 5.11 de Monaco al crear planes en 3D con cuñas motorizadas de Elekta, debido a una escala incorrecta de la Unidades de Monitor. PRODUCTO Monaco VERSION SOFTWARE 5.10 o 5.11." "ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se puedan administrar tratamientos incorrectos con las versiones 5.10 o 5.11 de Monaco al crear planes en 3D con cuñas motorizadas de Elekta, debido a una escala incorrecta de la Unidades de Monitor. PRODUCTO Monaco FINALIDAD PREVISTA Software de planificación de radioterapia VERSION SOFTWARE 5.10 o 5.11. FABRICANTE Elekta Inc. DISTRIBUIDOR Elekta Medical, calle de Manuel de Tovar nº43, 28034 Madrid. " ", Monaco VERSION SOFTWARE 5.10 o 5.11." Nota de aviso de la empresa 1335 PS402/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Sistemas de desbridamiento de heridas Pulsavac® Plus y Pulsavac® Plus AC, debido a que en determinadas unidades, se podría desencajar fácilmente el bloqueo de las puntas y no fijar correctamente la punta a la carcasa, pudiendo provocar que tanto la punta como el bloqueo se caigan de la carcasa. PRODUCTO: Sistemas de desbridamiento de heridas: · Pulsavac® Plus AC, referencia 00-5150-476-01 y 00-5150-486-01 · Pulsavac® Plus, referencia 00-5150-482-00 y 00-5150-482-01" "ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Sistemas de desbridamiento de heridas Pulsavac® Plus y Pulsavac® Plus AC, debido a que en determinadas unidades, se podría desencajar fácilmente el bloqueo de las puntas y no fijar correctamente la punta a la carcasa, pudiendo provocar que tanto la punta como el bloqueo se caigan de la carcasa. PRODUCTO: Sistemas de desbridamiento de heridas: · Pulsavac® Plus AC, referencia 00-5150-476-01 y 00-5150-486-01 · Pulsavac® Plus, referencia 00-5150-482-00 y 00-5150-482-01 Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Zimmer, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR: Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona " , Pulsavac® Plus, referencia 00-5150-482-00 y 00-5150-482-01 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa), Pulsavac® Plus AC, referencia 00-5150-476-01 y 00-5150-486-01 (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado. 1336 PS387/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados kits de vitrificación Cryotech debido a que se han distribuido sin disponer del correspondiente certificado de marcado CE. PRODUCTO - Set de soluciones de calentamiento (soluciones), modelo 205. - Kit de Calentamiento (soluciones + placa), modelo 102. - Kit de soluciones de vitrificación (soluciones), modelo 110. - Kit de Vitrificación (soluciones + placa + cryotec), modelo 101." "ASUNTO Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados kits de vitrificación Cryotech debido a que se han distribuido sin disponer del correspondiente certificado de marcado CE. PRODUCTO - Set de soluciones de calentamiento (soluciones), modelo 205. - Kit de Calentamiento (soluciones + placa), modelo 102. - Kit de soluciones de vitrificación (soluciones), modelo 110. - Kit de Vitrificación (soluciones + placa + cryotec), modelo 101. FINALIDAD PREVISTA Sistema de criopreservación mediante el cual se consigue la vitrificación y desvitrificación de ovocitos y embriones de preimplantación. FABRICANTE REPROLIFE INC, Japón " Set de soluciones de calentamiento (soluciones), modelo 205., Kit de soluciones de vitrificación (soluciones), modelo 110., Kit de Calentamiento (soluciones + placa), modelo 102., Kit de Vitrificación (soluciones + placa + cryotec), modelo 101. NOTA AVISO EMPRESA 1337 PS403/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de determinados lotes de la suspensión teñida de antígeno flagelar b de fase 1 de Salmonella paratyphi B-H de Thermo Scientific™ Remel™ (R30855201) debido a que puede mostrar granularidad antes del tiempo final de lectura, lo que puede malinterpretarse como un resultado positivo cuando se utiliza según las instrucciones de uso. PRODUCTO Remel™ Salmonella paratyphi B-H, referencia R30855201" "ASUNTO Cese de la utilización de determinados lotes de la suspensión teñida de antígeno flagelar b de fase 1 de Salmonella paratyphi B-H de Thermo Scientific™ Remel™ (R30855201) debido a que puede mostrar granularidad antes del tiempo final de lectura, lo que puede malinterpretarse como un resultado positivo cuando se utiliza según las instrucciones de uso. PRODUCTO Remel™ Salmonella paratyphi B-H, referencia R30855201 FINALIDAD PREVISTA La suspensión teñida de antígeno flagelar b de fase 1 de Salmonella paratyphi B-H está destinada a la detección cuantitativa de anticuerpos de Salmonella en sueros con fines epidemiológicos y de diagnóstico, principalmente en la investigación de infecciones entéricas y pirexia. Nº LOTE 2308921, 2404017, 2418699, 2419351, 2445422 FABRICANTE Remel Europe Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona " , Remel™ Salmonella paratyphi B-H, referencia R30855201 (2308921, 2404017, 2418699, 2419351, 2445422) NOTA AVISO EMPRESA 1338 PS394/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los Sistemas Vereos PET/CT tengan problemas de alineación en las cubiertas, frontal y trasera, del estativo, lo que puede ocasionar un potencial choque de los accesorios con las cubiertas, o crear una zona de enganche de algunas partes anatómicas del paciente y/o de los dispositivos que estén conectados al paciente. PRODUCTO Sistemas Vereos PET/CT (Positron Emission Tomography PET/Computed tomography CT), código de producto 882446 ." "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los Sistemas Vereos PET/CT tengan problemas de alineación en las cubiertas, frontal y trasera, del estativo, lo que puede ocasionar un potencial choque de los accesorios con las cubiertas, o crear una zona de enganche de algunas partes anatómicas del paciente y/o de los dispositivos que estén conectados al paciente. PRODUCTO Sistemas Vereos PET/CT (Positron Emission Tomography PET/Computed tomography CT), código de producto 882446 . FABRICANTE Philips Medical System, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/ Maria de Portugal Nº1, 28050 Madrid. " Sistemas Vereos PET/CT (Positron Emission Tomography PET/Computed tomography CT), código de producto 882446 . NOTA AVISO EMPRESA 1339 PS398/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma, debido a la posibilidad de obtención de falsos resultados elevados. PRODUCTO - Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190 - Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190 " "PRODUCTO - Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190 - Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190 FINALIDAD PREVISTA Test inmunológico in vitro para la determinación semicuantitativa de autoanticuerpos IgG humanos dirigidos contra los péptidos cíclicos citrulinados (CCP, por sus siglas en inglés) en suero y plasma humanos. Nº LOTE Ref. 05031656190: lotes afectados 368033, 376804, 389152 Ref. 07251670190: lotes afectados 368029, 376648, 388800 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona. ASUNTO Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes del test Elecsys Anti-CCP en muestras de plasma, debido a la posibilidad de obtención de falsos resultados elevados." , Elecsys Anti-CCP (cobas e 801, 100 tests), referencia 07251670190 (368029, 376648, 388800), Elecsys Anti-CCP (Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602, 100 tests), referencia 05031656190 (368033, 376804, 389152) NOTA AVISO EMPRESA 1340 NI64/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063). Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ANECTINE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 100 ampollas de 2 ml (Nº Registro 33815, C.N. 610063). 1341 PS401/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1810 y 1811 de los absorbentes de CO2 desechables, debido a que se ha producido un intercambio en la posición de la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, de manera que se indica que el producto caduca en una fecha anterior a la de fabricación. PRODUCTO Absorbentes de CO2 desechables, referencia 6677845" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con los lotes 1810 y 1811 de los absorbentes de CO2 desechables, debido a que se ha producido un intercambio en la posición de la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, de manera que se indica que el producto caduca en una fecha anterior a la de fabricación. PRODUCTO Absorbentes de CO2 desechables, referencia 6677845 FINALIDAD PREVISTA Los absorbentes de CO2 desechables forman parte de los sistemas de recirculación de anestesia. Nº LOTE 1810 y 1811 FABRICANTE Maquet Critical Care AB, Suecia DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1 - 6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid " Absorbentes de CO2 desechables, referencia 6677845 (1810 y 1811) NOTA AVISO EMPRESA 1342 PS395/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilizacion del Kit FTD ACE, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), y revision de los resultados de pacientes que estan en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH, y que se generaron usando este producto. PRODUCTO Kit FTD ACE. Referencia FTD-1.1." "ASUNTO Cese de la utilizacion del Kit FTD ACE, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), y revision de los resultados de pacientes que estan en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH, y que se generaron usando este producto. PRODUCTO Kit FTD ACE. Referencia FTD-1.1. FINALIDAD PREVISTA Prueba in vitro para la deteccion cuantitativa de acido nucleico viral como una ayuda para la evaluacion de infecciones con adenovirus humano, citomegalovirus humano y virus de Epstein-Barr. FABRICANTE Fast Track Diagnostics, Luxemburgo. DISTRIBUIDOR ""h Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid. ""h Werfen Espana S.A.U., Plaza Europa, 21-23, L'Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona. " Kit FTD ACE. Referencia FTD-1.1. NOTA AVISO EMPRESA 1343 PS393/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que la compuerta en el sistema de ventilación de quench, de los sistemas MAGNETOM Aera, Skyra, Spectra y Prisma, suministrados desde mayo de 2014, pueda estar abierta si se ha empleado el conducto horizontal, lo que podría provocar una fuga de helio. PRODUCTO - MAGNETOM Aera. Referencia 10432914. - MAGNETOM Skyra. Referencia 10432915. - MAGNETOM Spectra. Referencia 10837643. - MAGNETOM Prisma. Referencia 10849582." "ASUNTO Advertencias de seguridad, debido a la posibilidad de que la compuerta en el sistema de ventilación de quench, de los sistemas MAGNETOM Aera, Skyra, Spectra y Prisma, suministrados desde mayo de 2014, pueda estar abierta si se ha empleado el conducto horizontal, lo que podría provocar una fuga de helio. PRODUCTO - MAGNETOM Aera. Referencia 10432914. - MAGNETOM Skyra. Referencia 10432915. - MAGNETOM Spectra. Referencia 10837643. - MAGNETOM Prisma. Referencia 10849582. FINALIDAD PREVISTA Sistema destinado a su uso como dispositivo de diagnóstico por resonancia magnética (MRDD). Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 42266, 46246, 141420. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, Getafe, 28906 Madrid. " , MAGNETOM Spectra. Referencia 10837643., MAGNETOM Aera. Referencia 10432914., MAGNETOM Prisma. Referencia 10849582., MAGNETOM Skyra. Referencia 10432915. NOTA AVISO EMPRESA 1344 PS392/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, y cese de utilización del marcador 125I AChR de determinados lotes del kit RiaRSRTM AChRAb, debido a la posibilidad de que los controles negativos, y las muestras de pacientes presenten un valor de cuentas por minuto (CPM) mayor de lo esperado. PRODUCTO Kit RiaRSRTM AChRAb. Referencias: RBA/25, RBA/50, RBA/100, RB/25, RB/100." "ASUNTO Advertencias de seguridad, y cese de utilización del marcador 125I AChR de determinados lotes del kit RiaRSRTM AChRAb, debido a la posibilidad de que los controles negativos, y las muestras de pacientes presenten un valor de cuentas por minuto (CPM) mayor de lo esperado. PRODUCTO Kit RiaRSRTM AChRAb. Referencias: RBA/25, RBA/50, RBA/100, RB/25, RB/100. FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) en muestras de suero humano. Nº LOTE KRBA283/A, KRB283, KKRB283. FABRICANTE RSR Limited, Reino Unido. DISTRIBUIDOR RSR Limited, Parc Ty Glas, Llanishen, Cardiff, Reino Unido. " , Kit RiaRSRTM AChRAb. Referencias: RBA/25, RBA/50, RBA/100, RB/25, RB/100. (KRBA283/A, KRB283, KKRB283.) NOTA AVISO EMPRESA 1345 PS391/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de determinados ensayos de Immundiagnostik AG, respecto a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos debido a la presencia de biotina en las muestras. PRODUCTO - IDKmonitor® Infliximab total ADA. Referencia K 9654. - IDKmonitor® Adalimumab total ADA. Referencia K 9651. - Remsima® Monitor total ADA. Referencia K 9664. - 25(OH)-Vitamin D direct day ELISA. Referencia K 2108. - 25(OH)-Vitamin D dried blood ELISA. Referencia K 2108DBS. - PreventID® Cardiac Troponin I. Referencia KSTCTI402. - PreventID® Vital-D. Referencia KST80100." "ASUNTO Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de determinados ensayos de Immundiagnostik AG, respecto a la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos debido a la presencia de biotina en las muestras. PRODUCTO - IDKmonitor® Infliximab total ADA. Referencia K 9654. - IDKmonitor® Adalimumab total ADA. Referencia K 9651. - Remsima® Monitor total ADA. Referencia K 9664. - 25(OH)-Vitamin D direct day ELISA. Referencia K 2108. - 25(OH)-Vitamin D dried blood ELISA. Referencia K 2108DBS. - PreventID® Cardiac Troponin I. Referencia KSTCTI402. - PreventID® Vital-D. Referencia KST80100. FINALIDAD PREVISTA Ensayos para la determinación in vitro de anticuerpos y/o parámetros con utilidad clínica. FABRICANTE Immundiagnostik AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Concile Diagnostics SL, C/ Electrònica 19 4C, Polígon Industrial Les Guixeres, 08915 Badalona, Barcelona. " PreventID® Cardiac Troponin I. Referencia KSTCTI402., 25(OH)-Vitamin D direct day ELISA. Referencia K 2108., IDKmonitor® Infliximab total ADA. Referencia K 9654., IDKmonitor® Adalimumab total ADA. Referencia K 9651., 25(OH)-Vitamin D dried blood ELISA. Referencia K 2108DBS., PreventID® Vital-D. Referencia KST80100., Remsima® Monitor total ADA. Referencia K 9664. NOTA AVISO EMPRESA 1346 NI63/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS, 40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a DICORYNAN 100 mg CAPSULAS DURAS,40 cápsulas (Nº Registro 52549, C.N. 744359). 1347 PS380/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas GRIPPER y bandejas PORT-ACATH que contienen las agujas GRIPPER® afectadas, debido a que las agujas pueden estar obstruidas o bloqueadas. PRODUCTO: Agujas GRIPPER® y bandejas PORT-A-CATH® con Agujas GRIPPER®" "ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de agujas GRIPPER y bandejas PORT-ACATH que contienen las agujas GRIPPER® afectadas, debido a que las agujas pueden estar obstruidas o bloqueadas. PRODUCTO: Agujas GRIPPER® y bandejas PORT-A-CATH® con Agujas GRIPPER® Nº DE PRODUCTO Y Nº DE LOTE - Agujas GRIPPER® individuales fabricadas entre el 11 de junio de 2018 y el 21 de febrero de 2019. - Bandejas PORT-A-CATH® con agujas GRIPPER® afectadas Ver referencias y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Smiths Medical España, S.R.L., Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona. " , Agujas GRIPPER® individuales fabricadas entre el 11 de junio de 2018 y el 21 de febrero de 2019. (Ver referencias y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), bandejas PORT-A-CATH® con Agujas GRIPPER® (Ver referencias y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado. 1348 PS404/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y futura actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave. PRODUCTOS: Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP." """ASUNTO: Advertencias de seguridad relacionadas con el uso, carga, mantenimiento y almacenamiento de las baterías de las consolas IABP Datascope e información sobre el desarrollo y futura actualización del software de mantenimiento de baterías Cardiosave. PRODUCTOS: Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid,IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP. FABRICANTE: Datascope Corp. Getinge, EEUU. DISTRIBUIDOR: GETINGE Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.""" Consolas de las bombas de contrapulsación intra-aórtica (IABP) Datascope: IABP Cardiosave Hybrid, IABP Cardiosave Rescue, CS300 IABP y CS100 IABP. VER NOTA DE LA EMPRESA 1349 PS389/19 23/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de las instrucciones de uso del Sistema TECOtherm NEO en las que se han incluido las sondas de temperatura que se pueden utilizar con el producto. PRODUCTO: Sistema TECOtherm NEO. " """ASUNTO: Actualización de las instrucciones de uso del Sistema TECOtherm NEO en las que se han incluido las sondas de temperatura que se pueden utilizar con el producto. PRODUCTO: Sistema TECOtherm NEO. FINALIDAD PREVISTA: Tratamiento controlado mediante frio y calor de recién nacidos y lactantes FABRICANTE: TEC COM GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: BEMASCÉ TÉCNICA, S.L. Edimburgo, 14, 28232 Las Rozas, Madrid""" , Sistema TECOtherm NEO VER NOTA DE LA EMPRESA 1350 PS382/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización del software del módulo para el Panel Gastrointestinal FilmArray® de los sistemas FilmArray® Torch de BioFire® y FilmArray ® 2. 0 de BioFire®. PRODUCTO Panel Gastrointestinal FilmArray®" """Actualización del software del módulo para el Panel Gastrointestinal FilmArray® de los sistemas FilmArray® Torch de BioFire® y FilmArray ® 2. 0 de BioFire®. PRODUCTO Panel Gastrointestinal FilmArray® FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro multiplexada y cualitativa de ácido nucleico prevista para su uso con los sistemas FilmArray®, para la detección de múltiples bacterias, virus y parásitos REFERENCIA RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116 Nº LOTE Todos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC. Estados Unidos DISTRIBUIDOR BioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que al utilizar el panel gastrointestinal FilmArray®, referencias RFIT-ASY-0104 y RFITASY- 0116, se obtengan resultados falsos positivos de Campylobacter y Cryptosporidium. La AEMPS transmitió esta información el 29 de marzo de 2019, alerta 2019-152. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para proceder a la actualización del software del módulo para el Panel Gastrointestinal FilmArray® de los sistemas FilmArray® Torch de BioFire® y FilmArray ® 2. 0 de BioFire®.""" , Panel Gastrointestinal FilmArray® (Todos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante) Nota de aviso de la empresa 1351 PS375/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del número de artículo GA414 de la cobertura quirúrgica desechable Disposable Fleece Drape F/GA419/GD417/GD421, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO Cobertura quirúrgica desechable, DISPOSABLE FLEECE DRAPE F/GA419/GD417/GD421, número de artículo GA414." """Retirada del mercado del número de artículo GA414 de la cobertura quirúrgica desechable Disposable Fleece Drape F/GA419/GD417/GD421, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO Cobertura quirúrgica desechable, DISPOSABLE FLEECE DRAPE F/GA419/GD417/GD421, número de artículo GA414. FINALIDAD PREVISTA El ""Disposable Fleece Drape"" se utiliza para la separación intraoperativa entre el área estéril y la no estéril. FABRICANTE Aesculap AG, Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Surgical, S.A.Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona).""" Cobertura quirúrgica desechable, DISPOSABLE FLEECE DRAPE F/GA419/GD417/GD421, número de artículo GA414. Retirada del mercado 1352 PS366/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas no-específicas con el kit FTD-60.4 Neuro 9, lo que podría generar falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), por lo que se recomienda revisar los resultados previos de pacientes actualmente en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH. PRODUCTO Kit FTD Neuro 9. Referencias: FTD-60.4-32 y FTD-60.4-64." """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de obtener señales positivas bajas no-específicas con el kit FTD-60.4 Neuro 9, lo que podría generar falsos positivos de citomegalovirus humano (CMVH), virus de Epstein-Barr (VEB) y adenovirus humano (AdVH), por lo que se recomienda revisar los resultados previos de pacientes actualmente en tratamiento para CMVH, VEB y AdVH. PRODUCTO Kit FTD Neuro 9. Referencias: FTD-60.4-32 y FTD-60.4-64. FINALIDAD PREVISTA Prueba in vitro para la detección cualitativa de ácido nucleico viral como una ayuda para la evaluación de infecciones con adenovirus humano, citomegalovirus humano, virus de Epstein-Barr, virus del herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, enterovirus, parechovirus humano, herpesvirus humano 6 y 7, y parvovirus humano B19. FABRICANTE Fast Track Diagnostics, Luxemburgo. DISTRIBUIDOR - Werfen Espana S.A.U. Plaza Europa, 21 - 23, 08908 L'hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Palex Medical S.A., Jesús Serra Santamans, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Kit FTD Neuro 9. Referencias: FTD-60.4-32 y FTD-60.4-64. Nota de aviso de la empresa 1353 PS384/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y retirada de la información complementaria sobre el uso de los electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje en un entorno de Resonancia Magnética, debido a que la seguridad y compatibilidad de estos productos no ha sido evaluada en este supuesto. PRODUCTOS Electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje AD-TECH®" """Advertencia de seguridad y retirada de la información complementaria sobre el uso de los electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje en un entorno de Resonancia Magnética, debido a que la seguridad y compatibilidad de estos productos no ha sido evaluada en este supuesto. PRODUCTOS Electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje AD-TECH® FINALIDAD PREVISTA Registro de actividad cerebral (EEG) y estimulación para localización de focos epileptógenos y realización de cartografía digital. FABRICANTE Ad-Tech Medical Instrument Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Almevan S.L., Avda. Valdelaparra 27, Ed. 1, 28108 Alconbendas, Madrid.""" , Electrodos subdurales, electrodos profundos y pernos de anclaje AD-TECH® Nota de aviso de la empresa 1354 PS381/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un error en la configuración predeterminada de los dispositivos ANTERION con software HEYEX 2, el cual podría hacer que los datos maestros del paciente se muestren de forma incorrecta. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ANTERION con gestión de imágenes HEYEX 2." """Advertencia de seguridad relacionada con un error en la configuración predeterminada de los dispositivos ANTERION con software HEYEX 2, el cual podría hacer que los datos maestros del paciente se muestren de forma incorrecta. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA ANTERION con gestión de imágenes HEYEX 2. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de análisis y adquisición de imágenes oftálmicas sin contacto, utilizado para la visualización y las mediciones del segmento anterior y de la longitud axial. VERSION SOFTWARE HEYEX 2 FABRICANTE Heidelberg Engineering, Alemania. DISTRIBUIDOR W. M. BLOSS, S.A., Concilio de Trento, nº 37-39, 08018 Barcelona.""" , ANTERION con gestión de imágenes HEYEX 2. Nota de aviso de la empresa 1355 PS383/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el sistema suspensión de techo para monitores DCS ampliado de los sistemas Artis zee y Artis Q, algunos tornillos de la unión atornillada que une el pivote principal con el soporte de techo se aflojen o suelten. PRODUCTO Sistemas Artis zee y Artis Q, en combinación con el sistema suspensión de techo para monitores (DCS ampliado)" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el sistema suspensión de techo para monitores DCS ampliado de los sistemas Artis zee y Artis Q, algunos tornillos de la unión atornillada que une el pivote principal con el soporte de techo se aflojen o suelten. PRODUCTO Sistemas Artis zee y Artis Q, en combinación con el sistema suspensión de techo para monitores (DCS ampliado) FINALIDAD PREVISTA Sistema integral de angiografía digital FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , Sistemas Artis zee y Artis Q, en combinación con el sistema suspensión de techo para monitores (DCS ampliado) Nota de aviso de la empresa 1356 PS376/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de tomografía SOMATOM a la versión Syngo CT VB20, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas de software relacionados con la seguridad en la versión Syngo CT VB10A. PRODUCTOS SOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus" """Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de tomografía SOMATOM a la versión Syngo CT VB20, debido a la posibilidad de que se produzcan problemas de software relacionados con la seguridad en la versión Syngo CT VB10A. PRODUCTOS SOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus FINALIDAD PREVISTA Sistemas de tomografía computarizada para la exploración de todo el cuerpo VERSION SOFTWARE Syngo CT VB10A FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Av. Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid""" , OMATOM Force, SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Definition Flash, SOMATOM Drive, SOMATOM Confidence, SOMATOM Edge Plus Nota de aviso de la empresa 1357 PS364/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de las instrucciones de uso con nuevas advertencias de seguridad para la correcta utilización del Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA en anatomías aórticas tortuosas específicas y de los troncos braquiocefálicos. PRODUCTO Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA, modelos 9551S23, 9551S26, y 9551S29." """Actualización de las instrucciones de uso con nuevas advertencias de seguridad para la correcta utilización del Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA en anatomías aórticas tortuosas específicas y de los troncos braquiocefálicos. PRODUCTO Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA, modelos 9551S23, 9551S26, y 9551S29. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna, Valencia.""" , Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards CENTERA, modelos 9551S23, 9551S26, y 9551S29. Nota de aviso de la empresa 1358 PS367/19 19/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que determinados códigos de producto y lotes del Equipo de cateterismo arterial pueden contener un manual de instrucciones incorrecto que corresponde al producto de cateterismo epidural. PRODUCTO Equipo de cateterismo arterial. " """Advertencia de seguridad debido a que determinados códigos de producto y lotes del Equipo de cateterismo arterial pueden contener un manual de instrucciones incorrecto que corresponde al producto de cateterismo epidural. PRODUCTO Equipo de cateterismo arterial. Nº LOTE Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Medical , Irlanda. (PAG) DISTRIBUIDOR DIREX, S.L., C/ Panamá Nº1, 38009 Santa Cruz de Tenerife, Canarias. HELIANTHUS MEDICAL, C/Fisicas, 67 - Pol.Ind.Urtinsa II, 28923 Alcorcón, Madrid.""" , Equipo de cateterismo arterial. (Ver códigos de producto y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1359 PS362/19 17/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de las mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos de la empresa BSC. PRODUCTO - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 2 cm x 7 cm - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 4 cm x 7 cm - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 6 cm x 10 cm - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 8 cm x 12 cm - Sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE con Capio SLIM - Malla sintética Polyform™, 10 cm x 15 cm, box 1 - Malla sintética Polyform™, 15 cm x 20 cm, box 1 - Kit de reparación del suelo pélvico, posterior Pinnacle™ LITE " "Cese de la utilización y retirada del mercado de las mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos de la empresa BSC. PRODUCTO - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 2 cm x 7 cm - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 4 cm x 7 cm - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 6 cm x 10 cm - Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 8 cm x 12 cm - Sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE con Capio SLIM - Malla sintética Polyform™, 10 cm x 15 cm, box 1 - Malla sintética Polyform™, 15 cm x 20 cm, box 1 - Kit de reparación del suelo pélvico, posterior Pinnacle™ LITE FINALIDAD PREVISTA Mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (POP) Nº LOTE Todos los lotes FABRICANTE Boston Scientific Corporation, EEUU (BSC) DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A. Parque Puerta de las Naciones. Calle Ribera del Loira 38 Edificio 4, Madrid 28042 (PAG) INFORMACIÓN ADICIONAL BSC está procediendo a retirar de forma voluntaria los productos referenciados de todos los países en los que los estaba comercializando debido a la reciente medida adoptada por la FDA de retirar este tipo mallas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos en EEUU., al considerar que la evidencia clínica disponible actualmente no es suficiente para asegurar que las ventajas que ofrecen estos dispositivos superan sus riesgos probables. La AEMPS junto con el resto de autoridades europeas está efectuando una revisión reglamentaria de este tipo de productos que actualmente cuentan con marcado CE con el fin de realizar las medidas necesarias y emitir las recomendaciones correspondientes." Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 8 cm x 12 cm, Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 2 cm x 7 cm, Kit de reparación del suelo pélvico, posterior Pinnacle™ LITE, Malla sintética Polyform™, 10 cm x 15 cm, box 1, Sistema de soporte vaginal Uphold™ LITE con Capio SLIM, Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 6 cm x 10 cm, Matriz de reparación de tejidos Xenform™ 4 cm x 7 cm, Malla sintética Polyform™, 15 cm x 20 cm, box 1 Cese de la utilización y retirada del mercado 1360 PS365/19 16/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior (solo caja reforzada externa) y de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total (solo caja reforzada externa), debido a que no se ha efectuado una validación adecuada de la esterilización. PRODUCTO Caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior, referencia 595509 (solo caja reforzada externa); y caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total, referencia 595510 (solo caja reforzada externa)." """Retirada del mercado de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior (solo caja reforzada externa) y de las cajas de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total (solo caja reforzada externa), debido a que no se ha efectuado una validación adecuada de la esterilización. PRODUCTO Caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior, referencia 595509 (solo caja reforzada externa); y caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total, referencia 595510 (solo caja reforzada externa). FABRICANTE Biomet Orthopedics, EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, 08038 Barcelona.""" , caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Total, referencia 595510 (solo caja reforzada externa), Caja de instrumental para hombro inverso Comprehensive - Exterior, referencia 595509 (solo caja reforzada externa) Retirada del mercado 1361 PS371/19 16/07/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de modelo del sistema de radioterapia HexaPOD evo RT debido a la posibilidad de una colocación errónea del paciente por una monitorización de la posición 3D en iGUIDE incorrecta. PRODUCTO Sistema de radioterapia HexaPOD evo RT. Nos de modelo P10603-109, P10603-110 y P10603-111." """Advertencias de seguridad relacionadas con determinados nos de modelo del sistema de radioterapia HexaPOD evo RT debido a la posibilidad de una colocación errónea del paciente por una monitorización de la posición 3D en iGUIDE incorrecta. PRODUCTO Sistema de radioterapia HexaPOD evo RT. Nos de modelo P10603-109, P10603-110 y P10603-111. FINALIDAD PREVISTA El sistema HexaPOD evo está indicado para utilizarse en el posicionamiento exacto del paciente en un entorno terapéutico de radioterapia. Consta de: - HexaPOD evo RT Couchtop, que sirve de soporte al paciente y ayuda a posicionarlo. - El software iGUIDE, que controla la posición de HexaPOD evo RT Couchtop. VERSION DE SOFTWARE versiones 2.2.0 y 2.2.2. del software iGUIDE. FABRICANTE Medical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL S.A.U. C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.""" , Sistema de radioterapia HexaPOD evo RT. Nos de modelo P10603-109, P10603-110 y P10603-111. (versiones 2.2.0 y 2.2.2. del software iGUIDE.) Nota de aviso de la empresa 1362 PS370/19 16/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de las pruebas Alere DS2 debido a que el rendimiento del test puede deteriorarse con el tiempo, lo que podría producir resultados anómalos y obtenerse resultados falsos positivos que indiquen la presencia de cocaína en las muestras de los donantes. PRODUCTO Alere DDS 2 Test Kits, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404." """Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de las pruebas Alere DS2 debido a que el rendimiento del test puede deteriorarse con el tiempo, lo que podría producir resultados anómalos y obtenerse resultados falsos positivos que indiquen la presencia de cocaína en las muestras de los donantes. PRODUCTO Alere DDS 2 Test Kits, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404. FINALIDAD PREVISTA Obtención y análisis de fluido oral para el análisis de drogas de abuso y/o sus metabolitos en el fluido oral. Nº DE LOTE - Código de producto DDS2-403, lotes DOA8090241 y DOA8110433 - Código de producto DDS2-404, lotes DO8090264, DOA8090253 y DOA8090242 FABRICANTE Alere Toxicology Plc, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Abbott Laboratories S.A. Parque empresarial Vía Norte, C/ Quintanavides 17, edif. 3, 2ª planta, 28050 Madrid.""" Alere DDS 2 Test Kits, códigos de producto DDS2-403 y DDS2-404. (Código de producto DDS2-403, lotes DOA8090241 y DOA8110433, Código de producto DDS2-404, lotes DO8090264, DOA8090253 y DOA8090242) Retirada del mercado de determinados códigos y lotes 1363 PS368/19 16/07/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de los puntos 7 y 8 de las instrucciones de uso para mejorar la comprensión del procedimiento operativo y evitar la posible caída y rotura del contenedor de órganos Biotainer 2.8L debido a una mala estabilidad del mismo cuando se colocan las bolsas. PRODUCTO Contenedor de órganos Biotainer 2.8L, modelo 2093-BIO 2,8" """Advertencia de seguridad y actualización de los puntos 7 y 8 de las instrucciones de uso para mejorar la comprensión del procedimiento operativo y evitar la posible caída y rotura del contenedor de órganos Biotainer 2.8L debido a una mala estabilidad del mismo cuando se colocan las bolsas. PRODUCTO Contenedor de órganos Biotainer 2.8L, modelo 2093-BIO 2,8 FINALIDAD PREVISTA El contenedor Biotainer se emplea en el transporte y almacenamiento de órganos. FABRICANTE Alcis, Francia DISTRIBUIDOR Cardiolink, S.L. Calle Còrsega 3º-2ª, 08008 Barcelona""" Contenedor de órganos Biotainer 2.8L, modelo 2093-BIO 2,8 Nota de aviso de la empresa 1364 PS363/19 16/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador RX Daytona Plus y determinados nos de serie del Analizador RX Imola, debido a la posibilidad de que se produzca una fusión de los cables internos y/o daños por quemadura de la estructura interna del instrumento, provocado por un fallo en el sensor de la tapa del carrusel de reactivos. PRODUCTO - Analizador RX Daytona Plus, Números de catálogo RX4040, RX4041 y GTIN 05055273207774 y 05055273207781 respectivamente. - Analizador RX Imola, Número de catálogo RX4900, GTIN 05055273205893." """Advertencia de seguridad relacionada con el Analizador RX Daytona Plus y determinados nos de serie del Analizador RX Imola, debido a la posibilidad de que se produzca una fusión de los cables internos y/o daños por quemadura de la estructura interna del instrumento, provocado por un fallo en el sensor de la tapa del carrusel de reactivos. PRODUCTO - Analizador RX Daytona Plus, Números de catálogo RX4040, RX4041 y GTIN 05055273207774 y 05055273207781 respectivamente. - Analizador RX Imola, Número de catálogo RX4900, GTIN 05055273205893. FINALIDAD PREVISTA Analizador de química clínica automatizado. Nº SERIE - Analizador RX Daytona Plus: todos. - Analizador RX Imola: 7201-0724 y posteriores. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, UK. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" , Analizador RX Daytona Plus, Números de catálogo RX4040, RX4041 y GTIN 05055273207774 y 05055273207781 respectivamente., Analizador RX Imola, Número de catálogo RX4900, GTIN 05055273205893. Nota de aviso de la empresa 1365 AL19/19 12/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Principi actiu 1 "Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. " Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad , (11072/10/42) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 11072/10/42 de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L. 1366 AL18/19 11/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 126 comprimidos " Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 126 comprimidos (N003, N002) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1367 NI62/19 10/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Incumplimiento GDPs HPE Pharma GmbH " """Las Autoridades de Alemania han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente: HPE Pharma GmbH, Dirección: Kanalstraße 3, Cuxhaven, 27478, Germany Lo que se informa para los efectos oportunos."" Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP." 1368 PS373/19 10/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados nos de serie de los Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) ELLIPSE debido a la posibilidad de que contengan conexiones de aluminio dañadas, lo que podría provocar un fallo eléctrico que impediría la terapia de alto voltaje. PRODUCTO Desfibrilador Automático Implantable (DAI) Ellipse, modelos CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC y CD1377-36C. " """Retirada del mercado de determinados nos de serie de los Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) ELLIPSE debido a la posibilidad de que contengan conexiones de aluminio dañadas, lo que podría provocar un fallo eléctrico que impediría la terapia de alto voltaje. PRODUCTO Desfibrilador Automático Implantable (DAI) Ellipse, modelos CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC y CD1377-36C. Nos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 1283708, 1283634 y 1283643. FABRICANTE Abbott EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España S.A, Avda. Burgos 91, 28050 Madrid.""" Desfibrilador Automático Implantable (DAI) Ellipse, modelos CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC y CD1377-36C. (Nos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 1283708, 1283634 y 1283643.) Retirada del mercado de determinados números de serie 1369 PS374/19 10/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y recomendaciones actualizadas para la verificación del correcto funcionamiento del sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight tras sufrir una caída, golpe o daño. PRODUCTO Sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight " """Advertencias de seguridad y recomendaciones actualizadas para la verificación del correcto funcionamiento del sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight tras sufrir una caída, golpe o daño. PRODUCTO Sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight FINALIDAD PREVISTA Bomba para la administración subcutánea continua de insulina de efecto corto o insulina análoga de acción rápida. FABRICANTE Roche Diabetes Care GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diabetes Care S.L., Avenida de la Generalitat, 164-166, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."" (PAG) SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa para profesional sanitario. - Nota de aviso empresa para paciente - Nota informativa AEMPS PS, 16/2019" Sistema de bomba de insulina Accu-Chek® Insight Nota de aviso de la empresa 1370 NI61/19 09/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE PROTECTORES SOLARES DE ISDIN Y BABARIA " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE PROTECTORES SOLARES DE ISDIN Y BABARIA""" 1371 AL17/19 05/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 "FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml " Posible orificio en la parte superior de algunas botellas de los lotes afectados , FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION 20 frascos de 250 ml (19191406, 19187409) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 19187409 y 19191406 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1372 PS351/19 05/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en determinados sistemas Philips Incisive de Tomografía Computarizada, el espacio entre la parte superior de la mesa y la cubierta de la camilla puede ser lo suficientemente grande como para enganchar potencialmente una vía intravenosa o ropa ancha del paciente, cuando se saque la camilla del estativo. PRODUCTOS AFECTADOS Sistema Philips Incisive de Tomografía Computarizada" """Advertencias de seguridad debido a que en determinados sistemas Philips Incisive de Tomografía Computarizada, el espacio entre la parte superior de la mesa y la cubierta de la camilla puede ser lo suficientemente grande como para enganchar potencialmente una vía intravenosa o ropa ancha del paciente, cuando se saque la camilla del estativo. PRODUCTOS AFECTADOS Sistema Philips Incisive de Tomografía Computarizada Nº DE SERIE La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada. FABRICANTE Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., China DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., sita en C/ María de Portugal, 1 28050 Madrid""" Sistema Philips Incisive de Tomografía Computarizada (La empresa indicará a cada centro en la nota de aviso el código de producto y configuración afectada) Nota de aviso de la empresa 1373 PS361/19 05/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A """Retirada del mercado de determinadas unidades del destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM y Aguja Kirschner con Punta Trocar, debido a que la esterilidad de los productos podría estar comprometida por un sellado deficiente del envase estéril. PRODUCTO - Destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000002, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024. - Medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000003, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024. - Aguja Kirschner con Punta Trocar, referencia 212000008, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2029. La referencia 212000008 podría encontrarse en cajas con la etiqueta DePuy." """Retirada del mercado de determinadas unidades del destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM y Aguja Kirschner con Punta Trocar, debido a que la esterilidad de los productos podría estar comprometida por un sellado deficiente del envase estéril. PRODUCTO - Destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000002, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024. - Medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000003, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024. - Aguja Kirschner con Punta Trocar, referencia 212000008, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2029. La referencia 212000008 podría encontrarse en cajas con la etiqueta DePuy. FABRICANTE Biomet Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, 08038 Barcelona.""" Aguja Kirschner con Punta Trocar, referencia 212000008, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2029., Destornillador DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000002, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024., Medidor de profundidad DVR® Crosslock ePAKTM, referencia 212000003, con fecha de caducidad anterior al 30 de abril de 2024. Retirada del mercado de determinadas unidades 1374 PS350/19 05/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y remplazo de determinados lotes de las cajas cervicales IMPIX-C, debido a que se colocaron marcadores radiopacos de titanio en lugar de marcadores de tántalo, por lo que la visibilidad de los marcadores si se utiliza el control de rayos X es menor. PRODUCTOS Caja intersomática cervical IMPIX-C-CERVICAL CAGE 12.5mmx14mmx6mm, Referencia MS1116120" """Advertencia de seguridad y remplazo de determinados lotes de las cajas cervicales IMPIX-C, debido a que se colocaron marcadores radiopacos de titanio en lugar de marcadores de tántalo, por lo que la visibilidad de los marcadores si se utiliza el control de rayos X es menor. PRODUCTOS Caja intersomática cervical IMPIX-C-CERVICAL CAGE 12.5mmx14mmx6mm, Referencia MS1116120 FINALIDAD DE USO Los implantes intersomáticos cervicales IMPIX-C, están diseñados para ser utilizados en la cirugía del raquis cervical, con la finalidad de restaurar y/o mantener la altura intersomática cervical correcta, manteniendo la lordosis cervical fisiológica. Están fabricados con un material implantable radio transparente con marcadores radioopacos, que permiten verificar la posición de la caja durante y después de la cirugía. LOTES AFECTADOS 17F0184 Y 17K0732 FABRICANTE Medicrea International, Francia DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A.; sita en Carrer Jesús Serra Santamans, 508174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona""" , Caja intersomática cervical IMPIX-C-CERVICAL CAGE 12.5mmx14mmx6mm, Referencia MS1116120 (17F0184 Y 17K0732 ) Nota de aviso de la empresa 1375 PS354/19 05/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 191601 del radioinmunoensayo VIP RIA debido a que los 2 controles del kit podrían caer fuera de los rangos aceptables definidos, lo que podría llevar a ensayos no válidos. PRODUCTO VIP RIA (polipéptido vasoactivo intestinal), modelo RB311/RB311RUO" """Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 191601 del radioinmunoensayo VIP RIA debido a que los 2 controles del kit podrían caer fuera de los rangos aceptables definidos, lo que podría llevar a ensayos no válidos. PRODUCTO VIP RIA (polipéptido vasoactivo intestinal), modelo RB311/RB311RUO FINALIDAD PREVISTA Kit de radioinmunoesnayo para la medida cuantitativa in vitro del polipéptido vasoactivo intestinal (VIP) en plasma humano. Nº LOTE 191601 FABRICANTE DIAsource ImmunoAssays S.A., Bélgica. DISTRIBUIDOR DIAsource Iberia S.L.Unipersonal, Avinguda Josep Tarradellas, 38, 08029 Barcelona.""" VIP RIA (polipéptido vasoactivo intestinal), modelo RB311/RB311RUO (191601) Nota de aviso de la empresa 1376 NI60/19 05/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "RETIRADA DEL MERCADO DE LA MÁSCARA DE FOTOTERAPIA ANTI ACNÉ DE NEUTRÓGENA® Y EL ACTIVADOR " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""RETIRADA DEL MERCADO DE LA MÁSCARA DE FOTOTERAPIA ANTI ACNÉ DE NEUTRÓGENA® Y EL ACTIVADOR""" 1377 PS369/19 04/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de la Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y del Activador debido a la posible aparición de acontecimientos adversos oculares. PRODUCTO Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y Activador " """Retirada del mercado de la Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y del Activador debido a la posible aparición de acontecimientos adversos oculares. PRODUCTO Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y Activador FINALIDAD PREVISTA Dispositivo reutilizable, no invasivo y no estéril destinado al tratamiento del acné leve a moderado en la cara. El dispositivo consiste en una máscara contra el acné para la cara y un activador con cable desmontable. FABRICANTE Johnson & Johnson GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson, S.A., Avda. del Partenón 16-18, planta 3ª, 28042 Madrid."" (PAG) SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa AEMPS PS, 14/2019" Máscara de Fototerapia Anti Acné de NEUTROGENA® y Activador Retirada del mercado 1378 NI59/19 04/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INCUMPLIMIENTO BPDs NVN IAPHARM " """Las Autoridades de Chipre han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente: NVN IAPHARM PHARMACEUTICALS LTD, Dirección: 8 Pavlou Kouroupi street, Aglantzia, Nicosia, 2301, Cyprus Lo que se informa para los efectos oportunos."" Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP." 1379 NI58/19 04/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INCUMPLIMIENTO BPDs Milanta Investiments " """Las Autoridades de Portugal han emitido un incumplimiento de BPDs a la entidad de distribución siguiente: Milanta Investiments Limited - Sucursal em Portugal, Dirección: Estrada do Alcolombal, n.º 95, Quinta da Granja, Sintra, 2705-903 Terrugem, Portugal Lo que se informa para los efectos oportunos."" Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP." 1380 NI57/19 04/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INCUMPLIMIENTO BPDs GOWRIE LAXMICO " """Las Autoridades de Reino Unido han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución siguiente: GOWRIE LAXMICO LIMITED, Dirección: UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, HA4 0NU, United Kingdom Lo que se informa para los efectos oportunos."" Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP." 1381 NI56/19 04/07/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INCUMPLIMIENTO BPDs Syri Ltd " """Las Autoridades de Reino Unido han emitido un incumplimiento de BPD a la entidad de distribución siguiente: SYRI LIMITED, Dirección: UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, HA4 0NU, United Kingdom Lo que se informa para los efectos oportunos."" Se adjunta el incumplimiento disponible en EUDRAGMDP." 1382 PS347/19 03/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en el microtubo con el antisuero Anti-e de las tarjetas DiaClon Rh-Subgroups + K, puede producirse una interferencia cuando se realiza la técnica con las muestras para control de calidad que son antígeno e negativo (RH:-5), y el instrumento realiza una interpretación incorrecta, generando falsos positivos en las muestras de control de calidad. PRODUCTO: Tarjeta DiaClon Rh-Subgroups + K. Referencias: 002124, 002127, 002126, 002125, 001397, 001398." "ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que en el microtubo con el antisuero Anti-e de las tarjetas DiaClon Rh-Subgroups + K, puede producirse una interferencia cuando se realiza la técnica con las muestras para control de calidad que son antígeno e negativo (RH:-5), y el instrumento realiza una interpretación incorrecta, generando falsos positivos en las muestras de control de calidad. PRODUCTO: Tarjeta DiaClon Rh-Subgroups + K. Referencias: 002124, 002127, 002126, 002125, 001397, 001398. FINALIDAD PREVISTA: Determinación completa del perfil fenotípico Rh (D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5)) y del antígeno K. FABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A. - El Soto de la Moraleja, C/ Caléndula, 95 28109, Alcobendas, Madrid. - C/ Menéndez y Pelayo, 27, 33012 Oviedo, Asturias. " , Tarjeta DiaClon Rh-Subgroups + K. Referencias: 002124, 002127, 002126, 002125, 001397, 001398. NOTA AVISO EMPRESA 1383 PS360/19 03/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Retirada del mercado de determinados lotes del destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B, debido a un defecto en la forma de la puntera, que podría dar lugar a rotura del instrumento cuando se inserta en tornillos Ø 2,7. PRODUCTO: Destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B." "ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes del destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B, debido a un defecto en la forma de la puntera, que podría dar lugar a rotura del instrumento cuando se inserta en tornillos Ø 2,7. PRODUCTO: Destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B. Nº LOTE: 1901455 y 1901457 . FABRICANTE: Serf, Francia. DISTRIBUIDOR: JEMED IMPORTACIONES S.L., C/Lauaxeta Olerkari 52, 48100 Mungia, Vizcaya. " , Destornillador TORX T8, referencia PNEA40010002B. (1901455 y 1901457 ) NOTA AVISO EMPRESA 1384 PS352/19 03/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a un posible fallo del módulo de alimentación de corriente alterna M3539A de los desfibriladores/ monitores HeartStart MRx, por el que podría dejar de cargar la batería y producir una interrupción de la monitorización o un retraso en el suministro de un shock o terapia de marcapasos. PRODUCTO: Monitores/desfibriladores HeartStart MRx con números de modelo M3535A y M3536A, configurados con el módulo de alimentación de CA M3539A para alimentación con corriente alterna (CA) o carga de baterías. " """Advertencia de seguridad debido a un posible fallo del módulo de alimentación de corriente alterna M3539A de los desfibriladores/ monitores HeartStart MRx, por el que podría dejar de cargar la batería y producir una interrupción de la monitorización o un retraso en el suministro de un shock o terapia de marcapasos. PRODUCTO: Monitores/desfibriladores HeartStart MRx con números de modelo M3535A y M3536A, configurados con el módulo de alimentación de CA M3539A para alimentación con corriente alterna (CA) o carga de baterías. Nº DE SERIE: La empresa indicará en su nota de aviso los monitores/desfibriladores HeartStart MRx afectados distribuidos a cada centro. FABRICANTE: Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR:Philips, Ibérica, S.A.U., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid.""" Monitores/desfibriladores HeartStart MRx con números de modelo M3535A y M3536A, configurados con el módulo de alimentación de CA M3539A para alimentación con corriente alterna (CA) o carga de baterías. NOTA AVISO EMPRESA 1385 PS355/19 03/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de los equipos ICS Chartr EP 200 debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso. PRODUCTOS ICS Chartr EP 200" "ASUNTO Retirada del mercado de los equipos ICS Chartr EP 200 debido a que no cumplen todos los requisitos de seguridad eléctrica, por lo que el paciente o el profesional sanitario podrían sufrir una descarga eléctrica durante su uso. PRODUCTOS ICS Chartr EP 200 FINALIDAD DE USO ICS Chartr EP 200, está diseñado para probar el potencial evocado vestibular o auditivo como un medio auxiliar para detectar la pérdida auditiva, las funciones auditivas vestibulares, así como lesiones en el canal auditivo. FABRICANTE GN Otometrics A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR GN Hearing Care S.A.U., C/Puerto de la Morcuera, 14-16, 28919 Leganés, Madrid " , ICS Chartr EP 200 NOTA AVISO EMPRESA 1386 PS359/19 03/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las mascarillas faciales con almohadilla de aire Hudson RCI, debido a que se han distribuido erróneamente después de que el marcado CE les fuese retirado. PRODUCTO - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, neonatos - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, lactantes - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvula, neonatos - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvulas, lactantes" "ASUNTO Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las mascarillas faciales con almohadilla de aire Hudson RCI, debido a que se han distribuido erróneamente después de que el marcado CE les fuese retirado. PRODUCTO - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, neonatos - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, lactantes - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvula, neonatos - Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvulas, lactantes FINALIDAD PREVISTA Mascarillas para resucitación y anestesia. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Medical , Irlanda. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, 28806 ALCALÁ DE HENARES. " , Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvulas, lactantes (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.), Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, neonatos (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.), Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, lactantes (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.), Mascarilla facial con almohadilla de aire Hudson RCI, con válvula, neonatos (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) NOTA AVISO EMPRESA 1387 PC03/19 02/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte cosmètic "Alerta Europea tinta de tatuaje PRODUCTO tinta de tatuaje Perma Blend Blue Iris " """A través de la alerta europea A12/0675/19, notificada por el Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, RAPEX, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas por las autoridades de Italia en relación con una tinta de tatuaje, Perma Blend Blue Iris, habiéndose adoptado como medida el rechazo de la importación en frontera del producto. El producto mencionado anteriormente, que se identifica con el número LOT PBB/18904 Batch B20207, tiene como fabricante a la empresa World Famous, Inc, domiciliada en Estados Unidos. Las autoridades italianas han realizado la notificación del producto Perma Blend Blue Iris (se incluye en anexo I), informando de que han detectado los metales pesados cromo y níquel, en concentración superior a los límites recogidos en la Resolución Europea RESAP 2008 del Consejo de Europa, Requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente. Dichos metales presentan un riesgo químico-alergénico. Las autoridades italianas incluyen a España entre los países en los que se ha distribuido debido a que uno de los idiomas del etiquetado es lengua española. El producto no está registrado en España, pero no puede descartarse su presencia en el mercado español, debido a la posible venta por Internet."" Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos." tinta de tatuaje Perma Blend Blue Iris Rechazo de importación de cosmético 1388 PS357/19 02/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del brazo de panel de control central MAJ-1664 debido a que cuando se utiliza con determinados carros de transporte podría desestabilizarse y caerse. PRODUCTO Brazo de panel de control central (largo), modelo MAJ-1664, referencia K10021798." """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del brazo de panel de control central MAJ-1664 debido a que cuando se utiliza con determinados carros de transporte podría desestabilizarse y caerse. PRODUCTO Brazo de panel de control central (largo), modelo MAJ-1664, referencia K10021798 FINALIDAD PREVISTA Brazo diseñado para permitir el uso de una gama de monitores de pantalla plana compatibles en los carros de transporte WM-NP2 o WM-DP2 (WM-NP2/DP2) y el carro de transporte compacto TC-C4. Nº LOTE Todos los números de lote anteriores a 606852 cuando se utilizan con los carros de transporte WM-NP2 o WM-DP2. FABRICANTE Keymed (Medical & Industrial Equipment), Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia S.A.U., plaza Europa, 29-31, Hospitalet de Llobregat, 08908 Barcelona.""" ", Brazo de panel de control central (largo), modelo MAJ-1664, referencia K10021798 (Todos los números de lote anteriores a 606852 cuando se utilizan con los carros de transporte WM-NP2)" Nota de aviso de la empresa 1389 PS356/19 02/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción Mindray, fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores Beneheart D1, D2, D3, D5, D6, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía. PRODUCTOS Electrodos multifunción para adultos Mindray, referencia MR62 compatibles con los desfibriladores Mindray Beneheart D1, D2, D3, D5, D6. " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción Mindray, fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores Beneheart D1, D2, D3, D5, D6, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía. PRODUCTOS Electrodos multifunción para adultos Mindray, referencia MR62 compatibles con los desfibriladores Mindray Beneheart D1, D2, D3, D5, D6. LOTES AFECTADOS Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Leonhard Lang GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Mindray Medical España, S.L., sita en Av. de Burgos, 114, edificio Cetil I, 28050 Madrid.""" Electrodos multifunción para adultos Mindray, referencia MR62 compatibles con los desfibriladores Mindray Beneheart D1, D2, D3, D5, D6. (Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.) Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1390 PS358/19 02/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador, debido a la posibilidad de que pueda provocar quemaduras cuando el circuito se utilice con flujos por debajo de 5 litros/minuto, próximo al paciente, y la sonda de temperatura se inserte en la pieza en Y, donde podría indicar lecturas de temperatura inspiratorias más frías, resultando en temperaturas más calientes en el cable calentador. PRODUCTO Circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador. Referencias: I4504850, I4523850, I4527850. " """Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes del circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador, debido a la posibilidad de que pueda provocar quemaduras cuando el circuito se utilice con flujos por debajo de 5 litros/minuto, próximo al paciente, y la sonda de temperatura se inserte en la pieza en Y, donde podría indicar lecturas de temperatura inspiratorias más frías, resultando en temperaturas más calientes en el cable calentador. PRODUCTO Circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador. Referencias: I4504850, I4523850, I4527850. FINALIDAD PREVISTA Ventilación mecánica con humidificación activa de pacientes pediátricos en cuidados intensivos. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Intersurgical Ltd., Reino Unido. (PAG) DISTRIBUIDOR INTERSURGICAL, C/ Plasencia 39, Polígono Industrial Las Nieves, 28935 Móstoles, Madrid.""" Circuito respiratorio Flextube pediátrico de 15mm con cable calentador. Referencias: I4504850, I4523850, I4527850. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1391 PS336/19 02/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom respecto al cese de la utilización del termómetro infrarrojo (pirómetro de mano) y a la prohibición del uso de anestesia profunda intravenosa y anestesia general, al someterse a hipertermia leve y moderada. PRODUCTOS Sistema de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom" """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Sistemas de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom respecto al cese de la utilización del termómetro infrarrojo (pirómetro de mano) y a la prohibición del uso de anestesia profunda intravenosa y anestesia general, al someterse a hipertermia leve y moderada. PRODUCTOS Sistema de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom FABRICANTE Von ardenne Institut Für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, Alemania RECOMENDACIONES DE LA AEMPS La AEMPS, teniendo en cuenta que la utilización de estos dispositivos de hipertermia no está exenta de la aparición de reacciones adversas en grupos de población más sensibles o con determinadas patologías en las que está contraindicado su uso, recomienda que se evalúe el beneficio/riesgo asociado al uso de los mismos en el marco de un tratamiento médico, por el médico especialista en la enfermedad concreta de que se trate, quien indicará esta técnica, supervisará su aplicación y realizará un seguimiento del paciente a efectos de la continuación o suspensión de los tratamientos." Sistema de hipertermia IRATHERM® 1000 con transductor IRAcom Nota de aviso de la empresa 1392 PS353/19 02/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del ensayo Mentype® AMLplexQS reflejando nuevos ajustes de la sensibilidad analítica para las variantes de transcripción CBFB-MYH11_Type C y MLL-AF6. PRODUCTO Kit de ensayo Mentype® AMLplexQS. Referencias: 45-31220-0010, 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400 " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas referencias del ensayo Mentype® AMLplexQS reflejando nuevos ajustes de la sensibilidad analítica para las variantes de transcripción CBFB-MYH11_Type C y MLL-AF6. PRODUCTO Kit de ensayo Mentype® AMLplexQS. Referencias: 45-31220-0010, 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400 FINALIDAD PREVISTA Análisis por PCR múltiple a partir de cDNA con posterior análisis de fragmentos en secuenciador, para la diferenciación del subtipo y diagnóstico de la leucemia mieloide aguda (AML). FABRICANTE Biotype Diagnostic GmbH. Moritzburger Weg 67, 01109 Dresden, Alemania. DISTRIBUIDOR Diagnostica Longwood S.L. Camino del Pilón, 86, Casa 7 Local, 50011 Zaragoza.""" ", Kit de ensayo Mentype® AMLplexQS. Referencias: 45-31220-0010, 45-31220-0025, 45-31220-0100, 45-31220-0400" Nota de aviso de la empresa 1393 PS349/19 01/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del catéter Uretral Pennine, debido a que los productos podrían no ser estériles. PRODUCTO Catéter uretral/ Sonda O'Neil Pennine, códigos de producto NC-1514, NC-1512, NC-1510." """Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del catéter Uretral Pennine, debido a que los productos podrían no ser estériles. PRODUCTO Catéter uretral/ Sonda O'Neil Pennine, códigos de producto NC-1514, NC-1512, NC-1510. Nº LOTE Del 01E14 al 01E19. Productos fabricados entre el 01 de mayo de 2014 y el 01 de Mayo de 2019. Todos los lotes con fecha de caducidad hasta mayo del 2024. FABRICANTE Pennine Healthcare, Reino Unido. DISTRIBUIDORES - ALSSA MEDICAL S.L., Avda. Marina 56 A, Pol. Ind. Can Calderón, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona. - Suministros Hospitalarios S.A. C/ Tortosa 199, 08918 Badalona, Barcelona.""" , Catéter uretral/ Sonda O'Neil Pennine, códigos de producto NC-1514, NC-1512, NC-1510. (Productos fabricados entre el 01 de mayo de 2014 y el 01 de Mayo de 2019., Todos los lotes con fecha de caducidad hasta mayo del 2024., Del 01E14 al 01E19.) Retirada del mercado de determinados códigos y lotes 1394 PS348/19 01/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2) en los sistemas cobas c 311/501/502, lo que podría generar valores erróneos bajos de mioglobina. PRODUCTO Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190." """Advertencias de seguridad debido a posible imprecisión de los controles de calidad y errores de calibración con el ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2) en los sistemas cobas c 311/501/502, lo que podría generar valores erróneos bajos de mioglobina. PRODUCTO Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190. FINALIDAD PREVISTA Determinación in vitro de mioglobina en suero y/o plasma humano utilizando los sistemas cobas c Roche/Hitachi. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, E-08174 Sant Cugat del Vallès , Barcelona.""" Ensayo Tina-quant Myoglobin Gen.2 (MYO2). Referencia 04580010190. Nota de aviso de la empresa 1395 PS342/19 01/07/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores MEDUCORE, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía. PRODUCTOS - Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard2 Ref. WM45418 - Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard y MEDUCORE Easy, Ref. WM40116 " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de electrodos multifunción fabricados por Leonhard Lang GmbH, compatibles con desfibriladores MEDUCORE, debido a la posibilidad de que el par de electrodos no pueda registrar un ECG ni suministrar energía. PRODUCTOS - Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard2 Ref. WM45418 - Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard y MEDUCORE Easy, Ref. WM40116 LOTES AFECTADOS Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE Leonhard Lang GmbH, Austria. DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S.L., sita en Av. Camino de lo Cortao, 6, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid""" , Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard2 Ref. WM45418 (Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.), Electrodos multifunción para adultos, compatibles con los desfibriladores MEDUCORE Standard y MEDUCORE Easy, Ref. WM40116 (Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.) Cese de la utilización y retirada del mercado 1396 NIS 11/19 28/06/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments DARATUMUMAB (DARZALEX): RISC DE REACTIVACIÓ DEL VIRUS DE L'HEPATITIS B 1397 NI55/19 27/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LEVOTIROXINA SANOFI 500 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente (Nº Registro 77114, C.N. 696687) 1398 NI54/19 27/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "RETIRADA DE 66 PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS POR NO PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE PARA SU AUTORIZACIÓN " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""RETIRADA DE 66 PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS POR NO PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN CORRESPONDIENTE PARA SU AUTORIZACIÓN""" 1399 PS346/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados lotes de paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles. PRODUCTO Paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe 7.3x7.3cm, referencia 581047" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados lotes de paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles. PRODUCTO Paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe 7.3x7.3cm, referencia 581047 Nº LOTE 18B0431, 18B0542, 18C0753, 18F1889, 18J2671 FABRICANTE Beaver-Visitec International Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Medical Mix S.L.U., C/ Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" Paños para instrumental oftalmológico Visitec® Visiwipe 7.3x7.3cm, referencia 581047 (18B0431, 18B0542, 18C0753, 18F1889, 18J2671) Nota de aviso de la empresa 1400 PS345/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que se podría producir una fisura en los condensadores de determinados marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, que podría derivar en una fuga, provocando un consumo elevado de corriente y el consiguiente agotamiento repentino de la batería PRODUCTO Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™ " """Advertencia de seguridad debido a que se podría producir una fisura en los condensadores de determinados marcapasos Azure y Astra y marcapasos con TRC-P Percepta, Serena y Solara, que podría derivar en una fuga, provocando un consumo elevado de corriente y el consiguiente agotamiento repentino de la batería. PRODUCTO Marcapasos Azure™ y Astra™ y marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™. FABRICANTE Medtronic BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), recomienda: - Que no se implanten los dispositivos afectados por esta nota de seguridad a los pacientes dependientes de marcapasos. - Que en base a los datos de rendimiento proporcionados por la empresa, en los pacientes no dependientes de marcapasos, se valore el balance benefico-riesgo de continuar implantando estos dispositivos utilizando la función inalámbrica de voltaje bajo de batería CareAlert (activada de fábrica), junto con la monitorización remota a través del monitor CareLink del paciente o la aplicación móvil MyCareLink Heart. (PAG) - Que para los pacientes ya implantados se continúe con el seguimiento habitual y se utilice la función inalámbrica de voltaje bajo de batería CareAlert (activada de fábrica), junto con la monitorización remota a través del monitor CareLink del paciente o la aplicación móvil MyCareLink Heart, siempre que sea posible. "" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa. - Nota de rendimiento." marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) Percepta™, Serena™ y Solara™., Marcapasos Azure™ y Astra™ Nota de aviso de la empresa 1401 NI53/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento LUDIOMIL 75 mg , 28 comprimidos (Nº Registro 55706, C.N. 991240) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament LUDIOMIL 75 mg , 28 comprimidos (Nº Registro 55706, C.N. 991240) 1402 PS339/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con una posible fuga de líquido debido a un fallo de hermeticidad del cabezal de transferencia de procesamiento de los sistemas Cobas® 6800, lo que podría dar lugar a resultados no válidos y/o resultados falsos positivos o sobrecuantificados. PRODUCTO Cabezal de transferencia de procesamiento del Sistema Cobas® 6800. " """Advertencia de seguridad relacionada con una posible fuga de líquido debido a un fallo de hermeticidad del cabezal de transferencia de procesamiento de los sistemas Cobas® 6800, lo que podría dar lugar a resultados no válidos y/o resultados falsos positivos o sobrecuantificados. PRODUCTO Cabezal de transferencia de procesamiento del Sistema Cobas® 6800. FINALIDAD PREVISTA El sistema Cobas® 6800 automatiza la preparación y el análisis de muestras para pruebas cuantitativas y cualitativas de ácidos nucleicos utilizando la tecnología de PCR en tiempo real. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Cabezal de transferencia de procesamiento del Sistema Cobas® 6800. Nota de aviso de la empresa 1403 PS337/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de una nueva variante de Chlamydia trachomatis (CT) que afecta a su detección por medio del Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®. PRODUCTO Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) utilizado en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®, números de catálogo 301130, 302923 y 303094. " """Advertencia de seguridad relacionada con la identificación de una nueva variante de Chlamydia trachomatis (CT) que afecta a su detección por medio del Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®. PRODUCTO Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) utilizado en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®, números de catálogo 301130, 302923 y 303094. FINALIDAD PREVISTA El Ensayo Aptima Combo 2 es una prueba de amplificación de ácido nucleico que utiliza captura de dianas para la detección y diferenciación cualitativa in vitro de RNA ribosómico (rRNA) de Chlamydia trachomatis (CT) y/o Neisseria gonorrhoeae (GC) para facilitar el diagnóstico de la enfermedad por clamidia y/o gonocócica en los sistemas Tigris™ DTS™ o Panther™ FABRICANTE Hologic Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Hologic Iberia, S.L., sita en calle Isabel Colbrand 10, 28050 Madrid.""" , Ensayo Aptima Combo 2 (AC2) utilizado en los sistemas Tigris® DTS® y Panther®, números de catálogo 301130, 302923 y 303094. Nota de aviso de la empresa 1404 PS343/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de los ensayos ARCHITECT Ceruloplasmin y Alinity c Ceruloplasmin, debido a que se ha identificado que los tubos con EDTA (dipotásico y tripotásico), ya no son adecuados para la recogida de los especímenes al no cumplir las especificaciones de almacenamiento, y podrían generar resultados incorrectos. PRODUCTO - ARCHITECT Ceruloplasmin. Referencia 6K91-30. - Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 09P9320. " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, de los ensayos ARCHITECT Ceruloplasmin y Alinity c Ceruloplasmin, debido a que se ha identificado que los tubos con EDTA (dipotásico y tripotásico), ya no son adecuados para la recogida de los especímenes al no cumplir las especificaciones de almacenamiento, y podrían generar resultados incorrectos. PRODUCTO - ARCHITECT Ceruloplasmin. Referencia 6K91-30. - Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 09P9320. FINALIDAD PREVISTA Determinación de ceruloplasmina en suero o plasma humano utilizando los sistemas ARCHITECT c y el analizador Alinity c. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de Abbott. FABRICANTE Sentinel CH. SpA, Italia. (PAG) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso del fabricante. - Nota de aviso de Abbott." , Alinity c Ceruloplasmin Reagent Kit (equipo de reactivos). Referencia 09P9320. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de Abbott.), ARCHITECT Ceruloplasmin. Referencia 6K91-30. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de Abbott.) Nota de aviso de la empresa 1405 PS344/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de fallo del generador A100 de los sistemas AXIOM Artis y ARTIS Zee debido a un problema de tolerancia en la fuente de alimentación del control del generador por encima de un valor específico. PRODUCTO - Sistema AXIOM Artis con generador A100. - Sistema ARTIS Zee con generador A100." """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de fallo del generador A100 de los sistemas AXIOM Artis y ARTIS Zee debido a un problema de tolerancia en la fuente de alimentación del control del generador por encima de un valor específico. PRODUCTO - Sistema AXIOM Artis con generador A100. - Sistema ARTIS Zee con generador A100. FINALIDAD PREVISTA Sistemas integrales de angiografía digital. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" Sistema AXIOM Artis con generador A100., Sistema ARTIS Zee con generador A100. Nota de aviso de la empresa 1406 PS340/19 25/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las hojas de valores de determinados lotes del control multisuero humano analizado de nivel 2, debido a que los valores objetivo de control de la serie RX y los intervalos de ALT, Bicarbonato y gamma-GT han sido asignados incorrectamente. PRODUCTO Multisuero humano analizado de nivel 2, nº de catálogo HN1530." """Advertencia de seguridad y actualización de las hojas de valores de determinados lotes del control multisuero humano analizado de nivel 2, debido a que los valores objetivo de control de la serie RX y los intervalos de ALT, Bicarbonato y gamma-GT han sido asignados incorrectamente. PRODUCTO Multisuero humano analizado de nivel 2, nº de catálogo HN1530. FINALIDAD PREVISTA Multisuero humano usado en el control de calidad de ensayos de diagnóstico in vitro para el control de la exactitud del análisis. Nº LOTE 13006UN, 1308UN, 1309UN FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" , Multisuero humano analizado de nivel 2, nº de catálogo HN1530. (13006UN, 1308UN, 1309UN) Nota de aviso de la empresa 1407 MI11/19 21/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal Retirada del complemento alimenticio BLUE SEDUCTION 2 CÁPSULAS Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del complement alimentari BLUE SEDUCTION 2 CÁPSULAS. La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1408 MI10/19 21/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal "Retirada del complemento alimenticio BLUE SEDUCTION 5 SOBRES " Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte BLUE SEDUCTION 5 SOBRES BLUE SEDUCTION 5 SOBRES La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto 1409 MI09/19 21/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal Retirada del complemento alimenticio EGODOXIN CÁPSULAS Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la prohibició de comercialització i a la retirada del mercat del complement alimentari EGODOXÍN CÁPSULAS. , EGODOXÍN CÁPSULAS La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1410 AL16/19 21/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos " En el lote N012 del medicamento DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos (NR: 64918, CN: 786129), figura por error el prospecto del medicamento DEFLAZACORT SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS EFG , 10 comprimidos , DEFLAZACORT SANDOZ 6 mg COMPRIMIDOS EFG 20 comprimidos (N012) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N012 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1411 NI52/19 21/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento ZAVEDOS 10 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial (Nº Registro 60071, C.N. 699694) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament ZAVEDOS 10 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial (Nº Registro 60071, C.N. 699694) 1412 PS327/19 20/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en las instrucciones de uso de determinadas referencias y números de lote de los sistemas Pleur-Evac, se identifican incorrectamente las mediciones de incremento de cámara de captación del producto. PRODUCTO: Pleur-Evac, referencias S-1100-08LF y S-1200-08LF." """ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a que en las instrucciones de uso de determinadas referencias y números de lote de los sistemas Pleur-Evac, se identifican incorrectamente las mediciones de incremento de cámara de captación del producto. PRODUCTO: Pleur-Evac, referencias S-1100-08LF y S-1200-08LF. FINALIDAD PREVISTA: Sistema de drenaje torácico. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Teleflex Medical, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: G.S.A. Norte, S.A., C/ Augusto Junquera, 23-25, 33012 Oviedo, Asturias.""" Pleur-Evac, referencias S-1100-08LF y S-1200-08LF. (Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa.) VER NOTA DE LA EMPRESA 1413 PS341/19 20/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO - Tubo endotraqueal Sheridan , óptimo ajuste. - Tubo endotraqueal Sheridan. - Tubo endotraqueal Sheridan HVT. - Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo. - Tubo endotraqueal preformado Sheridan. - Tubo endotraqueal sin balón Sheridan." """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Sheridan, debido a la posibilidad de que el conector de 15 mm se desconecte del tubo endotraqueal y por tanto del circuito de respiración resultando en una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO - Tubo endotraqueal Sheridan , óptimo ajuste. - Tubo endotraqueal Sheridan. - Tubo endotraqueal Sheridan HVT. - Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo. - Tubo endotraqueal preformado Sheridan. - Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Teleflex Medical , Irlanda. DISTRIBUIDOR Ibersurgical Sl. Calle del Valle de la Ballestera, 64, 46015 Valencia.""" Tubo endotraqueal Sheridan HVT EZ-Endo (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal Sheridan HVT. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal Sheridan. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal Sheridan , óptimo ajuste. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal preformado Sheridan. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.), Tubo endotraqueal sin balón Sheridan. (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.) Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1414 PS333/19 20/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB). PRODUCTO Ventilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000." """Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB). PRODUCTO Ventilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo soplador/nebulizador indicado para mantener limpia el área de anastomosis y aumentar la visibilidad en intervenciones de revascularización coronaria. Nº LOTE Lotes inicialmente afectados: 96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611 Ampliación de números de lote: 96255614, 96255615, 96255616, 96255617, 96255618, 96255619, 96255620, 96255621, 96255622, 96255623 FABRICANTE Maquet Cardiovascular, LLC. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En febrero de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB). La AEMPS transmitió esta información el 6 de febrero de 2019, alerta 2019-071. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía la retirada a nuevos lotes debido a que pueden presentar el mismo problema.""" Ventilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000. (Ampliación de números de lote: 96255621, 96255622, 96255623, Lotes inicialmente afectados: 96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611, Ampliación de números de lote: 96255614, 96255615, 96255616, 96255617, 96255618, 96255619, 96255620,) Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes 1415 PS334/19 20/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software del sistema Alinity ci-series a la versión 2.6.2, debido a la posibilidad de que se reutilicen las cubetas de reacción (CR) y se obtengan resultados incorrectos para cualquier ensayo Alinity i, si el sistema pasa de estar procesando un análisis, al estado Detenido y luego al estado En Espera. PRODUCTO Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series (Ref. 03R70-01); configurado con el módulo de procesamiento Alinity i. " """Advertencia de seguridad y actualización del software del sistema Alinity ci-series a la versión 2.6.2, debido a la posibilidad de que se reutilicen las cubetas de reacción (CR) y se obtengan resultados incorrectos para cualquier ensayo Alinity i, si el sistema pasa de estar procesando un análisis, al estado Detenido y luego al estado En Espera. PRODUCTO Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series (Ref. 03R70-01); configurado con el módulo de procesamiento Alinity i. FINALIDAD PREVISTA Unidad que permite controlar el módulo de procesamiento Alinity i (Inmunoensayo) del sistema integrado de bioquímica e inmunoensayo Alinity ci-series. FABRICANTE Abbott GmbH & Co.KG, Alemania (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania""" Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series (Ref. 03R70-01); configurado con el módulo de procesamiento Alinity i. Nota de aviso de la empresa 1416 PS335/19 20/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de la retirada del mercado a nuevos modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente. PRODUCTO: Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa)." """Ampliación de la retirada del mercado a nuevos modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente. PRODUCTO: Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA El catéter guía Sherpa proporciona una vía a través de la cual se pueden introducir dispositivos terapéuticos en el sistema vascular coronario o periférico. FABRICANTE: Medtronic Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDORES: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid Conde Médica S.L., C/ Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife BISBALSOL S.L., C/ Monestir de Poblet 10, 46015 Valencia INFORMACIÓN ADICIONAL: En abril de 2019 la empresa remitió una nota de aviso para informar que en 51 modelos de catéteres guía Serpa Nx de 6F existía la posibilidad de que se produjese una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente. La AEMPS transmitió esta información el 22 de abril de 2019, alerta 2019-206. Medtronic está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que todos los modelos y números de lote de los catéteres guía Serpa Nx de 6F, podrían estar afectados por esta pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal por lo que está procediendo a su retirada del mercado.""" , Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa) VER NOTA DE LA EMPRESA 1417 NI51/19 19/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "GINECRIN DEPOT 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable CN 909630.4 Lote: 1109292 " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""GINECRIN DEPOT 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable CN 909630.4 Lote: 1109292""" 1418 PS338/19 19/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO: Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Covidien LLC, EEUU DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid.""" , Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT. (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS REFERENCIAS Y LOTES. 1419 NI49/19 19/06/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE, (Nº Registro 45777) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament PROTAMINA HOSPIRA 50 mg SOLUCION INYECTABLE, (Nº Registro 45777) 1420 NI50/19 19/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE (Nº Registro 47034) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE (Nº Registro 47034) 1421 PS332/19 18/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Guardian™ Connect a la versión 3.2.4 a través de App Store al haberse detectado una reducción de la duración de la batería del transmisor del Sistema de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Guardian™ Connect cuando se utiliza un dispositivo Apple iOS versión 12 o superior. PRODUCTO: Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 12 o superior. " """Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Guardian™ Connect a la versión 3.2.4 a través de App Store al haberse detectado una reducción de la duración de la batería del transmisor del Sistema de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Guardian™ Connect cuando se utiliza un dispositivo Apple iOS versión 12 o superior. PRODUCTO: Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 12 o superior. FINALIDAD PREVISTA: La aplicación GuardianTM Connect es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect. VERSION SOFTWARE: Aplicación móvil GuardianTM Connect con versiones anteriores a 3.2.4. FABRICANTE: Medtronic MiniMed, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. "" SE ADJUNTA NOTA DE AVISO PARA LA EMPRESA SE ADJUNTA NOTA DE AVISO PARA PACIENTES SE ADJUNTA NOTA DE SEGURIDAD PS13/2019" "Aplicación móvil GuardianTM Connect, número de modelo CSS7200, utilizada en los dispositivos Apple compatibles, con versión iOS 12 o superior. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1422 NIS 10/19 17/06/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments FEBUXOSTAT: NO RECOMANAT EN PACIENTS AMB GOTA I ANTECEDENTS DE MALALTIA CARDIOVASCULAR 1423 D908/19 17/06/2019 Oficina de farmacia Nota informativa Nota informativa "Recepta mèdica privada de Rivotril falsificada " "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement, a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RIVOTRIL. Es tracta de una recepta medica privada en model oficial normalitzat de l'institució sanitaria Grupo Juaneda en la qual figura el següent: A la part superior dreta, consta la identificació de la institució sanitària Juaneda A la part superior esquerra, consta el núm de receta Nº 222740 Medicament: RIVOTRIL tableta 0.5 mg Prescriptor: Laura Maria Acosta Ortegón Medico General Núm Colegiado 55969 Aquesta metgessa no consta com a col·legiada en cap Col·legi Oficial de Metges d'Espanya i posats en contacte amb el grup Juaneda ens confirmen que aquesta metgessa no forma part del seu quadre mèdic." 1424 NI48/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento Constella 290 microgramos capsulas duras Frasco con 28 cápsulas (Nº Registro 112801002, C.N. 697254) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament Constella 290 microgramos capsulas duras Frasco con 28 cápsulas (Nº Registro 112801002, C.N. 697254) 1425 PS317/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de determinados sistemas Idylla™, para fines diagnósticos, con los test Idylla™ ctKRAS Mutation (REF: A0080/6) e Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation (REF: A0090/6), hasta su inspección y reparación en caso necesario, debido a la posibilidad de que el módulo de líquido no sea conforme a las especificaciones de fabricación, por lo que se podrían obtener errores de sistema, resultados no válidos o resultados falsos negativos. PRODUCTO Sistema Idylla™, referencia P0010 " """Cese de la utilización de determinados sistemas Idylla™, para fines diagnósticos, con los test Idylla™ ctKRAS Mutation (REF: A0080/6) e Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutation (REF: A0090/6), hasta su inspección y reparación en caso necesario, debido a la posibilidad de que el módulo de líquido no sea conforme a las especificaciones de fabricación, por lo que se podrían obtener errores de sistema, resultados no válidos o resultados falsos negativos. PRODUCTO Sistema Idylla™, referencia P0010 FINALIDAD PREVISTA El sistema Idylla™ es un instrumento automatizado de diagnóstico molecular basado en PCR a tiempo real. Nº SERIE Ver los números de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biocartis NV, Bélgica DISTRIBUIDOR Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Bélgica""" , Sistema Idylla™, referencia P0010 VER NOTA DE LA EMPRESA 1426 PS328/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relativa a la nueva generación de pinzas de biopsia, debido a que cuando se corta en profundidad puede producirse sangrado si no se limita la fuerza de empuje de la pinza sobre la mucosa. PRODUCTO Pinzas de biopsia, números de referencia NLS/BFO-24-230, NLS/BFOS-24-230, NLS/BFO-24-160, NLS/BFOS-24-160" """Advertencia de seguridad relativa a la nueva generación de pinzas de biopsia, debido a que cuando se corta en profundidad puede producirse sangrado si no se limita la fuerza de empuje de la pinza sobre la mucosa. PRODUCTO Pinzas de biopsia, números de referencia NLS/BFO-24-230, NLS/BFOS-24-230, NLS/BFO-24-160, NLS/BFOS-24-160 Nos LOTE - Ref. NLS/BFO-24-230 a partir del número de lote 2018110301D-2 - Ref. NLS/BFOS-24-230 a partir del número de lote 2018110501D-2 - Ref. NLS/BFO-24-160 a partir del número de lote 2018120201D-2 - Ref. NLS/BFOS-24-160 a partir del número de lote 2018110501D-1 FABRICANTE Anrei medical (HZ) Co., Ltd, China DISTRIBUIDOR Izasa Hospital S.L.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona""" , Pinzas de biopsia, números de referencia NLS/BFO-24-230, NLS/BFOS-24-230, NLS/BFO-24-160, NLS/BFOS-24-160 (Ref. NLS/BFOS-24-160 a partir del número de lote 2018110501D-1, Ref. NLS/BFO-24-160 a partir del número de lote 2018120201D-2, Ref. NLS/BFOS-24-230 a partir del número de lote 2018110501D-2, Ref. NLS/BFO-24-230 a partir del número de lote 2018110301D-2) Nota de aviso de la empresa 1427 PS319/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario de los sistemas de imagen O-Arm 1000, respecto a la verificación de los cargadores y baterías, a fin de garantizar que puedan ser utilizados en los procedimientos quirúrgicos y; advertencia de seguridad relacionada con la instalación de un componente del circuito de entrada CA, que evite la sobrecarga del sistema y que los fusibles se fundan. PRODUCTOS: Sistema de imagen intraoperatoria O-Arm 1000 " """Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario de los sistemas de imagen O-Arm 1000, respecto a la verificación de los cargadores y baterías, a fin de garantizar que puedan ser utilizados en los procedimientos quirúrgicos y; advertencia de seguridad relacionada con la instalación de un componente del circuito de entrada CA, que evite la sobrecarga del sistema y que los fusibles se fundan. PRODUCTOS: Sistema de imagen intraoperatoria O-Arm 1000 REFERENCIAS AFECTADAS: Ver referencias afectadas en el anexo A de la Nota de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D. FABRICANTE: Medtronic Navigation, Inc., EEUU (pag) DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., sita en C/María de Portugal, 11 28050 Madrid. """ "Sistema de imagen intraoperatoria O-Arm 1000 REFERENCIAS AFECTADAS: Ver referencias afectadas en el anexo A de la Nota de Aviso de la empresa. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1428 PS331/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del sistema de tapón vascular CERA™ debido a la posibilidad de doblado del cable de implantación y fallo de conexión del cable de implantación. PRODUCTO Sistema de tapón vascular CERA™. Ver referencias afectadas en el Anexo 1 en la nota de aviso de la empresa." "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del sistema de tapón vascular CERA™ debido a la posibilidad de doblado del cable de implantación y fallo de conexión del cable de implantación. PRODUCTO Sistema de tapón vascular CERA™. Ver referencias afectadas en el Anexo 1 en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de cierre y oclusión vascular, compuesto por tapón vascular, cargador, cable de implantación y válvula hemostática CERA™, indicado para la embolización arterial y venosa en el sistema vascular periférico. FABRICANTE LifeTech Scientific (Shenzhen), Co., Ltd., China DISTRIBUIDOR Gestión Integral de Clínicas, S.L., calle Sector Foresta 9, local 12-13, 28760 Tres Cantos, Madrid.""" , Sistema de tapón vascular CERA™. (Ver referencias afectadas en el Anexo 1 en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1429 PS316/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tubos BD Microtainer®, debido a la posibilidad de que la base de dichos tubos esté dañada o tenga un orificio, lo que podría producir fugas de sangre. PRODUCTOS: Tubos BD Microtainer®: - Tubos Z, código de producto 365964 Tubos LH, código de producto 365966 - Tubos SST™, código de producto 365968 - Tubos K2E, código de producto 365975 - Tubos SST™ Amber, código de producto 365979 - Tubos PST™ LH, código de producto 365986 - Tubos PST™ LH Amber, código de producto 365988 - Tubos FE Microcollection, código de producto 365993" """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los tubos BD Microtainer®, debido a la posibilidad de que la base de dichos tubos esté dañada o tenga un orificio, lo que podría producir fugas de sangre. PRODUCTOS: Tubos BD Microtainer®: - Tubos Z, código de producto 365964 Tubos LH, código de producto 365966 - Tubos SST™, código de producto 365968 - Tubos K2E, código de producto 365975 - Tubos SST™ Amber, código de producto 365979 - Tubos PST™ LH, código de producto 365986 - Tubos PST™ LH Amber, código de producto 365988 - Tubos FE Microcollection, código de producto 365993 FINALIDAD PREVISTA: Tubos destinados a la extracción, transporte y procesamiento de muestras de sangre capilar en neonatos, niños, pacientes geriátricos y pacientes en estado crítico. Nos LOTE: Ver números de lote afectados de los diferentes códigos de producto en el Apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. (pag)FABRICANTE: Becton Dickinson and Company, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: BECTON DICKINSON S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid""" Tubos PST™ LH, código de producto 365986, Tubos FE Microcollection, código de producto 365993, Tubos SST™ Amber, código de producto 365979, Tubos BD Microtainer®:, Tubos Z, código de producto 365964, Tubos K2E, código de producto 365975, Tubos PST™ LH Amber, código de producto 365988, Tubos SST™, código de producto 365968, Tubos LH, código de producto 365966 VER NOTA DE LA EMPRESA 1430 PS330/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización del lote 0085 (código de barras CJY2D) del pocillo EliA FR IgM y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote, debido a la existencia de un problema con los portadores individuales de este lote de pocillos lo que podría dar resultados erróneos en la prueba de FR IgM. PRODUCTO Pocillo EliA FR IgM, referencia 14-5600-01" """Cese de la utilización del lote 0085 (código de barras CJY2D) del pocillo EliA FR IgM y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote, debido a la existencia de un problema con los portadores individuales de este lote de pocillos lo que podría dar resultados erróneos en la prueba de FR IgM. PRODUCTO Pocillo EliA FR IgM, referencia 14-5600-01 FINALIDAD PREVISTA Prueba EliA para la medición cuantitativa in vitro del factor reumatoide IgM en suero y plasma humanos, con el fin de ayudar al diagnóstico de artritis reumatoide (AR). Nº LOTE 0085, código de barras CJY2D FABRICANTE Phadia AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona""" , Pocillo EliA FR IgM, referencia 14-5600-01 (0085, código de barras CJY2D) Cese de la utilización del lote 1431 PS312/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 73B1800188 del producto Auto Endo5 ML, código 543965 debido a que podría faltar información en la etiqueta pegada en cada unidad. PRODUCTO Auto Endo5 ML, código de producto 543965" """Retirada del mercado del lote 73B1800188 del producto Auto Endo5 ML, código 543965 debido a que podría faltar información en la etiqueta pegada en cada unidad. PRODUCTO Auto Endo5 ML, código de producto 543965 FINALIDAD PREVISTA Aplicador de clips de ligadura endoscópica automática Nº LOTE 73B1800188 FABRICANTE Teleflex Medical, Irlanda DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, Quito, Polígono Industrial Camporroso, Naves 1-5 28806 Alcalá de Henares, Madrid.""" Auto Endo5 ML, código de producto 543965 (73B1800188) Retirada del mercado del lote 1432 PS324/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software FluoroSoftware IVD a la versión 1.3.1.5.0.22, debido a que cuando se utiliza en los FluoroCycler® 12 puede producirse una finalización prematura durante la ejecución del programa de PCR. PRODUCTO FluoroSoftware IVD usado en los FluoroCycler® 12 y FluoroCycler® 96. " """Advertencias de seguridad y actualización del software FluoroSoftware IVD a la versión 1.3.1.5.0.22, debido a que cuando se utiliza en los FluoroCycler® 12 puede producirse una finalización prematura durante la ejecución del programa de PCR. PRODUCTO FluoroSoftware IVD usado en los FluoroCycler® 12 y FluoroCycler® 96. FINALIDAD PREVISTA Software utilizado para el procesamiento y análisis en los termocicladores FluoroCycler 12 y 96, para todas las técnicas FluoroType VERSION SOFTWARE 1.3.1.5.0.12, 1.3.1.5.0.15 y 1.3.1.5.0.18 FABRICANTE Hain Lifescience GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Hain Lifescience Spain, S.L. Parque Tecnológico y Logístico de Vigo. Carretera do Portal Parcela 15, 2ª planta, Oficinas M2.8 -M2.12, 36314 Vigo-Pontevedra """ "FluoroSoftware IVD usado en los FluoroCycler® 12 y FluoroCycler® 96. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1433 PS318/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado del lote BP 0.5S 300718, de la jeringas Brilliant Peel® 0,5 ml, nº de catálogo G-81010, debido a la resistencia del émbolo de la jeringa. PRODUCTO Jeringa Brilliant Peel® 0,5 ml, estériL,nº de catálogo G-81010" """Cese de la utilización y retirada del mercado del lote BP 0.5S 300718, de la jeringas Brilliant Peel® 0,5 ml, nº de catálogo G-81010, debido a la resistencia del émbolo de la jeringa. PRODUCTO Jeringa Brilliant Peel® 0,5 ml, estériL,nº de catálogo G-81010 FINALIDAD PREVISTA Colorante para la tinción específica de la membrana limitante interna (ILM) de la retina ocular. Nº LOTE: BP 0.5S 300718 FABRICANTE Fluoron GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Optimum Vision Care S.A., carretera Torrejon-Ajalvir (km 5,200)28864, Ajalvir, Madrid.""" , Jeringa Brilliant Peel® 0,5 ml, estériL,nº de catálogo G-81010 (BP 0.5S 300718) Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 1434 PS323/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y corrección de software del Centricity Universal Viewer Study con base de datos Centricity PACS, debido a la posibilidad de que los cambios de serie o estudio finalizados no se propaguen al Enterprise Archive o a otros Vendor Neutral Archives, en el caso de que el estudio o serie ya esté archivado. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Study Management para sistemas Centricity PACS " "Advertencias de seguridad y corrección de software del Centricity Universal Viewer Study con base de datos Centricity PACS, debido a la posibilidad de que los cambios de serie o estudio finalizados no se propaguen al Enterprise Archive o a otros Vendor Neutral Archives, en el caso de que el estudio o serie ya esté archivado. PRODUCTO Centricity Universal Viewer Study Management para sistemas Centricity PACS FINALIDAD PREVISTA Software de gestión de imágenes médicas diseñado para ayudar a la visualización, el análisis, la interpretación diagnóstica y el intercambio de imágenes y de otro tipo de información VERSION SOFTWARE 6.0 SP9 o superior FABRICANTE GE Healthcare, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid""" Centricity Universal Viewer Study Management para sistemas Centricity PACS (VERSION SOFTWARE 6.0 SP9 o superior) Nota de aviso de la empresa 1435 PS313/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute CareTM, debido a que se ha identificado una mayor tasa de resultados falsos positivos de cTnl. PRODUCTO: Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. " """Advertencias de seguridad y reducción de la vida útil del producto TestPack de Acurate CareTM cTnl utilizado con los sistemas de diagnóstico Stratus® CS y CS 200 Acute CareTM, debido a que se ha identificado una mayor tasa de resultados falsos positivos de cTnl. PRODUCTO: Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. FINALIDAD PREVISTA: Test de diagnóstico in vitro para la medición de la troponina cardíaca I (cTnI) en el plasma heparinizado. Nº LOTE Desde 238330002 en adelante. FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ Stratus® CS Acute CareTM cTnl TestPack, referencia 10445071. (Desde 238330002 en adelante. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1436 PS320/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y sustitución de los generadores SenTiva Modelo 1000 con números de serie menor de 100000, debido a que los valores de impedancia serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. PRODUCTO Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® " """Cese de la utilización y sustitución de los generadores SenTiva Modelo 1000 con números de serie menor de 100000, debido a que los valores de impedancia serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. PRODUCTO Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® FINALIDAD PREVISTA Sistema de terapia de estimulación del nervio vago - Vagus Nerve Stimulation Therapy® (""VNS Therapy""), que consta del generador implantable de VNS Therapy, la derivación y el sistema de programación externo, indicado para el tratamiento de la epilepsia y/o depresión crónica o recurrente. Nº SERIE Todos los números de serie (S/N) < 100000 FABRICANTE LivaNova USA, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR LivaNova España S.L.; Avda. Diagonal, 123,10º; 08005 Barcelona INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2018, la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba que los valores de impedancia referidos para el generador SenTiva Modelo 1000 serían más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. La AEMPS transmitió esta información el 29 de enero de 2019, alerta 2019-038. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para informar que el problema identificado se ha corregido en una versión actualizada del generador SenTiva Modelo 1000, a partir del número de serie 100000, por lo que procederá a la sustitución de los productos afectados no implantados por los del nuevo modelo.""" Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® VER NOTA DE LA EMPRESA 1437 PS322/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 debido a que los balones pueden romperse a una presión inferior a la presión máxima de hinchado establecida. PRODUCTO Catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 debido a que los balones pueden romperse a una presión inferior a la presión máxima de hinchado establecida. PRODUCTO Catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 FINALIDAD PREVISTA Catéter de doble luz con balón indicado para la angioplástia transluminar percutánea (ATP) de lesiones de las arterias periféricas, así como lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas naturales o sintéticas para diálisis. Nº DE REFERENCIA Y LOTE Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2, 52499 Baesweiler, Alemania. """ , Catéter balón para ATP de fuerza focalizada Advance® Enforcer™ 35 VER NOTA DE LA EMPRESA 1438 PS321/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix debido a la posibilidad de que presenten microfugas. PRODUCTO Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix 2000 y 3000 ml, número de catálogo E1420OD, E1430OD y E1420OD5 " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix debido a la posibilidad de que presenten microfugas. PRODUCTO Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix 2000 y 3000 ml, número de catálogo E1420OD, E1430OD y E1420OD5 FINALIDAD PREVISTA Bolsa de nutrición parenteral Nº LOTE - Nº de catálogo E1420OD, lotes I034FE y I038FE - Nº de catálogo E1430OD, lotes I034FF y I043FF - Nº de catálogo E1420OD5, lote I038NE FABRICANTE Diffuplast srl, Italia DISTRIBUIDOR Baxter S.L. Parque empresarial San Fernando, Edificio Londres, 28830 Madrid.""" , Bolsa de nutrición parenteral ExactaMix 2000 y 3000 ml, número de catálogo E1420OD, E1430OD y E1420OD5 (Nº de catálogo E1420OD5, lote I038NE, Nº de catálogo E1430OD, lotes I034FF y I043FF, Nº de catálogo E1420OD, lotes I034FE y I038FE) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1439 PS315/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de los tubos BD Microtainer® K2E, debido a que no contienen suficiente aditivo K2EDTA dentro del depósito del tubo a causa de un problema de fabricación ocurrido entre enero de 2019 y febrero de 2019, por lo que podrían producirse resultados erróneos. PRODUCTO: Tubos BD Microtainer® K2E, código de producto 365975." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinados lotes de los tubos BD Microtainer® K2E, debido a que no contienen suficiente aditivo K2EDTA dentro del depósito del tubo a causa de un problema de fabricación ocurrido entre enero de 2019 y febrero de 2019, por lo que podrían producirse resultados erróneos. PRODUCTO: Tubos BD Microtainer® K2E, código de producto 365975. FINALIDAD PREVISTA: Tubos que contienen EDTA di-potásico aplicado por aspersión para anticoagular el volumen especificado de sangre obtenida por punción capilar; para la determinación de parámetros hematológicos. Nos LOTE: 9017588, 9017590, 9028803, 9045873 FABRICANTE: Becton Dickinson and Company, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: BECTON DICKINSON S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid.""" VER NOTA DE LA EMPRESA 1440 PS314/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de software, de los sistemas UniCel DxH 800, UniCel DxH 600 y UniCel DxH 900, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de plaquetas falsamente elevados, sin aviso ni mensajes del sistema debido a una perturbación temporal del flujo de barrido, por lo que una trombocitopenia podría pasar inadvertida. PRODUCTO - Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322. - Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858. - Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 900. Referencia: C11478. " """Advertencias de seguridad y actualización de software, de los sistemas UniCel DxH 800, UniCel DxH 600 y UniCel DxH 900, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de plaquetas falsamente elevados, sin aviso ni mensajes del sistema debido a una perturbación temporal del flujo de barrido, por lo que una trombocitopenia podría pasar inadvertida. PRODUCTO - Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322. - Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858. - Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 900. Referencia: C11478. FINALIDAD PREVISTA Analizador de hematología automático, cuantitativo, multiparámetro, para uso en diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. FABRICANTE Beckman Coulter Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. - Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que se obtuviesen resultados de recuentos de plaquetas falsamente elevados sin indicadores ni mensajes del sistema, en los analizadores UniCel DxH 800 y UniCel DxH 600. La AEMPS transmitió esta información el 16 de agosto de 2018, alerta 2018-445. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa que ha confirmado los resultados de plaquetas erróneamente elevados, sin avisos ni mensajes del sistema, en los analizadores UniCel DxH 800 y UniCel DxH 600, lo que afectaría también a los Sistemas de análisis celular Coulter UniCel DxH 900, por lo que ha procedido a la actualización de software en todos los sistemas.""" Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 600. Referencia: B23858., Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 900. Referencia: C11478., Sistema de análisis celular Coulter UniCel DxH 800. Referencia: 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322. Nota de aviso de la empresa 1441 PS329/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes del kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), debido a la posibilidad de que un pequeño porcentaje de elementos Filter-Tips estén dañados, lo que podría producir fugas en las puntas cuando se usan con los instrumentos QIAsymphony SP/AS (Ref.9001297 y 9001301). PRODUCTO: Kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), Ref. 997024 " """Cese de utilización de determinados lotes del kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), debido a la posibilidad de que un pequeño porcentaje de elementos Filter-Tips estén dañados, lo que podría producir fugas en las puntas cuando se usan con los instrumentos QIAsymphony SP/AS (Ref.9001297 y 9001301). PRODUCTO: Kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 μl (1024), Ref. 997024 FINALIDAD PREVISTA: Los kits QIAsymhony están diseñados para ser utilizados con el instrumento QIAsymphony SP (Ref.9001297) que permite realizar una purificación automática de ácidos nucleicos y con el instrumento QIAsymphony AS (Ref.9001301) que permite realizar una configuración de ensayo automatizado. Nos LOTE 0605020019, 0605020020, 0635020002, 0635020003 FABRICANTE QIAGEN GmbH, Alemania DISTRIBUIDORES: QIAGEN Iberia S.L., C/ Rosa de Lima 1, Edificio Alba, 28290 Las Matas, Madrid Werfen España S.A.U., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona """ , Kit QIAsymphony Filter-Tips, 1500 (1024), Ref. 997024 (0605020019, 0605020020, 0635020002, 0635020003 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1442 PS301/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de calibradores y controles Alinity i BPN y reducción de la fecha de caducidad del lote 99372FP00, debido a que presentan una desviación, a lo largo del tiempo, en la estabilidad de los resultados de pacientes y controles, lo que podría llevar a resultados de pacientes falsamente elevados. PRODUCTO Calibradores y controles Alinity i BPN, referencias 08P24-01, 08P24-09 y 08P24-10." """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de calibradores y controles Alinity i BPN y reducción de la fecha de caducidad del lote 99372FP00, debido a que presentan una desviación, a lo largo del tiempo, en la estabilidad de los resultados de pacientes y controles, lo que podría llevar a resultados de pacientes falsamente elevados. PRODUCTO Calibradores y controles Alinity i BPN, referencias 08P24-01, 08P24-09 y 08P24-10. FABRICANTE Abbott, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania. Nº LOTE Ver nº de lote afectados en las notas de aviso de la empresa""" Calibradores y controles Alinity i BPN, referencias 08P24-01, 08P24-09 y 08P24-10. (Ver nº de lote afectados en las notas de aviso de la empresa) Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1443 PS326/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y de lotes de los catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®, debido a la posibilidad de rotura de la lengüeta de plástico del tunelizador. PRODUCTO: Catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®. " """Retirada del mercado de determinadas referencias y de lotes de los catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®, debido a la posibilidad de rotura de la lengüeta de plástico del tunelizador. PRODUCTO: Catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®. REFERENCIAS Y Nº LOTE: Ver referencias y nº de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Bard Access System Inc, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson, S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid. """ Catéteres de hemodiálisis de larga duración Equistream®, Equistream® XK y Glidepath®. (Ver referencias y nº de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1444 PS325/19 14/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con el producto Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia, debido a la posibilidad de que se produzca un deslizamiento del posicionador de biopsia cuando se gira el estativo durante el procedimiento de biopsia, lo que podría producir lesiones en la mama de la paciente. PRODUCTO: Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia. " """Advertencias de seguridad relacionadas con el producto Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia, debido a la posibilidad de que se produzca un deslizamiento del posicionador de biopsia cuando se gira el estativo durante el procedimiento de biopsia, lo que podría producir lesiones en la mama de la paciente. PRODUCTO: Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia. FINALIDAD PREVISTA: Equipo de diagnóstico de rayos X, con opción de biopsia, que genera imágenes mamográficas digitales que permiten detectar y diagnosticar lesiones de mama. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: GE Medical System SCS, Francia. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.""" Senographe Pristina con opción Pristina Serena para biopsia. VER NOTA DE LA EMPRESA 1445 MI08/19 13/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal Retirada varios productos comercializados por la empresa RAFAEL CIAFARDINI. "Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes: VIALIBOL FORTE CÁPSULAS, PRINCIPIOS ACTIVOS DETECTADOS:Hidroxihomotiosildenafilo y EGOSTRONG CÁPSULAS, PRINCIPIOS ACTIVOS DETECTADOS: Sildenafilo y tadalafilo. " La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. 1446 MI07/19 12/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Medicament il·legal RETIRADA DEL MERCADO DE LOS PRODUCTOS: BIOACVIT CÁPSULAS, BIOACVIT EXTRA FORTE CÁPSULAS,TOREXAN CÁPSULAS, DEVIT FORTE CÁPSULAS, DEVIT SOLO PIANTE CÁPSULAS, BULL EXTREME CÁPSULAS Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes: BIOACVIT CÁPSULAS, BIOACVIT EXTRA FORTE CÁPSULAS,TOREXAN CÁPSULAS, DEVIT FORTE CÁPSULAS, DEVIT SOLO PIANTE CÁPSULAS, BULL EXTREME CÁPSULAS , BIOACVIT CÁPSULAS, BIOACVIT EXTRA FORTE CÁPSULAS,TOREXAN CÁPSULAS, DEVIT FORTE CÁPSULAS, DEVIT SOLO PIANTE CÁPSULAS, BULL EXTREME CÁPSULAS La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. 1447 PS311/19 12/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050, debido a que la carcasa en el interior del bloqueo de cuerda puede romperse o romper el bloqueo de cuerda. PRODUCTO Bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050 " """Cese de utilización del bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050, debido a que la carcasa en el interior del bloqueo de cuerda puede romperse o romper el bloqueo de cuerda. PRODUCTO Bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050 FINALIDAD PREVISTA Sistema para la realización de ejercicio terapéutico FABRICANTE Redcord AS, Noruega. DISTRIBUIDOR Akromedical Wellness Group SL., Avda. Plaza de Toros 8, 45003 Toledo.""" , Bloqueo de cuerda de los Sistemas Redcord Axis, referencia 110050 Cese de utilización 1448 PS310/19 12/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de ultrasonidos EPIQ y Affiniti debido a la posibilidad de que las imágenes de un paciente puedan ser transferidas a la carpeta de otro paciente cuando se utiliza la función ""Editar"" en la pantalla de ""Entrada de Datos de Paciente"". PRODUCTO Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affitini. Modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70." """Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados sistemas de ultrasonidos EPIQ y Affiniti debido a la posibilidad de que las imágenes de un paciente puedan ser transferidas a la carpeta de otro paciente cuando se utiliza la función ""Editar"" en la pantalla de ""Entrada de Datos de Paciente"". PRODUCTO Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affitini. Modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70. FINALIDAD PREVISTA Los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti son sistemas de alta resolución diseñados para roporcionar tratamiento general de imágenes, radiología intervencionista, cardiología, tratamiento de imágenes vasculares, aplicaciones de obstetricia/ginecología y análisis. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. VERSION SOFTWARE Versión de software 4.0 FABRICANTE Philips Ultrasound Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A.U. sita en calle María de Portugal 1, 28050 Madrid""" , Sistemas de Ultrasonidos Philips EPIQ y Affitini. Modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70. (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados.) Nota de aviso de la empresa 1449 PS297/19 12/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la modificación de los conectores del sistema de suministro de alta presión y la rotación de la botella de oxígeno , debido a que no se ha realizado la verificación de la seguridad de estas modificaciones. PRODUCTO: Incubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400, modelo MU20400 y Globe-Trotter IC, modelo MU20509" """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la modificación de los conectores del sistema de suministro de alta presión y la rotación de la botella de oxígeno , debido a que no se ha realizado la verificación de la seguridad de estas modificaciones. PRODUCTO: Incubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400, modelo MU20400 y Globe-Trotter IC, modelo MU20509. FINALIDAD DE USO: Las incubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400 e IC, está destinado al transporte de recién nacidos, entre instalaciones de asistencia sanitaria; proporcionando medios para controlar el aire, temperatura, Oxígeno, resucitar, humidificación pasiva, y ventilación con humidificación activa. FABRICANTE: Dräger Medical Systems, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Dräger Medical Hispania, S.A. sita en C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid.""" "Incubadoras de transporte neonatal Globe-Trotter GT5400, modelo MU20400 y Globe-Trotter IC, modelo MU20509" VER NOTA DE LA EMPRESA 1450 PS309/19 12/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados productos BVI Visitec® VisiWipe o Merocel® la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles. PRODUCTO: Paños para instrumental oftalmológico, tiras de drenaje y productos esponja protectores lumínicos corneales BVI Visitec®VisiWipe o Merocel® " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en los envases individuales de determinados productos BVI Visitec® VisiWipe o Merocel® la fecha de caducidad y el número de lote grabados no sean legibles. PRODUCTO: Paños para instrumental oftalmológico, tiras de drenaje y productos esponja protectores lumínicos corneales BVI Visitec®VisiWipe o Merocel® FINALIDAD PREVISTA: BVI Visitec® Visiwipe o Merocel® Paños para instrumental: limpieza de instrumentos oftálmicos. BVI Visitec® o Merocel® Tiras de drenaje: drenar y secar líquidos durante la cirugía oftálmica. BVI Merocel® Protectores lumínicos corneales: protección del ojo durante las cirugías oftalmológicas. REFERENCIA Y Nº LOTE: Ver referencias y nos de lote afectados en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Beaver-Visitec International Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medical Mix S.L.U., C/ Amposta 20, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona."" " ", Paños para instrumental oftalmológico, tiras de drenaje y productos esponja protectores lumínicos corneales BVI Visitec®VisiWipe o Merocel® (Ver referencias y nos de lote afectados en el Adjunto 1 de la nota de aviso de la empresa )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1451 PS308/19 12/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los kits de calibración y control del analizador ARCHITECT BNP, al haberse detectado desviaciones a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos con pacientes y controles. PRODUCTO Kits de calibración y kits de control del analizador ARCHITECT BNP. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los kits de calibración y control del analizador ARCHITECT BNP, al haberse detectado desviaciones a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos con pacientes y controles. PRODUCTO Kits de calibración y kits de control del analizador ARCHITECT BNP. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Ensayo de inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la determinación cuantitativa del péptido natriurético tipo B (BNP) en plasma humano. Los valores de BNP se utilizan como ayuda en el diagnóstico y evaluación de la gravedad de una insuficiencia cardíaca. FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" Kits de calibración y kits de control del analizador ARCHITECT BNP (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1452 NI47/19 11/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml (Nº Registro 72635, C.N. 673414) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 7 ml (Nº Registro 72635, C.N. 673414) 1453 NI46/19 11/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4ml (Nº Registro 72635, C.N. 673413. "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""DOCETAXEL AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4ml (Nº Registro 72635, C.N. 673413)""." 1454 NI45/19 11/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Información relativa a suspensión de funcionamiento de actividades de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales " """Este Departamento da traslado de la información remitida por las autoridades sanitarias competentes de la Generalitat de Cataluña, en relación a la farmacia Dante Paolo Castrillón Anderson, de Oristà. Debido al incumplimiento de la Resolución de la Dirección General d'ordenació professional i regulació sanitària de 5 de febrero de 2018, y que las condiciones del laboratorio no eran las adecuadas por falta de limpieza, registros y otra documentación que establece el Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero, y de acuerdo con el artículo 22 de la Llei 31/1991, de 13 de desembre, d'ordenació farmaceùtica se ha requerido al titular la suspensión del funcionamiento de todas las actividades de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en esta oficina de farmacia y se han inmovilizado las unidades encontradas y pendientes de servir.""" 1455 NI44/19 11/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "VERZENIOS 150 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (CN 723770) Lote: D078063C " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""VERZENIOS 150 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (CN 723770) Lote: D078063C""" 1456 NI43/19 10/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación de robos ocurridos en Italia y Alemania """Este Departamento ha recibido comunicaciones de Italia y Alemania relativa a robos de medicamentos ocurridos en dichos países durante el mes de mayo. De acuerdo a la información proporcionada, en el caso de los medicamentos robados en Italia el acondicionamiento estaba en italiano, mientras que en el caso de los medicamentos robados en Alemania, estaba en portugués. Según la información recibida, han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I. En España únicamente están autorizadas la comercialización por distribución paralela de los medicamentos FASLODEX 250 mg solución inyectable, XGEVA 120 mg solución inyectable y SIMPONI 50 mg solución inyectable en pluma precargada, si bien sus respectivos comercializadores, ELAM PHARMA LABS S.L. y BCN FARMA S.L., ya han informado que los lotes afectados no han sido comercializados en España. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 1457 NI42/19 07/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa MEMANTINA ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 56 comprimidos (CN 698664) Lote: P017A "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""MEMANTINA ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 56 comprimidos (CN 698664) Lote: P017A""." 1458 NI41/19 07/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""PUESTA EN MARCHA DEL PORTAL DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA DE INCIDENTES CON PRODUCTOS SANITARIOS""" 1459 PS296/19 07/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del software Olea Sphere V3.0 respecto al tipo de adquisición de SMS/multi banda, debido a la posibilidad de que se produzcan errores al estimar parámetros cuantitativos. PRODUCTO Olea Sphere V3.0" """Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del software Olea Sphere V3.0 respecto al tipo de adquisición de SMS/multi banda, debido a la posibilidad de que se produzcan errores al estimar parámetros cuantitativos. PRODUCTO Olea Sphere V3.0 FINALIDAD PREVISTA Software de apoyo al diagnóstico por imagen en RM y TAC. FABRICANTE Olea Medical, 93 avenue des Sorbiers, ZI ATHELIA IV, 13600 La Ciotat, Francia.""" Olea Sphere V3.0 Nota de aviso de la empresa 1460 PS306/19 07/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de determinado sistema Centricity Universal Viewer y Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor. PRODUCTO - Centricity Universal Viewer con base PACS-IW; GTIN 00840682103800. - Centricity PACS-IW" """Advertencias de seguridad y actualización del software de determinado sistema Centricity Universal Viewer y Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de imágenes en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor. PRODUCTO - Centricity Universal Viewer con base PACS-IW; GTIN 00840682103800. - Centricity PACS-IW FINALIDAD PREVISTA Software de gestión de imágenes médicas. VERSION SOFTWARE - Centricity Universal Viewer con base PACS-IW 6.0 hasta 6.0 SP7.1. - Centricity PACS-IW con la versión 5.0 x de Universal Viewer con base PACS-IW FABRICANTE GE Healthcare, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.""" , Centricity Universal Viewer con base PACS-IW; GTIN 00840682103800., Centricity PACS-IW Nota de aviso de la empresa 1461 NI39/19 06/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN HEPARINA SÓDICA PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent ""INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN HEPARINA SÓDICA PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL""" 1462 PS293/19 06/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados sets de oxigenadores QUADROX-i Neonatal, debido a la posibilidad de fuga en el conector de entrada de sangre del oxigenador cuando se utilizan los tubos con adaptadores reductores, lo que podría ocasionar una pérdida de cebado antes de la conexión del paciente o una pérdida de sangre durante la conexión del paciente. PRODUCTO - Todas las variantes y sets del oxigenador QUADROX-i Neonatal, que incluyen el adaptador reductor de 1/4"" x 3/16"", referencia 70104.8593. - Todos los sets de tubos personalizados que incluyan el adaptador reductor pre-conectado 1/4"" x 3/16"", referencia 70104.5511, en el conector de entrada de sangre del oxigenador QUADROX-i Neonatal. " """Advertencias de seguridad y cese de la utilización de determinados sets de oxigenadores QUADROX-i Neonatal, debido a la posibilidad de fuga en el conector de entrada de sangre del oxigenador cuando se utilizan los tubos con adaptadores reductores, lo que podría ocasionar una pérdida de cebado antes de la conexión del paciente o una pérdida de sangre durante la conexión del paciente. PRODUCTO - Todas las variantes y sets del oxigenador QUADROX-i Neonatal, que incluyen el adaptador reductor de 1/4"" x 3/16"", referencia 70104.8593. - Todos los sets de tubos personalizados que incluyan el adaptador reductor pre-conectado 1/4"" x 3/16"", referencia 70104.5511, en el conector de entrada de sangre del oxigenador QUADROX-i Neonatal. Nº LOTE Ver nº lotes afectados en España en el Anexo a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR GETINGE Group Spain, calle Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.""" ", Todos los sets de tubos personalizados que incluyan el adaptador reductor pre-conectado 1/4"" x 3/16"", referencia 70104.5511, en el conector de entrada de sangre del oxigenador QUADROX-i Neonatal. (Ver nº lotes afectados en España en el Anexo a la nota de aviso de la empresa.), Todas las variantes y sets del oxigenador QUADROX-i Neonatal, que incluyen el adaptador reductor de 1/4"" x 3/16"", referencia 70104.8593. (Ver nº lotes afectados en España en el Anexo a la nota de aviso de la empresa.)" Nota de aviso de la empresa 1463 NI40/19 06/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "ACTUALIZACIÓN SOBRE LOS PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE BCG INTRAVESICAL " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""ACTUALIZACIÓN SOBRE LOS PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE BCG INTRAVESICAL""" 1464 NIS 09/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments PROLIA (Denosumab): POSSIBLE RISC DE FRACTURES VERTEBRALS MÚLTIPLES DESPRÉS DE LA SUSPENSIÓ DEL TRACTAMENT 1465 PS305/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, debido a la posibilidad de que al dispositivo le falte uno de los dos componentes de clavijas que mantienen la alineación de las mandíbulas del dispositivo. PRODUCTO Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Covidien LLC, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A Calle de María de Portugal, 11, 28050 Madrid""" Unidades de carga de un solo uso para grapado quirúrgico Endo GIA™ y cargas y cartuchos inteligentes Tri-Staple™ 2.0, modelos EGIA30AMT, EGIA45AVM, EGIA45CTAMT, EGIA60AXT, EGIA60CTAMT, SIG30AMT, SIG45AXT, SIG45CTAMT, SIG60AXT, SIG60CTAMT, EGIA45AMT, EGIA60AMT (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1466 PS298/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre 2014 y 2018, debido a la posible reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación y a un posible riesgo de descarga eléctrica. PRODUCTO Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641. " """Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre 2014 y 2018, debido a la posible reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación y a un posible riesgo de descarga eléctrica. PRODUCTO Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641. FABRICANTE Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR - Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. - Dextro Medica, S.L., Av. Pio XII, 1, 46009, Valencia. - Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 San Cugat del Vallés, Barcelona. - Galmédica, S.L., Parque Empresarial Pereiro de Aguiar, Vial Centro Comercial, parcela 20, 32792, Orense, Galicia. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2018 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba del cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre febrero de 2014 y septiembre de 2018, sin la etiqueta ""HP"", debido a la posibilidad de una reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2019, alerta 2019-005. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que amplía el periodo de fabricación de los productos afectados e incluye información adicional relacionada con un posible riesgo de descarga eléctrica.""" Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641. Cese de la utilización 1467 PS299/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad en relación con el canal relevo programado en las Estaciones de infusión Orchestra Base, debido a que si se activa la alarma ""watchdog"" la perfusión continuará hasta que se vacíe la jeringa en uso pero los canales relevo ya programados se cancelarán por lo que será necesario reprogramarlos. PRODUCTO - Orchestra Base Intensive, referencia Z081280 - Orchestra Base Primea, referencia Z081380 - Base intensive IEC, referencia Z081210 - Base Primea IS, referencia Z081390 " """Advertencia de seguridad en relación con el canal relevo programado en las Estaciones de infusión Orchestra Base, debido a que si se activa la alarma ""watchdog"" la perfusión continuará hasta que se vacíe la jeringa en uso pero los canales relevo ya programados se cancelarán por lo que será necesario reprogramarlos. PRODUCTO - Orchestra Base Intensive, referencia Z081280 - Orchestra Base Primea, referencia Z081380 - Base intensive IEC, referencia Z081210 - Base Primea IS, referencia Z081390 FINALIDAD PREVISTA Estación de infusión que se utiliza en quirófano o para administrar fármacos anestésicos IV en modo TCI (Infusión Controlada por Objetivo), en el caso de la Base Primea, y en Unidades Críticas, Cuidados Intensivos y Anestesia, en el caso de la Base Intensive. FABRICANTE Fresenius Vial S.A.S, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Fresenius Kabi España, S.A.U., Torre Mapfre, Vila Olímpica, Marina 16-18, 08005 Barcelona.""" , Base intensive IEC, referencia Z081210, Orchestra Base Intensive, referencia Z081280, Base Primea IS, referencia Z081390, Orchestra Base Primea, referencia Z081380 Nota de aviso de la empresa 1468 PS300/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que una o más imágenes o series de imágenes puedan faltar en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor. PRODUCTO Centricity PACS-IW." """Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones de Centricity PACS-IW debido a la posibilidad de que una o más imágenes o series de imágenes puedan faltar en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor. PRODUCTO Centricity PACS-IW. FINALIDAD PREVISTA Dispositivo diseñado para ayudar a la visualización, el análisis, la interpretación diagnóstica y el intercambio de imágenes y de otro tipo de información. VERSIÓN 3.6.0 hasta 3.7.3.9 SP1,SP2, SP3 y 3.7.3 Spa10 FABRICANTE GE Healthcare, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU, C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.""" , Centricity PACS-IW. Nota de aviso de la empresa 1469 PS304/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL x1, comercializado en cantidades limitadas como parte del lanzamiento inicial, debido a que se ha observado una tasa de notificación de daños asociados a hemorragia intraoperatoria que no cumple las normas de rendimiento de Ethicon. PRODUCTO Sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL X1, vástago curvo de 37 cm, código NSLX137C." """Retirada del mercado del sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL x1, comercializado en cantidades limitadas como parte del lanzamiento inicial, debido a que se ha observado una tasa de notificación de daños asociados a hemorragia intraoperatoria que no cumple las normas de rendimiento de Ethicon. PRODUCTO Sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL X1, vástago curvo de 37 cm, código NSLX137C. FINALIDAD PREVISTA Coagulación bipolar y transección mecánica de tejido durante procedimientos laparoscópicos y abiertos. FABRICANTE Ethicon Endo-Surgery LLC., USA. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson Medical, S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid.""" , Sellador curvo mandibular de tejidos ENSEAL X1, vástago curvo de 37 cm, código NSLX137C. Retirada del mercado 1470 PS294/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (versión 1.0 y 2.0) de Elecsys Syphilis 200 pruebas/kit en Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, debido a que en la sección ""limitaciones del análisis-interferencias"" se enumeran valores erróneos de las posibles interferencias de IgG e IgM, lo que podría dar lugar a resultados negativos incorrectos. PRODUCTO Elecsys Syphilis (200 pruebas/kit), referencia 07802960 190." """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (versión 1.0 y 2.0) de Elecsys Syphilis 200 pruebas/kit en Modular Analytics E170, cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602, debido a que en la sección ""limitaciones del análisis-interferencias"" se enumeran valores erróneos de las posibles interferencias de IgG e IgM, lo que podría dar lugar a resultados negativos incorrectos. PRODUCTO Elecsys Syphilis (200 pruebas/kit), referencia 07802960 190. FINALIDAD PREVISTA Test destinado a la determinación cualitativa de anticuerpos totales de Treponema Pallidum en suero y plasma humanos y constituye una herramienta de diagnóstico de sífilis. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U. Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 San Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Elecsys Syphilis (200 pruebas/kit), referencia 07802960 190. Nota de aviso de la empresa 1471 PS295/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y cese de utilización de aquellas unidades del lote 368756 del ensayo Tinaquant IgA Gen.2, referencia 05219205190, en las que el control de calidad presente errores. PRODUCTO Ensayo Tina-quant IgA Gen.2, referencia 05219205190, utilizado en los sistemas cobas c 701/702" """Advertencia de seguridad y cese de utilización de aquellas unidades del lote 368756 del ensayo Tinaquant IgA Gen.2, referencia 05219205190, en las que el control de calidad presente errores. PRODUCTO Ensayo Tina-quant IgA Gen.2, referencia 05219205190, utilizado en los sistemas cobas c 701/702 FINALIDAD PREVISTA Test in vitro para la determinación cuantitativa de IGA en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Nº LOTE 368756 FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Ensayo Tina-quant IgA Gen.2, referencia 05219205190, utilizado en los sistemas cobas c 701/702 (368756) Nota de aviso de la empresa 1472 PS302/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados modelos de las lámparas LED de quirófano, debido a la posibilidad de que el tamaño de la conexión del conjunto de mango esterilizable de la lámpara no cumpla los estándares de control interno de la empresa. PRODUCTO Lámpara LED de quirófano, modelos HyLED 730, HyLED 730/730, HyLED 730M, HyLED 760, HyLED 760/730, HyLED 760/760, HyLED 760M, HyLED 8600/8600, HyLED 9700/9500, HyLED 9700/9700 " """Retirada del mercado de determinados modelos de las lámparas LED de quirófano, debido a la posibilidad de que el tamaño de la conexión del conjunto de mango esterilizable de la lámpara no cumpla los estándares de control interno de la empresa. PRODUCTO Lámpara LED de quirófano, modelos HyLED 730, HyLED 730/730, HyLED 730M, HyLED 760, HyLED 760/730, HyLED 760/760, HyLED 760M, HyLED 8600/8600, HyLED 9700/9500, HyLED 9700/9700 FABRICANTE NANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD, China DISTRIBUIDOR Mindray Medical España S.L., Av/ Burgos 114, Edificio CETIL 1, 28050 Madrid""" Lámpara LED de quirófano, modelos HyLED 730, HyLED 730/730, HyLED 730M, HyLED 760, HyLED 760/730, HyLED 760/760, HyLED 760M, HyLED 8600/8600, HyLED 9700/9500, HyLED 9700/9700 Retirada del mercado de determinados modelos 1473 PS303/19 05/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de los diferentes productos detallados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa, debido a la posibilidad de que los orificios (perforaciones) de los tubos no hayan sido fabricados correctamente. PRODUCTOS - Tubos de alimentación - Tubos Levin / Tubos Levin para rayos X - Sondas Nelaton - Catéter rectal - Sondas Ryles - Catéteres de aspiración - Tubos estomacales / Tubos estomacales para rayos X - Kits médicos Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa " """Retirada del mercado de determinados lotes de los diferentes productos detallados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa, debido a la posibilidad de que los orificios (perforaciones) de los tubos no hayan sido fabricados correctamente. PRODUCTOS - Tubos de alimentación - Tubos Levin / Tubos Levin para rayos X - Sondas Nelaton - Catéter rectal - Sondas Ryles - Catéteres de aspiración - Tubos estomacales / Tubos estomacales para rayos X - Kits médicos Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa Nos LOTE Ver números de lote afectados de los diferentes códigos de producto en el anexo A de la nota de aviso de la empresa. (PAG) FABRICANTE Pennine Healthcare, Reino Unido DISTRIBUIDOR Suministros Hospitalarios S.A., C/ Tortosa 199, 08918 Badalona, Barcelona""" , Catéteres de aspiración (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Tubos estomacales / Tubos estomacales para rayos X (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Kits médicos (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Sondas Ryles (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Catéter rectal (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Tubos Levin / Tubos Levin para rayos X (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Tubos de alimentación (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa), Sondas Nelaton (Ver códigos afectados en el anexo A de la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinados lotes de los diferentes productos detallados en el anexo A 1474 AL15/19 04/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos " Error en la fecha de caducidad que figura en el cartonaje de algunas unidades del lote N005, en las que se indica 04/2021 en lugar de 03/2022 AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos (N005) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N005 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1475 NI38/19 04/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076) 1476 MV04/19 04/06/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Medicament d'ús veterinari "Retirada de todas las unidades de los lotes 18L201 Y 18B0119 del medicamento veterinario CARPROSAN 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO " Error en el cartonaje por el que se muestra una concentración errónea (100 mg/ml en lugar de 50 mg/ml) CARPROSAN 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO SOLUCION INYECTABLE (18B0119, 18L201) Retirada de todas las unidades de los lotes 18L201 y 18B0119 1477 NI37/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Suministros de medicamentos por parte de Boehringer Ingelheim España, S.A. "Con fecha 28 de marzo de 2019, el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informó que BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. había comunicado que iba a proceder a un cambio informático del software de la compañía, motivo por el cual no podrían gestionar ni expedir pedidos debido a la implementación del sistema SAP y por tanto durante los próximos meses no suministrará medicamentos. Con fecha de hoy, 3 de junio de 2019, BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A informa que para evitar problemas de suministro, han suministrado unidades suficientes de los medicamentos a las entidades de distribución para cubrir este periodo. Según la información facilitada, su entidad de distribución ha recibido unidades de los medicamentos afectados. Por este motivo, le recordamos que dichas unidades deben destinarse al mercado nacional para cubrir las necesidades nacionales y asegurar que los destinatarios de los medicamentos en este periodo son solo las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional." 1478 PS292/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados ventiladores Monnal T75 y Monnal T75 (CO2) debido a la posibilidad de que en determinados modos de uso no se pueda aumentar la presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando la ayuda inspiratoria se ajusta a 2 cmH2O, lo que podría suponer una ventilación insuficiente. PRODUCTO: Ventilador Monnal T75, referencias KB040001 Y KB022600, y Monnal T75 (CO2), referencia KB033600" """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de determinados ventiladores Monnal T75 y Monnal T75 (CO2) debido a la posibilidad de que en determinados modos de uso no se pueda aumentar la presión positiva al final de la espiración (PEEP) cuando la ayuda inspiratoria se ajusta a 2 cmH2O, lo que podría suponer una ventilación insuficiente. PRODUCTO: Ventilador Monnal T75, referencias KB040001 Y KB022600, y Monnal T75 (CO2), referencia KB033600 Nº SERIE Todos los nos de serie anteriores a MT75-07928, excepto los incluidos en la nota de aviso de la empresa. VERSION SOFTWARE V3.2.1, V3.3.0 y V3.4.0. FABRICANTE Air Liquide Medical Systems, Francia. DISTRIBUIDOR: -Proyectos Hospitalarios Internacional S.A., Avda. Pio XII, 6, 28016 Madrid. -Al Medicial HC (Vitalaire ES), C/ Orense 34, 28020 Madrid. -Insanex S.L. Sumin. Hospital., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid. -GDM S.L., C/ Cruceiro 38 Bajo Andras, 36620 Vilanova de Arousa, Pontevedra. -TRD - Gasmedi 2000 SAU y Al Medicina, C/ Electrónica 47, 28923 Alcorcón, Madrid.""" Ventilador Monnal T75, referencias KB040001 Y KB022600, y Monnal T75 (CO2), referencia KB033600 VER NOTA DE LA EMPRESA 1479 PS291/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a un problema de montaje en la fabricación de determinados electrocardiógrafos PageWriter TC30, por el que tres muelles adicionales, no funcionales, en la tapa módulo interface podrían soltarse y ocasionar un cortocircuito. PRODUCTO: Electrocardiógrafo PageWriter TC30, código de producto 860306" """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a un problema de montaje en la fabricación de determinados electrocardiógrafos PageWriter TC30, por el que tres muelles adicionales, no funcionales, en la tapa módulo interface podrían soltarse y ocasionar un cortocircuito. PRODUCTO: Electrocardiógrafo PageWriter TC30, código de producto 860306. FINALIDAD DE USO Adquisición de señales de ECG de múltiples canales procedentes de electrodos de ECG aplicados en la piel de pacientes adultos y pediátricos, así como registrar, mostrar, analizar y almacenar dichas señales para su posterior revisión. Nº DE SERIE AFECTADO EN ESPAÑA: CN11731453 FABRICANTE: Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A. sita en C/ María de Portugal, 1 28050 Madrid.""" , Electrocardiógrafo PageWriter TC30, código de producto 860306 VER NOTA DE LA EMPRESA 1480 PS288/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la bomba de infusión Accufuser debido a riesgo de reflujo en el puerto de llenado al llenar el dispositivo. PRODUCTO: Bomba de infusión Accufuser." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la bomba de infusión Accufuser debido a riesgo de reflujo en el puerto de llenado al llenar el dispositivo. PRODUCTO: Bomba de infusión Accufuser. FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de infusión con un reservorio elastomérico de silicona que permite infundir medicación sin el uso de baterías o conexión eléctrica MODELO Y Nº LOTE: Ver modelos y nº de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Woo Young Medical Co., Ltd., Corea DISTRIBUIDOR: Grifols Movaco S.A., Polígono Industrial Levante, C/ Llevant, 11, 08150 Parets del Vallès, Barcelona""" , Bomba de infusión Accufuser. VER NOTA DE LA EMPRESA 1481 PS290/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados monitores Philips SureSigns VS3 y VS4 no midan, muestren ni den alarmas de frecuencias de pulso superiores a 240 latidos por minuto, debido a un error de software. PRODUCTO Monitores Philips SureSigns VS3 y VS4: 863069 SureSigns VS3 NBP 863070 SureSigns VS3 NBP, Temp 863071 SureSigns VS3 NBP, SpO2 863072 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Rec 863073 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp 863074 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp, Rec 863283 SureSigns VS4 NBP, SPO2 " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados monitores Philips SureSigns VS3 y VS4 no midan, muestren ni den alarmas de frecuencias de pulso superiores a 240 latidos por minuto, debido a un error de software. PRODUCTO Monitores Philips SureSigns VS3 y VS4: 863069 SureSigns VS3 NBP 863070 SureSigns VS3 NBP, Temp 863071 SureSigns VS3 NBP, SpO2 863072 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Rec 863073 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp 863074 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp, Rec 863283 SureSigns VS4 NBP, SPO2 FINALIDAD PREVISTA Monitorización, registro y creación de alarmas de múltiples parámetros fisiológicos. Nº SERIE La empresa remitirá a cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados. VERSION SOFTWARE Hasta la versión de software A.07.32 inclusive. (PAG) FABRICANTE Philips Medical Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid"" DOCUMENTOS ADJUNTOS - Nota de aviso empresa - Anexo a las instrucciones de uso y manual de servicio" ", Monitores Philips SureSigns VS3 y VS4: 863069 SureSigns VS3 NBP 863070 SureSigns VS3 NBP, Temp 863071 SureSigns VS3 NBP, SpO2 863072 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Rec 863073 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp 863074 SureSigns VS3 NBP, SpO2, Temp, Rec 863283 SureSigns VS4 NBP, SPO2 (Hasta la versión de software A.07.32 inclusive.)" Nota de aviso de la empresa 1482 PS289/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.6.1 del sistema Alinity ci-series, debido a una incidencia identificada que podría no detectar la deriva del voltaje de la solución de referencia y generar un problema relacionado con los ensayos ICT (tecnología del chip integrado) de Alinity c: sodio, potasio y cloruro. PRODUCTO Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series. Referencia 03R70-01." """Advertencias de seguridad y actualización del software a la versión 2.6.1 del sistema Alinity ci-series, debido a una incidencia identificada que podría no detectar la deriva del voltaje de la solución de referencia y generar un problema relacionado con los ensayos ICT (tecnología del chip integrado) de Alinity c: sodio, potasio y cloruro. PRODUCTO Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series. Referencia 03R70-01 FINALIDAD PREVISTA Módulo que proporciona una interfaz de usuario genérica para los sistemas Alinity. VERSION SOFTWARE V2.6.0 y V2.5.1. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania""" Módulo de control del sistema (SCM) Alinity ci-series. Referencia 03R70-01. Nota de aviso de la empresa 1483 PS287/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado del lote 54582UQ02 de los calibradores Hemoglobin A1c, debido a la posibilidad de que el frasco del calibrador 2 no se haya fabricado correctamente para una parte del lote. PRODUCTO Calibradores Hemoglobin A1c (Ref. 4P52-01)" """Cese de utilización y retirada del mercado del lote 54582UQ02 de los calibradores Hemoglobin A1c, debido a la posibilidad de que el frasco del calibrador 2 no se haya fabricado correctamente para una parte del lote. PRODUCTO Calibradores Hemoglobin A1c (Ref. 4P52-01) FINALIDAD PREVISTA Calibración del ensayo Hemoglobin A1c en los sistemas ARCHITECT c8000 y c4000 Nº LOTE 54582UQ02 (Fecha caducidad: 24-02-2020) FABRICANTE Abbott, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania"" " , Calibradores Hemoglobin A1c (Ref. 4P52-01) (54582UQ02) Cese de utilización y retirada del mercado del lote 1484 PS286/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados caudalímetros del sistema EPGS incluidos en los sistemas de perfusión avanzado 1 de Terumo, debido a que la salida de la velocidad del flujo de gas puede ser imprecisa. PRODUCTO Sistema electrónico de gas para pacientes (EPGS), nº catálogo 801188, incluido en los equipos del Sistema de perfusión avanzado 1 de Terumo®, distribuidos del 23 de agosto de 2002 al 29 de marzo de 2019." """Advertencias de seguridad y reemplazo de determinados caudalímetros del sistema EPGS incluidos en los sistemas de perfusión avanzado 1 de Terumo, debido a que la salida de la velocidad del flujo de gas puede ser imprecisa. PRODUCTO Sistema electrónico de gas para pacientes (EPGS), nº catálogo 801188, incluido en los equipos del Sistema de perfusión avanzado 1 de Terumo®, distribuidos del 23 de agosto de 2002 al 29 de marzo de 2019. FABRICANTE Terumo Cardiovascular Systems, EEUU. DISTRIBUIDOR - Terumo Europe España S.L., Avda Juan Carlos I, nº 13, 7ª planta, Edificio Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. - Biogen Diagnostica, Calle Florida, 1 Nave 17, 28670 Villaviciosa de Odón, Madrid.""" Sistema electrónico de gas para pacientes (EPGS), nº catálogo 801188, incluido en los equipos del Sistema de perfusión avanzado 1 de Terumo®, distribuidos del 23 de agosto de 2002 al 29 de marzo de 2019. Nota de aviso de la empresa 1485 PS285/19 03/06/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados productos SenTec, debido a un problema en la fabricación del cartucho de electrolitos de ciertos insertos de cambiadores de membrana. PRODUCTO - Standard Starter Set. Referencia SSET. - Standard Starter Set w/o Gas. Referencia SSET_nG. - Neonatal Starter Set. Referencia SSET-N. - Neonatal Starter Set w/o Gas. Referencia SSET-N_nG. - Cambiador Membrana (recargable). Referencia MC-R. - Inserto Cambiador Membrana. Referencia MC-I. - Set Cambiador Membrana. Referencia MC-SET." """Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados productos SenTec, debido a un problema en la fabricación del cartucho de electrolitos de ciertos insertos de cambiadores de membrana. PRODUCTO - Standard Starter Set. Referencia SSET. - Standard Starter Set w/o Gas. Referencia SSET_nG. - Neonatal Starter Set. Referencia SSET-N. - Neonatal Starter Set w/o Gas. Referencia SSET-N_nG. - Cambiador Membrana (recargable). Referencia MC-R. - Inserto Cambiador Membrana. Referencia MC-I. - Set Cambiador Membrana. Referencia MC-SET. FINALIDAD PREVISTA El SenTec Digital Monitoring System (SDMS), está constituido por el SenTec Digital Monitor (SDM), sensores y accesorios, y está indicado para la monitorización no invasiva continua de las tensiones de dióxido de carbono y oxígeno, así como de la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso, en pacientes adultos y pediátricos, y para la monitorización de las tensiones de dióxido de carbono y oxígeno en pacientes neonatales. Nº LOTE Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa. FABRICANTE SenTec AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Bioline Supply, SLL, C/Gremio del Cuero, 12 - Nave 1ª, Polígono Industrial de Hontoria, 40195 Segovia""" , Inserto Cambiador Membrana. Referencia MC-I. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Cambiador Membrana (recargable). Referencia MC-R. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Neonatal Starter Set w/o Gas. Referencia SSET-N_nG. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Neonatal Starter Set. Referencia SSET-N. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Set Cambiador Membrana. Referencia MC-SET. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Standard Starter Set. Referencia SSET. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.), Standard Starter Set w/o Gas. Referencia SSET_nG. (Ver números de lote de los productos afectados en las notas de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1486 PS275/19 30/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados Sistemas Prismaflex 8.10, debido a la posibilidad de que la bomba de jeringa de calcio esté inactiva durante el tratamiento con TRRC mientras se usa ARC Anticoagulación Regional con Citrato), sin que el dispositivo genere una alarma después de completar el procedimiento de cambio de jeringa. PRODUCTO: Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de determinados Sistemas Prismaflex 8.10, debido a la posibilidad de que la bomba de jeringa de calcio esté inactiva durante el tratamiento con TRRC mientras se usa ARC Anticoagulación Regional con Citrato), sin que el dispositivo genere una alarma después de completar el procedimiento de cambio de jeringa. PRODUCTO: Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Sistema destinado a la Terapia de Reemplazo Renal Continua (TRRC) y Recambio Plasmático Terapéutico (RPT) como: hemodiafiltración veno-venosa continua, hemodiálisis veno-venosa continua, Hemofiltración veno-venosa continua, Ultrafiltración continua lenta. Nº SERIE: Todos los números de serie equipados con la versión de software 8.10. VERSION SOFTWARE: 8.10 FABRICANTE: Gambro Lundia AB, Suecia. (pag)DISTRIBUIDOR: Baxter S.L., Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia""" Prismaflex. Ver números de referencia en la nota de aviso de la empresa VER NOTA DE LA EMPRESA 1487 NI36/19 30/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación extravío medicamentos en España """Este Departamento ha sido informado sobre el extravío de los medicamentos autorizados en España (ver Anexo I). Asimismo, ha sido notificado el extravío del siguiente medicamento con acondicionamiento bilingüe, alemán y rumano, durante su transporte: Medicamento: LANFLOX 10% solución oral, 1L Lote:180160400 Caducidad: 01/11/2021 Cantidad extraviada: 288 TAC: Vetpharma Animal Health, S.L. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados extravíos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 1488 PS276/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el anti-D (RH1) ≤ 0.05 IU/ml contenido en el IH-QC1 provoque reacciones más débiles, y a veces resultados negativos contra las células D positivas en la técnica de papaína en 2 etapas por lo que se recomienda no emplear este método. PRODUCTO: Test de inmunohematología IH-QC1. Referencia 009321, Id-nº 08710" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que el anti-D (RH1) ≤ 0.05 IU/ml contenido en el IH-QC1 provoque reacciones más débiles, y a veces resultados negativos contra las células D positivas en la técnica de papaína en 2 etapas por lo que se recomienda no emplear este método. PRODUCTO: Test de inmunohematología IH-QC1. Referencia 009321, Id-nº 08710. FINALIDAD PREVISTA: Los tubos de IH-QC están previstos para controlar el sistema ID manualmente o con instrumentos para la determinación del sistema ABO, Rh (RH), Kell (KEL) u otros análisis inmunohematológicos. FABRICANTE: DiaMed GmbH, Suiza. DISTRIBUIDOR: Bio-Rad Laboratories S.A. El soto de la Moraleja, Caléndula 95 28109, Alcobendas, Madrid."" " , Test de inmunohematología IH-QC1. Referencia 009321, Id-nº 08710 VER NOTA DE LA EMPRESA 1489 PS284/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionada con la inscripción incorrecta del volumen de inflado del balón en la base del Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5, estando impresa la cifra 0,5 ml en vez de 0,8 ml que es el volumen de inflado correcto. PRODUCTOS: Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5 " """Advertencias de seguridad relacionada con la inscripción incorrecta del volumen de inflado del balón en la base del Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5, estando impresa la cifra 0,5 ml en vez de 0,8 ml que es el volumen de inflado correcto. PRODUCTOS: Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5 FINALIDAD PREVISTA: Catéter de monitorización dirigidos por el flujo Swan-Ganz, que permite la monitorización de las presiones del hemicardio derecho, la obtención de muestras de sangre venosa mixta y la infusión de soluciones. Nº DE LOTE: 59618641, 61288962, 61369065, 61427662, 61442146, 61478805, 61516527, 61516529, 61553510, 61553511, 61561846, 61583541, 61570128, 61689706, 61697951, 61707672 y 61719708. FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, EEUU DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences, S.L., sita en Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A Parque Tecnológico de Paterna 46980, Valencia. """ , Catéter de termodilución de doble luz Swan-Ganz, modelo 110F5 VER NOTA DE LA EMPRESA 1490 PS273/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posible presencia de acodamientos en las líneas de acceso de determinadas referencias y lotes de los sets Prismaflex, Oxiris S, Septex y MARS. PRODUCTO Sets Prismaflex, Oxiris , Septex y Kit MARS, utilizados con la unidad de control continuo PRISMAFLEX. Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad debido a la posible presencia de acodamientos en las líneas de acceso de determinadas referencias y lotes de los sets Prismaflex, Oxiris S, Septex y MARS. PRODUCTO Sets Prismaflex, Oxiris , Septex y Kit MARS, utilizados con la unidad de control continuo PRISMAFLEX. Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Circuitos extracorpóreos diseñados para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex que está destinada a la Terapia de Reemplazo Renal Continua (TRRC) y Recambio Plasmático Terapéutico (RPT). Nº LOTE Ver nos de lote afectados de los diferentes códigos de producto en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE - GAMBRO LUNDIA AB, Suecia (instalaciones: GAMBRO ROSTOCK GMBH, Alemania): Kit MARS. - GAMBRO INDUSTRIES, Francia: Sets Prismaflex, Septex y Oxiris. (pag) DISTRIBUIDOR Baxter S.L., C/ Pouet de Camilo 2, 46390 Ribarroja del Turia, Valencia.""" , Sets Prismaflex, Oxiris , Septex y Kit MARS, utilizados con la unidad de control continuo PRISMAFLEX. (Ver códigos afectados en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1491 PS280/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes de kit de reactivos de Creatina Kinasa, debido a una mayor incidencia de alarmas generadas por el sistema, y a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente disminuidos o aumentados en todo el rango analítico. PRODUCTOS: Kit para la determinación de Creatina kinasa en los sistemas ADVIA® Química. Referencia: 10729780. Kit para la determinación de Creatina kinasa en el analizador Atellica CH®. Referencia: 11097640. " """Cese de utilización de determinados lotes de kit de reactivos de Creatina Kinasa, debido a una mayor incidencia de alarmas generadas por el sistema, y a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente disminuidos o aumentados en todo el rango analítico. PRODUCTOS: Kit para la determinación de Creatina kinasa en los sistemas ADVIA® Química. Referencia: 10729780. Kit para la determinación de Creatina kinasa en el analizador Atellica CH®. Referencia: 11097640. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ "Kit para la determinación de Creatina kinasa en el analizador Atellica CH®. Referencia: 11097640. , Kit para la determinación de Creatina kinasa en los sistemas ADVIA® Química. Referencia: 10729780. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1492 PS266/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que en determinados desfibriladores MEDUCORE Standard 2 se muestre al usuario una energía errónea de descarga si durante el proceso de carga del condensador de choque o cuando este esté cargado, se cambia a otro grupo de pacientes. PRODUCTO MEDUCORE Standard 2" """Advertencias de seguridad en relación con la posibilidad de que en determinados desfibriladores MEDUCORE Standard 2 se muestre al usuario una energía errónea de descarga si durante el proceso de carga del condensador de choque o cuando este esté cargado, se cambia a otro grupo de pacientes. PRODUCTO MEDUCORE Standard 2 FINALIDAD PREVISTA Desfibrilador externo portátil provisto de funciones de monitorización Nº SERIE Todos los números de serie VERSION SOFTWARE Inferiores o iguales a 1.5 FABRICANTE WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania DISTRIBUIDOR Hospital Hispania S. L., Av. Camino de lo Cortao, 6, nave 3, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid""" , MEDUCORE Standard 2 Nota de aviso de la empresa 1493 PS282/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para determinados kit de reactivos Alinity c, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos. PRODUCTO kits de reactivos Alinity c. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para determinados kit de reactivos Alinity c, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos. PRODUCTO kits de reactivos Alinity c. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Kit de reactivos para la determinación de diversos parámetros con utilidad clínica utilizando el sistema Alinity c. FABRICANTE Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" , kits de reactivos Alinity c. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1494 PS277/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 1007078560 de la prueba VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458, debido a que la calibración de este lote no se puede realizar en el instrumento VIDAS®PC y no sería posible obtener resultados de las muestras de los pacientes. PRODUCTO: VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458 " """Cese de utilización del lote 1007078560 de la prueba VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458, debido a que la calibración de este lote no se puede realizar en el instrumento VIDAS®PC y no sería posible obtener resultados de las muestras de los pacientes. PRODUCTO: VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458 FINALIDAD PREVISTA: Prueba cuantitativa automatizada para su uso en los equipos de la familia VIDAS que permite la detección del fragmento N terminal del péptido natriurético cerebral en suero humano o plasma (heparina de litio o sodio) por técnica ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay). El análisis VIDAS NTproBNP2 (PBN2) se utiliza como ayuda en el diagnóstico de sospecha de insuficiencia cardíaca. Nº LOTE: 1007078560 FABRICANTE: bioMerieux Inc., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid. """ VIDAS® NT-proBNP2, referencia 30458 VER NOTA DE LA EMPRESA 1495 PS281/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno en determinados ensayos ARCHITECT, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos. PRODUCTO: Ensayos ARCHITECT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a nueva información relacionada con la aparición de interferencia por fibrinógeno en determinados ensayos ARCHITECT, y respecto al almacenamiento de especímenes y las concentraciones de los componentes activos. PRODUCTO: Ensayos ARCHITECT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Ensayos para la determinación de diversos parámetros con utilidad clínica utilizando el sistema ARCHITECT c. FABRICANTE: Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. """ ", Ensayos ARCHITECT. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1496 PS235/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados números de serie de ciertos electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ y extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. PRODUCTO: Electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores de sistemas de estimulación de la medula espinal Precision™: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. Extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™: 55cm 8 Contact Extension Kit, modelo M365NM3138550. " """Retirada del mercado de determinados números de serie de ciertos electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ y extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. PRODUCTO: Electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores de sistemas de estimulación de la medula espinal Precision™: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. Extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™: 55cm 8 Contact Extension Kit, modelo M365NM3138550. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Boston Scientific Neuromodulation Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta, 28042 Madrid. """ , Electrodos, extensiones de electrodos y adaptadores de sistemas de estimulación de la medula espinal Precision™: Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. , Extensiones de electrodos del sistema de estimulación cerebral profunda Vercise™: 55cm 8 Contact Extension Kit, modelo M365NM3138550. VER NOTA DE LA EMPRESA 1497 PS279/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad en relación a la posibilidad de que se produzca un aumento inesperado de la estimulación durante la programación del neuroestimulador InterStim con la aplicación para el médico A510 (instalada en el Smart Programmer de Medtronic) en un entorno clínico, cuando se ha interrogado o programado anteriormente con el programador del médico N'Vision 8840. PRODUCTO: Aplicación (app) para el médico A510 instalada en el ""Smart Programmer"" de Medtronic, modelos TH90G02 y TH90G03, para la programación de los Sistema de neuromodulación implantable sacra interStim." """ASUNTO: Advertencia de seguridad en relación a la posibilidad de que se produzca un aumento inesperado de la estimulación durante la programación del neuroestimulador InterStim con la aplicación para el médico A510 (instalada en el Smart Programmer de Medtronic) en un entorno clínico, cuando se ha interrogado o programado anteriormente con el programador del médico N'Vision 8840. PRODUCTO: Aplicación (app) para el médico A510 instalada en el ""Smart Programmer"" de Medtronic, modelos TH90G02 y TH90G03, para la programación de los Sistema de neuromodulación implantable sacra interStim. FINALIDAD PREVISTA: Aplicación (app) para programar ajustes en el Sistema de neuromodulación programable implantable que administra estimulación eléctrica al nervio sacro. FABRICANTE: Medtronic Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica. C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid.""" ", Aplicación (app) para el médico A510 instalada en el ""Smart Programmer"" de Medtronic, modelos TH90G02 y TH90G03, para la programación de los Sistema de neuromodulación implantable sacra interStim." VER NOTA DE LA EMPRESA 1498 PS283/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de la unidad de conexión AU5800XL del sistema de procesamiento de muestras ""Power Express"", debido a la posibilidad de que durante la descarga de la muestra desde la gradilla al transportador, se produzcan vibraciones que junto con la velocidad del brazo de descarga podrían producir salpicaduras. PRODUCTO: Sistema de procesamiento de muestras Power Express, unidad de conexión AU5800XL." """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización del software de la unidad de conexión AU5800XL del sistema de procesamiento de muestras ""Power Express"", debido a la posibilidad de que durante la descarga de la muestra desde la gradilla al transportador, se produzcan vibraciones que junto con la velocidad del brazo de descarga podrían producir salpicaduras. PRODUCTO: Sistema de procesamiento de muestras Power Express, unidad de conexión AU5800XL. FINALIDAD PREVISTA: Sistema automático para el procesamiento de tubos de muestras desde la preparación preanalítica hasta la incorporación de los tubos en los racks. FABRICANTE: Beckman Coulter, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes: -Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4th Floor, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona. -Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.""" , Sistema de procesamiento de muestras Power Express, unidad de conexión AU5800XL VER NOTA DE LA EMPRESA 1499 PS274/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC, debido a que el espesor de la pared del recipiente podría no estar de acuerdo con las especificaciones del fabricante y podría implosionar durante el uso. PRODUCTO: Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC." """ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC, debido a que el espesor de la pared del recipiente podría no estar de acuerdo con las especificaciones del fabricante y podría implosionar durante el uso. PRODUCTO: Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC. FINALIDAD PREVISTA: Recipiente de recolección de fluidos durante la cirugía Nº LOTE: 79618071820, 79618071827, 79618081803, 79618121806, 79618121826 FABRICANTE: Medline Industries Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medline International Iberia S.L.U., Avda. de Castilla, 2, 28830 San Fernando de Henares, Madrid.""" , Recipiente de gran volumen Med-Rigid de quirófano, referencia ORLVC VER NOTA DE LA EMPRESA 1500 PS278/19 28/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, y actualización del paquete electrónico e-Library en los equipos cobas c 502/701/702, y advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los test BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 plus. PRODUCTO - Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los equipos Roche/Hitachi cobas c. - Ensayos para la determinación de BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 PLUS. Ver referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad, y actualización del paquete electrónico e-Library en los equipos cobas c 502/701/702, y advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los test BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 plus. PRODUCTO - Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los equipos Roche/Hitachi cobas c. - Ensayos para la determinación de BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 PLUS. Ver referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA - Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos. - IgM Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de inmunoglobulinas M (IgM) en suero y plasma humanos. - Lactate Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa del lactato en plasma y LCR humanos. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización de las instrucciones al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los ensayos BILT3, IGM-2 y LACT 2 en los equipos cobas c 311/501/502/701/702 y MODULAR P. La AEMPS transmitió esta información el 9 de enero de 2019, alerta 2019-013. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar la actualización del paquete electrónico e-Library en los equipos cobas c 502/701/702. Asimismo, la empresa está remitiendo otra nota de aviso que afecta a los equipos COBAS INTEGRA® 400 plus, al haberse detectado nuevos rangos de interferencia para BILT3 y LACT2."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa versión 2a para los equipos cobas c 311/501/502/701/702 y MODULAR P. - Nota de aviso empresa versión 2b para los equipos COBAS INTEGR" , Ensayos para la determinación de BILT3 y LACT2 en los equipos COBAS INTEGRA® 400 PLUS. (Ver referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa.), Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los equipos Roche/Hitachi cobas c. (Ver referencias afectadas en las Notas de Aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1501 NI35/19 27/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INFORMACIÓN SOBRE EL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ETOMIDATO PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""INFORMACIÓN SOBRE EL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ETOMIDATO PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL""" 1502 D903/19 24/05/2019 COMIB Nota informativa Comunicació " Sustracción de talonarios de recetas oficiales del COMIB a dos facultativos." "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tenido conocimiento a través del COMIB de la sustracción a dos médicos de los talonarios de recetas oficiales que se describen a continuación: Numero de colegiado Nombre Apellido Nro Talonario Numero de recetas '070705470 THOMAS EIGEL 135151 797404-797503 '070705470 THOMAS EIGEL 135152 797504-797603 '070705470 THOMAS EIGEL 135153 797604-797703 '070705470 THOMAS EIGEL 135154 797704-797803 Numero de colegiado Nombre Apellido Nro Talonario Numero de recetas '070705469 BETTINA ELISABE EIGEL 20876 79102-79201 '070705469 BETTINA ELISABE EIGEL 20877 79202-79301 '070705469 BETTINA ELISABE EIGEL 20878 79302-79401 Los médicos han interpuesto las correspondientes denuncias ante la Policia Local de Palma. " 1503 PS272/19 22/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 1007089110 del medio de aislamiento Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con las cepas de Haemophilus influenzae en las muestras de pacientes. PRODUCTO: Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109" """ASUNTO: Cese de utilización del lote 1007089110 del medio de aislamiento Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con las cepas de Haemophilus influenzae en las muestras de pacientes. PRODUCTO: Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109. FINALIDAD PREVISTA: Medio de aislamiento destinado específicamente al cultivo de las cepas exigentes pertenecientes a los géneros Neisseria y Haemophilus, y Streptococcus pneumoniae. Nº LOTE: 1007089110 FABRICANTE: bioMerieux Inc., Francia. DISTRIBUIDOR: bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.""" Agar Chocolate + PolyVitexTM (PVX), referencia 43109 VER NOTA DE LA EMPRESA 1504 PS260/19 22/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de software (versión 1.24.1), debido a la posibilidad que durante la visualización de una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) con IMAGEnet 6, se muestren exploraciones de un paciente bajo el nombre de otro. PRODUCTO: Sistema de datos oftálmicos IMAGEnet 6 " """Advertencia de seguridad y actualización de software (versión 1.24.1), debido a la posibilidad que durante la visualización de una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) con IMAGEnet 6, se muestren exploraciones de un paciente bajo el nombre de otro. PRODUCTO: Sistema de datos oftálmicos IMAGEnet 6 FINALIDAD PREVISTA: El sistema de datos oftálmicos IMAGEnet 6 es un software destinado para la recopilación, el almacenamiento y la gestión de imágenes digitales, datos de pacientes, datos de diagnóstico e información clínica de dispositivos de Topcon. Está indicado para el procesamiento y la visualización de imágenes oftálmicas y datos de tomografías de coherencia óptica. VERSION SOFTWARE: Versión 1.00, 1.01, 1.02, 1.10, 1.11, 1.12, 1.13, 1.14, 1.15, 1.16, 1.17, 1.18, 1.19, 1.20, 1.21, 1.22, 1.22.1, 1.23, 1.24. FABRICANTE: TOPCON CORPORATION, Japón. (PAG) DISTRIBUIDOR: TOPCON ESPAÑA S.A., C/ Frederic Mompou 4, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona. """ , Sistema de datos oftálmicos IMAGEnet 6 VER NOTA DE LA EMPRESA 1505 PS271/19 22/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, debido a que pueden contener un mando gris de seguridad de bloqueo deteriorado que podría dificultar el despliegue de la endoprótesis. PRODUCTO: Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha. " """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, debido a que pueden contener un mando gris de seguridad de bloqueo deteriorado que podría dificultar el despliegue de la endoprótesis. PRODUCTO: Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha. Nº LOTE: Ver nº de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: William Cook Europe Aps, Dinamarca. DISTRIBUIDOR: COOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona."" " , Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha. (Ver nº de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa.) VER NOTA DE LA EMPRESA 1506 PS265/19 22/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que aparezcan grietas en el recubrimiento del arco de la lámpara de determinadas lámparas VOLISTA, pudiendo provocar el desprendimiento de partículas de pintura. PRODUCTO: Lámpara quirúrgica Getinge Volista Standop y Volista Triop " """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que aparezcan grietas en el recubrimiento del arco de la lámpara de determinadas lámparas VOLISTA, pudiendo provocar el desprendimiento de partículas de pintura. PRODUCTO: Lámpara quirúrgica Getinge Volista Standop y Volista Triop FABRICANTE: MAQUET SAS, Francia. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, C/Marie Curie 5, Edificio Alfa, Planta 6, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid. """ Lámpara quirúrgica Getinge Volista Standop y Volista Triop VER NOTA DE LA EMPRESA 1507 PS237/19 22/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del producto F-Octane debido a la posibilidad de que el envoltorio secundario haya podido ser perforado por una irregularidad en la zona de las aletas de la jeringa, que podrían comprometer la esterilidad del envoltorio primario. PRODUCTO: F-Octane Perfluorooctano Intraocular, Jeringa estéril de 5 y 7 mL, referencia G80315 y G80317. " """Retirada del mercado de determinados lotes del producto F-Octane debido a la posibilidad de que el envoltorio secundario haya podido ser perforado por una irregularidad en la zona de las aletas de la jeringa, que podrían comprometer la esterilidad del envoltorio primario. PRODUCTO: F-Octane Perfluorooctano Intraocular, Jeringa estéril de 5 y 7 mL, referencia G80315 y G80317. Nº LOTE: Ver nº de lotes afectados en el anexo a la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Fluoron GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Optimum Vision Care, carretera Torrejon-Ajalvir (km 5,200)28864, Ajalvir, Madrid. """ , F-Octane Perfluorooctano Intraocular, Jeringa estéril de 5 y 7 mL, referencia G80315 y G80317. VER NOTA DE LA EMPRESA 1508 PS261/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Videoduodenoscopio OLYMPUS, modelo TJF-160VR, respecto a la inspección a realizar de las guías elevadoras antes de cada uso del producto. PRODUCTOS: Videoduodenoscopio OLYMPUS. Modelo TJF-160VR" "ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Videoduodenoscopio OLYMPUS, modelo TJF-160VR, respecto a la inspección a realizar de las guías elevadoras antes de cada uso del producto. PRODUCTOS: Videoduodenoscopio OLYMPUS. Modelo TJF-160VR FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: Olympus Iberia, S.A.U., sita en Pl. Europa, 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat " , Videoduodenoscopio OLYMPUS. Modelo TJF-160VR NOTA AVISO EMPRESA 1509 PS268/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos Access, en relación con la posibilidad de obtener resultados erróneos debido a interferencias de la biotina. PRODUCTO Access Free T3 referencia A13422, Access Total T3 referencia 33830, Access Free T4 referencia 33880, Access GI Monitor (GI Mon) referencia 387687, Access Thyroglobulin (Tg) referencia 33860, Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) referencia A32898" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados ensayos Access, en relación con la posibilidad de obtener resultados erróneos debido a interferencias de la biotina. PRODUCTO: Access Free T3 referencia A13422, Access Total T3 referencia 33830, Access Free T4 referencia 33880, Access GI Monitor (GI Mon) referencia 387687, Access Thyroglobulin (Tg) referencia 33860, Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) referencia A32898 Nº LOTE:Todos los lotes FABRICANTE:Beckman Coulter, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR:Beckman Coulter S.L.U., Torre Realia, Pza. Europa 41-43, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona."" " , Access Thyroglobulin (Tg) referencia 33860 (Todos los lotes), Access GI Monitor (GI Mon) referencia 387687 (Todos los lotes), Access Free T4 referencia 33880 (Todos los lotes), Access Total T3 referencia 33830 (Todos los lotes), Access Free T3 referencia A13422 (Todos los lotes), Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) referencia A32898 (Todos los lotes) NOTA AVISO EMPRESA 1510 PS242/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que los Clip XTR se abran de forma inesperada y se vuelvan ""no funcionales"" como resultado de aplicarles una fuerza excesiva de manera no intencionada durante la implantación. PRODUCTO: Sistema MitraClip® XTR" """ASUNTO: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que los Clip XTR se abran de forma inesperada y se vuelvan ""no funcionales"" como resultado de aplicarles una fuerza excesiva de manera no intencionada durante la implantación. PRODUCTO: Sistema MitraClip® XTR. FINALIDAD PREVISTA: Sistema para la reconstrucción de válvulas mitrales insuficientes mediante aproximación tisular. FABRICANTE: Abbott Vascular, EEUU. DISTRIBUIDOR : Abbott Medical España, S.A., Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular (SECTCV), considera adecuadas las recomendaciones de la empresa, destacando la importancia de seguir las nuevas instrucciones de uso para la implantación del Sistema Mitraclip® XTR."" " Sistema MitraClip® XTR VER NOTA DE LA EMPRESA 1511 PS270/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de todos los lotes del sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH y del sistema de balón replegable SOLOPATH, debido a un posible desplazamiento de la punta del diámetro exterior de la vaina, lo que podría ocasionar daño vascular. PRODUCTOS: * Sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH. * Sistema de balón replegable SOLOPATH. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO: Retirada del mercado de todos los lotes del sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH y del sistema de balón replegable SOLOPATH, debido a un posible desplazamiento de la punta del diámetro exterior de la vaina, lo que podría ocasionar daño vascular. PRODUCTOS: * Sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH. * Sistema de balón replegable SOLOPATH. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Catéter introductor percutáneo a través de la arteria femoral para proporcionar una guía para catéteres y/o instrumentos introducidos en las arterias iliacofemorales. Nº LOTE: Todos. FABRICANTE: Terumo Medical Corporation, USA. DISTRIBUIDOR: Terumo Europe España S.L., Avda Juan Carlos I, nº 13 7ª planta. Edificio torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.""" ", PRODUCTOS: * Sistema transfemoral de balón expandible SOLOPATH. * Sistema de balón replegable SOLOPATH. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa." VER NOTA DE LA EMPRESA 1512 PS269/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad respecto a la manipulación de los videoduodenoscopios y la realización de la prueba de fugas. PRODUCTO: *Videoduodenoscopio Evis Exera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q190V. *Videoduodenoscopio Evis Lucera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q290V." """ASUNTO: Advertencias de seguridad respecto a la manipulación de los videoduodenoscopios y la realización de la prueba de fugas. PRODUCTO: *Videoduodenoscopio Evis Exera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q190V. *Videoduodenoscopio Evis Lucera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q290V. FINALIDAD PREVISTA: Indicado para su uso con videoprocesadores, fuentes de luz, equipos de documentación, monitores, accesorios EndoTherapy (como pinzas de biopsia) y otros equipos auxiliares Olympus para la endoscopia y la cirugía endoscópica. FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón. DISTRIBUIDOR: OLYMPUS IBERIA, S.A.U., Plaza Europa 29-31, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" ", PRODUCTO: *Videoduodenoscopio Evis Exera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q190V. *Videoduodenoscopio Evis Lucera de Olympus. Referencia: OLYMPUS TJF-Q290V." VER NOTA DE LA EMPRESA 1513 PS264/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias de los intercambiadores de calor utilizados con los aparatos de calentamiento de fluidos TEIDE 150 debido a la posibilidad de que se produzca una liberación de aluminio por encima de los valores aceptables durante el calentamiento e fluidos en la infusión de ciertas soluciones. PRODUCTO: * Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro, referencia ACF0015002. * Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFP015004. * Intercambiador de calor y equipo de infusión pediátrica con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFPP15008." """ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias de los intercambiadores de calor utilizados con los aparatos de calentamiento de fluidos TEIDE 150 debido a la posibilidad de que se produzca una liberación de aluminio por encima de los valores aceptables durante el calentamiento e fluidos en la infusión de ciertas soluciones. PRODUCTO: * Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro, referencia ACF0015002. * Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFP015004. * Intercambiador de calor y equipo de infusión pediátrica con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFPP15008. FINALIDAD PREVISTA: Equipos destinados a canalizar fluidos para su calentamiento utilizados con los aparatos de calentamiento de fluidos TEIDE 150. FABRICANTE: Cair LGL, Francia. DISTRIBUIDOR: Laboratorios Cair España, S.L.U. C/ Eduardo Torroja 22, Naves 19 y 20, 28823 Coslada, Madrid.""" ", PRODUCTO: * Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro, referencia ACF0015002. * Intercambiador de calor y equipo de infusión para adultos con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFP015004. * Intercambiador de calor y equipo de infusión pediátrica con filtro y punto de inyección sin aguja, referencia ACFPP15008." VER NOTA DE LA EMPRESA 1514 PS229/19 21/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Posibilidad de que la carcasa del cuerpo de determinadas lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628 incluya un componente insuficientemente ensamblado que puede desacoplarse y caer de la lámpara. PRODUCTO Lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628. Nos referencia 83282 y 83283." """ASUNTO: Posibilidad de que la carcasa del cuerpo de determinadas lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628 incluya un componente insuficientemente ensamblado que puede desacoplarse y caer de la lámpara. PRODUCTO: Lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628. Nos referencia 83282 y 83283. FINALIDAD PREVISTA: Lámparas de quirófano para iluminación del campo quirúrgico. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Berchtold GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L. C/ Sepúlveda 17, Alcobendas - 28108 Madrid."" " ", PRODUCTO: Lámparas de quirófano Chromophare F 528 y F 628. Nos referencia 83282 y 83283." VER NOTA DE LA EMPRESA 1515 AL14/19 20/05/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 2 "TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos " "Error en la fecha de caducidad que figura en el cartonaje: se indica abril de 2024, en lugar de marzo de 2022 " , TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS 28 comprimidos (N003) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1516 NIS 08/19 20/05/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments "ANTICOAGULANTS ORALS DIRECTES: NO RECOMANATS EN PACIENTS AMB SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPID I ANTECEDENTS DE TROMBOSI. Apixaban (Eliquis), dagibatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana), rivaroxaban (Xarelto)" 1517 D901/19 20/05/2019 Oficina de Farmàcia Nota informativa Comunicació CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSIFICADES DE CLONAZEPAM 2MG COMPRIMITS "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de CLONAZEPAM 2MG COMPRIMITS. Es un tipus de recepta mèdica privada, amb format normalitzat, en la qual figura el següent: A l'encapçalament: - A la dreta: Anagrama de l'Hospital de Llevant. - A l'esquerra: Anagrama del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears. - Enmig: Anagrama del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (OMC) Medicament: CLONAZEPAM 2MG COMPRIMITS Metge: Dra. Francesca Radó Portell. Col. núm. 070709376 Especialitat: Psiquiatria Posats en contacte amb la metgessa, ha indicat que no ha prescrit aquest medicament ja que no està actualment a l'Hospital de Llevant." 1518 PS262/19 20/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias de reposapiés y placa base de los sistemas Alvarado y Alvarado II debido a que los procedimientos de limpieza podrían no haber resultado adecuados. PRODUCTO: Conjunto de soporte y placa base de rodilla y reposapiés Alvarado™, y placa base y reposapiés Alvarado™ II, distribuidos entre enero de 1982 y febrero de 2019. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinadas referencias de reposapiés y placa base de los sistemas Alvarado y Alvarado II debido a que los procedimientos de limpieza podrían no haber resultado adecuados. PRODUCTO: Conjunto de soporte y placa base de rodilla y reposapiés Alvarado™, y placa base y reposapiés Alvarado™ II, distribuidos entre enero de 1982 y febrero de 2019. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Zimmer Surgical Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., Calle Metalurgia, 32-34, 08038 Madrid.""" "Conjunto de soporte y placa base de rodilla y reposapiés Alvarado™, y placa base y reposapiés Alvarado™ II, distribuidos entre enero de 1982 y febrero de 2019. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." VER NOTA DE LA EMPRESA 1519 NIS 07/19 17/05/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments TOFACITINIB (XELJANZ): RESTRICCIONS PROVISIONALS D'ÚS PER MOTIUS DE SEGURETAT. ES CONTRAINDICA L'ÚS DE 10MG 2 VEGADES AL DIA EN PACIENTS AMB ALT RISC D'EMBÒLIA PULMONAR 1520 NI34/19 17/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INFORMACIÓN SOBRE LA DISPONIBILIDAD DE RIASTAP " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent ""INFORMACIÓN SOBRE LA DISPONIBILIDAD DE RIASTAP" 1521 PS263/19 17/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302, debido a una posible fuga en la unión entre los componentes del tubo y el perforador. PRODUCTO Sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302." """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302, debido a una posible fuga en la unión entre los componentes del tubo y el perforador. PRODUCTO Sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302. FINALIDAD PREVISTA Sistema cerrado de administración de medicamentos. Nos LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA 1011580 y 1011787 distribuidos entre enero de 2019 y abril de 2019. FABRICANTE Becton Dickinson and Company Limited, Irlanda. DISTRIBUIDOR Grifols Movaco S.A., Carrer Palou 6 Polígono Levante, 08150 Parets del Vallès, Barcelona."" " , Sistema secundario BD PhaSeal C61, referencia 515302. (1011580 y 1011787 distribuidos entre enero de 2019 y abril de 2019.) Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes 1522 PS258/19 17/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Instrumento CAIMAN 12 mm, al haberse detectado divergencias en el ensayo de estabilidad, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos afectados. PRODUCTOS Instrumento CAIMAN 12 mm. Códigos de artículo PL730SU y PL731SU" """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Instrumento CAIMAN 12 mm, al haberse detectado divergencias en el ensayo de estabilidad, por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos afectados. PRODUCTOS Instrumento CAIMAN 12 mm. Códigos de artículo PL730SU y PL731SU FINALIDAD PREVISTA Los instrumentos CAIMAN 12 mm se utilizan junto con el generador AF LEKTRAFUSE, para diseccionar, sellar y seccionar tejidos durante intervenciones quirúrgicas abiertas y laparoscópicas. Nº DE LOTE PL730SU: 109C+837B PL731SU: 823B FABRICANTE Aesculap, AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Braun Surgical, S.A.; sita en Ctra. De Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona.""" Instrumento CAIMAN 12 mm. Códigos de artículo PL730SU y PL731SU (PL731SU: 823B, PL730SU: 109C+837B) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1523 PS248/19 17/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del impactor twinSys con offset debido a la posibilidad de que la punta del impactor pueda romperse durante la impactación del vástago femoral. PRODUCTO: Impactor twinSys con offset, número de artículo 51.34.0446. " """Retirada del mercado de determinados lotes del impactor twinSys con offset debido a la posibilidad de que la punta del impactor pueda romperse durante la impactación del vástago femoral. PRODUCTO: Impactor twinSys con offset, número de artículo 51.34.0446. FINALIDAD PREVISTA:Instrumental para implante de prótesis de cadera no cementado. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Mathys AG Bettlach. Suiza. DISTRIBUIDOR: A2C C/ Amadeu Vivies, 3 Bis Local, 08750 Molins de Rei, Barcelona."" " Impactor twinSys con offset, número de artículo 51.34.0446. (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1524 PS259/19 17/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinadas referencias y lotes de la aguja de biopsia de mama EnCor® se produzca una fuga. PRODUCTO Aguja de biopsia de mama EnCor® " "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que en determinadas referencias y lotes de la aguja de biopsia de mama EnCor® se produzca una fuga. PRODUCTO Aguja de biopsia de mama EnCor® REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE SenoRx Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Bard de España, S.L.U., Plaza Europa, 14, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" Aguja de biopsia de mama EnCor® (Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1525 D900/19 16/05/2019 COFIB - CIM Nota informativa Nota informativa "RECEPTA FALSIFICADA " "El COFIB ha informat que ha rebut un ofici del Delegat Especial del Ministeri de Defensa, relatiu a la fasificació de receptes d'ISFAS. Es tracta d'una recepta d' ISFAS en format no normalitzat en las que hi consten les dades següents: Medicament: Rubifen 20 Médico: Dr. Everd Estrada Col. 332869543 En el mateix ofici comuniquen que el metge no ha prescrit aquestes receptes i que actualment resideix a Astúries. " 1526 NI33/19 15/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DIGOXINA KERN PHARMA 0,25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 2 ml (Nº Registro 34753, C.N. 777177). 1527 PS257/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización Y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los controles y calibradores Alere NT-proBNP, usados con los Sistemas ARCHITECT y Alinity i, tras mostrar una desviación a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos, lo que podría dar lugar a resultados de pacientes falsamente positivos y no válidos. PRODUCTOS: Nombre del producto Número de referencia Número de lote Fecha de caducidad Número UDI Alere NT-proBNP for ARCHITECT 2R10-10 902922185 02OCT19 N/A Controls (controles ARCHITECT) AlereNT-proBNP 04S7910 10777UP00 02OCT19 N/A for Alinity i Controls ( controles Alinity i) 10805UP00 14DEC19 N/A Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators 2R10-01 902922220 02OCT19 N/A (calibradores ARCHITECT) Alere NT-proBNP 04S7901 10774UP00 01SEPT19 N/A for Alinity i Calibrators ) 10801UP00 13NOV19 N/A calibradores Alinity i) " """ASUNTO: Cese de utilización Y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los controles y calibradores Alere NT-proBNP, usados con los Sistemas ARCHITECT y Alinity i, tras mostrar una desviación a lo largo del tiempo en la estabilidad de los resultados obtenidos, lo que podría dar lugar a resultados de pacientes falsamente positivos y no válidos. PRODUCTOS: Nombre del producto Número de referencia Número de lote Fecha de caducidad Número UDI Alere NT-proBNP for ARCHITECT 2R10-10 902922185 02OCT19 N/A Controls (controles ARCHITECT) AlereNT-proBNP 04S7910 10777UP00 02OCT19 N/A for Alinity i Controls ( controles Alinity i) 10805UP00 14DEC19 N/A Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators 2R10-01 902922220 02OCT19 N/A (calibradores ARCHITECT) Alere NT-proBNP 04S7901 10774UP00 01SEPT19 N/A for Alinity i Calibrators ) 10801UP00 13NOV19 N/A calibradores Alinity i) FINALIDAD PREVISTA: El ensayo ARCHITECT BNP es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) para la determinación cuantitativa del péptido natriurético de t" "Alere NT-proBNP for Alinity i Calibrators (calibradores Alinity i) (VER NOTA DE LA EMPRESA), Alere NT-proBNP for ARCHITECT Calibrators (calibradores ARCHITECT) (VER NOTA DE LA EMPRESA), Alere NT-proBNP for Alinity i Controls (controles Alinity i) (VER NOTA DE LA EMPRESA), Alere NT-proBNP for ARCHITECT Controls (controles ARCHITECT) (VER NOTA DE LA EMPRESA)" VER NOTA DE LA EMPRESA 1528 PS255/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca rotura de la unión de plástico que conecta el respaldo con la base del asiento, en determinadas sillas Wombat Living. PRODUCTO: Wombat Living tamaño 3, fabricadas entre el 9 de agosto de 2017 y el 11 de marzo de 2019. Referencia: 953211-00 y 957211-00. " "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca rotura de la unión de plástico que conecta el respaldo con la base del asiento, en determinadas sillas Wombat Living. PRODUCTO: Wombat Living tamaño 3, fabricadas entre el 9 de agosto de 2017 y el 11 de marzo de 2019. Referencia: 953211-00 y 957211-00. FINALIDAD PREVISTA: Wombat Living es una silla ergonómica de asistencia para niños con discapacidad adecuada cuando se necesita una silla interior práctica para asistencia adicional. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: 396920, 397020, 408411, 408873, 453720, 453721, 457911, 457941. FABRICANTE: R82 A/S, Dinamarca. DISTRIBUIDOR: Supace Orto-Distribución S.L., Escultor Llimona 17, E-08031 Barcelona. """ Wombat Living tamaño 3, fabricadas entre el 9 de agosto de 2017 y el 11 de marzo de 2019. Referencia: 953211-00 y 957211-00. VER NOTA DE LA EMPRESA 1529 PS254/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad respecto a determinados catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™ debido a que los valores de volumen de cebado impresos en los mismos y en las instrucciones de uso son mayores que los volúmenes necesarios para llenar cada luz. PRODUCTO: Catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad respecto a determinados catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™ debido a que los valores de volumen de cebado impresos en los mismos y en las instrucciones de uso son mayores que los volúmenes necesarios para llenar cada luz. PRODUCTO: Catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Covidien IIc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Iberica S.A., WTC Almeda Park, Plaza de la Pau, s/n, edificio 7, planta 3, 08940 Barcelona. """ ", Catéteres para hemodiálisis aguda MAHURKAR™ y Argyle™. Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1530 PS247/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y reemplazo, en determinados modelos de sillas de ruedas eléctricas, de la caja electrónica versión Shark de 75Ah con actuadores para luces, debido a que una pieza interna (muelle) podría fallar y ocasionar movimientos indeseados o un sobrecalentamiento de la caja electrónica. PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas, modelos Rapido, Squod, Forest II, Forest Kids y Express, que utilizan determinadas cajas electrónicas versión Shark de 75A con actuadores para luces de Dymanic Controls, fabricadas entre enero 2018 y agosto 2018. " """Advertencia de seguridad y reemplazo, en determinados modelos de sillas de ruedas eléctricas, de la caja electrónica versión Shark de 75Ah con actuadores para luces, debido a que una pieza interna (muelle) podría fallar y ocasionar movimientos indeseados o un sobrecalentamiento de la caja electrónica. PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas, modelos Rapido, Squod, Forest II, Forest Kids y Express, que utilizan determinadas cajas electrónicas versión Shark de 75A con actuadores para luces de Dymanic Controls, fabricadas entre enero 2018 y agosto 2018. Nº SERIE Sillas de ruedas con nº serie desde N1864421 hasta N1904400. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA N1864659 y N1904230. FABRICANTE Vermeiren Group, Bélgica. DISTRIBUIDOR Vermeiren Ibérica S.L.U., Carretera de Cartellà Km, 0,5, Sant Gregori Parc Industrial - Edificio A, 17150 Sant Gregori, Gerona.""" , Sillas de ruedas eléctricas, modelos Rapido, Squod, Forest II, Forest Kids y Express, que utilizan determinadas cajas electrónicas versión Shark de 75A con actuadores para luces de Dymanic Controls, fabricadas entre enero 2018 y agosto 2018. Nota de aviso de la empresa 1531 PS256/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Inclusión de nuevas advertencias de seguridad en las instrucciones de uso de los aplicadores y en el manual de usuario del generador del Sistema Solero para garantizar que funcione correctamente antes de la preparación quirúrgica de los pacientes y actualización del software del generador para reducir la incidencia del ""Error 0001"". PRODUCTO: Sistemas para la ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero: generador y aplicadores, distribuidos a partir del 28 de febrero de 2017 " """Inclusión de nuevas advertencias de seguridad en las instrucciones de uso de los aplicadores y en el manual de usuario del generador del Sistema Solero para garantizar que funcione correctamente antes de la preparación quirúrgica de los pacientes y actualización del software del generador para reducir la incidencia del ""Error 0001"". PRODUCTO: Sistemas para la ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero: generador y aplicadores, distribuidos a partir del 28 de febrero de 2017 FINALIDAD PREVISTA: El sistema para ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero y sus accesorios están indicados para la ablación de tejidos durante intervenciones abiertas, laparoscópicas o percutáneas. El sistema para ATM Solero no está pensado para aplicaciones cardiacas. Nº SERIE y Nº DE LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver nos de serie y de lote afectados en el anexo. VERSION SOFTWARE GENERADORES AFECTADOS EN ESPAÑA: Revision # 1.0.4/2.3.9/17 - Revision # 1.0.5 / 2.5.2 / 17 FABRICANTE: AngioDinamics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Izasa Hospital S.L., Plaza de Europa 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) """ , Sistemas para la ablación de tejidos por microondas (ATM) Solero: generador y aplicadores, distribuidos a partir del 28 de febrero de 2017 (Ver nos de serie y de lote afectados en el anexo.) VER NOTA DE LA EMPRESA 1532 PS252/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de todos los lotes de determinados modelos de Catéteres Fogarty para atrioseptostomía debido a la posibilidad de que se produzca dificultad en el desinflado del balón después del despliegue y fragmentación o desprendimiento del mismo. PRODUCTO: Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación con balón Miller, modelo 830515F y Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación, modelo 830705F" """ASUNTO: Retirada del mercado de todos los lotes de determinados modelos de Catéteres Fogarty para atrioseptostomía debido a la posibilidad de que se produzca dificultad en el desinflado del balón después del despliegue y fragmentación o desprendimiento del mismo. PRODUCTO: Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación con balón Miller, modelo 830515F y Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación, modelo 830705F. FINALIDAD PREVISTA: Catéteres indicados para agrandar los orificios interauriculares con el fin de paliar ciertas anomalías cardíacas congénitas para incrementar la mezcla de sangre venosa/arterial de ambas aurículas o ayudar a la descompresión de una cámara auricular hipertensiva. FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences S.L., Ronda Narciso Monturiol 11, bloque A, Parque Tecnológico, 46980 Paterna, Valencia.""" Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación con balón Miller, modelo 830515F y Catéter Fogarty para atrioseptostomía por dilatación, modelo 830705F VER NOTA DE LA EMPRESA 1533 PS241/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones las consolas puedan permitir de forma accidental la activación de la función de energía de radiofrecuencia, lo que podría dar lugar a lesiones en el paciente. PRODUCTO: Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus. Ver modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." """ASUNTO: Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus, debido a la posibilidad de que en determinadas condiciones las consolas puedan permitir de forma accidental la activación de la función de energía de radiofrecuencia, lo que podría dar lugar a lesiones en el paciente. PRODUCTO: Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus. Ver modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD DE USO La Consola Diego Elite forma parte de un sistema electroquirúrgico indicado para corte, coagulación, perforación, desbridamiento y extracción del hueso y el tejido blando y tejido duro en procedimientos de otorrinolaringología y de cabeza y cuello. FABRICANTE: Olympus Surgical Technologies America, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Distribuidor Dirección JJP HOSPITALARIA Avda. de la República Argentina, Nº22, 41011 Sevilla. JARMED, S.A Avda Juan Carlos I, Nº84, 28916 Leganés, Madrid. OTOMEDIC Carrer de vico, Nº 31, 8021 Barcelona. SUMINISTROS MEDICOS MEP S.L. C/ Jose Mª Jimeno Jurio, Nº 21 bajo, 31013 Ansoain, Navarra"" " ", Cuchillas de energía Olympus utilizadas con las consolas Diego Elite de Olympus. Ver modelos y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." VER NOTA DE LA EMPRESA 1534 PS253/19 14/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja. PRODUCTO: Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351." """ASUNTO: dvertencias de seguridad y actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a la posibilidad de que se produzca un incremento en el consumo de la batería y ausencia de alarmas de batería baja. PRODUCTO: Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351. FINALIDAD PREVISTA: Monitor portátil de parámetros fisiológicos. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los números de serie afectados. SOFTWARE: Revisión Software B. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Philips Iberica S.A. C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid."" INFORMACION ADICIONAL: En mayo de 2019 el fabricante remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización del software de los monitores Intellivue MX40 debido a que podían experimentar un consumo excesivo de la batería y presentar una falta de notificaciones visuales y/o auditivas cuando están en estado de ""batería baja"". La AEMPS transmitió esta información el 14 de mayo de 2019, alerta 2019-253. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluye información adicional relacionada con las acciones a llevar a cabo hasta que se proceda a la actualización del software a la versión B.06.59. " , Monitores Philips Intellivue MX40, referencia 865351. VER NOTA DE LA EMPRESA 1535 PS251/19 13/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de copas de ensayo Ace, debido a la posible dificultad para atornillar la copa de ensayo en el mango introductor. PRODUCTO: Copa de ensayo Ace 44mm, referencia 051-44-00 y Copa de ensayo Ace 50mm, referencia 051-50-00. " """Retirada del mercado de determinados lotes de copas de ensayo Ace, debido a la posible dificultad para atornillar la copa de ensayo en el mango introductor. PRODUCTO: Copa de ensayo Ace 44mm, referencia 051-44-00 y Copa de ensayo Ace 50mm, referencia 051-50-00. FINALIDAD PREVISTA: Copa de ensayo que se introduce en el acetábulo para comprobar el diámetro y la profundidad antes de que se utilice el implante definitivo. Nº LOTE: 085882 y 085885 FABRICANTE: JRI Orthopaedics Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: MBA Surgical Empowerment, Avda. del Jardín Botánico 1345, Silos del Intra. 33203 Gijón, Asturias. """ , Copa de ensayo Ace 44mm, referencia 051-44-00 y Copa de ensayo Ace 50mm, referencia 051-50-00. VER NOTA DE LA EMPRESA 1536 PS249/19 13/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado del lote C3470AN de Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413, debido a un error en la programación del módulo del CHIP DE CODIFICACIÓN de control que muestra un resultado no correcto para Anfetaminas (AMP) y Metanfetaminas (mAMP). PRODUCTO Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413." """Cese de la utilización y retirada del mercado del lote C3470AN de Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413, debido a un error en la programación del módulo del CHIP DE CODIFICACIÓN de control que muestra un resultado no correcto para Anfetaminas (AMP) y Metanfetaminas (mAMP). PRODUCTO Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413. FINALIDAD PREVISTA Prueba de detección de drogas que se utiliza con los lectores Quidel Triage Meter para la determinación cualitativa en orina de la presencia de distintas drogas por encima de las concentraciones umbrales y de los principales metabolitos. Nº LOTE C3470AN FABRICANTE Quidel Cardiovascular Inc, Alemania. DISTRIBUIDOR Vitro S.A, Calle San Nicolás Ocho Nº 103-105, 41500 Sevilla""" , Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1, referencia 94413. (C3470AN) Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 1537 PS250/19 13/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del producto Arrow PICC y de los kits JACC, debido a que la fecha de caducidad es incorrecta. PRODUCTOS: Arrow® PICC (Peripherical Insertion Central Catether) y kits JACC (Jugular Axillo-subclavian Central Catheter) (Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa)" "Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del producto Arrow PICC y de los kits JACC, debido a que la fecha de caducidad es incorrecta. PRODUCTOS: Arrow® PICC (Peripherical Insertion Central Catether) y kits JACC (Jugular Axillo-subclavian Central Catheter) (Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE: Arrow International Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDORES: Teleflex Medical, C/Quito, Pol. Ind. Camporroso, nave 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid DIREX S.L., C/ Panamá 1, local 9, 38009 Santa Cruz de Tenerife " Arrow® PICC (Peripherical Insertion Central Catether) y kits JACC (Jugular Axillo-subclavian Central Catheter) (Ver códigos del producto y lotes afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa) VER NOTA DE LA EMPRESA 1538 PS236/19 13/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados módulos del monitor desfibrilador DEFIGUARD Touch 7 debido a la posibilidad de que se cancele la descarga de desfibrilación al presionar el botón de choque. PRODUCTO Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch 7" """ ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con determinados módulos del monitor desfibrilador DEFIGUARD Touch 7 debido a la posibilidad de que se cancele la descarga de desfibrilación al presionar el botón de choque. PRODUCTO: Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch 7. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Schiller Medical, Francia. DISTRIBUIDOR: Schiller España, S.A.U., C/Dublín, 1 -Of. 2 - P.I. Europolis, 28232 Las Rozas, Madrid.""" , Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch 7 VER NOTA DE LA EMPRESA 1539 AL13/19 10/05/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 2 "TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, 1 tubo de 60 g " Detección de un fuera de especificaciones en la cantidad de principio activo , TROMBOBEN 1 MG/G CREMA, 1 tubo de 60 g (N03) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N03 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1540 NI32/19 10/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento CITARABINA PFIZER 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN " Us tramet, adjuntes, Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament CITARABINA PFIZER 100 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN 1541 MV03/19 10/05/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Medicament d'ús veterinari Defecto de Calidad de los medicamentos Norocarp, Enrotril, Noromectin, Alamycin LA, Paramectin Fallo en un test de esterilidad tras el que se habría encontrado crecimiento microbiano NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO (901390D), NOROMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO (904491A ), NOROMECTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA OVINO (904491I), ALAMYCIN LA 300 (904594A), NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS (905391E), ALAMYCIN LA 300 (905490A , 904594A), PARAMECTIN INYECTABLE (904491H), ENROTRIL 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (902191A), NOROCARP 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO (901490B) Retirada de todas las unidades de todos los lotes citados 1542 PS245/19 09/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la paleta del agitador de los sistemas Architect, se suelte, causando un mezclado insuficiente de la mezcla de reacción, que podría generar resultados incorrectos en los ensayos que se lleven a cabo. PRODUCTOS: Agitador de los Sistemas ARCHITECT c4000/ c8000/ c16000, Números de referencia 09D59-01, 09D5902, 09D59-03" "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la paleta del agitador de los sistemas Architect, se suelte, causando un mezclado insuficiente de la mezcla de reacción, que podría generar resultados incorrectos en los ensayos que se lleven a cabo. PRODUCTOS: Agitador de los Sistemas ARCHITECT c4000/ c8000/ c16000, Números de referencia 09D59-01, 09D5902, 09D59-03 FABRICANTE: Abbott Laboratories, EEUU. DISTRIBUIDOR: Abbott Laboratories S.A., sita en Av. de Burgos, 91, 28050 Madrid."" " Agitador de los Sistemas ARCHITECT c4000/ c8000/ c16000, Números de referencia 09D59-01, 09D5902, 09D59-03 VER NOTA DE LA EMPRESA 1543 D897/19 Rectificació 09/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Rectificació D897/19 " En relació a la nota informativa, Ref. D897/19, tramesa el dia 8 de maig de 2019, el centre DORSIA, del carrer Aragó, ha informat que el metge Rafael Herreries Cirre va treballar al centre, fins novembre de 2018. 1544 PS244/19 09/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Lasertube, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser este parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. PRODUCTOS: Tubo endotraqueal resistente al láser. Lasertube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. " "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal Lasertube, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser este parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes. PRODUCTOS: Tubo endotraqueal resistente al láser. Lasertube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. Nº DE LOTE: Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Willy Rusch GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Teleflex Medical. C/Quito, s/n Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso, Alcala de Henares, 28806, Madrid.""" , Tubo endotraqueal resistente al láser. Lasertube. Ver referencias afectadas en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. (Ver números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1545 PS246/19 09/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de los test rápidos para la detección de drogas y medicamentos Nal Von Minden podrían presentar una disminución de la sensibilidad para determinadas benzodiacepinas (Alprazolam, Clobazam y Lorazepam), lo que podría dar lugar a falsos negativos en su detección. PRODUCTO Test: Test Drug Screen BZD100 Ref. 106003 Lote: 168167, 169059, 170997 Test: Drug Screen Multi 3XA BAR100, BZD100, TCA300 Ref. 1110030 Lote: 169815,169098, 170289 Test: Drug Screen Multi 8XA AMP50, BAR100, TCA300, THC12, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPO40 Ref. 1110080 Lote: 169816, 169593, 170238, 169126 Test: Drug Screen Multi 9XA AMP50, BAR100, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPI40, MTD50, TCA300, THC12 Ref. 1110090 Lote: 169099, 169817 " """Advertencias de seguridad debido a que determinados lotes de los test rápidos para la detección de drogas y medicamentos Nal Von Minden podrían presentar una disminución de la sensibilidad para determinadas benzodiacepinas (Alprazolam, Clobazam y Lorazepam), lo que podría dar lugar a falsos negativos en su detección. PRODUCTO Test: Test Drug Screen BZD100 Ref. 106003 Lote: 168167, 169059, 170997 Test: Drug Screen Multi 3XA BAR100, BZD100, TCA300 Ref. 1110030 Lote: 169815,169098, 170289 Test: Drug Screen Multi 8XA AMP50, BAR100, TCA300, THC12, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPO40 Ref. 1110080 Lote: 169816, 169593, 170238, 169126 Test: Drug Screen Multi 9XA AMP50, BAR100, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPI40, MTD50, TCA300, THC12 Ref. 1110090 Lote: 169099, 169817 FINALIDAD PREVISTA Tests de inmunoensayo que detectan la presencia de drogas y medicamentos en sangre completa, plasma o suero. Sirven de ayuda para la detección de varias drogas y fármacos, así como para el seguimiento de medidas terapéuticas. FABRICANTE Nal Von Minden GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Casa Álvarez Material Científico S.A., calle Mayor 70 Bajo Dcha, 28013 Madrid""" "Test Drug Screen BZD100, Drug Screen Multi 8XA AMP50, BAR100, TCA300, THC12, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPO40, Drug Screen Multi 9XA AMP50, BAR100, BZD100, COC50, MET50, MOR/OPI40, MTD50, TCA300, THC12, Drug Screen Multi 3XA BAR100, BZD100, TCA300" Nota de aviso de la empresa 1546 PS243/19 09/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los ""Electrodos de desfibrilación Schiller"" debido a un defecto del electrodo. PRODUCTO Electrodos de desfibrilación Schiller. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los ""Electrodos de desfibrilación Schiller"" debido a un defecto del electrodo. PRODUCTO Electrodos de desfibrilación Schiller. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Leonhard Lang GmbH, Austria DISTRIBUIDOR Schiller España S.A.U., Parque Empresarial Europolis, Calle Dublín, 1, Oficina 2, 28232 Las Rozas, Madrid""" , Electrodos de desfibrilación Schiller. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1547 D897/19 08/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa RECEPTES FALSES "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d''un establiment sanitari, de la circulació de receptes falses. Es tracta d'una recepta privada amb format oficial en las que hi consten les dades següents: Medicament: Trankimazin Retard 0,5 mg o Zolpidem 10 mg o Alprazolam 0,5 mg Metge prescriptor: Rafael Herrerias Cirre Nº Colegiado: 18/09677 Médicina Estética Clínica Dorsia Posats en contacte amb aquest establiment ens ha comunicat que el metge fa anys que no treballa en aquest centre." 1548 NI31/19 08/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa Acceso Registro Nacional de Marcapasos y al Registro Nacional de DAIs "Us tramet, adjunta, la carta de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""la plataforma online de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables""" 1549 PS240/19 08/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se caiga el brazo de los sistemas GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung, debido a la rotura del cableado de la columna. PRODUCTO Sistema GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se caiga el brazo de los sistemas GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung, debido a la rotura del cableado de la columna. PRODUCTO Sistema GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung FABRICANTE Samsung Electronics Co., Limited, Corea del Sur. DISTRIBUIDOR Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.""" Sistema GM85 de Rayos X Digital Móvil con Baterías Samsung Nota de aviso de la empresa 1550 PS234/19 08/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad en relación a una contradicción entre la Información de uso y la Técnica quirúrgica del Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, en relación con el uso de cemento para los procedimientos de artroplastia total PRODUCTO Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, modelos MGT-890-10MT; MGT-890-20MT; MGT-890-30MT; MGT-890-40MT" """Advertencias de seguridad en relación a una contradicción entre la Información de uso y la Técnica quirúrgica del Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, en relación con el uso de cemento para los procedimientos de artroplastia total PRODUCTO Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, modelos MGT-890-10MT; MGT-890-20MT; MGT-890-30MT; MGT-890-40MT FINALIDAD PREVISTA Sistema para hemiatroplastia y artroplastia total con un componente metatársico y uno falángico FABRICANTE Integra LifeSciences (Ascension Orthopedics), EEUU DISTRIBUIDOR MEDCOMTECH, S.A. Business Park. Edificio Brasil, Carrer de Catalunya, 83, 85, 08840 Viladecans, Barcelona""" , Sistema para el dedo gordo del pie Integra® MovementTM Metatarsal, modelos MGT-890-10MT; MGT-890-20MT; MGT-890-30MT; MGT-890-40MT Nota de aviso de la empresa 1551 PS232/19 08/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos. PRODUCTOS: Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI " " ""Advertencia de seguridad para recordar la importancia de la correcta configuración de la fuente de alimentación externa de acuerdo con el manual del operador del equipo de la plataforma clínica EV1000 para evitar la entrada de líquidos. PRODUCTOS: Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI FINALIDAD PREVISTA: El sistema EV1000A está diseñado para monitorizar los parámetros hemodinámicos del paciente con tecnología mínimamente invasiva y el sistema EV1000NI está diseñado para monitorizar al paciente con tecnología no invasiva. Nº LOTE: Todos los números de lote de los modelos indicados FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia""" , Plataforma de monitorización hemodinámica EV1000, modelos EV1000A y EV1000NI (Todos los números de lote de los modelos indicados ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1552 AL12/19 07/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 3 AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos (JL4846) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1553 PS224/19 07/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un error en el etiquetado de determinados lotes de la Almohadilla de espuma autoadhesiva 3M™ Reston, referencias 1560M y 1561H, al haberse incluido de forma incorrecta el símbolo de estéril cuando se trata de productos no estériles. PRODUCTO: 3M™ Reston ™ Almohadilla de espuma autoadhesiva, referencias 1560M y 1561H, distribuidas entre el 5 de mayo de 2018 y el 18 marzo de 2019. " " ""Advertencia de seguridad relacionada con un error en el etiquetado de determinados lotes de la Almohadilla de espuma autoadhesiva 3M™ Reston, referencias 1560M y 1561H, al haberse incluido de forma incorrecta el símbolo de estéril cuando se trata de productos no estériles. PRODUCTO: 3M™ Reston ™ Almohadilla de espuma autoadhesiva, referencias 1560M y 1561H, distribuidas entre el 5 de mayo de 2018 y el 18 marzo de 2019. FINALIDAD PREVISTA: Almohadilla diseñada para prevenir la ruptura de la piel del paciente por fuerzas mecánicas como roce y fricción. También otorga protección a la piel del paciente expuesta al eventual daño mecánico propiciado por el uso de férulas, yesos y órtesis. FABRICANTE: 3M Health Care, Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDORES: SERVICIOS MEDICOS PROMEDIC, S.A.L. BERMUDO I EL DIACONO, 2 BAJO 33012 OVIEDO(ASTURIAS) MAPE ASESORES, S.A. RUA DAS MAMOAS S/NPOL. IND. O CAMPINO PARCELA 69-B 36158 PONTEVEDRA HENRY SCHEIN ESPANA, S.A. MONTE NARANCO, 4POL.CUESTA LA REINA. 45224 SESENA NUEVO(TOLEDO) MMG & T EMPRESARIOS S.A.(Q QUIRURG CAPITAN VIGUERAS 15, BAJO 41004 SEVILLA MAC-MEDICINA ANALITICA CONSUM. S.A. TXORI HERRI 46POL.BERRETEAGA-PABELLON 8-MODULO F 48150 SONDIKA(VIZCAYA) SUMIN.QUIMICOS Y MEDICOS, S.L. PESCADOR ESQ.PASTORURB.IND.DE SALINETAS 35219 TELDE(LAS PALMAS)"" " 3M™ Reston ™ Almohadilla de espuma autoadhesiva, referencias 1560M y 1561H, distribuidas entre el 5 de mayo de 2018 y el 18 marzo de 2019. VER NOTA DE LA EMPRESA 1554 AL11/19 07/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Potencial contaminación del producto durante la etapa de granulación , LETROZOL COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos (M605824, M810945) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M810945, M605824 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1555 PS230/19 06/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo electrónico en las manos mioeléctricas Steeper Select que bloquee el dedo pulgar e impida que el usuario pueda abrir la mano. PRODUCTO: Manos mioeléctricas Steeper Select, todos los modelos y tamaños de muñeca fabricadas o reparadas desde febrero de 2013 en adelante. Ver modelos y números de serie afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. " " ""Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzca un fallo electrónico en las manos mioeléctricas Steeper Select que bloquee el dedo pulgar e impida que el usuario pueda abrir la mano. PRODUCTO: Manos mioeléctricas Steeper Select, todos los modelos y tamaños de muñeca fabricadas o reparadas desde febrero de 2013 en adelante. Ver modelos y números de serie afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. FABRICANTE: Hugh Steeper Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Thuasne España, Calle de la Avena 22, Nave 3-5 P. I, Calle de Polvoranca, 28914 Leganés, Madrid ."" " Manos mioeléctricas Steeper Select, todos los modelos y tamaños de muñeca fabricadas o reparadas desde febrero de 2013 en adelante. Ver modelos y números de serie afectados en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa. VER NOTA DE LA EMPRESA 1556 PS239/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del firmware y del diseño de la palanca de transporte de los sistemas MobileDiagnost wDR, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento no intencionado o errático del sistema. PRODUCTO: Sistema MobileDiagnost wDR, códigos de sistema: 712001, 712002, 712004 y 712005." """ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del firmware y del diseño de la palanca de transporte de los sistemas MobileDiagnost wDR, debido a la posibilidad de que se produzca un movimiento no intencionado o errático del sistema. PRODUCTO: Sistema MobileDiagnost wDR, códigos de sistema: 712001, 712002, 712004 y 712005. FINALIDAD PREVISTA: Unidad radiológica motorizada móvil, apta para todos los exámenes radiológicos sistemáticos, incluidos los de áreas especializadas como cuidados intensivos, traumatología, quirófano o pediatría. FABRICANTE: Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A., C/María de Portugal 1, 28050 Madrid.""" , Sistema MobileDiagnost wDR, códigos de sistema: 712001, 712002, 712004 y 712005. VER NOTA DE LA EMPRESA 1557 PS238/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject y del equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, para incorporar la advertencia sobre la posibilidad de que se formen nudos en el stent que podrían ocasionar daños en el uréter durante la extracción. PRODUCTOS: -Equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject™, números de referencia 003500, 003600, 003700, 003800, AQ-003500, AQ-003600, AQ-003700 -Equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, números de referencia SIPSF-040018-56-6, SIPSF-040018-59, SIPSF-050018-59" """ ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject y del equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, para incorporar la advertencia sobre la posibilidad de que se formen nudos en el stent que podrían ocasionar daños en el uréter durante la extracción. PRODUCTOS: -Equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject™, números de referencia 003500, 003600, 003700, 003800, AQ-003500, AQ-003600, AQ-003700 -Equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, números de referencia SIPSF-040018-56-6, SIPSF-040018-59, SIPSF-050018-59 FABRICANTE: Cook Incorporated, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Cook España S.A., Vía Augusta 2 bis, 08006 Barcelona"" " ", Equipo de stent ureteral Kwart Retro-Inject™, números de referencia 003500, 003600, 003700, 003800, AQ-003500, AQ-003600, AQ-003700 -Equipo de stent de pieloplastia intraoperatoria Salle, números de referencia SIPSF-040018-56-6, SIPSF-040018-59, SIPSF-050018-59" VER NOTA DE LA EMPRESA 1558 PS 231/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad en relación con un posible riesgo de efectuar una medición errónea en el plano anular durante un procedimiento de planificación TAVI al utilizar syngo.CT Cardiac Function o syngo.CT Cardiac Planning. PRODUCTO: Syngo.CT Cardiac Function y syngo.CT Cardiac Planning, modelos 10496180 - 10561669 y 10561495" """ASUNTO: Advertencias de seguridad en relación con un posible riesgo de efectuar una medición errónea en el plano anular durante un procedimiento de planificación TAVI al utilizar syngo.CT Cardiac Function o syngo.CT Cardiac Planning. PRODUCTO: Syngo.CT Cardiac Function y syngo.CT Cardiac Planning, modelos 10496180 - 10561669 y 10561495. FINALIDAD PREVISTA: Software de análisis de imagen para evaluar imágenes TC del corazón VERSION SOFTWARE: Syngo.CT Cardiac Function utilizado en syngo.via VA20A, VA30A o VB10A y syngo.CT Cardiac Planning utilizado en syngo.via VB20A o VB30A FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Parque Empresarial La Carpetania, Avda. Leonardo da Vinci, 15. 28906 Getafe, Madrid""" , Syngo.CT Cardiac Function y syngo.CT Cardiac Planning, modelos 10496180 - 10561669 y 10561495 VER NOTA DE LA EMPRESA 1559 PS225/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a un defecto en la homogeneización del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml utilizado en los analizadores STA® - Compact y STA® - Compact Max que puede tener impacto en el rendimiento del este reactivo a lo largo del tiempo. PRODUCTO: Kit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml, Referencia 01165, utilizado en Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max" """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a un defecto en la homogeneización del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml utilizado en los analizadores STA® - Compact y STA® - Compact Max que puede tener impacto en el rendimiento del este reactivo a lo largo del tiempo. PRODUCTO: Kit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml, Referencia 01165, utilizado en Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max. FINALIDAD PREVISTA: Kit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml sirve para medir el tiempo de coagulación del plasma. Los Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max está diseñado para realizar análisis in vitro destinados al diagnóstico y control del enfermedades relacionadas con la hemostasia. Nº LOTE: Todos FABRICANTE: Stago, Francia. DISTRIBUIDOR: Diagnostica Stago S.L.U., Plaza Europa 9-11, planta 23, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" ", Kit del reactivo STA® - NeoPTimal 20 ml, Referencia 01165, utilizado en Sistemas STA® - Compact® y STA® - Compact Max. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1560 PS228/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, y advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado. PRODUCTO Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, y advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado. PRODUCTO Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery. Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Las grapadoras circulares curvas y rectas (ILS) pueden aplicarse a lo largo del tubo digestivo para las anastomosis termino-terminales, termino-laterales y latero-laterales. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ethicon Endo Surgery, LLC, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid."" INFORMACION ADICIONAL 26/07/2019: En abril de 2019 la empresa emitió una nota de aviso de retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, incluyendo advertencias de seguridad para su utilización en caso de no disponer de producto alternativo debido al mayor riesgo de malformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado. La AEMPS transmitió esta información el 30 de abril de 2019, Alerta 2019-228. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar que ha identificado la causa del fallo y ha aplicado medidas correctoras para resolver el problema y que está procediendo a la retirada de las unidades de los lotes afectos que aún pudieran quedar en el mercado." , Grapadoras intraluminales (ILS) Ethicon Endo-Surgery (Ver códigos de producto afectados en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinados códigos y lotes 1561 PS226/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente elevados, no reproducibles, en muestras de plasma, con el test Elecsys Vitamin D total II, lo que requerirá una centrifugación adicional de las muestras de plasma en un tubo secundario. PRODUCTO - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801 - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e. " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsamente elevados, no reproducibles, en muestras de plasma, con el test Elecsys Vitamin D total II, lo que requerirá una centrifugación adicional de las muestras de plasma en un tubo secundario. PRODUCTO - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801 - Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e. FINALIDAD PREVISTA Test destinado a la determinación cuantitativa de la 25-hidroxivitamina D total en suero y plasma humanos y constituye un auxiliar en la evaluación de la deficiencia de vitamina D. Este ensayo electroquimioluminiscente de fijación está concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostic S.L.U. Av. Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona. INFORMACIÓN ADICIONAL En mayo de 2018, Roche Diagnostics S.L.U. envió una nota de aviso donde informaba de la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados, no reproducibles con el test Elecsys Vitamin D total II. La AEMPS transmitió esta información el 10 de mayo de 2018, alerta 2018-245. (PAG) Posteriormente, en julio de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso informando que los resultados falsamente elevados, no reproducibles sólo afectaban a las muestras de plasma, y no a las de suero. La AEMPS, transmitió esta información el 20 de julio de 2018, alerta 2018-381. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que la investigación efectuada indica que el ensayo Elecsys Vitamin D total II muestra una mayor susceptibilidad hacia el uso de muestras preanaliticas y la calidad de muestras de plasma, por lo que pueden producirse resultados falsos y no reproducibles. Roche modificará las instrucciones de uso para advertir que las mues" Elecsys Vitamin D total II, referencia 07028148190, utilizados en los analizadores cobas e 801., Elecsys Vitamin D total II, referencia 07464215190, utilizados en los analizadores Elecsys y cobas e. Nota de aviso de la empresa 1562 PS227/19 03/05/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de caída de determinados monitores TRC de su soporte de pared, debido a un envejecimiento del producto PRODUCTO: Monitores TRC de los sistemas de radiografía general: - Prestige II, VH y SI - Prestilix 1600X - Precision 500D - Flexmed - PROTEUS XR/A - SILHOUETTE VR " """Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de caída de determinados monitores TRC de su soporte de pared, debido a un envejecimiento del producto PRODUCTO: Monitores TRC de los sistemas de radiografía general: - Prestige II, VH y SI - Prestilix 1600X - Precision 500D - Flexmed - PROTEUS XR/A - SILHOUETTE VR Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, China. (PAG) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.""" ", Monitores TRC de los sistemas de radiografía general: - Prestige II, VH y SI - Prestilix 1600X - Precision 500D - Flexmed - PROTEUS XR/A - SILHOUETTE VR (Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.)" Nota de aviso de la empresa 1563 NI30/19 02/05/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament SINOGAN 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml (Nº Registro 38211, C.N. 686796) 1564 NI29/19 30/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Actualización sobre los problemas de suministro de BCG intravesical. Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a l'actualització de la informació sobre els problemes de subministrament de BCG intravesical. 1565 NI28/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con los medicamentos MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789347) y MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789354) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789347) y MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml (Nº Registro 52602, C.N. 789354) 1566 PS222/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y sustitución del soporte para dispositivo y botella del ventilador Oxylog VE300 por un nuevo diseño, debido a la posibilidad de que el ventilador se desprenda del soporte. PRODUCTO Ventilador Oxylog VE300" """Advertencia de seguridad y sustitución del soporte para dispositivo y botella del ventilador Oxylog VE300 por un nuevo diseño, debido a la posibilidad de que el ventilador se desprenda del soporte. PRODUCTO Ventilador Oxylog VE300 FINALIDAD PREVISTA Ventilador de emergencia para asistencia respiratoria en traslado, intra o extra hospitalario. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania S.A., C/Xaudaró 5, 28034 Madrid""" Ventilador Oxylog VE300 Nota de aviso de la empresa 1567 PS218/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que alguna cubeta dentro del segmento de cubetas Alinity c se asiente por debajo de la altura designada, lo que puede ocasionar una dispensación incorrecta en determinadas cubetas, debido a que la sonda de muestras no tiene suficiente contacto con el fondo de la cubeta. PRODUCTO Segmento de cubetas Alinity c, número de catálogo 04S47-01" """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que alguna cubeta dentro del segmento de cubetas Alinity c se asiente por debajo de la altura designada, lo que puede ocasionar una dispensación incorrecta en determinadas cubetas, debido a que la sonda de muestras no tiene suficiente contacto con el fondo de la cubeta. PRODUCTO Segmento de cubetas Alinity c, número de catálogo 04S47-01 FINALIDAD PREVISTA Analizador de bioquímica clínica FABRICANTE Abbott, Alemania DISTRIBUIDOR Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemania""" , Segmento de cubetas Alinity c, número de catálogo 04S47-01 Nota de aviso de la empresa 1568 PS215/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de la partida 002, lote 0000261774, de la bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45, y revisión de los resultados de las pruebas de las muestras rocesadas con dicha partida y lote, debido a que los juegos de cebadores de los pocillos 1C y 1D son incorrectos y pueden provocar un error de tipificación. PRODUCTO: Bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos (Allele Specific HLA Class I DNA Typing Tray) Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45 " """ ASUNTO: Retirada del mercado de la partida 002, lote 0000261774, de la bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45, y revisión de los resultados de las pruebas de las muestras procesadas con dicha partida y lote, debido a que los juegos de cebadores de los pocillos 1C y 1D son incorrectos y pueden provocar un error de tipificación. PRODUCTO: Bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos (Allele Specific HLA Class I DNA Typing Tray) Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45 FINALIDAD PREVISTA: Tipificación del ADN de los alelos HLA de clase I de grupos Tisulares A, B y Dr Nº LOTE: 002/0000261774 : FABRICANTE One Lambda Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: COMERCIAL RAFER, S.L. C/ UNCASTILLO, 19, (50008) ZARAGOZA - ESPAÑA""" , Bandeja de tipificación de ADN de alelos HLA de clase I específicos (Allele Specific HLA Class I DNA Typing Tray) Micro SSP™ - B*45, referencia SSPR1-45 VER NOTA DE LA EMPRESA 1569 PS220/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los brazos de determinados sistemas quirúrgicos da Vinci Xi® y da Vinci X® generen fricción en orientaciones específicas, lo que podría producir que se experimente un movimiento lento, brusco o vacilante en la punta del instrumento o una resistencia en los controles manuales. PRODUCTOS: Sistema quirúrgico da Vinci Xi®, modelo IS4000 Sistema quirúrgico da Vinci X®, modelo IS4200" """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los brazos de determinados sistemas quirúrgicos da Vinci Xi® y da Vinci X® generen fricción en orientaciones específicas, lo que podría producir que se experimente un movimiento lento, brusco o vacilante en la punta del instrumento o una resistencia en los controles manuales. PRODUCTOS: Sistema quirúrgico da Vinci Xi®, modelo IS4000 Sistema quirúrgico da Vinci X®, modelo IS4200 FINALIDAD PREVISTA: Plataforma robotizada diseñada para permitir la realización de intervenciones quirúrgicas complejas utilizando un método mínimamente invasivo. Nos SERIE: Sistema quirúrgico da Vinci Xi® (SK0736, SK0856, SK1318, SK1943, SK2228, SK2236, SK2239, SK2240, SK2242, SK2244, SK2248, SK2251, SK2255, SK2256, SK2259, SK2260, SK2261, SK2266, SK2269, SK2270, SK2274, SK2275, SK2281, SK2283, SK2285, SK2294, SK2295, SK2297, SK2300, SK2303, SK2304, SK2305, SK2310, SK2311, SK2312, SK2313, SK2314, SK2315, SK2317, SK2318, SK2320, SK2327, SK2329, SK2330, SK2331, SK2333, SK2341, SK2342, SK2343, SK2346, SK2348, SK2349, SK2350, SK2353, SK2355, SK2356, SK2358, SK2359, SK2360, SK2362, SK2363, SK2364, SK2365, SK2367, SK2368, SK2369, SK2370, SK2373, SK2374, SK2375, SK2383, SK2385, SK2389, SK2390, SK2393, SK2397, SK2402, SK2404, SK2405, SK2406, SK2412, SK2418, SK2420, SK2437, SK2449, SK2451, SK2452, SK2453, SK2455) Sistema quirúrgico da Vinci X® (SL0085, SL0315, SL0317, SL0324, SL0338, SL0350, SL0351, SL0353, SL0354, SL0357, SL0369) FABRICANTE: Intuitive Surgical Inc., Estado Unidos DISTRIBUIDOR: ABEX Excelencia Robótica S.L., Paseo de la Castellana 95, 28046 Madrid"" " ", Sistema quirúrgico da Vinci Xi®, modelo IS4000 Sistema quirúrgico da Vinci X®, modelo IS4200" VER NOTA DE LA EMPRESA 1570 PS212/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes del control de déficit de G6PDH y control de G6PDH normal, debido a que los valores objetivo y los intervalos son incorrectos, dando un retraso del tratamiento, lo que podría ocasionar, en casos graves muy raros, insuficiencia renal o muerte. PRODUCTO - Control de déficit de G6PDH (G-6-PDH CONTROL D), nº de catálogo PD2617 - Control de G6PDH normal (G-6-PDH CONTROL N), nº de catálogo PD2618." """Cese de utilización de determinados lotes del control de déficit de G6PDH y control de G6PDH normal, debido a que los valores objetivo y los intervalos son incorrectos, dando un retraso del tratamiento, lo que podría ocasionar, en casos graves muy raros, insuficiencia renal o muerte. PRODUCTO - Control de déficit de G6PDH (G-6-PDH CONTROL D), nº de catálogo PD2617 - Control de G6PDH normal (G-6-PDH CONTROL N), nº de catálogo PD2618. Nº LOTE - Nº de catálogo PD2617: lotes 687PD, 700PD y 715PD. - Nº de catálogo PD2618: lotes 676PD, 701PD y 716PD. FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona."" " ", Control de déficit de G6PDH (G-6-PDH CONTROL D), nº de catálogo PD2617 (687PD, 700PD y 715PD), Control de G6PDH normal (G-6-PDH CONTROL N), nº de catálogo PD2618. (676PD, 701PD y 716PD)" Cese de utilización de determinados lotes 1571 PS223/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en los sistemas Alinity i, el cable de conexión en el refrigerador de reactivos se suelte ocasionando errores en la temperatura y un posible fallo de refrigeración de reactivos. PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01. Motor TED (Dispositivo Termoelectrónico) refrigerador de reactivos, referencias: A-30103732-01 y A-30103732-02. Cable, apagado y controlador TED (Dispositivo Termoelectrónico), referencias: A-35006203-01 y A-35006203-02." """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en los sistemas Alinity i, el cable de conexión en el refrigerador de reactivos se suelte ocasionando errores en la temperatura y un posible fallo de refrigeración de reactivos. PRODUCTO: Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01. Motor TED (Dispositivo Termoelectrónico) refrigerador de reactivos, referencias: A-30103732-01 y A-30103732-02. Cable, apagado y controlador TED (Dispositivo Termoelectrónico), referencias: A-35006203-01 y A-35006203-02. FINALIDAD PREVISTA: Analizador de inmunoensayo automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos para el cribado de sangre y plasma. FABRICANTE: Abbott GmbH & Co. KG, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania.""" "Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01. Motor TED (Dispositivo Termoelectrónico) refrigerador de reactivos, referencias: A-30103732-01 y A-30103732-02. Cable, apagado y controlador TED (Dispositivo Termoelectrónico), referencias: A-35006203-01 y A-35006203-02." VER NOTA DE LA EMPRESA 1572 PS219/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de lotes específicos de determinados códigos de Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno, debido a que han sido distribuidos sin poseer el marcado CE. PRODUCTO Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa." """Retirada del mercado de lotes específicos de determinados códigos de Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno, debido a que han sido distribuidos sin poseer el marcado CE. PRODUCTO Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. Nº LOTE Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A, sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2018, la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la retirada del mercado de códigos de artículo y lotes de productos específicos de tubos Yankauer y catéteres torácicos, debido a que se habían distribuido por error sin el marcado CE. La AEMPS transmitió esta información el 27 de marzo de 2018, alerta 2018-163. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso, para comunicar que se ha ampliado el número de productos afectados, que deben retirarse del mercado al haber sido distribuidos sin poseer marcado CE.""" , Tubos de Succión Yankauer, Catéteres Foley, Catéteres Torácicos y Tubos de oxígeno. (Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado de lotes específicos de determinados códigos 1573 PS214/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes 2341066 y 2380270 de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de ceftriaxona, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria superiores a los esperados con las cepas de Staphylococcus aureus ATCC®29213 ™ y Escherichia coli ATCC®25922™. PRODUCTO: Thermo Scientific™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de ceftriaxona. Referencia: MA0122D y F." """ ASUNTO: Advertencias de seguridad y cese de utilización de los lotes 2341066 y 2380270 de las tiras M.I.C.Evaluator ™ (M.I.C.E. ™) de ceftriaxona, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados de la concentración mínima inhibitoria superiores a los esperados con las cepas de Staphylococcus aureus ATCC®29213 ™ y Escherichia coli ATCC®25922™. PRODUCTO: Thermo Scientific™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de ceftriaxona. Referencia: MA0122D y F. FINALIDAD PREVISTA: Determinación de los valores de concentración mínima inhibitoria (MIC, por sus siglas en inglés) del antibiótico Ceftriaxona frente a un microrganismo. Nº LOTE: 2341066 y 2380270. FABRICANTE: Thermo Fisher Scientific, Microbiology Central Reporting, Reino Unido. DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics, S.LU. Avda. Alcalde Barnils, 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona."" " Thermo Scientific™ Tiras M.I.C.Evaluator (M.I.C.E.™) de ceftriaxona. Referencia: MA0122D y F. VER NOTA DE LA EMPRESA 1574 PS213/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que los Slides CK de Vitros no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador de ≤ 1 semana cuando se utilizan en determinados sistemas VITROS® 250 y 300, lo que podría dar lugar a una desviación negativa de los resultados. PRODUCTO: PRODUCTOS AFECTADOS: Producto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 8132086 (10758750004409) Producto afectado: VITROS ® 250AT Chemistry Systems CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 1758143 (10758750000036) Producto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems Refurbished CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único):6801759 (10758750001330) Producto afectado: VITROS® 350 Chemistry Systems CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 6802153 (10758750002054) PRODUCTOS ASOCIADOS: Producto asociado: VITROS® Chemistry Products CK Slides. CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 8479396 (10758750004980); 8478034 (10758750004973) " """ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que los Slides CK de Vitros no cumplen el tiempo de estabilidad en el analizador de ≤ 1 semana cuando se utilizan en determinados sistemas VITROS® 250 y 300, lo que podría dar lugar a una desviación negativa de los resultados. PRODUCTO: PRODUCTOS AFECTADOS: Producto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 8132086 (10758750004409) Producto afectado: VITROS ® 250AT Chemistry Systems CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 1758143 (10758750000036) Producto afectado: VITROS® 250 Chemistry Systems Refurbished CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único):6801759 (10758750001330) Producto afectado: VITROS® 350 Chemistry Systems CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 6802153 (10758750002054) PRODUCTOS ASOCIADOS: Producto asociado: VITROS® Chemistry Products CK Slides. CÓDIGO PRODUCTO (n.º de ID único): 8479396 (10758750004980); 8478034 (10758750004973) FINALIDAD PREVISTA: Los slides CK de VITROS miden cuantitativamente la actividad de la creatina quinasa (CK) en suero y plasma en los Sistemas de Química VITROS 250, 350, 5,1 FS y 4600 y los VITROS 5600 y en los Sistemas Integrados XT 7600. Nº LOTE: Todos FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España""" ", VITROS® 250 Chemistry Systems 8132086 (10758750004409) VITROS ® 250AT Chemistry Systems 1758143 (10758750000036) VITROS® 250 Chemistry Systems Refurbished 6801759 (10758750001330) VITROS® 350 Chemistry Systems 6802153 (10758750002054) Productos asociados VITROS® Chemistry Products CK Slides 8479396 (10758750004980) 8478034 (10758750004973)" VER NOTA DE LA EMPRESA 1575 PS221/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bolsas de solución anticoagulante ACDA, debido a la posible presencia de partículas metálicas. PRODUCTO Bolsa solución anticoagulante ACDA (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bolsas de solución anticoagulante ACDA, debido a la posible presencia de partículas metálicas. PRODUCTO Bolsa solución anticoagulante ACDA (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Solución anticoagulante para aféresis automatizada en una bolsa flexible PVC/DEHP. LOTES Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE MACOPHARMA, Francia DISTRIBUIDOR MacoSpania S.L., Avda. De la Vega 1, Edif.3, 28108 Alcobendas, Madrid""" , Bolsa solución anticoagulante ACDA (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1576 PS216/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización del lote 01518H000 del reactivo QUANTIA RF 6K44-01 por fallos en la calibración PRODUCTO Reactivo QUANTIA RF, referencia 6K44-01 " """Cese de utilización del lote 01518H000 del reactivo QUANTIA RF 6K44-01 por fallos en la calibración PRODUCTO Reactivo QUANTIA RF, referencia 6K44-01 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de factores reumatoides en suero humano utilizando los sistemas Abbott ARCHITECT c Nº LOTE 01518H000 FABRICANTE Biokit S.A., España DISTRIBUIDOR Abbott GmbH & Co.KG. Max-Planck-Ring 2. 65205 Wiesbaden, Alemania""" Reactivo QUANTIA RF, referencia 6K44-01 (01518H000) Cese de utilización del lote 1577 PS217/19 26/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el reemplazo del módulo de potencia Shark de determinadas sillas de ruedas eléctricas INVACARE, debido al riesgo de rotura PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas Invacare que utilizan determinados Módulos de potencia Shark de Dynamic Controls fabricados entre enero de 2018 y agosto de 2018. Ver modelos y números de series de las sillas afectadas en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencia de seguridad relacionada con el reemplazo del módulo de potencia Shark de determinadas sillas de ruedas eléctricas INVACARE, debido al riesgo de rotura PRODUCTO Sillas de ruedas eléctricas Invacare que utilizan determinados Módulos de potencia Shark de Dynamic Controls fabricados entre enero de 2018 y agosto de 2018. Ver modelos y números de series de las sillas afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nº DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA La empresa indicará a los establecimientos sanitarios los modelos y números de serie afectados. FABRICANTE Invacare GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR INVACARE S.A., C/Areny, s/n.,Pol. Ind.de Celrà,17460 Celrà, Girona."" SE ADJUNTA: - Nota de aviso empresa - Nota informativa AEMPS PS, 10/2019 " Sillas de ruedas eléctricas Invacare que utilizan determinados Módulos de potencia Shark de Dynamic Controls fabricados entre enero de 2018 y agosto de 2018 (Ver modelos y números de series de las sillas afectadas en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1578 NI27/19 25/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento DEPAKINE 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos (Nº Registro 54470, C.N. 650005) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament DEPAKINE 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos (Nº Registro 54470, C.N. 650005) 1579 PS209/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cambio en el proceso de fabricación de las tiras de orina iChemVELOCITY para restablecer la sensibilidad de la reacción de urobilinógeno a la sensibilidad analítica indicada en las instrucciones de uso. PRODUCTO Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY. Referencias: 800-7212 y 800-7204. " """Cambio en el proceso de fabricación de las tiras de orina iChemVELOCITY para restablecer la sensibilidad de la reacción de urobilinógeno a la sensibilidad analítica indicada en las instrucciones de uso. PRODUCTO Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY. Referencias: 800-7212 y 800-7204. FINALIDAD PREVISTA Las tiras de orina iChemVELOCITY están destinadas a la utilización in vitro para la determinación rápida de bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), ácido ascórbico, Glucosa, urobilinógeno, proteína (albúmina), sangre, pH, nitrito y leucocitos en la orina. Nº LOTE Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Iris Diagnostics, a Division of Iris International, Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes: - Torre Realia en Plaza Europa 41-43, 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En octubre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de un aumento en la sensibilidad de la reacción del urobilinógeno en determinados lotes de las tiras de orina iChem VELOCITY lo que podría dar lugar a resultados de urobilinógeno erróneos, ya sean falsamente elevados o falsos positivos. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018 alerta 2018-590. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que ha realizado un cambio en el proceso de fabricación para restablecer la sensibilidad de la reacción de urobilinógeno a la indicada en las instrucciones de uso.""" Tiras para análisis químico de la orina iChem VELOCITY. Referencias: 800-7212 y 800-7204. (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1580 PS210/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad al haberse identificado nuevos problemas que podrían producirse en los sistemas de automatización DxA 5000 y que se solucionarán en una próxima actualización de software y en una actualización de las instrucciones de uso. PRODUCTO: Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352." """ASUNTO: Advertencias de seguridad al haberse identificado nuevos problemas que podrían producirse en los sistemas de automatización DxA 5000 y que se solucionarán en una próxima actualización de software y en una actualización de las instrucciones de uso. PRODUCTO: Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352. FINALIDAD PREVISTA: El DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores. Nº SERIE: Todos los nº de serie. VERSION SOFTWARE: 1.0.13 y 1.0.14. FABRICANTE: Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania."" " Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352 VER NOTA DE LA EMPRESA 1581 PS208/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados modelos del sistema de extracción de sangre Vamp Optima, debido a que las instrucciones de uso no son claras en algunos puntos, por lo que la llave de paso se podría colocar incorrectamente. PRODUCTO: Sistema cerrado de recogida de sangre VAMP Optima. Referencias: MHD8VLTW, MHD8VRL5, VOPTIMAL." """ ASUNTO: Retirada del mercado de determinados modelos del sistema de extracción de sangre Vamp Optima, debido a que las instrucciones de uso no son claras en algunos puntos, por lo que la llave de paso se podría colocar incorrectamente. PRODUCTO: Sistema cerrado de recogida de sangre VAMP Optima. Referencias: MHD8VLTW, MHD8VRL5, VOPTIMAL. FINALIDAD PREVISTA: Destinado a utilizarse en pacientes que requieren una extracción frecuente de muestras de sangre de catéteres arteriales y catéteres de línea central, incluidos catéteres venosos centrales y catéteres centrales de inserción periférica, acoplados a líneas de monitorización de la presión. FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences, Ronda Narciso Monturiol, 11 bloque A. Parque Tecnológico, 46980 Paterna, Valencia.""" ", Sistema cerrado de recogida de sangre VAMP Optima. Referencias: MHD8VLTW, MHD8VRL5, VOPTIMAL." VER NOTA DE LA EMPRESA 1582 PS192/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, relacionada con el lote 33798101 del reactivo BILD2, referencia 05168384190 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma. PRODUCTO Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190." """Advertencia de seguridad, relacionada con el lote 33798101 del reactivo BILD2, referencia 05168384190 utilizado en los módulos cobas c 701/702 debido a la posibilidad de que se produzca un fallo de calibración y una baja recuperación del control de BILD2 que podría ocasionar una subestimación de la bilirrubina directa o conjugada en el suero /plasma. PRODUCTO Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190. FINALIDAD PREVISTA Reactivo utilizado en los módulos cobas c 701/702 para el diagnóstico, monitorización y diagnóstico diferencial de la ictericia pre-hepática, hepática y post-hepática. Nº LOTE 33798101. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" , Reactivo BILD2 (Bilirubin Direct Gen. 2), referencia 05168384190. Nota de aviso de la empresa 1583 PS203/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y reparación o reemplazo de determinas consolas de los sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30 debido a que pueden presentar una degradación de la potencia más rápida de lo normal por un posible problema con el sistema de refrigeración mecánico que podría provocar que apareciera un error de potencia baja (1301) en la pantalla. PRODUCTOS: Consolas de los Sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30. " """ASUNTO: Advertencia de seguridad y reparación o reemplazo de determinas consolas de los sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30 debido a que pueden presentar una degradación de la potencia más rápida de lo normal por un posible problema con el sistema de refrigeración mecánico que podría provocar que apareciera un error de potencia baja (1301) en la pantalla. PRODUCTOS: Consolas de los Sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30. FINALIDAD DE USO: Láseres para aplicaciones quirúrgicas invasivas y no-invasivas que permiten el corte (disección) o la ablación del tejido, como la litotricia (fragmentación del cálculo), así como la coagulación de Tejidos blandos o tejidos sólidos. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Boston Scientific Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., Parque Empresarial Puerta de las Naciones. C/ Ribera del Loira, 38. Edificio 4-3ª planta, 28042 Madrid."" " , Consolas de los Sistemas Láser Auriga XL 4007 y Auriga 30 VER NOTA DE LA EMPRESA 1584 PS211/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de los instrumentos de pie y tobillo fabricados por Normed Medizin-Technik GmbH, e identificados con el nombre/logotipo ""Normed"", debido a la posible rotura de la punta. PRODUCTO Instrumentos de pie y tobillo (broca / roscadora e instrumento avellanador). Ver referencias afectadas en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. " """Retirada del mercado de los instrumentos de pie y tobillo fabricados por Normed Medizin-Technik GmbH, e identificados con el nombre/logotipo ""Normed"", debido a la posible rotura de la punta. PRODUCTO Instrumentos de pie y tobillo (broca / roscadora e instrumento avellanador). Ver referencias afectadas en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Instrumentos utilizados con diferentes sistemas de implantes de pie y tobillo. Nº LOTE Todos. FABRICANTE Normed Medizin-Technik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDORES - Zimmer Biomet Spain S.L.U., C/ Metalurgia, 32-34, 08038 Barcelona. - Bestmedic S.L., Avda. Juan Carlos I 35, 50009 Zaragoza. - Virfran Medical S.L., C/ Pedreña 10, 39719 Orejo, Cantabria. - Vortrom SR.L., C/ Progrés 1, Pol. Ind. La Ferreira, 08110 Montcada i Reixac, Barcelona. - Genu C/ Damián Telléz Lafuente, local 5, 06010 Badajoz. - Serhosa C/ Manuel Tovar 24, 28034 Madrid. - Cesa C/ Jesús Goldero 19, 28045 Madrid. - Bemed C/ Lavaxeta Olerkari 46 C 1º B, 48100 Munguia, País Vasco.""" , Instrumentos de pie y tobillo (broca / roscadora e instrumento avellanador). Retirada del mercado 1585 PS200/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas mesas quirúrgicas MEERA la toma de plástico se suelte de la caja metálica y los componentes electrónicos queden expuestos. PRODUCTOS Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0, 710001F0 " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinadas mesas quirúrgicas MEERA la toma de plástico se suelte de la caja metálica y los componentes electrónicos queden expuestos. PRODUCTOS Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0, 710001F0 Nº DE SERIE Nº Catalogo: 720001B2 - Nº de serie:1 - 416 Nº Catalogo: 720001B0 - Nº de serie:1 - 1416 Nº Catalogo: 720001F2 - Nº de serie:1 - 91 Nº Catalogo: 720001F0 - Nº de serie:1 - 220 Nº Catalogo: 710001B2 - Nº de serie:1 - 8 Nº Catalogo: 710001B0 - Nº de serie:1 - 11 Nº Catalogo: 710001F0 - Nº de serie:1 - 1 FABRICANTE Getinge - MAQUET GmbH, Alemania. (PAG) DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, sita en Calle Marie Curie 5, Edif. Alfa, Ofic. 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid.""" , Mesa quirúrgica móvil MEERA, Números de referencia 720001B2, 720001B0, 720001F2, 720001F0, 710001B2, 710001B0, 710001F0 Nota de aviso de la empresa 1586 PS207/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado de los criostatos Leica debido al riesgo de utilizar pulverizaciones de congelación inflamables dentro de la cámara del criostato, ya que pueden arder y, como consecuencia, causar graves lesiones. PRODUCTO Criostatos de Leica Biosystems, modelos CM1950, CM1860/UV, CM1520, CM30505S, CM1850UV, CM1850, CM1510S y CM1100 " """Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso y del etiquetado de los criostatos Leica debido al riesgo de utilizar pulverizaciones de congelación inflamables dentro de la cámara del criostato, ya que pueden arder y, como consecuencia, causar graves lesiones. PRODUCTO Criostatos de Leica Biosystems, modelos CM1950, CM1860/UV, CM1520, CM30505S, CM1850UV, CM1850, CM1510S y CM1100 FINALIDAD PREVISTA Equipos de laboratorio diseñados para la congelación rápida de la sección de muestras para diagnóstico in vitro. Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Leica Biosystems Nussloch GmbH, Alemania (PAG) DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas SLU. Plaza Europa, 41-13, (Torre Realia), 08908 L'Hospitalet de Llobretat""" ", Criostatos de Leica Biosystems, modelos CM1950, CM1860/UV, CM1520, CM30505S, CM1850UV, CM1850, CM1510S y CM1100 ( Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 1587 PS202/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el riesgo de colisión de los aceleradores lineales (LINAC) Artiste™, Oncor™ y Primus™ con los pacientes si se desactiva o se omite la función ""Secuencia Automática de Campos (AFS, Auto Field Sequence) con Protección Automática de Movimientos (AMP, Automatic Motion Protection)"". PRODUCTOS: Aceleradores lineales digitales ARTISTE™, ONCOR™ y PRIMUS™" """ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el riesgo de colisión de los aceleradores lineales (LINAC) Artiste™, Oncor™ y Primus™ con los pacientes si se desactiva o se omite la función ""Secuencia Automática de Campos (AFS, Auto Field Sequence) con Protección Automática de Movimientos (AMP, Automatic Motion Protection)"". PRODUCTOS: Aceleradores lineales digitales ARTISTE™, ONCOR™ y PRIMUS™ VERSIÓN DE SOFTWARE: Consola de control con la versión de software 13.0.302 y posterior Consola de control con la versión de software 9.2.400 y posterior Consola de control con la versión de software 11.0.400 y posterior FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., sita en Av. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" Aceleradores lineales digitales ARTISTE™, ONCOR™ y PRIMUS™ VER NOTA DE LA EMPRESA 1588 PS206/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente. PRODUCTO: Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa)." """ASUNTO: Retirada del mercado de determinados modelos del catéter guía Sherpa Active NX de 6F, debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida del material exterior en una amplia parte del segmento distal, lo que podría derivar en una exposición de la malla metálica interior tras la inserción en el paciente. PRODUCTO: Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa). FINALIDAD PREVISTA: El catéter guía Sherpa proporciona una vía a través de la cual se pueden introducir dispositivos terapéuticos en el sistema vascular coronario o periférico. FABRICANTE: Medtronic Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDORES: -Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid -Conde Médica S.L., C/ Juan García Álvarez 2, 38008 Santa Cruz de Tenerife -BISBALSOL S.L., C/ Monestir de Poblet 10, 46015 Valencia"" " , Catéter guía Sherpa Active Nx de 6F (ver modelos afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa) VER NOTA DE LA EMPRESA 1589 PS204/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del conector sin aguja MaxZero™ y de determinadas referencias de alargaderas que incorporan dicho conector, para minimizar las posibles fugas de fluido al desconectar el luer-lock o luer-slip de una jeringa o de un sistema de infusión del conector MaxZero™. PRODUCTOS -Conector sin aguja MaxZero™ de BD. -Alargaderas fabricadas por BD que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD. -Alargaderas fabricadas por Impromediform GmbH que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD. *Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa." """ ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del conector sin aguja MaxZero™ y de determinadas referencias de alargaderas que incorporan dicho conector, para minimizar las posibles fugas de fluido al desconectar el luer-lock o luer-slip de una jeringa o de un sistema de infusión del conector MaxZero™. PRODUCTOS: -Conector sin aguja MaxZero™ de BD. -Alargaderas fabricadas por BD que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD. -Alargaderas fabricadas por Impromediform GmbH que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD. *Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: El conector sin aguja MaxZero™ de BD se utiliza con una línea intravenosa y/o un catéter intravenoso para administrar fluidos al sistema venoso o como un punto de inyección secundario estéril para la administración de fluidos al sistema vascular del paciente a través de una cánula. FABRICANTES: -BD Switzerland Sarl, Suiza (fabricante del conector sin aguja MaxZero™ y de determinadasreferencias de alargaderas MaxZero™). -Impromediform GmbH (IMF), Alemania (fabricante de determinadas referencias de alargaderas MaxZero™) DISTRIBUIDOR: Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, s/n, 29750 San Agustín de Guadalix, Madrid.""" ", Conector sin aguja MaxZero™ de BD Alargaderas fabricadas por BD que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD Alargaderas fabricadas por Impromediform GmbH que incorporan el conector sin aguja MaxZero™ de BD. Ver referencias afectadas en el apéndice 1 de la nota de aviso de la empresa." VER NOTA DE LA EMPRESA 1590 PS193/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de catéter de pericardiocentesis y del equipo de toracocentesis, debido a la posibilidad de que el orificio del extremo distal del catéter sea demasiado pequeño. PRODUCTOS - Equipo de catéter de pericardiocentesis (Ref. C-PCS-850) - Equipo de toracocentesis (Ref. C-THS-850)" """Retirada del mercado de determinados lotes del equipo de catéter de pericardiocentesis y del equipo de toracocentesis, debido a la posibilidad de que el orificio del extremo distal del catéter sea demasiado pequeño. PRODUCTOS - Equipo de catéter de pericardiocentesis (Ref. C-PCS-850) - Equipo de toracocentesis (Ref. C-THS-850) LOTES - Equipo de catéter de pericardiocentesis (7703324, NS7703501, NS7703502,NS7703503,NS7704718) - Equipo de toracocentesis (NS7662071) FABRICANTE Cook Incorporated, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Robert-Koch-Straße 2,52499 Baesweiler, Alemania""" , Equipo de catéter de pericardiocentesis (Ref. C-PCS-850) (7703324, NS7703501, NS7703502,NS7703503,NS7704718), Equipo de toracocentesis (NS7662071) Retirada del mercado de determinados lotes 1591 PS205/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el ""aviso de densidad de carga elevada"" de la Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda, modelo A610, que se ejecuta en la tablet CT900, no se produzca, cuando se utiliza el neuroestimulador externo (ENS) durante la fase de prueba con el cable Twistlock y el electrodo de neuroestimulación modelo 3387 o 3389. PRODUCTO Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda. Modelo A610. " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el ""aviso de densidad de carga elevada"" de la Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda, modelo A610, que se ejecuta en la tablet CT900, no se produzca, cuando se utiliza el neuroestimulador externo (ENS) durante la fase de prueba con el cable Twistlock y el electrodo de neuroestimulación modelo 3387 o 3389. PRODUCTO Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda. Modelo A610. FINALIDAD PREVISTA Aplicación concebida para ser utilizada por médicos para la programación de los siguientes Neuroestimuladores de Medtronic (externos e implantables) para estimulación cerebral profunda (DBS): - Neuroestimulador implantable Activa PC Modelo 37601 (INS) - Neuroestimulador implantable Activa RC Modelo 37612 (INS) - Neuroestimulador implantable Activa SC Modelo 37602 (INS) - Neuroestimulador implantable Activa SC Modelo 37603 (INS) - Neuroestimulador externo Modelo 37022 (ENS) VERSION SOFTWARE 1.0.3470 FABRICANTE Medtronic Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., sita en, calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.""" Aplicación de programador del médico Activa para estimulación profunda. Modelo A610. Nota de aviso de la empresa 1592 PS201/19 23/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM con nuevos pasos y advertencias para reducir la posibilidad de separación de la punta de la antena. PRODUCTO Antena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM con nuevos pasos y advertencias para reducir la posibilidad de separación de la punta de la antena. PRODUCTO Antena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM FINALIDAD PREVISTA El sistema de ablación Emprint™ con tecnología Thermosphere™ se utiliza en la coagulación (ablación) percutánea laparoscópica e intraoperativa de tejido blando, incluyendo la ablación parcial o total de tumores de hígado no resecables. FABRICANTE Covidien LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., C/María de Portugal, 11, 28050 Madrid. Biomed, SA, C/ Einstein 3, Tres Cantos, 28760, Madrid. Biotein, SL, C/ Pintor Miro Mainou, 15 local, 35018 Las Palmas, Canarias. INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2017 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba del cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM, debido a la posibilidad de que la punta cerámica del trócar de la antena se pudiera desprender del eje de la aguja después de la ablación. La AEMPS transmitió esta información el 22 de agosto de 2017, alerta 2017-457. En noviembre de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso en la que informaba de la ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a nuevos lotes de determinados códigos de la Antena percutánea EmprintTM con tecnología ThermosphereTM, debido a que podían presentar el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 7 de diciembre de 2018, alerta 2018-642. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de la actualización de las instrucciones de uso.""" , Antena percutánea del sistema de ablación EmprintTM con tecnología ThermosphereTM Nota de aviso de la empresa 1593 NI26/19 17/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Notificación robo medicamentos estupefacientes " """Este Departamento ha recibido una comunicación relativa a un robo de medicamentos sufrido durante su transporte en Granada. Según la información proporcionada por Mundipharma Pharmaceuticals, S.L, han sido sustraídos los medicamentos indicados a continuación, de los cuales es el titular de su autorización de comercialización: Medicamento:MST CONTINUS 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 comprimidos. Código nacional: 981399.4 Lote: 207399 Caducidad: 30/06/2021 Cantidad sustraída: 12 Medicamento: TARGIN 10 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 56 comprimidos Código nacional: 667951.7 Lote: 207016 Caducidad: 30/09/2021 Cantidad sustraída: 8 Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal."" En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es." 1594 D894/2019 17/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Comunicació "FALSIFICACIÓ DE RECEPTES MÈDIQUES PRIVADES DELS FACULTATIUS DR. JOSE MIGUEL DE MIGUEL PUEYO Y DR. PABLO ANTONIO TOBAJAS RUBER , MEDICAMENT CLONAZEPAM 2mg comp. " "En relació a la comunicació d'11 d'abril de 2019, en la que s'indicava la circulació de receptes falsificades del medicament CLONAZEPAM 2mg comp., s'ha rebut ofici de la Policia Nacional en el que sol·liciten les receptes mèdiques de sanitat privada, corresponents als facultatius Dr. Jose Miguel de Miguel Pueyo y Dr. Pablo Antonio Tobajas Ruber. A les receptes falsificades hi consten les dades següents: A l'encapçalament: - A la dreta: anagrama de l'Hospital quirónsalud Palmaplanas o bé l'anagrama de Juaneda - A l'esquerra: anagrama del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears - En mig: anagrama deL Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España (OMC) Medicament: CLONAZEPAM 2mg comp. - Metges DR. JOSE MIGUEL DE MIGUEL PUEYO Colegiado número: 833909 o DR. PABLO ANTONIO TOBAJAS RUBER Colegiado número: 70705331 " 1595 PS190/19 16/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del destornillador T7 canulado AO y del destornillador T7 sólido AO, debido a su posible fractura, doblamiento o cizalladura. PRODUCTO: T7 destornillador canulado AO (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis), referencia 110018531 y T7 destornillador sólido AO, referencia 110018541. " """Retirada del mercado del destornillador T7 canulado AO y del destornillador T7 sólido AO, debido a su posible fractura, doblamiento o cizalladura. PRODUCTO: T7 destornillador canulado AO (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis), referencia 110018531 y T7 destornillador sólido AO, referencia 110018541. FABRICANTE: Biomet Orthopaedics, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona. """ ", T7 destornillador canulado AO (Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis), referencia 110018531 y T7 destornillador sólido AO, referencia 110018541. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1596 PS187/19 16/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad en relación a determinados sistemas de medicina nuclear de GE Healthcare que se suministraron desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado, debido a que es posible que durante la instalación algunos tornillos del detector no se fijen correctamente, por lo que podrían aflojarse y caer durante su uso. PRODUCTO Sistemas de medicina nuclear modelos: - Discovery NM 630 - Discovery NM/CT 670 CZT - Discovery NM/CT 670 DR - Discovery NM/CT 670 ES - Optima NM/CT 640 - NM 830 - NM/CT 850 - NM/CT 860 - NM/CT 870 CZT - NM/CT 870 DR suministrados desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado." """Advertencias de seguridad en relación a determinados sistemas de medicina nuclear de GE Healthcare que se suministraron desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado, debido a que es posible que durante la instalación algunos tornillos del detector no se fijen correctamente, por lo que podrían aflojarse y caer durante su uso. PRODUCTO Sistemas de medicina nuclear modelos: - Discovery NM 630 - Discovery NM/CT 670 CZT - Discovery NM/CT 670 DR - Discovery NM/CT 670 ES - Optima NM/CT 640 - NM 830 - NM/CT 850 - NM/CT 860 - NM/CT 870 CZT - NM/CT 870 DR suministrados desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado. FABRICANTE GE Medical Systems Israel, Israel. DISTRIBUIDOR GE Healthcare, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid""" ", Sistemas de medicina nuclear modelos: - Discovery NM 630 - Discovery NM/CT 670 CZT - Discovery NM/CT 670 DR - Discovery NM/CT 670 ES - Optima NM/CT 640 - NM 830 - NM/CT 850 - NM/CT 860 - NM/CT 870 CZT - NM/CT 870 DR (suministrados desde abril de 2018 con la opción del detector desmontado.)" Nota de aviso de la empresa 1597 PS191/19 16/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Información adicional sobre la restricción del uso del Ultrafiltro U9000 en relación con el programa semanal de desinfección de las máquinas de diálisis de Baxter. PRODUCTO Ultrafiltro U9000, referencia 112062 " """Información adicional sobre la restricción del uso del Ultrafiltro U9000 en relación con el programa semanal de desinfección de las máquinas de diálisis de Baxter. PRODUCTO Ultrafiltro U9000, referencia 112062 FINALIDAD PREVISTA Purificación del agua de entrada para diálisis y del líquido de diálisis. Nº DE LOTE 6-1907-H-01 y posteriores. FABRICANTE Gambro Dialysatoren GmbH. Alemania. DISTRIBUIDOR Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14. C/ Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia. Valencia. INFORMACION ADICIONAL En marzo de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la actualización de las instrucciones de uso del Ultrafiltro U9000, referencia 112062, para reducir su vida útil y el número máximo de ciclos de desinfección, cuando se utiliza junto con las máquinas para diálisis AK96 y AK98 v1, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas, lo que podría llevar a una eliminación excesiva de líquido e hipovolemia. La AEMPS transmitió esta información el 13 de marzo de 2018, alerta 2018-129. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que incluye información adicional relacionada con el programa semanal de desinfección de las máquinas de diálisis de Baxter. SE ADJUNTA: - Nota de Aviso de la empresa de la alerta 2018-129. - Nota de Aviso de la empresa con información adicional" Ultrafiltro U9000, referencia 112062 (6-1907-H-01 y posteriores.) Nota de aviso de la empresa 1598 PS194/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que los dispositivos de anestesia Aisys y Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción Et Control pueden no alcanzar la concentración del agente establecida cuando Et Control inicia una salida automática mientras está en curso un procedimiento ""Pausa de flujo de gas fresco"". PRODUCTO: Dispositivos de anestesia Aisys mejorados con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y Dispositivos de anestesia Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción End Tidal Control (Et Control). " """Advertencias de seguridad debido a que los dispositivos de anestesia Aisys y Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción Et Control pueden no alcanzar la concentración del agente establecida cuando Et Control inicia una salida automática mientras está en curso un procedimiento ""Pausa de flujo de gas fresco"". PRODUCTO: Dispositivos de anestesia Aisys mejorados con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y Dispositivos de anestesia Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción End Tidal Control (Et Control). VERSION SOFTWARE: 11SP01 y 11SP02. FABRICANTE: Datex-Ohmeda, Inc., EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SA. C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. """ Dispositivos de anestesia Aisys mejorados con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y Dispositivos de anestesia Aisys CS2 con las versiones de software 11SP01 o 11SP02 y la opción End Tidal Control (Et Control). VER NOTA DE LA EMPRESA 1599 PS198/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de bolsas desechables para biopsia Anchor™ Tissue Retrieval System, debido a la posibilidad de que el sellado del envase presente pequeños agujeros que podrían comprometer la esterilidad. PRODUCTO Anchor™ Tissue Retrieval System. Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa." """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de bolsas desechables para biopsia Anchor™ Tissue Retrieval System, debido a la posibilidad de que el sellado del envase presente pequeños agujeros que podrían comprometer la esterilidad. PRODUCTO Anchor™ Tissue Retrieval System. Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Bolsa desechable estéril que se emplea junto con un introductor exclusivo para captar y extraer un órgano o un tejido de la cavidad corporal durante una laparoscopia quirúrgica o una intervención quirúrgica poco invasiva. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE ConMed Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Prim S.A. Calle F, Número 15, Polígono Industrial Nº1, 28938 Móstoles. Madrid.""" , Anchor™ Tissue Retrieval System (Ver números de catálogo afectados en la nota de aviso de la empresa.) Cese de utilización y retirada del mercado 1600 PS199/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que con el lote 14039 de la prueba rápida RIDA®QUICK ADM, se ha identificado una tasa elevada de resultados positivos falsos en muestras de pacientes positivas a Infliximab (IFX). PRODUCTO RIDA®QUICK ADM Monitoring, referencia GN3043" """Advertencia de seguridad debido a que con el lote 14039 de la prueba rápida RIDA®QUICK ADM, se ha identificado una tasa elevada de resultados positivos falsos en muestras de pacientes positivas a Infliximab (IFX). PRODUCTO RIDA®QUICK ADM Monitoring, referencia GN3043 FINALIDAD PREVISTA Ensayo cuantitativo para el seguimiento de los niveles de medicación a través de la determinación de las concentraciones de Adalimumab (ADM) en muestras de suero. Nº LOTE 14039. FABRICANTE R-Biopharm AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Menarini Diagnostics S.A.""" RIDA®QUICK ADM Monitoring, referencia GN3043 (14039.) Nota de aviso de la empresa 1601 PS196/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la prótesis interfalángica proximal debido a que el producto podría no corresponder con el de la referencia y lote indicado en lo etiquetado. PRODUCTO Prótesis interfalángica proximal TACTYS® , nº catálogo WIPSP11 y WIPSP10" """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la prótesis interfalángica proximal debido a que el producto podría no corresponder con el de la referencia y lote indicado en lo etiquetado. PRODUCTO Prótesis interfalángica proximal TACTYS® , nº catálogo WIPSP11 y WIPSP10 Nº LOTE Y23259 (talla L), Y23263 (talla M). FABRICANTE Stryker GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Stryker Iberia S.L., Calle Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid.""" Prótesis interfalángica proximal TACTYS® , nº catálogo WIPSP11 y WIPSP10 (Y23259 (talla L), Y23263 (talla M).) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1602 PS195/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas fibras de láser de diodo estándar y de Nd: YAG de Dornier, debido a que el diseño del envase puede no garantizar la esterilidad del producto durante su vida útil. PRODUCTO Fibras para equipos láser de Diodo estándar y de Neodimio (Nd): YAG de Dornier. Ver num. referencia afectados en la nota de aviso de la empresa." """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas fibras de láser de diodo estándar y de Nd: YAG de Dornier, debido a que el diseño del envase puede no garantizar la esterilidad del producto durante su vida útil. PRODUCTO Fibras para equipos láser de Diodo estándar y de Neodimio (Nd): YAG de Dornier. Ver num. referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Fibras ópticas (guías de luz) para la transmisión de la energía generada por el equipo láser, diseñadas para la serie de láseres Dornier Medilas D así como para la serie de láseres quirúrgicos generales de ND: YAG. FABRICANTE Dornier MedTech GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Dornier MedTech España, S.L., Avda. Alcalde Barnils, 64-68, módulo A, 1º 3ª, 08174 Barcelona"" " Fibras para equipos láser de Diodo estándar y de Neodimio (Nd): YAG de Dornier. (Ver num. referencia afectados en la nota de aviso de la empresa.) Cese de la utilización y retirada del mercado 1603 PS189/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del software en determinados Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen debido a un posible bloqueo del desplazamiento del tablero flotante al activarse un sensor de colisiones durante el movimiento del sistema. PRODUCTO: Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen suministrados a partir de mayo de 2018. " """Advertencias de seguridad y actualización del software en determinados Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen debido a un posible bloqueo del desplazamiento del tablero flotante al activarse un sensor de colisiones durante el movimiento del sistema. PRODUCTO: Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen suministrados a partir de mayo de 2018. FINALIDAD PREVISTA: Sistema integral de angiografía digital con detector plano. FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ Sistemas Artis zee y Artis Q/Q.zen suministrados a partir de mayo de 2018. VER NOTA DE LA EMPRESA 1604 AL10/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg, 28 comprimidos " Error en la información del etiquetado en braille de algunos envases de este lote del medicamento , TENSIKEY COMPLEX 20 mg/12.5 mg 28 comprimidos (N-001) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N-001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1605 PS188/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se pierda la comunicación entre el cockpit IACS y el monitor de pacientes M540. PRODUCTO - Infinity® Acute Care SystemTM (IACS), - Monitor de pacientes independiente Infinity® M540" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se pierda la comunicación entre el cockpit IACS y el monitor de pacientes M540. PRODUCTO - Infinity® Acute Care SystemTM (IACS), - Monitor de pacientes independiente Infinity® M540 FINALIDAD PREVISTA El monitor de paciente M540 está diseñado para la monitorización de diversos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatos, en entornos en los que se proporciona asistencia por parte de profesionales sanitarios. VERSION SOFTWARE VG7.0.1. y VG7.0.2 FABRICANTE Draeger Medical Systems, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Dräger Iberia, C/ Xaudaró, 5, 28034 Madrid.""" Monitor de pacientes independiente Infinity® M540, Infinity® Acute Care SystemTM (IACS), Nota de aviso de la empresa 1606 MI06/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO VX CÁPSULAS. Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte VX CÁPSULAS. La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1607 MI05/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal "Retirada del complemento alimenticio PALO DE CABINDA+TRIBULUS CÁPSULAS " Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del complement alimentari PALO DE CABINDA+TRIBULUS CÁPSULAS , PALO DE CABINDA+TRIBULUS CÁPSULAS La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1608 NI25/19 15/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 20 ml (Nº Registro 57241, C.N. 639591) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a METOTREXATO WYETH 500 mg SOLUCION INYECTABLE, 10 viales de 20 ml (Nº Registro 57241, C.N. 639591) 1609 PS185/19 12/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie de los circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y de los correspondientes Set2go, debido a la posibilidad de que se produzca un agrietamiento en los tubos respiratorios. PRODUCTOS: Circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y los correspondientes Sets de ventilación Set2go (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) " """Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie de los circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y de los correspondientes Set2go, debido a la posibilidad de que se produzca un agrietamiento en los tubos respiratorios. PRODUCTOS: Circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y los correspondientes Sets de ventilación Set2go (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) Nos SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR: Dräger Medical Hispania S.A., C/Xaudaró 5, 28034 Madrid """ , Circuitos respiratorios VentStar Helix con calefacción y los correspondientes Sets de ventilación Set2go (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) VER NOTA DE LA EMPRESA 1610 NIS 06/19 12/04/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments ALEMTUZUMAB (LEMTRADA®): RESTRICCIONS D'ÚS PROVISIONALS PER MOTIUS DE SEGURETAT 1611 PS184/19 12/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor Infinity® M540 se reinicie cuando el cable de ECG no está bien colocado, y si la situación no se corrige y el reinicio se produce 3 veces en 10 minutos o menos, el monitor entrará en estado de fallo y provocará un restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica, con lo que se perderán los ajustes y los datos de los pacientes almacenados localmente. PRODUCTOS: Monitor Infinity® M540 utilizado con los Sistemas Infinity® Acute Care (IACS) " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor Infinity® M540 se reinicie cuando el cable de ECG no está bien colocado, y si la situación no se corrige y el reinicio se produce 3 veces en 10 minutos o menos, el monitor entrará en estado de fallo y provocará un restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica, con lo que se perderán los ajustes y los datos de los pacientes almacenados localmente. PRODUCTOS: Monitor Infinity® M540 utilizado con los Sistemas Infinity® Acute Care (IACS) FINALIDAD DE USO: Monitor multiparámetro de constantes vitales. VERSIÓN DE SOFTWARE: VG7.0.1 FABRICANTE: Dräeger Medical Systems, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Dräeger Iberia, sita en C/ Xaudaró, 5, CP 28034 Madrid. """ , Monitor Infinity® M540 utilizado con los Sistemas Infinity® Acute Care (IACS) VER NOTA DE LA EMPRESA 1612 PS183/19 12/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección. PRODUCTO Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los paneles laterales y los enganches de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes puedan presentar grietas y romperse, lo que podría ocasionar que el panel se cayese quedando el lactante sin protección. PRODUCTO Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes FINALIDAD PREVISTA Las cunas térmicas suministran calor infrarrojo de manera controlada a los neonatos que no tienen capacidad fisiológica para regular su temperatura corporal. Se pueden utilizar para facilitar la transición del recién nacido al entorno exterior o para proporcionarle un entorno abierto controlado. Nº SERIE Todos los nos de serie que empiezan por GBW, PBW y HDJ. FABRICANTE Ohmeda Medical (una división de Datex-Ohmeda), EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.""" , Cunas térmicas Giraffe y Panda iRes (Todos los nos de serie que empiezan por GBW, PBW y HDJ. ) Nota de aviso de la empresa 1613 PS173/19 12/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Monnal T60 no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación. PRODUCTO: Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700." """ ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados ventiladores Monnal T60 no se activen las alarmas que avisan del final de la autonomía de la batería interna del dispositivo lo que impide anticipar la instalación de una nueva fuente de alimentación. PRODUCTO: Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700. FINALIDAD PREVISTA: Los ventiladores Monnal T60 están diseñados para la atención al paciente en el hospital y, en particular, para el transporte pre/intra y extra hospitalario. Nº SERIE: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Air Liquide Medical Systems, Francia. DISTRIBUIDOR: Insanex S.L., Camino Bajo de Getafe 3, Polígono Industrial Sevilla, 28946 Fuenlabrada, Madrid""" Ventiladores Monnal T60, referencia KA010000 y Ventiladores Monnal T60 JP, referencia KA013700. VER NOTA DE LA EMPRESA 1614 NI24/19 12/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro con el medicamento RYTMONORM 3,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 20 ml (Nº Registro 58275, C.N. 988485) Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a RYTMONORM 3,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 20 ml (Nº Registro 58275, C.N. 988485) 1615 D891/19 11/04/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Comunicació RECEPTA FALSA "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació de receptes falsificades. Es tracta d'una recepta privada amb format oficial del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears (COMIB) en las que hi consten les dades següents: A l'encapçalament: - A la dreta: anagrama de l'Hospital quirónsalud Palmaplanas - A l'esquerra: anagrama del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears Medicament: CLONAZEPAM 2mg comp. Aquestes receptes tenen els número de recepta 43-654024 y 43-794024 Posats en contacte amb el metges prescriptors, d'especialitat psiquiatria, confirmen que no han prescrit aquestes receptes." 1616 PS179/19 10/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de fresas dentales, avellanadores e instrumentos de rescate de implantes y de tornillos de pilar dental, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO: Fresas dentales NobelReplace (fresas cónicas, fresas de hueso denso, formadoras de rosca) Fresas iniciales guiadas/los avellanadores y los avellanadores guiados de NobelReplace Instrumentos de rescate de implantes e instrumentos de rescate de tornillos de pilar. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de fresas dentales, avellanadores e instrumentos de rescate de implantes y de tornillos de pilar dental, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos. PRODUCTO: Fresas dentales NobelReplace (fresas cónicas, fresas de hueso denso, formadoras de rosca) Fresas iniciales guiadas/los avellanadores y los avellanadores guiados de NobelReplace Instrumentos de rescate de implantes e instrumentos de rescate de tornillos de pilar. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa Nº LOTE: Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Nobel Biocare AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: Nobel Biocare Ibérica S.A., Josep Pla 2, Torre B2, planta 9, 08019 Barcelona. """ ", Fresas dentales NobelReplace (fresas cónicas, fresas de hueso denso, formadoras de rosca) Fresas iniciales guiadas/los avellanadores y los avellanadores guiados de NobelReplace Instrumentos de rescate de implantes e instrumentos de rescate de tornillos de pilar. Ver referencias afectadas en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa (Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1617 NIS 05/19 09/04/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments "Publicació d'informació de casos de sospita de reaccions adverses a medicaments: (https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/notifica-reacciones-adversas/home.htm)" 1618 PS180/19 09/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad al haberse identificado varios problemas en el software Atellica Solutions System V1.17SP2 e inferior. PRODUCTO: Atellica® Sample Handler Principal. Referencia: 11069001. Analizador Atellica® IM 1300. Referencia: 11066001. Analizador Atellica® IM 1600. Referencia: 11066000. " """Advertencia de seguridad al haberse identificado varios problemas en el software Atellica Solutions System V1.17SP2 e inferior. PRODUCTO: Atellica® Sample Handler Principal. Referencia: 11069001. Analizador Atellica® IM 1300. Referencia: 11066001. Analizador Atellica® IM 1600. Referencia: 11066000. FINALIDAD PREVISTA: El Atellica® Sample Handler Principal es un sistema utilizado para la de gestión de muestras que se conecta a los Analizadores de inmunoensayo Atellica® IM 1300 o IM 1600. VERSION SOFTWARE: V1.17 SP2 o inferior. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ "Atellica® Sample Handler Principal. Referencia: 11069001. Analizador Atellica® IM 1300. Referencia: 11066001. Analizador Atellica® IM 1600. Referencia: 11066000. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1619 PS182/19 09/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad al haberse confirmado un cambio en la recuperación con respecto al NTproBNP en determinados lotes del control cardíaco líquido en los analizadores Siemens Dimension EXL LOCI. PRODUCTO: Control cardíaco líquido, utilizado en el analizador Siemens Dimension EXL LOCI: - Número de catálogo CQ5051 - número de lote 4243CK - Número de catálogo CQ5052 - número de lote 4244CK - Número de catálogo CQ5053 - número de lote 4245CK" """ ASUNTO: Advertencia de seguridad al haberse confirmado un cambio en la recuperación con respecto al NTproBNP en determinados lotes del control cardíaco líquido en los analizadores Siemens Dimension EXL LOCI. PRODUCTO: Control cardíaco líquido, utilizado en el analizador Siemens Dimension EXL LOCI: - Número de catálogo CQ5051 - número de lote 4243CK - Número de catálogo CQ5052 - número de lote 4244CK - Número de catálogo CQ5053 - número de lote 4245CK FINALIDAD PREVISTA: El control cardíaco líquido está destinado al control de la calidad de los marcadores cardíacos para su utilización en el diagnóstico in vitro con sistemas de inmunoanálisis y análisis químicos clínicos. FABRICANTE: Randox Laboratories Ltd, Reino Unido DISTRIBUIDOR: Laboratorios Randox S.L., C/ Enric Prat De La Riba 226, 08901 Barcelona""" ", Control cardíaco líquido, utilizado en el analizador Siemens Dimension EXL LOCI: - Número de catálogo CQ5051 - número de lote 4243CK - Número de catálogo CQ5052 - número de lote 4244CK - Número de catálogo CQ5053 - número de lote 4245CK" VER NOTA DE LA EMPRESA 1620 PS181/19 09/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que se produzcan problemas con las palas de incubación del analizador Alinity hq que incluirían un aumento del error ""pérdida de pasos en un eje"", y formación de espuma en el reactivo en la copa de incubación, lo que causaría la detención del sistema. PRODUCTO Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01." """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad que se produzcan problemas con las palas de incubación del analizador Alinity hq que incluirían un aumento del error ""pérdida de pasos en un eje"", y formación de espuma en el reactivo en la copa de incubación, lo que causaría la detención del sistema. PRODUCTO Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. FINALIDAD PREVISTA El módulo Alinity hq es un analizador de hematología cuantitativo, multiparámetro y automatizado. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, Wiesbaden, Alemania. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que se advertía de la posibilidad de que se produjeran determinados problemas con la utilización de la versión 2.0.1 del software del analizador Alinity hq, y hardware especifico, entre ellos que los rodamientos de las palas de mezcla se pudieran atascar, en cuyo caso había que sustituir las palas. La AEMPS transmitió esta información el 5 de diciembre de 2018, alerta 2018-626. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de los problemas identificados en las palas de incubación del analizador Alinity hq, de tal manera que, si las palas se sustituyeron después de la nota de noviembre de 2018, deberán sustituirse de nuevo. Asimismo, Abbot monitorizará todas las palas y las sustituirá cuando sea necesario hasta que estén disponibles las palas con el nuevo diseño.""" , Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. Nota de aviso de la empresa 1621 PS177/19 08/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic falte la placa de bloqueo de alguno de los ejes del sistema. PRODUCTO: Sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic: 708032 MultiDiagnost Eleva 708034 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708037 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708038 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708027 OmniDiagnost Eleva 708023 OmniDiagnost Classic " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic falte la placa de bloqueo de alguno de los ejes del sistema. PRODUCTO: Sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic: 708032 MultiDiagnost Eleva 708034 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708037 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708038 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708027 OmniDiagnost Eleva 708023 OmniDiagnost Classic FINALIDAD PREVISTA : Sistemas de diagnóstico de rayos X. Nº SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados. (PAG) FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid."" " ", Sistemas MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost Eleva y OmniDiagnost Classic: 708032 MultiDiagnost Eleva 708034 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708037 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708038 MultiDiagnost Eleva with Flat Detector 708027 OmniDiagnost Eleva 708023 OmniDiagnost Classic (La empresa remitirá a cada centro el modelo y el número de serie de los equipos afectados.)" VER NOTA DE LA EMPRESA 1622 PS178/19 08/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos de la puerta de entrada de las bandejas en las unidades post-analíticas Cobas p 501 y p 701, se vayan aflojando gradualmente y se suelten, pudiendo provocar un posible desprendimiento de dicha puerta de entrada. PRODUCTO: Unidades post-analíticas cobas p 501 / 701, referencias 05158494001 y 05349966001." """ ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que los tornillos de la puerta de entrada de las bandejas en las unidades post-analíticas Cobas p 501 y p 701, se vayan aflojando gradualmente y se suelten, pudiendo provocar un posible desprendimiento de dicha puerta de entrada. PRODUCTO: Unidades post-analíticas cobas p 501 / 701, referencias 05158494001 y 05349966001. FINALIDAD PREVISTA: Archivo de refrigerados que simplifican la recuperación de la muestra y la gestión de las pruebas complementarias. Nº DE SERIE: Ver nos de serie afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L Av Generalitat, 171-173 08174 St. Cugat del Vallès."" " Unidades post-analíticas cobas p 501 / 701, referencias 05158494001 y 05349966001 VER NOTA DE LA EMPRESA 1623 PS176/19 08/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote CHA19073 del Control MASTM chemTRAK H de nivel 3, referencia CHA-3, para los análisis de CO2, debido a la variabilidad en la concentración de dióxido de carbono (CO2). PRODUCTO: Control MASTM chemTRAK H de nivel 3., referencia CHA-3. " """Advertencia de seguridad y cese de la utilización del lote CHA19073 del Control MASTM chemTRAK H de nivel 3, referencia CHA-3, para los análisis de CO2, debido a la variabilidad en la concentración de dióxido de carbono (CO2). PRODUCTO: Control MASTM chemTRAK H de nivel 3., referencia CHA-3. FINALIDAD PREVISTA: Muestra estable de concentración conocida, para monitorizar las condiciones analíticas de diversas determinaciones del laboratorio clínico. Nº LOTE: CHA19073 FABRICANTE: Microgenics Corporation. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Arvato Distribution GmbH, Gottlieb-Daimler-Srtasse1, 33482 Harsewinkel, Alemania.""" , Control MASTM chemTRAK H de nivel 3., referencia CHA-3. VER NOTA DE LA EMPRESA 1624 PS168/19 08/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del ensayo SD Bioline Chikungunya IgM, debido a que el test presenta una sensibilidad inferior a la descrita en las instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo SD Bioline Chikungunya IgM. Referencia: 46FK10." """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del ensayo SD Bioline Chikungunya IgM, debido a que el test presenta una sensibilidad inferior a la descrita en las instrucciones de uso. PRODUCTO Ensayo SD Bioline Chikungunya IgM. Referencia: 46FK10. FINALIDAD PREVISTA Ensayo de inmunocromatografía para la detección de anticuerpos IgM en suero, plasma o sangre humana. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Standard Diagnostics, INC. República de Corea. DISTRIBUIDOR Alere Healthcare, S.L.U., Plaza Europa, 9-11 6ª Planta, 08908 Hospitalet de Llobregat, Barcelona.""" , Ensayo SD Bioline Chikungunya IgM. Referencia: 46FK10. Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes 1625 PS174/19 05/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Cios Spin debido a que si se utilizan de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, se aumenta el desgaste de los componentes de generación de la radiación, lo que podría generar un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de la radiación útil. PRODUCTO Sistema Cios Spin" """Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas Cios Spin debido a que si se utilizan de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, se aumenta el desgaste de los componentes de generación de la radiación, lo que podría generar un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de la radiación útil. PRODUCTO Sistema Cios Spin FINALIDAD PREVISTA Sistema radiográfico móvil con soporte en C diseñado para obtener imágenes de rayos X de las estructuras anatómicas del paciente durante las aplicaciones clínicas. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , Sistema Cios Spin Nota de aviso de la empresa 1626 PS171/19 05/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la distribución de la dosis se calcule de forma incorrecta por el software Brainlab RT Elements, al utilizar el algoritmo Pencil Beam en la GPU (graphics processing unit, unidad de procesamiento gráfico) para modelos de tejidos de gran tamaño. PRODUCTO Software Brainlab RT Elements, referencias de los productos: Cranial SRS 1.0.0/1.5.0, Spine SRS 1.0.0/1.5.0, Multiple Brain Mets SRS 1.5.0 y RT QA 1.0.0/1.5.0. " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la distribución de la dosis se calcule de forma incorrecta por el software Brainlab RT Elements, al utilizar el algoritmo Pencil Beam en la GPU (graphics processing unit, unidad de procesamiento gráfico) para modelos de tejidos de gran tamaño. PRODUCTO Software Brainlab RT Elements, referencias de los productos: Cranial SRS 1.0.0/1.5.0, Spine SRS 1.0.0/1.5.0, Multiple Brain Mets SRS 1.5.0 y RT QA 1.0.0/1.5.0. FINALIDAD DE USO Software de planificación de tratamientos de radioterapia Brainlab. FABRICANTE Brainlab AG, Inc. , Alemania. DISTRIBUIDOR SUMINISTROS HOSPITALARIOS SA, c/ TORTOSA 199-201, 08918 Badalona""" ", oftware Brainlab RT Elements, referencias de los productos: Cranial SRS 1.0.0/1.5.0, Spine SRS 1.0.0/1.5.0, Multiple Brain Mets SRS 1.5.0 y RT QA 1.0.0/1.5.0. " Nota de aviso de la empresa 1627 PS172/19 05/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 20039945 del catéter ventricular (modelo FV074P) y del lote 20039943 del reservorio pediátrico Burrhole (modelo FV055T), debido a que las etiquetas del paciente son incorrectas. PRODUCTOS: Catéter Ventricular, modelo FV074P Set de reservorio pediátrico Burrhole, modelo FV055T " """Retirada del mercado del lote 20039945 del catéter ventricular (modelo FV074P) y del lote 20039943 del reservorio pediátrico Burrhole (modelo FV055T), debido a que las etiquetas del paciente son incorrectas. PRODUCTOS: Catéter Ventricular, modelo FV074P Set de reservorio pediátrico Burrhole, modelo FV055T FINALIDAD PREVISTA: El reservorio pediátrico Burrhole y el catéter ventricular están destinados para el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) desde los ventrículos a la cavidad correspondiente. Además, el reservorio sirve para la administración de medicamentos y el control de la presión en el tratamiento de la hidrocefalia. Nos LOTE: Catéter Ventricular: 20039945 Set de reservorio pediátrico Burrhole: 20039943 FABRICANTE: Christoph Miethke GmbH & Co.KG, Alemania DISTRIBUIDOR: B.Braun Surgical S.A., Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona """ ", Catéter Ventricular, modelo FV074P Set de reservorio pediátrico Burrhole, modelo FV055 (Catéter Ventricular: 20039945 Set de reservorio pediátrico Burrhole: 20039943 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1628 PS169/19 05/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Enterobacteriaceae y Escherichia coli cuando se utiliza el panel FilmArray® BCID con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux . PRODUCTO Paneles FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux. Ver números de lote de los frascos de hemocultivo BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa. " """Advertencia de seguridad debido al aumento de riesgo de resultados falsos positivos de Enterobacteriaceae y Escherichia coli cuando se utiliza el panel FilmArray® BCID con determinados frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux . PRODUCTO Paneles FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux. Ver números de lote de los frascos de hemocultivo BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA El panel FilmArray® BCID es capaz de detectar e identificar simultáneamente diferentes ácidos nucleicos de bacterias y levaduras, y seleccionar determinantes genéticos de resistencia a los antibióticos. Nº LOTE Ver números de lote de los frascos de hemocultivo BACT/ALERT® afectados en nota de aviso de la empresa. FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC, USA. (PAG) DISTRIBUIDOR Biomerieux España SA, Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid.""" "Paneles FilmArray® Blood Culture Identification (BCID), referencias RFIT-ASY-0126 y RFIT-ASY-0127, con frascos de hemocultivo BACT/ALERT® de bioMérieux. (Ver números de lote de los frascos afectados en nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 1629 PS175/19 05/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor de los ventiladores HAMILTON-C6 se apague y el sistema se reinicie de forma inesperada, debido a un fallo relacionado con la tarjeta de interfaz gráfica de usuario. PRODUCTO: Ventiladores HAMILTON-C6, referencia 160021. " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el monitor de los ventiladores HAMILTON-C6 se apague y el sistema se reinicie de forma inesperada, debido a un fallo relacionado con la tarjeta de interfaz gráfica de usuario. PRODUCTO: Ventiladores HAMILTON-C6, referencia 160021. FINALIDAD PREVISTA: Los ventiladores HAMILTON-C6 están diseñados para proporcionar soporte ventilatorio con presión positiva para pacientes adultos y pediátricos y, opcionalmente, lactantes y neonatos. FABRICANTE: Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR: Distribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L., Avd. San Pablo 28, Nave 24, 28823 Madrid. """ Ventiladores HAMILTON-C6, referencia 160021. VER NOTA DE LA EMPRESA 1630 NI23/19 05/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "INFORMACIÓN SOBRE EL LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES ASOCIADO A IMPLANTES DE MAMA " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""INFORMACIÓN SOBRE EL LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES ASOCIADO A IMPLANTES DE MAMA""" 1631 PS165/19 04/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la unión exterior de la bobina AIR Anterior Array, pueda separarse y exponer el material poroso interno de la bobina, lo que podría provocar que el usuario o el paciente entraran en contacto con agentes infecciosos. PRODUCTOS: Bobina AIR Anterior Array " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que la unión exterior de la bobina AIR Anterior Array, pueda separarse y exponer el material poroso interno de la bobina, lo que podría provocar que el usuario o el paciente entraran en contacto con agentes infecciosos. PRODUCTOS: Bobina AIR Anterior Array FINALIDAD DE USO: AIR Anterior Array es una bobina receptora diseñada para utilizarse con sistemas de Resonancia Magnética 3.0T (MRI), permitiendo obtener imágenes del tórax, corazón, abdomen, pelvis, próstata, caderas, vascular periférico y hueso largo. Nº DE SERIE: 301, 303, 307, 320, 321, 322, 324, 326, 328, 335, 337, 338, 339 FABRICANTE: GE Healthcare Coils, EEUU. DISTRIBUIDOR: General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid """ , Bobina AIR Anterior Array VER NOTA DE LA EMPRESA 1632 NI22/19 03/04/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Nota informativa Nota informativa "Información no sustentada en tríptico sobre MYCOFLOR 200 MG/ML (3405 ESP) " """Ha llegado a nuestro conocimiento un tríptico informativo (ver imágenes adjuntas) enviado por el laboratorio SP Veterinaria en referencia al medicamento MYCOFLOR 200 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO (3405 ESP) en el que se indica: ""la estabilidad de los antibióticos en el agua potable clorada podría modificarse. Por lo tanto, se recomienda suspender la adición de cloro al agua de bebida durante los días de tratamiento."" Dicha afirmación no se sustenta en la documentación presentada a la AEMPS, ni en la autorización del producto, y existe la sospecha de que pudiera estar siendo utilizada para prevenir un posible problema que no ha sido notificado por parte del SP Veterinaria a esta Agencia (interacción con el medicamento provocando efectos adversos).""" 1633 PS170/19 03/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan caídas de señal en algunos módulos cobas e 801 a causa de la degradación de ProCell II M en circuito fluhídrico causada por contaminación bacteriana, provocando una menor capacidad de generación de señal ECL, por lo que se podrían obtener resultados discrepantes después del cambio de botella ProCell II M. PRODUCTOS:  Módulo e801 del inmunoanalizador modular cobas 8000, modelo 08454345001  Reactivo ProCell II M, modelo 06908799190, utilizado en los módulos cobas e801." """Asunto: Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan caídas de señal en algunos módulos cobas e 801 a causa de la degradación de ProCell II M en circuito fluhídrico causada por contaminación bacteriana, provocando una menor capacidad de generación de señal ECL, por lo que se podrían obtener resultados discrepantes después del cambio de botella ProCell II M. PRODUCTOS:  Módulo e801 del inmunoanalizador modular cobas 8000, modelo 08454345001  Reactivo ProCell II M, modelo 06908799190, utilizado en los módulos cobas e801. FINALIDAD PREVISTA ProCell II M es una solución de sistema destinada a generar señales electroquímicas (ECL) en los inmunoanalizadores cobas e 801. FABRICANTE Hitachi High-Technologies Corporation (HHT), Japón. DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L.U., Av. de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona"" " ", Módulo e801 del inmunoanalizador modular cobas 8000, modelo 08454345001 Reactivo ProCell II M, modelo 06908799190, utilizado en los módulos cobas e801." VER NOTA DE LA EMPRESA 1634 PS163/19 02/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la identificación de determinados problemas de software en los Sistemas Alinity s, que se corregirán mediante la actualización a la versión 2.5.0. PRODUCTO: Sistema Alinity s. Referencia: 06P16-01. " """Advertencias de seguridad debido a la identificación de determinados problemas de software en los Sistemas Alinity s, que se corregirán mediante la actualización a la versión 2.5.0. PRODUCTO: Sistema Alinity s. Referencia: 06P16-01. FINALIDAD PREVISTA: Analizador de inmunoensayo automatizado para determinar la presencia de antígenos y anticuerpos específicos para el cribado de sangre y plasma. VERSION SOFTWARE: Inferior a la versión 2.5.0. FABRICANTE: Abbott GmbH & Co., Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. """ , Sistema Alinity s. Referencia: 06P16-01. VER NOTA DE LA EMPRESA 1635 PS167/19 02/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que al desenroscar la tapa del filtro verde del aplicador del Geistlich Bio-Oss Pen, se encuentren partículas de color verde procedentes del filtro. PRODUCTO Geistlich Bio-Oss Pen, número de catálogo 30661.1, 30662.1, 30671.1 " """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que al desenroscar la tapa del filtro verde del aplicador del Geistlich Bio-Oss Pen, se encuentren partículas de color verde procedentes del filtro. PRODUCTO Geistlich Bio-Oss Pen, número de catálogo 30661.1, 30662.1, 30671.1 FINALIDAD PREVISTA Matriz para reconstrucción de defectos óseos en cirugía maxilofacial y en cirugía dental FABRICANTE Geistlich Pharma AG, Suiza DISTRIBUIDOR Inibsa Dental SLU, Ctra. Sabadell-Granollers, km 14,5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona""" , Geistlich Bio-Oss Pen, número de catálogo 30661.1, 30662.1, 30671.1 Nota de aviso de la empresa 1636 PS164/19 02/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos fabricados por Teleflex Malaysia, debido a la posibilidad de que los conectores pivotantes y cobb se suelten durante su uso. PRODUCTOS: Filtro Gibeck HME + Soporte de catéter Soporte de catéter RUSCH Conectores RUSCH a granel para circuitos de respiración Conectores RUSCH para circuitos de respiración " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de productos fabricados por Teleflex Malaysia, debido a la posibilidad de que los conectores pivotantes y cobb se suelten durante su uso. PRODUCTOS: Filtro Gibeck HME + Soporte de catéter Soporte de catéter RUSCH Conectores RUSCH a granel para circuitos de respiración Conectores RUSCH para circuitos de respiración Nº REFERENCIAS Y Nº LOTE: Ver referencias y números de lotes afectados en el anexo 4 de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia DISTRIBUIDOR: Teleflex; C/Quito, s/n; Nave 1-5 Pol.Ind.Camporroso; Alcala de Henares, 28806, Madrid.""" ", Filtro Gibeck HME + Soporte de catéter Soporte de catéter RUSCH Conectores RUSCH a granel para circuitos de respiración Conectores RUSCH para circuitos de respiración (Ver referencias y números de lotes afectados en el anexo 4 de la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1637 PS162/19 02/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de las instrucciones de uso del reactivo ARCHITECT HbA1c en los apartados ""Limitaciones del procedimiento e Interferencia"", para advertir que las transfusiones de sangre pueden afectar a las concentraciones de HbA1c en la muestra del paciente, y modificar valores de interferencia de sustancias que no afectan a los resultados de las muestras de pacientes. PRODUCTO: Reactivo ARCHITECT Hemoglobin A1c (HbA1c). Referencia: 4P52-20. " """Actualización de las instrucciones de uso del reactivo ARCHITECT HbA1c en los apartados ""Limitaciones del procedimiento e Interferencia"", para advertir que las transfusiones de sangre pueden afectar a las concentraciones de HbA1c en la muestra del paciente, y modificar valores de interferencia de sustancias que no afectan a los resultados de las muestras de pacientes. PRODUCTO: Reactivo ARCHITECT Hemoglobin A1c (HbA1c). Referencia: 4P52-20. FINALIDAD PREVISTA: Determinación cuantitativa in vitro de Hemoglobina A1c utilizando los equipos ARCHITECT c8000 y c4000, para la monitorización de los pacientes con diabetes. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Abbott GmbH & Co., Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania. """ Reactivo ARCHITECT Hemoglobin A1c (HbA1c). Referencia: 4P52-20. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) VER NOTA DE LA EMPRESA 1638 PS166/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad respecto a determinados cables de alimentación SP (12V), debido a que podrían verse afectados por un mal funcionamiento relacionado con fluctuaciones extremas de temperatura, lo que podría provocar que el cable de alimentación sea incapaz de cargar la bomba y producirse un retraso de la terapia en situaciones de transporte de pacientes. PRODUCTO: Cable de alimentación SP (12V) para las bombas de infusión Infusomat Space, Infusomat Space P y Perfusor Space, referencia 8713231. " """Advertencias de seguridad respecto a determinados cables de alimentación SP (12V), debido a que podrían verse afectados por un mal funcionamiento relacionado con fluctuaciones extremas de temperatura, lo que podría provocar que el cable de alimentación sea incapaz de cargar la bomba y producirse un retraso de la terapia en situaciones de transporte de pacientes. PRODUCTO: Cable de alimentación SP (12V) para las bombas de infusión Infusomat Space, Infusomat Space P y Perfusor Space, referencia 8713231. Nº LOTE: Lotes fabricados en el periodo comprendido entre octubre de 2017 (marcado como CW 40/17) y octubre de 2018 (marcado como CW 43/18). La fecha de fabricación se identifica con dos dígitos correspondientes a la semana y los dos últimos dígitos correspondientes al año de producción. FABRICANTE: B. Braun Melsungen AG, Alemania. DISTRIBUIDOR: B.Braun Medical SA, Carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona""" Cable de alimentación SP (12V) para las bombas de infusión Infusomat Space, Infusomat Space P y Perfusor Space, referencia 8713231. (Lotes fabricados en el periodo comprendido entre octubre de 2017 (marcado como CW 40/17) y octubre d) VER NOTA DE LA EMPRESA 1639 PS152/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que al utilizar el panel gastrointestinal FilmArray®, referencias RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116, se obtengan resultados falsos positivos de Campylobacter y Cryptosporidium. PRODUCTO Panel Gastrointestinal FilmArray®" "ASUNTO Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que al utilizar el panel gastrointestinal FilmArray®, referencias RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116, se obtengan resultados falsos positivos de Campylobacter y Cryptosporidium. PRODUCTO Panel Gastrointestinal FilmArray® FINALIDAD PREVISTA Prueba de diagnóstico in vitro multiplexada y cualitativa de ácido nucleico prevista para su uso con los sistemas FilmArray®, para la detección de múltiples bacterias, virus y parásitos. REFERENCIA RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116 Nº LOTE Todos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante FABRICANTE BioFire Diagnostics, LLC. Estados Unidos DISTRIBUIDOR BioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid " Panel Gastrointestinal FilmArray® REFERENCIA RFIT-ASY-0104 y RFIT-ASY-0116 (Todos los lotes con fecha de caducidad del 23 de octubre de 2019 en adelante) NOTA AVISO EMPRESA 1640 PS158/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para prevenir la rotura de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 y para el desmontaje de una MAJ-209 rota en un endoscopio, en caso de que se produzca la rotura. PRODUCTO: Válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 " """Advertencias de seguridad e instrucciones adicionales para prevenir la rotura de la válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 y para el desmontaje de una MAJ-209 rota en un endoscopio, en caso de que se produzca la rotura. PRODUCTO: Válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 FINALIDAD PREVISTA: Válvula de aspiración de un solo uso para utilización en endoscopia Nº LOTE: De H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 a H9106 FABRICANTE: Olympus Medical Systems Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: OLYMPUS IBERIA SAU, Plaza Europa 29-31 , 08907 Hospitalet de Llobregat""" Válvula de aspiración de un solo uso MAJ-209 (De H8807 a H8816, de H8901 a H8917, de H8X01 a H8X22, de H8Y01 a H8Y21, de H8Z01 a H8Z19 y de H9101 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1641 PS154/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que el borde del derivador de flujo SILK VISTA BABY asuma una morfología en forma de cono o efecto ""boca de pez"", que puede llevar a la oclusión de los vasos. PRODUCTO SILK VISTA BABY " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso debido a la posibilidad de que el borde del derivador de flujo SILK VISTA BABY asuma una morfología en forma de cono o efecto ""boca de pez"", que puede llevar a la oclusión de los vasos. PRODUCTO SILK VISTA BABY. FINALIDAD PREVISTA Stent derivador de flujo para neurorradiología intervencionista. FABRICANTE BALT EXTRUSION, Francia. DISTRIBUIDOR BALT SPAIN MEDICAL, S.L. C/Ausias March 124, local 4, 08013 Barcelona""" SILK VISTA BABY. Nota de aviso de la empresa 1642 PC02/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte cosmètic "Retirada del mercado de cosméticos de la marca PaintGlow PRODUCTO PaintGlow Neon Eye Mascara " """A través de la alerta europea A12/0462/19, notificada por el Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información RAPEX, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de las medidas adoptadas por las autoridades de Alemania en relación con un producto cosmético de la marca PaintGlow. Las autoridades alemanas han realizado la notificación del producto PaintGlow Neon Eye Mascara (se incluye en anexo I), informando que se ha detectado en él el conservante butilparabeno a una concentración del 0,17%, excediendo dicho valor el límite de 0,14%, tal y como se recoge en el anexo V/12 bis, del Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos. Además, el producto contiene los colorantes solvent yellow 172, CI 45161 y CI 45174, que no están autorizados para su uso en cosméticos, y el colorante CI 74260, que está autorizado pero no en productos para los ojos, anexo IV/107. Se ha adoptado como medida voluntaria la retirada del mercado del producto."" " , PaintGlow Neon Eye Mascara Retirada del mercado de cosméticos de la marca PaintGlow 1643 PS156/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada voluntaria del mercado y cese de la producción y distribución de los dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer. PRODUCTO: Dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer. Ver productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso. " """Retirada voluntaria del mercado y cese de la producción y distribución de los dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer. PRODUCTO: Dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer. Ver productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso. FABRICANTE: Bard Medical Division (BMD), Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: - PALEX MEDICAL, S.A., CAMÍ DEL MIG 57-61, 8940 CORNELLA DE LLOBREGAT C.P. - ANGEL CONDE, S.L, AVDA. DE CANARIAS 20, TRASERA EDIFICIO HUKANA, 35002 LAS PALMAS DE GRAN CANARIA (pag) INFORMACIÓN ADICIONAL: El fabricante está remitiendo una notificación de acción correctiva para informar de la retirada del mercado europeo de los dispositivos de malla BARD, por razones comerciales, al haber decidido abandonar el sector de la salud pélvica, no requiriéndose la retirada de los dispositivos ya implantados ni medidas de seguimiento especial en el caso de las pacientes que llevan estos dispositivos implantados. Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de los productos afectados deben cesar su implantación. Como es habitual, cualquier problema relacionado con estas mallas debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en el siguiente enlace. https://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm""" , Dispositivos de malla BARD para el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer. Ver productos afectados en el anexo 1 de la nota de aviso. VER NOTA DE LA EMPRESA 1644 PS160/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de almacenamiento en línea para el Sistema DxA 5000 mantenga las muestras a una temperatura fuera del rango indicado en las especificaciones de rendimiento de las instrucciones de uso, lo que podría aumentar la velocidad de degradación de las muestras mientras se encuentran almacenadas. PRODUCTO Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352" "PRODUCTO Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352 FINALIDAD PREVISTA El DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores. FABRICANTE Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes: - Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid. ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el sistema de almacenamiento en línea para el Sistema DxA 5000 mantenga las muestras a una temperatura fuera del rango indicado en las especificaciones de rendimiento de las instrucciones de uso, lo que podría aumentar la velocidad de degradación de las muestras mientras se encuentran almacenadas. INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que advertía de una anomalía de software, que podía ocasionar que las muestras quedasen retenidas en las zonas intermedias del Sistema DxA 5000, provocando una demora del análisis, o la obtención de resultados erróneos si la estabilidad de la muestra se viera afectada. La AEMPS transmitió esta información el 8 de enero de 2019, alerta 2019-004. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para advertir de la posibilidad de que el sistema de almacenamiento en línea para el Sistema DxA 5000 mantenga las muestras a una temperatura fuera del rango indicado en las especificaciones de rendimiento de las instrucciones de uso, así como de otros errores de software, por lo que modificará las instrucciones de uso y procederá a una actualización del software." , Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352 NOTA AVISO EMPRESA 1645 PS161/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el pedal del interruptor de pie de determinados sistemas Allura Xper pueda doblarse, lo que ocasionaría una interrupción de la fluoroscopia o de la adquisición de imágenes. PRODUCTO Sistemas Allura Xper: 722001 Allura Xper FD10 Ceiling 722003 Allura Xper FD10 722006 Allura Xper FD20 722010 Allura Xper FD10 722012 Allura Xper FD20 722013 Allura Xper FD20 Biplane 722026 Allura Xper FD10 722028 Allura Xper FD20 722038 Allura Xper FD20/20 722058 Allura Xper FD20/15" "ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el pedal del interruptor de pie de determinados sistemas Allura Xper pueda doblarse, lo que ocasionaría una interrupción de la fluoroscopia o de la adquisición de imágenes. PRODUCTO:Sistemas Allura Xper: 722001 Allura Xper FD10 Ceiling 722003 Allura Xper FD10 722006 Allura Xper FD20 722010 Allura Xper FD10 722012 Allura Xper FD20 722013 Allura Xper FD20 Biplane 722026 Allura Xper FD10 722028 Allura Xper FD20 722038 Allura Xper FD20/20 722058 Allura Xper FD20/15 FINALIDAD PREVISTA Sistemas de imagen por rayos X. Nº SERIE La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie de los equipos afectados. FABRICANTE Philips Medical Systems Nederland BV, Holanda. DISTRIBUIDOR Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid. " , 722001 Allura Xper FD10 Ceiling, 722058 Allura Xper FD20/15, 722006 Allura Xper FD20, 722028 Allura Xper FD20, 722003 Allura Xper FD10, 722010 Allura Xper FD10, 722012 Allura Xper FD20, 722026 Allura Xper FD10, 722038 Allura Xper FD20/20, 722013 Allura Xper FD20 Biplane NOTA AVISO EMPRESA 1646 PS159/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de determinados lotes de IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, nº de catálogo 10106PG y 10105PG, debido a la posibilidad de que se produzcan valores elevados de densidad óptica o resultados falsos positivos en las pruebas. PRODUCTO IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, número de catálogo 10106PG y 10105PG." "PRODUCTO IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, número de catálogo 10106PG y 10105PG. FINALIDAD DE USO Detección de Anticuerpos Ig G4 en suero o plasma humanos contra alergenos alimentarios. Nº LOTE 2801710/1PG4 y 2830811PG4 FABRICANTE Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Concile Diagnóstics, S.L.; Polígon Industrial Les Guixeres; C/ Electroónica 19 4° C; 08915 Badalona , Barcelona. ASUNTO Cese de la utilización de determinados lotes de IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, nº de catálogo 10106PG y 10105PG, debido a la posibilidad de que se produzcan valores elevados de densidad óptica o resultados falsos positivos en las pruebas." , IgG4 Food Screening - Conjugate Kit, número de catálogo 10106PG y 10105PG. (2801710/1PG4 y 2830811PG4) NOTA AVISO EMPRESA 1647 PS155/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados sistemas integrados VITROS XT 7600 se dispense liquido de muestra en un MicroSlide colocado incorrectamente, lo que podría generar resultados erróneos. PRODUCTO Sistema integrado VITROS® XT 7600. Referencia: 6844461." "ASUNTO Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en determinados sistemas integrados VITROS XT 7600 se dispense liquido de muestra en un MicroSlide colocado incorrectamente, lo que podría generar resultados erróneos. PRODUCTO Sistema integrado VITROS® XT 7600. Referencia: 6844461. FINALIDAD PREVISTA Medición in vitro cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de parámetros con interés clínico. VERSION SOFTWARE 3.4 y 3.4.1 FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avd. Partenón 10, 3ª Planta, Campo de las Naciones, 28042 Madrid. " "Sistema integrado VITROS® XT 7600. Referencia: 6844461. VERSION SOFTWARE 3.4 y 3.4.1" NOTA AVISO EMPRESA 1648 PS157/19 01/04/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Palutop® +4 Optima, debido a la posibilidad de obtener una banda falsamente positiva en Plasmodium vivax por reacción cruzada en caso de infección por otra especie de Plasmodium, especialmente si la antigenemia en panLDH es alta. PRODUCTO Palutop® +4 Optima, referencia 5499" "ASUNTO Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la prueba Palutop® +4 Optima, debido a la posibilidad de obtener una banda falsamente positiva en Plasmodium vivax por reacción cruzada en caso de infección por otra especie de Plasmodium, especialmente si la antigenemia en panLDH es alta. PRODUCTO Palutop® +4 Optima, referencia 5499 FINALIDAD PREVISTA Prueba rápida diseñada para la detección de 4 Plasmodium (Plasmodium faciparum (Pf), Plasmodium vivax (Pv), Plasmodium malarie (Pm) y Plasmodium ovale (Po)) en sangre venosa completa. Esta prueba detecta las 4 especies de Plasmodium, diferenciando malaria por P. falciparum y P. vivax y ayuda a la monitorización de terapias anti-maláricas. FABRICANTE Biosynex SA. Francia DISTRIBUIDOR Master-labor, S.L., C/ San Rufo, 1, 28011 Madrid " , Palutop® +4 Optima, referencia 5499 NOTA AVISO EMPRESA 1649 PS153/19 29/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de las ""pinzas de agarre de 5 mm Covidien Endo Clinch II Auto Suture"", código 174317, y de determinados lotes de kits de procedimiento que incluyen estas pinzas, debido a una identificación errónea en el etiquetado del método de esterilización utilizado que no coincide con el método de esterilización aprobado. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: - Pinzas de agarre de 5mm ""Covidien Endo Clinch II Auto Suture"", código 17431. - Kits de procedimiento que incluyen las pinzas de agarre de 5mm ""Covidien Endo Clinch II Auto Suture"" entre sus componentes " """Retirada del mercado de determinados lotes de las ""pinzas de agarre de 5 mm Covidien Endo Clinch II Auto Suture"", código 174317, y de determinados lotes de kits de procedimiento que incluyen estas pinzas, debido a una identificación errónea en el etiquetado del método de esterilización utilizado que no coincide con el método de esterilización aprobado. PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: - Pinzas de agarre de 5mm ""Covidien Endo Clinch II Auto Suture"", código 17431. - Kits de procedimiento que incluyen las pinzas de agarre de 5mm ""Covidien Endo Clinch II Auto Suture"" entre sus componentes FINALIDAD PREVISTA Pinzas para agarre, pinzamiento de tejido o pequeñas estructuras tubulares durante los procedimientos de endoscopia general, ginecológica, urológica o torácica. REFERENCIAS Y Nº LOTE AFECTADOS EN ESPAÑA: Ver referencias y números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Covidien Ireland Ltd., Irlanda. (pag) DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica, S.A., WTC Almeda Park, Plaça de la Pau, s/n Building 7, 3ª planta. Cornellá de Llobregat Barcelona, 08940 Madrid.""" ", Kits de procedimiento que incluyen las pinzas de agarre de 5mm ""Covidien Endo Clinch II Auto Suture"" entre sus componentes , Pinzas de agarre de 5mm ""Covidien Endo Clinch II Auto Suture"", código 17431." Retirada del mercado de determinados lotes 1650 MI04/19 29/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal RETIRADA DEL MERCADO DE LOS PRODUCTOS: UGEBIT COMPRIMIDOS, SWEET END SOBRES, OVER-X CÁPSULAS, INFINITUM COMPRIMIDOS, POWERUB CÁPSULAS Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada dels productes: AUGEBIT COMPRIMIDOS, SWEET END SOBRES, OVER-X CÁPSULAS, INFINITUM COMPRIMIDOS, POWERUB CÁPSULAS , AUGEBIT COMPRIMIDOS, SWEET END SOBRES, OVER-X CÁPSULAS, INFINITUM COMPRIMIDOS, POWERUB CÁPSULAS La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1651 PS151/19 29/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que, si Cios Alpha se utiliza de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, aumenta el desgaste de los componentes que generan la radiación, y se podría producir un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de imágenes de rayos X. PRODUCTOS Sistemas Cios Alpha VA20" """Advertencias de seguridad debido a que, si Cios Alpha se utiliza de forma continuada, a un rendimiento del tubo muy elevado, aumenta el desgaste de los componentes que generan la radiación, y se podría producir un fallo prematuro del monobloque y una pérdida de imágenes de rayos X. PRODUCTOS Sistemas Cios Alpha VA20 FINALIDAD PREVISTA Los sistemas digitales de rayos X Cios Alpha son equipos móviles diseñados para permitir exámenes médicos mediante formación de imagen digital. FABRICANTE Siemens Healthcare GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR SIEMENS HEALTHCARE S.L.U., sita en Avenida Leonardo Da Vinci 15, 28906, Getafe, Madrid""" , Sistemas Cios Alpha VA20 Nota de aviso de la empresa 1652 MI02/19 29/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal RETIRADA DEL COMPLEMENTO ALIMENTICIO VOCATIV SOBRES Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte VOCATIV SOBRES , VOCATIV SOBRES La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1653 MI03/19 29/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal Retirada del complemento alimenticio TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte TRAZAN COMPLEX CÁPSULAS La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1654 NIS 04/19 28/03/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments SOLUCIONS D' HIDROXIETIL-MIDÒ (HEA): INICI DEL PROGRAMA D'ACCÉS CONTROLAT 1655 PS141/19 27/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Certofix® Quattro debido a la posibilidad de que la junta que cierra el lumen no se mantenga en la posición adecuada, lo que podría llevar a un suministro insuficiente, desprendimiento de la junta al torrente sanguíneo del paciente y formación de trombos hasta producir embolia. PRODUCTO: Certofix® Quattro. " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Certofix® Quattro debido a la posibilidad de que la junta que cierra el lumen no se mantenga en la posición adecuada, lo que podría llevar a un suministro insuficiente, desprendimiento de la junta al torrente sanguíneo del paciente y formación de trombos hasta producir embolia. PRODUCTO: Certofix® Quattro. FINALIDAD PREVISTA: Catéter de cuatro lúmenes para la cateterización de la vena cava según técnica de Seldinger utilizados para la administración de soluciones de infusión, sangre o productos farmacéuticos en soluciones portadoras o para monitorizar la presión sistémica. REFERENCIA Y NºLOTE: Ver referencias y números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: B. Braun Melsungen AG. (PAG) DISTRIBUIDOR: B. Braun Medical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona."" " , Certofix® Quattro. (Ver referencias y números de lote afectados en España en la nota de aviso de la empresa. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1656 AL09/19 27/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 "DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial " Resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado. DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial (B180073AA) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B180073AA y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1657 NIS 03/19 26/03/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments ÚS D'ELVITEGRAVIR / COBICISTAT DURANT L'EMBARÀS: RISC DE FRACÀS TERAPÈUTIC I TRANSMISSIÓ DE LA INFECCIÓ VIH DE MARE A FILL 1658 PS150/19 26/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el medidor de profundidad muestre información imprecisa en los procedimientos de biopsia. PRODUCTO: Software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial de los sistemas StealthStationTM S7 e i7 " """Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el medidor de profundidad muestre información imprecisa en los procedimientos de biopsia. PRODUCTO: Software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial de los sistemas StealthStationTM S7 e i7 FINALIDAD PREVISTA: El sistema StealthStationTM, con el software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial, está diseñado para ayudar a localizar de forma precisa estructuras anatómicas en intervenciones neuroquirúrgicas abiertas o percutáneas. El sistema está indicado para cualquier afección en la que puedan identificarse referencias a una estructura anatómica rígida con relación a imágenes de la anatomía. VERSION SOFTWARE: Software SynergyTM Cranial, versiones: 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6, 2.2.7 Software StealthStationTM Cranial, versiones: 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2, 3.1.0 FABRICANTE: Medtronic Navigation, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. (pag) INFORMACION ADICIONAL: En octubre de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso informando de la posibilidad de que el medidor de profundidad mostrase información imprecisa en los procedimientos de biopsia asistidos por navegación, en los que se emplea la función Navigate Projection y donde la proyección es superior a la longitud del plan. La AEMPS transmitió esta información el 2 de noviembre de 2018, alerta 2018563. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a proceder a actualizar el software para corregir el error. Asimismo, está enviando una tarjeta con los pasos a seguir para prevenir que se produzca el error, hasta que se actualice el software a la nueva versión.""" Software SynergyTM Cranial y StealthStationTM Cranial de los sistemas StealthStationTM S7 e i7 VER NOTA DE LA EMPRESA 1659 PS140/19 26/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con la implementación de mejoras de diseño y la actualización de las instrucciones de funcionamiento de determinados calentadores-enfriadores 3T. PRODUCTO Calentadores-enfriadores 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. " """Advertencias de seguridad relacionadas con la implementación de mejoras de diseño y la actualización de las instrucciones de funcionamiento de determinados calentadores-enfriadores 3T. PRODUCTO Calentadores-enfriadores 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Dispositivos no estériles destinados a controlar la temperatura corporal del paciente durante un procedimiento de bypass cardiopulmonar FABRICANTE LivaNova Deutschland GmgH, Alemania DISTRIBUIDOR LivaNova España, S.L., Av Diagonal 123, planta 10, 08005 Barcelona Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2014 y en julio de 2015, la empresa emitió sendas Notas de Aviso a los usuarios, en las que informaba de la importancia de la correcta desinfección y limpieza de los Módulos de Normo/hipotermia 1T y 3T, debido al riesgo de contaminación por micobacterias durante la cirugía cardiaca, y proporcionaba procedimientos de limpieza actualizados. La AEMPS transmitió esta información el 4 de agosto de 2014 y el 15 de julio de 2015, alertas 2014-433 y 2015-344 respectivamente. En 2016, la empresa emitió una tercera nota de aviso en la que incluía nuevas recomendaciones sobre las acciones a llevar a cabo dependiendo de que se conociera o sospechase, o se desconociera, si los módulos estaban contaminados. La AEMPS transmitió esta información el 7 de diciembre de 2016, alerta 2016-644. En junio de 2017, la empresa emitió una cuarta nota de aviso relacionada con una actualización del hardware de los sistemas por parte del servicio técnico de Livanova y recordaba a los usuarios la importancia de seguir los procedimientos de limpieza y desinfección proporcionados por la empresa en 2015 y 2016; y en 2018 emitió una quinta nota de aviso con instrucciones actualizadas para supervisar y ajustar la concentración de peróxido de hidrógeno, con el fin de limitar el crecimiento microbiano. La AEMPS transmiti" , Calentadores-enfriadores 3T, ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Nota de aviso de la empresa 1660 MV02/19 22/03/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Medicament d'ús veterinari "Retirada de todas las unidades de todos los lotes del medicamento ANAESTAMINE 100 mg/ml solución inyectable " Presencia de partículas en los viales de distintos lotes , ANAESTAMINE 100 mg/ml solución inyectable Retirada de todas las unidades de todos los lotes medicamento 1661 PS143/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Notificación por las Autoridades Competentes de Reino Unido, de la distribución en el mercado Turco de unidades falsificadas de un kit de accesorios para nebulizador. PRODUCTOS Kit de Accesorios para Nebulizador" """Notificación por las Autoridades Competentes de Reino Unido, de la distribución en el mercado Turco de unidades falsificadas de un kit de accesorios para nebulizador. PRODUCTOS Kit de Accesorios para Nebulizador FABRICANTE Hangzhou Medtec Medical Devices Co., Ltd., China. INFORMACIÓN ADICIONAL El fabricante del producto original es la empresa Hangzhou Medtec Medical Devices Co., Ltd., China. De acuerdo a la información facilitada, Hangzhou Medtec Medical Devices Co., Ltd. tras recibir una consulta sobre el kit de accesorios para nebulizador con número de lote 201711001 comprobó que el etiquetado del mismo no era suyo y confirmó que no habían comercializado este kit en Turquía. Esta Agencia no cuenta con ninguna comunicación de comercialización del citado producto en el mercado español."" Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS" , Kit de Accesorios para Nebulizador Nota informativa de la AEMPS, referencia PS, 7/2019 1662 PS145/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad relacionadas con los Recargadores del modelo 37751 fabricados antes y después del cambio de diseño. Recargadores del modelo 37751, incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS). " "Advertencias de seguridad relacionadas con los Recargadores del modelo 37751 fabricados antes y después del cambio de diseño. PRODUCTO: Recargadores del modelo 37751, incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS). Nº SERIE: Para los productos fabricados con anterioridad al cambio de diseño (números de serie que comienzan por ""4"" [p. ej., ""NKA4"" o ""NKU4""]). Para los productos fabricados después del cambio de diseño (números de serie que comienzan por ""5"" [p. ej., ""NKA5"" o ""NKU5""]). FABRICANTE: Medtronic Inc., EEUU DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica, S.A., sita en, calle María de Portugal 11, 28050 Madrid INFORMACION ADICIONAL: En noviembre de 2016, el fabricante comunicó que determinados recargadores del modelo 37751 incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS) podían dejar de responder y emitir pitidos. Medtronic ha determinado que los recargadores fabricados a partir de noviembre de 2014, cuyo número de serie empieza por ""NKA4"" o ""NKU4"", son más susceptibles de sufrir este error. La empresa remitió notas de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes en las que se incluían las recomendaciones y actuaciones a llevar acabo y unas instrucciones para reiniciar el recargador. La AEMPS transmitió esta información el 4 de noviembre de 2016, alerta 2016-574. (pag) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que ha realizado un cambio de diseño en los recargadores del modelo 37751 para corregir el problema, que se diferencian de los anteriores porque el número de serie comienza por ""5"" p. ej., ""NKA5"" o ""NKU5"". En la nota se incluyen las recomendaciones a seguir para impedir que se produzca el estado de error en los recargadores fabricados antes del cambio de diseño y respecto a los fabri" ", Recargadores del modelo 37751, incluidos en los Sistemas de carga modelo 37651 para estimulación cerebral profunda (DBS) y en los Sistemas de carga modelo 37754 y 97754 para la estimulación medular (SCS). Nº SERIE: Para los productos fabricados con anterioridad al cambio de diseño (números de serie que comienzan por ""4"" [p. ej., ""NKA4"" o ""NKU4""]). Para los productos fabricados después del cambio de diseño (números de serie que comienzan por ""5"" [p. ej., ""NKA5"" o ""NKU5""]). " VER NOTA DE LA EMPRESA 1663 PS135/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Retirada del mercado de determinados mangos GRP con y sin trinquete, debido a que se podría producir una descarga eléctrica y posibles quemaduras al cirujano. PRODUCTOS: Mangos GRP con conector HF (Ref. 429-77015(N)) Mangos GRP con conector HF y trinquete (Ref. 429-77020(N), 429-77030(N)) " """Retirada del mercado de determinados mangos GRP con y sin trinquete, debido a que se podría producir una descarga eléctrica y posibles quemaduras al cirujano. PRODUCTOS: Mangos GRP con conector HF (Ref. 429-77015(N)) Mangos GRP con conector HF y trinquete (Ref. 429-77020(N), 429-77030(N)) FINALIDAD PREVISTA: Mangos destinados a utilizarse en cirugía mínimamente invasiva, en combinación con tijeras y fórceps, para cortar, sostener, manipular o mover tejido. El conector de alta frecuencia (HF) permite la coagulación monopolar de tejidos y órganos. Nos LOTE: Todos los lotes fabricados desde el 01/2008 al 01/2019. Ver identificación de los números de lote en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE MGB: Endoskopische Geräte GmbH Berlin, Alemania (PAG) DISTRIBUIDORES: Cardio Medical S.L.U., C/ Celia Viñas 2, 07008 Palma de Mallorca, Islas Baleares Palex Medical S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona HORTAL MEDICA, C/ Sant Vicens 30, 08349 Cabrera de Mar, Barcelona TMA MEDICA S.L., C/ Marqués de Ovieco 17, 29011 Málaga""" ", Mangos GRP con conector HF (Ref. 429-77015(N)) Mangos GRP con conector HF y trinquete (Ref. 429-77020(N), 429-77030(N)) (Todos los lotes fabricados desde el 01/2008 al 01/2019. Ver identificación de los números de lote en)" VER NOTA DE LA EMPRESA 1664 PS142/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad, actualización del software a la versión 2.6.0 del Módulo de control del sistema Alinity ci-series para la corrección de determinados problemas, y sustitución del sensor de nivel de soluciones genéricas por el de nuevo diseño, referencia 04S68-2, para los que también disponen de los equipos de accesorios Alinity i/Alinity c, debido a que podría fallar e indicar un contenido suficiente de solución en los depósitos cuando están vacíos. PRODUCTOS - Módulo de control del sistema Alinity ci-series, referencia 03R70-01 - Sensor de nivel de soluciones genéricas, referencia 04S68-01 - Equipo de accesorios Alinity i, referencia 03R66-01 y 03RR66-02 - Equipo de accesorios 2 Alinity c, referencia 03R69-01 y 03R69-02" """Advertencias de seguridad, actualización del software a la versión 2.6.0 del Módulo de control del sistema Alinity ci-series para la corrección de determinados problemas, y sustitución del sensor de nivel de soluciones genéricas por el de nuevo diseño, referencia 04S68-2, para los que también disponen de los equipos de accesorios Alinity i/Alinity c, debido a que podría fallar e indicar un contenido suficiente de solución en los depósitos cuando están vacíos. PRODUCTOS - Módulo de control del sistema Alinity ci-series, referencia 03R70-01 - Sensor de nivel de soluciones genéricas, referencia 04S68-01 - Equipo de accesorios Alinity i, referencia 03R66-01 y 03RR66-02 - Equipo de accesorios 2 Alinity c, referencia 03R69-01 y 03R69-02 FINALIDAD PREVISTA Analizadores automatizados para bioquímica clínica e inmunoanálisis VERSION SOFTWARE Versiones de software de Alinity ci: 2.5.1 FABRICANTE Abbott, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania."" Se adjuntan notas de aviso de la empresa" Módulo de control del sistema Alinity ci-series, referencia 03R70-01, Equipo de accesorios 2 Alinity c, referencia 03R69-01 y 03R69-02, Sensor de nivel de soluciones genéricas, referencia 04S68-01, Equipo de accesorios Alinity i, referencia 03R66-01 y 03RR66-02 Nota de aviso de la empresa 1665 PS149/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2581635 del producto Thermo Scientific ™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, que caducó el 6 de marzo de 2019, debido a que puede exhibir una baja recuperación de algunas cepas de Staphylococcus aureus. PRODUCTO Y MODELO: Thermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, modelo P01186A " """Advertencias de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con el lote 2581635 del producto Thermo Scientific ™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, que caducó el 6 de marzo de 2019, debido a que puede exhibir una baja recuperación de algunas cepas de Staphylococcus aureus. PRODUCTO Y MODELO: Thermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, modelo P01186A FINALIDAD PREVISTA: Medio cromogénico selectivo para el aislamiento y la enumeración de estafilococos coagulasa positivos Nº LOTE: FABRICANTE: Thermo Fisher Scientific, Reino Unido DISTRIBUIDOR: Thermo Fisher Diagnostics, S.L.U., Avda. Alcalde Barnils 70, 2ª planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona""" , Thermo Scientific™ Oxoid™ Brilliance Staph 24 Agar, modelo P01186A VER NOTA DE LA EMPRESA 1666 PS148/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no está conectado adecuadamente. PRODUCTO: Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 " """Nuevas advertencias de seguridad relacionadas con un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no está conectado adecuadamente. PRODUCTO: Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 VERSION SOFTWARE: Todas FABRICANTE: Alpha Omega Engineering Ltd., Israel. DISTRIBUIDOR: CMM S.L.U., Rua do Porto do Medio 20, 15707 Santiago de Compostela. INFORMACION ADICIONAL: En septiembre de 2018 el fabricante emitió una nota de aviso en la que informaba de un posible daño en los tejidos si el conector Neuro Omega EMG/EcoG Global stimulation return (retorno de estimulación global) de la caja de alimentación no estaba conectado adecuadamente. La AEMPS transmitió esta información el 4 de octubre de 2018, alerta 2018-508. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar bajo qué circunstancias podría producirse el daño en los tejidos y las recomendaciones a seguir.""" ", Sistema Neuro Omega, formado por los siguientes componentes y números de catálogos: - (Neuro Omega) NOM-000000-00 - (Drive) 750-000020-00 - (EMG) 750-000010-00 - (EEG) 750-000010-12 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1667 PS144/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se bloquee el respaldo de las camillas de rescate EMS STRETCHER. PRODUCTO Camillas de rescate EMS STRETCHER, modelo 1354100" """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se bloquee el respaldo de las camillas de rescate EMS STRETCHER. PRODUCTO Camillas de rescate EMS STRETCHER, modelo 1354100""" , Camillas de rescate EMS STRETCHER, modelo 1354100 Nota de aviso de la empresa 1668 PS147/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cartuchos desechables enFlow® (nº catálogo 980200EU y 80202EU), debido a la posibilidad de que se libere aluminio durante la terapia de calentamiento intravenoso con soluciones de fluidos y sangre. PRODUCTOS - Cartucho desechable enFlow®,nº catálogo 980200EU - Cartucho desechable enFlow® con set de prolongador IV, nº catálogo 980202EU " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cartuchos desechables enFlow® (nº catálogo 980200EU y 80202EU), debido a la posibilidad de que se libere aluminio durante la terapia de calentamiento intravenoso con soluciones de fluidos y sangre. PRODUCTOS - Cartucho desechable enFlow®,nº catálogo 980200EU - Cartucho desechable enFlow® con set de prolongador IV, nº catálogo 980202EU FINALIDAD PREVISTA Cartuchos desechables utilizados en el sistema calentador de líquidos enFlow®, para calentar sangre, hemoderivados y soluciones intravenosas antes de su administración. FABRICANTE Vyaire Medical Inc, Estados Unidos (PAG) DISTRIBUIDORES - Vyaire Medical SLU, Camino fuente de la mora 9, 28050 Madrid - Direx S.L., C/ Panama 1, 1ª planta, local 9, 38009 Santa Cruz de Tenerife - Informedica Canarias, C/ los Pobres 85, 38280 Tegueste, Santa Cruz de Tenerife - MATCLINIC S.L., Polígono Industrial N-56.R, 5, 46117 Bétera, Valencia""" , Cartucho desechable enFlow® con set de prolongador IV, nº catálogo 980202EU, Cartucho desechable enFlow®,nº catálogo 980200EU Cese de utilización y retirada del mercado 1669 PS146/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas VITROS® XT 7600, ya que al haberse deshabilitado inadvertidamente uno de los algoritmos de software del sistema, se puede producir un error de dispensación de muestra no comunicado durante el procesamiento de un ensayo VITROS MicroSlide. PRODUCTO: VITROS® XT 7600 Integrated Systems (Ref. 6844461) " """Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas VITROS® XT 7600, ya que al haberse deshabilitado inadvertidamente uno de los algoritmos de software del sistema, se puede producir un error de dispensación de muestra no comunicado durante el procesamiento de un ensayo VITROS MicroSlide. PRODUCTO: VITROS® XT 7600 Integrated Systems (Ref. 6844461) FINALIDAD PREVISTA: Analizador diseñado para la medición in vitro, cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa, de una variedad de los analitos de interés clínico con los VITROS Chemistry Products MicroSlides, los reactivos VITROS Chemistry Products MicroTip, así como los reactivos VITROS Immunodiagnostic Products. VERSIONES SOFTWARE: 3.4 y 3.4.1 FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España"" " ", VITROS® XT 7600 Integrated Systems (Ref. 6844461) " VER NOTA DE LA EMPRESA 1670 NI21/19 21/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "DISPONIBILIDAD DE FLUDARABINA PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent ""DISPONIBILIDAD DE FLUDARABINA PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA""" 1671 PS139/19 20/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote XT1372 de SR Triplex Hot Polymer y del lote XT1373 de SR Triplex Cold Polymer debido a que los materiales de base se han intercambiado. PRODUCTO: SR Triplex Hot Polymer/SR Triplex Cold Polymer, números de catálogo 541417/541440 " "Retirada del mercado del lote XT1372 de SR Triplex Hot Polymer y del lote XT1373 de SR Triplex Cold Polymer debido a que los materiales de base se han intercambiado. PRODUCTO: SR Triplex Hot Polymer/SR Triplex Cold Polymer, números de catálogo 541417/541440 FINALIDAD PREVISTA: Material termopolimerizable SR Triplex Hot y material autopolimerizable SR Triplex Cold para prótesis dentales Nº LOTE: XT1372/XT1373 FABRICANTE: Ivoclar Vivadent AG, Liechtenstein DISTRIBUIDOR: Ivoclar Vivadent, S.L.U. Bajo, Carr. de Fuencarral, 24, 28108 Alcobendas, Madrid""" ", SR Triplex Hot Polymer/SR Triplex Cold Polymer, números de catálogo 541417/541440 (XT1372/XT1373 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1672 PS137/19 20/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en algunas articulaciones protésicas de rodilla ALLUX fabricadas desde enero de 2017 hasta noviembre de 2018, así como las que fueron actualizadas a la última versión del software antes de diciembre de 2018, la resistencia hidráulica puede cambiar involuntariamente a bloqueo o libre en flexión durante su utilización o después de dejar la rodilla para cargar la batería durante mucho tiempo. PRODUCTO: Articulación protésica de rodilla ALLUX, modelos NE-Z4 y NE-Z4SH " "Advertencias de seguridad debido a que en algunas articulaciones protésicas de rodilla ALLUX fabricadas desde enero de 2017 hasta noviembre de 2018, así como las que fueron actualizadas a la última versión del software antes de diciembre de 2018, la resistencia hidráulica puede cambiar involuntariamente a bloqueo o libre en flexión durante su utilización o después de dejar la rodilla para cargar la batería durante mucho tiempo. PRODUCTO: Articulación protésica de rodilla ALLUX, modelos NE-Z4 y NE-Z4SH FINALIDAD PREVISTA: Articulación protésica de rodilla controlada por microprocesador para pacientes con amputación femoral. Nº SERIE: De CL05105 a CL05192, de CN05107 a CN07119, de CM05108 a CM05134, de CP05104 a CP05138 FABRICANTE: Nabtesco Corporation, Japón DISTRIBUIDOR: EMO, Camino Pascualeta, 40. 46200 Paiporta, Valencia""" Articulación protésica de rodilla ALLUX, modelos NE-Z4 y NE-Z4SH VER NOTA DE LA EMPRESA 1673 PS136/19 20/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de la pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 debido a que pueden desarrollar fugas internas por una microfisura en una unión de soldadura específica dentro del dispositivo. PRODUCTO Pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301" """Retirada del mercado de determinados lotes de la pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 debido a que pueden desarrollar fugas internas por una microfisura en una unión de soldadura específica dentro del dispositivo. PRODUCTO Pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 FINALIDAD PREVISTA Pieza de mano de un solo uso con sistema de cuchillas de chorro de agua, del sistema robótico AQUABEAM Nº LOTE 18C00799, 18C00844, 18C00985, 18C01024 y 18C01044 FABRICANTE PROCEPT BioRobotics Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Medical Device Safety Service GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania""" , Pieza de mano AQUABEAM, número de modelo 320301 (18C00799, 18C00844, 18C00985, 18C01024 y 18C01044) Retirada del mercado de determinados lotes 1674 PS138/19 20/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LactoSorb Rapid Flap (Ref. 915-0020), debido a la posibilidad de que las roscas del componente placa exterior (Ref. 915-0020-03) presenten un ensamblaje limitado o inexistente con el componente exterior (Ref. 915-0020-01). PRODUCTO Sistema LactoSorb 14mm Rapid Flap (Ref. 915-0020)" """Retirada del mercado de determinados lotes del sistema LactoSorb Rapid Flap (Ref. 915-0020), debido a la posibilidad de que las roscas del componente placa exterior (Ref. 915-0020-03) presenten un ensamblaje limitado o inexistente con el componente exterior (Ref. 915-0020-01). PRODUCTO Sistema LactoSorb 14mm Rapid Flap (Ref. 915-0020) FINALIDAD PREVISTA Anclajes de suturas reabsorbibles de fijación craneal para unir tejidos blandos al hueso. LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Biomet Orthopaedics, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Zimmer Biomet Spain, S.L.U., C/ Metalurgia 32, planta 1, 08038 Barcelona, España""" Sistema LactoSorb 14mm Rapid Flap (Ref. 915-0020) (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinados lotes 1675 PS134/19 20/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y reemplazo de uno de los componentes del módulo de limpieza y desinfección de endoscopios que sirve para ajustar la velocidad del ventilador de extracción, debido a que no cumple las normas eléctricas aplicables. PRODUCTO: Módulo de limpieza y desinfección de endoscopios, modelo 404, número de catálogo 404288 y 404380 " """Advertencia de seguridad y reemplazo de uno de los componentes del módulo de limpieza y desinfección de endoscopios que sirve para ajustar la velocidad del ventilador de extracción, debido a que no cumple las normas eléctricas aplicables. PRODUCTO: Módulo de limpieza y desinfección de endoscopios, modelo 404, número de catálogo 404288 y 404380 Nos SERIE: Del 621 al 1026 FABRICANTE: Laboratoires Anios S.A.S., Francia DISTRIBUIDOR: INSTRUNET HOSPITAL S.L.U., Carretera Sabadell a Granollers Km 14.5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona""" "Módulo de limpieza y desinfección de endoscopios, modelo 404, número de catálogo 404288 y 404380 Nos SERIE: Del 621 al 1026 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1676 NIS 02/19 20/03/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments VITAMINA D: CASOS GREUS D'HIPERCALCÈMIA PER SOBREDOSIFICACIÓ EN PACIENTS ADULTS I EN PEDIATRIA 1677 D886/19 19/03/2019 COMIB Nota informativa Comunicació ROBATORI D'UN TALONARI DE RECEPTES MÈDIQUES PRIVADES La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través del Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears (COMIB), del robatori d'un talonari de 100 receptes mèdiques privades, numerades del 1327304 al 1327403, corresponents al metge Dr. JUAN ANTONIO COMPANY PLANAS, col·legiat núm. 07072567. 1678 MI01/19 19/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament il·legal "Retirada del complemento alimenticio VOCATIV CÁPSULAS " Us comunic que s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a la retirada del producte VOCATIV CÁPSULAS , VOCATIV CÁPSULAS La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. 1679 PS133/19 19/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad en relación con posibles incidencias en la calibración del reactivo Albumin BCP en los módulos cobas c 701/702. PRODUCTO: Reactivo Albumin BCP (ALBP), número de catálogo 05975573190, utilizado en los módulos cobas c 701/702 " """Advertencias de seguridad en relación con posibles incidencias en la calibración del reactivo Albumin BCP en los módulos cobas c 701/702. PRODUCTO: Reactivo Albumin BCP (ALBP), número de catálogo 05975573190, utilizado en los módulos cobas c 701/702 FINALIDAD PREVISTA: Kit de diagnóstico in vitro para albumina por colorimetría enzimática Nº LOTE: 35651401 FABRICANTE: Roche Diagnostics GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Roche Diagnostics S.L Av Generalitat, 171-173 08174 St. Cugat del Vallès """ , Reactivo Albumin BCP (ALBP), número de catálogo 05975573190, utilizado en los módulos cobas c 701/702 (35651401 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1680 PS132/19 19/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Sustitución de los Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC por otros rediseñados para evitar las posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía. PRODUCTO Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC " """Sustitución de los Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC por otros rediseñados para evitar las posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía. PRODUCTO Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización transcutánea de la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono en sangre FABRICANTE Radiometer Basel AG, Suiza DISTRIBUIDOR Radiometer Ibérica S.A., Avda. Castilla 2, Parque empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2017 el fabricante emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad en relación con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía. La AEMPS transmitió esta información el 25 de octubre de 2017, alerta 2017- 549. En enero de 2018 el fabricante emitió una segunda nota de aviso con la actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con posibles interferencias del producto con monitores de electrocardiografía y electroencefalografía e inclusión de nuevos tipos de dispositivos de alta sensibilidad que podrían verse afectados por interferencias del TCM5. La AEMPS transmitió esta información el 15 de enero de 2018, alerta 2018-029. (PAG) La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que va a proceder a sustituir los Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC por otros rediseñados que no presentan el problema descrito.""" Monitores TCM5 FLEX -TCM5 BASIC Nota de aviso de la empresa 1681 PA03/019 18/03/2019 Conselleria de Salut de la Direcció General de Salut Pública Qualitat Producte alimentari "DEFICIENCIAS EN EL ETIQUETADO DE ALERGENOS " """Expediente: INF2019/031 - DEFICIENCIAS EN EL ETIQUETADO DE ALERGENOS EN COMPLEMENTOS PROCEDENTES DE ESPAÑA PRODUCTO INMUCARE CATEGORÍA DEL PELIGRO En el etiquetado del producto se indica que lleva ""calostro"" no haciendo referencia a la mención ""leche"" PROVEEDOR ACTIBIOS DISTRIBUCIONES SL""" , INMUCARE, SACIA-T DIA Y SACIA-T NOCHE 1682 PS131/19 15/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Equipos de filtro de vena cava inferior fabricados por William Cook Europe Aps, respecto a la inclusión de nuevas precauciones, posibles efectos secundarios, datos de ensayos clínicos, así como a la importancia de los seguimientos periódicos y la recuperación del filtro cuando esté clínicamente indicado. PRODUCTO Equipos de filtro de vena cava inferior (VCI), IGTCFS-65-1/2-FEM/JUG/UNI-TULIP/CELECT/CELECT-PT: - Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® - Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® - Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los Equipos de filtro de vena cava inferior fabricados por William Cook Europe Aps, respecto a la inclusión de nuevas precauciones, posibles efectos secundarios, datos de ensayos clínicos, así como a la importancia de los seguimientos periódicos y la recuperación del filtro cuando esté clínicamente indicado. PRODUCTO Equipos de filtro de vena cava inferior (VCI), IGTCFS-65-1/2-FEM/JUG/UNI-TULIP/CELECT/CELECT-PT: - Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® - Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® - Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum FABRICANTE WILLIAM COOK EUROPE ApS, Dinamarca. (pag) DISTRIBUIDOR COOK ESPAÑA S.A, Vía Augusta, 2 bis, 5ª planta, 08006 Barcelona.""" , Equipo de filtro de vena cava Cook Celect®, Equipo de filtro de vena cava Cook Celect® Platinum, Equipo de filtro de vena cava Günther Tulip® Nota de aviso de la empresa 1683 PS129/19 15/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y reemplazo de las perchas de 2 puntos Molift, fabricadas entre mayo del 2013 y el 1 de octubre del 2018, por las de un nuevo diseño de aleación de metal, para reducir el riesgo de fallo del producto. PRODUCTO: Perchas de 2 puntos Molift, todos los tamaños: Mover 205 Mediana (Ref. 1430016) Mover 205 Grande (Ref. 1430017) Mover 205 Mediana con báscula (Ref. 1430021) Mover 180/Air Grande (Ref. 1830001) Mover 180/Air Mediana (Ref. 1830002) Mover 180/Air Mediana clips (Ref. 1830002C) Mover 180/Air Pequeña (Ref. 1830003) " "Advertencia de seguridad y reemplazo de las perchas de 2 puntos Molift, fabricadas entre mayo del 2013 y el 1 de octubre del 2018, por las de un nuevo diseño de aleación de metal, para reducir el riesgo de fallo del producto. PRODUCTO: Perchas de 2 puntos Molift, todos los tamaños: Mover 205 Mediana (Ref. 1430016) Mover 205 Grande (Ref. 1430017) Mover 205 Mediana con báscula (Ref. 1430021) Mover 180/Air Grande (Ref. 1830001) Mover 180/Air Mediana (Ref. 1830002) Mover 180/Air Mediana clips (Ref. 1830002C) Mover 180/Air Pequeña (Ref. 1830003) FINALIDAD PREVISTA: Perchas de 2 puntos suministradas de forma opcional con la grúa móvil Molift Mover 180/205 y la grúa de techo Molift Air. FABRICANTE: Etac AS, Etac Supply Gjøvik, Noruega DISTRIBUIDOR: Karinter 94 S.L., C/Gaià 41, nave 4, 08110 Moncada y Reixach, Barcelona""" ", Perchas de 2 puntos Molift, todos los tamaños: Mover 205 Mediana (Ref. 1430016) Mover 205 Grande (Ref. 1430017) Mover 205 Mediana con báscula (Ref. 1430021) Mover 180/Air Grande (Ref. 1830001) Mover 180/Air Mediana (Ref. 1830002) Mover 180/Air Mediana clips (Ref. 1830002C) Mover 180/Air Pequeña (Ref. 1830003) " VER NOTA DE LA EMPRESA 1684 PS128/19 14/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del boletín técnico en relación a la eliminación del arrastre de reactivos con el ensayo de calcio en analizadores RX. PRODUCTO Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX" """Advertencias de seguridad y actualización del boletín técnico en relación a la eliminación del arrastre de reactivos con el ensayo de calcio en analizadores RX. PRODUCTO Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX FABRICANTE Randox Laboratories Ltd, Reino Unido. DISTRIBUIDOR Laboratorios Randox, SL., c/ Prat de la Riba 226,1º, 08901 Hospitalet de Llobregat, Barcelona INFORMACION ADICIONAL El fabricante remitió una nota de aviso en diciembre de 2018 para informar que el arrastre del reactivo de calcio podría mostrar incoherencias en la recuperación del control de calidad, lo que podría causar un retraso en el procesamiento de las muestras de los pacientes o proporcionar resultados de las pruebas erróneo elevado. La AEMPS transmitió esta información el 26 de diciembre de 2018, alerta 2018-679. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso modificando la anterior, en la que informa de que el arrastre del reactivo de calcio puede causar un retraso en el procesamiento de las muestras o proporcionar resultados de las pruebas erróneo elevado o disminuido.""" , Ensayo de calcio, números de catálogo CA3871, CA8309 y CA8021, utilizado en los analizadores RX Nota de aviso de la empresa 1685 PS127/19 14/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aerosoles de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP, debido a que si se dañan durante su periodo de conservación podrían no funcionar. PRODUCTO: Aerosol de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP. " "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aerosoles de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP, debido a que si se dañan durante su periodo de conservación podrían no funcionar. PRODUCTO: Aerosol de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP. FINALIDAD PREVISTA: Solución de lavado de emergencia en caso de salpicaduras de sustancias químicas en la piel. FABRICANTE: Prevor, Francia. DISTRIBUIDOR: Prevor, Avenida del Planetario 1º, oficina B, 28045 Madrid""" , Aerosol de solución DIPHOTERINE®, modelos MINI-DAP y MICRO-DAP. VER NOTA DE LA EMPRESA 1686 PS130/19 14/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese temporal de la utilización de determinados ecógrafos LOGIQ P5 y LOGIQ A5, para exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales y de determinadas sondas, hasta la corrección de los equipos, debido a la posibilidad de que aumente la temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría dar lugar a una quemadura al paciente. PRODUCTO Ecógrafos LOGIQ P5, modelos BT06/BT08 y LOGIQ A5, modelo BT08. Sondas, modelos E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S y 5Sp." """Cese temporal de la utilización de determinados ecógrafos LOGIQ P5 y LOGIQ A5, para exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales y de determinadas sondas, hasta la corrección de los equipos, debido a la posibilidad de que aumente la temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría dar lugar a una quemadura al paciente. PRODUCTO Ecógrafos LOGIQ P5, modelos BT06/BT08 y LOGIQ A5, modelo BT08. Sondas, modelos E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S y 5Sp. FABRICANTE GE Ultrasound Korea, Ltd., Corea. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.""" , Ecógrafos LOGIQ P5, modelos BT06/BT08 y LOGIQ A5, modelo BT08., Sondas, modelos E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S y 5Sp. Cese temporal de la utilización 1687 PS121/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, relacionada con los Analizadores h-series, debido a la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) de las soluciones genéricas, no funcione correctamente cuando se retira la botella de solución genérica. PRODUCTO: Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. " """Advertencia de seguridad, relacionada con los Analizadores h-series, debido a la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) de las soluciones genéricas, no funcione correctamente cuando se retira la botella de solución genérica. PRODUCTO: Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. FABRICANTE: Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution, Wiesbaden, Alemania.""" ", Analizador Alinity hq. Referencia 09P68-01. , Alinity hs Slide Maker Stainer Module (módulo de tinción y extensión). Referencia 09P69-01. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1688 PS117/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las microesferas LifePearl® modelo 8LP2S200, debido a la presencia de fragmentos particulados en la jeringa LifePearl®. PRODUCTO: Microesferas LifePearl®, modelo 8LP2S200. " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las microesferas LifePearl® modelo 8LP2S200, debido a la presencia de fragmentos particulados en la jeringa LifePearl®. PRODUCTO: Microesferas LifePearl®, modelo 8LP2S200. FINALIDAD PREVISTA: Las Microesferas LifePearl® están indicadas para la embolización de los vasos sanguíneos que irrigan los tumores hipervasculares primarios o las metástasis en el hígado. Nº LOTE: 17032021 y 17121811V. FABRICANTE:MicroVention Europe, Francia. DISTRIBUIDOR: Terumo Europe España S.L., Av. Juan Carlos I nº 13, 7ª planta, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.""" , Microesferas LifePearl®, modelo 8LP2S200. (17121811V., 17032021) VER NOTA DE LA EMPRESA 1689 PS115/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito durante la desfibrilación, lo que ocasionaría una disminución de la energía de descarga al paciente PRODUCTO Cables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones: - CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, AHA, 3,6 M/12 FT REF/Número de catálogo 2106309-001 GTIN: 00840682137928 - CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, IEC, 3,6 M/12 FT REF/Número de catálogo 2106309-002 GTIN: 00840682137829 " """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados cables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones debido a la posibilidad de que se produzca un cortocircuito durante la desfibrilación, lo que ocasionaría una disminución de la energía de descarga al paciente PRODUCTO Cables de ECG integrados con cables de 3 derivaciones: - CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, AHA, 3,6 M/12 FT REF/Número de catálogo 2106309-001 GTIN: 00840682137928 - CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, IEC, 3,6 M/12 FT REF/Número de catálogo 2106309-002 GTIN: 00840682137829 FABRICANTE GE Healthcare Findland Oy, Finlandia. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.""" CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, AHA, 3,6 M/12 FT REF/Número de catálogo 2106309-001 GTIN: 00840682137928, CABLE TRONCAL DE ECG, 3 DERIVACIONES CON CABLE DE LATIGUILLO INTEGRADO, IEC, 3,6 M/12 FT REF/Número de catálogo 2106309-002 GTIN: 00840682137829 Cese de utilización y retirada del mercado 1690 PS118/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE al poder presentar una pérdida intermitente o permanente de la monitorización de ECG o de la SpO2 Masimo, debido a un problema con el cable de paciente CARESCAPE ECG o CARESCAPE SPO2 - Masimo. PRODUCTOS AFECTADOS Cable de conexión USB de paciente CARESCAPE ECG y CARESCAPE SPO2 Masimo, para los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE. Ver números de referencia de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa." """Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE al poder presentar una pérdida intermitente o permanente de la monitorización de ECG o de la SpO2 Masimo, debido a un problema con el cable de paciente CARESCAPE ECG o CARESCAPE SPO2 - Masimo. PRODUCTOS AFECTADOS Cable de conexión USB de paciente CARESCAPE ECG y CARESCAPE SPO2 Masimo, para los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE. Ver números de referencia de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA CARESCAPE ONE es un monitor fisiológico multiparamétrico para la monitorización de parámetros fisiológicos hemodinámicos y respiratorios. Nº LOTE Ver identificación de los números de lote de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE GE Medical Systems Information Technologies, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.""" , Cable de conexión USB de paciente CARESCAPE ECG y CARESCAPE SPO2 Masimo, para los sistemas de monitorización CARESCAPE ONE. (Ver números de referencia de los cables afectados en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1691 PS119/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo del funcionamiento del luminómetro de determinados sistemas VITROS® que podría inhabilitar el procesamiento de ensayos MicroWell. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA - VITROS® 5600 Integrated System Codigo: 6802413 (10758750002740) Num. serie 56003270 y posteriores - VITROS® 5600 Integrated System Refurbished Código: 6802915 (10758750007110) Num. serie: *Consulte la nota - VITROS® 3600 Immunoassay System Código: 6802783 (10758750002979) Núm serie: 36001160 y posteriores - VITROS® 3600 Immunoassay System Refurbished Código: 6802914 (10758750007103) Núm. serie: *Consulte la nota - VITROS® XT 7600 Integrated System Código: 6844461 (1075870031610) Núm serie: 76000108 y posteriores" """Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo del funcionamiento del luminómetro de determinados sistemas VITROS® que podría inhabilitar el procesamiento de ensayos MicroWell. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA - VITROS® 5600 Integrated System Codigo: 6802413 (10758750002740) Num. serie 56003270 y posteriores - VITROS® 5600 Integrated System Refurbished Código: 6802915 (10758750007110) Num. serie: *Consulte la nota - VITROS® 3600 Immunoassay System Código: 6802783 (10758750002979) Núm serie: 36001160 y posteriores - VITROS® 3600 Immunoassay System Refurbished Código: 6802914 (10758750007103) Núm. serie: *Consulte la nota - VITROS® XT 7600 Integrated System Código: 6844461 (1075870031610) Núm serie: 76000108 y posteriores VERSION SOFTWARE VITROS® 5600 y 3600: versiones V3.3.2 y anteriores VITROS® XT 7600: versiones V3.4.1 y anteriores FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Avda. Partenón 10, 3ª planta, 28042 Madrid.""" VITROS® XT 7600 Integrated System Código: 6844461 (1075870031610) Núm serie: 76000108 y posteriores, VITROS® 5600 Integrated System Refurbished Código: 6802915 (10758750007110) Num. serie: *Consulte la nota, VITROS® 3600 Immunoassay System Refurbished Código: 6802914 (10758750007103) Núm. serie: *Consulte la nota, VITROS® 3600 Immunoassay System Código: 6802783 (10758750002979) Núm serie: 36001160 y posteriores, VITROS® 5600 Integrated System Codigo: 6802413 (10758750002740) Num. serie 56003270 y posteriores Nota de aviso de la empresa 1692 PS124/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso con la inclusión de una nueva recomendación para minimizar la posibilidad de lesión del nervio frénico durante el procedimiento de ablación cardiaca. PRODUCTO PVAC GOLD (Cateter de ablación de venas pulmonares), modelo 990078" """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso con la inclusión de una nueva recomendación para minimizar la posibilidad de lesión del nervio frénico durante el procedimiento de ablación cardiaca. PRODUCTO PVAC GOLD (Cateter de ablación de venas pulmonares), modelo 990078 FABRICANTE Medtrónic Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Medtrónic Iberica SA, C/ Maria de Portugal, 11, 28050 Madrid" , PVAC GOLD (Cateter de ablación de venas pulmonares), modelo 990078 Nota de aviso de la empresa 1693 PS126/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que la información impresa en el anverso y reverso de los filtros pre-bypass suministrados en determinados sets de tubos de equipos cardiopulmonares puede mostrar una calidad de impresión insuficiente y no mostrar toda la información e instrucciones que normalmente se encuentran impresas en estos filtros. PRODUCTOS: Todos los filtros pre-bypass utilizados en la fabricación de sets de tubos personalizados: - (referencia 701021039 - 1/2 x 3/8 sin ventilación, - referencia 701021040 - 1/2 x 3/8 con ventilación, - referencia 701031084 - 3/8 x 3/8 sin ventilación, - referencia 701031086 - 3/8 x 3/8 con ventilación) " """Advertencias de seguridad debido a que la información impresa en el anverso y reverso de los filtros pre-bypass suministrados en determinados sets de tubos de equipos cardiopulmonares puede mostrar una calidad de impresión insuficiente y no mostrar toda la información e instrucciones que normalmente se encuentran impresas en estos filtros. PRODUCTOS: Todos los filtros pre-bypass utilizados en la fabricación de sets de tubos personalizados: - (referencia 701021039 - 1/2 x 3/8 sin ventilación, - referencia 701021040 - 1/2 x 3/8 con ventilación, - referencia 701031084 - 3/8 x 3/8 sin ventilación, - referencia 701031086 - 3/8 x 3/8 con ventilación) PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Set Circulación Extracorpórea HQV 100500, referencia 701064022, lote 92245486 FABRICANTE: Maquet Cardiopulmonary GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Getinge Group Spain, calle Marie Curie 5, Edif, Alfa, oficina 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.""" ", PRODUCTOS: Todos los filtros pre-bypass utilizados en la fabricación de sets de tubos personalizados: - (referencia 701021039 - 1/2 x 3/8 sin ventilación, - referencia 701021040 - 1/2 x 3/8 con ventilación, - referencia 701031084 - 3/8 x 3/8 sin ventilación, - referencia 701031086 - 3/8 x 3/8 con ventilación) PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Set Circulación Extracorpórea HQV 100500, referencia 701064022, lote 92245486 " VRE NOTA DE LA EMPRESA 1694 PS120/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de un uso incorrecto de los instrumentos GEMINI y GEMINI Combo, por el que se podrían mezclar distintos lotes del mismo reactivo cuando el intercambio de lotes no está permitido en el procedimiento del ensayo. PRODUCTO: Sistemas analizadores GEMINI y GEMINI Combo " "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de un uso incorrecto de los instrumentos GEMINI y GEMINI Combo, por el que se podrían mezclar distintos lotes del mismo reactivo cuando el intercambio de lotes no está permitido en el procedimiento del ensayo. PRODUCTO: Sistemas analizadores GEMINI y GEMINI Combo FINALIDAD PREVISTA: Sistemas automatizados de ensayos de diagnóstico in vitro por microplaca de tipo ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas), EIA (enzima inmuno ensayo) y ensayos autoinmunes. FABRICANTE: Stratec SE, Alemania DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona""" , Sistemas analizadores GEMINI y GEMINI Combo VER NOTA DE LA EMPRESA 1695 PS125/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización del software a la versión 2.80, para reducir la probabilidad de que el ventilador entre en estado ambiente cuando se produce una pérdida de conexión del panel de control. PRODUCTO Ventiladores HAMILTON-G5 y HAMILTON-S1." """Actualización del software a la versión 2.80, para reducir la probabilidad de que el ventilador entre en estado ambiente cuando se produce una pérdida de conexión del panel de control. PRODUCTO Ventiladores HAMILTON-G5 y HAMILTON-S1. FINALIDAD PREVISTA Los ventiladores HAMILTON-G5/S1 están diseñados para proporcionar soporte ventilatorio con presión positiva para pacientes adultos y pediátricos y, opcionalmente, lactantes y neonatos. Nº SERIE Inferiores a 16192 FABRICANTE Hamilton Medical AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Distribuciones y Representaciones Biomédicas Direx S.L., Avd. San Pablo 28, Nave 24, 28823 Madrid.""" , Ventiladores HAMILTON-G5 y HAMILTON-S1. (Nº SERIE Inferiores a 16192) Nota de aviso de la empresa 1696 PS123/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado del accesorio quirúrgico HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872), debido a la posibilidad de que se desprendan partículas residuales en el ventrículo. PRODUCTO: HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872) " """Cese de utilización y retirada del mercado del accesorio quirúrgico HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872), debido a la posibilidad de que se desprendan partículas residuales en el ventrículo. PRODUCTO: HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872) FINALIDAD PREVISTA: Accesorio quirúrgico opcional durante la implantación del sistema de asistencia ventricular para ventrículo izquierdo (LVAD) HeartMate 3. FABRICANTE: Thoratec Corporation, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Abbott Medical España S.A., Av/ Burgos 91, 28050 Madrid, España""" HeartMate 3TM Coring Tool (Ref. 10005872) VER NOTA DE LA EMPRESA 1697 PS122/19 12/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los Módulos de procesamiento Alinity i y Alinity c, debido la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) en el soporte de la botella de solución genérica, no funcione cuando una botella de solución genérica se retira del Alinity ci-series. PRODUCTO: Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01 y Módulo de procesamiento Alinity c, referencia 03R67-01 " """Advertencia de seguridad relacionada con los Módulos de procesamiento Alinity i y Alinity c, debido la posibilidad de que el bloqueo de seguridad, que cubre las sondas de perforación de los septos (tapones de protección) en el soporte de la botella de solución genérica, no funcione cuando una botella de solución genérica se retira del Alinity ci-series. PRODUCTO: Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01 y Módulo de procesamiento Alinity c, referencia 03R67-01 FINALIDAD PREVISTA: Analizadores automatizados para bioquímica clínica e inmunoanálisis FABRICANTE: Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania. """ , Módulo de procesamiento Alinity i, referencia 03R65-01 y Módulo de procesamiento Alinity c, referencia 03R67-01 VER NOTA DE LA EMPRESA 1698 MV01/19 08/03/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos Veterinarios Qualitat Medicament d'ús veterinari Retirada del mercado de los lotes 19A051 y 18F196 Error en la descripción de la dosis a administrar a los animales, indicando una dosis 10 veces menor de la deseada. , MELOXIDOLOR 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS, GATOS, BOVINO Y CERDOS ( 19A051, 18F196) Retirada del mercado de los lotes 19A051 y 18F196 1699 NI20/19 08/03/2019 Oficina de farmacia Nota informativa Nota informativa "Presuntas recetas falsas " "La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia ha tenido conocimiento a través de una Oficina de Farmacia, de la circulación de presuntas recetas falsas. La prescripción corresponde al medicamento: RUBIFEN 20 mg Datos del prescriptor: Nombre: Miguel Lázaro Psiquiatra Col: 3.734 En dichas recetas aparece el mismo número de receta (07-1002203) y códigos de barras ""HGQkl9ceH8RKgRIxCZfp7Vfn4kw="" y ""6qF0MhVZe6108niJvwzMwiP4ROo="", siendo solo estos códigos los falsificados." 1700 AL08/19 07/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 IRBESARTAN MABO Detección de N-nitrosaminas en el principio activo de irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) IRBESARTAN MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 COMPRIMIDOS (L-1), IRBESARTAN MABO 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (L-1) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1701 PS114/19 06/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo y los métodos de limpieza de los analizadores CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01), debido a la posibilidad de que en determinados números de serie se generen resultados del control de calidad (CC) bajos o fuera del límite del intervalo para los parámetros RBC y PLT. PRODUCTO Analizador de hematología CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01)" """Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento preventivo y los métodos de limpieza de los analizadores CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01), debido a la posibilidad de que en determinados números de serie se generen resultados del control de calidad (CC) bajos o fuera del límite del intervalo para los parámetros RBC y PLT. PRODUCTO Analizador de hematología CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01) Nos SERIE Todos los números de serie inferiores al 7765 FABRICANTE Abbott Laboratories, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania""" Analizador de hematología CELL-DYN Emerald (Ref. 09H39-01) (Todos los números de serie inferiores al 7765) Nota de aviso de la empresa 1702 PS116/19 06/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los kits FTD 10.2 no detecten cepas de sarampión B3, por lo que podrían dar resultados falsos negativos para el virus del sarampión cuando está presente dicha cepa, lo que podría retrasar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes infectados, así como su propagación. PRODUCTO: FTD Fever and rash. Número de catálogo FTD 10.2 " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que los kits FTD 10.2 no detecten cepas de sarampión B3, por lo que podrían dar resultados falsos negativos para el virus del sarampión cuando está presente dicha cepa, lo que podría retrasar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes infectados, así como su propagación. PRODUCTO: FTD Fever and rash. Número de catálogo FTD 10.2 FINALIDAD PREVISTA: Prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos víricos como una ayuda para la evaluación de infecciones por enterovirus, virus del herpes humano 6, virus del herpes humano 7, parvovirus humano B19 y virus del sarampión. FABRICANTE: Fast Track Diagnostics S.à.r.l. Luxemburgo. DISTRIBUIDOR: Werfen España S.A.U. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. """ "FTD Fever and rash. Número de catálogo FTD 10.2 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1703 PS110/19 06/03/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Advertencia de seguridad relacionada con el manejo de los insertos cerámicos fracturados y las fracturas de cabezal cerámico. PRODUCTO Cabezas femorales de cerámica y Cavidades articulares de cerámica de la empresa OHST Medizintechnik AG. " """Advertencia de seguridad relacionada con el manejo de los insertos cerámicos fracturados y las fracturas de cabezal cerámico. PRODUCTO Cabezas femorales de cerámica y Cavidades articulares de cerámica de la empresa OHST Medizintechnik AG. Ver modelos y referencias afectadas en el anexo de la nota de aviso. FABRICANTE OHST Medizintechnik AG, Alemania. DISTRIBUIDOR - Exactech Ibérica S.L.U., Parque Tecnológico de Asturias, 44, 33428 Asturias - Albert Pfertzel Implantal, Av. Villa de Tossa 56, 17310 Llorret de Mar, Girona - CORAY Medical S.L., c/ Virgen del Pilar, 32, 35012 Las Palmas de Gran Canaria - INDUMED S.A., Zubiaurre Pasealekua 29, 20013 Donostia - San Sebastián - Protectrauma S.L., Av. Via Augusta n° 15-25, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona"" (pag) SE ADJUNTA: - Nota de aviso de la empresa - Anexo nota de aviso de la empresa con modelos y referencias" , Cabezas femorales de cerámica y Cavidades articulares de cerámica de la empresa OHST Medizintechnik AG. (Ver modelos y referencias afectadas en el anexo de la nota de aviso.) Nota de aviso de la empresa 1704 NI19/19 05/03/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "DECLARACIÓN VENTAS DE ANTIBIÓTICOS VETERINARIOS DEL AÑO 2018 " 1705 PS109/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de cierre de defectos Padlock Clip (C910001), debido a un posible defecto de fabricación. PRODUCTO: Sistema de cierre de defectos Padlock Clip, nº producto C910001 " """Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de cierre de defectos Padlock Clip (C910001), debido a un posible defecto de fabricación. PRODUCTO: Sistema de cierre de defectos Padlock Clip, nº producto C910001 FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de aproximación del tejido, indicado para ser utilizado en endoscopia flexible y para la compresión del tejido en el tracto gastrointestinal, para la hemostasia o para el tratamiento de lesiones de la pared de los órganos gastrointestinales. Nos LOTE: 1814568, 1814569, 1815200, 1815592, 1816056, 1817174, 1817810, 1818187, 1818596, 1819180, 1819181, 1819407, 1819793 y 1820177 FABRICANTE: United States Endoscopy Group Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: ST Endoscopia S.A., C/ Jose Isbert 20, Ciudad de la imagen, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid""" Sistema de cierre de defectos Padlock Clip, nº producto C910001 (1820177, 1815200, 1819407, 1819181, 1819180, 1818596, 1818187, 1817810, 1819793, 1814569, 1814568, 1815592, 1816056, 1817174) VER NOTA DE LA EMPRESA 1706 PS113/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software del componente integrado de ICS, Smart Disclosure (modelo 92810), debido a la posibilidad de que en el trabajo de impresión los datos de forma de onda y de derivaciones del paciente no sean correctos PRODUCTO Componente integrado de Intesys® Clinical Suite (ICS) Clinical Access: · Smart Disclosure, modelo 92810" "ASUNTO Advertencia de seguridad y actualización del software del componente integrado de ICS, Smart Disclosure (modelo 92810), debido a la posibilidad de que en el trabajo de impresión los datos de forma de onda y de derivaciones del paciente no sean correctos. PRODUCTO Componente integrado de Intesys® Clinical Suite (ICS) Clinical Access: · Smart Disclosure, modelo 92810 FINALIDAD PREVISTA Intesys® Clinical Suite (ICS) Clinical Access es una aplicación de cliente que está integrada en la estación central de monitorización de parámetros fisiológicos de pacientes Xhibit (modelo 96102). El componente integrado Smart Disclosure permite obtener ondas, alarmas, signos vitales e informes de 12 derivaciones de pacientes. VERSIONES SOFTWARE 5.00, 5.01, 5.02, 5.03 FABRICANTE Spacelabs Healthcare Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Proyectos Hospitalarios Internacional S.A., C/ José Abascal 55, 28003 Madrid " Nota de aviso de la empresa 1707 PS106/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización del número de partida 11501 y lote 1000130945 del producto Xpert® HBV Viral Load, debido a que no cumple especificaciones, lo que podría dar lugar a un aumento de resultados no válidos. PRODUCTO Xpert® HBV Viral Load, referencia GXHBV-VL-CE-10, número de partida 11501 y fecha de caducidad 28/04/2019." """Cese de la utilización del número de partida 11501 y lote 1000130945 del producto Xpert® HBV Viral Load, debido a que no cumple especificaciones, lo que podría dar lugar a un aumento de resultados no válidos. PRODUCTO Xpert® HBV Viral Load, referencia GXHBV-VL-CE-10, número de partida 11501 y fecha de caducidad 28/04/2019. FINALIDAD PREVISTA Prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro diseñada para la cuantificación del ADN del virus de la hepatitis B (HBV) en suero o plasma humanos procedentes de personas con infección crónica por HBV utilizando los sistemas GeneXpert® automatizados. Nº LOTE Lote: 1000130945. FABRICANTE Cepheid AB, Suecia. DISTRIBUIDOR Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE 17154, Solna, Suecia.""" Xpert® HBV Viral Load, referencia GXHBV-VL-CE-10, número de partida 11501 y fecha de caducidad 28/04/2019. (1000130945.) Cese de la utilización 1708 PS108/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los monitores de diálisis ""Dialog iQ HDF comfort"" con versión de software 1.03.00 / 1.03.10 debido a que pueden presentar un error del sistema debido a un fallo de software. PRODUCTO Monitores del sistema de diálisis ""Dialog iQ HDF comfort"" modelo 710407A." """Advertencia de seguridad relacionada con los monitores de diálisis ""Dialog iQ HDF comfort"" con versión de software 1.03.00 / 1.03.10 debido a que pueden presentar un error del sistema debido a un fallo de software. PRODUCTO Monitores del sistema de diálisis ""Dialog iQ HDF comfort"" modelo 710407A. Nº SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA 100219, 100346, 100367, 100370, 100758, 100760, 100875, 100876, 100877. VERSION SOFTWARE 1.03.00 y 1.03.10. FABRICANTE B. Braun Avitum AG., Alemania. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical S.A., Ctra. De Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona.""" "Monitores del sistema de diálisis ""Dialog iQ HDF comfort"" modelo 710407A. (100219, 100346, 100367, 100370, 100758, 100760, 100875, 100876, 100877.)" Nota de aviso de la empresa 1709 PS112/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que con el software de navegación Spine & Trauma 3D Navigation 1.0. se pueda visualizar un instrumento navegado con precisión en una representación inesperada que puede ocasionar que el usuario bajo determinadas circunstancias interprete incorrectamente la situación, lo que se corregirá en una futura actualización del software PRODUCTO Spine & Trauma 3D Navigation 1.0 de Brainlab (subcomponente del sistema ""Navigation Software Spine & Trauma 3D, versión 3.0"") " """Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que con el software de navegación Spine & Trauma 3D Navigation 1.0. se pueda visualizar un instrumento navegado con precisión en una representación inesperada que puede ocasionar que el usuario bajo determinadas circunstancias interprete incorrectamente la situación, lo que se corregirá en una futura actualización del software PRODUCTO Spine & Trauma 3D Navigation 1.0 de Brainlab (subcomponente del sistema ""Navigation Software Spine & Trauma 3D, versión 3.0"") FINALIDAD PREVISTA Sistema de navegación de columna y traumatología de localización intraoperatoria guiado por imágenes que permite realizar intervenciones mínimamente invasivas VERSION SOFTWARE Spine & Trauma 3D Navigation 1.0. FABRICANTE Brainlab AG, Alemania DISTRIBUIDOR Brainlab Sales GmbH, Olof-Palme-Straße 9, 81829, Munich, Alemania""" "Spine & Trauma 3D Navigation 1.0 de Brainlab (subcomponente del sistema ""Navigation Software Spine & Trauma 3D, versión 3.0"") (Spine & Trauma 3D Navigation 1.0.)" Nota de aviso de la empresa 1710 PS104/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a un posible desgarro del balón durante el procedimiento de alineación de la válvula con el sistema de liberación Commander. PRODUCTO: Sistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences, modelos 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26 y 9610TF29. " """Advertencias de seguridad debido a un posible desgarro del balón durante el procedimiento de alineación de la válvula con el sistema de liberación Commander. PRODUCTO: Sistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences, modelos 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26 y 9610TF29. FINALIDAD PREVISTA: El Sistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences está formado por un catéter balón para la implantación de la válvula cardiaca transcatéter (THV) y un catéter flex para ayudar con la alineación de la válvula con respecto al balón, así como en el seguimiento y la colocación de la THV. FABRICANTE: Edwards Lifesciences LLC, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia.""" "Sistema de Liberación Commander de Edwards Lifesciences, modelos 9610TF20, 9610TF23, 9610TF26 y 9610TF29. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1711 PS111/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente. PRODUCTO Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701" "Retirada del mercado de determinados lotes del catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701, debido a la posibilidad de que el mecanismo de seguridad no se active correctamente. PRODUCTO Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701 Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Smiths Medical ASD, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Smiths Medical Nederland B.V., Jagersbosstraat 28, 5241 JT Rosmalen, Holanda." , Catéter intravascular de seguridad ProtectIV® Plus, modelo 306701 (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado de determinados lotes 1712 PS105/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de las instrucciones de uso de la Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®, en las que se incluyen las pautas de limpieza que deben seguir los usuarios para garantizar la integridad del producto. PRODUCTO Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®. Modelos: BRC270, BRC275, BRC280, BRC285, BRC290, BRCA70, BRCA75, BRCA80, BRCA85 y BRCA90, adquiridos antes del 20 de febrero de 2019 " "Actualización de las instrucciones de uso de la Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®, en las que se incluyen las pautas de limpieza que deben seguir los usuarios para garantizar la integridad del producto. PRODUCTO Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®. Modelos: BRC270, BRC275, BRC280, BRC285, BRC290, BRCA70, BRCA75, BRCA80, BRCA85 y BRCA90, adquiridos antes del 20 de febrero de 2019 FABRICANTE Smiths Medical ASD, inc., EEUU. DISTRIBUIDORES - AREA MEDICA, S.L. Carrer Collita, 32-34 (P.I. Moli de la Bastida) RUBI, 08191 Barcelona. - OXIGEN SALUD, S.A. Carrer de Pere IV, 453, 08020 Barcelona. INFORMACION ADICIONAL El fabricante remitió una nota de aviso en abril de 2015 para informar de la posibilidad de que las Cánulas internas Bivona® para los tubos de traqueotomía Bivona®, se compriman durante su manejo o cuando se utilizan métodos de limpieza agresivos. La AEMPS transmitió esta información el de 16 de junio de 2015, alerta 2015-270. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso junto con las instrucciones de uso actualizadas en las que se han incluido pautas de limpieza para evitar el problema descrito.""" "Cánula interna para tubo de traqueotomía Bivona®. Modelos: BRC270, BRC275, BRC280, BRC285, BRC290, BRCA70, BRCA75, BRCA80, BRCA85 y BRCA90, adquiridos antes del 20 de febrero de 2019" Nota de aviso de la empresa 1713 PS102/19 28/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de protección de seguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pueda desconectarse del puerto de salida del ventilador, ocasionando una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO Protección de seguridad inspiratoria ""ISG"" ( en inglés ""Inspiratory Safety Guard"" ) del ventilador CARESCAPE R860 - Código de producto: 2066713-001 ( envase individual ) - Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema de protección de seguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pueda desconectarse del puerto de salida del ventilador, ocasionando una oxigenación insuficiente de los pacientes. PRODUCTO Protección de seguridad inspiratoria ""ISG"" ( en inglés ""Inspiratory Safety Guard"" ) del ventilador CARESCAPE R860  Código de producto: 2066713-001 ( envase individual )  Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades ) FINALIDAD PREVISTA Ventilador neumático basado en microprocesador y controlado electrónicamente que incluye monitorización integrada de FiO2, flujo, volumen y presión en vías aéreas, diseñado para proporcionar ventilación mecánica o auxiliar a pacientes neonatales, pediátricos y adultos con un peso de 0,25 Kg o superior. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Datex-Ohmeda, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, SAU., C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid. INFORMACIÓN ADICIONAL En diciembre de 2018 la empresa emitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que el sistema de protección de seguridad inspiratoria, ISG por sus siglas en inglés, del ventilador CARESCAPE R860 pudiera desconectarse de la vía del circuito respiratorio ocasionando una oxigenación insuficiente de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 11 de diciembre de 2018, Alerta 2018-643. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso al haber identificado un segundo problema de seguridad, relacionado con la protección de seguridad inspiratoria ( ISG ), ya que podría también desconectarse del puerto de salida del ventilador." ", Protección de seguridad inspiratoria ""ISG"" ( en inglés ""Inspiratory Safety Guard"" ) del ventilador CARESCAPE R860 - Código de producto: 2066713-001 ( envase individual ) - Código de producto: 2083208-001 ( envase de 10 unidades )" Nota de aviso de la empresa 1714 NI17/19 27/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con los medicamentos LANTANON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos (Nº Registro 54407, C.N. 896886) y LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (Nº Registro 55690, C.N. 951277) " Us tramet, adjuntes, les Notes Informatives de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb els medicaments LANTANON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 50 comprimidos (Nº Registro 54407, C.N. 896886) i LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos (Nº Registro 55690, C.N. 951277) 1715 NI18/19 27/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb el medicament BENEFLUR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos (Nº Registro 64900, C.N. 783076) 1716 NI16/19 27/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con el medicamento METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament amb el medicament METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas (Nº Registro 79004, C.N. 703433) 1717 NI15/19 27/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Notificación de robo de medicamentos veterinarios " """Este Departamento ha recibido una comunicación relativa a un robo de medicamentos de Laboratorios Hipra S.A ocurrido en Dinamarca en septiembre de 2018. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación, las cuales requieren almacenamiento entre 2 y 8 ºC y estaban destinadas al mercado danés: Medicamento: Eravac (10x1ds (0,5ml)) Lote: 7G35-1 Caducidad: 29/05/2020 Cantidad: 3 Medicamento: Eryseng Parvo PET (25 ds (50 ml)) Lote: 6P60-2 Caducidad: 15/03/2020 Cantidad: 210 Medicamento: Suiseng PET (10 ds (20 ml)) Lote: 6W92-2 Caducidad: 19/10/2019 Cantidad: 30 Medicamento: Suiseng PET (25 ds (50 ml) Lote: 6W92-1 Caducidad: 19/10/2019 Cantidad: 210 Medicamento: Vepured PET (100 ds (100 ml)) Lote: 6C10-2 Caducidad: 25/01/2020 Cantidad: 60 En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos veterinarios. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. (PAG) Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es.""" 1718 AL07/19 26/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 30 ml Potencial presencia de sustancias químicas extrañas en las unidades del lote afectado , LARGACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION 1 frasco de 30 ml (8K0321) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8K0321 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1719 AL06/19 AMPLIACIÓN 26/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos ( LC34089, LC34088) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes LC34088 y LC34089 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1720 AL33/18 AMPLIACION 26/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR, 1 implante Posible presencia de partícula de silicona. OZURDEX 700 microgramos IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR 1 implante (E83066, E82397, E82243, E78276, E77679, E82135) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes E77679, E78276, E82135, E82243, E82397 y E83066 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1721 PS100/19 25/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2B "Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas válvulas debido a la posibilidad de que la inserción blanca de la válvula pueda desprenderse. Producto Válvula Push Modelo 21Y14 21Y15 Válvula Mag pieza superior 21Y15=S Válvula Mag Modelo 21Y15 Válvula Push pieza superior Modelo 21Y14=S Válvula Mag pieza superior Modelo 21Y15=S Distribuidos desde el 1 de mayo de 2017 al 19 de enero de 2018 " """Advertencias de seguridad y reemplazo de determinadas válvulas debido a la posibilidad de que la inserción blanca de la válvula pueda desprenderse. Producto Válvula Push Modelo 21Y14 21Y15 Válvula Mag pieza superior 21Y15S Válvula Mag Modelo 21Y15 Válvula Push pieza superior Modelo 21Y14S Válvula Mag pieza superior Modelo 21Y15S Distribuidos desde el 1 de mayo de 2017 al 19 de enero de 2018 FINALIDAD PREVISTA: Válvulas para la protetización de la extremidad inferior. FABRICANTE: Ottobock SE &Co. KGaA, Alemania. DISTRIBUIDOR: Ottobock Iberica S.A., calle Majada, 1, 28760 Tres Cantos, Madrid.""" "Válvula Push Modelo 21Y14 21Y15 Válvula Mag pieza superior 21Y15S Válvula Mag Modelo 21Y15 Válvula Push pieza superior Modelo 21Y14S Válvula Mag pieza superior Modelo 21Y15S Distribuidos desde el 1 de mayo de 2017 al 19 de enero de 2018 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1722 PS101/19 25/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del producto Bonalive® putty MIS de 5 cc han sobrepasado el límite de especificación de viscosidad, lo que podría causar problemas durante la extrusión y el cartucho podría romperse al fragmentarse o escindirse. PRODUCTO Jeringas precargadas Bonalive® putty MIS de 5 cc. Números de catálogo 18100 y 18131" """Advertencia de seguridad debido a que determinados lotes del producto Bonalive® putty MIS de 5 cc han sobrepasado el límite de especificación de viscosidad, lo que podría causar problemas durante la extrusión y el cartucho podría romperse al fragmentarse o escindirse. PRODUCTO Jeringas precargadas Bonalive® putty MIS de 5 cc. Números de catálogo 18100 y 18131 FINALIDAD PREVISTA Sustituto de injerto óseo sintético bioactivo para cirugía mínimamente invasiva Nº LOTE BM-03/18/9 y BM-04/18/9 FABRICANTE BonAlive Biomaterials, Finlandia. DISTRIBUIDOR Jemed Importaciones S. L., C/ Lauaxeta Olerkari, 46 C, Bajo B. 48100 Munguia, Vizcaya""" , Jeringas precargadas Bonalive® putty MIS de 5 cc. Números de catálogo 18100 y 18131 (BM-03/18/9 y BM-04/18/9) Nota de aviso de la empresa 1723 PS103/19 25/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus Guardrails™ a la versión V1.4.9., debido a la posibilidad de que la alarma de oclusión de flujo proximal (USO) no se genere dentro del periodo de tiempo descrito o que se genere una alarma USO sin existir ninguna oclusión en la vía. PRODUCTO Bomba de infusión volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G " """Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus Guardrails™ a la versión V1.4.9., debido a la posibilidad de que la alarma de oclusión de flujo proximal (USO) no se genere dentro del periodo de tiempo descrito o que se genere una alarma USO sin existir ninguna oclusión en la vía. PRODUCTO Bomba de infusión volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G FABRICANTE BD Switzerland Sarl, Suiza. DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva S/N, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid INFORMACION ADICIONAL En diciembre de 2016 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de que en determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus con Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G y 9003TIG01-G, fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sárl, Suiza, la alarma de oclusión proximal no se generaba en el periodo de tiempo prescrito. La AEMPS transmitió esta información el 19 de enero de 2017, alerta 2017-033. (PAG) Becton Dickinson S.A. está remitiendo una nueva nota de aviso para informar de que la actualización del software a la versión V1.4.9 de las bombas infusión volumétricas Alaris™ VP Plus con Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G, soluciona los problemas detectados.""" Bomba de infusión volumétrica Alaris™ VP Plus Guardrails™, códigos de producto 9003MED01-G, 9003TIG01-G y 9003TIG03-G Nota de aviso de la empresa 1724 PS096/19 25/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con UniMatch® Plus Software, números de catálogo 790111 y A10286, versión 6.0, junto con el archivo de software CHR_005_201807v1.uch, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos positivos o ambigüedad en los resultados al contener información incorrecta de especificidad de los alelos para la calle 63. PRODUCTO: UniMatch® Plus Software. Números de catálogo 790111 y A10286 " " ""Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con UniMatch® Plus Software, números de catálogo 790111 y A10286, versión 6.0, junto con el archivo de software CHR_005_201807v1.uch, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos positivos o ambigüedad en los resultados al contener información incorrecta de especificidad de los alelos para la calle 63. PRODUCTO: UniMatch® Plus Software. Números de catálogo 790111 y A10286 FINALIDAD PREVISTA: Accesorio de los equipos de Invitrogen SSP UniTray® y AllSet Gold+™ para determinar tipificaciones de Antígenos Leucocitarios Humanos ""HLA"" ( en inglés ""Human Leukocyte Antigens"" ) VERSION SOFTWARE: 6.0 FABRICANTE: One Lambda Inc, EEUU (pag) DISTRIBUIDOR: Comercial Rafe, S.L., sita en C/ Uncastillo 19, Bajo, 50008 Zaragoza""" ", UniMatch® Plus Software. Números de catálogo 790111 y A10286 VERSION SOFTWARE: 6.0 " VER NOTA DE LA EMPRESA 1725 NI14/19 22/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación de robos """Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos ocurrido en Italia el día 2 de febrero. Según la información proporcionada han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación, todas con acondicionamiento en italiano: Robo ocurrido en Italia Medicamento: ADCETRIS 50 mg Lote: 225706 Caducidad: - Cantidad: 1919 Medicamento: ENTYVIO 300 mg Lote: 505376 Caducidad: - Cantidad: 350 En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, hemos sido informados sobre el robo de los siguientes medicamentos autorizados en España durante su transporte: Medicamento: DUROGESIC MATRIX 25 mcg/h 5 parches Código nacional: 662593.4 Lote: IEB2N00 Caducidad: 01/04/2020 Cantidad: 5 TAC: Janssen-Cilag, S.A. Medicamento: TARGIN 5/2.5 mg comprimidos Código nacional: 667988.3 Lote: 207010 Caducidad: 01/06/2021 Cantidad: 2 TAC: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal."" En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es. " 1726 PC01/19 22/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte cosmètic "RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN DE TRES LOTES DEL COSMÉTICO CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN DE TRES LOTES DEL COSMÉTICO CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS""" , CARREFOUR BABY SENSITIVE 72 unidades, TOALLITAS comercializados a partir de diciembre de 2018 y con código de barras 3560071105624 (07649, 07650, 07651) RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN 1727 PS097/19 21/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Información adicional relacionada con la retirada del mercado de determinados números de pieza y lotes del producto InterActive Precision IO Scan Adapter, al haberse identificado el riesgo de que durante un procedimiento el polímero termoplástico PEEK del adaptador de escáner se suelte y caiga en la boca del paciente, lo que podría llevar a su aspiración o ingestión. PRODUCTO InterActive Precision IO Scan Adapter, número de pieza 6534-09PT (lotes 104479 y 104963) y número de pieza 6530-09PT (lotes 104151, 106478, 114914 y 124072)" """Información adicional relacionada con la retirada del mercado de determinados números de pieza y lotes del producto InterActive Precision IO Scan Adapter, al haberse identificado el riesgo de que durante un procedimiento el polímero termoplástico PEEK del adaptador de escáner se suelte y caiga en la boca del paciente, lo que podría llevar a su aspiración o ingestión. PRODUCTO InterActive Precision IO Scan Adapter, número de pieza 6534-09PT (lotes 104479 y 104963) y número de pieza 6530-09PT (lotes 104151, 106478, 114914 y 124072) FINALIDAD PREVISTA Adaptador de escáner que captura la posición y orientación de los implantes dentales durante el proceso de escaneo digital. Fabricados con el polímero termoplástico PEEK, con una base de titanio como interconexión. FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid. INFORMACION ADICIONAL En noviembre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los lotes 104479 y 104963 del adaptador de escáner InterActive Precision IO, número de pieza 6534-09PT, debido a la posibilidad de que la parte de material PEEK se encuentre suelta en la base de titanio. La AEMPS transmitió esta información el 17 de diciembre de 2018, alerta 2018-654. Posteriormente, la empresa remitió una nueva nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 del adaptador de escáner InterActive Precision IO, número de pieza 6530-09PT, debido a que no se han fabricado conforme a especificaciones. La AEMPS transmitió esta información el 28 de enero de 2019, alerta 2019-040. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso en la que informa del riesgo de que el polímero termoplástico PEEK se suelte y caiga en la boca del paciente durante el procedimiento, por lo que los productos descritos anteriormente deben retirarse del mercado."" " InterActive Precision IO Scan Adapter, número de pieza 6534-09PT (lotes 104479 y 104963) y número de pieza 6530-09PT (lotes 104151, 106478, 114914 y 124072) Nota de aviso de la empresa 1728 NI13/19 21/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "PROBLEMA DE SUMINISTRO DE KONAKION " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb els medicaments KONAKION 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable y KONAKION 10 mg/ml solución oral/solución inyectable. 1729 PS098/19 21/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad sobre un posible riesgo de que en determinados sistemas de tomografía SOMATOM, se tengan que anular exploraciones cuando se utiliza el modo opcional Dual Spiral Dual Energy®, debido a un problema de software en la versión Syngo CT VB10A PRODUCTO: SOMATOM Confidence, Edge Plus, Definition Edge y Definition AS con la opción Syngo DE Scan for Single Source (modo de exploración Dual Spiral Dual Energy®) " """Advertencias de seguridad sobre un posible riesgo de que en determinados sistemas de tomografía SOMATOM, se tengan que anular exploraciones cuando se utiliza el modo opcional Dual Spiral Dual Energy®, debido a un problema de software en la versión Syngo CT VB10A PRODUCTO: SOMATOM Confidence, Edge Plus, Definition Edge y Definition AS con la opción Syngo DE Scan for Single Source (modo de exploración Dual Spiral Dual Energy®) FINALIDAD PREVISTA: Sistema de tomografía computarizada para la exploración de todo el cuerpo VERSION SOFTWARE: Syngo CT VB10A FABRICANTE: Siemens Healthcare GmbH, Alemania DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U. Av. Leonardo Da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid""" ", SOMATOM Confidence, Edge Plus, Definition Edge y Definition AS con la opción Syngo DE Scan for Single Source (modo de exploración Dual Spiral Dual Energy®) " VER NOTA DE LA EMPRESA 1730 PS095/19 20/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de la retirada del mercado a un nuevo lote de la referencia 97016814-03 del pack de cirugía cardiaca coronaria que contiene sonda (catéter) Foley Mona-ThermTM con sensor de temperatura debido a que los sensores de temperatura podrían ser defectuosos. PRODUCTO: Pack de Cirugía Cardiaca Coronaria, referencia 97016814-03. " """Ampliación de la retirada del mercado a un nuevo lote de la referencia 97016814-03 del pack de cirugía cardiaca coronaria que contiene sonda (catéter) Foley Mona-ThermTM con sensor de temperatura debido a que los sensores de temperatura podrían ser defectuosos. PRODUCTO: Pack de Cirugía Cardiaca Coronaria, referencia 97016814-03. FINALIDAD PREVISTA: Packs para procedimientos de cirugía en los que se incluyen sondas de drenaje urinario y control simultáneo de temperatura fabricadas por Degania Silicone Ltd. Nº LOTE: 18197312. FABRICANTE: Mölnlycke Health Care AB. Suecia. INFORMACION ADICIONAL: En septiembre de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados lotes de los packs de cirugía cardiaca coronaria y valvular que contienen sondas de temperatura Foley debido a que los sensores de temperatura podrían ser defectuosos. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018-575. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para ampliar la retirada a un nuevo lote de la referencia 97016814-03""" , Pack de Cirugía Cardiaca Coronaria, referencia 97016814-03. VER NOTA DE LA EMPRESA 1731 PS093/19 20/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 1330981 del Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO: Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05 " """Retirada del mercado del lote 1330981 del Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05, debido a que la esterilidad del producto podría estar comprometida. PRODUCTO: Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05 FINALIDAD PREVISTA: El trócar de primera incisión Kii Fios está indicado para su uso en intervenciones quirúrgicas generales, abdominales, ginecológicas y torácicas mínimamente invasivas con el fin de establecer una ruta de entrada o de proporcionar un acceso a los instrumentos endoscópicos a través de planos de tejidos o posibles espacios, y como medio para insuflar el peritoneo antes de llevar a cabo procedimientos laparoscópicos. Nº LOTE: 1330981 FABRICANTE: Applied Medical Resources, EEUU. DISTRIBUIDOR: Applied Medical Distribution Europe BV Sucursal en España, C/ Ribera del Loira 46, 28042 Madrid.""" , Trócar Óptico Primer Acceso Kii® Fios® Fijación Avanzada 5x75 mm, modelo CFF05 (1330981 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1732 PS087/19 20/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes de la prueba BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, utilizados en combinación con la prueba BD MAX™ Extended Bacterial Panel (nº catálogo 443812), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las dianas Escherichia coli enterotoxigénicas (ETEC) y Plesiomonas shigelloides de la prueba ExEBP (Extended Enteric Bacterial Panel). PRODUCTO BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, nº catálogo 442963" """Cese de utilización de determinados lotes de la prueba BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, utilizados en combinación con la prueba BD MAX™ Extended Bacterial Panel (nº catálogo 443812), debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos para las dianas Escherichia coli enterotoxigénicas (ETEC) y Plesiomonas shigelloides de la prueba ExEBP (Extended Enteric Bacterial Panel). PRODUCTO BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, nº catálogo 442963 FINALIDAD PREVISTA Prueba diagnóstica in vitro automatizada para la detección cualitativa directa y la diferenciación de patógenos bacterianos entéricos. Nos LOTE 8194784 y 8199682 FABRICANTE GeneOhm Sciences Canada Inc., Canadá DISTRIBUIDOR Becton Dickinson S.A., Camino de Valdeoliva, 28750 San Agustín del Guadalix, Madrid""" BD MAX™ Enteric Bacterial Panel, nº catálogo 442963 Cese de utilización de determinados lotes 1733 PS099/19 20/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505, debido a la posible aparición de resultados falsos positivos. PRODUCTO Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505" """Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505, debido a la posible aparición de resultados falsos positivos. PRODUCTO Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505 FINALIDAD PREVISTA Determinación cuantitativa de auto-anticuerpos contra el receptor de la tirotropina (TSH) en suero humano. Nº LOTE 2018 3505 03/1, 2018 3505 04/1, 2018 3505 05/1 FABRICANTE Medipan GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Vitro S.A., C/ Luis Fuente Bejarano 60, Edif. Nudo Norte (local 3), 41020 Sevilla.""" , Medizym® T.R.A. humano, referencia 3505 (2018 3505 03/1, 2018 3505 04/1, 2018 3505 05/1) Cese de utilización de determinados lotes 1734 PS094/19 20/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la copa acetabular cementada debido a que la descripción de tamaño que se muestra en la caja, blíster y etiquetas del paciente es errónea. PRODUCTO Copa acetabular cementada" """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la copa acetabular cementada debido a que la descripción de tamaño que se muestra en la caja, blíster y etiquetas del paciente es errónea. PRODUCTO Copa acetabular cementada REFERENCIA Y Nº LOTE Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE JRI Orthopaedics Ltd., Reino Unido. DISTRIBUIDOR MBA Surgical Empowerment, Avda. Jardín Botánico 1345 Silos del Intra, 33203 Gijón"" " Copa acetabular cementada (Ver referencias y nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa) Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1735 PA02/19 CONT 19/02/2019 Conselleria de salut de la Direcció General de Salut Pública Qualitat Producte alimentari ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA """ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTO BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 1068-132, 1087-122, 1927-124, 3097-126, 3408-141 y 2698-137) BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 1088-190, 1107-173,1107-173X, 1937-176, 3107-180, 3408-204, 2698-197X y 2698-197) Peligro identificado: Riesgos Biológicos - Bacterias - Salmonella poona " BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (1068-132, 1087-122, 1927-124, 3097-126, 3408-141, 2698-137), BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (2698-197, 1107-173, 1107-173X, 1937-176, 3107-180, 3408-204, 2698-197X, 1088-190) 1736 PS089/19 18/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A " Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía ""Vista Brite Tip"" y ""ADROIT"" debido a la presencia de partículas procedentes de las incisiones predeterminadas del soporte de cartulina sobre el que va montado el catéter dentro del envase primario. PRODUCTO: Catéteres guía ""Vista Brite Tip"" y ""ADROIT"". Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. " " ""Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía ""Vista Brite Tip"" y ""ADROIT"" debido a la presencia de partículas procedentes de las incisiones predeterminadas del soporte de cartulina sobre el que va montado el catéter dentro del envase primario. PRODUCTO: Catéteres guía ""Vista Brite Tip"" y ""ADROIT"". Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA: Introducción intravascular de dispositivos quirúrgicos y de diagnóstico en los sistemas vascular periférico o coronario. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Cordis Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR: Cardinal Health Spain 511 S.L. Avda. de Europa 14 - 1. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid. """ "Catéteres guía ""Vista Brite Tip"" y ""ADROIT"". Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. (Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1737 PS090/19 18/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que en la etiqueta de determinados códigos y lotes de los Kits y Sets de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip , se indica por error un volumen de cebado incorrecto. PRODUCTO - Kit de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto AH-11802 - Set de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto CD-10802" """Advertencia de seguridad debido a que en la etiqueta de determinados códigos y lotes de los Kits y Sets de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip , se indica por error un volumen de cebado incorrecto. PRODUCTO - Kit de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto AH-11802 - Set de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto CD-10802 LOTE Ver números de lote afectados en el anexo de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Arrow International Inc, EEUU DISTRIBUIDOR - Safadifarma SL sita en C/ Martinez Cubbels Nº 10 Pta. 11 46002 Valencia - Direx SL sita en C/ Panamá Nº 1 1 Pta Local 9 38009 Santa Cruz de Tenerife""" Kit de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto AH-11802, Set de cateterismo central venoso de dos lúmenes Arrow(R) con punta Blue FlexTip código de producto CD-10802 Nota de aviso de la empresa 1738 PS092/19 18/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del firmware de determinados monitores desfibriladores LIFEPAK 15, debido a que pueden bloquearse tras emitir un choque de desfibrilación, inhabilitando las funciones del teclado y del dispositivo, lo que podría retrasar el suministro del tratamiento. PRODUCTO: Monitor desfibrilador LIFEPAK 15 (Ver números de catálogo y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)" """Advertencia de seguridad y actualización del firmware de determinados monitores desfibriladores LIFEPAK 15, debido a que pueden bloquearse tras emitir un choque de desfibrilación, inhabilitando las funciones del teclado y del dispositivo, lo que podría retrasar el suministro del tratamiento. PRODUCTO: Monitor desfibrilador LIFEPAK 15 (Ver números de catálogo y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa). Nos SERIE: Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Stryker Medical, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia S.L., C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid""" ", Monitor desfibrilador LIFEPAK 15 (Ver números de catálogo y referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa). " VER NOTA DE LA EMPRESA 1739 PS073/19 18/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Reemplazo de los sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE Blanket distribuidos entre el año 2011 y el 21 de marzo de 2016, ya que podrían presentar un problema de decoloración, deterioro y/o fusión de las almohadillas de fibra óptica. PRODUCTO Sistemas de fototerapia NeoBLUE Blanket LED, distribuidos desde el año 2011 hasta el 21 de marzo de 2016. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Reemplazo de los sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE Blanket distribuidos entre el año 2011 y el 21 de marzo de 2016, ya que podrían presentar un problema de decoloración, deterioro y/o fusión de las almohadillas de fibra óptica. PRODUCTO Sistemas de fototerapia NeoBLUE Blanket LED, distribuidos desde el año 2011 hasta el 21 de marzo de 2016. Ver números de referencia afectados en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Sistema de fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal Nº SERIE Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Natus Medical Inc, EEUU DISTRIBUIDOR Bemascé Técnica, S.L Calle Ecuador nº 10, 28220 Majadahonda, Madrid INFORMACION ADICIONAL En abril de 2015 la empresa emitió una primera nota de aviso para informar sobre la posibilidad de que se produjera un daño temprano de las almohadillas de fibra óptica de los sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE Blanket, debido al calentamiento del cable conector de fibra óptica dentro de la caja de luz. En la nota se incluían las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta que Natus dispusiera de una solución a largo plazo. La AEMPS transmitió esta información el 8 de abril de 2015, Alerta 2015-164. En diciembre de 2016, la empresa remitió una segunda nota de aviso junto con una actualización del boletín técnico sobre el funcionamiento de los Sistemas de fototerapia con LED NeoBLUE® Blanket. La AEMPS transmitió esta información el 16 de diciembre de 2016, Alerta 2016-662. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que va a proceder al reemplazo de los sistemas afectados por unos rediseñados que no presentan el fallo de las almohadillas de fibra óptica.""" , Sistema de fototerapia para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal (Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1740 NI12/19 15/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Konakion ""pediatrico"": Incluisión en circular 2/2012 " "Us tramet, adjunt, escrit de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informant de la inclusió del medicament KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIÁTRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 0,2 ml (NR: 21610, CN: 656116) en la llista de la Circular nº 2/2012: ""Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros"". " 1741 PS091/19 15/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del anillo de tensión capsular, modelo 12SR debido a la posibilidad de que generen reacciones inflamatorias. PRODUCTO Anillo de tensión capsular, modelo 12SR" """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes del anillo de tensión capsular, modelo 12SR debido a la posibilidad de que generen reacciones inflamatorias. PRODUCTO Anillo de tensión capsular, modelo 12SR FINALIDAD PREVISTA Anillo destinado a estabilizar la cápsula del cristalino en casos de fragilidad zonular o de ausencia zonular parcial en pacientes adultos sometidos a extracción de catarata con implantación de lente intraocular. Nº SERIE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados FABRICANTE Medicontur Medical Engineering Ltd., Hungria. DISTRIBUIDOR Advanced Vision Iberia S.L., calle Polo Sur, 1, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid.""" "Anillo de tensión capsular, modelo 12SR (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados)" Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes 1742 PS085/19 15/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 3707576 de los Dispositivos de seguridad Needle-Pro EDGE™ hipodérmico JELCO®, referencia 402010, etiquetados como agujas de calibre 20G y 1 pulgada al poder contener incorrectamente agujas de calibre 30G y ½ pulgada. PRODUCTO: Dispositivo de seguridad Needle-Pro®EDGE™ Hipodérmico JELCO, referencia 402010 " """Retirada del mercado del lote 3707576 de los Dispositivos de seguridad Needle-Pro EDGE™ hipodérmico JELCO®, referencia 402010, etiquetados como agujas de calibre 20G y 1 pulgada al poder contener incorrectamente agujas de calibre 30G y ½ pulgada. PRODUCTO: Dispositivo de seguridad Needle-Pro®EDGE™ Hipodérmico JELCO, referencia 402010 Nº LOTE: 3707576 FABRICANTE: Smith Medical ASD, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Smiths Medical España, S.R.L., Av. Diagonal, 635, 08028 Barcelona. """ "Dispositivo de seguridad Needle-Pro®EDGE™ Hipodérmico JELCO, referencia 402010 (3707576 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1743 PS088/19 15/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto RegenKit-BCT debido a la posibilidad de que no cumplan la especificación de vacío. PRODUCTO: RegenKit-BCT. " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto RegenKit-BCT debido a la posibilidad de que no cumplan la especificación de vacío. PRODUCTO: RegenKit-BCT. FINALIDAD PREVISTA: Conjunto de productos diseñados para tratar sangre en una unidad de procesamiento de sangre para autotransfusión, preparación autóloga de plasma rico en plaquetas y otros productos derivados del plasma. Nº REFERENCIA Y NºLOTE: RK-BCT-3T, Lote 006 RK-BCT-2A, Lote 024 RK-BCT-4, Lote 019 FABRICANTE: Regen Lab SA. Suiza. DISTRIBUIDOR: Medcom Tech, C/ Catalunya, 83-85, Viladecans Business-Park-Edificio Brasil, 08840 Viladecans, Barcelona. " RegenKit-BCT. (RK-BCT-3T, Lote 006 RK-BCT-2A, Lote 024 RK-BCT-4, Lote 019 ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1744 PS084/19 15/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que el fármaco mifepristona puede interferir/causar reactividad cruzada con los ensayos ARCHITECT Estradiol (referencias 7K72) y Alinity i Estradiol (referencias 07P50), lo que puede dar resultados falsamente elevados de estradiol PRODUCTO: ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (números de referencia 7K72-20, 7K72-25 y 7K72-35) y Alinity i Estradiol Reagent Kit (números de referencia 07P5020 y 07P5030) " "ASUNTO: Advertencia de seguridad debido a que el fármaco mifepristona puede interferir/causar reactividad cruzada con los ensayos ARCHITECT Estradiol (referencias 7K72) y Alinity i Estradiol (referencias 07P50), lo que puede dar resultados falsamente elevados de estradiol PRODUCTO: ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (números de referencia 7K72-20, 7K72-25 y 7K72-35) y Alinity i Estradiol Reagent Kit (números de referencia 07P5020 y 07P5030) FINALIDAD PREVISTA: Cuantificación de Estradiol en muestras humanas FABRICANTE: Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European distribution. Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden, Alemania " ARCHITECT Estradiol Reagent Kit (números de referencia 7K72-20, 7K72-25 y 7K72-35) y Alinity i Estradiol Reagent Kit (números de referencia 07P5020 y 07P5030) Nota de aviso de la empresa 1745 PS086/19 15/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que en determinados analizadores Alinity hq, cuando se genera un resultado de muestras de pacientes con un mensaje de alerta ""MCHC fuera de márgenes. Verifique la integridad de la muestra"" pueda indicar que la muestra contiene un coágulo, y si no se detiene el analizador podría afectar a los resultados de las siguientes muestras sin que se generen mensajes de alerta. PRODUCTO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01" "ASUNTO Advertencias de seguridad debido a que en determinados analizadores Alinity hq, cuando se genera un resultado de muestras de pacientes con un mensaje de alerta ""MCHC fuera de márgenes. Verifique la integridad de la muestra"" pueda indicar que la muestra contiene un coágulo, y si no se detiene el analizador podría afectar a los resultados de las siguientes muestras sin que se generen mensajes de alerta. PRODUCTO Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01 FINALIDAD PREVISTA Analizador cuantitativo de hematología automatizado multiparamétrico. Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostics European Distribution, 65205 Wiesbaden, Alemania. " , Analizador Alinity hq, referencia 09P68-01 Nota de aviso de la empresa 1746 D878/19 14/02/2019 Oficina de farmacia Nota informativa Nota informativa "RECEPTA FALSA " "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació d'una recepta falsa. La prescripció correspon als següents medicaments: - ORFIDAL 1 mg - AMLODIPINO RATIO 5 mg A l'encapçalament, a la esquerra, consta : Col·legi Oficial de Metges Illes Balears Dades del prescriptor: Nombre: Reinhard Fischer Nº Colegiado: 070705105 Posats en contacte amb el metge prescriptor, aquest confirma que no ha prescrit aquesta recepta." 1747 PS072/19 14/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de ion-litio, utilizadas en determinados electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos equipos donde las baterías han excedido su vida útil (300 ciclos de carga-descarga o cuando la capacidad de la batería es inferior al 80% de la de una nueva batería). PRODUCTOS: Electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, fabricados antes del 20 de noviembre de 2018: PageWriter TC20 (Ref. 860332) / PageWriter TC30 (Ref. 860306, 860354, 860355) / PageWriter TC50 (Ref. 860310, 860429) / PageWriter TC70 (Ref. 860315, 860352, 860353) " "ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de ion-litio, utilizadas en determinados electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos equipos donde las baterías han excedido su vida útil (300 ciclos de carga-descarga o cuando la capacidad de la batería es inferior al 80% de la de una nueva batería). PRODUCTOS: Electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, fabricados antes del 20 de noviembre de 2018: - PageWriter TC20 (Ref. 860332) - PageWriter TC30 (Ref. 860306, 860354, 860355) - PageWriter TC50 (Ref. 860310, 860429) - PageWriter TC70 (Ref. 860315, 860352, 860353) Nos SERIE: La empresa remitirá a cada centro, en la nota de aviso, el modelo y el número de serie del equipo afectado. VERSIONES SOFTWARE: Hasta la versión de software A.07.05.22 incluida FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica S.A., C/ María de Portugal 1, 28050 Madrid Se adjunta: - la nota de aviso de la empresa - el anexo al manual de servicio para el servicio técnico" ", Electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, fabricados antes del 20 de noviembre de 2018: PageWriter TC20 (Ref. 860332) / PageWriter TC30 (Ref. 860306, 860354, 860355) / PageWriter TC50 (Ref. 860310, 860429) / PageWriter TC70 (Ref. 860315, 860352, 860353)" Nota de aviso de la empresa 1748 PS083/19 14/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite, debido a la posibilidad de que bajo ciertas condiciones de captura de imágenes, al utilizar Doppler de onda pulsada, los transductores excedan los valores de potencia de salida acústica, lo que podría llevar a quemadura o daño del tejido por cavitación. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite. " """Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite, debido a la posibilidad de que bajo ciertas condiciones de captura de imágenes, al utilizar Doppler de onda pulsada, los transductores excedan los valores de potencia de salida acústica, lo que podría llevar a quemadura o daño del tejido por cavitación. PRODUCTO Sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite. FINALIDAD PREVISTA Equipos de diagnóstico por ultrasonidos. VERSION SOTWARE Ver versiones de software afectadas para los distintos sistemas en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Siemens Medical Solutions. Estados Unidos. (pag) DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , Sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite. Nota de aviso de la empresa 1749 PS081/19 14/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas cajas del lote MBM232 de las suturas Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0, contengan suturas PROLENE™ dentro del envase de la unidad de venta. PRODUCTO: Sutura no absorbible Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0. Código de producto W10B77 " """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas cajas del lote MBM232 de las suturas Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0, contengan suturas PROLENE™ dentro del envase de la unidad de venta. PRODUCTO: Sutura no absorbible Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0. Código de producto W10B77 Nº LOTE: MBM232 FABRICANTE: Ethicon Endo Surgery, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR: Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid."" " ", Sutura no absorbible Ethicon Ethibond Excel™, tamaño 2-0. Código de producto W10B77 (MBM232 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1750 PS080/19 14/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los dispositivos Vial2Bag DC de 13 mm y 20 mm, debido a la posibilidad de que se transfiera una dosis variable o impredecible de medicamento, lo que puede conducir a un error de dosificación. PRODUCTO: Vial2Bag DC 13 mm ( Códigos de producto 6070010 y 6070113 ) Vial2Bag DC 20 mm ( Códigos de producto 6070011, 6070112 y 6070005 ) " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los dispositivos Vial2Bag DC de 13 mm y 20 mm, debido a la posibilidad de que se transfiera una dosis variable o impredecible de medicamento, lo que puede conducir a un error de dosificación. PRODUCTO: Vial2Bag DC 13 mm ( Códigos de producto 6070010 y 6070113 ) Vial2Bag DC 20 mm ( Códigos de producto 6070011, 6070112 y 6070005 ) FINALIDAD PREVISTA: Dispositivos de transferencia de medicamentos de viales a contenedores para la administración intravenosa. Nº LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: West Pharma Services IL Ltd, Israel DISTRIBUIDOR: Palex Medical S.A. C/ Jesús Serra Santamans 5, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona"" " "PRODUCTO: Vial2Bag DC 13 mm ( Códigos de producto 6070010 y 6070113 ) Vial2Bag DC 20 mm ( Códigos de producto 6070011, 6070112 y 6070005 ) (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1751 PS082/19 14/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que cuando se conecta un instrumento ADVIA Chemistry XPT (SMN 1072304) a Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco o al sistema de automatización FlexLab, es posible que se deba reemplazar la cubierta de la cánula de muestra externa (SMN 11241418) debido a un defecto de diseño PRODUCTO Sistemas ADVIA Chemistry XPT (SMN 10713034): Cubierta de la cánula de muestra para Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco y automatización FlexLab (HVN Mech Automation Kit - Aptio, SMN 11241418)" """Advertencia de seguridad debido a que cuando se conecta un instrumento ADVIA Chemistry XPT (SMN 1072304) a Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco o al sistema de automatización FlexLab, es posible que se deba reemplazar la cubierta de la cánula de muestra externa (SMN 11241418) debido a un defecto de diseño PRODUCTO Sistemas ADVIA Chemistry XPT (SMN 10713034): Cubierta de la cánula de muestra para Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco y automatización FlexLab (HVN Mech Automation Kit - Aptio, SMN 11241418) FINALIDAD PREVISTA Analizador automatizado de química clínica para laboratorios FABRICANTE Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U. Avda. Leonardo da Vinci, 15 28906 Getafe (Madrid)""" Sistemas ADVIA Chemistry XPT (SMN 10713034): Cubierta de la cánula de muestra para Aptio de Siemens, Aptio de Inpeco y automatización FlexLab (HVN Mech Automation Kit - Aptio, SMN 11241418) Nota de aviso de la empresa 1752 PA02/2019 13/02/2019 Conselleria de Salut de la Direcció General de Salut Pública Qualitat Producte alimentari "ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA " """ES2019/015-add24 - BROTE DE INTOXICACIÓN ALIMENTARIA (SALMONELLA POONA) POSIBLEMENTE CAUSADO POR EL CONSUMO DE FÓRMULA DE LECHE DE ARROZ PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTO BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 3408-141 y 2698-137) BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (lotes 3408-204 y 2698-197) Peligro identificado: Riesgos Biológicos - Bacterias - Salmonella poona"" " , BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO ( 3408-141), BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (3408-204), BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO (2698-137), BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO (2698-197) 1753 NI11/19 13/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Problemas de suministro de Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, las acciones emprendidas y emite recomendaciones entretanto se restablece el suministro normal. "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de subministrament de ""Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión""." 1754 NI10/19 13/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Konakion y zovirax pomada oftalmica: Incluisión en circular 2/2012 " "Us tramet, adjunt, escrit de la Directora de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informant de la inclusió de dos nous medicaments en la llista de la Circular nº 2/2012: ""Notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros"", davant el problema assistencial que els problemes de subministre de aquests dos medicaments estan suposant. " 1755 PS061/19 13/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con los monitores Philips Efficia CM, debido a la posibilidad de que las baterías de ion-litio que hayan excedido su vida útil se sobrecalienten/incendien. PRODUCTO: Monitores Philips Efficia CM " "ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con los monitores Philips Efficia CM, debido a la posibilidad de que las baterías de ion-litio que hayan excedido su vida útil se sobrecalienten/incendien. PRODUCTO: Monitores Philips Efficia CM: - CM10 referencia 863301 - CM12 referencia 863303 - CM100 referencia 863300 - CM120 referencia 863302 - CM150 referencia 863304 FINALIDAD PREVISTA: Monitores de paciente diseñados para la monitorización, registro y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales por parte de profesionales sanitarios. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los nº de serie afectados. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. (PAG) DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. " Nota de aviso de la empresa 1756 PS077/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Levantamiento de las medidas adoptadas por la AEMPS ordenando el cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. PRODUCTO: EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml Nº LOTE 06117 " """Levantamiento de las medidas adoptadas por la AEMPS ordenando el cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. PRODUCTO: EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml Nº LOTE: 06117 FABRICANTE: DORC International, B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR: · D.O.R.C. España S.L., Avda. Diagonal, 640, Barcelona · Protesis Hospitalarias, S.A., Avda. Gran Vía Hortaleza, 57 Local A, Madrid · Crivel S.A. C/Argualas s/n - P.I. Argualas, nave 31, Zaragoza · Global Surgical Service SSL, Rda. Narcís Monturiol, Valencia INFORMACIÓN ADICI La AEMPS el 22 de octubre de 2018, como medida de precaución, ordenó el cese de la utilización y retirada del mercado del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml, fabricado por DORC International, B.V., Holanda. Esta medida se adoptó tras la comunicación de un único incidente de necrosis retiniana y ausencia de percepción de luz, relacionado con el lote 06117 del producto, EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa de 7ml, utilizado en cirugía oftálmica. La AEMPS, transmitió esta información el 22 de octubre de 2018; Alerta de Productos Sanitarios Ref. 2018-560. La AEMPS requirió a la empresa DORC la realización, en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid, de ensayos toxicológicos (citotoxicidad) del lote 06117, posiblemente relacionado con el incidente. Los resultados de los ensayos toxicológicos realizados concluyen que el lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE no es citotóxico. En base a lo anterior, la AEMPS procede al levantamiento del cese de la utilización y comercialización del lote 06117 del producto EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano). "" " EFTIAR OCTANE (Perfluoroctano), nº de catálogo EFT-OCT7-S, jeringa 7ml (06117 ) LEVANTAMIENTO DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS POR LA AEMPS EN RELACIÓN A LA ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS PS560/18 1757 PS074/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de software del programador Modelo 3120 ZOOM que elimina el riesgo de inhibición de estimulación debida a la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV) de los Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P). PRODUCTO: Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): VALITUDE™ CRT-P ACCOLADE™ Pacemakers ESSENTIO™ Pacemakers VISIONIST™ CRT-P PROPONENT™ Pacemakers ALTRUA™ 2 Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. " """Actualización de software del programador Modelo 3120 ZOOM que elimina el riesgo de inhibición de estimulación debida a la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV) de los Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P). PRODUCTO: Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): VALITUDE™ CRT-P ACCOLADE™ Pacemakers ESSENTIO™ Pacemakers VISIONIST™ CRT-P PROPONENT™ Pacemakers ALTRUA™ 2 Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., sita en el Parque Empresarial Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira 38, edificio 4 - 3ª planta, 28042 Madrid INFORMACION ADICIONAL: En diciembre de 2017 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posible sobredetección intermitente de la señal del sensor de ventilación-minuto (MV) en determinados marcapasos y sistemas de resincronización cardiaca, que podría provocar presíncope o síncope debido a los periodos de inhibición de la estimulación. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 4 de enero de 2018, alerta 2018-002, en la que se indicaba que se consideraban adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados hasta que estuviera disponible la actualización del software del programador que corrigiera el problema. La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso para comunicar que ya está disponible el nuevo software, Modelo 2869 v2.06, para el programador Modelo 3120 ZOOM, compatible con los marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P) citados, y que elimina el riesgo de inhibición de estimulación de la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV). "" " "Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P): VALITUDE™ CRT-P ACCOLADE™ Pacemakers ESSENTIO™ Pacemakers VISIONIST™ CRT-P PROPONENT™ Pacemakers ALTRUA™ 2 Pacemakers Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1758 PS078/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del cincel Lambotte de 20 mm, debido a la posibilidad de rotura durante el uso ocasionada por un defecto en la soldadura. PRODUCTO: Cincel Lambotte, 20 mm ( referencia IU 3000-20 )" "ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes del cincel Lambotte de 20 mm, debido a la posibilidad de rotura durante el uso ocasionada por un defecto en la soldadura. PRODUCTO Cincel Lambotte, 20 mm ( referencia IU 3000-20 ) FINALIDAD PREVISTA Cincel para la manipulación y fijación de fracturas y fisuras en tratamientos de osteotomía. Nº LOTE I011, I012, I013, I014, I015, I016 y I017 FABRICANTE aap Implantate AG, Alemania DISTRIBUIDOR MBA Incorporado S.L., Avenida del Jardín Botánico 1345, Silos del Intra, 33203 Gijon. Asturias " , Cincel Lambotte, 20 mm ( referencia IU 3000-20 ) (I011, I016, I015, I014, I017, I012, I013) Nota de aviso de la empresa 1759 PS058/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los Sistemas de Stent totalmente recubiertos RX Agile Biliary, debido a un aumento del riesgo de desplazamiento del stent. PRODUCTO Agile Biliary RX Fully Covered Stent System, Nº de Catálogo M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 y M00586080." """Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los Sistemas de Stent totalmente recubiertos RX Agile Biliary, debido a un aumento del riesgo de desplazamiento del stent. PRODUCTO Agile Biliary RX Fully Covered Stent System, Nº de Catálogo M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 y M00586080 FABRICANTE Boston Scientific Corporation, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Boston Scientific Ibérica, S.A., Parque Puerta de las Naciones C/ Ribera del Loira, 38, 28042 Madrid."" " Agile Biliary RX Fully Covered Stent System, Nº de Catálogo M00586000, M00586010, M00586020, M00586060, M00586070 y M00586080. Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes 1760 PS075/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del programador ZOOM™ modelo 3120 para los desfibriladores (TRC-D) de terapia de resincronización cardiaca y actualización del software Modelo 2869 v2.06 del programador ZOOM™ modelo 3120 para lo marcapasos (TRC-P), que corrigen el riesgo de reemplazo prematuro debido al estado de modo de seguridad permanente causado por una interacción de parámetros que implicaba valores positivos de Compensación de ventrículo izquierdo (VI). PRODUCTO: Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC) " "ASUNTO: Actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del programador ZOOM™ modelo 3120 para los desfibriladores (TRC-D) de terapia de resincronización cardiaca y actualización del software Modelo 2869 v2.06 del programador ZOOM™ modelo 3120 para lo marcapasos (TRC-P), que corrigen el riesgo de reemplazo prematuro debido al estado de modo de seguridad permanente causado por una interacción de parámetros que implicaba valores positivos de Compensación de ventrículo izquierdo (VI). PRODUCTO: Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): · TRC-P VALITUDE™ · TRC-P VISIONIST™ · TRC-D RESONATE™ · TRC-D MOMENTUM™ · TRC-D AUTOGEN™ · TRC-D INOGEN™ · TRC-D VIGILANT™ · TRC-D CHARISMA™ · TRC-D DYNAGEN™ · TRC-D ORIGEN™ Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), EEUU DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A., sita en el Parque Empresarial Puerta de las Naciones, calle Ribera del Loira 38, edificio 4 - 3ª planta, 28042 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL: En diciembre de 2017 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que en determinados marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC), la programación de una determinada combinación de parámetros pudiese dar lugar a que el dispositivo implantado revierta al estado permanente Safety Core® y sea necesario reemplazarlo. La AEMPS consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 3 de enero de 2018, alerta 2018-003, en la que se indicaba que se consideraban adecuadas las recomendaciones de la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados hasta que estuviera disponible la actualización del software del programador que corrigiera el problema. En noviembre de 2018, la empresa remitió una nueva nota de aviso informando de la actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del prog" ", Marcapasos (TRC-P) y desfibriladores (TRC-D) para terapia de resincronización cardiaca (TRC): · TRC-P VALITUDE™ · TRC-P VISIONIST™ · TRC-D RESONATE™ · TRC-D MOMENTUM™ · TRC-D AUTOGEN™ · TRC-D INOGEN™ · TRC-D VIGILANT™ · TRC-D CHARISMA™ · TRC-D DYNAGEN™ · TRC-D ORIGEN™ Ver modelos afectados en la nota de aviso de la empresa" Nota de aviso de la empresa 1761 PS079/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido al riesgo de ruptura de los elementos de fijación del brazo de suspensión de los monitores de determinados equipos Sonolith i-Sys. PRODUCTO Equipos Sonolith i-Sys (números de catálogo TMS 230793 / TMS 230795)" """Advertencia de seguridad debido al riesgo de ruptura de los elementos de fijación del brazo de suspensión de los monitores de determinados equipos Sonolith i-Sys. PRODUCTO Equipos Sonolith i-Sys (números de catálogo TMS 230793 / TMS 230795) FINALIDAD PREVISTA Litotriptor con sistema de imagen por rayos X y mesa endourológica monitorizada Nº SERIE Ver nos de serie afectados en el apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE EDAP TMS, Francia DISTRIBUIDOR IMEX SALUD, S.L.; C/Charles Robert Darwin, 22; 46980 Paterna-Valencia""" , Equipos Sonolith i-Sys (números de catálogo TMS 230793 / TMS 230795) Nota de aviso de la empresa 1762 PS076/19 12/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTOS VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) - NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados de muestra desviados debido a la interferencia de biotina, en ensayos específicos de Vitros MicroWell, en concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso. PRODUCTOS VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) - NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156) FINALIDAD PREVISTA Diferentes pruebas in vitro para la medición cuantitativa en suero, plasma o sangre de folato, antígeno prostático específico libre (fPSA), hormona estimulante del folículo (FSH), prolactina, hormona estimulante del tiroides (TSH) y propéptido natriurético cerebral N terminal (NT-proBNP) utilizando los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 y VITROS XT 7600. FABRICANTE Ortho Clinical Diagnostics, Reino Unido DISTRIBUIDORES Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid INFORMACIÓN ADICIONAL En Julio de 2018 la empresa remitió una nota de aviso para informar de la posibilidad de obtener resultados de muestra desviados a concentraciones de biotina inferiores a las indicadas en las instrucciones de uso en ensayos específicos (concretamente folato, PSA libre, FSH, prolactina y TSH). En noviembre de 2018 la empresa remitió una segunda nota de aviso para informar que el ensayo VITROS NT-proBNP también estaba afectado por el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 31 de julio de 2018, alerta 2018-409 y el 27 de noviembre de 2018, alerta 2018-608. Ortho Clinic Diagnostics está remitiendo una nueva nota de aviso junto con dos boletines técnic" ", VITROS Immunodiagnostic Products diseñados con estreptavidina-biotina: - Folate Reagent Pack (Ref. 10758750009237, nº catálogo 1513266) - Free PSA Reagent Pack (Ref. 10758750013517, nº catálogo 6842845) - FSH Reagent Pack (Ref. 10758750000302, nº catálogo 1931922) - Prolactin Reagent Pack (Ref. 10758750000111, nº catálogo 1849793) - TSH Reagent Pack (Ref. 10758750000227, nº catálogo 1912997) - NT-proBNP Reagent Pack (Ref. 10758750002061, nº catálogo 6802156)" Nota de aviso de la empresa 1763 NI09/19 11/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS IDENTIFICADAS EN ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD CONFORME AL REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 " "Se adjuntan las instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados identificadas en entidades de distribución en relación con los dispositivos de segturidad conforme al Reglamento Delegado (UE) 2016/161. El punto de contacto para la comunicación de las sospechas en esta Comunidad Autónoma es la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, al correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es Toda la información referente a estos dispositivos de seguridad se encuentra en el enlace https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/home.htm" 1764 NI08/19 11/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "INSTRUCCIONES PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS IDENTIFICADAS EN LAS OFICINAS Y/O SERVICIOS DE FARMACIA EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD CONFORME AL REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 " "Se adjuntan las instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados identificadas en las oficinas y/o servicios de farmacia en relación con los dispositivos de seguridad conforme al Reglamento Delegado (UE) 2016/161. El punto de contacto para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados en esta Comunidad Autónoma es la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, al correo electrónico farmacia@dgfarmacia.caib.es Toda la información referente a estos dispositivos de seguridad se encuentra en el enlace https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/home.htm" 1765 NI07/19 11/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "PRESENCIA DE NITROSAMINAS EN LOS MEDICAMENTOS DENOMINADOS ""SARTANES"". CONCLUSIÓN DE LA REVISIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS " "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""la conclusió de la revisió de la Agencia Europea de medicamentos. Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados ""sartanes"". """ 1766 PA01/2019 07/02/2019 Conselleria de Salut de la Direcció General de Salut Pública Qualitat Producte alimentari "INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA " """Expediente: INF2019/0012 - INGREDIENTE NO AUTORIZADO (CBD) EN COMPLEMENTO ALIMENTICIO (CBD-HQ) PROCEDENTE DE ESPAÑA PRODUCTO COMPLEMENTO ALIMENTICIO CBD-HQ 30 CAPSULES HIGH CANNABIDIOL CATEGORÍA DEL PELIGRO Alimentos no autorizados como nuevos alimentos PROVEEDOR ESPADIET, SL , Pol. Ind. EL CONGOST - Avda. Sant Juliá, 154 - 08403 GRANOLLERS (BARCELONA)"" " , CBD-HQ 30 CAPSULES HIGH CANNABIDIOL 1767 PS065/19 07/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2 (Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de fabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa. PRODUCTO: UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC) " "ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2 (Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de fabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa PRODUCTO: UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC) FINALIDAD PREVISTA: Desinfección y limpieza de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos en entornos dentales Nº LOTE: Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: USF HEALTHCARE S.A., Suiza DISTRIBUIDORES: Novapro, C/ Resina 37, nave 7, 28021 Madrid; Internacional Ventur S.A., C/ Luxemburgo 75 (pol. ciudad del transporte), 12006 Castellón; Henry Schein España S.A., Av/ Albufera 153, 28038 Madrid " , UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC) (Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1768 PS069/19 07/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Xpert® GBS debido a la posibilidad de no obtener resultados negativos por mutaciones o polimorfismos. PRODUCTO: Xpert® GBS, referencia GXGBS-100N-10 " """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Xpert® GBS debido a la posibilidad de no obtener resultados negativos por mutaciones o polimorfismos. PRODUCTO: Xpert® GBS, referencia GXGBS-100N-10 FINALIDAD PREVISTA: Prueba de diagnóstico in vitro para la detección del ADN de estreptococos del grupo B (EGB) en muestras vaginales y rectales antes y durante el parto. FABRICANTE: Cepheid, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Werfen España. Plaza Europa, 21-23. 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. """ , Xpert® GBS, referencia GXGBS-100N-10 VER NOTA DE LA EMPRESA 1769 PS071/19 07/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB). PRODUCTO Ventilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000" """Retirada del mercado de determinados lotes del Ventilador/Nebulizador Axius debido a un fallo del dispositivo a la hora de emitir dióxido de carbono, lo que podría retrasar los procedimientos durante un bypass de la arteria coronaria sin bomba (OPCAB). PRODUCTO Ventilador/Nebulizador Axius, referencia CB-1000 FINALIDAD PREVISTA Dispositivo soplador/nebulizador indicado para mantener limpia el área de anastomosis y aumentar la visibilidad en intervenciones de revascularización coronaria. Nº LOTE 96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611. FABRICANTE Maquet Cardiovascular, LLC. Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Getinge Group Spain, C/ Marie Curie 5, Edif. Alfa, oficinas 6.1-6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.""" , Dispositivo soplador/nebulizador indicado para mantener limpia el área de anastomosis y aumentar la visibilidad en intervenciones de revascularización coronaria. (96255605, 96255607, 96255608, 96255609 y 96255611.) Retirada del mercado de determinados lotes 1770 PS070/19 07/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 20171009 de la sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente Neomed, modelo FTM5.OP-EO, debido a la posibilidad de que el tapón integrado en la conexión de la sonda de alimentación se abra accidentalmente después de ser cerrado. PRODUCTO: Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente, modelo FTM5.OP-EO" "ASUNTO Retirada del mercado del lote 20171009 de la sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente Neomed, modelo FTM5.OP-EO, debido a la posibilidad de que el tapón integrado en la conexión de la sonda de alimentación se abra accidentalmente después de ser cerrado. PRODUCTO Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente, modelo FTM5.OP-EO Nº LOTE 20171009 FABRICANTE NeoMed LLC., EEUU. DISTRIBUIDOR B. Braun Medical S.A., Ctra. Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona. INFORMACION ADICIONAL En junio de 2018 la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente. La AEMPS transmitió esta información el 19 de junio de 2018, alerta 2018-321. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso porque por error ha enviado nuevamente, al distribuidor en España, unidades del lote 20171009, del modelo FTM5.OP-EO afectado por la retirada del mercado del pasado mes de junio." "Neomed sonda de alimentación gástrica radiopaca de poliuretano con conector gástrico únicamente, modelo FTM5.OP-EO (20171009)" Nota de aviso de la empresa 1771 PS068/19 07/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de integridad del sellado superior del sobre que contiene determinadas tarjetas de identificación (ID)/ prueba AST VITEK® 2, lo que podría ocasionar la aparición de resultados erróneos. PRODUCTO Tarjetas de identificación (ID)/ Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (AST) VITEK® 2 " """Advertencia de seguridad relacionada con un posible fallo de integridad del sellado superior del sobre que contiene determinadas tarjetas de identificación (ID)/ prueba AST VITEK® 2, lo que podría ocasionar la aparición de resultados erróneos. PRODUCTO Tarjetas de identificación (ID)/ Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (AST) VITEK® 2 REFERENCIAS Y LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA Ver referencias y nos de lote afectados en España en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE bioMérieux Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR bioMérieux España, C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid.""" Tarjetas de identificación (ID)/ Prueba de Sensibilidad Antimicrobiana (AST) VITEK® 2 (Ver referencias y nos de lote afectados en España en el Apéndice A de la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1772 NI06/19 07/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Notificación de robo y extravío " """Este Departamento ha recibido una comunicación de la Agencia Europea de Medicamentos relativa a un robo de medicamentos ocurrido en un almacén de Italia entre los días 26 y 27 de enero. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas a continuación, todas con acondicionamiento en italiano: Robo ocurrido en Italia Medicamento: KEYTRUDA SFI 100 mg vial Lote: 8302605B11 Caducidad: 29/02/2020 Cantidad: 6912 Medicamento: ZINPLAVA 1000 mg vial Lote: 6302502C11 Caducidad: 31/10/2019 Cantidad: 20 Medicamento: ZINPLAVA 1000 mg vial Lote: 8302501003 Caducidad: 31/01/2021 Cantidad: 316 En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (PAG) Asimismo, hemos sido informados sobre el extravío del siguiente medicamento autorizado en España: Medicamento: FENTANILO MATRIX MYLAN 25 mcg/h parches transdérmicos EFG 5 parches Código Nacional: 690238 Lote: 3091358 Caducidad: 30/06/2019 Cantidad extraviada: 12 TAC: Mylan Pharmaceuticals S.L. Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal."" En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto del citado robo o extravío, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es." 1773 D877/19 06/02/2019 Oficina Farmacia Nota informativa Nota informativa "RECEPTA FALSIFICADA " "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una Oficina de Farmàcia, de la circulació d'una recepta falsa corresponent a l' hospital Sanitari de Llevant (Portocristo). Posats en contacte amb el metge prescriptor, aquest confirma que no ha prescrit aquesta recepta i que ja no fa feina a l'esmentat hospital. A l'encapçalament a la dreta consta : ""Complex Sanitari de Llevant"" i la prescripció correspon a un medicament no comercialitzat a Espanya. Prescriptor: Nombre: Sergio Fernández Torres Especialidad: Medicina Familiar y Comunitaria Nº Colegiado: 074518607 Prescripció: ZENZEDI 10 mg (Dextroanfetamina) " 1774 PS066/19 06/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de toallitas WIP'ANIOS PREMIUM y WIP'ANIOS EXCEL, debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación. PRODUCTOS: WIP'ANIOS PREMIUM, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2088655BR, 2088655C4, 2088655C5), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x50 toallitas (Ref. 2446424C2, 2446424ZA), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x60 toallitas (Ref. 2446492GX), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2446655C4, 2446655C5, 2446655CO, 2446655Y6) " "ASUNTO: Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de toallitas WIP'ANIOS PREMIUM y WIP'ANIOS EXCEL, debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación. PRODUCTOS: - WIP'ANIOS PREMIUM, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2088655BR, 2088655C4, 2088655C5) - WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x50 toallitas (Ref. 2446424C2, 2446424ZA) - WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x60 toallitas (Ref. 2446492GX) - WIP'ANIOS EXCEL, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2446655C4, 2446655C5, 2446655CO, 2446655Y6) FINALIDAD PREVISTA: Tratamiento de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos. Limpieza de las fundas de endoscopios en el tratamiento preliminar. Nº LOTE: Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE: Laboratoires Anios S.A.S., Francia (pag) DISTRIBUIDOR: INSTRUNET HOSPITAL S.L.U., Carretera Sabadell a Granollers Km 14.5, 08185 Lliçà de Vall, Barcelona " "WIP'ANIOS PREMIUM, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2088655BR, 2088655C4, 2088655C5), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x50 toallitas (Ref. 2446424C2, 2446424ZA), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 12x60 toallitas (Ref. 2446492GX), WIP'ANIOS EXCEL, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2446655C4, 2446655C5, 2446655CO, 2446655Y6). Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa " Nota de aviso de la empresa 1775 NIS 01/19 06/02/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Seguretat Comunicació sobre riscs de medicaments CARBIMAZOL (NEO-TOMIZOL) I TIAMAZOL (TIRODRIL): RISC DE PANCREATITIS AGUDA I NOVES RECOMANACIONS SOBRE L'ANTICONCEPCIÓ DURANT EL TRACTAMENT 1776 PS065/19 05/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2 (Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de fabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa. PRODUCTO: UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC)" "PRODUCTO UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC) FINALIDAD PREVISTA Desinfección y limpieza de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos en entornos dentales Nos LOTE Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE USF HEALTHCARE S.A., Suiza DISTRIBUIDORES - Novapro, C/ Resina 37, nave 7, 28021 Madrid - Internacional Ventur S.A., C/ Luxemburgo 75 (pol. ciudad del transporte), 12006 Castellón - Henry Schein España S.A., Av/ Albufera 153, 28038 Madrid ASUNTO Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas UNISEPTA FOAM 2 (Ref. 2476655MC), debido a una posible contaminación microbiana durante el proceso de fabricación con Burkholderia cepacia, gram negativa." , UNISEPTA FOAM 2, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2476655MC) Nota de aviso de la empresa 1777 PS067/19 05/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas DENTASEPT SH PRO (Ref. 2477655EC), debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación. PRODUCTO DENTASEPT SH PRO WIPES, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2477655EC)" """Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de toallitas DENTASEPT SH PRO (Ref. 2477655EC), debido a una posible contaminación microbiana producida durante la fabricación. PRODUCTO DENTASEPT SH PRO WIPES, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2477655EC) FINALIDAD PREVISTA Desinfección y limpieza de dispositivos médicos no sumergibles y no invasivos en entornos dentales LOTES Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE DMD, Francia DISTRIBUIDOR Proclinic S.A., C/ Palermo 9, 50197 Zaragoza""" , DENTASEPT SH PRO WIPES, modelo 6x100 toallitas (Ref. 2477655EC) (Ver números de lote afectados en el apéndice II de la nota de aviso de la empresa) Cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes 1778 PS064/19 05/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aplicadores bipolares CenlonProSurge, debido a que su utilización en áreas de tejido cercanas a nervios, vasos y órganos importantes puede provocar daños en dichas estructuras, por lo que su aplicación cerca del corazón, del sistema circulatorio central del sistema nervioso central y de la columna está contraindicada. PRODUCTO Aplicadores bipolares CelonProSurge" """Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los aplicadores bipolares CenlonProSurge, debido a que su utilización en áreas de tejido cercanas a nervios, vasos y órganos importantes puede provocar daños en dichas estructuras, por lo que su aplicación cerca del corazón, del sistema circulatorio central del sistema nervioso central y de la columna está contraindicada. PRODUCTO Aplicadores bipolares CelonProSurge FINALIDAD PREVISTA Los aplicadores bipolares están diseñados para su uso para ablación y coagulación de tejido blando, incluida la inactivación térmica y la reducción del volumen de áreas de tejido definidas localmente, como tumores, combinados con una unidad de control para ablación por radiofrecuencia y una bomba compatibles. Nº LOTE La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados. FABRICANTE Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR Olympus Iberia S.A.U., Plaza Europa nº 29-31, 08908, Barcelona.""" Aplicadores bipolares CelonProSurge (La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso las referencias y nº de lote afectados.) Nota de aviso de la empresa 1779 PS063/19 05/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados sistemas de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus muestren una información inexacta sobre el ojo izquierdo y derecho, al tomar una nueva imagen después de cancelar el estado de ahorro de energía, debido a un error de software. PRODUCTO: Equipos de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus " """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que determinados sistemas de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus muestren una información inexacta sobre el ojo izquierdo y derecho, al tomar una nueva imagen después de cancelar el estado de ahorro de energía, debido a un error de software. PRODUCTO: Equipos de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus FINALIDAD PREVISTA: Dispositivo de captación de imágenes tomográficas de alta resolución y biomicroscópicas que no requieren contacto físico. Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE: Versión 1.13 del firmware integrado FABRICANTE: TOPCON CORPORATION, Japón. DISTRIBUIDOR: TOPCON ESPAÑA S.A., C/ Frederic Mompou 4, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona. """ "Equipos de Tomografía de coherencia óptica en 3D DRI OCT Triton y DRI OCT Triton plus Nº SERIE: Ver nos de serie afectados en el anexo 1 de la nota de aviso de la empresa VERSION SOFTWARE: Versión 1.13 del firmware integrado" VER NOTA DE LA EMPRESA 1780 PS062/19 05/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que con determinados lotes de los kits de reactivos STA®VWF:RCo se produce una infraestimación no sistemática de la actividad del cofactor de la ristocetina en el factor von Willebrand, en algunos plasmas con niveles por encima del 85%, debido a una distorsión de la cuantificación con la dilución 1:4. PRODUCTO: Kit para la determinación del factor von Willebrand STA®- VWF:RCO, número de catalogo 01191 " """Advertencia de seguridad debido a que con determinados lotes de los kits de reactivos STA®VWF:RCo se produce una infraestimación no sistemática de la actividad del cofactor de la ristocetina en el factor von Willebrand, en algunos plasmas con niveles por encima del 85%, debido a una distorsión de la cuantificación con la dilución 1:4. PRODUCTO: Kit para la determinación del factor von Willebrand STA®- VWF:RCO, número de catalogo 01191 FINALIDAD PREVISTA: Determinación cuantitativa de la actividad del Cofactor de ristocetina del factor de von Willebrand (VWF: RCo) en plasma por método turbidimétrico basado en la agregación plaquetaria en presencia de ristocetina Nº LOTE: 202469 202470 202473 202474 FABRICANTE: Stago, Francia DISTRIBUIDOR: Diagnostica Stago S.L.U. Plaza Europa 9-11, planta 23 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona """ , Kit para la determinación del factor von Willebrand STA®- VWF:RCO, número de catalogo 01191 (202474 , 202469 , 202470, 202473) VER NOTA DE LA EMPRESA 1781 PS037/19 05/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de desprendimiento del bastidor de determinadas Grúas Minstrel SIN báscula, lo que podría causar la caída del paciente. PRODUCTO: Grúas Minstrel SIN báscula, modelo HMA0001, fabricadas entre de enero de 2008 y marzo de 2010. " """Advertencia de seguridad relacionada con un posible riesgo de desprendimiento del bastidor de determinadas Grúas Minstrel SIN báscula, lo que podría causar la caída del paciente. PRODUCTO: Grúas Minstrel SIN báscula, modelo HMA0001, fabricadas entre de enero de 2008 y marzo de 2010. Nº SERIE: Ver listado de números de serie afectados en el Anexo A de la Nota de aviso de la empresa. Rango de números de serie afectados del MPLAT0801A3116 al MN1003G256. FABRICANTE: ArjoHuntleigh AB, Suecia. DISTRIBUIDOR: ARJO IBERIA S.L.,C/ Alguer 7, Nave 4, 08130 Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona.""" Grúas Minstrel SIN báscula, modelo HMA0001, fabricadas entre de enero de 2008 y marzo de 2010. (Ver listado de números de serie afectados en el Anexo A de la Nota de aviso de la empresa. Rango de) VER NOTA DE LA EMPRESA 1782 AL35/18 AMPLIACION 04/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 viales Presencia de partículas visibles y resultado fuera de especificaciones para el parámetro aspecto PANTOPRAZOL G.E.S 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 viales ( K-301, K-303, K-302) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes K-301, K-302 y K-303 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1783 NI05/19 01/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa "Problemas de suministro con los medicamentos KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974) y KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672971) " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a problemes de suministrament amb els medicaments KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 50 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672974) y KREON 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes, 100 cápsulas (Nº Registro 63832, C.N. 672971). 1784 PS059/19 01/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Retirada del mercado de determinados marcapasos bicamerales de Medtronic y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los productos afectados debido a que cuando se programan en modo bicameral con detección auricular, pueden sufrir un error del circuito que afecta a la funcionalidad del dispositivo. PRODUCTO: Marcapasos implantables bicamerales: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, y Vitatron™ series A, E, G, Q. (Distribuidos entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019) " "ASUNTO: Retirada del mercado de determinados marcapasos bicamerales de Medtronic y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los productos afectados debido a que cuando se programan en modo bicameral con detección auricular, pueden sufrir un error del circuito que afecta a la funcionalidad del dispositivo. PRODUCTO: Marcapasos implantables bicamerales: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, y Vitatron™ series A, E, G, Q. (Distribuidos entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019) Nº SERIE: Ver números de serie afectados en la web de Rendimiento de productos de Medtronic http://wwwp.medtronic.com/productperformance/ FABRICANTE: Medtronic Inc, EEUU. (PAG) DISTRIBUIDOR: Medtronic Iberica. C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. RECOMENDACIONES AEMPS: La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), considera adecuadas las recomendaciones generales de la empresa. No obstante, se recomienda la utilización de dispositivos de monitorización remota en los marcapasos que sean compatibles con este tipo de dispositivos." Marcapasos implantables bicamerales: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, y Vitatron™ series A, E, G, Q. (Distribuidos entre el 10 de marzo de 2017 y el 7 de enero de 2019) Nota de aviso de la empresa 1785 PS060/19 01/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 17030434, de las Microesferas HydroPearl™, debido a un error en el tamaño de las microesferas en el etiquetado del envase del producto. PRODUCTO Microesferas HydroPearl™, modelo 8HP2S600" """Retirada del mercado del lote 17030434, de las Microesferas HydroPearl™, debido a un error en el tamaño de las microesferas en el etiquetado del envase del producto. PRODUCTO Microesferas HydroPearl™, modelo 8HP2S600 FINALIDAD PREVISTA Sistema de embolización para la oclusión de vasos sanguíneos Nº LOTE 17030434 FABRICANTE MicroVention Europe S.A.R.L., Francia. DISTRIBUIDOR Medical Duke S.L sita en la Calle Alonso de Castro S/N,Edificio Cinelandia, Ofic. 201/202, 38108 Sta.Cruz de Tenerife"" " , Microesferas HydroPearl™, modelo 8HP2S600 (17030434) Retirada del mercado del lote 17030434 1786 PS045/19 01/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del producto Blayco, limpiador de electrodo desechable, ref AL-40, al haber efectuado un cambio que afecta al envasado y esterilización del producto que no cuenta con la aprobación del organismo notificado correspondiente. PRODUCTO: Blayco® Limpiador de Electrodo Desechable, referencia AL-40 " "ASUNTO: Retirada del mercado del producto Blayco, limpiador de electrodo desechable, ref AL-40, al haber efectuado un cambio que afecta al envasado y esterilización del producto que no cuenta con la aprobación del organismo notificado correspondiente. PRODUCTO: Blayco® Limpiador de Electrodo Desechable, referencia AL-40 FINALIDAD PREVISTA: Torunda para limpieza de punta electroquirúrgica FABRICANTE: TELIC, S.A.U, España DISTRIBUIDOR: TELIC, S.A.U ,Polígono Industrial Can Barri, C/Molí d'en Barri 7-9, Bigues (Barcelona) " Blayco® Limpiador de Electrodo Desechable, referencia AL-40 Nota de aviso de la empresa 1787 NI04/19 01/02/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa Notificación robos y extravíos """Este Departamento ha recibido comunicaciones de distintos Estados miembros relativa a robos de medicamentos ocurridos en Europa. Según la información recibida, los respectivos acondicionamientos primarios y secundarios en ningún caso se encuentran en castellano. Según la información proporcionada, han sido sustraídas las unidades indicadas en el Anexo I. En España no está autorizada la comercialización por distribución paralela de ninguno de estos medicamentos. No obstante, podría darse el caso, como alguna vez ha sucedido, que medicamentos robados han pasado a través de mayoristas en España para ser distribuidos a otros Estados miembros. Se recuerda en cualquier caso que la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros por los almacenes mayoristas debe ser notificada por estos a la AEMPS, cumpliendo lo previsto en el apartado 7 del artículo 8 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Asimismo, hemos sido informados sobre el extravío durante su transporte de los medicamentos autorizados en España incluidos en el Anexo II."" Se solicita la necesidad de que se extremen las precauciones en la cadena de distribución por si se intentase la reintroducción de unidades de estos lotes en la cadena legal. En caso de detectarse algún producto sospechoso de haber sido objeto de los citados robos o extravíos, deberá comunicarse al correo electrónico sgicm@aemps.es." 1788 PS039/19 01/02/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y nuevo apéndice a las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que, en determinadas situaciones, la sensibilidad del sensor respiratorio pueda registrar señales que no proceden del movimiento respiratorio del paciente, por lo que, en una situación de falta de movimiento respiratorio, podría no dispararse la alarma. PRODUCTO - SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio - SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 - SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 - SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco -SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2" "ASUNTO Advertencias de seguridad y nuevo apéndice a las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que, en determinadas situaciones, la sensibilidad del sensor respiratorio pueda registrar señales que no proceden del movimiento respiratorio del paciente, por lo que, en una situación de falta de movimiento respiratorio, podría no dispararse la alarma. PRODUCTO - SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio - SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 - SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 - SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 FINALIDAD PREVISTA Sistema de monitorización respiratoria como ayuda en caso de peligro de muerte súbita del lactante, o tras exámenes polisomnográficos de lactantes y niños pequeños con resultados anormales, con aplicación en el entorno doméstico y área clínica. FABRICANTE SCHULTE-ELEKTRONIK GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR - Oxigen Salud, Calle Pere IV No. 453, 8020 Barcelona. - VIVISOL IBÉRICA - Home Care Services, Calle Yeso 2, Arganda del Rey, 28500 Madrid. " ", - SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio - SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 - SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2 - SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco - SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2" Nota de aviso de la empresa 1789 PS057/19 31/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de producto, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podría comprometer la esterilidad. PRODUCTO - Sondas rectales Convatec - Sistemas de drenaje Unoversal - SimpaVac - Tubos estériles de conexión para aspiración Convatec - Piezas de conexión estériles Convatec - Cánulas y juegos de aspiración FilterFlow™/Deltaflo - Catéteres de oxigeno Convatec - Cánulas nasales estériles para oxígeno Convatec - Tubos estériles de conexión de oxígeno Convatec - Pinzas estériles Convatec Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1." """Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de producto, debido a la posibilidad de que se formen pequeños agujeros en el embalaje que podría comprometer la esterilidad. PRODUCTO - Sondas rectales Convatec - Sistemas de drenaje Unoversal - SimpaVac - Tubos estériles de conexión para aspiración Convatec - Piezas de conexión estériles Convatec - Cánulas y juegos de aspiración FilterFlow™/Deltaflo - Catéteres de oxigeno Convatec - Cánulas nasales estériles para oxígeno Convatec - Tubos estériles de conexión de oxígeno Convatec - Pinzas estériles Convatec Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1. FABRICANTE Convatec Limited, Reino Unido DISTRIBUIDOR Convatec S.L., C/ Constitución 1, 3ª Planta, CP 08960, Sant Just Desvern, Barcelona INFORMACION ADICIONAL En agosto de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la retirada del mercado de determinados catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018 debido a la posibilidad de que se pudieran formar pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. La AEMPS transmitió esta información el 8 de agosto de 2018, alerta 2018-431. En septiembre de 2018, la empresa remitió una nueva nota de aviso ampliando la retirada a nuevas referencias de catéteres de aspiración y sondas gastrointestinales, y a determinados catéteres de urología y bosas de drenaje de orina fabricados entre el 01/07/2013 y el 30/06/2018, debido a la posibilidad de que se formasen pequeños agujeros en el embalaje que podrían comprometer la esterilidad. La AEMPS transmitió esta información el 21 de septiembre de 2018, alerta 2018-505. De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, nuevos productos y referencias podrían también presentar perforaciones en la barrera estéril, por lo que están procediendo a su retirada del mercado.""" ", Sondas rectales Convatec - Sistemas de drenaje Unoversal - SimpaVac - Tubos estériles de conexión para aspiración Convatec - Piezas de conexión estériles Convatec - Cánulas y juegos de aspiración FilterFlow™/Deltaflo - Catéteres de oxigeno Convatec - Cánulas nasales estériles para oxígeno Convatec - Tubos estériles de conexión de oxígeno Convatec - Pinzas estériles Convatec (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. Anexo 1.)" Ampliación de la retirada del mercado a nuevas referencias y lotes de producto 1790 PS047/19 31/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de los sistemas LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09, en exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales, junto con las sondas E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C, 7S, 5S, 5Sp, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría ocasionar quemaduras en el paciente. PRODUCTO Sistema de ultrasonidos LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09 " """Cese de utilización de los sistemas LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09, en exámenes endocavitarios (transvaginales y transrectales), quirúrgicos y neonatales, junto con las sondas E8C, E8CS, BE9C, BE9CS, 4DE7C, i12L, 8C, 4D8C, 7S, 5S, 5Sp, debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de temperatura en la superficie del cabezal de la sonda lo que podría ocasionar quemaduras en el paciente. PRODUCTO Sistema de ultrasonidos LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09 FABRICANTE GE Ultrasound Korea, Ltd., Corea. DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A., C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid""" Sistema de ultrasonidos LOGIQ P6, modelos BT07 y BT09 Cese de utilización 1791 PS056/19 31/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, debido a la posibilidad de que se produzcan anomalías en la onda de ECG y presión en tiempo real y a que las medidas de SpO2 o de PNI no se actualicen en la pantalla. PRODUCTO: Sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020." " ASUNTO: Advertencia de seguridad relacionada con determinados sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, debido a la posibilidad de que se produzcan anomalías en la onda de ECG y presión en tiempo real y a que las medidas de SpO2 o de PNI no se actualicen en la pantalla. PRODUCTO: Sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020. FINALIDAD PREVISTA: Sistemas de monitorización fisiológica y hemodinámica completa. Nº REFERENCIA:453564241901, 453564241911, 453564483321, 453564483331, 453564621791, 453564621801 y 453564669081. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. " , Sistemas de monitorización de paciente Philips Xper Flex Cardio, modelos FC2010 y FC2020. Nota de aviso de la empresa 1792 PS054/19 31/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Actualización de la información sobre el Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM, relacionada con la disponibilidad de una nueva actualización de software con función de detección automática de pérdida o variación de señal en cualquier placa amplificadora. PRODUCTO Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software. " """Actualización de la información sobre el Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM, relacionada con la disponibilidad de una nueva actualización de software con función de detección automática de pérdida o variación de señal en cualquier placa amplificadora. PRODUCTO Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software. FABRICANTE Beckman Coulter Inc., EEUU DISTRIBUIDOR Beckman Coulter SLU. Torre Realia, Pza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Beckman Coulter SLU. Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas (Madrid) INFORMACION ADICIONAL En enero de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que un componente electrónico interno de las placas de los circuitos amplificadores pudiera estar afectado por un defecto de fabricación, lo que podría dar lugar a fallos, ocasionando la pérdida o el desvío de la señal y generar resultados erróneos. La AEMPS transmitió esta información el 31 de enero de 2018, alerta 2018-054. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que está disponible una nueva actualización de software y que en los casos que se utilice la aplicación LuekoSure se procederá a la sustitución de las placas amplificadoras. (PAG) SE ADJUNTA - Nota de aviso de la empresa para los sistemas de citometría de flujo de la serie FC 500 - Nota de aviso de la empresa para los sistemas de citometría de flujo de la serie FC 500 que utilizan la aplicación LeukoSure." , Sistema de citometría de flujo de la serie FC 500TM (nuevo, reacondicionado o restaurado), todas las versiones de software. Nota de aviso de la empresa 1793 PS055/19 31/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Micra VR TCP (modelo SW022) de los programadores CareLinkTM 2090 y EncoreTM 29901 a la versión 8.1 o superior, para que la estimación de vida útil restante sea correcta durante toda la vida del dispositivo PRODUCTOS: Programadores compatibles con el sistema de estimulación transcáteter monocameral MICRATM - Programador CareLinkTM, modelo 2090 -Programador CareLink EncoreTM, modelo 29901" "ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del software de la aplicación Micra VR TCP (modelo SW022) de los programadores CareLinkTM 2090 y EncoreTM 29901 a la versión 8.1 o superior, para que la estimación de vida útil restante sea correcta durante toda la vida del dispositivo. PRODUCTOS: Programadores compatibles con el sistema de estimulación transcáteter monocameral MICRATM - Programador CareLinkTM, modelo 2090 - Programador CareLink EncoreTM, modelo 29901 FINALIDAD PREVISTA: Interrogar y programar dispositivos implantables cardiovasculares. VERSIONES SOFTWARE: Versiones de software de la aplicación Micra VR TCP (modelo SW022) anteriores a la versión 8.1 de la Red CareLink 2491 FABRICANTE: Medtronic Inc, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid " ", Programadores compatibles con el sistema de estimulación transcáteter monocameral MICRATM: - Programador CareLinkTM, modelo 2090 - Programador CareLink EncoreTM, modelo 29901" Nota de aviso de la empresa 1794 PS053/19 31/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del sistema Centricity Universal Viewer debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de sincronización en el contexto del paciente cuando se usa con las estaciones de trabajo IDI mammo versiones 4.7.x o con cualquier versión de SenoIris, lo que podría conducir a un diagnóstico erróneo. PRODUCTO Centricity Universal Viewer" "ASUNTO Advertencias de seguridad y actualización del manual de usuario del sistema Centricity Universal Viewer debido a la posibilidad de que se produzca una pérdida de sincronización en el contexto del paciente cuando se usa con las estaciones de trabajo IDI mammo versiones 4.7.x o con cualquier versión de SenoIris, lo que podría conducir a un diagnóstico erróneo. PRODUCTO Centricity Universal Viewer FINALIDAD PREVISTA Software de gestión de imágenes médicas VERSION SOFTWARE 6.0 SP4 o superiores FABRICANTE GE Healthcare, EEUU DISTRIBUIDOR General Electric Healthcare España, S.A. Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid " , Centricity Universal Viewer Nota de aviso de la empresa 1795 PS049/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización del manual básico de usuario de Autostainer Link para reducir la posibilidad de que se produzcan fallos de nivelación de las gradillas de portaobjetos, lo que podría afectar a la calidad de las tinciones y generar resultados falsos negativos. PRODUCTO: Autostainer Slide Racks, nº catálogo S3704" "ASUNTO: Advertencia de seguridad y actualización del manual básico de usuario de Autostainer Link para reducir la posibilidad de que se produzcan fallos de nivelación de las gradillas de portaobjetos, lo que podría afectar a la calidad de las tinciones y generar resultados falsos negativos. PRODUCTO: Autostainer Slide Racks, nº catálogo S3704 FINALIDAD PREVISTA: Sistema automatizado de procesamiento de portaobjetos compatible con los reactivos disponibles en la actualidad para la tinción de cortes de tejido embebidos en parafina y congelados, centrifugado celular, frotis de células y aspirados con agujas finas. FABRICANTE: Dako North America Inc., Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Agilent Technologies Spain S.L., World Trade Center, Edif. Sur 5 Planta, 08039 Moll de Barcelona " , Autostainer Slide Racks, nº catálogo S3704 Nota de aviso de la empresa 1796 PS042/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a un problema detectado en la fijación de los altavoces integrados en el techo de la sala de examen de estos sistemas. PRODUCTO: Sistemas de Resonancia Magnética Intera, Omniva, Enterprise, Achieva, Achieva XR, Achieva Conversion, Panorama HFO, Ingenia, SmartPath to dStream, Multiva, Prodiva, MR-OR, MR-RT, MRLinac, MR-Marlin systems." "ASUNTO: Advertencias de seguridad debido a un problema detectado en la fijación de los altavoces integrados en el techo de la sala de examen de estos sistemas. PRODUCTO: Sistemas de Resonancia Magnética Intera, Omniva, Enterprise, Achieva, Achieva XR, Achieva Conversion, Panorama HFO, Ingenia, SmartPath to dStream, Multiva, Prodiva, MR-OR, MR-RT, MRLinac, MR-Marlin systems. Nº SERIE: La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y configuración afectados. FABRICANTE: Philips Medical Systems Nederland B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR: Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid. " ", Sistemas de Resonancia Magnética Intera, Omniva, Enterprise, Achieva, Achieva XR, Achieva Conversion, Panorama HFO, Ingenia, SmartPath to dStream, Multiva, Prodiva, MR-OR, MR-RT, MRLinac, MR-Marlin systems. La empresa indicará a cada centro en su nota de aviso los modelos y configuración afectados." Nota de aviso de la empresa 1797 PS048/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una fuga entre la luz de la cardioplejía y la luz de presión del dispositivo, impida la correcta administración de cardioplejía y la monitorización de la presión de la raíz aórtica. PRODUCTO Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una fuga entre la luz de la cardioplejía y la luz de presión del dispositivo, impida la correcta administración de cardioplejía y la monitorización de la presión de la raíz aórtica. PRODUCTO Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 FINALIDAD PREVISTA Catéter con lumen triple y un balón elastomérico cerca de su punta distal, diseñado a fin de ocluir la aorta ascendente para separar la raíz aórtica de la circulación arterial, indicado para ser utilizado en intervenciones de bypass cardiopulmonar. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences S.L, Ronda Narciso Monturiol, 11- Bloque A, Parque Tecnológico de Paterna, 46980 Paterna, Valencia " , Dispositivo de oclusión intraaórtica IntraCludeTM, modelo ICF100 Nota de aviso de la empresa 1798 PS044/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización del firmware debido a la posibilidad de que durante el análisis el instrumento pueda aspirar una muestra del contenedor de muestra incorrecto. PRODUCTO Analizador ELITech V-Twin, referencia 6002-800." """Advertencias de seguridad y actualización del firmware debido a la posibilidad de que durante el análisis el instrumento pueda aspirar una muestra del contenedor de muestra incorrecto. PRODUCTO Analizador ELITech V-Twin, referencia 6002-800. Nº LOTE 3-3021 hasta 18-3345. FABRICANTE ELITechGroup B.V., Holanda. DISTRIBUIDOR Siemens Healthcare S.L.U., Avenida Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid.""" , Analizador ELITech V-Twin, referencia 6002-800. Nota de aviso de la empresa 1799 PS043/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 1A "Actualización de la información sobre el Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3, relacionada con la obtención del marcado CE para el Clip de Injerto de Salida, diseñado para prevenir cualquier rotación en el mismo, tanto en pacientes nuevos como en aquellos pacientes ya implantados en los que se confirma una torsión del Injerto de Salida y que requerirían una intervención quirúrgica. PRODUCTO Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3™. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3. " """Actualización de la información sobre el Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3, relacionada con la obtención del marcado CE para el Clip de Injerto de Salida, diseñado para prevenir cualquier rotación en el mismo, tanto en pacientes nuevos como en aquellos pacientes ya implantados en los que se confirma una torsión del Injerto de Salida y que requerirían una intervención quirúrgica. PRODUCTO Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3™. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3. FINALIDAD PREVISTA El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 tiene el objetivo de proporcionar apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. FABRICANTE Thoratec Corporation, EEUU. DISTRIBUIDOR Abbott Medical España, S. A., c/ Francisca Delgada, 11 núcleo 3 - 3ª, 28108 Alcobendas (Madrid). INFORMACION ADICIONAL En abril de 2018 la empresa remitió una primera nota de aviso en la que advertía de la posibilidad de que se produjeran oclusiones por torsión del injerto de salida en el sistema de asistencia ventricular izquierdo (LVAS) HeartMate 3. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 18 de abril de 2018, alerta 2018-196, en la que se indicaba que las medidas generales de la empresa se consideraban adecuadas, no obstante, se recomendaba que si se detectaba esta situación durante la cirugía, se realizara una revisión del injerto o cánula de salida del dispositivo a medida que se cierra el esternón. Posteriormente, la empresa remitió una nueva nota de aviso con información adicional sobre el origen de la torsión del injerto de salida, la alarma persistente de bajo flujo y recomendaciones adicionales para el manejo del paciente. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), transmitió esta información el 4 de junio de 2018, alerta 2018-306. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comu" , Sistema de Asistencia Ventricular Izquierdo (LVAS) HeartMate 3™. Número de modelo: 106524INT LVAS Kit HM 3. Nota de aviso de la empresa 1800 PS033/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico. PRODUCTO Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre el 9 de marzo de 2017 y el 31 de octubre de 2018." """Advertencia de seguridad relacionada con determinados Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, debido a una insuficiente fijación de los tornillos que conectan el brazo móvil con el portaópticas, lo que podría dar lugar a la caída del portaópticas en el campo quirúrgico. PRODUCTO Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre el 9 de marzo de 2017 y el 31 de octubre de 2018. FABRICANTE Leica Microsystems (Schweiz) AG, Suiza. DISTRIBUIDOR Leica Microsistemas S.L.U.Plaza Europa,41-13, (Torre Realia), 08908L'Hospitalet de Llobregat.""" , Microscopios quirúrgicos Leica M220 F12, fabricados entre el 9 de marzo de 2017 y el 31 de octubre de 2018. Nota de aviso de la empresa 1801 PS041/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de mamografía Crystal Nova debido a la posibilidad de cruce entre los datos demográficos de pacientes y las imágenes radiológicas obtenidas, pudiendo dar lugar a un diagnóstico incorrecto. PRODUCTO Sistemas de mamografía digital Senographe Crystal Nova" "Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas de mamografía Crystal Nova debido a la posibilidad de cruce entre los datos demográficos de pacientes y las imágenes radiológicas obtenidas, pudiendo dar lugar a un diagnóstico incorrecto. PRODUCTO Sistemas de mamografía digital Senographe Crystal Nova FABRICANTE GE Ultrasound Ltd, Corea. DISTRIBUIDOR GE Healthcare España, S.A., Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid. " , Sistemas de mamografía digital Senographe Crystal Nova Nota de aviso de la empresa 1802 PS040/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 del adaptador de escáner InterActive Precision IO debido a que no se han fabricado conforme a especificaciones. PRODUCTO InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6530-09PT)." """Retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 del adaptador de escáner InterActive Precision IO debido a que no se han fabricado conforme a especificaciones. PRODUCTO InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6530-09PT). FINALIDAD PREVISTA Adaptador de escáner que captura la posición y orientación de los implantes dentales durante el proceso de escaneo digital. Fabricados con el polímero termoplástico PEEK, con una base de titanio como interconexión. Nº LOTE 104151, 106478, 114914 y 124072 FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid.""" , InterActive Precision IO Scan Adapter (número de pieza 6530-09PT). Retirada del mercado de los lotes 104151, 106478, 114914 y 124072 1803 PS046/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos descritos, debido a la posibilidad de que contengan un alambre guía que no se insertó correctamente en el soporte, lo cual podría ocasionar que se introdujera en el paciente la punta rígida del alambre guía en lugar de la punta flexible. PRODUCTO - Equipo de stent de derivación ureteral con extremo abierto Bander, referencia 025707-S1 - Equipo de acceso percutáneo, referencia 080000 - Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail, referencias 080008, 080010, 080012 - Alambre guía de politetrafluoroetileno, referencias 635413-10, 638413-10, 638813 - Alambre guía hidrófilo recubierto de poliuretano Roadrunner®, referencias RFSPC-035145-0-I-AQ, RFSPC-038145-0-I-AQ - Equipo de stent ureteral de doble pigtail Sof-Flex®, referencia 039516 - Equipo de stent ureteral de longitud variable Sof-Flex®, referencia 039500-8-20 - Equipo de stent ureteral blando Universa®, referencias USH-624, USH-728, USH-826 - Catéter balón de dilatación uretral con punta abierta, referencia UDBS-070029-OW. " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos descritos, debido a la posibilidad de que contengan un alambre guía que no se insertó correctamente en el soporte, lo cual podría ocasionar que se introdujera en el paciente la punta rígida del alambre guía en lugar de la punta flexible. PRODUCTO - Equipo de stent de derivación ureteral con extremo abierto Bander, referencia 025707-S1 - Equipo de acceso percutáneo, referencia 080000 - Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail, referencias 080008, 080010, 080012 - Alambre guía de politetrafluoroetileno, referencias 635413-10, 638413-10, 638813 - Alambre guía hidrófilo recubierto de poliuretano Roadrunner®, referencias RFSPC-035145-0-I-AQ, RFSPC-038145-0-I-AQ - Equipo de stent ureteral de doble pigtail Sof-Flex®, referencia 039516 - Equipo de stent ureteral de longitud variable Sof-Flex®, referencia 039500-8-20 - Equipo de stent ureteral blando Universa®, referencias USH-624, USH-728, USH-826 - Catéter balón de dilatación uretral con punta abierta, referencia UDBS-070029-OW. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDC, Alemania.""" , Equipo de acceso percutáneo, referencia 080000, Equipo de nefrostomía percutánea con pigtail, referencias 080008, 080010, 080012, Alambre guía de politetrafluoroetileno, referencias 635413-10, 638413-10, 638813, Equipo de stent ureteral de longitud variable Sof-Flex®, referencia 039500-8-20, Equipo de stent ureteral blando Universa®, referencias USH-624, USH-728, USH-826, Alambre guía hidrófilo recubierto de poliuretano Roadrunner®, referencias RFSPC-035145-0-I-AQ, RFSPC-038145-0-I-AQ, Equipo de stent ureteral de doble pigtail Sof-Flex®, referencia 039516, Catéter balón de dilatación uretral con punta abierta, referencia UDBS-070029-OW, Equipo de stent de derivación ureteral con extremo abierto Bander, referencia 025707-S1 Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes 1804 PS038/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que los valores de impedancia referidos para el generador SenTiva Modelo 1000 serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. PRODUCTO Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy®" "ASUNTO Advertencia de seguridad debido a que los valores de impedancia referidos para el generador SenTiva Modelo 1000 serán más altos que los notificados para generadores de los modelos 103-106. PRODUCTO Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® FINALIDAD PREVISTA Sistema de terapia de estimulación del nervio vago - Vagus Nerve Stimulation Therapy® (""VNS Therapy""), que consta del generador implantable de VNS Therapy, la derivación y el sistema de programación externo, indicado para el tratamiento de la epilepsia y/o depresión crónica o recurrente. FABRICANTE LivaNova USA, Inc., EEUU DISTRIBUIDOR LivaNova España S.L.; Avda. Diagonal, 123,10º; 08005 Barcelona " , Generadores SenTiva® Modelo 1000 del sistema VNS Therapy® Nota de aviso de la empresa 1805 PS052/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes del Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272, debido a daños en el envasado que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272." """Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes del Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272, debido a daños en el envasado que podrían comprometer la esterilidad del producto. PRODUCTO Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272. FINALIDAD PREVISTA El instrumento tijeras curvas Harmonic es un accesorio del robot da Vinci, da Vinci S y da Vinci Si, para intervenciones endoscópicas que requieran incisiones en tejido blando. FABRICANTE Intuitive Surgical Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Abex Excelencia Robótica S.L.,Paseo Castellana 95, 28046 Madrid.""" , Inserto Harmonic Ace de da Vinci S/Si, modelo 400272. Cese de la utilización y retirada del mercado de todos los lotes 1806 PS051/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en algunos envases se hayan incluido por error equipos de administración intravenosa de policloruro de vinilo (PVC) sin DEHP, que no están revestidos de polietileno (PE) y que no son resistentes a la luz. PRODUCTO EXTENSION SET - Ref. 12200 Equipo de extensión, filtro de 0,2 micras, tubos revestidos de polietileno resistentes a la luz." """Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que en algunos envases se hayan incluido por error equipos de administración intravenosa de policloruro de vinilo (PVC) sin DEHP, que no están revestidos de polietileno (PE) y que no son resistentes a la luz. PRODUCTO EXTENSION SET - Ref. 12200 Equipo de extensión, filtro de 0,2 micras, tubos revestidos de polietileno resistentes a la luz. FINALIDAD PREVISTA Equipo de extensión para administración I.V Nº LOTE 86-191-SL, 86-192-SL, 86-927-SJ FABRICANTE ICU Medical Inc., EEUU DISTRIBUIDOR ICU Medical Productos farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Avenida de Barajas 24, 4ª Planta, 28108 Alcobendas, Madrid""" ", EXTENSION SET - Ref. 12200 Equipo de extensión, filtro de 0,2 micras, tubos revestidos de polietileno resistentes a la luz." Nota de aviso de la empresa 1807 PS050/19 29/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes del Sistema quirúrgico percutáneo Percuvance®, debido a la posibilidad de que una pieza de la punta distal del eje se deforme y se rompa durante el uso. PRODUCTO Sistema quirúrgico percutáneo Percuvance®: - Eje percutáneo Percuvance® de 29cm, código de producto PCVSH3, - Eje percutáneo Percuvance® de 36cm, código de producto PCVSHL3" "ASUNTO Cese de utilización y retirada del mercado de determinados códigos de producto y lotes del Sistema quirúrgico percutáneo Percuvance®, debido a la posibilidad de que una pieza de la punta distal del eje se deforme y se rompa durante el uso. PRODUCTO Sistema quirúrgico percutáneo Percuvance®: -Eje percutáneo Percuvance® de 29cm, código de producto PCVSH3, - Eje percutáneo Percuvance® de 36cm, código de producto PCVSHL3 FINALIDAD PREVISTA Sistema de cirugía percutánea diseñado para penetrar tejidos blancos y acceder a determinadas áreas del abdomen. Se utiliza para sujetar, manipular, cortar, coagular y colocar las grapas para ligadura Hem-o-lok en el tejido blando durante la cirugía laparoscópica. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Teleflex Medical, EEUU. DISTRIBUIDOR Teleflex Medical, C/ Quito S/N, Polígono Industrial Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. " ", Sistema quirúrgico percutáneo Percuvance®: - Eje percutáneo Percuvance® de 29cm, código de producto PCVSH3, -Eje percutáneo Percuvance® de 36cm, código de producto PCVSHL3 (Ver nos de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa)" Nota de aviso de la empresa 1808 NI03/19 28/01/2019 Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Nota informativa Nota informativa "FINALIZACIÓN A 31/01/2019 DEL PLAZO DE ENVÍO DEL PARTE ANUAL DE ESTUPEFACIENTES ELECTRÓNICO " "La Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia informa que, de acuerdo con el artículo 17 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, el día 31 de enero de 2019 finaliza el plazo para el envío del parte anual de estupefacientes electrónico ya que esta Dirección General debe enviar el fichero con toda la información de los movimientos de estupefacientes al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Al ser un requisito legal, esta Dirección General solicita a las Oficinas de Farmacia que procedan a su envío, si aún no lo han realizado, al ser imprescindible disponer de todos los datos. Gracias por su colaboración." 1809 AL06/19 28/01/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 IRBESARTAN STADA Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos (LC 31486) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote LC31486 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1810 AL05/19 25/01/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 IRBESARTAN SANDOZ Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (LC30836), IRBESARTAN SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (LC29855) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1811 PS034/19 24/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a que las versiones 5.2, 5.3.0 y 5.3.1 del software de los sistemas de análisis contienen un defecto que puede ocasionar resultados erróneos cuando el instrumento funciona conectado a una línea de automatización. PRODUCTO - Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 600 (Referencias A30260, A71460, A71461, A92060) - Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 800 (Referencias 973100, A71456, A71457, A84545, A25288, A25285) - Sistemas clínicos UniCel DxC 660i, 680i, 860i y 880i Access (Referencias A64871, A64903, A64935, A59102)" """Advertencias de seguridad debido a que las versiones 5.2, 5.3.0 y 5.3.1 del software de los sistemas de análisis contienen un defecto que puede ocasionar resultados erróneos cuando el instrumento funciona conectado a una línea de automatización. PRODUCTO - Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 600 (Referencias A30260, A71460, A71461, A92060) - Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 800 (Referencias 973100, A71456, A71457, A84545, A25288, A25285) - Sistemas clínicos UniCel DxC 660i, 680i, 860i y 880i Access (Referencias A64871, A64903, A64935, A59102) FINALIDAD PREVISTA Dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado para la determinación cuantitativa, semicuantitativa o cualitativa de distintas concentraciones de analitos presentes en los líquidos corporales humanos VERSION SOFTWARE 5.2, 5.3.0 y 5.3.1 FABRICANTE Beckman Coulter Inc., Estados Unidos. DISTRIBUIDOR Beckman Coulter S.L.U. - Torre Realia, Plaza Europa 41-43 4ª planta, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.""" Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 800 (Referencias 973100, A71456, A71457, A84545, A25288, A25285), Sistemas de inmunoanálisis UniCel Dxl 600 (Referencias A30260, A71460, A71461, A92060) , Sistemas clínicos UniCel DxC 660i, 680i, 860i y 880i Access (Referencias A64871, A64903, A64935, A59102) Nota de aviso de la empresa 1812 NI02/19 23/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Nota informativa Nota informativa "Nota informativa PS 2-2019 plataforma online de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables. " Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a Plataforma online dels registres nacionals de marcapassos i desfibril·ladors implantables. 1813 PS035/19 23/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias de agujas médicas al no disponer de los certificados acreditativos de la conformidad como productos de la clase III. PRODUCTOS: Agujas médicas hipodérmicas (ver referencias y descripción de las agujas afectadas en la nota de aviso de la empresa)" " Retirada del mercado de determinadas referencias de agujas médicas al no disponer de los certificados acreditativos de la conformidad como productos de la clase III. PRODUCTOS Agujas médicas hipodérmicas (ver referencias y descripción de las agujas afectadas en la nota de aviso de la empresa) FABRICANTE Y DISTRIBUIDOR Unimed S.A., C/ Grand-Pré 10, 1007 Lausana, Suiza " , Agujas médicas hipodérmicas (ver referencias y descripción de las agujas afectadas en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1814 PS036/19 23/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del lote 109038 del implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708, debido a la posibilidad de que los códigos de color en el vial y en la tapa no se correspondan con el tamaño descrito en el vial, lo que podría llevar a error en la elección del tamaño del implante. PRODUCTO Implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708." """Retirada del mercado del lote 109038 del implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708, debido a la posibilidad de que los códigos de color en el vial y en la tapa no se correspondan con el tamaño descrito en el vial, lo que podría llevar a error en la elección del tamaño del implante. PRODUCTO Implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708. FINALIDAD PREVISTA Implante dental de titanio. Nº LOTE 109038 FABRICANTE Implant Direct Sybron Manufacturing LLC, EEUU DISTRIBUIDOR Implant Direct Iberia SL, C/ Valgrande, 8 - 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid.""" , Implante SwishPlus de 5,7 mm de profundidad x 8 mm de largo, plataforma SBM de 6,5 mm de profundidad, número de pieza 925708. Retirada del mercado del lote 109038 1815 PS032/19 23/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencia y lotes del equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure, debido a la posible dificultad de deslizar hacia abajo el mecanismo de retención. PRODUCTO Equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure: - Número de catálogo GIAS-SRM-2, referencia G35569 - Número de catálogo GIAS-SRM-3, referencia G35570 " """Retirada del mercado de determinadas referencia y lotes del equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure, debido a la posible dificultad de deslizar hacia abajo el mecanismo de retención. PRODUCTO Equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure: - Número de catálogo GIAS-SRM-2, referencia G35569 - Número de catálogo GIAS-SRM-3, referencia G35570 FINALIDAD PREVISTA Sistema destinado al anclaje de la pared anterior del estómago a la pared abdominal antes de la introducción de catéteres de intervención. Nº LOTE Ver nos de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Cook Incorporated, EEUU. DISTRIBUIDOR Cook Medical EUDIC, Robert-Koch-StraBe, 2. 52499 Baesweiller, Alemania""" ", Equipo de anclajes de sutura gastrointestinal Entuit® Secure: - Número de catálogo GIAS-SRM-2, referencia G35569 - Número de catálogo GIAS-SRM-3, referencia G35570" Retirada del mercado de determinadas referencia y lotes 1816 PS031/19 23/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado del sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix debido a la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos que incluyen migración, endofugas tipo I y aumento de tamaño del aneurisma, que Endologix atribuye principalmente al uso fuera de indicaciones. PRODUCTO Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System" """Retirada del mercado del sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix debido a la posibilidad de que se produzcan acontecimientos adversos que incluyen migración, endofugas tipo I y aumento de tamaño del aneurisma, que Endologix atribuye principalmente al uso fuera de indicaciones. PRODUCTO Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System FINALIDAD PREVISTA Sistema de sellado de aneurismas endovasculares destinado a pacientes con un aneurisma aórtico o aorticoilíaco abdominal infrarrenal. FABRICANTE Endologix International Holdings B.V., Holanda. DISTRIBUIDORES - DGM Vascular SL, sita en Rua da Tablada, 6 bajo izquierda, 36001 Pontevedra. - BIOMED S.A, sita en Parque Tecnológico de Tres Cantos, C/ Einstein 3, 28760 Tres Cantos, Madrid INFORMACION ADICIONAL En octubre de 2016, la empresa remitió una nota de aviso para informar de las modificaciones introducidas en las instrucciones de uso en relación con las indicaciones de uso, los criterios de selección de pacientes y las prácticas óptimas de intervención, con la finalidad de reducir los posibles riesgos clínicos de desplazamiento del implante, de endofugas de tipo I o de aumento del tamaño del aneurisma. La AEMPS transmitió esta información el 3 de noviembre de 2016, alerta 2016-570. En octubre de 2017 y en noviembre de 2018, el fabricante remitió sendas notas de aviso para informar de la actualización de datos clínicos y advertencias de seguridad relacionadas con opciones de intervenciones secundarias en pacientes con complicaciones específicas relacionadas con Nellix y sobre el uso en indicaciones no autorizadas, así como recomendaciones adicionales sobre el procedimiento de implantación y la vigilancia de los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 2 de noviembre de 2017, alerta 2017-571 y el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018- 568. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para comunicar que va a proceder a la retirada voluntaria del mercado de todos los modelos del sistema N" , Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System Retirada del mercado 1817 NI01/19 22/01/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Nota informativa Nota informativa RETIRADA DE DOS LOTES DEL MEDICAMENTO PECFENT 400 microgramos "Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a ""RETIRADA DE DOS LOTES DEL MEDICAMENTO PECFENT 400 microgramos""" 1818 AL04/19 22/01/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 "PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 4 envases pulverizadores de 8 dosis " Posible defecto en el cierre de los frascos del medicamento (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) , PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACION, SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 4 envases pulverizadores de 8 dosis (54303 17, 54301 17) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 54303 17 y 54301 17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1819 PS030/19 17/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "- Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2356765 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®29213™ Staphylococcus aureus ATCC®25923™, Pseudomonas aeruginosa ATCC®27853™ y Enterococcus faecalis ATCC®29212 ™. - Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2341306 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®25923™. PRODUCTO ThermoScientificTM OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E. strip, número de catálogo MA0121D&F" """- Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2356765 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®29213™ Staphylococcus aureus ATCC®25923™, Pseudomonas aeruginosa ATCC®27853™ y Enterococcus faecalis ATCC®29212 ™. - Advertencia de seguridad y cese de utilización del lote 2341306 de las tiras OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E (MA0121D&F), debido a la posibilidad de obtener resultados de CMI altos y fuera de especificaciones cuando se analizan con Staphylococcus aureus ATCC®25923™. PRODUCTO ThermoScientificTM OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E. strip, número de catálogo MA0121D&F FINALIDAD PREVISTA Pruebas in vitro para determinar cuantitativamente la concentración mínima inhibitoria (CMI) de un antibiótico frente a un microorganismo problema. Nos LOTE 2356765 (Fecha caducidad: 31/07/2019) 2341306 (Fecha caducidad: 30/06/2019) FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido DISTRIBUIDOR Thermo Fisher Diagnostics S.L.U., Av/ Alcalde Barnils 70, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona""" ThermoScientificTM OxoidTM Meropenem 32 M.I.C.E. strip, número de catálogo MA0121D&F (2356765 , 2341306) Nota de aviso de la empresa 1820 PS029/19 17/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de los lotes 00321583 y 00332661 del producto ECLIPSE 2L por posibles problemas con la deflación del balón PRODUCTO ECLIPSE 2L, referencia ECL2L 6x20" """Retirada del mercado de los lotes 00321583 y 00332661 del producto ECLIPSE 2L por posibles problemas con la deflación del balón PRODUCTO ECLIPSE 2L, referencia ECL2L 6x20 FINALIDAD PREVISTA Catéter con balón Nº LOTE 00321583 y 00332661 FABRICANTE Balt Extrusion, Francia DISTRIBUIDOR Balt Spain Medical S.L. C/ Ausias March, 124. 08013, Barcelona"" " ECLIPSE 2L, referencia ECL2L 6x20 (00321583 y 00332661) Retirada del mercado de los lotes 00321583 y 00332661 1821 PS021/19 17/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas HexaPOD evo RT se produzca un error de posición cuando se cambia de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE, lo que podría dar lugar a que el paciente reciba un tratamiento inadecuado. PRODUCTO HexaPOD evo RT System" """Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en determinados Sistemas HexaPOD evo RT se produzca un error de posición cuando se cambia de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE, lo que podría dar lugar a que el paciente reciba un tratamiento inadecuado. PRODUCTO HexaPOD evo RT System FINALIDAD PREVISTA HexaPOD evo System está indicado para proporcionar soporte al paciente y facilitar y controlar el posicionamiento del paciente durante la radioterapia de diversas regiones del cuerpo. Nº SERIE Números de serie iguales o superiores a 042402. FABRICANTE Medical Intelligence Medizintechnik GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR ELEKTA MEDICAL S.A, C/ MANUEL TOVAR, 43, 3º IZQDA, 28034 Madrid. INFORMACION ADICIONAL En mayo de 2018, la empresa remitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjera un error de posición de HexaPOD cuando se cambiaba de un flujo de trabajo 6D a 3D sin iGUIDE. La AEMPS transmitió esta información el 29 de mayo de 2018, alerta 2018-268. La empresa está remitiendo una nueva nota de aviso para advertir que los módulos evo de HexaPOD con número de serie 042402 y superiores están equipados con un diodo que evita la activación incorrecta del freno, por lo que no les afecta la citada alerta.""" HexaPOD evo RT System (Números de serie iguales o superiores a 042402.) Nota de aviso de la empresa 1822 PS028/19 17/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de asas de polipectomía AcuSnare, debido a la posibilidad de que el asa no se retraiga completamente o se deforme, pudiendo causar perforaciones y/o la necesidad de retirada del asa afectada mediante cirugía. PRODUCTO Asas de polipectomía endoscópica AcuSnare. Referecias ASDB-15-015-S y ASDB-25-015-S" """Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de asas de polipectomía AcuSnare, debido a la posibilidad de que el asa no se retraiga completamente o se deforme, pudiendo causar perforaciones y/o la necesidad de retirada del asa afectada mediante cirugía. PRODUCTO Asas de polipectomía endoscópica AcuSnare. Referecias ASDB-15-015-S y ASDB-25-015-S Nº LOTE Ver listado de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa FABRICANTE Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical Inc, USA DISTRIBUIDOR Cook España S.A., C/Vía Augusta, 2bis, 5ªPlanta, 08006 Barcelona""" Asas de polipectomía endoscópica AcuSnare. Referecias ASDB-15-015-S y ASDB-25-015-S (Ver listado de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa) Cese de utilización y retirada del mercado 1823 AL03/19 16/01/2019 AEMPS Departamento de Medicamentos de Uso Humano Qualitat Medicament d'ús humà 1 "IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:76909, CN:695659) IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:76910, CN:695660) IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR:76911, CN:695661) " Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos: ( EIA1809A), IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos ( EIA3803A, EIA3802A), IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos ( EIZ805A), IRBESARTAN VISO FARMACEUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos: ( EIA1808A), IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 150 MG/12,5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos ( EIA3801A) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1824 AL02/19 16/01/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 1 IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (149918) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 149918 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1825 AL01/19 16/01/2019 AEMPS Departamento de Inspección y Control de Medicamentos Qualitat Medicament d'ús humà 2 DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 40 ml Posibilidad de que se haya incluido una jeringa dosificadora incorrecta en los envases de los lotes afectados DEPAKINE 200 mg/ml SOLUCION ORAL 1 frasco de 40 ml (013097, 012097) Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 012097 y 013097 y devolución al laboratorio por los cauces habituales 1826 PS026/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, al haberse identificado un sesgo positivo en la determinación de Antitiroglobulina (aTG) cuando se utilizan: Los lotes del kit de ADVIA Centaur aTG que terminen en 316 e inferiores, y Los lotes del kit de Atellica IM aTG que terminen en 317 e inferiores, en comparación con la estandarización de la Preparación de referencia MRC 65/93 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que figura en las Instrucciones de uso. PRODUCTOS: Kits de ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Referencias: 10492398 y 10492399. Kits deAtellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). Referencias: 10995461 y 10995462. " " ""Advertencia de seguridad, al haberse identificado un sesgo positivo en la determinación de Antitiroglobulina (aTG) cuando se utilizan: Los lotes del kit de ADVIA Centaur aTG que terminen en 316 e inferiores, y Los lotes del kit de Atellica IM aTG que terminen en 317 e inferiores, en comparación con la estandarización de la Preparación de referencia MRC 65/93 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que figura en las Instrucciones de uso. PRODUCTOS: Kits de ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Referencias: 10492398 y 10492399. Kits deAtellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). Referencias: 10995461 y 10995462. FINALIDAD PREVISTA: Kits para la determinación del anticuerpo anti- tiroglobulina en el suero o plasma en los analizadores ADVIA Centaur y Atellica IM. Nº LOTE: Ver nos de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Limited, EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. "" DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa para ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Nota de aviso empresa para Atellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). " "Kits deAtellica IM Anti-Tiroglobulina (aTG). Referencias: 10995461 y 10995462. (Ver nos de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. ), Kits de ADVIA Centaur Anti-tiroglobulina (aTG). Referencias: 10492398 y 10492399. (Ver nos de lote afectados en las notas de aviso de la empresa. )" VER NOTAS DE LA EMPRESA 1827 PS020/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una conexión incorrecta o un ensamblado incorrecto de determinados circuitos respiratorios, pueda provocar que el paciente no reciba la ventilación esperada. PRODUCTOS Circuitos respiratorios/ Sets de anestesia desechables (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa)" "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que una conexión incorrecta o un ensamblado incorrecto de determinados circuitos respiratorios, pueda provocar que el paciente no reciba la ventilación esperada. PRODUCTOS Circuitos respiratorios/ Sets de anestesia desechables (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) FINALIDAD PREVISTA Conducción de gases respiratorios entre el equipo de anestesia o unidad de ventilación y el paciente. FABRICANTE Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania DISTRIBUIDOR Dräger Medical Hispania S.A., C/Xaudaró 5, 28034 Madrid " Circuitos respiratorios/ Sets de anestesia desechables (ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa) NOTA AVISO EMPRESA 1828 PS019/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados lotes de la sonda electroquirúrgica Epix® (modelo CW002), debido a la posibilidad de que el aislamiento cerca de la punta del dispositivo se desplace involuntariamente. PRODUCTO Epix® Sonda electroquirúrgica con evacuación de humos, punta/gancho en forma de L, modelo CW002" "ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de la sonda electroquirúrgica Epix® (modelo CW002), debido a la posibilidad de que el aislamiento cerca de la punta del dispositivo se desplace involuntariamente. PRODUCTO Epix® Sonda electroquirúrgica con evacuación de humos, punta/gancho en forma de L, modelo CW002 Nos LOTE 1336418, 1340206 FABRICANTE Applied Medical Resources, Estados Unidos DISTRIBUIDOR Applied Medical Distribution Europe BV- Sucursal España, C/Ribera del Loira 46, 28042 Madrid " , Epix® Sonda electroquirúrgica con evacuación de humos, punta/gancho en forma de L, modelo CW002 (1336418, 1340206) NOTA AVISO EMPRESA 1829 PS016/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A Advertencia de seguridad relacionada con un posible error de funcionamiento del conjunto de la grúa para tubos elevada (OTC) de DR 7500 System que podría provocar la rotura de los dos cables de acero que conectan el sistema a su anclaje de techo, por lo que el equipo podría caerse. "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con un posible error de funcionamiento del conjunto de la grúa para tubos elevada (OTC) de DR 7500 System que podría provocar la rotura de los dos cables de acero que conectan el sistema a su anclaje de techo, por lo que el equipo podría caerse. PRODUCTO KODAK DirectView DR 7500 System FINALIDAD PREVISTA Sistema diagnóstico de rayos X Nº SERIE Todas las unidades DR 7500 System (números de serie del 0100 al 0944) FABRICANTE Carestream Health, Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR Carestream Health Spain, SA.; Vía de las Dos Castillas 33, 2ª pta; 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid. " "KODAK DirectView DR 7500 System Nº SERIE Todas las unidades DR 7500 System (números de serie del 0100 al 0944)" NOTA AVISO EMPRESA 1830 PS024/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía en la actualización de la versión software 3.1 de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890), debido a que funciones concretas de la característica de Ensayo Definido por el Usuario (UDA) no pueden utilizarse. PRODUCTO: VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) " """Advertencia de seguridad relacionada con una anomalía en la actualización de la versión software 3.1 de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890), debido a que funciones concretas de la característica de Ensayo Definido por el Usuario (UDA) no pueden utilizarse. PRODUCTO: VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) FINALIDAD PREVISTA Pruebas in vitro para la medición cuantitativa, semicuantitativa y cualitativa de una variedad de analitos de interés clínico con los reactivos VITROS Chemistry Products MicroSlides y VITROS Chemistry Products MicroTip (MPAs). VERSION: SOFTWARE 3.1 FABRICANTE: Ortho Clinical Diagnostics Inc., Nueva York, Estados Unidos DISTRIBUIDOR: Ortho Clinical Diagnostics Spain S.L.U., Av. Partenón 10, 28042 Madrid, España INFORMACION ADICIONAL: En enero de 2018 la empresa remitió una nota de aviso a los centros afectados, para informar de que en ciertas condiciones, los sistemas VITROS® (Ref. 6801375, 6801890, 6802445, 6802413, 6802915) determinaban incorrectamente el tiempo de estabilidad en el analizador de un paquete de reactivos ASO o VANC de VITROS, señalando que era de 24 horas. En octubre de 2018 la empresa remitió una nueva nota de aviso para informar de que en ciertas condiciones los sistemas VITROS® (Ref. 6802783, 6802914, 6802445, 6802413, 6802915, 6844461, 6801375) podían ampliar incorrectamente el tiempo de estabilidad en el analizador. En noviembre de 2018 la empresa notifica que la Ref. 6801890 del sistema VITROS® 5,1 FS Chemistry estaba afectada por el mismo problema. La AEMPS transmitió esta información el 7 de noviembre de 2018, alerta 2018-593 y el 4 de diciembre de 2018, alerta 2018-631. Ortho Clinical Diagnostics está remitiendo una nueva nota de aviso para informar que la actualización de software 3.1 de los sistemas VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) que solucionaba los 2 problemas descritos en las notificaciones anteriores, tiene una anomalía qu" , VITROS® 5,1 FS Chemistry System (Ref. 6801375- 6801890) VER NOTA DE LA EMPRESA 1831 PS027/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Catéteres de Swan-Ganz, debido a un posible montaje incorrecto de la luz, lo que podría dar lugar a determinaciones incorrectas de valores de presión. PRODUCTO Catéteres de Swan-Ganz, modelos 131F7, 131F7P, 131VF7P y 151F7." """Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de los Catéteres de Swan-Ganz, debido a un posible montaje incorrecto de la luz, lo que podría dar lugar a determinaciones incorrectas de valores de presión. PRODUCTO Catéteres de Swan-Ganz, modelos 131F7, 131F7P, 131VF7P y 151F7. FINALIDAD PREVISTA Los catéteres de termodilución de Swan-Ganz están indicados para la evaluación del estado hemodinámico de un paciente mediante la monitorización directa de la presión intracardíaca y de la arteria pulmonar y la determinación del gasto cardíaco, y para la infusión de soluciones. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Edwards Lifesciences LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Edwards Lifesciences SL, Ronda Narciso Monturiol 11-bloque A, 46980 Paterna.""" , Catéteres de Swan-Ganz, modelos 131F7, 131F7P, 131VF7P y 151F7. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Retirada del mercado de determinados modelos y lotes 1832 PS025/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema VisuMax con la versión de software 2.10.13 y la opción SW-Module ReLEx PRODUCTO Láseres oftalmoquirúrgicos VisuMax " "ASUNTO Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que el sistema VisuMax con la versión de software 2.10.13 y la opción SW-Module ReLEx PRODUCTO Láseres oftalmoquirúrgicos VisuMax FINALIDAD PREVISTA Laser quirúrgico oftálmico indicado para usarse en la creación de un flap corneal en pacientes que están siendo sometidos a cirugía LASIK u otro tratamiento que exige la resección lamelar inicial de la córnea VERSION SOFTWARE 2.10.13 FABRICANTE Carl Zeiss Meditec AG, Alemania. DISTRIBUIDOR Carl Zeiss Iberia, S.L., Calle Ronda de Poniente 5, 28760 Tres Cantos, Madrid " "Láseres oftalmoquirúrgicos VisuMax VERSION SOFTWARE 2.10.13" NOTA AVISO EMPRESA 1833 PS018/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que las muestras procedentes de suero, plasma u orina humanos, puedan presentar niveles de biotina que interfieran en la determinación de los parámetros indicados, conduciendo a resultados erróneos. PRODUCTO: Kit de radioinmunoensayo para la cuantificación de Analito y Kit para la determinación enzimática de Cromogranina A humana (ChromoA) en suero o plasma. " "ASUNTO Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, debido a la posibilidad de que las muestras procedentes de suero, plasma u orina humanos, puedan presentar niveles de biotina que interfieran en la determinación de los parámetros indicados, conduciendo a resultados erróneos. PRODUCTOS - Kit de radioinmunoensayo para la cuantificación de: Analito Referencia Cromogranina A humana (CGA) CGA-RIACT Antígeno específico de próstata (PSA) PSA-RIACT PSA Libre FPSA-RIACT L-3,3',5-triyodotironina (T3) OCPE07-T3 y OCPE57-T3 Tiroxina (T4) OCPG07-T4 y OCPG57-T4 Aldosterona ALDO-RIACT -Kit para la determinación enzimática de Cromogranina A humana (ChromoA) en suero o plasma. Referencia CGA-ELISA (protocolo largo). FABRICANTE Cisbio Bioassays, Francia. DISTRIBUIDOR Curium Pharma Spain SA., Avda, Doctor Severo Ochoa, 29, 28100, Alcobendas, Madrid. " Nota de aviso de la empresa 1834 PS023/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile, debido a un posible problema de interoperabilidad cuando están conectados a determinados sistemas hemodinámicos. PRODUCTO Sislemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile con la verion 2.5 de software FFR/iFR. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa." """Advertencia de seguridad y actualización de software de los sistemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile, debido a un posible problema de interoperabilidad cuando están conectados a determinados sistemas hemodinámicos. PRODUCTO Sislemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile con la verion 2.5 de software FFR/iFR. Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA Evaluación cualitativa y cuantitativa de la morfología vascular de las arterias coronarias y los vasos de la vasculatura periférica y medición de la presión sanguínea intravascular VERSION SOFTWARE 2.5 FABRICANTE Volcano Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR Philips Ibérica, S.A., C/María de Portugal, 1, 28050 Madrid.""" , Sislemas Volcano s5i, CORE y CORE Mobile con la verion 2.5 de software FFR/iFR. (Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa.) Nota de aviso de la empresa 1835 PS022/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica de implantación de la caja hueca intervertebral Tritanium PL, en la que se incluyen nuevas precauciones de uso, así como aclaraciones de los pasos quirúrgicos existentes. PRODUCTO: Caja hueca intervertebral Tritanium PL Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ( Apéndice A ) " """Advertencias de seguridad y actualización de la técnica quirúrgica de implantación de la caja hueca intervertebral Tritanium PL, en la que se incluyen nuevas precauciones de uso, así como aclaraciones de los pasos quirúrgicos existentes. PRODUCTO: Caja hueca intervertebral Tritanium PL Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ( Apéndice A ) FINALIDAD PREVISTA: Implante de fusión corporal intervertebral indicado para la fijación vertebral lumbar. FABRICANTE: Stryker Spine, EEUU. DISTRIBUIDOR: Stryker Iberia, S.L. C/ Sepúlveda, 17 - 28108 Alcobendas Madrid. """ "Caja hueca intervertebral Tritanium PL Ver referencias afectadas en la nota de aviso de la empresa ( Apéndice A ) " VER NOTA DE LA EMPRESA 1836 PS015/19 15/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y sustitución del conjunto de bombas del módulo Alinity i (número de componente A-30108552-01), debido a la posibilidad de que se generen residuos secos, espuma y/o burbujas en el depósito del tampón de lavado concentrado, a causa de una calibración inadecuada de la velocidad de la bomba PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity i. Referencia: 03R65-01" "ASUNTO Advertencia de seguridad y sustitución del conjunto de bombas del módulo Alinity i (número de componente A-30108552-01), debido a la posibilidad de que se generen residuos secos, espuma y/o burbujas en el depósito del tampón de lavado concentrado, a causa de una calibración inadecuada de la velocidad de la bomba. PRODUCTO Módulo de procesamiento Alinity i. Referencia: 03R65-01 FINALIDAD PREVISTA Analizador de inmunoanálisis automatizado. Nº SERIE Del Ai01001 al Ai01455, Ai01457 y Ai01459. FABRICANTE Abbott, Alemania. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania. " , Módulo de procesamiento Alinity i. Referencia: 03R65-01 (Del Ai01001 al Ai01455, Ai01457 y Ai01459) Nota de aviso de la empresa 1837 PS009/19 14/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los soportes para la Base del Contenedor Max VPC y para la Caja de Tornillos Max VPC, debido al posible desprendimiento de silicona durante la limpieza y la esterilización. PRODUCTO AFECTADO: Soportes para la Base del Contenedor Max VPC, referencia 231201002 y para la Caja de Tornillos Max VPC, referencia 231201003." "Advertencia de seguridad relacionada con determinados lotes de los soportes para la Base del Contenedor Max VPC y para la Caja de Tornillos Max VPC, debido al posible desprendimiento de silicona durante la limpieza y la esterilización. PRODUCTO AFECTADO: Soportes para la Base del Contenedor Max VPC, referencia 231201002 y para la Caja de Tornillos Max VPC, referencia 231201003. Nº LOTE: Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE: Biomet Orthopaedics, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR: ZIMMER BIOMET SPAIN S.L.U., calle Metalurgia 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona. " Soportes para la Base del Contenedor Max VPC, referencia 231201002 y para la Caja de Tornillos Max VPC, referencia 231201003 (Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa) Nota de aviso de la empresa 1838 PS008/19 14/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, debido a que podrían haber sido montados sin una arandela, lo que podría causar un funcionamiento incorrecto. PRODUCTO Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, códigos de producto PPH01 y PPH03. " """Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de la Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, debido a que podrían haber sido montados sin una arandela, lo que podría causar un funcionamiento incorrecto. PRODUCTO Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, códigos de producto PPH01 y PPH03. Nº LOTE Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Ethicon Endo Surgery, LLC, EEUU. DISTRIBUIDOR Johnson & Johnson S.A , Paseo de las Doce Estrellas 5 - 7, 28042 Madrid.""" Grapadora hemorroidal circular PROXIMATE®, códigos de producto PPH01 y PPH03. (Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.) Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes 1839 PS007/19 14/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de los adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™, debido a un posible funcionamiento incorrecto. PRODUCTO Adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™ en los kits modelo 9735502 y 9734752K." " Retirada del mercado de los adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™, debido a un posible funcionamiento incorrecto. PRODUCTO Adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™ en los kits modelo 9735502 y 9734752K. FINALIDAD PREVISTA Adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ son adaptadores de clavos percutáneos utilizados para fijación vertebral. FABRICANTE Medtronic Navegation, Inc,EEUU. DISTRIBUIDOR Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid. " Adaptadores de pin percutáneo StealthAir™ modelo 9734752, incluidos en el Marco StealthAir™ en los kits modelo 9735502 y 9734752K. Nota de aviso de la empresa 1840 PS013/19 11/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los tests: - BILT3 en muestras de suero y/o plasma. - IGM Gen2 (para la aplicación sensible IGMP2) en muestras de suero y/o plasma. - LACT Gen2 en muestras de LCR. PRODUCTO Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa. " """Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso, al haberse detectado nuevos rangos de interferencia endógena para los tests: - BILT3 en muestras de suero y/o plasma. - IGM Gen2 (para la aplicación sensible IGMP2) en muestras de suero y/o plasma. - LACT Gen2 en muestras de LCR. PRODUCTO Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa. FINALIDAD PREVISTA - Bilirubin Total Gen.3: Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y plasma de adultos y neonatos. - IgM Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa de inmunoglobulinas M (IgM) en suero y plasma humanos. - Lactate Gen.2: Test in vitro para la determinación cuantitativa del lactato en plasma y LCR humanos. FABRICANTE Roche Diagnostics GmbH, Alemania. (pag) DISTRIBUIDOR Roche Diagnostics S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona.""" ", Ensayos para la determinación de BILT3, IGM-2 y LACT2 en los sistemas Roche/Hitachi cobas c (Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.)" Nota de aviso de la empresa 1841 PS014/19 11/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a que algunas unidades del lote 91345UI00 pueden tener componentes incorrectos. PRODUCTO: Equipo de reactivos ARCHITECT B12. Referencia: 7K61-35. " """Advertencia de seguridad debido a que algunas unidades del lote 91345UI00 pueden tener componentes incorrectos. PRODUCTO: Equipo de reactivos ARCHITECT B12. Referencia: 7K61-35. FINALIDAD PREVISTA: Ensayo de quimioluminiscencia de micropartículas de factor intrínseco para la determinación cuantitativa de vitamina B12 en suero y plasma humanos en el sistema ARCHITECT. Nº LOTE: 91345UI00. FABRICANTE: Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. DISTRIBUIDOR: Abbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania. """ Equipo de reactivos ARCHITECT B12. Referencia: 7K61-35. (91345UI00. ) VER NOTA DE LA EMPRESA 1842 D872/19 11/01/2019 Oficina de farmàcia Nota informativa Comunicació "CIRCULACIÓ DE RECEPTA FALSIFICADA DE RIVOTRIL 2 mg " "La Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia ha tingut coneixement, a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de receptes falsificades de RIVOTRIL 2 mg. Posats en contacte amb el metge prescriptor ha confirmat que són falsificades. És un tipus de recepta privada homologada, en la qual figura el següent: A la parta superior dreta, L'anagrama: HOSPITAL NISA Sevilla Aljarafe Medicament: RIVOTRIL 2 mg Prescriptor: Dra. Mª CONCEPCIÓN TRIGO MILLAN Núm. Colegiado: 412304354 Medicina Familiar y Comunitaria " 1843 PS012/19 11/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de utilización de los lotes 602096K089 y 602096K090 del test PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096, debido a que el reactivo conjugado del kit no mantiene la estabilidad hasta la fecha de caducidad establecida, pudiendo obtenerse resultados falsos negativos, y revisión de los resultados negativos generados con el uso del lote 602096K089. PRODUCTO: PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096 " """Cese de utilización de los lotes 602096K089 y 602096K090 del test PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096, debido a que el reactivo conjugado del kit no mantiene la estabilidad hasta la fecha de caducidad establecida, pudiendo obtenerse resultados falsos negativos, y revisión de los resultados negativos generados con el uso del lote 602096K089. PRODUCTO: PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096 FINALIDAD PREVISTA: El test de imnunoensayo enzimático PREMIER Cryptpcoccus Antigen es un sistema para detectar la presencia (cualitativo) o para medir la cantidad de forma semi-cuantitativa de los antígenos del lipopolisacárido capsular del Cryptococcus neoformans, en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR). Nº LOTE: Nº lote del Kit: 602096K089, 602096K090 FABRICANTE: Meridian Bioscience Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Grifols Movaco S.A., C/Can Guasch, 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona."" " "PREMIER Cryptococcal Antigen, nº catálogo 602096 (Nº lote del Kit: 602096K089, 602096K090 )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1844 PS010/19 11/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de los electrocardiógrafos CARDIOVIT, debido a la posibilidad de que se produzca sobrecalentamiento de la batería, humo y deformación de la carcasa del equipo si se excede el tiempo de reemplazo recomendado (24 meses). PRODUCTO Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2007/2010/2015: - CARDIOVIT MS-2007 Articulo: 0A.101000; 3.900790 Standard; 3.900797 WLAN - CARDIOVIT MS-2010 Artículo: 0.090000; 3.900800 Standard; 3.900805 WLAN; 3.900804 WLAN/GSM - CARDIOVIT MS-2015 Artículo: 0A.100000; 3.900810 Standard; 3.900829 Standard 2014; 3.900812 WLAN/GSM; 3.900830 WLAN/GSM 2014; 3.900833 WLAN " """Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de los electrocardiógrafos CARDIOVIT, debido a la posibilidad de que se produzca sobrecalentamiento de la batería, humo y deformación de la carcasa del equipo si se excede el tiempo de reemplazo recomendado (24 meses). PRODUCTO Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2007/2010/2015: - CARDIOVIT MS-2007 Articulo: 0A.101000; 3.900790 Standard; 3.900797 WLAN - CARDIOVIT MS-2010 Artículo: 0.090000; 3.900800 Standard; 3.900805 WLAN; 3.900804 WLAN/GSM - CARDIOVIT MS-2015 Artículo: 0A.100000; 3.900810 Standard; 3.900829 Standard 2014; 3.900812 WLAN/GSM; 3.900830 WLAN/GSM 2014; 3.900833 WLAN Nº SERIE Todos los números de serie FABRICANTE Schiller AG, Suiza. (PAG) DISTRIBUIDOR SCHILLER ESPAÑA, S.A.U., C/ Dublín 1, Of. 2 (Európolis), 28232 Las Rozas, Madrid.""" Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2015 Artículo: 0A.100000; 3.900810 Standard; 3.900829 Standard 2014; 3.900812 WLAN/GSM; 3.900830 WLAN/GSM 2014; 3.900833 WLAN (Todos los números de serie), Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2010 Artículo: 0.090000; 3.900800 Standard; 3.900805 WLAN; 3.900804 WLAN/GSM (Todos los números de serie), Electrocardiógrafos CARDIOVIT MS-2007 Articulo: 0A.101000; 3.900790 Standard; 3.900797 WLAN (Todos los números de serie) Nota de aviso de la empresa 1845 PS011/19 11/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan resultados elevados de triglicéridos en los Sistemas Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500 después del reemplazo del cartucho de pretratamiento Millipore Progard. PRODUCTO: Cartucho de pretratamiento Millipore Progard, número de material Siemens (SMN) 10450564, utilizado en el módulo de purificación de agua (WPM) Millipore de los Sistemas inteligentes de laboratorio Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500. " "Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que se produzcan resultados elevados de triglicéridos en los Sistemas Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500 después del reemplazo del cartucho de pretratamiento Millipore Progard. PRODUCTO: Cartucho de pretratamiento Millipore Progard, número de material Siemens (SMN) 10450564, utilizado en el módulo de purificación de agua (WPM) Millipore de los Sistemas inteligentes de laboratorio Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500. Nº LOTES: F7MA56608, F7MA50339, F7NA62488, F8AA93567, F8HA64477, F8AA13966, F8HA79819, F8BA20457, F8BA35774, F8DA59251, F8HA91305, F8JA97876, F8MA06374 FABRICANTE: Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. DISTRIBUIDOR: Siemens Healthcare S.L.U., Avda. Leonardo da Vinci, 15, 28906 Getafe, Madrid. """ "Cartucho de pretratamiento Millipore Progard, número de material Siemens (SMN) 10450564, utilizado en el módulo de purificación de agua (WPM) Millipore de los Sistemas inteligentes de laboratorio Dimension Vista®500 y Dimension Vista®1500. (F7MA56608, F7MA50339, F7NA62488, F8AA93567, F8HA64477, F8AA13966, F8HA79819, F8BA20457, F8BA35774, F)" VER NOTA DE LA EMPRESA 1846 PS003/19 09/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que la función de detección del nivel de líquido (LLD) del sistema de automatización DxA 5000, identifique incorrectamente las muestras centrifugadas y sin centrifugar, enviándolas para su análisis sin cumplir los requisitos de las pruebas analíticas, lo que generaría resultados erróneos. PRODUCTO:Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352." "ASUNTO:Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que la función de detección del nivel de líquido (LLD) del sistema de automatización DxA 5000, identifique incorrectamente las muestras centrifugadas y sin centrifugar, enviándolas para su análisis sin cumplir los requisitos de las pruebas analíticas, lo que generaría resultados erróneos. PRODUCTO:Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352. FINALIDAD PREVISTA: El DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores. Nº SERIE:Todos los nº de serie. VERSION SOFTWARE:1.0.13 y 1.0.14. FABRICANTE: Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes: - Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona. - Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid." "Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352. VERSION SOFTWARE: 1.0.13 y 1.0.14." NOTA AVISO EMPRESA 1847 PS006/19 09/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas unidades del lote 90059FN00 puedan tener componentes incorrectos, por lo que no se podrían escanear en el sistema ARCHITECT y se obtendría un código de error. PRODUCTO Equipo de reactivos ARCHITECT Rubella IgM. Referencia: 6C18-25." "ASUNTO Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que algunas unidades del lote 90059FN00 puedan tener componentes incorrectos, por lo que no se podrían escanear en el sistema ARCHITECT y se obtendría un código de error. PRODUCTO Equipo de reactivos ARCHITECT Rubella IgM. Referencia: 6C18-25. FINALIDAD PREVISTA Inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus de la rubéola en suero y plasma humanos. Nº LOTE 90059FN00. FABRICANTE Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda. DISTRIBUIDOR Abbott Diagnostic European Distribution, Wiesbaden, Alemania. " , Equipo de reactivos ARCHITECT Rubella IgM. Referencia: 6C18-25. (90059FN00) NOTA AVISO EMPRESA 1848 PS005/19 09/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre febrero de 2014 y septiembre de 2018, sin la etiqueta ""HP"", debido a la posibilidad de que se produzca una reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación. PRODUCTO: Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641." """ASUNTO: Cese de la utilización de los cables de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641, fabricados entre febrero de 2014 y septiembre de 2018, sin la etiqueta ""HP"", debido a la posibilidad de que se produzca una reducción, parcial o total, de la energía suministrada durante una desfibrilación.PRODUCTO: Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641. FABRICANTE: Philips Medical Systems, Estados Unidos. DISTRIBUIDOR - Philips Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid. - Dextro Medica, S.L., Av. Pio XII, 1, 46009, Valencia. - Palex Medical, S.A., C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 San Cugat del Vallés, Barcelona. - Galmédica, S.L., Parque Empresarial Pereiro de Aguiar, Vial Centro Comercial, parcela 20,32792 Orense, Galicia.""" Cable de paciente para ECG de 3/5 latiguillos Efficia, AAMI/IEC, referencia 989803160641 NOTA DE AVISO DE EMPRESA 1849 PS004/19 09/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad por una anomalía de software, que podría ocasionar que las muestras quedasen retenidas en las zonas intermedias, provocando una demora del análisis, o la obtención de resultados erróneos si la estabilidad de la muestra se viera afectada. PRODUCTO: Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352" """Advertencia de seguridad por una anomalía de software, que podría ocasionar que las muestras quedasen retenidas en las zonas intermedias, provocando una demora del análisis, o la obtención de resultados erróneos si la estabilidad de la muestra se viera afectada. PRODUCTO: Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352 FINALIDAD PREVISTA: El DxA es un sistema de manipulación de muestras de alta velocidad, modular y automatizado que procesa y almacena las muestras antes y después del análisis, al mismo tiempo que clasifica y envía los tubos de muestras a los analizadores. Nº SERIE: Todos los nº de serie. VERSION SOFTWARE: 1.0.13 y 1.0.14. FABRICANTE: Beckman Coulter Biomedical GmbH, Alemania. DISTRIBUIDOR: Beckman Coulter S.L.U. con dos sedes:  Torre Realia, Plaza Europa 41-43, Piso 4, 08908 L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona.  Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas, Madrid.""" ", Sistema de automatización DxA 5000. Referencia B87352 Todos los nº de serie. VERSION SOFTWARE: 1.0.13 y 1.0.14. " VER NOTA DE LA EMPRESA 1850 PS001/19 09/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que el soporte del tubo de rayos X del sistema de radiografía DX-D 600, bien en su configuración de mesa y soporte mural, o bien, en soporte mural únicamente, continúe desplazándose aún después de haber liberado el pulsador de movimiento. PRODUCTO: Sistema DX-D 600. Referencia: PRB2000091. " """Advertencia de seguridad, debido a la posibilidad de que el soporte del tubo de rayos X del sistema de radiografía DX-D 600, bien en su configuración de mesa y soporte mural, o bien, en soporte mural únicamente, continúe desplazándose aún después de haber liberado el pulsador de movimiento. PRODUCTO: Sistema DX-D 600. Referencia: PRB2000091. FINALIDAD PREVISTA: El Sistema DX-D 600 de radiografía directa está destinado a crear, procesar y visualizar imágenes radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del cuerpo de pacientes adultos, de pediatría o de neonatología. FABRICANTE: Agfa NV, Bélgica. DISTRIBUIDOR: Agfa NV, Calle Gaspar Fábregas i Roses 81, 3ª planta, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona. """ , Sistema DX-D 600. Referencia: PRB2000091. VER NOTA DE LA EMPRESA 1851 PS002/19 09/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent biliar Flexima por posibles defectos de sellado en la barrera estéril. PRODUCTO: Flexima™ Duodenal Bend Stent Biliar con Sistema Introductor, modelos M00539220 y M00539210 " """Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de stent biliar Flexima por posibles defectos de sellado en la barrera estéril. PRODUCTO: Flexima™ Duodenal Bend Stent Biliar con Sistema Introductor, modelos M00539220 y M00539210 Nº LOTE: 22960202 (modelo M00539220) y 22960201 (modelo M00539210) FABRICANTE: Boston Scientific Corporation, EEUU DISTRIBUIDOR: Boston Scientific Ibérica S.A. Calle de la Ribera del Loira, 38, 28042 Madrid """ ", PRODUCTO: Flexima™ Duodenal Bend Stent Biliar con Sistema Introductor, modelos M00539220 y M00539210 (22960202 (modelo M00539220), 22960201 (modelo M00539210) )" VER NOTA DE LA EMPRESA 1852 PS685/18 03/01/2019 AEMPS Departamento de Productos Sanitarios Qualitat Producte sanitari 2A "Advertencia de seguridad relacionada con un problema de calibración del software que podría afectar a la calidad del contraste de la imagen obtenida. PRODUCTO: Sistema de Contraste de Mamografía Digital I-View®. Referencia: ASY-08109 " """Advertencia de seguridad relacionada con un problema de calibración del software que podría afectar a la calidad del contraste de la imagen obtenida. PRODUCTO: Sistema de Contraste de Mamografía Digital I-View®. Referencia: ASY-08109 FABRICANTE: Hologic, Inc, EEUU. DISTRIBUIDOR: Emsor S.A, C/ Isabel Colbrand 10-12, Edificio EMSOR, local 138, 28050 Madrid""" Sistema de Contraste de Mamografía Digital I-View®. Referencia: ASY-08109 VER NOTA DE LA EMPRESA